已批准或已受理进口原料药 原料名称 厂家 申报状态 适用剂型或其他 01. 氟比洛芬 欧洲 有 IDL 普通片 巴布膏 缓释片 02. 泮托拉唑钠 印度 有 IDL 注射剂 :40 60mg; 肠溶片 :20 40mg 03. 琥珀酸索利那新 欧洲 已受理 片剂 :5 10mg 04. 恩他卡朋 印

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1 新药技术转让 药厂兼并购 产品研发服务及时雨医药产权服务网 年化学药好项目推荐 目 录 已批准或已受理进口原料药 即将申报的进口原料药 资料基本完整的进口原料药 部分代理原料药简介 进口原料药列表 一致性评价用原料药 我们代理下列进口制剂, 寻找国内合作伙伴... 24

2 已批准或已受理进口原料药 原料名称 厂家 申报状态 适用剂型或其他 01. 氟比洛芬 欧洲 有 IDL 普通片 巴布膏 缓释片 02. 泮托拉唑钠 印度 有 IDL 注射剂 :40 60mg; 肠溶片 :20 40mg 03. 琥珀酸索利那新 欧洲 已受理 片剂 :5 10mg 04. 恩他卡朋 印度 已受理 片剂 : 单方 复方 : 恩他卡朋 0.2g 05. 重酒石酸卡巴拉汀 欧洲 已受理 胶囊 : mg 06. 盐酸美金刚 印度 已发补 片剂 :10mg 07. 琥珀酸去甲文拉法辛 印度 已受理 控释片 :50mg 08. 氨磺必利 印度 已发补 片剂 :200mg 09. 帕立骨化醇 欧洲 已受理 胶丸 :1 2 4μg; 注射液 5 10μg/ml 10. 骨化三醇 欧洲 已受理 胶丸 注射液 软膏 11. 阿法骨化醇 欧洲 已发补 胶丸 片剂 滴剂 12. 他达拉非 印度 已受理 片剂 :10mg 20mg 13. 琥珀酸美托洛尔 欧洲 已受理 缓释片 : mg 14. 奥美沙坦酯 印度 已发补 片剂 :20 40mg 15. 群多普利 台湾 已受理 片剂 :1 2 4mg 16. 利马前列素 台湾 已受理 片剂 :20 40μg 17. 曲伏前列素 欧洲 已受理 滴眼液 :2.5ml:0.1mg 1.5ml:0.06mg 18. 依前列醇钠 欧洲 已受理 粉针 : mg 19. 普瑞巴林 印度 已发补 胶囊 : g 20. 乙酰半胱氨酸 欧洲 已发补 片剂 粉针 注射液 胶囊 颗粒 21. 塞来昔布 印度 已发补 胶囊 : mg 22. 普拉克索 印度 已受理 片剂 :0.25,0.5,0.75,1,1.25,1.5mg 23. 多柔比星 欧洲 已发补 注射剂 :10mg 50mg 24. 表柔比星 欧洲 已发补 注射剂 :10mg 50mg 25. 伊达比星 欧洲 已发补 胶囊剂 :10mg; 注射剂 :5mg 10mg - 1 -

3 即将申报的进口原料药 原料名称 厂家 申报状态 备注 01. 盐酸多奈哌齐 印度 即将申报 已在欧美登记, 已在美国销售 02. 利伐沙班 印度 即将申报 已在欧美登记, 已交 GDUFA 费 03. 左乙拉西坦 印度 即将申报 已在欧美登记, 已在美国销售 04. 孟鲁司特钠 印度 即将申报 已在欧美登记, 已在美国销售 05. 依折麦布 欧洲 即将申报 已在欧美登记 06. 苯磺顺阿曲库铵欧洲即将申报 已在欧美登记, 已在欧美销售 ; 供原研 USP,EP 标准品提供者 07. 单硝酸异山梨酯 欧洲 即将申报 已在欧美登记, 已在美国销售 ; 供原研 08. 二硝酸异山梨酯 欧洲 即将申报 和全球仿制药品生产商 09. 硝酸甘油欧洲即将申报供全球仿制药生产商 10. 卡巴拉汀碱欧洲即将申报已在欧美登记, 已交 GDUFA 费 11. 苯磺酸氨氯地平印度即将申报已在欧美登记, 已在美国销售 12. 左旋氨氯地平印度即将申报 DMF 13. 培哚普利叔丁胺盐印度已受理有 CEP 证书 - 2 -

4 资料基本完整的进口原料药 原料名称 厂家 资料状态 适用剂型 01. 达比加群酯 印度 基本完整 胶囊 : mg 02. 氯吡格雷 印度 基本完整 片剂 : mg 03. 普拉格雷 印度 基本完整 片剂 :5 10mg 04. 西格列汀 欧洲 基本完整 片剂 : mg 05. 维格列汀 欧洲 基本完整 片剂 :50mg 06. 利格列汀 印度 基本完整 片剂 :2.5 5mg 07. 苯达莫司汀 印度 基本完整 粉针 :100mg/ 支 08. 埃索美拉唑镁 印度 基本完整 肠溶片 :20 40mg 09. 苯磺顺阿曲库铵 欧洲 基本完整 粉针或注射液 : mg 10. 利奈唑胺 印度 基本完整 片剂 :600mg; 注射液 g/ 支 11. 米拉贝隆 欧洲 基本完整 缓释片 :25 50mg 12. 罗氟司特 欧洲 基本完整 片剂,0.5 mg / 片 13. 氯诺昔康 印度 基本完整 粉针 :8mg; 片剂 分散片 :4 8mg 14. 拉科酰胺 印度 基本完整 片剂 糖浆剂 注射液 15. 盐酸鲁拉西酮 印度 基本完整 片剂,40 80mg 16. 拉莫三嗪 印度 基本完整 片剂,25 50mg 17. 盐酸文拉法辛 印度 基本完整 片剂 胶囊 缓释片 缓释胶囊 18. 托拉塞米 印度 基本完整 片剂 注射剂 胶囊 分散片 19. 非布司他 印度 基本完整 片剂 :40 80mg 20. 双氯芬酸钠 印度 基本完整 胶囊 栓剂 滴眼液 气雾剂 喷雾剂等 21. 盐酸司来吉兰 欧洲 基本完整 片剂 :5mg; 胶囊剂 :5mg 22. 盐酸舍曲林 印度 基本完整 片剂 : 分散片 :50mg; 胶囊 :50mg 23. 盐酸度洛西汀 印度 基本完整 胶囊剂 : mg; 片剂 :20mg 24. 枸橼酸西地那非 印度 基本完整 片剂 :25mg 50mg 100mg 25. 伐地那非 印度 基本完整 片剂 : mg 26. 胍法辛 印度 基本完整 片剂 缓释片 : mg/ 片 - 3 -

5 部分代理原料药简介 骨化三醇 (Calcitriol) 已获临床批件 医保乙类品种 有 CEP 证书, 美国 FDA 检查过 6 次 ( 每 5 年检查一次 ) 帕立骨化醇 (Paricalcitol) 已受理, 已完成质量复核 医保乙类品种 我们产品质量高于 USP39( 实测总杂不大于 0.1%, 药典限度 1.0%) 据雅培公司报道:2004 年本品注射液销售额为 3.5 亿美元, 预估胶囊年销售额为 5.0 亿美元 度骨化醇 (Doxercalciferol) 原料资料准备中 本品软胶囊于 1999 年 注射剂于 2000 年获美国 FDA 批准上市, 用于骨质疏松症 继发性甲状旁腺功能亢进症等 目前正对本品治疗前列腺癌 结肠癌和乳腺癌的中期临床研究 ; 另外, 本品对骨髓增生异常综合症 慢性单核细胞性白血病等癌症也有治疗作用 曲伏前列素 (Travoprost) 已受理 医保乙类品种 采用我们原料药的制剂已在美国获得临时批准 贝前列素钠 (Beraprost Na) 我们原料药已在日本注册 1994 年在日本本品年销售额超过 2.5 亿美元 目前我国只有一家企业生产制剂 他氟前列素 (Tafluprost) 原料资料在准备中 他氟前列素适用于开角型青光眼或眼高压患者中减低升高的眼内压 其受体选择性更高, 临床疗效显著优于拉坦前列素 利马前列素 (Limaprost) 已获临床批件 2010 年本品在日本销售额为 4 亿美元 本品较天然 PGE 具有更强大的抗凝血和扩张血管作用, 切除腰部交感神经亦不影响其扩张血管作用 临床前 - 4 -

6 试验表明口服本品对实验性末梢循环不全和心绞痛有效 本品作用持续时间长, 选择性好, 亦能改善红细胞变形 治疗效果安全 耐受性良好, 吸收迅速, 服用方便 他达拉非 (Tadalafil) 已获临床批件 ( 按新药申报 ) 阿伐拉非 (Avanafil) 原料药的资料正在整理中 已经被美国 FDA, 欧洲 EMA 批准, 起效快,30-45 分钟内达到最大血药浓度, 约三分之二受试者都能在 15 分钟内完成性生活 盐酸决奈达隆 (Dronedarone HCl) 原料药的资料正在翻译中 决奈达隆适用于阵发性或持续性心房颤动 (AF) 或心房扑动 (AFL) 患者, 减低住院风险, 近期 AF/AFL 发作和伴心血管风险因子患者 ( 即年龄 >70 高血压 糖尿病 既往心血管意外 左心房直径 50 mm 或左心室射血分数 <40%), 窦性心律或心律可复律的患者 利伐沙班 (Rivaroxaban) 即将提交原料申请 医保乙类品种 已在欧洲 美国登记注册 达比加群酯 (Dabigatran Etexilate) 原料药的资料正在翻译中 在欧洲 美国登记注册 医保乙类品种 我国是房颤大国, 且患病人数日趋增加 对于有中 高卒中危险性的房颤患者开始就须进行抗凝治疗 本品已在全球超过一百个国家和地区上市 在新型口服抗凝血药物中, 本品是唯一一个能够显著降低缺血性卒中的药物 且服用方便, 一般情况下无需频繁监测, 使患者更容易坚持治疗, 疗效显著, 中国人的安全性数据更佳, 大出血几率远低于全球和东亚数据 盐酸普拉格雷 (Prasugrel HCl) 原料药的资料正在翻译中 在欧洲 美国登记注册 盐酸普拉格雷用于治疗动脉粥样硬化和急性冠状动脉综合征 1. 抗血栓形成 ;2. 心脑血管疾 ;3. 神经蛋白保护 替格瑞洛 (Ticagrelor) 原料药的资料正在翻译中 替格瑞洛是第一个可逆结合的 直接起效的 口服 - 5 -

7 给药的血小板二磷酸腺苷 P2Y12 受体拮抗剂 本品可有效降低血液中血小板的活性, 减少血栓形成的风险 替格瑞洛对 P2Y12 受体的抑制作用是可逆的, 我们的原料药质量优良, 所有杂质实际含量低于 0.10%, 厂家已向欧美提交申请上市申请 依折麦布 (Ezetimibe) 即将提交原料申请 在欧洲 美国登记注册 医保乙类品种 依折麦布是一种选择性胆固醇吸收抑制剂, 主要阻断胆固醇的外源性吸收途径, 通过作用于胆固醇转运蛋白抑制肠道内胆固醇的吸收 目前, 在国内上市的有依折麦布片以及依折麦布 + 辛伐他汀复方片 阿齐沙坦 (Azilsartan) 原料资料在翻译中 2011 年获得美国 FDA 批准, 本品血管紧张素 II 受体拮抗剂, 可单独使用或与其它降血压药物一起使用, 被视为坎地沙坦酯的下一代产品 琥珀酸美托洛尔 (Metoprolol Succinate) 已受理, 已完成质量复核 医保甲类品种 本药适用于高血压, 心绞痛, 伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭 盐酸西那卡塞 (Cinacalcet HCl) 医保乙类品种 采用我们原料的制剂即将在欧洲上市 自 2004 年上市至 2008 年, 在美国的净销售额累计超过 10 亿美元, 原研厂的 2007 年全球销售额为 4.63 亿美元, 2008 年为 5.97 亿美元 (IMS 数据 ) 米拉贝隆 (Mirabegron) 原料药的资料正在翻译中 本品是 30 年来美国 FDA 批准的治疗膀胱过动症首个新机理药物 50 岁以上人群的膀胱过度活动症发病率可达 11.3% 目前临床上一线用药是抗胆碱能药物, 但这类药物容易引起眼干 口干 便秘和排尿困难等症状导致患者无法耐受而停药 米拉贝隆因高度的选择性而不会引起上述等不良反应, 具有更好的耐受性 有分析师预计米拉贝隆将成为尿失禁治疗领域中的领先产品 琥珀酸索利那新 (Solifenacin) 已受理, 已完成质量复核 已在欧洲 美国登记注册 索利那新用于改善膀胱过度活动症引发的尿频 尿急和尿失禁等症状 本品对膀胱 M 3 受体有高亲和力, 能选择性抑制膀胱节律性收缩而不影响唾液分泌, 吸收不受食物影响, 主要经 CY3A4-6 -

8 代谢, 通过肾脏排泄, 老年患者无需调整剂量 与达非那新相比较, 其对膀胱胆碱 M 3 受体的选择性更专一, 对受体抑制活性更强, 用药安全性和耐受性较好, 对中枢神经 人体认知功能的影响及心血管危险性较低 普瑞巴林 (Pregabalin) 已发补 医保乙类品种 FDA 批准了 4 个适应症 : 部分癫痫发作 糖尿病性外周神经病相关神经痛 带状疱疹后神经痛 纤维肌痛 ; 已成为全球最畅销的药物之一 ;2014 年全球销售额为 51 亿美元 ; 被众多国际医疗组织推荐为一线治疗药物 双丙戊酸钠 (Divalproex Na) 原料药的资料正在翻译中 治疗癫痫 双相情感障碍和偏头痛 双相情感障碍的一线用药 ; 癫痫 双向情感障碍治疗用药的发展趋势, 国外使用最普遍的丙戊酸盐 ; 与丙戊酸钠相比, 双丙戊酸钠由于胃肠道副反应更轻 药物相互作用较少 左乙拉西坦 (Levetiracetam) 即将提交原料申请 医保乙类品种 已在欧洲 美国登记 已交 GDUFA 费, 两个工厂规模化生产, 已大量向美国 欧洲出口 拉科酰胺 (Lacosamide) 原料药的资料正在翻译中 本品是一种新型 N- 甲基 -D- 天门冬氨酸受体 (NMDA) 甘氨酸位点结合拮抗剂, 具有全新双重机制作用的抗惊厥药物, 拉科酰胺另一适用症治疗糖尿病神经性疼痛处于 Ⅲ 期临床研究阶段, 据悉美国 FDA 目前已经同意受理拉科酰胺用于治疗糖尿病神经性疼痛的 NDA 申请 国内治疗癫痫药物以口服剂型为主, 静脉注射剂型较少, 拉科酰胺注射液将填补国内这一空白 盐酸美金刚 (Memantine HCl) 已发补 医保乙类品种 已在欧美登记, 已交 GDUFA 费, 已收到德国颁发的 GMP 证书 本品适用于中 重度阿尔茨海默型痴呆 在欧美是惟一被批准用于治疗中 重度阿尔茨海默病的药物 拉莫三嗪 (Lamotrigine) 原料药的资料正在翻译中 医保乙类品种 本品适应症 : 癫痫 : 对 12 岁以上儿童及成人的单药治疗 :1. 简单部分性发作 2. 复杂部分性发作 3. 续发性全身强直 - 阵挛性发作 4. 原发性全身强直 - 阵挛性发作 - 7 -

9 盐酸多奈哌齐 (Donepezil HCl) 即将提交原料申请 医保乙类品种 本品是一种长效的阿尔茨海默病 (AD) 的对症治疗药 恩他卡朋 (Entacapone) 已受理, 已完成质量复核 医保乙类品种 采用我们原料的制剂已在欧美国家上市销售 本品为标准药物左旋多巴 / 苄丝肼或左旋多巴 / 卡比多巴的辅助用药, 用于以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象 ( 症状波动 ) 我们的原料实测总杂质小于 0.05% 甲磺酸雷沙吉兰 (Rasagiline mesylate) 原料药的资料正在翻译中 本品是灵北和梯瓦共同开发的第二代单氨氧化酶抑制剂, 在欧美已经上市, 比第一代司来吉兰的功效强 5-10 倍, 对长期应用多巴胺抑制剂药效出现衰退的患者也有改善作用, 不但副作用小, 还有一定的神经保护作用, 是全球帕金森用药市场的领军产品,2014 年全球市场规模为 7 亿美元, 占全球帕金森市场份额的四分之一 重酒石酸卡巴拉汀 (Rivastigmine Hydrogen Tartrate) 已受理, 已完成质量复核 医保乙类品种 欧洲厂家, 已在欧美登记 本品是一种乙酰胆碱酯酶抑制剂, 用于治疗中 轻度老的痴呆症 罗氟司特 (Roflumilast) 原料药的资料正在翻译中 欧洲厂家, 已在欧美登记 本品为磷酸二酯酶 -4 抑制剂, 每日 1 次口服用于严重 COPD 患者支气管炎相关咳嗽和黏液过多的治疗 异丙托溴铵 (Ipratropium Bromide) 原料药的资料正在翻译中 医保甲类品种 对支气管平滑肌有较高选择性的强效抗胆碱药, 可逆性支气管痉挛如支气管哮喘 伴发肺气肿的慢性支气管炎 尤适用于因用 β 受体激动剂产生肌肉震颤 心动过速而不能耐受此类药物的病人 本品与 β 受体激动剂合用可相互增强疗效 埃索美拉唑镁 (Esomeprazole Mg) 资料已基本完整 - 8 -

10 磷酸西格列汀 (Sitagliptin Phosphate) 原料药的资料正在翻译中 医保乙类品种 本品是全球第一个 DPP-4 抑制剂, 原研厂美国默沙东在全球推广强劲 仅在美国市场单方销售额已达 亿美元, 复方近 10 美元 远远高于同类其他制剂 本品具有以下特点 :1) 单药对糖化血红蛋白的降幅可达 %;2) 口服 100mg 可使胰高血糖素样肽 -1 水平增加 1-2 倍 3) 与磺脲类相比, 西格列汀可显著改善稳态模型评估指标 4) 每日口服一次, 不受进食影响, 轻中度肝功能不全者无需调整剂量 ;5) 呈葡萄糖依赖性发挥作用, 基本没有引起低血糖的风险 6) 不增加体重,7) 不会与依赖细胞色素 P450 代谢或转运的药物发生相互作用 维格列汀 (Vildagliptin) 资料已基本完整 医保乙类品种 本品具有高选择性 竞争性 可逆的 DPP-4 抑制剂 通过与 DPP-4 结合形成复合物而抑制该酶的活性, 在提高 GLP-l 浓度, 促使胰岛 B 细胞产生胰岛素的同时, 降低胰高血糖素浓度, 从而降低血糖, 对体重无明显影响 利格列汀 (Linagliptin) 资料在翻译中 医保乙类品种 本品作用强效 持久 ; 剂量小, 半衰期长, 一天只需服用一次 ; 安全性好, 发生低血糖的风险非常低, 对体重无明显影响 ; 可保护人的胰岛不受糖毒性 酯毒性和细胞毒性之害 ; 与其他 DPP-4 抑制剂相比, 利格列汀具有优异的肾脏安全性, 是唯一不需要根据肝肾功能调整剂量的降糖药物, 肝肾功能不全患者, 老年患者, 无需调整剂量 ; 而其他同类药物药品, 要么不能使用, 要么视肝肾功能减量使用 卡格列净 (Canagliflozin) 资料在准备中 本品是 FDA 批准的第一个 SGLT2 抑制剂, 相比同类产品, 如 DDP-4 抑制剂 磺脲类药物 二甲双胍 胰岛素和噻唑烷二酮类等, 降糖作用更显著, 更安全 除了良好的血糖控制, 最引人瞩目的是具有减肥作用及很少的低血糖事件 索非布韦 (Sofosbuvir) 资料正在整理中 本品是一种丙型肝炎病毒 (HCV) 核苷酸类似物 NS5B 聚合酶抑制剂, 与其他药物联合使用用于治疗慢性丙型肝炎 (CHC) 感染 具有突破性的疗效, - 9 -

11 实现纯口服, 耐受性良好, 根据吉利德在一次会议上的摘要数据显示这种药物对六种不同基因型的丙肝治愈率达到了 100% 利奈唑胺 (Linezolid) 资料已基本完整 医保乙类品种 采用本品的制剂已在欧美上市 氨磺必利 (Amisulpride) 已发补 医保乙类品种, 是第二代非典型抗精神病的代表药物, 主要用于治疗精神疾患, 尤其是急性或慢性精神分裂症的阳性症状或阴性症状, 也包括以阴性症状为主的精神病患 本品吸收非常快 不良反应少 并且耐受性良好 沃替西汀 (Vortioxetine) 资料正在整理中 沃替西汀用于治疗重度抑郁症成人患者 阿立哌唑 (Aripiprazole) 本品为医保甲类, 阿立哌唑是全球最新新型非典型抗精神病药, 是第一个也是唯一一个被批准的多巴胺受体激动剂, 主要用于治疗精神分裂症以及治疗双向情感障碍和难治性抑郁 本品副作用小 疗效显著 安全耐受 依从性好 复发率低, 非常适于精神分裂症病人的长期维持治疗, 也能有效预防疾病的复发, 使患者获得较好的功能预后, 有利于患者的全程治疗 药物联用效果显著, 临床适用范围广 琥珀酸去甲文拉法辛 (Desvenlafaxine succinate) 已受理, 已完成质量复核 本品不通过 CYP2D6 代谢途径在其活性状态释放去甲文拉法辛主要活性代谢物 此有益于本品可与通过此代谢途径的其它药物联合用药 本品是目前全球最广泛处分用药的抗抑郁药 由于尚无对严重抑郁患者治疗奏效的单一药物, 故琥珀酸去甲文拉法辛给患者和医生提供了治疗新药 帕利哌酮 (Paliperidone) 资料正在整理中 医保乙类品种 本品是利培酮的主要活性代谢产物 本品不会引起肝脏的广泛代谢, 并且通过肾进行大量分泌而不发生变化, 非典型性治疗精神分裂症药物所特有的副作用较少发生, 诸如不自主运动或震颤等副作用 在 2006 年底和 2007 年已获美国 FDA 批准用于精神分裂症的短期和长期治疗, 成为自 2003 年以来 FDA 批准的第一种抗精神分裂症新药

12 盐酸鲁拉西酮 (Lurasidone HCl) 资料正在整理中 本品是一种具有双重作用的非典型抗精神病药物, 疗效确切, 对 5-HT2A 受体和多巴胺 D2 受体均具有高度亲和力, 对精神病患者的阳性和阴性症状均具有显著疗效 本品的其他适应症用于治疗双相情感障碍正处于三期临床 马来酸阿塞那平 (Asenapine Maleate) 资料正在整理中 2009 年 FDA 批准马来酸阿塞那平用于成年人精神分裂症 狂躁症或与 I 型双向情感障碍混合发作的紧急治疗 阿塞那平最大的亮点是安全性高, 没有上一代抗精神病药常见的副作用 盐酸维拉佐酮 (Vilazodone HCl) 资料正在整理中 维拉佐酮为选择性 5-HT 再摄取抑制剂和 5-HT1A 受体部分激动剂, 是第一个吲哚烷基胺类新型治疗成人重度抑郁症的药物 临床数据试验表明, 其疗效明显优于安慰剂, 耐受性好, 不良反应小 阿利维甲酸 (Alitretinoin) 阿利维甲酸是一种能激活所有已知的细胞内维甲酸类受体亚型的内源性维甲酸, 凝胶剂于 1999 年被用于治疗皮肤卡波济肉瘤 在欧盟临床试验表明, 口服阿利维甲酸对治疗慢性手部皮炎 ( 湿疹 ) 有效 Basilea 制药公司已向欧洲和瑞士卫生署提出了将阿利维甲酸用于治疗重度顽固性慢性手部湿疹的上市申请 拉诺康唑 (Lanoconazole) 拉诺康唑是一种新的强力咪唑类抗真菌药, 用于治疗皮肤真菌病 本品是咪唑类较新的产品, 将在竞争中处于优势 它在疗效 副作用表现上优于克霉唑, 咪康唑, 每日一次的给药方式能够提高病人的顺从性 芬替康唑 (Fenticonazole) 硝酸芬替康唑抗菌谱广, 对皮肤真菌 酵母菌和引起皮肤真菌病的其他真菌均有效 临床使用 20 余年来, 未见明显或严重的不良反应, 有较好的安全性与有效性 苯磺顺阿曲库铵 (Cis-atracurium) 资料正在整理中 医保甲类品种 本品属非去极化类肌松药, 作用强, 起效快, 恢复迅速, 无蓄积作用, 不释放组胺, 对心血管影响轻微, 代谢产物无毒性亦无肌

13 松效应 罗库溴铵 (Rocuronium Bromide) 医保已类品种 医保乙类品种 本品是一个非去极化神经肌肉阻滞剂, 起效快, 作用时间短, 广泛用于气管内插管, 一般在静脉注射 60 秒钟后就能为插管提供极好的条件 舒更葡糖钠 (Sugammdex sodium) 资料正在整理中 本品是一种不通过抑制乙酰胆碱酯酶而起作用的神经肌肉阻滞的恢复剂, 是第一个选择性松弛结合剂 该药用于逆转常规使用的神经肌肉阻断药罗库溴铵或维库溴铵作用, 是 20 年来麻醉药领域第一个重大药物进展 本品对肌松药的拮抗是具有高度选择性的, 选择性的拮抗甾体类肌松药罗库溴铵, 对同类药物维库溴铵也有良好的拮抗作用, 而对苄异喹啉类非去极化肌松药 ( 如阿曲库铵等 ) 及去极化肌松药 ( 琥珀胆碱 ) 无拮抗作用 已经在 50 多个国家获得批准

14 进口原料药列表 维生素 D 类及前列素类原料药 01 原料名称 适用剂型 我们原料药进展 阿法骨化醇 胶丸 :0.5, 0.25μg 有 CEP 证书 生产历史 30 年以上 Alfacalcidol 片剂 :0.5, 0.25μg 已发补 胶丸, 注射液, 软膏 有 CEP 证书, 美国 FDA 检查过 6 次 ( 每 6 年检查一次 ) 已获临床批件 02 骨化三醇 Calcitriol 03 帕立骨化醇 Paricalcitol 04 度骨化醇 Doxercalciferol 05 艾地骨化醇 Eldecalcitol 01 曲伏前列素 Travoprost 02 贝前列素钠 Beraprost Na 03 利马前列素 Limaprost 04 鲁比前列酮 Lubiprostone 05 卡前列素氨丁三醇 Carboprost Tromethamine 06 贝美前列素 Bimatoprost 07 他氟前列素 Tafluprost 08 依前列醇钠 Epoprostenol Na 09 曲前列尼尔 Treprostinil 胶丸 :1 2 4μg 注射液 5 10μg/ml 已受理, 已完成质量复核 胶丸 μg/ 粒 ; 注射剂 :2μg/ml 原料资料准备中 胶丸 :0.5, 0.75μg 滴眼液 :2.5ml:0.1mg 1.5ml:0.06mg 完成实验室小试 已受理 制剂已在美国获得临时批准 片剂 :20 40μg; 缓释片原料药已在日本注册 片剂 :20 40μg 胶囊 :24µg/ 粒 注射液 :250ug 滴眼液 :3ml:0.9mg 5ml:1.5mg 滴眼液 :3ml % 粉针 :0.5, 1.5mg 注射液 :20-200mg 内分泌 泌尿 生殖系统原料药 磷酸西格列汀片剂 : mg Sitagliptin Phosphate 维格列汀 Vildagliptin 片剂 :50mg 利格列汀 Linagliptin 片剂 :2.5 5mg 阿格列汀 Alogliptin 片剂 :6.5, 12.5, 25mg 沙格列汀 Saxagliptin 片剂 :2.5, 5mg 曲格列汀 Trelaglptin 片剂 :25, 50mg 卡格列净 Canagliplozin 片剂 :50, 100mg 等 已获临床批件 完成实验室小试 完成中试工艺验证 完成中试工艺验证 ; 可提供技术包 完成实验室小试 已 CFDA 提交申请 正在进行质量复核 完成工艺验证 ; 可供制剂研究用样品 欧洲厂家, 资料基本完整 制剂在美国注册申报, 在西班牙已通过 GMP 资料基本完整, 同时在欧美注册 资料基本完整 在美国 欧洲同时申报 完成中试工艺验证 可供制剂研究用样品 完成中试工艺验证 可供制剂研究用样品 完成中试工艺验证 可供制剂研究用样品 完成中试工艺验证 可供制剂研究用样品

15 恩格列净 Empagliflozin 达格列净 Dapagliflozin 特力利汀 Teneligliptin Silodosin 赛洛多辛 地诺孕酮 Dienogest 醋酸乌利司他 Ulipristal Ac 非布司他 Febuxostat 他达拉非 Tadalafil 阿伐拉非 Avanafil 伐地那非 Vardenafil 达泊西汀 Dapoxetine 奥培米芬 Ospemifene 心血管系统原料药 阿利吉仑 Aliskiren 盐酸兰地洛尔 Landiolol HCl 雷诺嗪 Ranolazine 盐酸决奈达隆 Dronedarone HCl 盐酸普拉格雷 Prasugrel HCl 硫酸氢氯吡格雷 Clopidogrel H 2 SO 4 丁酸氯维地平 Cleviprex butyrate 西尼地平 Cilnidipine 阿齐沙坦 Azilsartan 奥美沙坦酯 Olmesartan Medoxomil 群多普利 Trandolapril 琥珀酸美托洛尔 Metoprolol Succinate 米拉贝隆 Mirabegron 琥珀酸索利那新 Solifenacin 片剂 :10, 25mg 片剂 :10mg 片剂 胶囊 :4mg 单方 :1mg; 复方 :2mg+0.03mg 片剂 :30mg 片剂 :80,120mg 完成中试工艺验证 可供制剂研究用样品 完成中试工艺验证 可供制剂研究用样品 完成中试工艺验证 可供制剂研究用样品 完成中试工艺验证 可供制剂研究用样品 完成中试工艺验证 可供制剂研究用样品 完成中试工艺验证 可供制剂研究用样品 完成生产工艺验证 可供制剂研究用样品 申报资料翻译中 片剂 :10mg 20mg 已获临床批件 ( 按新药申报 ) 片剂 片剂 :5,10,20mg 片剂 :30mg 片剂 :60mg 片剂 :0.15, 0.3g 注射剂 :50mg 缓释片 :500mg 片剂 :400mg 片剂 :5 10mg 片剂 :75 300mg 乳剂 : 25mg/50ml 50mg/100ml 静注 片剂 胶囊 :5 10mg 片剂 :20 40mg 80mg 片剂 :20 40mg 片剂 :1 2 4mg 已经被美国 FDA, 欧洲 EMA 批准 ; 原料药的资料正在整理中 完成中试工艺验证 可供制剂研究用样品 原料药的资料正在翻译中 完成实验室小试 完成中试工艺验证 可供制剂研究用样品 原料药的资料正在翻译中 在欧洲 美国登记注册 晶型 II 资料正在翻译中 2011 年获得美国 FDA 批准原料资料在翻译中 已发补 已受理, 质量复核已完成 缓释片 : mg 已受理, 质量复核已完成 缓释片 :25 50mg 片剂 :5 10mg 资料基本完整 已受理, 质量复核已完成 已在欧洲 美国登记注册

16 替格瑞洛 Ticagrelor 伊伐布雷定 Ivabradine HCl 沙库比曲 Sacubitril 阿加曲班 Argatroban 依折麦布 Ezetimibe 瑞舒伐他汀钙 Rosuvastatin Ca 片剂 :90mg 血液 呼吸和消化系统原料药 利伐沙班 Rivaroxaban 阿哌沙班 Apixaban 依度沙班 Edoxaban Tosylate 阿福特罗 Arformoterol 马来酸茚达特罗 Indacaterol Mel. 罗氟司特 Roflumilast 达比加群酯 Dabigatran Etexilate 阿考替胺 Acotiamide 阿瑞匹坦 Aprepitant 埃索美拉唑镁 Esomeprazole Mg 埃索美拉唑钠 Esomeprazole Na 右旋兰索拉唑 Dexlansoprazole 盐酸西那卡塞 Cinacalcet HCl 神经系统原料药 片剂 :5, 7.5mg 复方 :200mg/ 片 注射液 :10mg/ 支 片剂 :10mg 复方 : 和辛伐他汀各 10mg 片剂 :5mg,10mg 片剂 :10mg 片剂 :2.5mg 片剂 :15, 30, 60mg 吸入溶液剂 :15mg/2mL 干粉吸入剂 片剂,0.5 mg / 片 胶囊 : mg 片剂 :100mg 胶囊 :80, 125mg 肠溶片 :20 40mg 肠溶胶囊 :20mg 40mg 冻干粉针 :20 40mg 片剂 : mg 原料药厂家已向欧美提交申请上市申请 完成生产工艺验证 可供制剂研究用样品 申报资料翻译中 复方获得突破性药物地位, 是 20 年来第一个适用范围广泛的慢性心衰药 即将提交原料申请 在欧洲 美国登记注册 正在申请 CEP 正在欧洲 美国登记注册 即将提交原料申请 完成生产工艺验证, 已向 USFDA 欧洲提交资料 申报资料翻译中 完成生产工艺验证资料在准备中 已, 正在申请 CEP 已, 正在申请 CEP 资料基本完整欧洲厂家, 已在欧美登记 在欧洲 美国登记注册 已 资料已基本完整 - 采用我们原料的制剂即将在欧洲上市 沃替西汀片剂 : 5mg 10mg 15mg 资料正在整理中 Vortioxetine 20mg 盐酸维拉佐酮 Vilazodone HCl 片剂 :10mg 20mg 资料正在整理中 帕利哌酮 Paliperidone 缓释片 :3mg 6mg 9mg 资料正在整理中 盐酸鲁拉西酮 Lurasidone HCl 片剂,40 80mg 资料基本完整 琥珀酸去甲文拉法辛 Desvenlafaxine 控释片 :50mg 已受理, 已完成质量复核 succinate 帕瑞昔布钠 Parecoxib 粉针 :20, 40mg, 已在美国 欧洲登记

17 依托考昔 Etoricoxib 他喷他多 Tapentadol HCl 枸橼酸托法替尼 Tofacitinib citrate 阿普斯特 Apremilast 瑞替加滨 Retigabine 拉科酰胺 Lacosamide 普瑞巴林 Pregabalin 双丙戊酸钠 Divalproex Na 左乙拉西坦 Levetiracetam 拉莫三嗪 Lamotrigine 艾司利卡西平 Eslicarbazepine 唑尼沙胺 Zonisamide 吡仑帕奈 perampanel 布瓦西坦 Brivaracetam 盐酸美金刚 Memantine HCl 盐酸多奈哌齐 Donepezil HCl 恩他卡朋 Entacapone 司来吉兰 Selegiline 甲磺酸雷沙吉兰 Rasagiline mesylate 重酒石酸卡巴拉汀 Rivastigmine H Tartrate 卡巴拉汀 Rivastigmine 氨磺必利 Amisulpride 伊潘立酮 Iloperidone 阿立哌唑 Aripiprazole 马来酸阿塞那平 Asenapine Maleate 化疗药物 01 拉诺康唑 Lanoconazole 片剂 :30, 60, 90, 120mg 片剂 缓释片 50, 75, 100mg/ 片 片剂,5mg 片剂 :10, 20, 30mg 片剂 :50, 200mg 片剂 糖浆剂 注射液 胶囊 : g, 已在美国 欧洲登记 完成中试, 可供制剂研究用样品 原料药的资料正在翻译中 已发补 肠溶片 : mg 原料药的资料正在翻译中 缓释片 :250mg 500mg 片剂 :0.25,0.5,1.0g; 即将提交原料申请 已在欧洲 美国登记 口服液 : ml 已交 GDUFDA 费, 已向美国 欧洲出口 片剂 :25 50mg 片剂 :400, 600,800 mg 片剂 :100mg/ 片 片剂 :2, 4mg 原料药的资料正在翻译中 片剂 :10-100mg/ 片口服液 :10mg/ml 中试即将完成 片剂 :10mg 已发补 已在欧美登记, 已交 GDUFDA 费 片剂 :5 10mg; 分散片, 即将提交原料申请 胶囊等 片剂 : 单方 复方 : 恩他 已受理, 已完成质量复核 卡朋 0.2g 制剂已在欧美国家上市销售 片剂 :5mg 片剂 :2.5mg 5mg 口崩片 2.5mg 5mg 胶囊 : mg 9.5mg/24hr 片剂 :200mg 片剂 : 和 12 mg 口服液 :1mg/ml 舌下片 :5mg 10mg 乳膏 :l% (10g,20g); 溶液剂 :1%(10ml) 资料正在整理中 原料药的资料正在翻译中 已受理, 已完成质量复核 采用我们原料的制剂即将在欧洲上市 资料正在整理中 已发补 资料正在整理中 资料正在整理中 资料正在整理中

18 卢立康唑 Luliconazole 芬替康唑 Fenticonazole 泊沙康唑 Posaconazole 伏立康唑 Voriconazole 艾氟康唑 Efinaconazole 阿比特龙 Abiraterone Ac 阿那曲唑 Anastrozole 硼替佐米 Bortezomib 唑来膦酸 Zoledronic Acid 泊马度胺 Pomalidomide Cabozanitinib 卡博替尼 Nintedanib 尼达尼布 Melphalan HCl 盐酸美法仑苯达莫司汀 Bendamustine 甲磺酸伊马替尼 Imatinib mesylate 吡柔比星 Pirarubicin 卡巴他赛 Cabazitaxel 阿扎胞苷 Azacitiine 利奈唑胺 Linezolid 非达霉素 Fidaxomicin 替诺福韦酯 Tenofovir 盐酸莫西沙星 Moxifloxacin 氯替泼诺 Loteprednol Et. 阿卡他定 Alcaftadine 艾曲泊帕 Eltrombopag 索非布韦 Sofosbuvir 恩曲他滨 Emtricitabine 乳膏 :50, 100mg 栓剂 乳膏 阴道泡腾 : 200, 1.0g 口服混悬剂 40mg/ml 注射剂 缓释片 口服混悬 - 片剂 :250mg 片剂 :1mg 注射剂 : mg 有 CEP 证书 已交 GDUDA 费 资料翻译中 完成中试工艺验证 可供制剂研究用样品 注射剂 :4mg 100ml:5mg 片剂 :4mg 胶囊 :20 80mg 胶囊 : mg 片剂 :20mg; 注射剂 粉针 100mg/ 支 片剂 : g 胶囊 :0.1g 粉针 注射液 : 60 mg/1.5 ml 粉针 :0.05g, 0.1g 片剂 :600mg 注射液 0.2, 0.6g/ 支 片剂 片剂 :300mg 与曲他滨复方片剂片剂 :0.4g/ 片注射液 :0.4g/ 支 滴眼液 :0.5% 滴眼液 片剂 :12.5, 25mg 片剂 :400mg 片剂 :0.2g 胶囊 :0.2g 资料已整理好 在翻译整理资料 在整理资料 完成中试工艺验证 可供制剂研究用样品 资料在翻译中 美国制剂客户获准上市 完成中试工艺验证 可供制剂研究用样品

19 其它类原料药 度鲁特韦 Dolutegravir 吡美莫司 Pimercrolimus 米诺膦酸 Minodronic acid 新利司他 Cetilistat 阿利维甲酸 Alitretinoin 富马酸二甲酯 Dimethyl fumarate 苯磺顺阿曲库铵 Cis-atracurium 罗库溴铵 Rocuronium Br 片剂 :50mg 软膏 :15g:0.15g 30g:0.3g 片剂,1 mg/ 片 片剂 :120mg/ 片 凝胶剂 :0.1%; 片剂 片剂 注射用 :25,10, 5mg 注射液 :25mg 09 Polyquartineum 异舒泛蓝 Isosulfan Blue 舒更葡糖钠 Sugammdex sodium - - 资料准备中 已向欧洲和瑞士卫生署提出上市申请 欧洲厂家, 采用我们原料的制剂已在美国 欧洲销售多年 欧洲厂家, 采用我们原料的制剂已在美国 欧洲销售多年 完成中试工艺验证 可供制剂研究用样品 完成中试工艺验证 可供制剂研究用样品 - 资料正在整理中

20 一致性评价用原料药 下表是我们合作伙伴的优势产品 这些企业有的是原研厂 国际仿制药厂的原料药供应商, 有的是 USP EP 标准品 杂质对照品的提供者 ; 他们稔熟全球规范市场 半规范市场的药品注册 监管法规, 都在做全球注册 : 美国 欧洲 日本 中国 南美, 独联体国家等, 常年坚持不懈地坚持原料药的研发, 工艺精进, 使他们历经多年的市场洗礼, 已成为全球原料药市场的翘楚 USDMF: 表示已在美国登记, 并处于激活状态 ; EUDMF: 表示已在欧洲主要国家登记, 并处于激活状态 ; CEP: 表示已获得 COS 认证 ; 并处于激活状态 ; 01 Acetylcysteine 乙酰半胱氨酸 USDMF;EU DMF CEP 02 Allopurinol 别嘌醇 USDMF;EU DMF CEP 03 Alverine citrate 枸橼酸阿尔维林 EU DMF 04 Amlodipine Besylate 苯磺酸氨氯地平 USDMF;EU DMF CEP 05 Atenolol 阿替洛尔 USDMF;EU DMF CEP 06 Atorvastatin Ca 阿托伐他汀钙 USDMF;EU DMF CEP 07 Atropine Sulphate 硫酸阿托品 USDMF;EU DMF CEP 08 Benzalkonium Br 苯扎溴胺 USDMF;EU DMF 09 Benzalkonium Cl 苯扎氯胺 USDMF;EU DMF 10 Bisoprolol Fumarate 必索洛尔 USDMF;EU DMF 11 Bromfenac 溴芬酸钠 USDMF;EU DMF 12 Cetirizine HCl 西替利嗪 USDMF;EUDMF 13 Chlorphenamine Maleate 马来酸氯苯那敏 USDMF;EU DMF 14 chlorprothixene hcl 盐酸氯普噻吨 USDMF;EU DMF 15 Cimetidine 西咪替丁 USDMF;EU DMF 16 Ciprofloxacin HCl 盐酸环丙沙星 USDMF;EU DMF CEP 17 Citalopram HBr 氢溴酸西酞普兰 USDMF;EU DMF CEP 18 Clopidogrel H Sulphate 硫酸氢氯比格雷 (I,II) 19 Deferoxamine Mesylate 去铁胺 USDMF;EU DMF 20 Desloratadine 地氯雷他定 USDMF;EU DMF CEP 21 Dextromethorphan 右美沙芬 USDMF;EU DMF 22 Diacerein 双醋瑞因 USDMF;EU DMF 23 Diclofenac 双氯芬酸钠 24 Divalproex Na 双戊丙酸钠 USDMF;EU DMF 25 Docetaxel 多西他赛 USDMF;EU DMF 26 Doxazosin Mesaylate 多沙唑嗪 USDMF;EU DMF 27 Duloxetine HCl 盐酸度洛西汀 USDMF;EU DMF CEP 28 Dutasteride 度他雄胺 USDMF;EU DMF CEP

21 29 Escitalopram Oxalate 艾司西酞普兰 USDMF;EU DMF 30 Famotidine 法莫替丁 USDMF;EU DMF 31 Fexofenadine HCl 非索非那定晶型 I USDMF;EU DMF CEP 32 Finasteride 非那雄胺晶型 I USDMF;EU DMF CEP 33 Fluconazole 氟康唑 USDMF;EU DMF 34 Fluticasone Furo 糠酸氟替卡松 USDMF;EU DMF 35 Fluticasone pro 丙酸氟替卡松 USDMF;EU DMF 36 Fosinopril Na 福辛普利钠 USDMF;EU DMF 37 Galantamine HBr 加兰他敏 USDMF;EU DMF 38 Glimepiride 格列美脲 USDMF;EU DMF 39 Glucosamine 氨基葡萄糖 DMF 40 Haloperidol 氟哌啶醇 USDMF;EU DMF 41 Haloperidol Decanoate 葵酸氟哌啶醇 USDMF;EU DMF 42 Hydralazine HCl 盐酸肼屈嗪 USDMF;EU DMF 43 Ipratropium Br 异丙托溴铵 USDMF;EU DMF CEP 44 Isosorbide dinitrate 硝酸异山梨酯 USDMF;EU DMF, 供原研 45 Isosorbide-5-mononitrate 单硝酸异山梨酯 USDMF;EU DMF, 供原研 46 Itraconazole 伊曲康唑 USDMF;EU DMF CEP 47 Labetalol HCl 盐酸拉贝洛尔 USDMF;EU DMF 48 Lansoprazole 兰索拉唑 USDMF;EU DMF CEP 49 Lercanidipine HCl 乐卡地平 EDMF 50 Letrozole 来曲唑 USDMF;EUDMF CEP 51 Levetiracetam 左乙拉西坦 USDMF;EU DMF CEP 52 Levothyroxine Na 左甲状腺素钠 USDMF;EU DMF CEP 53 Loratadine 氯雷他定 USDMF;EU DMF CEP 54 Lornoxicam 氯诺昔康 USDMF;EU DMF 55 Ketoconazole 酮康唑 EU DMF, 产量全球最大 56 Mebeverine HCl 盐酸美贝维林 USDMF;EU DMF 57 Meloxican 美洛昔康 USDMF 产量全球最大 58 Mesalazine/Mesalamine 美沙拉嗪 USDMF;EU DMF CEP 59 Meterprolol tart. 酒石酸美托洛尔 USDMF;EU DMF CEP 60 Methoxyphenamin 甲氧那明 USDMF;EU DMF CEP 61 Methylene Blue 亚甲蓝 DMF 62 Metoclopramide 甲氧氯普胺 USDMF;EU DMF 63 Mitazapine 米氮平 USDMF;EU DMF CEP 64 mometasone Fu. 糠酸莫米松 USDMF;EU DMF 65 Montelukast Na 孟鲁司特钠 USDMF;EU DMF CEP 66 Motformin HCl 盐酸二甲双胍 USDMF;EU DMF CEP 67 Moxifloxacin HCl 盐酸莫西沙星 USDMF;EU DMF CEP 68 Moxonidine 莫索尼定 USDMF;EU DMF CEP 69 Nateglinide 那格列奈 USDMF;EU DMF 70 Nicardipine HCl 盐酸尼卡地平 USDMF;EU DMF 71 Nifedipine 硝苯地平 USDMF;EU DMF CEP 72 Nimesulide 尼美舒利 USDMF;EU DMF CEP 73 Nitroglycerine 硝酸甘油 USDMF;EU DMF 供原研

22 (Glyceryl trinitrate) 74 Olanzapine 奥氮平晶型 I USDMF;EU DMF CEP 75 Omeprazole 奥美拉唑晶型 I, II USDMF;EU DMF CEP 76 Orsodeoxycholic acid 熊去氧胆酸 USDMF;EU DMF 77 Palonosetron HCl 盐酸帕罗司琼 USDMF;EU DMF 78 Pemetrexed DiNa 培美曲塞二钠 USDMF;EU DMF 79 Perhexiline Maleate 马来酸哌克昔林 USDMF;EU DMF 80 Perindopril 培哚普利 USDMF;EU DMF CEP 81 Phenytoin Na 苯妥英钠 USDMF;EU DMF CEP 82 Pioglitazone 盐酸吡格列酮 USDMF;EU DMF CEP 83 Piroxicam 吡罗昔康 DMF, 产量全球最大 84 Pitavastatin Ca 匹伐他汀钙 USDMF;EU DMF 85 Pravastatin Na 普伐他汀钠 USDMF;EU DMF 86 Proguanil HCl 盐酸氯胍 USDMF;EU DMF CEP 87 Quitiapine 富马酸喹硫平 USDMF;EU DMF CEP 88 Rabeprazole Na 雷贝拉唑钠 USDMF;EU DMF 89 Raloxifene HCl 雷洛昔芬 USDMF;EU DMF 90 Ramipril 雷米普利 USDMF;EU DMF CEP 91 Rantidine HCl 盐酸雷尼替丁 USDMF;EU DMF 92 Risedronate Na 利塞膦酸钠 USDMF;EU DMF 93 Risperidone 利培酮 USDMF;EU DMF CEP 94 Rizatriptan benzoate 苯甲酸利扎曲普坦 USDMF;EU DMF CEP 95 Ropivacaine HCl 盐酸罗吡卡因 USDMF;EU DMF CEP 96 Rosuvastatin Ca 瑞苏伐他汀钙 USDMF;EU DMF CEP 97 Salbutamol 沙丁胺醇 USDMF;EU DMF 98 Salmeterol 沙美特罗 USDMF;EU DMF 99 Sertraline HCL 盐酸舍曲林 USDMF;EU DMF CEP 100 Sildenafil citrate 西地那非 USDMF;EU DMF CEP 101 ciprafloxacin 环丙沙星 USDMF;EU DMF CEP 102 Sparfloxacin 司帕沙星 USDMF;EU DMF 103 Spironolactone 螺内酯 USDMF;EU DMF 104 Tamsulosin 坦洛新 USDMF;EU DMF CEP 105 Terbinafine HCl 特比萘芬 USDMF;EU DMF CEP 106 Tianeptin Na 噻奈普汀 USDMF;EU DMF 107 Tizanidine Hcl 尼扎替丁 USDMF;EU DMF 108 Tolterodine Tartrate 酒石酸托特罗定 USDMF;EU DMF 109 Torasemide 托拉塞米 USDMF;EU DMF CEP 110 Tropicamide 托吡卡胺 USDMF;EU DMF CEP 111 Ursodeoxychoic acid 熊去氧胆酸 DMF; 112 Trihexyphenidyl HCL 苯海索 USDMF;EU DMF 113 venlafaxine HCl 文拉法辛 USDMF;EU DMF CEP 114 Voglibose 伏格列波糖 USDMF;EU DMF 115 warfarin 法华林 USDMF;EU DMF CEP 116 Ziprasidone HCl 齐拉西酮 USDMF;EU DMF CEP 117 Zoledronic Acid 唑来膦酸 USDMF;EU DMF

23 118 Zolmitriptan 佐米曲普坦 USDMF;EU DMF 119 Zonisamide 唑尼沙胺 USDMF;EU DMF

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25 新药技术转让 药厂兼并购 产品研发服务及时雨医药产权服务网 我们代理下列进口制剂, 寻找国内合作伙伴 制剂名称 备注 1. 双氢速甾醇胶丸 欧洲厂家 2. 沙格列汀二甲双胍复方片 欧洲厂家 3. 利伐沙班片 欧洲厂家 4. 度他雄胺坦洛新复方胶囊 欧洲厂家 5. 赖诺普利氢氯噻嗪复方片 欧洲厂家 6. 恩丹西酮口腔崩解片 欧洲厂家 7. 阿塞那平口腔崩解片 欧洲厂家 8. 奥氮平口腔崩解片 欧洲厂家 9. 佐米曲普坦口腔崩解片 欧洲厂家 10. 依折麦布片 欧洲厂家 11. 孟鲁司特钠咀嚼片 印度厂家, 已在欧美 加拿大上市 12. 孟鲁司特钠片 印度厂家, 已在欧美 加拿大上市 13. 度洛西汀肠溶胶囊 印度厂家, 已在欧美 加拿大上市 14. 艾司西酞普兰片 印度厂家, 已在欧美 加拿大上市 15. 非那雄胺片 印度厂家, 已在美国 欧洲上市 16. 利奈唑胺胶囊 印度厂家, 已在美国 欧洲上市 17. 塞来昔布胶囊 印度厂家, 已在美国 欧洲上市 18. 双丙戊酸钠缓释片 印度厂家, 已在美国上市 19. 琥珀酸美托洛尔缓释片 印度厂家, 已在美国上市 20. 莫西沙星片 印度厂家, 已在欧美上市 21. 瑞舒伐他汀钙片 印度厂家, 正在美国 欧洲审评 22. 利格列汀片 印度厂家, 拟在美国 欧洲注册 23. 达比加群酯胶囊 印度厂家, 拟在美国 欧洲注册 24. 艾司奥美拉唑镁肠溶片 印度厂家, 已在欧洲上市 25. 阿托伐他汀钙和依折麦布复方片 印度厂家, 拟在欧洲上市 26. 瑞舒伐他汀片 印度厂家, 拟在欧洲上市 27. 普拉格雷片 印度厂家, 拟在欧洲上市 28. 卡泊三醇软膏 印度厂家, 拟在欧洲上市 29. 卡泊三醇和丙酸氯倍他索软膏 印度厂家, 拟在欧洲上市 广西南宁科冠医药科技开发有限公司平台地址 : 广西南宁高新区科创路中仪科技园 3 号楼 4 层电话 : 杨经理传真 : QQ: 邮箱 : kgyycro@163.com 网站 :

26 备注 : 新药技术转让 药厂兼并购 产品研发服务及时雨医药产权服务网 1. 口腔崩解片生产技术为这家欧洲厂家的独有技术, 具有崩解迅速 (5-10 秒 ), 机械强度高, 口感好, 质量稳定, 生产成本低等优势 2. 艾司奥美拉唑镁缓释片 琥珀酸美托洛尔缓释片是采用原料药的微丸与辅料 压制而成的片剂 与其它剂型相比, 微丸片具有个体差异小, 对胃肠局部的 刺激性小, 易分割给药, 生物利用度高等优点, 其制剂工艺技术高, 不容易 被仿制 注意 : 实行原料进口和注册全程无忧服务, 为客户 解决高端好品种在生产和研发中原料药来源问题 合作模式 : 进口原料注册和费用全程由科冠医药 负责, 委托方只需要投入制剂的研发费用以及采购研发和生产用原料药的费用 获得生产批件后, 厂家按照市场行情价格向科冠医药 ( 或其指定的医药销售资质公司 ) 继续采购进口原料药 一致性评价全程服务 : 全程参比制剂 原辅料 选择和定向技术供应 广西南宁科冠医药科技开发有限公司平台地址 : 广西南宁高新区科创路中仪科技园 3 号楼 4 层电话 : 杨经理传真 : QQ: 邮箱 : kgyycro@163.com 网站 :

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