麻醉药品 精神药品管理 及临床合理使用 杭州市红十字会医院 徐颖颖 2018.9.8
内容提要 p 麻醉药品 精神药品定义 p 麻醉药品 精神药品管理相关法规 p 麻醉药品 精神药品管理使用注意点 p 癌痛治疗基本原则 p 阿片类药物使用注意事项
定义 p 麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录 精神药品目录的药品和其他物质 p 依据精神药品产生依赖性和危害人体健康程度, 精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 麻醉药品和精神药品管理条例 第三条
定义 麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性 能成瘾癖的药品 精神药品是指直接作用于中枢神经系统, 使之兴奋或抑制, 连续使用能产生依赖性的药品 ----2007 年麻醉药品临床应用指导原则
食品药品监管总局公安部国家卫生计生委关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 食药监药化监 2013 230 号 2013 年 11 月 11 日发布 各省 自治区 直辖市食品药品监督管理局 公安厅 ( 局 ) 卫生厅局 ( 卫生计生委 ), 新疆生产建设兵团食品药品监督管理局 公安局 卫生局 : 根据 麻醉药品和精神药品管理条例 第三条规定, 现公布 麻醉药品品种目录 (2013 年版 ) 和 精神药品品种目录 (2013 年版 ), 自 2014 年 1 月 1 日起施行 附件 :1. 麻醉药品品种目录 (2013 年版 ) 2. 精神药品品种目录 (2013 年版 ) 国家食品药品监督管理总局中华人民共和国公安部中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 2013 年 11 月 11 日
常用麻醉药品和第一类精神药品目录 盐酸羟考酮缓释片片 ( 奥施康定 ) 10mg*10 片 40mg*10 片 硫酸吗啡缓释片 ( 美施康定 ) 10mg*10 片 30mg*10 片 盐酸吗啡片 5mg*20 片 芬太尼透皮贴剂 ( 多瑞吉 ) 4.2mg*5 帖 可待因片 30mg*20 片 阿桔片 30mg*1 片 哌替啶注射液 100mg*1 支 吗啡注射液 10mg*1 支 麻黄碱注射液 30mg*1 支 舒芬太尼注射液 50μg*1 支 芬太尼注射液 0.1mg*1 支 布桂嗪注射液 0.1g*1 支 盐酸哌甲酯缓释片 ( 第一类精神药品 )18mg*15 片
常用第二类精神药品目录 曲马多缓释片 ( 奇曼丁 ) 曲马多注射液地西泮片地西泮注射液艾司唑仑片阿普唑仑片硝西泮片氯硝西泮片劳拉西泮片 ( 罗拉 ) 苯巴比妥片苯巴比妥注射液唑吡坦片 ( 思诺思 ) 丁丙诺啡透皮贴剂地佐辛注射液咪达唑仑注射 ( 力月西 ) 0.1g*10 片 0.1g*1 支 2.5mg*20 片 10mg*1 支 1mg*20 片 0.4mg*100 片 5mg*100 片 2mg*20 片 05mg*20 片 30mg*100 片 0.1g*1 支 10mg*7 片 5mg*2 帖 5mg*1 支 10mg*1 支
麻醉药品与麻醉药的区别 麻醉药品 : 管理分类 ü 具有药物依赖性 ü 实行特殊管理 ü 有专用标识 麻醉药 ( 麻醉剂 ): 药理作用分类 ü 具有麻醉作用 ü 不成瘾, 不产生依赖性如 : 利多卡因 丙泊酚等
内容提要 p 麻醉药品 精神药品定义 p 麻醉药品 精神药品管理相关法规 p 麻醉药品 精神药品管理使用注意点 p 癌痛治疗基本原则 p 阿片类药物使用注意事项
麻醉药品和精神药品管理相关法律 法规 法律 中华人民共和国药品管理法 全国人大 2015 年 4 月 24 日修订 法规 麻醉药品和精神药品管理条例 国务院 2005 年 11 月 1 日实施 2013 年 12 月 7 日第一次修订 2016 年 2 月 6 日第二次修订
麻醉药品和精神药品管理相关行政规章 医疗机构麻醉药品 第一类精神药品管理规定 麻醉药品 第一类精神药品购用印签卡管理规定 卫生部卫医发 2005 438 号 卫生部卫医发 2005 421 号 2005 年 11 月 15 日 2005 年 11 月 2 日 行政规章 关于医疗机构购买 使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知 关于做好麻醉药品 第一类精神药品使用培训和考核工作的通知 麻醉药品临床应用指导原则 精神药品临床应用指导原则 卫生部 SFDA 卫医发 2005 430 号 卫生部卫办医发 2005 237 号 卫生部卫医发 2007 38 号 卫生部卫医发 2007 39 号 2005 年 11 月 15 日 2005 年 11 月 3 日 2007 年 1 月 25 日 2007 年 1 月 25 日 处方管理办法 卫生部 53 号令 2007 年 5 月 1 日
中华人民共和国药品管理法 第三十五条国家对麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药 品 放射性药品, 实行特殊管理 管理办法由国务院制定
麻醉药品和精神药品管理条例 o 使用 : 第四十二条医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时, 可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用 ; 抢救工作结束后, 应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案 o 储存 : 第四十七条麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品 专库应当设有防盗设施并安装报警装置 ; 专柜应当使用保险柜 专库和专柜应当实行双人双锁管理
医疗机构麻醉药品 第一类精神药品管理规定 的通知卫医发 2005 438 号 2005 年 11 月 15 日发布 p 管理机构及人员 p 采购与储存 p 调配与使用 p 安全管理
处方管理办法 ( 卫生部 )2007 年 5 月 1 日起施行 p 处方权的获得 p 处方的开具 p 处方的调剂 p 监督管理 p 法律责任
内容提要 p 麻醉药品 精神药品定义 p 麻醉药品 精神药品管理相关法规 p 麻醉药品 精神药品管理使用注意点 p 癌痛治疗基本原则 p 阿片类药物使用注意事项
一 医院 : 建立管理组织 p 人员组成 : 主管院长 医务科 护理部 门诊部 药剂科 保卫科等 ; p 列入本单位年度目标责任制考核 ; p 建立专项检查制度 ; p p p 制定采购 验收 储存 保管 发放 调配 使用 报残损 销毁 丢失及被盗案件报告 值班巡查等制度, 制定各岗位人员职责 ; 使用涉及人员 : 医生 护士 药师 患者日常工作由药学部门承担
五专管理
二 药房管理 ( 药库 ) 采购 : 凭 印签卡 采购 验收 : 货到即验 双人验收 最小包装 ( 针剂到支, 片剂 贴剂到盒 ) 储存 : 双人双锁 保险箱 监控 发放 : 双人审核发放, 专册登记, 批号跟踪
二 药房管理 ( 门诊药房 住院药房 急诊药房 ) p 药师处方调配权 : 经医务科培训考核合格获得, 签字留样 ; p p 药品储存 : 基数管理, 双人双锁 保险箱 监控 处方调配 : 审核处方书写是否规范 用法用量是否合理 处方医生是否有处方权, 双人复核发放 门诊药房应当固定发药窗口, 有明显标识, 并由专人负责麻醉药品 第一类精神药品调配 p 专人管理 : 负责处方登记 交接班登记 账本 ; p 处方管理 : 麻醉药品 第一类精神药品处方保存三年 ; 第二类精 神药品处方保存二年
三 临床使用管理 ( 医生 ) p 医生处方权 : 经医院医务科或上级卫生行政部门培训考核合格获得, 签字留样 ; p 处方医生不得为自己开具麻醉药品和第一类精神药品 ; p 专用处方 : u 麻醉药品 第一类精神药品 : 手工或电子处方 ( 专用格式粉红色纸 ); u 第二类精神药品 : 手工或电子处方 ( 专用格式白色纸 )
处方书写 通用名和商品名都写出 规格要写标准 用法用量符合规定
三 临床使用管理 ( 医生 ) 麻醉药品 精神药品的处方量 单张处方最大用量 分类 麻醉药品 第一类精神药品 第二类精神药品 剂型 注射剂 其他剂型 门 ( 急 ) 诊一般患者 一次常用量 不得超过 3 日用量 控缓释制剂不得超过 7 日用量 不得超过 7 日用量 特殊情况应注明 门 ( 急 ) 诊癌症疼痛患者和中 重度慢性疼痛患者 不得超过 3 日用量 不得超过 7 日用量 不得超过 15 日用量 盐酸哌替啶处方为一次常用量, 药品仅限于医疗机构内使用 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时, 每张处方不得超过 15 日常用量 住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具, 每张处方为 1 日常用量
三 临床使用管理 ( 医生 ) 麻醉药品处方中的常见问题 p 处方前记项填写不全 p 诊断不全或与用药不符 p 药品名称不完整, 如 : 缺剂型 缺数量 p 超规定用量或用法用量不合理 : 如控缓释制剂 Q8H p 涂改后未签字 p 医师 药师签名与留样不符或无处方权
三 临床使用管理 ( 医生 ) 麻醉药品 第一类精神药品专用病历
三 临床使用管理 ( 医生 ) o 哪些病人需要建立专用病历? 需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门 ( 急 ) 诊癌症疼痛患者和中 重度慢性疼痛患者 o 建专用病历, 需要提供哪些材料? 1) 二级以上医院开具的诊断证明 ; 2) 患者户籍簿 身份证或者其他相关有效身份证明文件 ; 3) 为患者代办人员身份证明文件 4) 知情同意书
麻醉药品 一类精神药品专用病历管理 专用病历对象 专用病历申请 专用病历发放 专用病历保管 患者 首诊医师 门诊办公室医务人员 药剂人员 需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门 ( 急 ) 诊癌症疼痛患者和中 重度慢性疼痛患者 亲自诊查患者, 建立相应的专用病历, 签署 知情同意书 核对 :1) 二级以上医院开具的诊断证明 ;2) 患者户籍簿 身份证或者其他相关有效身份证明文件 ;3) 为患者代办人员身份证明文件 4) 知情同意书 登录 : 浙江省医院药事管理质控中心网的特殊药品管理系统进行登记 门诊药房发放麻醉 第一类精神药品的专窗, 并审核资料的完整性 并将专用病历与相应材料复印件进行保存
三 临床使用管理 ( 医生 ) 专用病历存在的问题 p p p p p 存档资料不全首诊记录不全 3 个月随诊或复诊记录缺失专用病历中记录其他药品 : 抗感冒药 抗高血压药等用量 用法不详细 : 遵医嘱 30
三 临床使用管理 ( 护士 ) p 保险箱储存 设基数 专人管理 ; 签订责任书 p 有使用登记本 交接班记录本 ; p p p 临床使用后必须在专用本登记, 内容与处方一致 ; 非备用麻醉药品使用也必须登记 批号跟踪 非整支使用的针剂要注明 余液已弃 ; 双签字麻醉药品和第一类精神药品针剂不经过病人的手, 注射后护士将空安瓿交还药房
四 临床使用管理 ( 患者 ) 门诊患者使用注射剂和贴剂的, 再次调配时, 需将用过的空安瓿 贴剂交回 ; 患者剩余的麻醉药品 第一类精神药品无偿交回医疗机构
五 安全监督 医疗机构发现下列情况, 应当立即向所在地卫生行政部门 公安机关 药品监督管理部门报告 : 在储存 保管过程中发生麻醉药品 第一类精神药品丢失或者被盗 被抢的 ; 发现骗取或者冒领麻醉药品 第一类精神药品的
六 法律责任 o 麻醉药品和精神药品管理条例 ( 国务院令第 442 号公布 ) 第七十二条取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定, 有下列情形之一的, 由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正, 给予警告 ; 逾期不改正的, 处 5000 元以上 1 万元以下的罚款 ; 情节严重的, 吊销其印鉴卡 ; 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员, 依法给予降级 撤职 开除的处分 : ( 一 ) 未依照规定购买 储存麻醉药品和第一类精神药品的 ; ( 二 ) 未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方, 或者未依照规定进行处方专册登记的 ; ( 三 ) 未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货 库存 使用数量的 ; ( 四 ) 紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的 ; ( 五 ) 未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的
六 法律责任 o 麻醉药品和精神药品管理条例 ( 国务院令第 442 号公布 ) 第七十三条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师, 违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方, 或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的, 由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格 ; 造成严重后果的, 由原发证部门吊销其执业证书 执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品, 造成严重后果的, 由原发证部门吊销其执业证书
六 法律责任 麻醉药品和精神药品管理条例 ( 国务院令第 442 号公布 ) 第七十三条未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方, 由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告, 暂停其执业活动 ; 造成严重后果的, 吊销其执业证书 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任
麻醉药品 精神药品管理是多部门协同管理 卫生 药品监督 公安
内容提要 p 麻醉药品 精神药品定义 p 麻醉药品 精神药品管理相关法规 p 麻醉药品 精神药品管理使用注意点 p 癌痛治疗基本原则 p 阿片类药物使用注意事项
麻醉药品临床应用 治疗急性疼痛 慢性疼痛 癌性疼痛 临床麻醉
癌痛对癌症患者的影响 o o 癌痛对癌症患者及其家属是一种折磨 癌痛得不到有效控制 : 加速肿瘤的发展 影响睡眠 食欲下降 免疫力下降 o 导致患者自杀的重要原因之一
影响癌痛治疗的主要因素 - 医务人员 癌痛评估不足, 未常规使用癌痛评估方法 镇痛药物和辅助药物知识匮乏
影响癌痛治疗的主要因素 - 患者及家属 p 担心阿片类药物成瘾 不良反应等 p 不愿告诉医生止痛治疗无效 p 认为疼痛需要忍受
消除疼痛是患者的基本人权 2001 年 2 月第二届亚太地区疼痛控制会议上学者提出
疼痛治疗基本原则 :
按阶梯给药 o 全面评估疼痛是合理选择镇痛方案的前提 ; o 阿片类药物作为癌痛治疗的核心药物, 可用于癌症疼痛的各个阶梯 ; 非甾体消炎止痛药和对乙酰氨基酚作为各阶梯的镇痛辅助用药 o 短效阿片类药物在癌症疼痛滴定治疗中具有重要地位 ------- 美国国立综合癌症网络成人癌性疼痛指南
口服给药 p 是主要的 首选给药途径 p 简单 经济 易于接受 p 稳定的血药浓度 p 与静脉注射同样有效 p 更易于调整剂量 更有自主性 p 不易成瘾 不易耐药 p 无创途径给药 : 芬太尼透皮贴剂, 直肠栓剂, 输液泵连续皮下输注等 可依患者不同病情和不同需求予以选择
按时给药 p p 按照药物的药代动力学, 按照规定的间隔时间给药, 无论给药当时病人是否发作疼痛, 保证疼痛连续缓解 不是按需给药 控缓释片, 口服后的镇痛作用可在用药后 1 小时出现,2~3 小时达高峰, 持续作用 12 小时 ; 而静脉用吗啡, 在 5 分钟内起效, 持续 1~ 2 小时 ; 芬太尼透皮贴剂的镇痛作用在 6~12 小时起效, 持续 72 小时, 每 3 天给药 1 次 故定时给药是非常重要的 过量 镇痛 疼痛 时间 疼痛发作, 需要服止痛药 时间 持续预防疼痛疗法
给药个体化 p 对麻醉药品的敏感度个体间差异很大, 所以阿片类药物并没有标准用量 p 凡能使疼痛得到缓解并且副反应最低的剂量就是最佳剂量
注意具体细节 p 对用麻醉药品的患者要注意监护, 密切观察其不良反应 p 目的 : 患者获得最佳疗效而发生的副作用最小, 提高患者的生活质量
WHO 推荐吗啡为治疗重度癌痛的金标准用药 p 吗啡是最经典的阿片药 p 研究较深入, 如 : 药代动力学 副作用 解毒药 p 可随时增加剂量, 无天花板效应 p 可经多种途径给药 ( 有多种剂型 ) p 吗啡在世界上大多数国家和地区可以得到, 且价格不昂贵
哌替啶为什么不推荐用于癌痛 p 癌痛是慢性疼痛, 哌替啶不适于慢性痛 ; p 止痛强度仅为吗啡的 1/10; p 代谢产物去甲哌替啶的清除半衰期长 ; p 有潜在的神经毒性和肾毒性 ; p 肌注产生疼痛 ; p 易成瘾.
内容提要 p 麻醉药品 精神药品定义 p 麻醉药品 精神药品管理相关法规 p 麻醉药品 精神药品管理使用注意点 p 癌痛治疗基本原则 p 阿片类药物使用注意事项
阿片类药物使用注意事项 治疗癌痛阿片类代表药物 : 吗啡缓释片 ( 美施康定 ) 羟考酮缓释片 ( 奥施康定 ) 芬太尼透皮贴剂 ( 多瑞吉 )
吗啡片 硫酸吗啡控释片 ( 美施康定 ) 使用注意事项
吗啡片 硫酸吗啡缓释片 ( 美施康定 ) o 缓释片必须整片吞服, 不可掰开 碾碎和咀嚼, 每隔 12 小时按时服用一次 ; o 连续 3~5 天即产生耐受性 ; o 常见不良反应 : 腹痛 口干 便秘 恶心 呕吐 头痛 嗜睡 支气管痉挛 咳嗽减少 皮疹等 o 禁忌症 : 呼吸抑制以显示紫绀 颅内压增高 支气管哮喘 甲状腺功能减退 前列腺肥大 严重肝肾功能不全等
吗啡片 硫酸吗啡缓释片 ( 美施康定 ) o 与镇静催眠药合用, 可加剧和延长吗啡的抑制作用 ; o 可增强华法林的抗凝血作用 ; o 与西咪替丁合用, 可能引起呼吸暂停 精神错乱 肌肉抽搐等 o 中毒解救药物 : 纳洛酮
盐酸羟考酮缓释片 ( 奥施康定 ) 使用注意事项
盐酸羟考酮缓释片 ( 奥施康定 ) p 缓释片必须整片吞服, 不可掰开 碾碎和咀嚼, 每隔 12 小时按时服用一次 ; p 药代动力学 : 口服后出现两个释放相 ( 快速释放相 持续释放相 ); p 不适用于超前镇痛 术后轻度或非持续性的疼痛 ; p 已接受吗啡治疗的患者, 改用本品应根据患者个体情况滴定用药剂量 ;
盐酸羟考酮缓释片 ( 奥施康定 ) p 常见不良反应 : 便秘 ( 用缓泻药预防 ) 恶心 呕吐 口干 思睡乏力 ; 服药过量可发生呼吸抑制 ; p 禁忌症 : 缺氧性呼吸抑制 颅脑损伤 麻痹性肠梗阻 肺源性心脏病 急性或严重支气管哮喘 中重度肝损害 孕妇或哺乳期妇女 慢性便秘 p 中毒解救药物 : 纳洛酮
芬太尼透皮贴剂 ( 多瑞吉 ) 使用注意事项
芬太尼透皮贴剂 ( 多瑞吉 ) p 本品推荐用于阿片耐受患者, 不推荐用于需要频繁调整剂量的不稳定疼痛患者 p 禁用于 40 岁以下非癌痛慢性疼痛患者 ( 艾滋病 截瘫患者除外 ) p 相互作用 : 与 CYP3A4 抑制剂 ( 克拉霉素 地尔硫卓 胺碘酮 伊曲康唑等 ) 合用, 芬太尼血药浓度升高, 应加强监测患者呼吸体征, 并进行剂量调整
芬太尼透皮贴剂 ( 多瑞吉 ) p 使用部位及要求 : 躯干或上臂未受损平整皮肤表面, 用前清水清洗, 不能使用肥皂 油剂 洗剂等, 皮肤要干燥, 剪除毛发不能用剃须刀 所贴部位避免热接触 p 包装打开即用, 贴用时用手掌用力按压 30 秒, 注意其边缘部分 p 医生处方时应注明具体粘贴部位, 更换贴剂时, 应更换粘贴部位
芬太尼透皮贴剂 ( 多瑞吉 ) p 使用多瑞吉贴剂 24 小时内不能进行最佳镇痛效果评价 p 每 3 天进行一次剂量调整, 期间如有突发性疼痛发作, 可用短效镇痛药以缓解 p 去除本品贴剂后, 应逐渐开始其他阿片类药物的替代治疗, 并从低剂量开始, 因为芬太尼血清浓度下降 50% 需要 17 小时甚至更长 p 中毒解救药物 : 纳洛酮
阿片类药物不良反应的预防 处理
阿片类药物的不良反应 o 常见于用药初期或过量用药时 o 不良反应发生及严重程度个体差异大 o 积极预防性治疗可减轻或避免阿片类药物不良反应 o 防治不良反应是止痛药物治疗计划的重要组成部分
不良反应的处理原则 o 首先应排除可能引起类似临床症状的其他原因 o 注重预防 从小剂量用起, 规范剂量滴定方法 合用对症药物 : 如缓泻剂等 o 密切观察病情变化 对少见的严重不良反应, 要及时发现处理
便秘 o 最常见, 一般不能形成耐受 o 预防 多饮水 多食含纤维素的食物, 适当活动 预防性给予缓泻剂 o 治疗 评估便秘原因及程度 根据便秘程度选择缓泻药 必要时灌肠
恶心 呕吐 o 原因 服阿片类药物初期, 兴奋呕吐中枢所致 o 一般在用药后 3-7 天可以逐渐减轻和耐受 o 预防及治疗 可以同时予胃复安等口服 3-5 天以预防其发生 轻度治疗 : 胃复安等 重度治疗 : 恩丹西酮等
过度镇静 o 表现 : 思睡 嗜睡 o 原因 : 长期的疼痛导致失眠, 疼痛理想控制后的表现 若症状持续加重, 警惕药物过量 o 预防 : 初次用药剂量不宜过高, 规范进行剂量调整 o 治疗 : 减少阿片类药用药剂量, 或减低分次剂量, 增加给药次数, 或换用其他止痛药, 或改变用药途径 必要时给予兴奋剂 : 咖啡因 100-200mg 口服 Q6h
尿潴留 o 发生率低于 5% o 预防 : 避免同时使用镇静剂, 定时排尿 ( 如 4 小时排尿一次 ) o 处理方法 : 诱导自行排尿 : 流水诱导 会阴部冲灌热水 膀胱区轻按摩 一次性导尿 : 医嘱定时排尿
呼吸抑制 o 一般口服阿片药很少发生 o 口服给药, 必要时可洗胃 o 解救治疗 建立通畅呼吸道, 辅助或控制通气 呼吸复苏 使用阿片拮抗剂纳络酮 0.4mg+NS10ml IV 慢 ( 呼吸次数 : 8 次 / 分 )
结束语 按照国家有关法律法规管理好麻醉药品, 防止非医疗目的的滥用和流失 安全 合理使用麻醉药品和精神药品是每一个医务人员的责任 规范 合理使用, 让癌痛患者和中重度慢性疼痛患者在无痛中享受人生
谢谢聆听