深圳瑞恺德生物科技有限公司 QQ: Tel: 仿制药参比制剂目录 ( 第十二批和第十三批 ) 序号药品通用名称英文名称 / 商品名规格剂型持证商备注 1 备注 拉莫三嗪片 Lamotrigi

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1 仿制药参比制剂目录 ( 第十二批和第十三批 ) 12-1 拉莫三嗪片 Lamotrigine Tablets/LAMICTAL 25mg The Wellcome Foundation Limited 12-2 拉莫三嗪片 Lamotrigine Tablets/LAMICTAL 50mg The Wellcome Foundation Limited 12-3 琥珀酸索利那新片 Solifenacin Succinate Tablets/Vesicare 5mg Astellas Pharma Europe B.V 交沙霉素片 Josamycin Tablets/-- 50mg Astellas Pharma Inc. 日本橙皮书 12-5 交沙霉素片 Josamycin Tablets/-- 200mg Astellas Pharma Inc. 日本橙皮书 12-6 阿莫西林胶囊 Amoxicillin Capsules/Sawacillin 125mg 胶囊剂 Astellas Pharma Inc. 日本橙皮书 1

2 12-7 尼麦角林片 Nicergoline Tablets/SERMION 5mg Pfizer Italia S.r.l. 欧盟上市 ( 产地 : 意大利 ) 12-8 尼麦角林片 Nicergoline Tablets/SERMION 10mg Pfizer Italia S.r.l. 欧盟上市 ( 产地 : 意大利 ) 12-9 尼麦角林片 Nicergoline Tablets/SERMION 30mg Pfizer Italia S.r.l. 欧盟上市 ( 产地 : 意大利 ) 雷米普利片 Ramipril tablets/tritace 2.5mg Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 雷米普利片 Ramipril tablets/tritace 5mg Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 磷霉素钙片 Fosfomycin Calcium Tablets/FOSMICIN 250mg Meiji Seika Pharma Co., Ltd 日本橙皮书 2

3 12-13 磷霉素钙片 Fosfomycin Calcium Tablets/FOSMICIN 500mg Meiji Seika Pharma Co., Ltd 日本橙皮书 L- 谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒 L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules/Marzulene-S 0.67g:L- 谷氨酰胺 663.3mg, 呱仑酸钠 2.0mg 颗粒剂 Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd 二甲双胍格列本脲片 Glyburide and Metformin Hydrochloride Tablets /Glucovance 盐酸二甲双胍 500mg 与格列本脲 2.5mg Merk SANTE S.A.S 欧盟上市 ( 上市国家 : 法国 ) 3

4 12-16 二甲双胍格列本脲片 Glyburide and Metformin Hydrochloride Tablets /Glucovance 盐酸二甲双胍 500mg 与格列本脲 5mg Merk SANTE S.A.S 欧盟上市 ( 上市国家 : 法国 ) 二甲双胍格列本脲片 Glyburide and Metformin Hydrochloride Tablets /Glucovance 盐酸二甲双胍 250mg 与格列本脲 1.25mg Merk(Schweiz)AG, Zug 欧盟上市 ( 上市国家 : 瑞士 ) 硫糖铝片 Sucralfate Tablet/CARAFATE 1g Allergan USA. Inc 美国橙皮书 硫糖铝口服混悬液 Sucralfate Oral Suspension/CARAFATE 10ml:1g 混悬液 Allergan USA. Inc 美国橙皮书 4

5 12-20 氯霉素片 Chloromycetin Tablets/CHLOROMYCETIN 50mg Daiichi Sankyo Co., Ltd. 日本橙皮书 氯霉素片 Chloromycetin Tablets/CHLOROMYCETIN 250mg Daiichi Sankyo Co., Ltd. 日本橙皮书 甲磺司特干糖浆 Suplatast Tosilate Dry Syrup/IPD Dry Syrup 5% 5%1g 干糖浆 TAIHO CO., LTD. 日本橙皮书 富马酸喹硫平缓释片 Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets/-- 50mg ( 按喹硫平计 ) 缓释片 AstraZeneca Pharmaceuticals LP 富马酸喹硫平缓释片 Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets/-- 200mg ( 按喹硫平计 ) 缓释片 AstraZeneca Pharmaceuticals LP 富马酸喹硫平缓释片 Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets/-- 300mg ( 按喹硫平计 ) 缓释片 AstraZeneca Pharmaceuticals LP 5

6 12-26 富马酸喹硫平缓释片 Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets/-- 400mg ( 按喹硫平计 ) 缓释片 AstraZeneca Pharmaceuticals LP 硫辛酸片 Thioctic Acid Tablets/Thioctacid 0.6g MEDA Pharma GmbH & Co. KG 欧盟上市 ( 上市国家 : 德国, 产地 : 德国 ) 左炔诺孕酮炔雌醇 ( 三相 ) 片 Levonorgestrel and Ethinylestradiol Tablets (Triphasic)/Triquilar 复方 Jenapharm GmbH & Co. KG 欧盟上市 ( 产地 : 德国 ) 甲巯咪唑片 Thiamazole Tablets/Thyrozol 10mg Merck Serono GmbH 甲巯咪唑片 Thiamazole Tablets/Thyrozol 20mg Merck Serono GmbH 欧盟上市 ( 产地 : 德国 ) 欧盟上市 ( 产地 : 德国 ) 华法林钠片 Warfarin Sodium Tablets/Coumadin 3mg Bristol Myers Squibb Pharma Co 美国橙皮书 6

7 12-32 头孢克洛干混悬剂 Cefaclor for Suspension/ 希刻劳 0.125g 口服混悬剂 礼来苏州制药有限公司 氯雷他定片 Loratadine Tablets / 开瑞坦 10mg 拜耳医药 ( 上海 ) 有限公司 培哚普利吲达帕胺片 Perindopril and Indapamide Tablets/ 百普乐 培哚普利叔丁胺 4mg, 吲达帕胺 1.25mg 施维雅 ( 天津 ) 制药有限公司 盐酸曲美他嗪缓释片 Trimetazidine Dihydrochloride Modified Release Tablets 35mg 施维雅 ( 天津 ) 制药有限公司 格列齐特缓释片 Gliclazide Modified Release Tablets/ 达美康 30mg 施维雅 ( 天津 ) 制药有限公司 阿立哌唑片 Aripiprazole Tablets/ 安律凡 5mg 浙江大冢制药有限公司 7

8 12-38 阿立哌唑片 Aripiprazole Tablets/ 安律凡 10mg 浙江大冢制药有限公司 格列美脲片 Glimepiride Tablets/ 亚莫利 2mg 赛诺菲 ( 北京 ) 制药有限公司 洛索洛芬钠片 Loxoprofen Sodium Tablets/ 乐松 60mg 第一三共制药 ( 上海 ) 有限公司 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 0.3g 葛兰素史克 ( 天津 ) 有限公司 阿托伐他汀钙片 Atorvastatin Calcium Tablets/ 立普妥 10mg 辉瑞制药有限公司 阿托伐他汀钙片 Atorvastatin Calcium Tablets/ 立普妥 20mg 辉瑞制药有限公司 8

9 12-44 阿托伐他汀钙片 Atorvastatin Calcium Tablets/ 立普妥 40mg 辉瑞制药有限公司 枸橼酸西地那非片 Sildenafil Citrate Tablets/ 万艾可 25mg 辉瑞制药有限公司 枸橼酸西地那非片 Sildenafil Citrate Tablets/ 万艾可 50mg 辉瑞制药有限公司 枸橼酸西地那非片 Sildenafil Citrate Tablets/ 万艾可 100mg 辉瑞制药有限公司 艾司奥美拉唑镁肠溶片 Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets/ 耐信 20mg 阿斯利康制药有限公司 艾司奥美拉唑镁肠溶片 Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets/ 耐信 40mg 阿斯利康制药有限公司 9

10 12-50 多巴丝肼片 Levodopa and Benserazide Hydrochloride Tablets / 美多芭 0.25g 上海罗氏制药有限公司 卡培他滨片 Capecitabine Tablets / 希罗达 0.5g 上海罗氏制药有限公司 盐酸二甲双胍缓释片 Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Glucophage XR 0.5g 缓释 Merck Serono Limited 增补 阿托伐他汀钙片 Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor 20mg Pfizer Inc. 美国橙皮书增补 氢氯噻嗪片 Hydrochlorothiazide Tablets/Esidrix 25mg Laboratoires Juvise Pharmaceuticals 欧盟上市, 上市国家 : 德国, 产地 : 法国 增补 10

11 12-55 单硝酸异山梨酯片 Isosorbide Mononitrate Tablets 10mg KREMERS URBAN S INC/LANNETT CO INC 美国橙皮书 / 授权仿制药 增补 阿苯达唑片 Albendazole Tablets/ Eskazole Tab. 200mg 0.2g Glaxo Smithkline K.K. 日本橙皮书增补 13-1 苯磺贝他斯汀片 Bepotastine Besilate Tablets/TALION 10mg Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation 13-2 卡格列净片 Canagliflozin Tablets/INVOKANA 100mg Janssen-Cilag International NV 13-3 卡格列净片 Canagliflozin Tablets/INVOKANA 300mg Janssen-Cilag International NV 13-4 安立生坦片 Ambrisentan Tablets /VOLIBRIS 5mg GLAXOSMITHKLIN E INC. 11

12 13-5 安立生坦片 Ambrisentan Tablets /VOLIBRIS 10mg GLAXOSMITHKLIN E INC 门冬氨酸钾镁片 Potassium Aspartate and Magnesium Aspartate Tablets/Panangin 门冬氨酸镁 0.140g 和门冬氨酸钾 0.158g Gedeon Richter Plc 琥珀酸普芦卡必利片 13-8 琥珀酸普芦卡必利片 13-9 替格瑞洛片 Prucalopride Succinate Tablets / Resolor Prucalopride Succinate Tablets / Resolor Ticagrelor Tablets / BRILINTA 1mg Janssen Inc. 2mg Janssen Inc. 60mg AstraZeneca AB 马来酸阿法替尼片 Afatinib Dimaleate Tablets/GIOTRIF 20mg Boehringer Ingelheim International GmbH 马来酸阿法替尼片 Afatinib Dimaleate Tablets/GIOTRIF 30mg Boehringer Ingelheim International GmbH 12

13 13-12 马来酸阿法替尼片 Afatinib Dimaleate Tablets/GIOTRIF 40mg Boehringer Ingelheim International GmbH 马来酸阿法替尼片 Afatinib Dimaleate Tablets/GIOTRIF 50mg Boehringer Ingelheim International GmbH 盐酸倍他司汀片 Betahistine Dihydrochloride Tablets/SERC 8mg MYLAN MEDICAL SAS 欧盟上市 ( 产地 : 法国 ) 枸橼酸氢钾钠颗粒 Potassium Sodium Hydrogen Citrate Granules/Uralyt-U 97.1g/100 g 颗粒剂 Madaus GmbH 加巴喷丁胶囊 Gabapentin Capsules/Neurontin 100mg 胶囊剂 Pfizer Pharma Pfe GmbH 欧盟上市 ( 产地 : 德国 ) 加巴喷丁胶囊 Gabapentin Capsules/Neurontin 300mg 胶囊剂 Pfizer Pharma Pfe GmbH 欧盟上市 ( 产地 : 德国 ) 加巴喷丁胶囊 Gabapentin Capsules/Neurontin 400mg 胶囊剂 Pfizer Pharma Pfe GmbH 欧盟上市 ( 产地 : 德国 ) 盐酸莫西沙星片 Moxifloxacin Hydrochloride Tablets/Avelox 400mg Bayer Vital GmbH 13

14 13-20 贝前列素钠片 Beraprost Sodium Tablets/Dorner 20μg Toray Industries, Inc 吡拉西坦颗粒 Piracetam Granules/Nootropil 2400mg 颗粒剂 UCB Magyarország Kft. 欧盟上市 ( 产地 : 比利时 ) 氨苄西林胶囊 Ampicillin Capsules/AMPICILLIN TRIHYDRATE 250mg( 以 C16H19N 3O4S 计 ) 胶囊剂 DAVA Pharmaceuticals INC 美国橙皮书 瑞格列奈二甲双胍片 Repaglinide and Metformin Hydrochloride Tablets/-- 1mg/500m g LUPIN LTD 美国橙皮书 瑞格列奈二甲双胍片 Repaglinide and Metformin Hydrochloride Tablets/-- 2mg/500m g LUPIN LTD 美国橙皮书 14

15 13-25 复方甘草酸苷片 Compound Glycyrrhizin Tablets/Stronger Neo-Minophagen C( 美能 ) 甘草酸单铵盐 35mg ( 甘草酸苷 25mg) 甘氨酸 25mg DL- 蛋氨酸 25mg Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd 盐酸羟考酮缓释片 Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN 5mg NAPP S LIMITED 盐酸羟考酮缓释片 Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN 10mg NAPP S LIMITED 盐酸羟考酮缓释片 Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN 15mg NAPP S LIMITED 15

16 13-29 盐酸羟考酮缓释片 Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN 20mg NAPP S LIMITED 盐酸羟考酮缓释片 Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN 30mg NAPP S LIMITED 盐酸羟考酮缓释片 Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN 40mg NAPP S LIMITED 盐酸羟考酮缓释片 Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN 60mg NAPP S LIMITED 盐酸羟考酮缓释片 Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN 80mg NAPP S LIMITED 16

17 13-34 盐酸羟考酮缓释片 Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN 120mg NAPP S LIMITED 盐酸丙卡特罗颗粒 Procaterol Hydrochloride Granules/Meptin 0.01% 1g (1g:100μg ) 颗粒剂 OTSUKA Co.,Ltd. 日本橙皮书 缬沙坦胶囊 Valsartan Capsules 80mg 胶囊 北京诺华制药有限公司 缬沙坦胶囊 Valsartan Capsules 160mg 胶囊 北京诺华制药有限公司 氟伐他汀钠缓释片 Fluvastatin Sodium extended release tablets 80mg 北京诺华制药有限公司 替比夫定片 Telbivudine Tablets 600mg 北京诺华制药有限公司 17

18 13-40 赛洛多辛胶囊 Silodosin Capsules 4mg 胶囊 第一三共制药 ( 北京 ) 有限公司 硫酸特布他林片 Terbutaline Sulphate Tablets 2.5mg 阿斯利康制药有限公司 单硝酸异山梨酯缓释片 Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets 30mg 阿斯利康制药有限公司 单硝酸异山梨酯缓释片 Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets 60mg 阿斯利康制药有限公司 兰索拉唑肠溶胶囊 Lansoprazole Enteric-coated Capsules 30mg 胶囊 天津武田药品有限公司 托吡酯片 Topiramate Tablets 25mg 西安杨森制药有限公司 18

19 13-46 托吡酯片 Topiramate Tablets 100mg 西安杨森制药有限公司 伊曲康唑胶囊 Itraconazole Capsules 0.1g 胶囊 西安杨森制药有限公司 氟哌噻吨美利曲辛片 Flupentixol and Melitracen Tablets/Deanxit 氟哌噻吨 0.5mg, 美利曲辛 10mg 薄膜衣片 H.Lundbeck N.V. 欧盟上市 ( 上市国 : 比利时, 产地 : 丹麦 ) 增补 乙酰半胱氨酸颗粒 Acetylcysteine Granules/ Fluimucil 0.2g 颗粒剂 ZAMBON ITALIA S.R.L 上市国家 : 意大利, 产地 : 意大利 增补 格列喹酮片 Gliquidone Tablets/Glurenorm 30mg Astellas Pharma GmbH/Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse 欧盟上市 ( 上市国家 : 德国 ; 产地 : 希腊 ) 增补 19

20 氨氯地平阿托伐他汀钙片 Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/-- 氨氯地平 5mg, 阿托伐他汀 10mg Pfizer Prism CV 持证商由 Pfizer Prism CV 更正为 PF Prism CV 氨氯地平阿托伐他汀钙片 Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/-- 氨氯地平 5mg, 阿托伐他汀 20mg Pfizer Prism CV 持证商由 Pfizer Prism CV 更正为 PF Prism CV 氨氯地平阿托伐他汀钙片 Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/-- 氨氯地平 5mg, 阿托伐他汀 40mg Pfizer Prism CV 持证商由 Pfizer Prism CV 更正为 PF Prism CV 20

21 是一家集医药行业标准品及杂质对照研发 生产 销售为一体的高科技企业 公司研发生产部门设在湖南长沙高新开发区, 主要提供原料药 (API) 医药中间体 药物杂质标准品 生化试剂的开发和生产, 并承接难度较高的杂质对照品定制合成及项目研发服务 ; 销售总部设在深圳福田区, 主要提供进口标准品, 对照品, 分析试剂, 原研参比制剂, 借助毗邻香港的优势, 可以实现国外药品 标准品和杂质对照品快速通关 瑞恺德生物科技致力于为医药科学研究领域提供优质产品和服务 自公司成立以来, 公司提供的新药技术转让项目达到 10 余个, 标准品 对照品 分析试剂产品 300,000 余种, 与全球众多知名的试剂公司 药企 研发机构及高校等建立了良好的合作关系 21

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