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- 灵帜 宰
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1 臺 北 醫 學 大 學 傷 害 防 治 學 研 究 所 碩 士 論 文 Taipei Medical University Institute of Injury Prevention & Control Master Thesis 以 隨 機 對 照 試 驗 評 估 白 內 障 患 者 接 受 旋 動 與 傳 統 超 音 波 模 式 手 術 後 角 膜 內 皮 細 胞 損 失 之 差 異 A Randomized controlled study of Evaluating difference in Corneal Endothelial Cell Loss between Torsional and Conventional ultrasound mode in patients with Cataract 研 究 生 : 廖 建 銘 (Chien-Ming Liao) 指 導 教 授 : 邱 文 達 (Wen-Ta Chiu) 共 同 指 導 教 授 : 林 茂 榮 (Mau-Rong Lin) 中 華 民 國 九 十 九 年 七 月
2 目 錄 表 目 錄 中 文 摘 要 英 文 摘 要 第 一 章 緒 論 第 一 節 研 究 背 景 與 動 機 6 第 二 節 研 究 目 的 9 第 三 節 名 詞 定 義 10 第 二 章 文 獻 探 討 第 三 章 研 究 方 法 與 步 驟 15 第 四 章 結 果 第 五 章 討 論 與 結 論 研 究 限 制 參 考 文 獻 附 錄
3 表 目 錄 表 1 術 前 與 術 後 角 膜 厚 度 變 化 比 較 表 2 術 前 與 術 後 視 力 變 化 比 較 表 3 術 前 與 術 後 角 膜 內 皮 細 胞 變 化 比
4 中 文 摘 要 由 於 白 內 障 目 前 為 可 治 療 疾 病 中, 導 致 失 明 佔 第 一 位 者, 因 此 本 試 驗 乃 是 針 對 雙 眼 老 年 性 白 內 障 患 者, 無 合 併 其 他 眼 科 病 變 者 所 進 行 之 研 究 而 人 類 眼 角 膜 內 皮 細 胞 密 度, 自 出 生 後 即 隨 著 年 齡 增 加 會 逐 年 降 低, 也 會 受 到 許 多 外 來 因 素 導 致 破 壞, 當 細 胞 密 度 低 於 每 平 方 釐 米 五 百 顆 細 胞 時, 角 膜 內 皮 細 胞 之 排 水 生 理 功 能 將 無 法 發 揮, 並 進 而 導 致 角 膜 水 腫 混 濁 由 於 人 類 角 膜 內 皮 細 胞 在 體 內 具 有 不 會 分 化 生 長 的 特 性, 故 如 何 保 護 其 不 受 到 傷 害 或 是 讓 傷 害 減 到 最 低, 實 屬 一 重 要 議 題 此 外, 超 音 波 技 術 應 用 在 醫 學 上 也 有 一 段 時 間, 而 眼 科 白 內 障 手 術 使 用 超 音 波 之 技 術 也 有 十 多 年, 但 超 音 波 在 進 行 的 同 時 會 產 生 震 波 與 熱 能, 也 會 造 成 其 他 組 織 的 受 損, 故 近 年 來 持 續 有 新 的 超 音 波 技 術 在 發 展 因 此, 本 研 究 對 象 主 要 為 具 有 雙 眼 老 年 性 白 內 障 患 者, 並 願 意 接 受 白 內 障 手 術 併 人 工 水 晶 體 植 入 手 術 與 研 究 追 蹤 者, 本 研 究 主 要 使 用 前 瞻 性 研 究 的 方 式 收 案, 樣 本 取 自 於 台 北 醫 學 大 學 市 立 萬 芳 醫 學 中 心, 接 受 白 內 障 手 術 者, 隨 機 選 取 使 用 旋 動 式 超 音 波 系 統 (OZIL system) 或 是 傳 統 超 音 波 系 2
5 統, 並 探 討 接 受 白 內 障 手 術 的 旋 動 式 超 音 波 模 式 使 用 時 間 與 傳 統 超 音 波 系 統 使 用 時 間 對 角 膜 內 皮 細 胞 損 傷 與 視 力 品 質 之 相 關 性 收 案 時 間 為 2007 年 10 月 起 至 2008 年 05 月 底 關 鍵 字 : 白 內 障 白 內 障 分 級 角 膜 內 皮 細 胞 與 超 音 波 3
6 英 文 摘 要 Purpose : To compare the intra-operative outcomes of cataract surgery which are performed with torsional mode and conventional ultrasound mode by using the Infinity Vision System Methods : In this randomized study, 80 eyes were assigned to phacoemulsification by torsional mode or conventional ultrasound mode. The surgery was performed by an experienced surgeon, and the outcomes was evaluated by an examiner who was masked to treatment assignments. Results: Postoperatively, no significant differences were found among the groups. However, there was a significant difference (P <0.05), in BCVA at day 1,day7 and day 30 after the surgery compared with baseline in both groups. There was a 5.8% and 9.8% loss of endothelial cells in the Ozil system and ultrasound group, respectively. 4
7 Conclusion: Visual acuity, pachymetry, and endothelial cell loss after cataract extraction and intraocular lens implantation using a Ozil system is similar to conventional ultrasound. Key words:human endothelium cell layer, Cataract, The grading of Cataract and Phacoemulsification 5
8 第 一 章 緒 論 第 一 節 研 究 背 景 與 動 機 2005 年, 台 灣 地 區 的 六 十 五 歲 以 上 的 人 口 已 達 到 9.74 %, 預 估 2020 時, 六 十 五 歲 以 上 的 人 口 更 會 佔 總 人 口 的 比 例 達 14% 在 這 個 老 年 人 口 快 速 增 加 的 時 代, 人 口 老 化 所 帶 來 的 問 題, 範 圍 廣 泛, 其 中 以 醫 療 照 護 為 主 要 直 接 問 題 根 據 民 國 八 十 一 年 衛 生 署, 委 辦 之 國 人 中 老 年 眼 疾 與 視 力 障 礙 之 調 查, 結 果 顯 示 65 歲 以 上 者 健 康 眼 ( 視 力 0.8 以 上, 且 無 特 別 眼 疾 者 ) 占 18.5%, 且 27% 以 上 的 老 人 有 視 力 障 礙 或 低 視 力 (0.4 或 以 下 ) 情 形, 其 中 視 力 障 礙 主 要 原 因 為 白 內 障 視 網 膜 病 變 及 青 光 眼 等 疾 病 此 外, 根 據 衛 生 署 署 國 民 健 康 局 國 家 衛 生 研 究 院 於 民 國 94 年 進 行 國 民 健 康 訪 問 暨 藥 物 濫 用 調 查, 發 現 24.1% 老 人 自 述 視 力 差, 也 就 是 有 54 萬 的 老 人, 自 覺 雙 眼 視 力 功 能 差 此 調 查 主 要 發 現 : 老 人 自 述 曾 經 醫 師 診 斷 的 眼 疾 或 視 力 問 題, 最 多 者 為 老 花 68.6%, 其 次 依 序 為 白 內 障 41.7%, 散 光 6.6%, 近 視 5.5%, 青 光 眼 4.1%, 視 網 膜 病 變 4.0%, 失 明 2.9% 而 白 內 障 亦 是 盛 行 之 三 種 老 人 慢 性 疾 病 中 之 一, 約 近 四 分 之 三 老 人 患 有 一 種 以 6
9 上 慢 性 病, 且 近 一 半 老 人 患 有 二 種 以 上 慢 性 病 由 此 可 見, 在 台 灣 老 年 人 所 佔 之 比 例 越 來 越 高, 而 影 響 視 力 最 主 要 的 原 因 為 老 花 眼 與 老 年 性 白 內 障, 老 花 眼 治 療 則 以 配 置 符 合 相 關 度 數 之 老 花 眼 鏡 即 可 ; 而 老 年 性 白 內 障 則 為 主 要 老 年 人 影 響 視 力 的 病 變 原 因, 需 要 以 外 科 手 術 方 式 治 療, 又 老 年 性 白 內 障 目 前 為 可 治 療 疾 病 中, 導 致 失 明 ( 視 力 低 於 0.05) 佔 第 一 位 者, 在 國 外 文 獻 統 計 發 現 白 內 障 造 成 大 約 75% 的 失 明 1, 世 界 衛 生 組 織 認 為 當 失 明 的 比 例 大 於 總 人 口 數 增 加 的 1% 時, 其 會 造 成 嚴 重 的 公 共 社 會 問 題 2 依 據 健 保 局 檔 案 分 析 發 現, 國 內 白 內 障 手 術 每 年 約 12 萬 人 次, 而 目 前 超 音 波 乳 化 白 內 障 手 術 為 最 主 流 之 手 術 但 連 續 性 傳 統 白 內 障 超 音 波 乳 化 術 已 被 證 實 的 確 會 造 成 角 膜 內 皮 細 胞 的 損 傷 與 組 織 的 熱 傷 害 因 此 目 前 主 要 新 技 術 與 器 械 研 發 的 目 的 為 如 何 能 增 加 超 音 波 之 效 能 而 又 能 減 少 其 產 生 的 能 量 而 其 實 超 音 波 技 術 已 被 長 久 廣 泛 的 應 用 在 醫 學 上, 而 眼 科 白 內 障 手 術 使 用 超 音 波 之 技 術 也 有 十 多 年, 白 內 障 超 音 波 乳 化 術 首 創 於 西 元 1967 年, 由 Kelman 醫 師 首 次 將 超 音 波 技 術 應 用 於 白 內 障 手 術 3 但 超 音 波 在 進 行 手 術 的 同 時 會 產 生 震 波 與 熱 能, 不 但 能 震 碎 目 標 物, 加 以 乳 化 病 變 之 白 內 障, 同 7
10 時 也 會 造 成 其 他 組 織 的 熱 傷 害, 故 近 年 來 持 續 有 新 的 超 音 波 技 術 在 發 展, 均 針 對 如 何 降 低 使 用 超 音 波 總 能 量 與 熱 能, 以 其 能 降 低 對 組 織 產 生 之 傷 害 而 人 類 眼 角 膜 內 皮 細 胞 密 度, 自 出 生 後 即 隨 著 年 齡 增 加 會 逐 年 降 低, 也 會 受 到 許 多 外 來 因 素 導 致 破 壞, 當 細 胞 密 度 低 於 每 平 方 釐 米 五 百 顆 細 胞 時, 角 膜 內 皮 細 胞 之 排 水 生 理 功 能 將 無 法 發 揮, 並 進 而 導 致 角 膜 水 腫 混 濁 由 於 人 類 角 膜 內 皮 細 胞 在 體 內 具 有 不 會 分 化 生 長 的 特 性, 故 如 何 保 護 其 不 受 到 傷 害 或 是 讓 傷 害 減 到 最 低, 實 屬 一 重 要 議 題 8
11 第 二 節 研 究 目 的 白 內 障 乳 化 超 音 波 手 術, 目 前 已 為 大 多 數 眼 科 醫 師 首 選 用 於 治 療 白 內 障, 本 臨 床 研 究 主 要 在 比 較 接 受 旋 動 式 與 傳 統 式 超 音 波 系 統 術 後 角 膜 內 皮 細 胞 損 傷 差 異 之 比 較, 並 分 析 白 內 障 手 術 中 所 使 用 之 超 音 波 總 能 量 與 角 膜 內 皮 細 胞 損 傷 是 否 有 顯 著 關 係 9
12 第 三 節 名 詞 定 義 本 研 究 所 使 用 的 專 有 名 詞, 其 定 義 如 下 : 一 白 內 障 : 白 內 障 是 指 眼 內 澄 清 的 水 晶 體 逐 漸 變 得 混 濁 水, 主 要 是 晶 體 中 的 蛋 白 質 結 晶 構 造 產 生 退 化 性 變 性, 進 而 造 成 光 學 阻 礙, 使 得 視 力 下 降, 視 力 變 模 糊 (American Academy of Ophthalmology) 二 白 內 障 分 級 : 白 內 障 分 級 共 分 為 五 級, 第 一 級 為 Soft nuclei 第 二 級 為 Semi-soft nuclei 第 三 級 為 Medium nuclei 第 四 級 為 Hard nuclei 第 五 級 為 Rock-hard nuclei, 主 要 分 類 依 據 參 考 Lens Opacities Classification System,version III 三 角 膜 內 皮 細 胞 : 角 膜 內 皮 細 胞 層 (The endothelium) 在 Descemet's 層 的 下 方 且 只 由 一 層 細 胞 組 成, 厚 度 約 為 5 to 7 μm, 細 胞 型 態 為 蜂 巢 狀, 為 角 膜 位 於 最 內 側 層 四 超 音 波 : 一 般 音 波 的 頻 率 是 (hertz, cycles 10
13 per second [cps])hz, 而 超 音 波 則 是 大 於 Hz 以 上 的 頻 率 11
14 第 二 章 文 獻 探 討 白 內 障 超 音 波 乳 化 術 首 創 於 西 元 1967 年 Charles D. Kelman, 由 他 首 次 將 超 音 波 技 術 應 用 於 臨 床 眼 科 手 術 當 中 3 而 白 內 障 目 前 為 全 美 可 治 療 疾 病 中, 導 致 失 明 佔 第 一 位 此 外, 若 全 世 界 不 更 加 努 力 於 治 療 不 可 避 免 的 失 明 原 因, 預 估 全 球 失 明 人 口 會 增 加 到 七 千 六 百 萬 人 口 至 2020 年, 而 預 估 白 內 障 全 美 增 加 率 將 達 到 50% 4 近 年 來, 超 音 波 乳 化 手 術 已 成 為 白 內 障 手 術 方 式 的 主 流, 而 有 關 超 音 波 乳 化 術 近 來 的 研 究 發 展, 主 要 在 針 對 改 進 動 力 系 統 白 內 障 核 分 裂 技 術 及 超 音 波 乳 化 動 力 系 統 連 續 的 超 音 波 能 量 使 用 在 白 內 障 手 術 已 證 實 會 造 成 角 膜 內 皮 細 胞 與 其 它 組 織 的 損 傷 5 所 以 目 前 超 音 波 乳 化 技 術 的 研 究 主 要 有 兩 點, 主 要 在 降 低 超 音 波 能 量 與 增 加 超 音 波 之 效 能 傳 統 超 音 波 系 統 主 要 是 利 用 超 音 波 乳 化 探 頭 以 高 頻 ( 超 音 波 ) 前 後 振 動 來 乳 化 晶 體 與 抽 吸 並 移 除 晶 體 碎 片, 旋 動 式 超 音 波 乳 化 系 統 主 要 是 以 前 方 探 頭 之 高 頻 旋 動 來 乳 化 晶 體 與 抽 吸 並 移 除 晶 體 碎 片 12
15 而 角 膜 是 位 於 眼 睛 前 部 透 明 清 澈 的 半 圓 形 組 織, 佔 三 分 之 二 的 眼 睛 屈 光 度 成 人 角 膜 角 膜 厚 度 約 為 550 to 600 μm, 主 要 有 五 層 組 織 結 構, 分 別 為 : epithelium,bowman's membrane,stroma,descemet's membrane and the endothelium, 主 要 功 能 為 (1) 保 護 眼 球 內 內 容 物., 例 如 水 晶 體 及 玻 璃 體 等 (2) 與 水 晶 體 共 同 調 節 屈 光 度 使 光 線 能 呈 像 在 視 網 膜 上 角 膜 內 皮 細 胞 層 (The endothelium) 在 Descemet's 層 的 下 方 且 只 由 一 層 細 胞 組 成, 厚 度 約 為 5 to 7 μm, 細 胞 型 態 為 蜂 巢 狀, 主 要 功 能 為 (1) 有 阻 隔 作 用 (discontinuous tight junctions) 能 減 少 水 分 進 入 基 質 層 (2) 藉 由 一 代 謝 性 Pump(Na +, K + -ATPase) 將 離 子 運 送 出 基 質 層, 因 而 藉 由 擴 散 作 用 將 水 份 排 出 基 質 層, 並 維 持 角 膜 之 清 澈 度 如 果 有 損 傷, 則 細 胞 無 法 進 行 再 生 人 類 角 膜 內 皮 細 胞 細 胞 密 度 約 為 4000 cells/mm 2, 在 出 生 之 後 則 迅 速 減 少 為 3000 cells/mm 2, 而 成 人 眼 角 膜 內 皮 細 胞 密 度 平 均 為 2500 cells/mm 2, 且 每 年 平 均 減 少 約 為 0.2%-2.8% 6-8, 雖 然 角 膜 內 皮 細 胞 會 隨 著 年 齡 增 加 而 減 少, 但 是 其 仍 然 可 維 持 正 常 功 能 運 作 然 而, 當 內 皮 細 胞 受 到 13
16 許 多 因 素 導 致 細 胞 加 速 減 少, 例 如 : 眼 角 膜 疾 病 眼 球 發 炎 眼 球 創 傷 眼 球 內 手 術 等, 當 細 胞 密 度 小 於 500 cells/mm 2 以 下 時, 角 膜 內 皮 細 胞 會 失 去 原 有 之 功 能, 進 而 導 致 角 膜 水 腫, 渾 濁 及 視 力 減 損 14
17 第 三 章 研 究 方 法 與 步 驟 本 研 究 對 象 為 具 有 老 年 性 白 內 障 患 者, 並 願 意 接 受 白 內 障 手 術 併 人 工 水 晶 體 植 入 手 術 與 研 究 追 蹤 者, 主 要 使 用 前 瞻 性 研 究 的 方 式 收 案, 樣 本 取 自 於 台 北 醫 學 大 學 市 立 萬 芳 醫 學 中 心, 接 受 白 內 障 手 術 者, 隨 機 選 取 使 用 旋 動 式 超 音 波 或 是 傳 統 超 音 波 模 式, 收 案 時 間 為 2007 年 10 月 起 至 2008 年 05 月 底 1. 受 試 患 者 之 數 目 : 選 擇 八 十 眼 合 乎 受 試 標 準 患 者 之 眼 睛 總 數 2. 受 試 患 者 選 擇 標 準 : 角 膜 內 皮 細 胞 數 須 大 於 1500cells/mm2 ( 可 用 角 膜 內 皮 細 胞 測 量 機 器 測 量 估 算 ) 須 為 老 年 性 白 內 障 白 內 障 分 級 級 數 為 3+ 以 上 ( 依 據 第 三 版 水 晶 體 混 濁 度 分 類 系 統,LOCS III) 年 齡 須 大 於 55 歲 以 上 ( 健 保 ) 及 願 意 接 受 後 續 追 蹤 與 研 究 3. 受 試 患 者 排 除 條 件 : 術 前 曾 診 斷 為 其 他 眼 科 疾 病 且 會 影 響 到 視 力 結 果 者 術 前 角 膜 內 皮 細 胞 密 度 小 1500 cells/mm2 者 及 術 前 曾 接 受 過 其 他 眼 球 內 或 角 膜 手 術 者 15
18 手 術 中 排 除 條 件 : 手 術 中 有 大 量 前 房 出 血 者 或 Descemet 層 剝 離 者 4. 術 前 評 估 項 目 包 括 : 最 佳 矯 正 視 力 細 隙 燈 檢 查 眼 球 壓 力 檢 查 水 晶 體 渾 濁 度 散 瞳 後 眼 底 檢 查 角 膜 厚 度 檢 查 及 角 膜 內 皮 細 胞 檢 查 5. 術 後 評 估 項 目 包 括 : 最 佳 矯 正 視 力 細 隙 燈 檢 查 眼 球 壓 力 檢 查 角 膜 厚 度 檢 查 及 角 膜 內 皮 細 胞 檢 查 ( 術 後 評 估 於 第 一 天 第 七 天 與 第 三 十 天 ) 所 有 白 內 障 手 術 之 進 行 皆 由 同 一 位 醫 師 手 術, 使 用 亂 數 表 進 行 隨 機 選 取, 雙 數 號 碼 使 用 旋 動 式 系 統 進 行 手 術, 奇 數 號 碼 則 使 用 傳 統 式 超 音 波 手 術, 所 有 手 術 均 使 用 局 部 麻 醉, 採 用 顳 側 微 型 角 膜 切 口, 並 使 用 擬 玻 璃 體 物 質 (Viscoat; Alcon Laboratories, Ft. Worth, TX) 本 研 究 依 照 赫 爾 辛 基 宣 言 內 容 進 行, 並 取 得 台 北 市 萬 芳 醫 學 中 心 人 體 試 驗 委 員 會 核 准 參 加 者 會 在 加 入 此 研 究 計 劃 前 簽 署 同 意 書 統 計 分 析 的 部 分, 是 以 SPSS12.0 的 版 本 作 為 工 具, 來 計 算 比 例 數 平 均 數 及 卡 方 檢 定, 而 分 析 的 方 法 包 括 各 個 相 16
19 關 類 別 變 項 之 危 險 對 比 值 和 95% 信 賴 區 間,α 訂 為 5% 17
20 第 四 章 結 果 此 次, 共 有 八 十 顆 眼 睛, 來 自 八 十 位 病 人 參 與 此 次 臨 床 試 驗 ; 其 中 平 均 年 齡 為 歲 術 前 角 膜 厚 度 測 量 平 均 值, 在 旋 動 式 超 音 波 手 術 組 別 為 μm, 在 傳 統 超 音 波 組 別 則 為 μm; 術 前 角 膜 內 皮 細 胞 平 均 值, 在 旋 動 式 超 音 波 手 術 組 別 為 cells/mm 2, 而 在 傳 統 超 音 波 組 別 則 為 cells/mm 2 ; 術 前 最 佳 矯 正 視 力 平 均 值 (logarithmic Minimum Angle of Resolution), 在 旋 動 式 超 音 波 手 術 組 別 為 (logMAR), 在 傳 統 超 音 波 組 別 則 為 (logMar) 術 後 一 天 角 膜 厚 度 測 量 平 均 值, 在 旋 動 式 超 音 波 手 術 組 別 為 μm, 在 傳 統 超 音 波 組 別 則 為 μm; 術 後 一 天 角 膜 內 皮 細 胞 平 均 值, 在 旋 動 式 超 音 波 手 術 組 別 為 cells/mm 2, 而 在 傳 統 超 音 波 組 別 則 為 cells/mm 2 ; 術 後 一 天 最 佳 矯 正 視 力 平 均 值 (logarithmic Minimum Angle of Resolution), 在 旋 動 式 超 音 波 手 術 組 別 為
21 0.2084(logMAR), 在 傳 統 超 音 波 組 別 則 為 (logMar) 術 後 七 天 角 膜 厚 度 測 量 平 均 值, 在 旋 動 式 超 音 波 手 術 組 別 為 μm, 在 傳 統 超 音 波 組 別 則 為 μm; 術 後 七 天 角 膜 內 皮 細 胞 平 均 值, 在 旋 動 式 超 音 波 手 術 組 別 為 cells/mm 2, 而 在 傳 統 超 音 波 組 別 則 為 cells/mm 2 ; 術 後 七 天 最 佳 矯 正 視 力 平 均 值 (logarithmic Minimum Angle of Resolution), 在 旋 動 式 超 音 波 手 術 組 別 為 (logMAR), 在 傳 統 超 音 波 組 別 則 為 (logMar) 術 後 三 十 天 角 膜 厚 度 測 量 平 均 值, 在 旋 動 式 超 音 波 手 術 組 別 為 μm, 在 傳 統 超 音 波 組 別 則 為 μm; 術 後 一 天 角 膜 內 皮 細 胞 平 均 值, 在 旋 動 式 超 音 波 手 術 組 別 為 cells/mm 2, 而 在 傳 統 超 音 波 組 別 則 為 cells/mm 2 ; 術 後 一 天 最 佳 矯 正 視 力 平 均 值 (logarithmic Minimum Angle of Resolution), 在 旋 動 式 超 音 波 手 術 組 別 為 (logMAR), 在 傳 統 超 音 波 組 別 則 為
22 0.1082(logMar) 各 組 術 前 最 佳 矯 視 力 與 術 後 均 有 顯 著 差 異 (P<0.05) 圖 表 1 2 和 3 為 各 時 間 點, 兩 組 的 角 膜 厚 度 角 膜 內 皮 細 胞 數 與 最 佳 矯 正 視 力 變 化 之 比 較, 兩 組 間 均 無 顯 著 差 異 20
23 表 一 術 前 及 術 後 厚 度 變 化 圖 厚 度 平 均 數 UST Torsinal 520 術 前 厚 度 術 後 1 天 厚 度 術 後 7 天 厚 度 術 後 30 天 厚 度 表 二 術 前 及 術 後 視 力 變 化 圖 視 力 Log MAR 平 均 數 術 前 視 力 術 後 1 天 視 力 術 後 7 天 視 力 術 後 30 天 視 力 UST Torsinal 21
24 表 三 術 前 術 後 細 胞 數 變 化 圖 細 胞 數 平 均 值 UST Torsinal 術 前 細 胞 數 術 後 1 天 細 胞 數 術 後 7 天 細 胞 數 術 後 30 天 細 胞 數 22
25 第 五 章 討 論 與 結 論 目 前, 白 內 障 手 術 仍 然 是 全 球 眼 科 平 均 最 多 執 行 的 一 項 手 術, 而 其 中 超 音 波 乳 化 手 術 為 最 主 流 之 白 內 障 手 術 隨 著 科 技 的 發 展, 各 種 新 的 技 術 與 機 器 也 隨 之 發 明 出 來, 所 謂 的 超 音 波 乳 化 技 術, 即 是 用 超 音 波 將 水 晶 體 震 碎 並 吸 出, 然 而 我 們 卻 發 現 在 超 音 波 震 動 的 過 程 中 不 只 會 對 水 晶 體 產 生 破 壞, 同 時 也 會 產 生 熱 能, 進 而 對 組 織 造 成 傷 害 其 中, 連 續 性 傳 統 白 內 障 超 音 波 乳 化 術, 已 被 證 實 的 確 會 造 成 角 膜 內 皮 細 胞 的 損 傷 與 組 織 的 熱 傷 害 因 此 目 前 主 要 新 技 術 與 器 械 研 發 的 目 的 為 如 何 能 增 加 超 音 波 之 效 能 而 又 能 減 少 其 產 生 的 能 量 在 進 行 超 音 波 乳 化 手 術 時, 熱 能 產 生 的 過 程, 最 有 可 能 造 成 角 膜 內 皮 細 胞 的 傷 害 與 切 口 處 組 織 的 熱 傷 害, 而 角 膜 內 皮 細 胞 對 於 角 膜 來 說 十 分 重 要, 再 者 其 再 生 力 不 強 因 此, 如 何 能 在 手 術 進 行 中 保 護 角 膜 內 皮 細 胞 實 屬 重 要 而 最 新 發 展 出 的 旋 動 式 超 音 波 乳 化 系 統, 就 是 希 望 在 不 影 響 效 能 下 能 將 熱 傷 害 降 到 最 低, 在 正 常 人 體 組 織 中, 角 膜 內 皮 細 胞 隨 著 老 化, 平 均 一 年 會 自 然 減 少 0.2% 到 2.8%, 然 23
26 而 就 過 去 的 文 獻 統 計, 經 由 不 同 的 超 音 波 乳 化 手 術, 角 膜 內 9-14 皮 細 胞 的 損 傷 平 均 值 落 在 3.2% 到 23.2% 之 間 而 本 次 結 果, 使 用 兩 種 超 音 波 系 統 進 行 白 內 障 手 術, 內 皮 細 胞 損 失 為 5.8%( 旋 動 式 ) 與 9.8%( 傳 統 式 ) 最 終, 本 次 研 究 結 果, 兩 種 超 音 波 手 術 在 角 膜 內 皮 細 胞 角 膜 厚 度 和 最 佳 矯 正 視 力 均 無 顯 著 差 異 但 是, 由 此 次 研 究 結 果 仍 可 看 出, 對 於 角 膜 內 皮 細 胞 損 比 例 而 言, 旋 動 式 超 音 波 手 術 損 傷 比 例 仍 比 傳 統 超 音 波 手 術 來 的 低, 同 時 術 後 最 佳 矯 正 視 力 結 果 差 異 並 不 大, 由 此 可 見, 旋 動 超 音 波 乳 化 系 統 相 對 上 能 讓 角 膜 內 皮 細 胞 損 失 較 少, 術 後 視 力 恢 復 相 對 上 又 無 較 差, 表 示 旋 動 式 超 音 波 手 術 應 還 是 比 傳 統 超 音 波 手 術 來 的 安 全 24
27 研 究 限 制 一 本 研 究 進 行 角 膜 內 皮 細 胞 檢 測 時, 未 有 精 密 之 定 位 系 統, 故 無 法 確 定 每 次 檢 次 位 置 是 否 皆 完 全 相 同, 有 可 能 造 成 誤 差 二 本 研 究 所 收 集 之 資 料 只 僅 限 於 北 部 一 家 醫 學 中 心, 因 此 分 析 結 果 缺 乏 全 面 參 考 價 值 三 前 房 厚 度 與 類 玻 璃 體 之 使 用 劑 量 未 列 入 統 計, 對 結 果 的 正 確 性 會 有 影 響 25
28 參 考 文 獻 1. Geoffrey Tabina, Michael Chenb and Ladan Espandara. Cataract surgery for the developing world. Current Opinion in Ophthalmology 2008, 19: Resnikoff S, Pascolini D, Etya ale D, et al. Global data on visual impairment in the year Bull World Health Organ 2004; 82: Kelman CD. Phaco-emulsification and aspiration: a new technique of cataract removal. A preliminary report. Am J Ophthalmol. 1967;64: Frick KD, Foster A. The magnitude and cost of global blindness: an increasing problem that can be alleviated. Am J Ophthalmol 2003; 135: Mackool RJ, Brint SF. AquaLase: a new technology for cataract extraction. Curr Opin Ophthalmol. 2004;15: Doughty MJ, Muller A, Zaman ML. Assessment of the reliability of human corneal endothelial cell-density estimates using a noncontact specular microscope. Cornea. 26
29 2000;19: Yee RW, Matsuda M, Shultz RO, et al. Changes in the normal corneal endothelial cellular pattern as a function of age. Curr Eye Res. 1985;4: Bourne WM, Nelson LR, Hodge DO. Central corneal endothelial cell changes over a ten-year period. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1997;38: Miyata K, Maruoka S, Nakahara M, et al. Corneal endothelial cell protection during phacoemulsification: low- versus high-molecular-weight sodium hyaluronate. J Cataract Refract Surg. 2002;28: Alio JL, Mulet ME, Shalaby AM, et al. Phacoemulsification in the anterior chamber. J Cataract Refract Surg. 2002;28: Walkow T, Anders N, Klebe S. Endothelial cell loss after phacoemulsification: relation to preoperative and intraoperative parameters. J Cataract Refract Surg. 2000;26: Diaz-Valle D, Benitez del Castillo Sanchez JM, Castillo A, 27
30 et al.endothelial damage with cataract surgery techniques. J Cataract Refract Surg. 1998; 24: Kosrirukvongs P, Slade SG, Berkeley RG. Corneal endothelial changes after divide and conquer versus chip and flip phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 1997;23: Dick HB, Kohnen T, Jacobi FK, et al. Long-term endothelial cell loss following phacoemulsification through a temporal clear corneal incision. J Cataract Refract Surg. 1996;22:
31 附 錄 人 體 試 驗 委 員 會 Institutional Review Board(IRB) 受 試 者 同 意 書 計 劃 名 稱 : 白 內 障 併 人 工 水 晶 體 植 入 術 後 角 膜 內 皮 細 胞 損 傷 評 估 之 隨 機 雙 盲 試 驗 執 行 單 位 : 市 立 萬 芳 醫 院 眼 科 部 電 話 : 計 畫 主 持 人 : 廖 建 銘 醫 師 職 稱 : 總 醫 師 共 同 主 持 人 : 林 茂 榮 教 授 醫 院 24 小 時 緊 急 聯 絡 人 : 廖 建 銘 醫 師 電 話 : 受 試 者 姓 名 : 性 別 : 出 生 日 期 : 年 齡 : 病 歷 號 碼 : 通 訊 地 址 : 電 話 : 緊 急 聯 絡 人 姓 名 / 與 受 試 者 關 係 : 通 訊 地 址 : 電 話 : 29
32 1. 試 驗 背 景 : 根 據 民 國 八 十 一 年 衛 生 署, 委 辦 之 國 人 中 老 年 眼 疾 與 視 力 障 礙 之 調 查, 結 果 顯 示 65 歲 以 上 者 健 康 眼 ( 視 力 0.8 以 上, 且 無 特 別 眼 疾 者 ) 占 18.5%, 且 27% 以 上 的 老 人 有 視 力 障 礙 或 低 視 力 (0.4 或 以 下 ) 情 形, 其 中 視 力 障 礙 主 要 原 因 為 白 內 障 視 網 膜 病 變 及 青 光 眼 等 疾 病 2. 試 驗 目 的 此 試 驗 之 主 要 目 的 為 進 行 兩 種 超 音 波 系 統 之 整 合 性 比 較 主 要 在 比 較 接 受 旋 轉 超 音 波 系 統 與 接 受 傳 統 超 音 波 系 統 術 後 患 者 之 眼 睛, 其 內 皮 細 胞 損 傷 程 度 是 否 有 顯 著 差 異 並 探 討 接 受 白 內 障 手 術 的 旋 轉 超 音 波 系 統 使 用 時 間 與 傳 統 超 音 波 系 統 使 用 時 間 之 長 短, 對 於 角 膜 內 皮 細 胞 損 傷 與 視 力 品 質 之 相 關 性 3. 試 驗 程 序 及 相 關 配 合 檢 驗 試 驗 程 序 及 相 關 配 合 檢 驗 為 選 擇 四 十 位 合 乎 受 試 標 準 之 患 者, 進 行 手 術 術 前 評 估 並 在 術 前 接 受 白 內 障 手 術 術 前 常 規 檢 查 ( 包 括 最 佳 矯 正 視 力 裂 隙 燈 檢 查 眼 壓 檢 查 水 晶 體 混 濁 度 散 瞳 後 視 網 膜 檢 查 眼 軸 測 量 角 膜 厚 度 測 量 弧 度 測 量 角 膜 內 皮 細 胞 數 測 量 等 ) 並 接 受 常 規 白 內 障 手 術 治 療 病 人 兩 眼 隨 機 分 成 兩 組, 在 術 中 並 會 加 以 紀 錄 各 項 參 數 變 化, 並 進 行 術 後 追 蹤 30
33 返 回 複 檢 的 時 間 如 下 : (1) 第 一 次 複 檢, 為 術 後 第 1 天, 之 後 第 7 天 第 14 天 一 個 月 三 個 月 六 個 月 (2) 眼 睛 有 任 何 不 適 感 時 應 立 即 請 眼 科 專 科 醫 師 診 察, 並 回 院 檢 查 4. 可 能 產 生 之 副 作 用 危 險 及 處 理 方 法 1. 白 內 障 手 術 雖 可 能 發 生 併 發 症 但 機 率 不 高, 手 術 中 可 能 發 生 眼 球 內 出 血 晶 核 移 位 等 ; 手 術 後 可 能 發 生 眼 球 內 微 生 物 感 染 角 膜 水 腫 高 眼 壓 傷 口 裂 開 視 網 膜 水 腫 視 網 膜 剝 離 人 工 水 晶 體 移 位 眼 球 內 無 菌 性 發 炎 眼 內 殘 留 水 晶 體 碎 片 等 皆 須 回 門 診 追 蹤 與 治 療 2. 此 手 術 雖 侷 限 於 眼 睛, 對 全 身 系 統 影 響 微 小, 雖 因 白 內 障 病 患 多 為 年 長 者, 故 無 法 排 除 於 手 術 前 後 突 發 之 狀 況, 如 心 肌 梗 塞 中 風 胃 出 血 等 ; 皆 須 回 各 專 科 接 受 追 蹤 與 治 療 5. 試 驗 預 期 效 果 試 驗 預 期 效 果 主 要 為 比 較 兩 組 術 前 術 後 角 膜 內 皮 細 胞 數 與 相 關 視 力 預 後 31
34 6. 其 他 可 能 之 治 療 方 式 及 說 明 1. 囊 外 水 晶 體 摘 出 術 2. 晶 體 前 人 工 晶 體 植 入 術 7. 試 驗 進 行 中 之 禁 忌 或 限 制 活 動 1 手 術 後 即 可 下 床 如 廁 走 動, 但 避 免 舉 重 物 咳 嗽 用 力 排 便 擦 揉 眼 睛 等 2 飲 食 上 避 免 刺 激 性 或 堅 硬 之 食 物 ( 榴 槤 煙 酒 辛 辣 不 食 ) 3 術 後 會 以 眼 墊 覆 蓋, 保 持 清 潔 舒 適, 並 且 外 加 眼 罩 以 避 免 外 物 撞 擊 4 術 後 次 日 醫 師 將 紗 布 打 開 檢 查, 即 開 始 依 照 醫 師 指 示 點 藥 而 眼 罩 最 好 繼 續 使 用 二 週 左 右, 以 防 止 異 物 撞 擊, 病 患 可 由 眼 罩 之 小 孔 觀 看, 以 適 應 新 的 視 力 狀 況 5 手 術 後 眼 睛 發 紅 怕 光 輕 度 疼 痛 及 異 物 感 乃 正 常 現 象, 如 遇 劇 痛 噁 心 嘔 吐, 或 突 然 視 力 降 低, 則 應 立 即 與 醫 院 聯 絡, 由 醫 師 儘 速 檢 查 及 適 當 處 置 32
35 6 遵 照 醫 師 指 示 繼 續 門 診 追 蹤 複 查 8. 機 密 性 萬 芳 醫 院 將 在 法 律 上 所 規 範 的 程 度 內 將 您 的 資 料 視 為 機 密, 您 亦 了 解 衛 生 署 與 本 院 人 體 試 驗 委 員 會 皆 有 權 檢 視 您 的 資 料, 亦 會 遵 守 保 密 之 倫 理 對 您 在 研 究 中 得 到 的 檢 查 結 果 及 醫 師 診 斷, 研 究 人 員 將 以 一 個 研 究 的 號 碼 會 取 代 您 的 姓 名 來 收 集 資 料 除 了 上 述 機 構 依 法 有 權 檢 視 外, 我 們 會 小 心 維 護 您 的 隱 私 試 驗 結 果 即 使 發 表, 您 的 身 分 仍 將 保 密 9. 試 驗 之 退 出 與 中 止 您 可 自 由 決 定 是 否 參 加 本 試 驗, 並 於 試 驗 過 程 中 可 隨 時 撤 銷 同 意, 退 出 試 驗, 不 須 任 何 理 由, 且 不 會 引 起 任 何 不 愉 快 或 影 響 其 日 後 醫 師 對 您 的 醫 療 照 顧 此 外, 您 並 已 充 份 了 解 試 驗 主 持 人 或 贊 助 廠 商 亦 可 能 於 必 要 時 中 止 該 試 驗 之 進 行, 但 您 的 醫 師 對 您 的 醫 療 照 顧 將 不 會 造 成 影 響 10. 試 驗 之 損 害 賠 償 與 保 險 如 依 本 研 究 所 訂 試 驗 計 劃 因 而 引 發 之 不 良 反 應 副 作 用 或 傷 害, 請 立 即 通 知 我 們 的 醫 師, 本 醫 院 將 提 供 您 專 業 醫 療 照 顧 33
36 11. 受 試 者 權 利 與 義 務 (1) 試 驗 過 程 中, 與 您 的 健 康 或 是 疾 病 有 關, 可 能 影 響 您 繼 續 接 受 臨 床 試 驗 意 願 的 任 何 重 大 發 現, 都 將 即 時 提 供 給 您 (2) 為 進 行 研 究 工 作, 您 必 須 接 受 廖 建 銘 醫 師 的 照 顧 如 果 您 現 在 或 於 研 究 期 間 有 任 何 問 題 或 狀 況, 請 不 必 客 氣, 可 與 在 眼 科 的 廖 建 銘 醫 師 聯 絡 (3) 如 果 您 在 研 究 過 程 中 對 研 究 工 作 性 質 產 生 疑 問, 對 身 為 受 試 者 之 權 利 有 意 見 或 懷 疑 因 參 與 研 究 而 受 害 時, 應 該 隨 時 本 院 人 體 試 驗 委 員 會 聯 絡 請 求 諮 詢, 電 話 :(02) 分 機 , 34
37 12. 簽 章 受 試 者 聲 明 以 上 的 資 訊 已 經 向 我 說 明, 我 有 機 會 詢 問 此 計 畫 的 有 關 問 題, 我 已 了 解 且 同 意 參 與 此 項 研 究 計 畫, 同 意 書 副 本 已 交 付 如 果 我 以 後 有 問 題, 我 可 與 萬 芳 醫 院 的 廖 建 銘 醫 師 聯 絡 受 試 者 姓 名 ( 正 楷 ) 簽 名 日 期 法 定 代 理 人 姓 名 ( 正 楷 ) ( 如 適 用 ) 簽 名 日 期 如 您 不 是 受 試 者 或 其 法 定 代 理 人, 但 因 事 實 需 要, 受 試 者 或 其 法 定 代 理 人 ( 暫 時 ) 無 法 簽 署 本 同 意 書 而 需 由 您 代 簽 請 用 正 楷 書 寫 您 的 姓 名, 並 指 出 您 與 受 試 者 的 關 係 : 姓 名 ( 正 楷 ) 關 係 ( 有 同 意 權 之 人 為 配 偶 或 同 居 之 親 屬 ) 35
38 身 份 證 字 號 聯 絡 電 話 通 訊 地 址 簽 名 日 期 研 究 者 聲 明 我 保 證 我 本 人 或 我 的 研 究 團 隊 中 的 一 位 成 員, 已 經 對 上 述 人 士 解 釋 過 本 研 究, 包 括 本 研 究 的 目 的 程 序 與 參 加 本 研 究 可 能 的 相 關 危 險 性 和 效 益, 以 及 目 前 可 行 的 替 代 治 療 所 有 被 受 試 者 提 出 之 疑 問, 均 已 予 以 答 覆 計 畫 主 持 人 / 協 同 主 持 人 姓 名 ( 正 楷 ) 簽 名 日 期 解 釋 同 意 書 之 研 究 人 員 姓 名 ( 正 楷 ) 36
39 簽 名 日 期 口 頭 同 意 之 見 證 ( 若 受 試 者 無 法 閱 讀 上 述 內 容, 而 係 經 由 研 究 人 員 口 述 說 明, 需 有 另 一 見 證 人 在 場 ) 茲 證 明 計 畫 主 持 人 及 研 究 人 員 已 完 整 地 向 受 試 者 解 釋 本 研 究 的 內 容 見 證 人 姓 名 ( 正 楷 ) ( 研 究 相 關 人 員 不 得 為 見 證 人 ) 身 份 證 字 號 聯 絡 電 話 通 訊 地 址 簽 名 日 期 37
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