二 主要财务数据和股东变化 2.1 主要财务数据 单位 : 元 项目 2016 年 ( 末 ) 2015 年 ( 末 ) 本年 ( 末 ) 比上 ( 末 ) 增减 % 总资产 185,562, ,284, % 归属于挂牌公司股东的净资产 116,593,298.

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1 证券代码 : 证券简称 : 百诺医药主办券商 : 平安证券 山东百诺医药股份有限公司 2016 年年度报告摘要 一 重要提示 1.1 本年度报告摘要来自年度报告全文, 投资者欲了解详细内容, 应当仔细阅读同时刊载于全国股份转让系统公司指定信息披露平台 ( 或 的年度报告全文 1.2 没有董事 监事 高级管理人员对年度报告内容的真实性 准确性 完整性无法保证或存在异议 1.3 公司全体董事出席了审议本次年度报告的董事会会议 1.4 立信会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 对本年度公司财务报告进行了审计, 出具了标准无保留意见的审计报告 1.5 公司联系方式 : 董秘 ( 信息披露事务负责人 ): 尹燕斌电话 : 电子信箱 : yinyb@bestcomm.cn 办公地址 : 济南市高新区崇华路以东世纪财富中心 C 座 201 1

2 二 主要财务数据和股东变化 2.1 主要财务数据 单位 : 元 项目 2016 年 ( 末 ) 2015 年 ( 末 ) 本年 ( 末 ) 比上 ( 末 ) 增减 % 总资产 185,562, ,284, % 归属于挂牌公司股东的净资产 116,593, ,995, % 营业收入 50,694, ,747, % 归属于挂牌公司股东的净利润 11,337, ,908, % 归属于挂牌公司股东的扣除非经常 性损益后的净利润 8,901, ,027, % 经营活动产生的现金流量净额 -4,846, ,482, 加权平均净资产收益率 11.64% 32.24% - 基本每股收益 ( 元 / 股 ) % 稀释每股收益 ( 元 / 股 ) % 归属于挂牌公司股东的每股净资产 ( 元 / 股 ) % 2.2 股本结构 单位 : 股 股份性质 无限售股份总 数 期初期末本期变动数量比例 % 数量比例 % 2,751, % 1,200,000 3,951, % 无限售条 件股份 其中 : 控股股东 实际控制人 599, % - 599, % 董事 监事 高管 675, % - 675, % 核心员工 1,477, % - 1,477, % 有限售条有限售股份总 31,200, % - 31,200, % 2

3 件股份 数 其中 : 控股股 东 实际控制人 17,199, % - 17,199, % 董事 监事 高管 14,001, % - 14,001, % 核心员工 总股本 33,952,000-1,200,000 35,152,000 - 普通股股东人数 前十名股东持股情况表 单位 : 股 序号股东名称期初持股数持股变动期末持股数 期末持 股比例 % 期末持有限售 股份数量 期末持有无 限售股份数 量 1 兰美投资 15,999, ,999, % 15,999, 孟凡清 13,299, ,299, % 13,299,000-3 君和咨询 3,952, ,952, % 1,200,091 2,751,909 4 孟凡松 702, , % 702,000-5 平安证券 0 513, , % - 513,000 6 广发证券 0 247, , % - 247,000 7 中金公司 0 131, , % - 131,000 8 东兴证券 0 93,000 93, % - 93,000 9 中原证券 0 91,000 91, % - 91, 中信证券 0 80,000 80, % - 80,000 合计 33,952,000 1,155,00 35,107, % 31,200,091 3,906,909 0 三 管理层讨论与分析 3.1 报告期内经营情况回顾 2016 年, 国家医药法规密集出台, 行业监管不断规范升级, 行业整合及竞争格局不断加剧, 在行业政策发生深刻变化的大背景下, 既是千载难逢的机遇又面临严峻的挑战 过去的一年, 公司在董 3

4 事会及管理层的带领下, 审时度势, 以打造一站式医药研发服务平台, 助力制药企业换代升级为宗旨, 积极抢抓行业发展机遇, 适时调整以生产批件为终点的基于规模化生产的研发战略, 通过持续的运营 效率提升 组织管理体系的改善 强化质量管理 业务和市场的进一步拓展等方面来强化公司的核心 竞争力 报告期内, 公司完成各项既定经营管理目标, 成绩显著 报告期内, 公司根据自身情况, 瞄准跨国医药企业的发展动态, 灵活运用规模化和差别化原则, 以三类仿制药为主要发展方向, 结合国家医药政策的变化趋势, 重点筛选临床疗效明确的产品, 集中 优势, 整合资源, 快速推进重点项目研发进度 报告期内, 在研项目共计 221 余个, 获得国家食品药品监督局颁发的 50 个临床批件或审评意见 通知见 临床批件明细如下 : 序号 药品名称 注册分类 批件类型 001 薄荷脑口服溶液 原化学药品第 3.1 类 药物临床试验批件 002 盐酸米诺环素缓释胶囊 原化学药品第 3.1 类 药物临床试验批件 003 盐酸环苯扎林缓释片 原化学药品第 3.1 类 药物临床试验批件 004 对乙酰氨基酚注射液 原化学药品第 3.3 类 药物临床试验批件 005 度他雄胺 化学药品 审批意见通知件 006 度他雄胺软胶囊 原化学药品第 6 类 药物临床试验批件 007 孟鲁司特钠片 原化学药品第 6 类 药物临床试验批件 008 孟鲁司特钠咀嚼片 (4mg) 原化学药品第 6 类 药物临床试验批件 009 孟鲁司特钠咀嚼片 (5mg) 原化学药品第 6 类 药物临床试验批件 010 盐酸鲁拉西酮 化学药品 审批意见通知件 011 盐酸鲁拉西酮片 原化学药品第 3.1 类 药物临床试验批件 012 盐酸维拉佐酮 化学药品 审批意见通知件 013 盐酸维拉佐酮片 原化学药品第 3.1 类 药物临床试验批件 014 拉科酰胺注射液 原化学药品第 3.1 类 药物临床试验批件 015 富马酸二甲酯 化学药品 审批意见通知件 016 富马酸二甲酯肠溶胶囊 原化学药品第 3.1 类 药物临床试验批件 017 盐酸鲁拉西酮片 原化学药品第 3.1 类 药物临床试验批件 018 盐酸鲁拉西酮胶囊 (20mg) 原化学药品第 3.1 类 药物临床试验批件 019 盐酸鲁拉西酮胶囊 (40mg) 原化学药品第 3.1 类 药物临床试验批件 4

5 020 拉科酰胺胶囊 原化学药品第 3.1 类 药物临床试验批件 021 盐酸可乐定缓释片 原化学药品第 3.1 类 药物临床试验批件 022 布洛芬去氧肾上腺素片 原化学药品第 3.2 类 药物临床试验批件 023 盐酸阿考替胺 化学药品 审批意见通知件 024 瑞舒伐他汀钙片 (5mg) 原化学药品第 6 类 药物临床试验批件 025 瑞舒伐他汀钙片 (10mg) 原化学药品第 6 类 药物临床试验批件 026 盐酸阿考替胺片 原化学药品第 3.1 类 药物临床试验批件 027 盐酸阿考替胺胶囊 原化学药品第 3.1 类 药物临床试验批件 028 盐酸莫西沙星滴眼液 原化学药品第 3.3 类 药物临床试验批件 029 泼尼松缓释片 (1mg) 原化学药品第 3.1 类 药物临床试验批件 030 泼尼松缓释片 (5mg) 原化学药品第 3.1 类 药物临床试验批件 031 盐酸胍法辛缓释胶囊 (1mg) 原化学药品第 3.1 类 药物临床试验批件 032 盐酸胍法辛缓释胶囊 (2mg) 原化学药品第 3.1 类 药物临床试验批件 033 盐酸维拉佐酮胶囊 原化学药品第 3.1 类 药物临床试验批件 034 波舒替尼 原化学药品第 3.1 类 审批意见通知件 035 波舒替尼片 (0.5g) 原化学药品第 3.1 类 药物临床试验批件 036 波舒替尼片 (0.1g) 原化学药品第 3.1 类 药物临床试验批件 037 阿伐那非 原化学药品第 3.1 类 审批意见通知件 038 阿伐那非片 原化学药品第 3.1 类 药物临床试验批件 039 盐酸氯卡色林 原化学药品 审批意见通知件 040 盐酸氯卡色林片 原化学药品第 3.1 类 药物临床试验批件 041 去氧肾上腺素酮咯酸注射液 原化学药品第 3.2 类 药物临床试验批件 042 琥珀酸去甲文拉法辛 原化学药品 审批意见通知件 043 琥珀酸去甲文拉法辛缓释片 原化学药品第 3.1 类 药物临床试验批件 044 盐酸替吡嘧啶 原化学药品第 3.1 类 审批意见通知件 045 曲氟尿苷 原化学药品 审批意见通知件 046 曲氟尿苷 (15mg) 替吡嘧啶 (7.065mg) 片 原化学药品第 3.2 类 药物临床试验批件 047 曲氟尿苷 (20mg) 替吡嘧啶 (9.42mg) 片原化学药品第 3.2 类药物临床试验批件 5

6 048 托匹司他原化学药品审批意见通知件 049 托匹司他片原化学药品第 3.1 类药物临床试验批件 050 盐酸坦洛新缓释胶囊原化学药品第 6 类药物临床试验批件 2. 中试生产基地运营情况朗诺制药为百诺医药的全资子公司, 为公司投资建设的中试生产及研发基地, 肩负着进军国际原料药和成品药市场的重大使命 2016 年, 朗诺制药坚持 安全 环保 质量 效益 的企业经营总方针, 强化 GMP 和 7S 管理, 强化成本管理, 注重优化工作流程, 加强团队凝聚力建设, 全年完成原料药生产工艺验证 8 个, 开发医药中间体 1 个, 完成原料药申报资料 7 套 ; 完成制剂生产工艺验证 2 个 一次性通过口服固体制剂车间许可证检查, 获得口服固体制剂生产许可证 瑞舒伐他汀钙原料药正式生产运营, 全年实现销售收入 285 万元 3. 生物检测中心建设情况为进一步完善研发产业链, 公司投资成立了全资子公司 山东安捷生物检测技术有限公司, 该公司主要开展药物 BE 试验及 Ⅰ 期临床药代动力学研究和动物药动学 药效学研究 报告期内, 公司已基本完成生物检测中心的研发运营体系建设, 购置了所需研发设备, 组建了 30 人的研发团队, 公司的工商注册已完成 3.2 利润构成及变动分析 本期 上年同期 项目 金额 变动比 例 占营业收 入的比重 金额 变动比例 占营业 收入的 比重 营业收入 50,694, % - 73,747, % - 营业成本 4,047, % 7.98% 1,428, % 毛利率 92.02% % - - 管理费用 34,259, % 67.58% 48,079, % 65.21% 销售费用 791, % 1.56% 3,783, % 5.13% 财务费用 5, % 0.01% 236, % 0.32% 营业利润 10,281, % 20.28% 20,559, ,448.21% 27.88% 营业外收入 2,977, % 5.87% 2,617, ,292.20% 3.55% 6

7 营业外支出 2, % 0.00% 103, % 0.14% 净利润 11,337, % 22.36% 20,908, ,964.07% 28.35% 项目重大变动原因 : 年营业收入 50,694, 元, 较 2015 年减少了 23,053, 元, 下降了 % 主要原因 : 由于国家对仿制药一致性评价工作的强力推进, 导致国内制药企业大都集中精力开展一致性评价, 无暇顾及新药品种的引进 同时, 有些医药政策细则还不明确, 制药企业从政策风险 临床试验投入等因素综合考虑, 选择了观望和谨慎对待的态度 因此, 公司临床批件的转让受到很大影响, 导致技术转让收入减少 另外, 公司承接的一致性评价业务, 按照 企业会计准则 相关规定, 报告期内暂时无法确认收入 年营业成本为 4,047, 元, 较 2015 年增加 2,619, 元, 增长了 % 主要原因 : 一方面由于报告期内子公司的 瑞舒伐他汀钙 原料药开始生产销售, 其销售成本增加 1,349, 元 ; 另一方面由于符合资本化条件的研发支出增加, 导致在技术转让时结转的研发成本同比增加 年销售费用为 791, 元, 比 2015 年同期减少 2,992, 元, 下降 79.09% 主要原因 : 由于国家对仿制药一致性评价调整, 导致国内制药企业大都集中精力开展一致性评价, 无暇顾及新药品种的引进 为提高经营效益, 公司大幅减少销售人员和客服人员, 销售费用随之大幅减少 年财务费用为 5, 元, 比 2015 年同期减少 230, 元, 下降 97.59% 主要原因 : 子公司为建设制剂车间的银行贷款利息满足了资本化条件, 计入在建工程所致 年营业利润为 10,281, 元, 比 2015 年同期减少 10,278,848.0 元, 下降了 49.99% 主要原因是由于营业收入减少所致 年营业支出 2, 元, 比 2015 年同期减少 101, 元, 下降 97.80% 主要原因 : 去年同期处置了固定资产报废损失所致 年净利润 11,337, 元, 比 2015 年同期减少 9,571, 元, 下降 45.78% 主要原因是由于营业收入减少所致 3.3 经营计划或目标 重要提示 : 以下经营计划或目标并不构成对投资者的业绩承诺, 能否实现取决于市场状况的变化 经营团队的努力程度等多种因素的影响, 存在着一定的不确定性, 请投资者注意风险 1 保证企业利润指标和营业收入指标的增长, 回报全体股东对企业的期望和支持 7

8 2 建设 以客户为中心 的服务文化, 完善优化研发服务流程体系, 提高研发质量, 加快研发项目的价值转化, 提升客户满意度 3 继续深化质量管理工作, 以 7S 管理为抓手, 以标准化 规范化的实验技能提升为契机, 推进研发质量管理向纵深发展, 实现研发活动全覆盖 4 成立临床稽查中心, 确保临床试验能以符合 GCP 规范和相关法规要求的规程实施, 保证临床试验质量 5 打造高素质销售团队, 提升销售人员的业务能力和客户服务质量, 以瑞舒原料和非布中间体为主导产品, 全面开拓国内 国际市场 6 加快山东安捷生物检测技术有限公司建设, 今年将完成六台液质采购及 30 名研发人员的团队建设,BE 试验服务及 Ⅰ 期临床药代动力学研究和动物药动学 药效学研究出具规模 四 涉及财务报告的相关事项 4.1 与上年度财务报告相比, 会计政策 会计估计和核算方法未发生变化 财政部于 2016 年 12 月 3 日发布了 增值税会计处理规定 ( 财会 [2016]22 号 ), 适用于 2016 年 5 月 1 日起发生的相关交易 本公司执行该规定的主要影响如下 : 会计政策变更的内容和原因 (1) 将利润表中的 营业税金及附加 项目调整为 税金及附加 项目 (2) 将自 2016 年 5 月 1 日起企业经营活动发生的房产税 土地使用税 车船使用税 印花税从 管理费用 项目重分类至 税金及附加 项目,2016 年 5 月 1 日之前发生的税费不予调整 比较数据不予调整 (3) 将 应交税费 科目下的 应交增值税 未交增值税 待抵扣进项税额 待认证进项税额 增值税留抵税额 等明细科目的借方余额从 应交税费 项目重分类至 其他流动资产 项目 比较数据不予调整 审批程序董事会董事会董事会 受影响的报表项目名称和金额税金及附加调增税金及附加本年金额 772, 元, 调减管理费用本年金额 772, 元 调增其他流动资产期末余额 1,996, 元, 调增应交税费期末余额 1,996, 元 8

9 4.2 本年度内未发生重大会计差错更正需追溯重述的事项 4.3 与上年度财务报告相比, 财务报表合并范围未发生变化 4.4 立信会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 为公司出具标准无保留意见的审计报告 山东百诺医药股份有限公司 董事会 二〇一七年四月二十五日 9

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