「感染性生物材料管理及傳染病病人檢體採檢辦法」修訂案

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1 衛生福利部感染性生物材料管理作業要點 ( 民國 04 年 0 月 5 日修正 ) 一 為確保感染性生物材料及實驗室生物安全管理之有效 性, 對於感染性生物材料管制對象與運輸包裝 實驗室生 物安全等級要求, 以及實驗室生物安全意外事件等級與處 置等規定, 特訂定本要點 二 感染性生物材料可區分以下三類 : ( 一 ) 具感染性之病原體 : 指造成人類感染或疾病之病原微生物 ( 例如 : 細菌 病毒 真菌及寄生蟲等 ) 及其培養物 ( 液 ) ( 二 ) 病原體之衍生物 : 指經純化及分離出病原體組成成份 ( 例如 : 核酸 質體 蛋白質等 ) 或其分泌產物 ( 例如 : 生物毒素等 ) ( 三 ) 經確認含有病原體或其衍生物之物質 : 指經檢驗確認含有某種病原體 或其組成成份或其分泌產物之傳染病病人陽性檢體 ( 例如 : 血液 痰液或尿液等 ) 三 感染性生物材料為病原體者, 依其致病性 感染途徑 宿 主範圍 有無預防及治療方法等因素, 區分為第一級危險 群 (Risk Group,RG) 至第四級危險群 (Risk Group 4, RG4) 微生物 有關各級危險群微生物名單, 如附表一至 附表四 四 感染性生物材料為生物毒素者, 依作為生物戰劑之可能 性, 予以分類及管制, 如附表五 五 運送感染性生物材料應依附表六進行適當包裝及標示, 以 避免運送途中發生洩漏情事 六 實驗室係指使用感染性生物材料之場所, 依其操作規範 人員防護裝備 安全設備及設施等, 區分為生物安全第一 等級 (Biosafety leel,bsl-) 至生物安全第四等級

2 (Biosafety leel 4,BSL-4) 實驗室, 如附表七 : ( 一 ) 生物安全第一等級 (BSL-) 實驗室 : 主要使用於操作已知不會造成人類疾病之感染性生物材料 ( 二 ) 生物安全第二等級 (BSL-) 實驗室 : 主要使用於操作經由皮膚傷口 食入 黏膜暴露, 造成人類疾病之感染性生物材料 ( 三 ) 生物安全第三等級 (BSL-3) 實驗室 : 主要使用於操作可能經由吸入途徑暴露, 造成人類嚴重或潛在致命疾病之感染性生物材料 ( 四 ) 生物安全第四等級 (BSL-4) 實驗室 : 主要使用於操作可能產生高感染性氣膠, 造成人類嚴重致命疾病且無疫苗或治療方法之感染性生物材料 七 實驗室生物安全意外事件依感染性生物材料洩漏範圍及程度等, 區分為高度 中度及低度危害等級 各危害等級之實驗室生物安全意外事件通報 範例及處理等規定, 如附表八

3 附表一 第一級危險群 (RG) 微生物名單 項次 農政單位國際包裝規定 管制項目 P60 P650 Actinoalloteichus spp. Actinosynnema mirum 3 Adeno-associated irus (Type,, 3, 4) 腺相關病毒第一型至第四型 4 Aeromicrobium spp. 5 Alicyclobacillus spp. 6 Alishewanella spp. 7 Aneurinibacillus spp. 8 Aquabacterium commune 9 Aquabacterium citratiphilum 0 Aquabacterium parum Aquaspirillum itersonii Aquifex aeolicus 3 Aquifex pyrophilus 4 Arthrobacter globiformis 5 Azomonas macrocytogenes 6 Bacillus choshinensis 7 Bacillus coagulans 8 Bacillus cohnii 9 Bacillus formosus 0 Bacillus parabreis Bacillus pumilus Bacillus reuszeri 3 Bacillus thermocloacae 4 Blastomonas spp. 5 Brachybacterium spp. 6 Brochothrix spp. 7 Breibacillus spp. 8 Breibacterium spp. 9 Breundimonas esicularis 30 Buttiauxella agrestis 3 Butyriibrio crossotus 3 Carnobacterium pisciola 33 Carnobacterium diergens 34 Caulobacter spp. 35 Cellulomonas cellulans 36 Clostridium butyricum 3

4 農政單位國際包裝規定 管制項目 P60 P Clostridium tetanomorphum 38 Collinsella intestinalis 39 Collinsella spp. 40 Collinsella stercoris 4 Comomonas acidoorans 4 Corynebacterium accolens 43 Corynebacterium afermentans 44 Corynebacterium argentoratense 45 Corynebacterium genitalium 46 Corynebacterium macginleyi 47 Corynebacterium tuberculostearicum 48 Deinococcus spp. 49 Delftia spp. 50 Dermacoccus nishinomiyaensis 5 Desemzia spp. 5 Dietzia spp. 53 Dysgonomonas spp. 54 Escherichia blattae 55 Escherichia coli K- 大腸桿菌 K 型 56 Exiguobacterium spp. 57 Fibrobacter spp. 58 Filifactor spp. 59 Finegoldia spp. 60 Flaobacterium capsulatum 6 Flaobacterium psychrophilum 6 Fusobacterium prausnitzii 63 Glycomyces tenuis 64 Gracilibacillus spp. 65 Granulicatella spp. 66 Halobacterium salinarium 67 Helicobacter hepaticus 68 Helicobacter muridarum 69 Holdemania spp. 70 Intrasporangium calum 7 Klebsiella terrigena 7 Kocuria spp. 73 Kocuria rosea 4

5 農政單位國際包裝規定 管制項目 P60 P Kurthia gibsonii 75 Kytococcus spp. 76 Lactobacillus casei 77 Lactobacillus delbrueckii 78 Lactobacillus fermentum 79 Lactobacillus leichmannii 80 Lactobacillus oris 8 Lactobacillus plantarum 8 Lactobacillus aginalis 83 Lactococcus garieae 84 Lactococcus lacti 85 Lautropia spp. 86 Lechealiera spp. 87 Lentzia spp. 88 Leuconostoc spp. 89 Listeria innocua 90 Listeria welshimeri 9 Luteococcus spp. 9 Macrococcus spp. 93 Maricaulis spp. 94 Megamonas spp. 95 Methylobacterium amniorans 96 Methylobacterium mesophilicum 97 Micrococcus diersus 98 Micrococcus luteus 99 Micrococcus roseus 00 Micromonas spp. 0 Micromonospora coerulea 0 Mycoplasma orale 03 Nesterenkonia spp. 04 Obesumbacterium proteus 05 Oerskoia spp. 06 Oligella ureolytica 07 Paracoccus spp. 08 Planobispora rosea 09 Pichia haplophila 0 Porphyromonas endodontalis Porphyromonas gulae Pragia fontium 5

6 農政單位國際包裝規定 管制項目 P60 P650 3 Propioniferax spp. 4 Proteus myxofaciens 5 Rhodospirillum rubrum 6 Rickenella spp. 7 Ruminococcus spp. 8 Ruminococcus productus 9 Saccharomyces carlsbergensis 0 Saccharomyces pastorianus Saccharothrix longispora Saccharothrix mutabilis 3 Sanguibacter spp. 4 Schineria spp. 5 Schizosaccharomyces 6 Sebaldella spp. 7 Shewanella putrefaciens 8 Slackia spp. 9 Solobacterium spp. 30 Sporosarcina ureae 3 Staphylococcus carnosus 3 Staphylococcus lentus 33 Staphylococcus pulereri 34 Stomatococcus spp. 35 Streptomyces albus 36 Streptomyces corchorusii 37 Streptomyces oliaceoiridis 38 Streptosporangium roseum 39 Tetragenococcus halophilus 40 Terracoccus spp. 4 Thermoanaerobacterium spp. 4 Thermosaccharolyticum spp. 43 Thermotoga maritima 44 Thermus spp. 45 Tissaracoccus spp. 46 Turicella otitidis 47 Vagococcus fluialis 48 Vagococcus salmoninarum 49 Xenorhabdus nematophilus 50 Yersinia ruckeri 5 Zoogloea ramigera 6

7 農政單位國際包裝規定 管制項目 P60 P650 5 Zygosaccharomyces bailii 53 Zygosaccharomyces rouxii 備註 :. 輸出入該項微生物時, 應同時向中央農政單位申請之. 國際 P60 及 P650 包裝規定, 請依附表六規定包裝 7

8 附表二 第二級危險群 (RG) 微生物名單 農政單位管國際包裝規定項次 制項目 P60 P650 Acidoorax spp. Acinetobacter baumannii 3 Actinobacillus spp. 4 Actinobacillus parasuis 5 Actinomyces pyogenes 6 Adenoirus 7 Aeromonas hydrophila 8 Akabaneirus 9 Amycolata autotrophica 0 Ancylostoma ceylanicum Ancylostoma duodenale Arcanobacterium haemolyticum 3 Arizona hinshawii 4 Ascaris spp. 5 Ascaris lumbricoides 6 Ascaris suum 7 Babesia diergens 8 Babesia microti 9 Bacillus cereus 0 Bartonella bigemina Bartonella bois Bartonella henselae 3 Bartonella quintana 4 Bartonella insonii 5 Bebaru irus 6 Blastomyces dermatitidis 7 Bocairus 8 Bordetella spp. 9 Bordetella bronchiseptica 30 Bordetella parapertussis 3 Bordetella pertussis 3 Borrelia burgdorferi 舊稱 Acinetobacter calcoaceticus 舊稱 Corynebacterium pyogenes 舊稱 Corynebacterium haemolyticum 8

9 農政單位管國際包裝規定 制項目 P60 P Borrelia recurrentis 34 Burgia spp. 35 Brugia Malayi 36 Brugia timori 37 Buffalopox irus 38 Bunyamwera irus 39 Burkholderia spp. 40 Cache Valley irus 4 Caliciirus 4 California encephalitis irus 43 Campylobacter coli 44 Campylobacter fetus 45 Campylobacter jejuni 46 Candida albicans 47 Cellulomonas hominis 48 Chlamydophila pneumoniae 49 Chlamydophila psittaci 50 Chlamydophila trachomatis 5 Cladosporium bantianum 5 Cladosporium carrionii 53 Cladosporium trichoides 54 Clostridium botulinum ( 僅培養 物 ) 55 Clostridium chauoei 56 Clostridium haemolyticum 57 Clostridium histolyticum 58 Clostridium noyi 59 Clostridium septicum 60 Clostridium tetani 6 Clostridium tertium 6 Coccidia spp. 63 Colorado tick feer irus 64 Coltiirus 65 Coronairus Burkholderia mallei 及 Burkholderia pseudomallei 為 RG3 aian strains 為 RG3 SARS Coronairus 為 RG3 9

10 農政單位管國際包裝規定 制項目 P60 P Corynebacterium auris 67 Corynebacterium diphtheriae 68 Corynebacterium propinquum 69 Corynebacterium pseudotuberculosis 70 Corynebacterium pseudodiphtheriticum 7 Corynebacterium renale 7 Corynebacterium urealyticum 73 Cowpox irus 74 Coxsackie irus 75 Curtobacterium flaccumfaciens 76 Cryptococcus neoformans 77 Cryptococcus grubii 78 Cryptococcus gatti 79 Cryptosporidium spp. 80 Cryptosporidium parum 8 Cysticercus cellulosae 8 Cytomegaloirus 簡稱 CMV 83 Dactylaria gallopaa 84 Dengue irus (serotypes,, 3, 4) ( 僅培養物 ) 85 Dermatophilus congolensis 86 Echinococcus granulosis 87 Echinococcus multilocularis 88 Echinococcus ogeli 89 Echo irus 90 Edwardsiella tarda 9 Elephantpox irus 9 Empedobacter breis 93 Entamoeba histolytica 94 Enterobius spp. 95 Enterococcus spp. 96 Enterococcus aium 97 Enterococcus dispar 98 Enterococcus durans 99 Enterococcus faecalis 00 Enterococcus faecium 0 Enterococcus flaescens 0

11 農政單位管國際包裝規定 制項目 P60 P650 0 Enterococcus hirae 03 Enterococcus raffinosus 04 Enteroirus 05 Epidermophyton floccosum 06 Epstein-Barr irus 簡稱 EBV 07 Erysipelothrix rhusiopathiae 08 Escherichia coli ( 僅腸致毒性 E.coli 之培養物 ) 包括所有腸致病性 腸致毒性 腸侵襲性及攜帶有 K 抗原之菌株 09 Epidermophyton 0 Exophiala dermatitidis Fasciola spp. Fasciola gigantica 3 Fasciola hepatica 4 Fonsecaea pedrosoi 5 Giardia spp. 6 Giardia lamblia 7 Haemophilus ducreyi 8 Haemophilus infuenzae 9 Hazara irus 0 Helicobacter pylori Hepatitis A irus Hepatitis B irus B 型肝炎病 ( 僅培養毒物 ) 3 Hepatitis C irus 4 Hepatitis D irus 5 Hepatitis E irus 6 Herpes simplex iruses (Type, 為第 型及第 ) 型 7 Herpesirus Herpesirus simiae 為 RG4 8 Herpesirus zoster 9 Heterophyes spp. 30 Human B lymphotropic irus 3 Human herpesirus (Type 6, 7) 3 Human metapneumoirus 33 Human rhinoirus

12 農政單位管國際包裝規定 制項目 P60 P Hymenolepis spp. 35 Hymenolepis diminuta 36 Hymenolepis nana ( 僅高病 原性禽 37 Influenza irus (Type A, B, C) 類禽流感病毒 之培養 物 ) 38 Isospora spp. 39 Japanese encephalitis irus ( 僅培養 物 ) 40 Klebsiella spp. 4 Legionella spp. 4 Legionella pneumophila 43 Legionella anisa 44 Legionella birminghamensis 45 Legionella bozemanii 46 Legionella cincinnatiensis 47 Legionella feeleii 48 Legionella hackeliae 49 Legionella jordanis 50 Legionella lansingensis 5 Legionella longbeachae 5 Legionella parisiensis 53 Legionella sainthelensi 54 Legionella tucsonensis 55 Legionella wadsworthii 56 Leishmania spp. 57 Leishmania braziliensis 58 Leishmania donoani 59 Leishmania ethiopia 60 Leishmania major 6 Leishmania Mexicana 6 Leishmania peruania 63 Leishmania tropica 64 Leptospira interrogans (all serotypes) 65 Listeria ianoii 包括 HN H5N H6N; H5N 及 H7N9 為 RG3 Klebsiella terrigena 為 RG

13 農政單位管國際包裝規定 制項目 P60 P Listeria monocytogenes 67 Loa Loa 68 Lymphocytic choriomeningitis irus (non-neurotropic strains) 69 Mannheimia spp. 70 Mannheimia glucosidal 7 Mannheimia granulomatis 7 Mannheimia haemolytica 73 Mannheimia ruminalis 74 Mannheimia arigena 75 Measles irus 76 Microsporum spp. 77 Milker's node irus 78 Moraxella spp. 79 Mumps irus Murine leukemia irus ( 包括 80 amphotropic strain 及 xenotropic strain) 8 Mycobacterium spp. 8 Mycobacterium aium complex 83 Mycobacterium asiaticum 84 Mycobacterium bois BCG accine strain 85 Mycobacterium chelonae 86 Mycobacterium fortuitum 87 Mycobacterium kansasii 88 Mycobacterium leprae 89 Mycobacterium malmoense 90 Mycobacterium marinum 9 Mycobacterium paratuberculosis 9 Mycobacterium scrofulaceum 93 Mycobacterium simiae 94 Mycobacterium szulgai 95 Mycobacterium ulcerans 96 Mycobacterium xenopi M. tuberculosis complex( 包括 M. tuberculosis M. bois) 為 RG3 3

14 農政單位管 制項目 國際包裝規定 P60 97 Mycoplasma spp. P Naegleria fowleri 99 Necator spp. 00 Necator americanus 0 Neisseria gonorrhoeae 0 Neisseria meningitidis 03 Newcastle disease irus 04 Nocardia asteroides 05 Nocardia brasiliensis 06 Nocardia otitidiscaiarum 07 Nocardia transalensis 08 Noroirus 09 Onchocerca spp. 0 Onchocerca olulus O'Nyong-Nyong irus Orbiirus 3 Orf irus 4 Paenibacillus popilliae 5 Papillomairus 6 Paracoccidioides brasiliensis 7 Parainfluenza irus (Type,, 3, 4) 8 Human Paroirus (B9) 9 Pasteurella spp. 0 Penicillium marneffei Plasmodium cynomologi Plasmodium falciparum 惡性瘧原蟲 3 Plasmodium knowlesi 4 Plasmodium malariae 5 Plasmodium oale 6 Plasmodium iax 7 Polioirus (attenuated strain) Mycoplasma mycoides 及 Mycoplasma agalactiae 除外 Pasteurella multocida( 包括 B 型水牛株和其他毒性株 ) 為 RG3 4

15 農政單位管國際包裝規定 制項目 P60 P650 8 Porphyromonas asaccharolytica 9 Porphyromonas gingialis 30 Prospect Hill irus 3 Preotella spp. 3 Pseudomonas aeruginosa 33 Pseudomonas alcaligenes 34 Rabbitpox irus 35 Rabies irus (all strain) ( 僅培養物 ) 36 Respiratory syncytial irus 簡稱 RSV 37 Rhinoirus 38 Rhodococcus equi 39 Rift Valley Feer/ Zinga irus accine strain MP- 40 Ross rier irus 4 Rotairus 4 Rubella irus 43 Rubiirus 44 Salmonella spp. 45 Salmonella arizonae 46 Salmonella cholerasuis 47 Salmonella enteritidis 48 Salmonella gallinarum-pullorum 49 Salmonella meleagridis 50 Salmonella paratyphi (Type A, B, C) 5 Salmonella typhi 5 Salmonella typhimurium 53 Sandfly feer irus 54 Sarcocystis spp. 55 Sarcocystis suihominis 56 Schistosoma spp. 57 Schistosoma haematobium 58 Schistosoma intercalatum 59 Schistosoma japonicum 60 Schistosoma mansoni 6 Schistosoma mekongi 6 Shigella boydii 63 Shigella dysenteriae ( 僅 Type 5

16 農政單位管國際包裝規定 制項目 P60 P650 之培養 物 ) 64 Shigella flexneri 65 Shigella sonnei 66 Sindbis irus 67 Sphaerophorus necrophorus 68 Sphingomonas yanoikuyae 69 Sporothrix schenckii 70 Staphylococcus aureus 金黃色葡萄球菌 7 Staphylococcus caprae 7 Streptobacillus moniliformis 73 Streptococcus spp. 74 Streptococcus acidominimus 75 Streptococcus agalactiae 76 Streptococcus anginosus 77 Streptococcus bois 78 Streptococcus canis 79 Streptococcus constellatus 80 Streptococcus difficilis 8 Streptococcus dysgalactiae 8 Streptococcus equinus 83 Streptococcus equi 84 Streptococcus gallolyticus 85 Streptococcus iniae 86 Streptococcus intermedius 87 Streptococcus mitis 88 Streptococcus mutans 89 Streptococcus oralis 90 Streptococcus parasanguinis 9 Streptococcus phocae 9 Streptococcus pneumoniae 93 Streptococcus porcinus 94 Streptococcus pyogenes 95 Streptococcus saliarius 96 Streptococcus sanguinis 97 Streptococcus sobrinus 98 Streptococcus somaliensis 99 Streptococcus suis 6

17 農政單位管國際包裝規定 制項目 P60 P Streptococcus uberis 30 Strongyloides spp. 30 Strongyloides stercoralis 303 Tacaribe irus complex 304 Tatlockia maceachernii 305 Tatlockia micdadei 306 Tick-borne orthomyxoirus 307 Toscana irus 308 Toxocara spp. 309 Toxocara canis 30 Toxoplasma spp. 3 Toxoplasma gondii 3 Treponema carateum 33 Treponema pallidum 34 Trichinella spiralis 35 Trichophyton spp. 36 Trypanosoma spp. 37 Trypanosoma brucei brucei 38 Trypanosoma brucei gambiense 39 Trypanosoma brucei rhodesiense 30 Trypanosoma cruzi 3 Vaccinia irus 3 Varicella zoster irus Venezuelan equine 33 encephalomyelitis irus accine strain TC-83 Vesicular stomatitis irus ( 實驗 34 室馴化株, 包括 VSV-Indiana, San Juan, Glasgow) 35 Vibrio alginolyticus 36 Vibrio cholera 37 Vibrio cincinnatiensis 38 Vibrio fluialis 39 Vibrio furnissii 330 Vibrio hollisae 33 Vibrio mimicus 33 Vibrio parahaemolyticus 333 Vibrio ulnificus 7

18 農政單位管國際包裝規定 制項目 P60 P Wuchereria bancrofti filaria worms 335 Yabapox irus (Tana and Yaba) 336 Yellow feer irus accine strain 7D 337 Yersinia enterocolitica 338 Yersinia pseudotuberculosis 備註 :. 輸出入該項微生物時, 應同時向中央農政單位申請之. 國際 P60 及 P650 包裝規定, 請依附表六規定包裝 8

19 附表三 第三級危險群 (RG3) 微生物名單 項次 農政單位管國際包裝規定 制項目 P60 P650 Bacillus anthracis ( 僅培養物 ) Boine spongiform encephalopathy (prion) 簡稱 BSE ( 僅 B. 3 Brucella spp. melitensis 之 培養物 ) 4 Brucella abortus ( 僅培養物 ) 5 Brucella canis 6 Brucella suis ( 僅培養物 ) 7 Burkholderia mallei 8 Burkholderia pseudomallei ( 僅培養物 ) ( 僅培養物 ) 9 Chlamydophia psittaci (aian strains) ( 僅培養物 ) 0 Chikungunya irus Coccidioides immitis ( 僅培養物 ) Coxiella burnetii ( 僅培養物 ) 舊稱 Pseudomonas mallei 舊稱 Pseudomonas pseudomallei 3 Creutzfeldt-Jacob disease (prion) 簡稱 CJD 4 Eastern equine encephalomyelitis irus ( 僅培養物 ) 簡稱 EEEV 5 Eerglade irus 6 Fatal Familial Insomnia (prion) 簡稱 FFI 7 Flexal irus 8 Francisella tularensis ( 僅培養物 ) 9 Gerstmann-Straussler-Scheinker syndrome (prion) 0 Hanta irus ( 僅引起漢他病毒出血熱 者 ) Hantaan irus 可引起韓國出血熱 (Korean haemorrhagic feer) Histoplasma capsulatum 3 Histoplasma duboisii 9

20 4 5 Human Immunodeficiency irus (Type, ) 人類免疫缺乏病毒第一型及第二型 Human T-cell lymphotropic iruses (Type, ) 農政單位管 制項目 6 Influenza A irus (H5N, H7N9) 國際包裝規定 P60 P650 ( 僅培養物 ) 簡稱 HIV ( 僅高病原性禽類禽流感病毒之培養物 ) 簡稱 HTLV 7 Kuru (Prion) 8 Louping ill irus 9 Lymphocytic choriomeningitis irus (neurotropic strains) 簡稱 LCMV 30 Mayaro irus 3 Monkeypox irus 3 Mopeia irus 33 Mucambo irus 34 Murray Valley encephalitis 35 Mycobacterium bois BCG accine strain 為 RG 36 Mycobacterium tuberculosis 結核分枝桿菌 ( 僅培養物 ) 37 Mycobacterium tuberculosis complex ( 僅培養物 ) 38 Nairobi Sheep Disease 39 Ndumu irus 40 Oropouche irus 4 Pasteurella multocida (Type B "buffalo" 和其他毒性株 ) 4 Polioirus (wild strain) ( 僅培養物 ) 43 Powassan irus 44 Puumala irus 45 Rickettsia akari 46 Rickettsia australis 47 Rickettsia Canada 48 Rickettsia conorii 49 Rickettsia prowazakii ( 僅培養物 ) 50 Rickettsia rickettsii ( 僅培養物 ) 5 Rickettsia siberica 5 Rickettsia tsutsugamushi 學名 Orientia sutsugamushi 0

21 農政單位管國際包裝規定 制項目 P60 P Rickettsia typhi (R. mooseri) 54 Rift Valley feer/ Zinga irus ( 僅培養物 ) 疫苗株為 RG 55 Rocio irus 56 SARS coronairus 簡稱 SARS-CoV 57 Semliki forest irus 58 Seoul irus 59 Simian immunodeficiency irus 簡稱 SIV 60 St. Louis encephalitis irus 6 Tonate irus 6 Variant Creutzfeldt-Jacob disease 簡稱 CJD 63 (Prion) Venezuelan equine encephalomyelitis irus ( 僅培養物 ) 64 Vesicular stomatitis irus 65 Wesselsbron irus 66 West Nile irus ( 僅培養物 ) 67 Western equine encephalomyelitis irus 68 Yellow feer irus (wild strain) ( 僅培養物 ) 69 Yersinia pestis ( 僅培養物 ) 備註 :. 輸出入該項微生物時, 應同時向中央農政單位申請之. 國際 P60 及 P650 包裝規定, 請依附表六規定包裝 實驗室馴化株, 包括 VSV Indiana San Juan Glasgow 等為 RG

22 附表四 第四級危險群 (RG4) 微生物名單 項次 農政單位 管制項目 國際包裝規定 P60 P650 Absettaro 3 ( 僅培養物 ) Central European encephalitis 3 ( 僅培養物 ) 3 Crimean-Congo hemorrhagic feer irus 4 Ebola irus 伊波拉病毒 5 Guanarito irus 6 Hanzaloa 3 ( 僅培養物 ) 7 Hendra irus (Equine morbilliirus) Herpesirus simiae (Herpes B or Monkey ( 僅培養物 ) 8 B irus) 9 Hypr irus 3 ( 僅培養物 ) 0 Junin irus Kumlinge irus 3 Kyasanur forest disease irus 3 3 Lassa irus 4 Machupo irus 5 Marburg irus 6 Nipah irus 7 Omsk hemorrhagic feer 3 8 Russian spring-summer encephalitis 3 ( 僅培養物 ) 9 Sabia irus 0 Tick-bome encephalitis irus complex ( 僅培養物 ) Variola (major and minor) irus 天花病 毒 Whitepox (Variola) 備註 :. 輸出入該項微生物時, 應同時向中央農政單位申請之. 國際 P60 及 P650 包裝規定, 請依附表六規定包裝 3. 屬於 Tick-borne encephalitis irus complex

23 附表五 生物毒素分類 項目及管制總量 分類 一般性生物毒素 管制性生物毒素 項目 項目 管制總量. Cholera toxin 霍亂毒素. Botulinum neurotoxins 肉毒桿 0.5mg 菌神經毒素. Clostridium perfringens toxins. Diacetoxyscirpenol 000mg 3. Staphylococcal 5mg 3. Corynebacterium diphtheriae toxin enterotoxins(subtypes:a B C D 及 E) 4. Pertussis toxin 4. T- toxin 000mg 5. Shiga toxin;shiga-like toxins 6. Staphylococcus aureus toxins 7. Tetanus toxin 8. Verotoxin 3

24 附表六 感染性生物材料之三層包裝規定 項目 第一層 ( 試管 ) 第二層 ( 防水 ) 國際包裝規定 蓋子 吸收性物質 檢體紀錄 ( 包括內容項目 ) 外層包裝 P60 P650 豁免 第一層 ( 主 ) 容器有 ( 防滲漏 ) 有 ( 防滲漏 ) 有 ( 防滲漏 ) 第二層容器有 ( 防滲漏 ) 有 ( 防滲漏 ) 有 ( 防滲漏 ) 外層包裝有有有 第一層與第二層容器之間吸收性 材料 有有有. 公尺落地測試 ( 完整包裝 ) - 必須通過 - 9 公尺落地測試 ( 第二層容器 ) 必須通過 公斤穿刺強度測試 ( 第二層容 器 ) 95 KPa 壓力測試 ( 第一層或第二 層容器 ) P60 圖例 必須通過 - - 必須通過必須通過 - 方向標誌當第一層包裝小於 50 ml 時, 不強制標示 ) P650 圖例 防水蓋 吸收性物質 第二層 ( 防水 防滲漏 ) 第一層 ( 防水 防滲漏 ) 支撐物 ( 泡棉或海棉 ) 檢體紀錄 ( 包括內容項目 ) 硬質外層包裝 正確運送名稱 寄件及收件標籤 包裝標誌 聯合國特定標示 豁免圖例 第一層 ( 防水 防滲漏 ) 豁免物名稱 : 屬於病原體之衍生物, 例如核酸 蛋白質等 ( 生物毒素除外 ), 符合以豁免規 定進行包裝運送 4

25 附表七 實驗室之生物安全等級規定 項目等級生物安全第一等級 (BSL-) 實驗室生物安全第二等級 (BSL-) 實驗室生物安全第三等級 (BSL-3) 實驗室生物安全第四等級 (BSL-4) 實驗室 操作規範 個人防護裝備及安全設備 設施 標準微生物規範. 初級屏障 : 不需要 實驗工作台及水槽. 個人防護裝備 : 實驗衣 及手套, 眼部及面部防 護裝備視需要配戴 同 BSL- 加上 :. 初級屏障 : 使用生物安 同 BSL- 加上 :. 限制進入 ; 全櫃或其他物理性防 最好有滅菌器. 張貼生物危害標 護裝置, 進行病原體操 誌 ; 作可能產生之噴濺或 3. 尖銳物品預防措 氣膠 施 ;. 個人防護裝備 : 實驗衣 4. 生物安全手冊規定 及手套, 眼部及面部防 必要之廢棄物除汙 護裝備視需要配戴 或醫學監視政策 同 BSL- 加上 :. 初級屏障 : 使用生物安 同 BSL- 加上 :. 管制進入 ; 全櫃進行病原體之所. 物理性區隔入口. 所有廢棄物應進行 有操作 走道 除汙 ;. 個人防護裝備 : 防護衣. 自動關閉之雙門 3. 實驗衣清洗前應進 及手套, 眼部 面部及 入口 ; 行除汙 呼吸防護裝備視需要 3. 排氣不可循環 ; 配戴 4. 設施內設置高溫 高壓滅菌器 ; 5. 實驗室向內負壓 氣流 ; 6. 經由前室或氣鎖 區進入 ; 7. 洗手槽靠近實驗 室出口 同 BSL-3 加上 : 初級屏障 : 所有操作於第 同 BSL-3 加上 :. 進入前更換實驗衣 III 級生物安全櫃, 或是第. 分離之建築物或 物 II 級生物安全櫃加上連身 獨立區域 ;. 出去前淋浴 ; 式正壓防護衣. 專屬進氣與排 3. 所有物質應經除汙 氣 真空及除汙系 再移出設施 統 5

26 附表八 實驗室生物安全意外事件危害等級 通報及處理 危害等級 高度 中度 低度 通報 範例 處理 擴及實驗室以外. 當事人或發現者應. 地震 水災等災害. 依設置單位之實驗室生 區域, 對實驗室 立即向實驗室主管 造成感染性材料 物安全緊急應變計畫處 人員 其他部門 報告, 並留存書面 逸散出實驗室以 理 或週遭社區民 紀錄備查 外區域. 對疑似遭受感染人員進 眾, 有感染或危. 實驗室主管應立即. 工作人員因操作 行必要之處置, 經檢驗 害之虞 向設置單位生安會 不當或防護不 或症狀觀察確認已遭受 ( 或生安專責人 足, 遭受感染卻不 感染時, 應對其進行醫 員 ) 報告 自知, 將病原體帶 學治療 3. 設置單位應於二十 出實驗室 3. 中央主管機關得統籌指 四小時內向所在地 揮相關機關配合處理 主管機關及中央主 4. 設置單位應回報中央主 管機關通報 管機關有關意外事件之 處理及改善措施 局限於實驗室以. 當事人應立即向. 於生物安全櫃操. 依設置單位之實驗室生 內區域, 對實驗 實驗室主管報 作感染性材料過 物安全緊急應變計畫處 室人員可能有感 告, 並留存書面紀 程中, 因風機異常 理 染或危害之虞 錄備查 產生正壓, 造成感. 對疑似遭受感染人員進. 實驗室主管應向 染性材料逸散到 行必要之處置, 經檢驗 設置單位生安會 實驗室區域 或症狀觀察確認已遭受 ( 或生安專責人. 操作感染性材料 感染時, 應對其進行醫 員 ) 報告 不慎噴濺至人員 學治療 3. 設置單位疑似有 身上 3. 主管機關得要求設置單 實驗室人員感染 3. 拿取感染性材料 位回報實驗室感染事件 時, 應向地方主管 時, 不慎掉落地板 之處理及改善措施 機關通報, 並副知 並濺灑出來 中央主管機關 局限於實驗室防當事人應向實驗室. 於生物安全櫃內依設置單位之實驗室生物護設備內, 對實主管報告, 並留存書操作感染性材料安全緊急應變計畫處理 驗室人員較少有面紀錄備查 之溢出或翻灑 感染或危害之. 離心時, 發生離心虞 管破裂 6