我公司代理进口原料药，诚邀制剂厂家采购

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湫齐
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1 安森博医药资讯第 18 期北京安森博医药科技有限公司北京望京街 10 号方恒时代 B 座 1207 请您发邮件给我们 (lkk@aasenbo.com) 我公司将向您提供新产品相关信息

2 目录安森博公司介绍已批准或已受理进口原料药即将申报的进口原料药部分代理原料药简介骨化三醇 (Calcitriol) 帕立骨化醇 (Paricalcitol) 度骨化醇 (Doxercalciferol) 曲伏前列素 (Travoprost) 贝前列素钠 (Beraprost Na) 他氟前列素 (Tafluprost) 利马前列素 (Limaprost) 他达拉非 (Tadalafil) 阿伐拉非 (Avanafil) 盐酸决奈达隆 (Dronedarone HCl) 利伐沙班 (Rivaroxaban) 达比加群酯 (Dabigatran Etexilate) 盐酸普拉格雷 (Prasugrel HCl) 替格瑞洛 (Ticagrelor) 依折麦布 (Ezetimibe) 阿齐沙坦 (Azilsartan) 琥珀酸美托洛尔 (Metoprolol Succinate) 盐酸西那卡塞 (Cinacalcet HCl) 米拉贝隆 (Mirabegron) 琥珀酸索利那新 (Solifenacin) 普瑞巴林 (Pregabalin) 双丙戊酸钠 (Divalproex Na) 左乙拉西坦 (Levetiracetam) 拉科酰胺 (Lacosamide) 盐酸美金刚 (Memantine HCl) 拉莫三嗪 (Lamotrigine)

3 盐酸多奈哌齐 (Donepezil HCl) 恩他卡朋 (Entacapone) 甲磺酸雷沙吉兰 (Rasagiline mesylate) 重酒石酸卡巴拉汀 (Rivastigmine Hydrogen Tartrate) 罗氟司特 (Roflumilast) 异丙托溴铵 (Ipratropium Bromide) 埃索美拉唑镁 (Esomeprazole Mg) 磷酸西格列汀 (Sitagliptin Phosphate) 维格列汀 (Vildagliptin) 利格列汀 (Linagliptin) 卡格列净 (Canagliflozin) 索非布韦 (Sofosbuvir) 利奈唑胺 (Linezolid) 氨磺必利 (Amisulpride) 沃替西汀 (Vortioxetine) 阿立哌唑 (Aripiprazole) 琥珀酸去甲文拉法辛 (Desvenlafaxine succinate) 帕利哌酮 (Paliperidone) 盐酸鲁拉西酮 (Lurasidone HCl) 马来酸阿塞那平 (Asenapine Maleate) 盐酸维拉佐酮 (Vilazodone HCl) 阿利维甲酸 (Alitretinoin) 拉诺康唑 (Lanoconazole) 芬替康唑 (Fenticonazole) 顺式阿曲库铵 (Cis-atracurium) 罗库溴铵 (Rocuronium Bromide) 舒更葡糖钠 (Sugammdex sodium) 其他进口原料药参比制剂进口制剂

4 我公司代理进口原料药, 诚邀制剂厂家采购安森博公司介绍近二十年进口药品注册经验,80 多个进口药品成功注册案例公司 Logo 安森博公司 Logo 是一个神鹿, 来自神鹿衔仙草, 仙草治百病的神话故事该神话故事讲述各路医术高手, 历经千辛万苦, 踏遍千山万水, 找到神鹿, 得到仙草, 从而妙手回春, 药到病除, 解除百姓疾苦公司业务是进口药品代理,Logo 寓意我们踏遍天涯, 寻找高品质的进口药品业务范围 : 1 进口药品代理 ; 2 进口药品注册委托服务 ; 3 寻找进口制剂国内销售合作伙伴如您对我们的进口原料药感兴趣, 只需采购即可, 我们负责进口原料药注册等目前我公司已有近 30 个进口原料药在 CDE 排队待审,50 多个进口原料药的资料在整理中已有 60 多家国内制剂厂采购我们的原料药合作我们代理的进口制剂, 已经在欧美已经或即将上市销售, 质量可靠, 期待与您专业背景我公司注册人员都已获得执业药师证书, 具有药学等相关专业硕士博士等学位, 从事进口药品注册最长者已近二十年, 就是说, 从 1999 年我国开始正式对进口药品实施注册以来, 我们就从事进口药品注册工作公司历史我们早期的业务有两块 : 原料药研发和进口药品注册, 后来放弃了原料药的研发, 集中精力专注于进口药品注册 2009 年, 将业务链延至进口药品代理, 并开始以公 - 1 -

5 我公司代理进口原料药, 诚邀制剂厂家采购司形式开展经营活动 2011 年 4 月, 以我公司为代理的第一个进口药品申请提交到国家药监局, 从那时起, 我们每年提交 10 个左右的进口药品申请 ( 包括客户委托注册 ), 目前国家局已受理了我公司代理的进口药品有 27 个 ( 截至 2015 年 3 月 ) 从 1999 年至今, 我们已有 80 多个进口药品注册成功案例,2010 年取得了较好的成绩 : 为客户获得了 5 个进口注册证书, 其中, 为两家印度公司分别在 10 个月内和 12 个月内取得了证书选择进口产品的理念生产路线长, 反应条件苛刻的产品, 规模化生产很难, 品质超群更难, 不是每个工厂都能够做到, 因此把引进进口原料药定位在高精尖稀我们要寻找具有先进工艺水平高生产难度生产量又不是特别大的高品质产品, 这样才能把国外厂家的优势, 通过注册转化为我们的优势, 期望国内制剂客户通过和我们合作, 转化为他们制剂的竞争优势选择国外厂家的理念主要从如下三个方面进行 : 厂家背景调查样品质量对比和 DMF 文件审查我们已从事进口药品注册 16 年, 和许多国外厂家或合作交往多年或间接注册过他们的产品, 因此对他们比较了解我们建立了数据库, 详细收集了许多厂家的基本情况及产品状况背景调查主要用于寻找比较老的产品借助于数据库找出所有供应商, 按照国外厂家背景评估调查表进行评估, 同时结合产品本身的特点选择合适的供应商譬如骨化三醇的供应商选择, 数据库中共有 5 家供应商 : 欧洲 2 家印度, 东亚和南美各一家经过评分, 选择荷兰 Dishman 公司, 主要理由是 : 该公司专注于维生素 D 类产品生产, 骨化三醇已有三十多年的生产历史骨化三醇的起始原料胆固醇为该公司专利技术生产, 已有 75 年生产历史, 品质纯净, 为高品质的骨化三醇打下坚实的基础 ; 从维生素 D 到维生素 D3 再到骨化三醇均获得欧洲 EDQM 的 COS 认证和美国 FDA 认证而其他厂家, 要么嘴上说生产, 要么从化工厂购买中间体, 自己只做 1-2 步, 骨化三醇只是它的产品线的点缀, 不是核心产品当寻找比较新的原料药时, 以样品质量对比研究为主, 企业背景调查为辅配合国内制剂厂家, 对所有供应商的样品进行质量对比 ( 纯度含量物理特性及在一段时间内的影响因素试验 ), 选出最优的原料供应商 - 2 -

6 我公司代理进口原料药, 诚邀制剂厂家采购 DMF 是一家药厂的管理水平技术水平人员知识素质工作态度等因素的集中展示和综合反映它涉及并反映产品的研发生产质量保证等整个环节认真地研究一家公司的 DMF, 就能了解该公司的整体状况 DMF 审查是我们决定是否申报的最后一道工序, 具有 1 票否决权对那些基本符合要求的 DMF, 我们提出补充清单, 请国外厂家补充至资料符合要求 ; 对那些有重大缺陷, 反映国外厂家的产品技术水平低人员知识素质差的资料, 我们直接放弃国外厂家的 DMF 的审查目前, 国内申报制剂投入的资金人力和时间等成本巨大, 以后还会更大如果原料药申报失败, 制剂随之失败, 深感压力山大我们除在选择原料药供应商时进行风险控制外, 还对申报资料进行如下审查以管控风险 : 1) 在审查资料前, 进行大量的文献调研 : 查 CA 美国 FDA 欧洲 EMEA 日本等官方药品监管机构的网站, 对该产品进行全面了解 ( 物理特性生产工艺杂质状况分析方法和稳定性药理毒理临床等信息 ); 2) 注册部门各成员背对背各自完成自己的审查报告, 然后集体逐条讨论, 最终形成公司对国外资料的补充清单, 冀以此达到两个目的 : 一是发挥集体智慧, 对国外厂家资料的缺陷一次性提出来 ; 二是大家相互讨论, 相互比较核对, 取长补短, 刨根问底, 提高各成员的业务水平服务理念专业真诚及时周到愿景成为国内外客户最值得信赖的进口原料药代理商国内客户扬子江药业华北制药石药集团齐鲁制药科伦药业哈尔滨三联奥赛康哈尔滨誉衡修正南京正科湖南方盛武汉启瑞海南锦瑞海南碧凯海南合瑞苏州中化江西百神河北天成成都青山利康海达舍画阁江西珍视明安士制药广州朗圣广东帅广深圳泛谷浙江德恩成都倍特陕西量子高科, 西安万隆北京利龄广州青云山贵州联盛河北龙海安徽恒星山东辰欣等五十多个国内制剂厂家, 有的厂家和我们已合作了四五个产品 - 3 -

7 期待与您合作! 联系我们我公司代理进口原料药, 诚邀制剂厂家采购进口原料药 : 董亚妮张丽平电话 : ; ; ; 微信 : QQ: ; 电邮 :dyn@aasenbo.com zlp@aasenbo.com 网址 : 进口制剂 : 鲁宽科电话 : ; ;QQ: ; 电邮 :lkk@aasenbo.com 参比制剂 : 任佳佳电话 : ; QQ: ; 电邮 :asb@aasenbo.com - 4 -

8 我公司代理进口原料药, 诚邀制剂厂家采购我公司有近二十年进口药品注册经验,80 多个进口药品成功注册案例诚邀您采购我们原料药 ; 本手册列出部分进口原料药, 其他产品敬请访问我公司网站 : 或来电 QQ 垂询 :Tel: ;Q Q: , 已批准或已受理进口原料药原料名称厂家申报状态适用剂型 01. 氟比洛芬欧洲有 IDL 普通片巴布膏缓释片 02. 盐酸氨氯地平欧洲有 IDL 03. 美沙拉嗪欧洲有 IDL 04. 琥珀酸索利那新欧洲已受理片剂 :5 10mg 05. 盐酸西那卡塞印度已受理片剂 : mg 06. 恩他卡朋印度已受理片剂 : 单方复方 : 恩他卡朋 0.2g 07. 重酒石酸卡巴拉汀欧洲已受理胶囊 : mg 08. 盐酸美金刚印度已受理片剂 :10mg 09. 琥珀酸去甲文拉法辛印度已受理控释片 :50mg 10. 氨磺必利印度已受理片剂 :200mg 11. 帕立骨化醇欧洲已受理胶丸 :1 2 4μg; 注射液 5 10μg/ml 12. 骨化三醇欧洲已受理胶丸 : 注射液 : 软膏 : 13. 阿法骨化醇欧洲已受理胶丸片剂滴剂 14. 他达拉非印度已受理片剂 :10mg 20mg 15. 琥珀酸美托洛尔欧洲已受理释片 : mg 16. 奥美沙坦酯印度已受理片剂 :20 40mg 17. 盐酸群多普利台湾已受理片剂 :1 2 4mg 18. 贝前列素钠韩国已受理片剂 :20 40μg; 缓释片 19. 利马前列素台湾已受理片剂 :20 40μg 20. 曲伏前列素欧洲已受理滴眼液 :2.5ml:0.1mg 1.5ml:0.06mg 21. 依前列醇钠欧洲已受理粉针 : mg 22. 普瑞巴林印度已受理胶囊 : g 23. 乙酰半胱氨酸欧洲已受理片剂粉针注射液胶囊颗粒 24. 塞来昔布印度已受理胶囊 : mg 25. 头孢西酮钠韩国已受理注射剂 : g - 5 -

9 我公司代理进口原料药, 诚邀制剂厂家采购即将申报的进口原料药原料名称厂家申报状态适用剂型 01. 盐酸多奈哌齐印度即将申报片剂 :5 10mg; 分散片, 胶囊等 02. 利伐沙班印度即将申报片剂 :10mg 03. 左乙拉西坦印度即将申报片剂 :0.25,0.5,1.0g; 口服液 : ml 04. 孟鲁司特钠印度即将申报片剂, 颗粒, 咀嚼片等 05. 依折麦布欧洲即将申报片剂 :10mg; 复方 : 和辛伐他汀各 10mg 资料基本完整的进口原料药原料名称厂家资料状态适用剂型 01. 达比加群酯印度基本完整胶囊 : mg 02. 氯吡格雷印度基本完整片剂 : mg 03. 普拉格雷印度基本完整片剂 :5 10mg 04. 西格列汀欧洲基本完整片剂 : mg 05. 维格列汀欧洲基本完整片剂 :50mg 06. 利格列汀印度基本完整片剂 :2.5 5mg 07. 苯达莫司汀印度基本完整粉针 :100mg/ 支 08. 埃索美拉唑镁印度基本完整肠溶片 :20 40mg 09. 顺式阿曲库铵欧洲基本完整粉针或注射液 : mg 10. 利奈唑胺印度基本完整片剂 :600mg; 注射液 g/ 支 11. 米拉贝隆欧洲基本完整缓释片 :25 50mg 12. 罗氟司特欧洲基本完整片剂,0.5 mg / 片 13. 氯诺昔康印度基本完整粉针 :8mg; 片剂分散片 :4 8mg 14. 拉科酰胺印度基本完整片剂糖浆剂注射液 15. 盐酸鲁拉西酮印度基本完整片剂,40 80mg 16. 拉莫三嗪印度基本完整片剂,25 50mg 17. 唑来膦酸印度基本完整粉针 :4mg; 注射液 :5mg - 6 -

10 我公司代理进口原料药, 诚邀制剂厂家采购部分代理原料药简介骨化三醇 (Calcitriol) 已受理, 已完成质量复核有 CEP 证书, 美国 FDA 检查过 5 次 ( 每 5 年检查一次 ) 帕立骨化醇 (Paricalcitol) 已受理, 已完成质量复核我们产品质量高于 USP39( 实测总杂不大于 0.1%, 药典限度 1.0%) 据雅培公司报道:2004 年本品注射液销售额为 3.5 亿美元, 预估胶囊年销售额为 5.0 亿美元度骨化醇 (Doxercalciferol) 原料资料准备中本品软胶囊于 1999 年注射剂于 2000 年获美国 FDA 批准上市, 用于骨质疏松症继发性甲状旁腺功能亢进症等目前正对本品治疗前列腺癌结肠癌和乳腺癌的中期临床研究 ; 另外, 本品对骨髓增生异常综合症慢性单核细胞性白血病等癌症也有治疗作用曲伏前列素 (Travoprost) 已受理医保乙类品种采用我们原料药的制剂已在美国获得临时批准贝前列素钠 (Beraprost Na) 已受理, 已完成质量复核我们原料药已在日本注册 1994 年在日本本品年销售额超过 2.5 亿美元目前我国只有一家企业生产制剂他氟前列素 (Tafluprost) 原料资料在准备中他氟前列素适用于开角型青光眼或眼高压患者中减低升高的眼内压其受体选择性更高, 临床疗效显著优于拉坦前列素利马前列素 (Limaprost) 已获临床批件 2010 年本品在日本销售额为 4 亿美元本品较天然 PGE 具有更强大的抗凝血和扩张血管作用, 切除腰部交感神经亦不影响其扩张血管作用临床前试验表明口服本品对实验性末梢循环不全和心绞痛有效本品作用持续时间长, 选择性好, 亦能改善红细胞变形治疗效果安全耐受性良好, 吸收迅速, 服用方便 - 7 -

11 他达拉非 (Tadalafil) 已获临床批件 ( 按新药申报 ) 阿伐拉非 (Avanafil) 我公司代理进口原料药, 诚邀制剂厂家采购原料药的资料正在整理中已经被美国 FDA, 欧洲 EMA 批准, 起效快,30-45 分钟内达到最大血药浓度, 约三分之二受试者都能在 15 分钟内完成性生活盐酸决奈达隆 (Dronedarone HCl) 原料药的资料正在翻译中决奈达隆适用于阵发性或持续性心房颤动 (AF) 或心房扑动 (AFL) 患者, 减低住院风险, 近期 AF/AFL 发作和伴心血管风险因子患者 ( 即年龄 >70 高血压糖尿病既往心血管意外左心房直径 50 mm 或左心室射血分数 <40%), 窦性心律或心律可复律的患者利伐沙班 (Rivaroxaban) 即将提交原料申请正在欧洲美国登记注册, 已交 GUFDA 费达比加群酯 (Dabigatran Etexilate) 原料药的资料正在翻译中在欧洲美国登记注册我国是房颤大国, 且患病人数日趋增加对于有中高卒中危险性的房颤患者开始就须进行抗凝治疗本品已在全球超过一百个国家和地区上市在新型口服抗凝血药物中, 本品是唯一一个能够显著降低缺血性卒中的药物且服用方便, 一般情况下无需频繁监测, 使患者更容易坚持治疗, 疗效显著, 中国人的安全性数据更佳, 大出血几率远低于全球和东亚数据盐酸普拉格雷 (Prasugrel HCl) 原料药的资料正在翻译中在欧洲美国登记注册盐酸普拉格雷用于治疗动脉粥样硬化和急性冠状动脉综合征 1. 抗血栓形成 ;2. 心脑血管疾 ;3. 神经蛋白保护替格瑞洛 (Ticagrelor) 原料药的资料正在翻译中替格瑞洛是第一个可逆结合的直接起效的口服给药的血小板二磷酸腺苷 P2Y12 受体拮抗剂本品可有效降低血液中血小板的活性, 减少血栓形成的风险替格瑞洛对 P2Y12 受体的抑制作用是可逆的, 我们的原料药质量优良, 所有杂质实际含量低于 0.10%, 厂家已向欧美提交申请上市申请 - 8 -

12 我公司代理进口原料药, 诚邀制剂厂家采购依折麦布 (Ezetimibe) 即将提交原料申请在欧洲美国登记注册依折麦布是一种选择性胆固醇吸收抑制剂, 主要阻断胆固醇的外源性吸收途径, 通过作用于胆固醇转运蛋白抑制肠道内胆固醇的吸收目前, 在国内上市的有依折麦布片以及依折麦布 + 辛伐他汀复方片阿齐沙坦 (Azilsartan) 原料资料在翻译中 2011 年获得美国 FDA 批准, 本品血管紧张素 II 受体拮抗剂, 可单独使用或与其它降血压药物一起使用, 被视为坎地沙坦酯的下一代产品琥珀酸美托洛尔 (Metoprolol Succinate) 已受理, 已完成质量复核本药适用于高血压, 心绞痛, 伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭盐酸西那卡塞 (Cinacalcet HCl) 已受理, 已完成质量复核采用我们原料的制剂即将在欧洲上市自 2004 年上市至 2008 年, 在美国的净销售额累计超过 10 亿美元, 原研厂的 2007 年全球销售额为 4.63 亿美元,2008 年为 5.97 亿美元 (IMS 数据 ) 米拉贝隆 (Mirabegron) 原料药的资料正在翻译中本品是 30 年来美国 FDA 批准的治疗膀胱过动症首个新机理药物 50 岁以上人群的膀胱过度活动症发病率可达 11.3% 目前临床上一线用药是抗胆碱能药物, 但这类药物容易引起眼干口干便秘和排尿困难等症状导致患者无法耐受而停药米拉贝隆因高度的选择性而不会引起上述等不良反应, 具有更好的耐受性有分析师预计米拉贝隆将成为尿失禁治疗领域中的领先产品琥珀酸索利那新 (Solifenacin) 已受理, 已完成质量复核已在欧洲美国登记注册索利那新用于改善膀胱过度活动症引发的尿频尿急和尿失禁等症状本品对膀胱 M 3 受体有高新和力, 能选择性抑制膀胱节律性收缩而不影响唾液分泌, 吸收不受食物影响, 主要经 CY3A4 代谢, 通过肾脏排泄, 老年患者无需调整剂量与达非那新相比较, 其对膀胱胆碱 M 3 受体的选择性更专一, 对受体抑制活性更强, 用药安全性和耐受性较好, 对中枢神经人体认知功能的影响及心血管危险性较低 - 9 -

13 我公司代理进口原料药, 诚邀制剂厂家采购普瑞巴林 (Pregabalin) 已受理, 已完成质量复核 USFDA 批准了 4 个适应症 : 部分癫痫发作糖尿病性外周神经病相关神经痛带状疱疹后神经痛纤维肌痛 ; 已成为全球最畅销的药物之一 ;2014 年全球销售额为 51 亿美元 ; 被众多国际医疗组织推荐为一线治疗药物双丙戊酸钠 (Divalproex Na) 原料药的资料正在翻译中治疗癫痫双相情感障碍和偏头痛双相情感障碍的一线用药 ; 癫痫双向情感障碍治疗用药的发展趋势, 国外使用最普遍的丙戊酸盐 ; 与丙戊酸钠相比, 双丙戊酸钠由于胃肠道副反应更轻药物相互作用较少左乙拉西坦 (Levetiracetam) 即将提交原料申请医保乙类品种已在欧洲美国登记已交 GDUFDA 费, 两个工厂规模化生产, 已大量向美国欧洲出口拉科酰胺 (Lacosamide) 原料药的资料正在翻译中本品是一种新型 N- 甲基 -D- 天门冬氨酸受体 (NMDA) 甘氨酸位点结合拮抗剂, 具有全新双重机制作用的抗惊厥药物, 拉科酰胺另一适用症治疗糖尿病神经性疼痛处于 Ⅲ 期临床研究阶段, 据悉美国 FDA 目前已经同意受理拉科酰胺用于治疗糖尿病神经性疼痛的 NDA 申请国内治疗癫痫药物以口服剂型为主, 静脉注射剂型较少, 拉科酰胺注射液将填补国内这一空白盐酸美金刚 (Memantine HCl) 已受理, 已完成质量复核已在欧美登记, 已交 GDUFDA 费, 已收到德国颁发的 GMP 证书本品适用于中重度阿尔茨海默型痴呆在欧美是惟一被批准用于治疗中重度阿尔茨海默病的药物拉莫三嗪 (Lamotrigine) 原料药的资料正在翻译中本品适应症 : 癫痫 : 对 12 岁以上儿童及成人的单药治疗 :1. 简单部分性发作 2. 复杂部分性发作 3. 续发性全身强直 - 阵挛性发作 4. 原发性全身强直 - 阵挛性发作盐酸多奈哌齐 (Donepezil HCl) 即将提交原料申请本品是一种长效的阿尔茨海默病 (AD) 的对症治疗药

14 恩他卡朋 (Entacapone) 我公司代理进口原料药, 诚邀制剂厂家采购已受理, 已完成质量复核采用我们原料的制剂已在欧美国家上市销售本品为标准药物左旋多巴 / 苄丝肼或左旋多巴 / 卡比多巴的辅助用药, 用于以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象 ( 症状波动 ) 我们的原料, 实测总杂质小于 0.05% 甲磺酸雷沙吉兰 (Rasagiline mesylate) 原料药的资料正在翻译中本品是灵北和梯瓦共同开发的第二代单氨氧化酶抑制剂, 在欧美已经上市, 比第一代司来吉兰的功效强 5-10 倍, 对长期应用多巴胺抑制剂药效出现衰退的患者也有改善作用, 不但副作用小, 还有一定的神经保护作用, 是全球帕金森用药市场的领军产品,2014 年全球市场规模为 7 亿美元, 占全球帕金森市场份额的四分之一重酒石酸卡巴拉汀 (Rivastigmine Hydrogen Tartrate) 已受理, 已完成质量复核医保乙类品种欧洲厂家, 已在欧美登记本品是一种乙酰胆碱酯酶抑制剂, 用于治疗中轻度老的痴呆症罗氟司特 (Roflumilast) 原料药的资料正在翻译中欧洲厂家, 已在欧美登记本品为磷酸二酯酶 -4 抑制剂, 每日 1 次口服用于严重 COPD 患者支气管炎相关咳嗽和黏液过多的治疗异丙托溴铵 (Ipratropium Bromide) 原料药的资料正在翻译中医保乙类品种对支气管平滑肌有较高选择性的强效抗胆碱药, 可逆性支气管痉挛如支气管哮喘伴发肺气肿的慢性支气管炎尤适用于因用 β 受体激动剂产生肌肉震颤心动过速而不能耐受此类药物的病人本品与 β 受体激动剂合用可相互增强疗效埃索美拉唑镁 (Esomeprazole Mg) 资料已基本完整磷酸西格列汀 (Sitagliptin Phosphate) 原料药的资料正在翻译中本品是全球第一个 DPP-4 抑制剂, 原研厂美国默沙东在全球推广强劲仅在美国市场单方销售额已达亿美元, 复方近 10 美元远远高于同类其他制剂本品具有以下特点 :1) 单药对糖化血红蛋白的降幅可达 %;2) 口服 100mg 可使胰高血糖素样肽 -1 水平增加 1-2 倍 3) 与磺脲类相比,

15 我公司代理进口原料药, 诚邀制剂厂家采购西格列汀可显著改善稳态模型评估指标 4) 每日口服一次, 不受进食影响, 轻中度肝功能不全者无需调整剂量 ;5) 呈葡萄糖依赖性发挥作用, 基本没有引起低血糖的风险 6) 不增加体重,7) 不会与依赖细胞色素 P450 代谢或转运的药物发生相互作用维格列汀 (Vildagliptin) 资料已基本完整本品具有高选择性竞争性可逆的 DPP_4 抑制剂通过与 DPP_4 结合形成复合物而抑制该酶的活性, 在提高 GLP-l 浓度, 促使胰岛 B 细胞产生胰岛素的同时, 降低胰高血糖素浓度, 从而降低血糖, 对体重无明显影响利格列汀 (Linagliptin) 资料在翻译中本品作用强效持久 ; 剂量小, 半衰期长, 一天只需服用一次 ; 安全性好, 发生低血糖的风险非常低, 对体重无明显影响 ; 可保护人的胰岛不受糖毒性酯毒性和细胞毒性之害 ; 与其他 DPP-4 抑制剂相比, 利格列汀具有优异的肾脏安全性, 是唯一不需要根据肝肾功能调整剂量的降糖药物, 肝肾功能不全患者, 老年患者, 无需调整剂量 ; 而其他同类药物药品, 要么不能使用, 要么视肝肾功能减量使用卡格列净 (Canagliflozin) 资料在准备中本品是 FDA 批准的第一个 SGLT2 抑制剂, 相比同类产品, 如 DDP-4 抑制剂磺脲类药物二甲双胍胰岛素和噻唑烷二酮类等, 降糖作用更显著, 更安全除了良好的血糖控制, 最引人瞩目的是具有减肥作用及很少的低血糖事件索非布韦 (Sofosbuvir) 资料正在整理中本品是一种丙型肝炎病毒 (HCV) 核苷酸类似物 NS5B 聚合酶抑制剂, 与其他药物联合使用用于治疗慢性丙型肝炎 (CHC) 感染具有突破性的疗效, 实现纯口服, 耐受性良好, 根据吉利德在一次会议上的摘要数据显示这种药物对六中不同基因型的丙肝治愈率达到了 100% 利奈唑胺 (Linezolid) 资料已基本完整采用本品的制剂已在欧美上市

16 我公司代理进口原料药, 诚邀制剂厂家采购氨磺必利 (Amisulpride) 已受理, 已完成质量复核医保乙类品种, 是第二代非典型抗精神病的代表药物, 主要用于治疗精神疾患, 尤其是急性或慢性精神分裂症的阳性症状或阴性症状, 也包括以阴性症状为主的精神病患本品吸收非常快不良反应少并且耐受性良好沃替西汀 (Vortioxetine) 资料正在整理中沃替西汀用于治疗重度抑郁症成人患者阿立哌唑 (Aripiprazole) 本品为医保乙类, 阿立哌唑是全球最新新型非典型抗精神病药, 是第一个也是唯一一个被批准的多巴胺受体激动剂, 主要用于治疗精神分裂症以及治疗双向情感障碍和难治性抑郁本品副作用小疗效显著安全耐受依从性好复发率低, 非常适于精神分裂症病人的长期维持治疗, 也能有效预防疾病的复发, 使患者获得较好的功能预后, 有利于患者的全程治疗药物联用效果显著, 临床适用范围广琥珀酸去甲文拉法辛 (Desvenlafaxine succinate) 已受理, 已完成质量复核本品不通过 CYP2D6 代谢途径在其活性状态释放盐琥珀酸拉法辛主要活性代谢物此有益于本品可与通过此代谢途径的其它药物联合用药本品是目前全球最广泛处分用药的抗抑郁药由于尚无对严重抑郁患者治疗奏效的单一药物, 故琥珀酸去甲文拉法辛给患者和医生提供了治疗新药帕利哌酮 (Paliperidone) 资料正在整理中本品是利培酮的主要活性代谢产物本品不会引起肝脏的广泛代谢, 并且通过肾进行大量分泌而不发生变化, 非典型性治疗精神分裂症药物所特有的副作用较少发生, 诸如不自主运动或震颤等副作用在 2006 年底和 2007 年已获美国 FDA 批准用于精神分裂症的短期和长期治疗, 成为自 2003 年以来 FDA 批准的第一种抗精神分裂症新药盐酸鲁拉西酮 (Lurasidone HCl) 资料正在整理中本品是一种具有双重作用的非典型抗精神病药物, 本品疗效确切, 对 5-HT2A 受体和多巴胺 D2 受体均具有高度亲和力, 对精神病患者的阳性和

17 我公司代理进口原料药, 诚邀制剂厂家采购阴性症状均具有显著疗效本品的其他适应症用于治疗双相情感障碍正处于三期临床马来酸阿塞那平 (Asenapine Maleate) 资料正在整理中 2009 年 FDA 批准马来酸阿塞那平用于成年人精神分裂症狂躁症或与 I 型双向情感障碍混合发作的紧急治疗阿塞那平最大的亮点是安全性高, 没有上一代抗精神病药常见的副作用盐酸维拉佐酮 (Vilazodone HCl) 资料正在整理中维拉佐酮为选择性 5-HT 再摄取抑制剂和 5-HT1A 受体部分激动剂, 是第一个吲哚烷基胺类新型治疗成人重度抑郁症的药物临床数据试验表明, 其疗效明显优于安慰剂, 耐受性好, 不良反应小阿利维甲酸 (Alitretinoin) 阿利维甲酸是一种能激活所有已知的细胞内维甲酸类受体亚型的内源性维甲酸, 凝胶剂于 1999 年被用于治疗皮肤卡波济肉瘤在欧盟临床试验表明, 口服阿利维甲酸对治疗慢性手部皮炎 ( 湿疹 ) 有效 Basilea 制药公司已向欧洲和瑞士卫生署提出了将阿利维甲酸用于治疗重度顽固性慢性手部湿疹的上市申请拉诺康唑 (Lanoconazole) 拉诺康唑是一种新的强力咪唑类抗真菌药, 用于治疗皮肤真菌病本品是咪唑类较新的产品, 将在竞争中处于优势它在疗效副作用表现上优于克霉唑, 咪康唑, 每日一次的给药方式能够提高病人的顺从性芬替康唑 (Fenticonazole) 硝酸芬替康唑抗菌谱广, 对皮肤真菌酵母菌和引起皮肤真菌病的其他真菌均有效临床使用 20 余年来, 未见明显或严重的不良反应, 有较好的安全性与有效性顺式阿曲库铵 (Cis-atracurium) 资料正在整理中本品属非去极化类肌松药, 作用强, 起效快, 恢复迅速, 无蓄积作用, 不释放组胺, 对心血管影响轻微, 代谢产物无毒性亦无肌松效应罗库溴铵 (Rocuronium Bromide) 本品是一个非去极化神经肌肉阻滞剂, 起效快, 作用时间短, 广泛用于气管内

18 我公司代理进口原料药, 诚邀制剂厂家采购插管, 一般在静脉注射 60 秒钟后就能为插管提供极好的条件舒更葡糖钠 (Sugammdex sodium) 资料正在整理中本品是一种不通过抑制乙酰胆碱酯酶而起作用的神经肌肉阻滞的恢复剂, 是第一个选择性松弛结合剂该药用于逆转常规使用的神经肌肉阻断药罗库溴铵或维库溴铵作用, 是 20 年来麻醉药领域第一个重大药物进展本品对肌松药的拮抗是具有高度选择性的, 选择性的拮抗甾体类肌松药罗库溴铵, 对同类药物维库溴铵也有良好的拮抗作用, 而对苄异喹啉类非去极化肌松药 ( 如阿曲库铵等 ) 及去极化肌松药 ( 琥珀胆碱 ) 无拮抗作用已经在 50 多个国家获得批准

19 维生素 D 类及前列素类原料药我公司代理进口原料药, 诚邀制剂厂家采购其他进口原料药原料名称适用剂型我们原料药进展 01 阿法骨化醇胶丸 :0.5, 0.25μg 有 CEP 证书生产历史 30 年以上 Alfacalcidol 片剂 :0.5, 0.25μg 已受理, 已完成质量复核 02 马沙骨化醇软膏 2.5, 5μg/ 支完成工艺验证 ; Maxacalcitol 注射剂 :10μg/ 支可供制剂研究用样品 03 艾地骨化醇 Eldecalcitol 胶丸 :0.5, 0.75μg 完成实验室小试 01 鲁比前列酮 Lubiprostone 胶囊 :24µg/ 粒完成实验室小试 02 贝美前列素滴眼液 :3ml:0.9mg Bimatoprost 5ml:1.5mg 完成中试工艺验证 ; 可提供技术包 03 他氟前列素 Tafluprost 滴眼液 :3ml % 完成实验室小试 04 依前列醇钠 Epoprostenol Na 粉针 :0.5, 1.5mg 已 CFDA 提交申请正在进行质量复核 05 曲前列尼尔完成工艺验证 ; 注射液 :20-200mg Treprostinil 可供制剂研究用样品内分泌泌尿生殖系统原料药阿格列汀 Alogliptin 沙格列汀 Saxagliptin 曲格列汀 Trelaglptin Canagliplozin 卡格列净恩格列净 Empagliflozin 达格列净 Dapagliflozin 盐酸吡格列酮 Pioglitazone 那格列奈 Nateglinide 度他雄胺 Dutasteride 非那雄胺 Finastheride Silodosin 赛洛多辛 Dienogest 地诺孕酮醋酸乌利司他 Ulipristal Ac 非布司他 Febuxostat 雷洛昔芬 Raloxifene HCI 片剂 :6.5, 12.5, 25mg 片剂 :2.5, 5mg 片剂 :25, 50mg 片剂 :50, 100mg 等片剂 :10, 25mg 片剂 :10mg 片剂 :15, 30mg 片剂 :30, 60,90mg 软胶囊 :0.5mg 片剂 :5mg 胶囊 :4mg 单方 :1mg; 复方 :2mg+0.03mg 片剂 :30mg 片剂 :80,120mg 片剂 :60mg 完成中试工艺验证可供制剂研究用样品完成中试工艺验证可供制剂研究用样品完成中试工艺验证可供制剂研究用样品完成中试工艺验证可供制剂研究用样品完成中试工艺验证可供制剂研究用样品完成中试工艺验证可供制剂研究用样品已文件已文件有 CEP 证书, 已在欧美登记已已文件完成中试工艺验证可供制剂研究用样品完成中试工艺验证可供制剂研究用样品完成中试工艺验证可供制剂研究用样品完成生产工艺验证可供制剂研究用样品申报资料翻译中已文件有 CEP 证书, 已在欧美登记

20 我公司代理进口原料药, 诚邀制剂厂家采购原料名称适用剂型我们原料药进展 16 西地那非已文件片剂 :100mg Sildinafil citrate 有 CEP 证书, 亚洲最大生产厂家 17 伐地那非完成中试工艺验证片剂 :5,10,20mg vardenafil 可供制剂研究用样品 18 Ospemifene 片剂 :60mg 完成实验室小试 19 左甲状腺素钠 Levothyroxine Na 心血管系统原料药阿利吉仑 Aliskiren 盐酸兰地洛尔 Landiolol HCl 雷诺嗪 ranolazine 盐酸萘哌地尔 Naftopidil HCl 硫酸氢氯吡格雷 Clopidogrel HSO 4 丁酸氯维地平 Cleviprex butyrate 盐酸尼卡地平 Nicardipine HCl 苯磺酸氨氯地平 Amlodipine Bes 硝苯地平 Nifedipine 酒石酸美托洛尔 Meterprolol tart. 托拉塞米 Torasemide 必索洛尔 Bisoprolol Fumarate Ivabradine HCl 伊伐布雷定沙库比曲 sacubitril 培哚普利 Perindopril 阿加曲班 Argatroban 瑞苏伐他汀钙 Rosuvastatin Ca 普伐他汀钠 Pravastatin Na 血液呼吸和消化系统原料药片剂 :25,50,100ug 片剂 :0.15, 0.3g 注射剂 :50mg 已文件缓释片 :500mg 完成中试工艺验证可供制剂研究用样品片剂, 胶囊, 分散片 12.5, 25mg 片剂 :75,300mg 晶型 II 资料正在翻译中乳剂 : 25mg/50ml 50mg/100ml 静注片剂 :10mg 注射液 :10mg - 有 CEP 证书,DMF 已在美国, 欧洲和日本片剂, 胶囊 :2.5,5mg 片剂 :5, 7.5mg 复方 :200mg/ 片片剂 :2, 4, 8mg; 复方 : 本品 4mg 注射液 :10mg/ 支片剂 :5mg,10mg - 有 CEP 证书,DMF 已在美国, 欧洲和日本有 CEP 证书,DMF 已在美国, 欧洲和日本有 CEP 证书,DMF 欧盟俄罗斯埃及及拉丁美洲等上市完成生产工艺验证可供制剂研究用样品申报资料翻译中复方获得突破性药物地位, 是 20 年来第一个适用范围广泛的慢性心衰药有 CEP 证书,DMF 正在申请 CEP, 有 CEP 证书已在美国, 欧洲和日本销售多年 01 阿哌沙班完成生产工艺验证已向 USFDA 欧洲提片剂 :2.5mg Apixaban 交资料申报资料翻译中 02 依度沙班完成生产工艺验证片剂 :15, 30, 60mg Edoxaban Tosylate 资料在准备中 03 阿福特罗吸入溶液剂 :15mg/2mL 已, 正在申请 CEP

21 我公司代理进口原料药, 诚邀制剂厂家采购 Arformoterol 产品名称您可申报的剂型我们原料药进展 04 马来酸茚达特罗 Indacaterol Mel. 干粉吸入剂已, 正在申请 CEP 05 异丙托溴铵 Ipratropium Br 干粉吸入剂已, 有 CEP 证书 06 沙丁胺醇气雾剂 : 每揿含沙丁胺醇 Salbutamol 0.14mg 已, 有 CEP 证书 07 沙美特罗气雾剂 : 每揿 25μg Salmeterol 喷雾剂吸入剂已, 有 CEP 证书 08 丙酸氟替卡松乳膏气雾剂 Fluticasone pro 喯雾剂, 有 CEP 证书 09 糠酸氟替卡松 Fluticasone Furo 喯雾剂已 10 盐酸非索非那定 Fexofenadine 片剂胶囊 :60mg 120mg 已 11 地氯雷他定干混悬剂 \ 分散片 \ 片糖 Desloratadine 浆剂已 12 阿考替胺 Acotiamide 片剂 :100mg 13 阿瑞匹坦 Aprepitant 胶囊 :80, 125mg 已 14 福沙匹坦 Fsaprepitant 粉针 :100, 115mg 已 dimeglumine 15 甲氧氯普胺 Metoclopramide - 16 熊去氧胆酸 Ursodeoxychoic acid - 已 17 奥美拉唑有 CEP 证书 - Omeprazole 印度奥美拉唑原料最大生产厂 18 兰索拉唑 Lansoprazole -, 有 CEP 证书 19 右旋拉索拉唑 Dexlansoprazole - 20 法莫替丁有 CEP 证书 - Famotidine 欧洲厂家 21 右美沙芬 - Dextromethorphan 亚洲最大生产厂神经系统原料药原料名称适用剂型我们原料药进展盐酸右美托咪定 Dexmedetomidine 注射液 :0.1, 0.2mg 盐酸度洛西汀胶囊 :20mg/ 粒 Duloxetine HCl 肠溶片 :20mg/ 片有 CEP 证书, 已在美国欧洲登记棕榈酸帕利哌酮注射液 :25, 50, 75, 100, Paliperidone Pal. 150mg; 艾司西酞普兰 Escitalopram - 有 CEP 证书, 已在美国欧洲登记文拉法辛 venlafaxine HCl - 有 CEP 证书, 已在美国欧洲登记富马酸喹硫平 Quitiapine - 有 CEP 证书, 已在美国欧洲登记

22 15 吡罗昔康 Piroxicam 16 氯诺昔康 Lornoxicam 17 他喷他多 Tapentadol HCl 18 枸橼酸托法替尼 tofacitinib citrate 19 依托芬那酯 Etofenamate 20 氟比洛芬 Flurbiprofen 21 Apremilast 阿普斯特 22 瑞替加滨 Retigabine 23 艾司利卡西平 Eslicarbazepine 24 唑尼沙胺 Zonisamide 25 吡仑帕奈 perampanel 26 布瓦西坦 Brivaracetam 27 卡巴拉汀 Rivastigmine 28 加兰他敏 HBr Galantamine HBr 29 罗匹尼罗 Ropinirole 30 布托啡诺 Butorphanol 31 佐米曲普坦 Zolmitriptan 化疗药物我公司代理进口原料药, 诚邀制剂厂家采购 07 米氮平 Mitazapine - 有 CEP 证书, 已在美国欧洲登记盐酸硫利达嗪 08 8 Thioridazine 片剂 :25mg 有 CEP 证书, 已在美国欧洲登记原料名称适用剂型我们原料药进展 09 塞来昔布 Celecoxib 胶囊 :100, 200mg 已受理, 已完成质量复核 10 帕瑞昔布钠 Parecoxib 粉针 :20, 40mg, 已在美国欧洲登记 11 双氯芬酸 Diclofenac -, 已在美国欧洲登记 12 双醋瑞因 Diacerein 胶囊 :50mg, 已在美国欧洲登记 13 依托考昔 Etoricoxib 片剂 :30, 60, 90, 120mg, 已在美国欧洲登记 14 美洛昔康产量 :50MT/ 年 ( 世界产量最大 ) - Meloxican - 产量 :40MT/ 年 ( 世界产量最大 ) 01 拉诺康唑 Lanoconazole 粉针 :8mg; 片剂 : 分散片 :8mg 片剂缓释片 50, 75, 100 mg/ 片片剂,5mg, 已在美国欧洲登记完成中试, 可供制剂研究用样品喷雾剂 : 凝胶剂 : 乳膏 : 查是否是神经系统 20g:2g 片剂缓释片巴布膏片剂 :10, 20, 30mg 片剂 :50, 200mg 片剂 :400, 600,800 mg 片剂 :100mg/ 片片剂 :2, 4mg 片剂 :10-100mg/ 片口服液 :10mg/ml 中试即将完成 9.5mg/24hr - - 注射液 :1mg 鼻喷剂 :10mg/ml 片剂, 分散片, 口腔崩解片,5, 10mg 乳膏 :l% (10g,20g);

23 02 卢立康唑 Luliconazole 03 芬替康唑 Fenticonazole 04 泊沙康唑 Posaconazole 05 伏立康唑 Voriconazole 06 艾氟康唑 Efinaconazole 07 柔红霉素 Daunorubicin HCl 08 多柔比星 Doxorubicin HCl 09 表柔比星 Epirubicin HCl 10 伊达比星 Idarubin HCl 11 苯达莫司汀 Bendamustine 12 来那度胺 lenalidomide 13 紫杉醇 Paclitaxel 14 多西他赛 Docetaxel 15 卡巴他赛 Cabazitaxel 16 阿扎胞苷 Azacitiine 17 利奈唑胺 Linezolid 18 替诺福韦酯 Tenofovir 19 头孢西酮钠 Cefazedone Na 20 盐酸莫西沙星 Moxifloxacin 21 司帕沙星 Sparfloxacin 22 枸橼酸阿尔维林 Alverine citrate 23 盐酸美贝维林 Mebeverine HCl 24 氯替泼诺 Loteprednol Et. 25 艾曲泊帕 Eltrombopag 26 索非布韦 Sofosbuvir 其它类原料药我公司代理进口原料药, 诚邀制剂厂家采购溶液剂 :1%(10ml) 乳膏 :50, 100mg 栓剂乳膏阴道泡腾 : 200, 1.0g 口服混悬剂 40mg/ml 注射剂缓释片口服混悬粉针 :20mg 粉针 :10mg 注射液 :20, 50mg 粉针 50, 10mg 注射液 : 5ml:10mg 粉针 5, 10mg 胶囊 :10mg 粉针 100mg/ 支有 CEP 证书已交 GDUDA 费资料翻译中完成中试工艺验证可供制剂研究用样品, 资料翻译中有 CEP 证书资料翻译中有 CEP 证书资料翻译中资料翻译中资料以整理好胶囊 : mg 资料整理中注射液 :30, 100, 150mg 注射液 : 20mg-80mg/ 支注射液 : 60 mg/1.5 ml 粉针 :0.05g, 0.1g 片剂 :600mg 注射液 0.2, 0.6g/ 支片剂 :300mg 与曲他滨复方片剂注射剂 :0.5g/ 支, 1.0g/ 支片剂 :0.4g/ 片注射液 :0.4g/ 支胶囊 :60mg/ 粒与西甲硅油复方片剂 :135mg/ 片滴眼液 :0.5% 片剂 :12.5, 25mg 片剂 :400mg 已受理已受理完成中试工艺验证可供制剂研究用样品资料在翻译中美国制剂客户获准上市已受理已完成质量复核品质远优于上市品种 ( 杂质少, 结晶型, 更稳定 ), 欧洲厂家, 已在欧洲销售多年, 欧洲厂家, 已在欧洲销售多年完成中试工艺验证可供制剂研究用样品 01 原料名称适用剂型我们原料药进展

24 糠酸莫米松 mometasone Fu. 吡美莫司 Pimercrolimus 米诺膦酸 Minodronic acid 新利司他 Cetilistat 顺式阿曲库铵 Cis-atracurium 罗库溴铵 Rocuronium Br 苯扎氯胺 Benzalkonium Cl 苯扎溴胺 Benzalkonium Br 我公司代理进口原料药, 诚邀制剂厂家采购凝胶剂 : 乳膏 ; 洗剂 : 鼻喷雾剂软膏 :15g:0.15g 30g:0.3g 片剂,1 mg/ 片片剂 :120mg/ 片注射用 :25,10, 5mg 注射液 :25mg 10 Polyquartineum 异舒泛蓝 Isosulfan Blue 亚甲蓝 Methylene Blue 西替利嗪 Cetirizine HCl - 欧洲厂家, 采用我们原料的制剂已在美国欧洲销售多年欧洲厂家, 采用我们原料的制剂已在美国欧洲销售多年 -,CEP 供应欧美市场几十年 -, 供应欧美市场制剂中间体完成中试工艺验证可供制剂研究用样品完成中试工艺验证可供制剂研究用样品微丸制剂剂型原研同剂型在中国上市情况坦洛新缓释微丸 0.2% 缓释胶囊上市酒石酸托特罗定缓释微丸 2% 缓释胶囊上市文拉法辛缓释微丸 33% 缓释胶囊上市度洛西汀延释微丸 20% 胶囊上市伊曲康唑速释微丸 22% 胶囊原研地产化, 西安杨森制药兰索拉唑延释微丸 8.5% 胶囊未上市琥珀酸美托洛尔缓释微丸 66%(MUPS) 缓释片上市艾司奥美拉唑镁缓释微丸 14.23%(MUPS) 肠溶片参比制剂上市我们和欧洲美国制剂销售公司合作, 向国内厂家提供在欧美上市的参比制剂, 提供原产地证明文件, 货物合同, 装箱单, 提运单, 货运发票, 药品说明书, 海关通关单, 增值税发票等合法正规手续备案申请采购通关, 运输, 全程一站式服务联系人 : 任佳佳电话 : ;QQ:

25 我公司代理进口原料药, 诚邀制剂厂家采购进口制剂我们代理进口制剂, 寻找国内合作伙伴这是最好的时代, 这是最坏的时代近段时间, 国家药监局出台了一系列利好政策 : 加速审评审批 ; 实行上市许可人制度试点, 仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制, 同时药企也迎来了历史上最严的时期 : 最严谨的标准最严格的监管最严厉的处罚最严肃的问责, 由此带来药品研发的最艰难时期 : 资金投入更多, 注册风险更大药企将面临冰火两重天的考验 : 如果新产品注册成功, 竞争者少, 就有可能赚的盆满钵满 ; 但一旦注册失败, 巨额的投入和 5-6 年的心血都将付诸东流 ; 巨额的研发投入和风险管控, 是每个药企都必须慎重考虑的问题然而, 产品管线是药企的命脉, 注册是源头, 如没有新产品面世, 药企将面临无米之炊之虞申报资料能否做到符合要求? 产品能否顺利放大至生产规模? 口服产品能否和原研产品等效? 产品能否顺利通过审评审批? 每一个关口, 每一个时间节点都在炙烤着投资人研发人的神经我们建议您考虑引进进口制剂因为投资少, 风险小我们代理的进口制剂, 已经通过欧美或出口国药监部门审批, 产品已实现规模化生产, 口服制剂已完成与原研产品的等效性试验, 为我们在国内成功注册打下坚实基础, 您无需负担研发费用, 不用担心产品不等效等问题期待与您合作! 公司名称 : 北京安森博医药科技有限公司地址 : 北京市望京街 10 号院方恒时代 B 座 1207 室联系人 : 鲁宽科电话 : 邮网箱 :lkk@aasenbo.com 址 :

26 我公司代理进口原料药, 诚邀制剂厂家采购备注 : 我们代理下列进口制剂, 寻找国内合作伙伴制剂名称备注 1. 双氢速甾醇胶丸欧洲厂家 2. 沙格列汀二甲双胍复方片欧洲厂家 3. 利伐沙班片欧洲厂家 4. 度他雄胺坦洛新复方胶囊欧洲厂家 5. 赖诺普利氢氯噻嗪复方片欧洲厂家 6. 恩丹西酮口腔崩解片欧洲厂家 7. 阿塞那平口腔崩解片欧洲厂家 8. 奥氮平口腔崩解片欧洲厂家 9. 佐米曲普坦口腔崩解片欧洲厂家 10. 依折麦布片欧洲厂家 11. 孟鲁司特钠咀嚼片印度厂家, 已在欧美加拿大上市 12. 孟鲁司特钠片印度厂家, 已在欧美加拿大上市 13. 度洛西汀肠溶胶囊印度厂家, 已在欧美加拿大上市 14. 艾司西酞普兰片印度厂家, 已在欧美加拿大上市 15. 非那雄胺片印度厂家, 已在美国欧洲上市 16. 利奈唑胺胶囊印度厂家, 已在美国欧洲上市 17. 塞来昔布胶囊印度厂家, 已在美国欧洲上市 18. 埃索美拉唑镁缓释胶囊印度厂家, 已在美国上市 19. 双丙戊酸钠缓释片印度厂家, 已在美国上市 20. 琥珀酸美托洛尔缓释片印度厂家, 已在美国上市 21. 莫西沙星片印度厂家, 已在欧美上市 22. 瑞舒伐他汀钙片印度厂家, 正在美国欧洲审评 23. 利格列汀片印度厂家, 拟在美国欧洲注册 24. 达比加群酯胶囊印度厂家, 拟在美国欧洲注册 25. 艾司奥美拉唑镁唑镁缓释片印度厂家, 已在欧洲上市 26. 琥珀酸美托洛尔缓释片印度厂家, 1. 口腔崩解片生产技术为这家欧洲厂家的独有技术, 具有崩解迅速 (5-10 秒 ), 机械强度高, 口感好, 质量稳定, 生产成本低等优势 2. 艾司奥美拉唑镁缓释片琥珀酸美托洛尔缓释片是采用原料药的微丸与辅料压制而成的片剂与其它剂型相比, 微丸片具有个体差异小, 对胃肠局部的刺激性小, 易分割给药, 生物利用度高等优点, 其制剂工艺技术高, 不容易被仿制

27 我公司代理进口原料药, 诚邀制剂厂家采购台湾制剂在台湾, 医药行业基本上是原研药厂的天下, 本土药企从建厂伊始就和原研药企贴身肉搏, 不过也从原研药企学到了先进的生产管理思想和理念能够将质量做到和原研产品媲美, 又能够在电子科技及其发达人工成本极高的台湾狭小市场内将成本控制发挥到极致, 产品远销海外的本土药企, 基本是佼佼者台湾和大陆一水相连, 语言文化相同 ; 距离近, 沟通方便与其他国家的药品相比, 台湾药品具有天然的优势我们代理下列台湾制剂, 寻找国内合作伙伴制剂名称规格备注枸橼酸西地那非片 50,100mg/ 片氨氯地平片 5mg/ 片阿替洛尔片 50,100mg/ 片苯溴马隆片 100mg/ 片盐酸非索非那定片 100mg/ 片硝酸异山梨酯 10mg/ 片萘丁美酮片 500mg/ 片 1. 这些产品已在台湾已经完成质量和疗效一致性 (BE) 评价氯沙坦钾片 50mg/ 片 2. 参比制剂是在台湾上市的原研产品氯雷他定片 10mg/ 片 3. BE 试验不是大陆认证的四家医疗单位盐酸氨溴索片 30mg/ 片硝苯地平胶囊 10mg/ 片 4. 如果需要, 台湾合作伙伴愿意联系大陆认证利培酮片 1,2mg/ 片的四家医疗单位再次进行 BE 试验舒林酸片 100,200mg/ 片雷尼替丁片 150,300mg/ 片法莫替丁片 20,40mg/ 片酒石酸唑吡坦片 10mg/ 片他达拉非片 20,40mg/ 片 BE 试验将在大陆认可的四家医疗单位进行

28 Introduction of Aasenbo Introduction of Aasenbo We are very strong in registration and promotion of import drugs in China, with more than 16 years experience and over 86 Licenses procured successfully. We procured 5 new IDLs in 2010 We submitted about 9 applications per year since 2011; We have lots of experiences in dealing with the Centre of Drug Evaluation, the Institute of Coastal Drug Inspection and solving issues related to quality. We do not manufacture API and formulation, only focus on registration and promotion of import drug in China. IDL procured in recent years: Applications submitted in recent years: Tel: lkk@aasenbo.com

80 () ( ) 1 2 010-59433399 13391990799 Q Q 329579557, 1017286000 010-59433399 13391990799

5 1 27 226 lkk@aasenbo.com 80 () ( ) 1 2 010-59433399 13391990799 www.aasenbo.com Q Q 329579557, 1017286000 010-59433399 13391990799 lkk@aasenbo.com www.aasenbo.com -1- -2- Dihydrotachysterol soft capsule