登记号 CTR 试验状态进行中申请人联系人彭会明首次公示信息日期申请人名称一题目和背景信息登记号相关登记号药物名称药物类型瑞迪博士 ( 无锡 ) 制药有限公司 CTR 盐酸多柔比星脂质体注射液化学药物备案号企业选择不

Size: px

Start display at page:

Download "登记号 CTR 试验状态进行中申请人联系人彭会明首次公示信息日期申请人名称一题目和背景信息登记号相关登记号药物名称药物类型瑞迪博士 ( 无锡 ) 制药有限公司 CTR 盐酸多柔比星脂质体注射液化学药物备案号企业选择不"

烘娇暨
2 years ago
Views:

1 登记号 CTR 试验状态进行中申请人联系人彭会明首次公示信息日期申请人名称一题目和背景信息登记号相关登记号药物名称药物类型瑞迪博士 ( 无锡 ) 制药有限公司 CTR 盐酸多柔比星脂质体注射液化学药物备案号企业选择不公示适应症企业选择不公示试验专业题目盐酸多柔比星脂质体注射液在转移性乳腺癌或晚期卵巢癌受试者中的 ) 的多中心单剂量随机开放性双周期双序列双交叉的生物等效性研究试验通俗题目盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性试验试验方案编号 CN ;V2.0 版本方案最新版本号 2.0 版本日期方案是否为联合用否药二申请人信息申请人名称瑞迪博士 ( 无锡 ) 制药有限公司联系人姓名彭会明联系人座机联系人手机号联系人 penghm@drreddys.com 联系人邮政地址北京市 - 北京市 - 朝阳区建国路 91 号金地中心 1509 室联系人邮编三临床试验信息 1 试验目的主要研究目的在晚期卵巢癌或转移性乳腺癌患者中于餐后情况下评价盐酸多柔比星脂质体注射液和 Caelyx 的吸收速度和吸收程度, 评价两制剂间是否具有生物等效性次要研究目的评估单次给药受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液和参比制剂 Caelyx 在晚期卵巢癌或转移性乳腺癌患者中的安全性 2 试验设计试验分类试验分期设计类型随机化盲法试验范围 3 受试者信息生物等效性试验 / 生物利用度试验其它生物等效性交叉设计随机化开放国内试验年龄 18 岁 ( 最小年龄 ) 至 75 岁 ( 最大年龄 ) 性别女

2 健康受试者无入选标准 1. 能够理解这项研究的试验性质, 并在参与试验之前自愿签署书面知情同意书 ; 2. 女性, 年龄周岁 ( 含临界值 ), 体重 45.0kg, 体表面积 (BSA) 1.80m2; 3.ECOG 评分 2 分 ; 4. 经影像学和组织学或细胞学证实 1) 既往接受过一线含铂化疗方案失败的晚期卵巢癌患者 ; 或, 2) 转移性乳腺癌患者 ; 准备接受或者正在接受盐酸多柔比星脂质体注射液作为单药治疗 ; 5. 左心室射血分数 (LVEF) 50%; 6. 预期寿命 >3 个月 ; 7. 足够的造血功能肝肾功能, 具体定义如下 : 系统参数骨髓造血功能中性粒细胞绝对数? /L; 血小板计数? /L; 血红蛋白 9.0 g/dl; 肾功能血清肌酐 1.5 正常值上限 ; 肝功能 AST 和 ALT 2.5 正常值上限 ( 对于肝转移 5 正常值上限 ); ALP 2.5 正常值上限 ( 对于骨转移或肝转移 5 正常值上限 ); 总胆红素 1.5 正常值上限 ( 对于肝转移 3 正常值上限 ); 8. 育龄期女性血清妊娠试验结果为阴性 ( 因恶性肿瘤所致病理状态导致阳性除外 ) 育龄期女性患者, 在签署研究知情同意起至末次研究药物治疗后 6 个月内, 同意进行充分的避孕措施排除标准 1. 妊娠或处于哺乳期的患者 ; 2. 先前放化疗导致的毒性反应未恢复至 1 级 ( 标准参照 CTCAE v5.0)( 脱发和神经毒性除外, 造血功能肾功能肝功能参照第 7 条入选标准 ); 3. 既往接受过多柔比星脂质体作为晚期治疗方案且治疗无效的患者 ( 正在进行多柔比星脂质体单药治疗的患者经筛选后符合入组条件, 可以进入本研究 ); 4. 既往多柔比星累积剂量超过 350 mg / m2( 对于正在接受多柔比星脂质体治疗的患者, 在剩余的化疗周期 ( 包括 2 个研究周期 ) 中, 多柔比星的总累积剂量预计不会超过 550 mg / m2 可以入组本研究 )( 使用多柔比星剂量计算公式得出 :1mg 多柔比星 = 2mg 表柔比星 =2mg 吡柔比星 = 2mg 柔红霉素 =0.5 mg 去甲氧基柔红霉素 = 0.45mg 米托蒽醌 ); 5. 过去 6 个月内心脏功能受损, 包括以下任何一种状况 : a) 不稳定心绞痛 b) 有症状的周围血管疾病 c) 心肌梗塞 d) NYHA II-IV 级心力衰竭 e) 具有临床意义的心包疾病 f) 其他经研究者判断异常有临床意义的心脏疾病 ; 6. 筛选时存在异常有临床意义的心电图变化 : a) QTc 间期 > 470 毫秒 ( 经 Fridericia 公式校正 ); b) 其他具有临床意义的心律失常, 包括但不限于完全性左束支传导阻滞,II 度房室传导阻滞 ; 7. 接受过冠状动脉搭桥手术或其他心脏手术的患者 ;

3 8. 过敏体质者 ( 对两种及以上药物或多种食物过敏 ); 存在对盐酸多柔比星或盐酸多柔比星脂质体剂型过敏史或先前多柔比星治疗导致 3 级或更高的心脏毒性 ( 参照 CTCAE 5.0); 9. 在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或首次给药前毒品筛查阳性者, 因止痛药物导致的毒品筛查阳性者可以入组 ; 10. 有症状的脑转移 ( 经过治疗且稳定 4 周, 并且在首次给药前至少 2 周停止类固醇治疗的患者, 可根据研究者判断入组 ); 11. 乙肝表面抗原阳性 ( 乙肝表面抗原阳性进一步 HBV DNA 检测低于检测下限, 且经研究者判断无需接受抗病毒治疗者, 可以入组 ) 或活动性感染丙肝 (HCV 抗体阳性进一步 HCV RNA 检测阴性者可以入组 ); 12. HIV 抗体阳性或确诊梅毒者 ( 梅毒螺旋体抗体阳性进一步行确证检测阴性者可入组 ); 13. 处于骨髓毒性药物治疗的情况下, 已知分枝杆菌巨细胞病毒弓形虫卡氏肺孢子虫或其他微生物的机会性感染者 14. 在首次给药前 28 天内, 使用过本研究药物或参加过其他药物临床研究 ; 15. 在签署知情同意书前 7 天内接受过小手术或签署知情同意书前 28 天内接受过大手术 ; 16. 首次给药前 28 天内 ( 包括 28 天 ) 接受过放疗化疗靶向治疗中药治疗或免疫治疗, 或首次给药前 14 天内 ( 包括 14 天 ) 接受过内分泌治疗 ; 17. 首次给药前 90 天内献血或失血 400 ml 且未进行输血治疗 ; 18. 筛选时存在控制不佳的高血压 ( 即使接受了最佳的疗法, 收缩压 > 160 mmhg 或舒张压 > 100 mmhg); 19. 首次给药前 6 个月内有脑血管意外史, 有严重出血倾向或动静脉血栓形成目前仍需抗凝治疗者或末次抗凝治疗距首次给药 14 天 ; 20. 首次给药前 5 年内除研究肿瘤外伴有其他恶性肿瘤史, 已经得到有效控制的非黑色素瘤皮肤癌宫颈原位癌乳腺导管原位癌和甲状腺乳头状癌除外 ; 21. 首次给药前 14 天内使用过影响本研究药物吸收分布代谢排泄的药物, 包括但不限于 CYP3A4/5 抑制剂 / 诱导剂,CYP2D6 抑制剂 / 诱导剂,P-gp 外排转运体抑制剂 / 诱导剂 ( 地塞米松作为预防过敏用药除外 ) 22. 首次药物给药前 3 个月过量吸烟 ( 5 支 / 天 ) 或使用烟草制品尼古丁制品 ( 贴剂口香糖等 ) 或研究首次给药前 48 小时内吸烟或研究期间不能中断吸烟 ; 23. 过量饮酒者 ( 筛选前 4 周内每周饮用超过 14 个单位的酒精 :1 单位 = 酒精含量约 3.5% 的啤酒 285 ml, 或酒精含量约 40% 的烈酒 25 ml, 或酒精含量约 10% 的葡萄酒 100 ml) 或首次给药前酒精呼气测试阳性者 24. 住院期间无法遵循标准饮食的患者 ; 25. 难以从外周静脉采血的患者

4 4 试验分组 26. 患有严重的皮肤肌肉骨骼心脏心脑血管血液系统肝脏肾脏消化道免疫系统内分泌神经系统呼吸系统精神代谢疾病, 经研究者判断不适合入组者 ; 27. 体格检查生命体征测量异常经研究者判断不适合入组 ; 28. 影像学检查或者临床实验室检查异常经研究者判断不适合入组 ; 29. 存在其他可能影响安全性或研究依从性的疾病或因素, 经研究者判断, 不适合参加临床研究的患者试验药序号名称用法 1. 中文通用名盐酸多柔比星脂质体注射液 : 英文通用名 : Doxorubicin Hydrochloride liposome Injection 商品名称 :NA 对照药序号名称用法 5 终点指标主要终点指标及评价时间次要终点指标及评价时间 1. 中文通用名 : 盐酸多柔比星脂质体注射液英文通用名 : Doxorubicin Hydrochloride liposome Injection 商品名称 : 楷莱 /Caelyx 序号剂型 : 企业选择不公示规格 : 企业选择不公示用法用量 : 企业选择不公示用药时程 : 企业选择不公示剂型 : 注射剂规格 :20mg/10ml 用法用量 : 通过输液泵注射, 单位体表面积给药剂量 50mg 用药时程 :1 小时 ±10 分钟指标评价时间终点指标选择 1 药代动力学参数 :AUC0-t AUC0- Cmax 和部分 AUCs*(AUC0-48 和 AUC48-last) * 只计算脂质体包封的多柔比星的部分 AUCs(AUC0-48 和 AUC48-last) 序号药物滴注开始后 360 小时有效性指标指标评价时间终点指标选择 1 药代动力学参数 :Tmax kel (λz) T1/2 和 AUC_%Extrap_Obs 安全性指标 : 实验室检查指标整个研究期间有效性指标 + 安全性指标

5 6 数据安全监查委员会 (DMC) 7 为受试者购买试验伤害保险四研究者信息 1 主要研究者信息无有生命体征测量心电图检查超声心动图检查体格检查和不良事件姓名丁艳华学位博士职称主任医师电话 dingyanhua2003@126.com 邮政地址吉林省 - 长春市 - 新民大街 1 号邮编单位名称吉林大学第一医院 2 各参加机构信息序号机构名称 ( 主要 ) 研究 1 吉林大学第一医院 2 济南市中心医院 3 济南市中心医院 4 河北大学附属医院 5 河南省肿瘤医院 6 蚌埠医学院第一附属医院 7 蚌埠医学院第一附属医院 8 贵州省肿瘤医院 9 延边大学附属医院 10 延边大学附属医院 11 郴州市第一人民医院国家省 ( 州 )- 城市者丁艳华中国吉林省 - 长春市温清中国山东省 - 济南市孙玉萍中国山东省 - 济南市臧爱民中国河北省 - 保定市闫敏中国河南省 - 郑州市高怀荃中国安徽省 - 蚌埠市周焕中国安徽省 - 蚌埠市常建英中国贵州省 - 贵阳市张松男中国吉林省 - 延边朝鲜族自治州杨愿月中国吉林省 - 延边朝鲜族自治州张永东中国湖南省 - 郴州市

6 12 郴州市第一人民医院 13 中山大学附属第五医院 14 中山大学附属第五医院 15 中山大学附属第五医院 16 西南医科大学附属医院 17 西南医科大学附属医院 18 东莞市人民医院 19 东莞市人民医院 20 辽宁省肿瘤医院五伦理委员会信息谭琛中国湖南省 - 郴州市刘志刚中国广东省 - 珠海市张红雨中国广东省 - 珠海市彭培建中国广东省 - 珠海市彭清中国四川省 - 泸州市文庆莲中国四川省 - 泸州市关灵中国广东省 - 东莞市贾筠中国广东省 - 东莞市孙涛中国辽宁省 - 沈阳市序号名称审查结论批准日期 / 审查日期 1 吉林大学第一医院伦理委员会同意六试验状态 1 试验状态进行中 ( 尚未招募 ) 2 试验人数目标入组人数国内 : 88 人 ; 已入组人数国内 : 登记人暂未填写该信息 ; 实际入组总人数国内 : 登记人暂未填写该信息 ; 3 受试者招募及试验完成日期第一例受试者签署知情同意书国内 : 登记人暂未填写该信息 ; 日期第一例受试者入组日期国内 : 登记人暂未填写该信息 ; 试验完成日期国内 : 登记人暂未填写该信息 ; 七临床试验结果摘要序号版本号版本日期

登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人林慧首次公示信息日期申办者名称信立泰 ( 成都 ) 生物技术有限公司 / 信立泰 ( 苏州 ) 药业有限公司 / 一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号受理号药物名称

登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人林慧首次公示信息日期申办者名称信立泰 ( 成都 ) 生物技术有限公司 / 信立泰 ( 苏州 ) 药业有限公司 / 一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号受理号药物名称登记 CTR20191697 试验状态进行中申办者联系人林慧首次公示信息日期 2019-08-23 申办者名称信立泰 ( 成都 ) 生物技术有限公司 / 信立泰 ( 苏州 ) 药业有限公司 / 一题目和背景信息登记适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编受理药物名称药物类型二申办者信息 CTR20191697 辅助生殖长效重组人促卵泡激素安全性和耐受性研究在女性健康受试者中评价长效重组人促卵泡激素单次给药的耐受性