登记号 CTR20171670 试验状态 已完成 申办者联系人 陈九龙 首次公示信息日期 2018-02-27 申办者名称 一 题目和背景信息 登记号 适应症 试验通俗题目 试验专业题目 试验方案编号 备案号 药物名称 药物类型 二 申办者信息 四川依科制药有限公司 CTR20171670 阿莫西林适用于敏感菌 ( 不产 β 内酰胺酶菌株 ) 所致的下列感染 :1) 溶血链球菌 肺炎链球菌 葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎 鼻窦炎 咽炎 扁桃体炎等上呼吸道感染 2) 大肠埃希菌 奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染 3) 溶血链球菌 葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染 4) 溶血链球菌 肺炎链球菌 葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎 肺炎等下呼吸道感染 5) 急性单纯性淋病 6) 本品尚可用于治疗伤寒 伤寒带菌者及钩端螺旋体病 ; 阿莫西林亦可与克拉霉素 兰索拉唑三联用药根除胃 十二指肠幽门螺杆菌, 降低消化道溃疡复发率 阿莫西林胶囊 0.5g 生物等效性试验健康志愿者空腹及餐后单剂量口服阿莫西林胶囊随机 开放 双周期 两序列 交叉人体生物等效性研究 17FWX-YKAM-039,Version1.3/2018-1-3 版企业选择不公示 阿莫西林胶囊化学药物 申办者名称 四川依科制药有限公司 联系人姓名 陈九龙 联系人电话 18086809909 联系人 Email chenjiulong2007@163.com 联系人邮政地址 四川省广汉市中 联系人邮编 618300 山大道南四段 2 号 经费来源 完全自筹 三 临床试验信息 1 试验目的首要目的 : 通过阿莫西林胶囊空腹和餐后给药的生物等效性研究, 评价四川依科制药有限公司生产的阿莫西林胶囊与 Beecham Group plc 的阿莫西林胶囊的生物等效性, 为四川依科制药有限公司生产的阿莫西林胶囊与 Beecham Group plc 的阿莫西林胶囊临床疗效的一致性提供证据 次要目的 : 对阿莫西林胶囊的安全性进行评价 2 试验设计 试验分类 生物等效性试验 / 生物利用度试验 试验分期 其它 : 设计类型 交叉设计 随机化 随机化 盲法 开放
试验范围 3 受试者信息年龄性别健康受试者入选标准排除标准 国内试验 18 岁至 岁男 + 女有 1.18 周岁以上的健康男性和女性志愿者 女性必须满足以下条件之一 :1. 已行手术绝育, 或绝经至少 1 年 2. 具有生育能力, 但入组本试验前 ( 筛选期 ) 血清妊娠 (β- 人体绒毛膜促性腺激素 [β-hcg]) 检查 - 结果阴性 ; 给药前 14 天至试验结束期间不能有任何无保护性的性行为, 必须采用物理避孕方式避孕 ; 试验结束后至少 3 个月内, 必须采取一种被认可的方法避孕 男性志愿者用药至试验结束前不能有任何无保护性的性行为, 试验结束后至少 3 个月内, 必须采取一种被认可的方法避孕并不得为他人供精 2. 男性体重 55kg, 女性体重 45kg,26 体重指数 19 3. 志愿者应无心 肝 肾 消化道 呼吸系统 神经系统, 精神异常及代谢异常等重大病史 4. 经体检显示心电图 体格检查 生命体征 血常规 病毒学 尿常规 血生化和青霉素皮试各项指标检查均无异常或异常经研究医生判断无临床意义 5. 住院期间禁止吸烟喝酒, 清洗期吸烟喝酒不能超过排除标准的限量 6. 对本试验的目的 方法 内容及受试制剂与参比制剂有充分了解, 并自愿签署知情同意书 ; 能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究 1. 对同类药物有过敏史 有过敏性疾患或过敏体质者 2. 已知的能够影响静脉取血的严重出血问题者 3. 有心 肝 肾 消化道 呼吸系统 神经系统, 精神异常及代谢异常等重大疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病 4. 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝 肾疾病者 ( 例如 : 进行过肝脏 肾脏或胃肠道部分切除手术者 ) 5. 试验前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者 6. 确诊过高血压的患者, 或虽未确诊过高血压, 但在筛选期上肢动脉血压值超过标准血压诊断标准即收缩压 140 mmhg (18.6kPa) 和 / 或舒张压 90 mmhg (12kPa) 者 ( 经复测正常且医生能够排除高血压风险者除外 ) 7. 确诊过低血压的患者, 或虽未确诊过低血压, 但在筛选期上肢动脉血压值低于标准血压诊断标准即收缩压 <90 mmhg (12kPa) 和 / 或舒张压 <60mmHg(8kpa)( 经复测正常且医生能够排除低血压风险者除外 ) 8. 给药前心电图和生命体征检查经研究医生判断为异常有临床意义者 9. 给药前 2 周内实验室检查 ( 血常规 尿常规 血液生化检查等 )
目标入组人数 实际入组人数 结果经临床医生判断为异常有临床意义者 10. 试验前 3 个月内病毒学检查 :HBsAg 检测 抗 -HCV 检测 抗 -HIV 检测或抗 -TP 检测结果为阳性者 11. 试验前三月内献血或失血超过 400ml 12. 试验首次给药前 3 个月内参加过任何临床试验并服药者 13. 试验首次给药前 3 个月内参加过任何临床试验并服药者 14. 试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物 ( 如 : 诱导剂 巴比妥类 卡马西平 苯妥英 糖皮质激素 ; 抑制剂 SSRI 类抗抑郁药 西咪替丁 奥美拉唑 地尔硫? 大环内酯类 硝基咪唑类 维拉帕米 氟喹诺酮类 抗组胺类 ) 者 15. 试验前 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者 16. 试验前 3 个月内使用过吗啡 甲基安非他明 氯胺酮 大麻 摇头丸等毒品者 17. 试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者 18. 试验前 6 个月内经常饮酒者, 即每周饮酒超过 14 单位酒精 (1 单位 =360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40% 的烈酒或 150mL 葡萄酒, 相当于每周饮啤酒 10 瓶或白酒 1 斤或红酒 3 瓶 ) 19. 每天饮用过量茶 咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者 ( 平均 8 杯以上, 每杯 200mL) 20. 每天饮用过量茶 咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者 ( 平均 8 杯以上, 每杯 200mL) 21. 女性志愿者在首次给药前 14 天内有过无保护性的性行为 22. 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素国内试验 52 人 国内试验 52 人 4 试验分组 试验药序号名称用法 1. 阿莫西林胶囊 胶囊剂 ; 规格 0.5g; 口服, 单次给药, 每次 0.5g, 空腹服药 ( 空腹服药组 ) 2. 阿莫西林胶囊 胶囊剂 ; 规格 0.5g; 口服, 单次给药, 每次 0.5g, 餐后服药 ( 餐后服药组 ) 对照药序号名称用法 1. 阿莫西林胶囊英文名 :Amoxicillin capsules 商品名 : AMOXIL 胶囊剂 ; 规格 0.5g; 口服, 单次给药, 每次 0.5g, 空腹服药 ( 空腹服药组 )
5 终点指标 主要终点指标 及评价时间 次要终点指标 及评价时间 6 数据安全监 察委员会 (DMC) 7 为受试者购 买试验伤害保 险 2. 阿莫西林胶囊英文名 :Amoxicillin capsules 商品名 : AMOXIL 序 号 胶囊剂 ; 规格 0.5g; 口服, 单次给药, 每次 0.5g, 餐后服药 ( 餐后服药组 ) 指标评价时间终点指标选择 1 AUC0-t AUC0- Cmax 几何均值比值的 90% 置信区间 序 号 给药前给药后 10 小时 有效性指标 指标评价时间终点指标选择 1 (1) 生命体征监测 (2) 实验室检查 ( 血常规 尿常规 生化检查 青霉素皮试 病毒学检查 血妊娠 ( 仅女性志愿者 ) 尿药筛查 ( 吗啡 甲基安非他明 氯胺酮 大麻 摇头丸五合一试剂盒 ) 12 导联心电图 ) (3) 临床症状观察和报告 (4) 不良事件及严重不良事件无 有 四 第一例受试者入组日期 2018-01-04 国内 五 试验终止日期 2018-01-21 国内 六 研究者信息 1 主要研究者信息 筛选至试验结束安全性指标 姓名 曾洁萍, 博士 职称 副主任医师 电话 028-87765620 Email zengjieping2000@126.com 邮政地址 成都市十二桥路 39 号成都中医药大学附属医院 邮编 610041 单位名称 成都中医药大学附属医院 2 各参加机构信息 序号 机构名称 主要研究者 国家 省 ( 州 ) 城市 1 成都中医 曾洁萍 中国 四川省 成都市 药大学附
属医院国家药物临床试验机构 七 伦理委员会信息 序号 名称 审查结论 审查日期 1 四川中医药区域伦理审查委员会 修改后同意 2017-10-24 2 四川中医药区域伦理审查委员会 同意 2017-10-31 3 四川中医药区域伦理审查委员会 同意 2017-12-26 4 四川中医药区域伦理审查委员会 同意 2018-01-03 八 试验状态已完成