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宿秋
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2015-09-14 2015-10-09 2015-10-29 2015-11-18 2015-12-08 2015-12-28 2016-01-18 2016-02-05 2016-03-03 2016-03-23 2016-04-13 2016-05-04 2016-05-24 2016-06-15 2016-07-05 2016-07-25 2016-08-12 2016-09-01

1 Beijing Chengye Capital CO., LTD 证券研究报告上市公司动态多肽龙头, 海外业务快速增长化学制剂 / 医药行业翰宇药业 (300199) 公司 2016 年中报, 报告期内实现营业收入 3.44 亿元, 同比增长 29.43%; 归母净利润 1.11 亿元, 同比增长 23.37%,EPS0.12 元 ; 销售费用同比增加 %; 业绩增速受国内制剂收入减少及销售费用增加而有所下滑, 符合预期国内多肽行业龙头企业 : 公司是国内化学合成多肽药物生产规模最大品种最多的企业 ;2015 年成纪药业完成整合, 业绩保持平稳 ; 公司定增获批, 实际控制人和高管参与, 目前股价低于定增价元, 有一定的安全空间海外多肽业务国际化步伐加快 : 报告期内, 原料药业务实现营收 5326 万元, 同比增长 237.2% 公司在海外多肽业务拓展成果显著, 一方面, 随着公司客户格拉替雷和利拉鲁肽仿制药研发的推进, 公司原料药需求逐步放量 ; 另一方面, 公司借助原料药认证优势及与海外公司的战略合作积极推进海外制剂 ANDA 申报, 预计格拉替雷仿制药 ANDA 的申报有望在年内完成, 利拉鲁肽制剂的申报也将积极推进,2015 年格拉替雷和利拉鲁肽的全球销售额为 40 亿和 27 亿美元, 若公司 ANDA 通过, 海外制剂出口将极具想象力多方位打造慢病综合管理平台 : 普迪医疗的无创血糖连续监测手环 III 期临床试验预计在年内会有结果 ; 公司通过与腾讯合作投资百生康健麾信息, 以糖尿病为切入点, 逐步完善慢病管理平台的搭建 ; 收购成纪药业获得卡式注射笔技术, 未来将与公司多肽类糖尿病药物结合使用盈利预测与投资评级 : 公司海外原料药业务及国内特利加压素的持续增长将为公司股价提供安全边际 ; 未来几年海外制剂及糖尿病慢病管理平台的战略将作为长期驱动因素为公司业绩提供极大上升空间 ; 预计公司年的 EPS 分别 0.48/0.63/0.84 元, 对应 PE 分别为 40/30/23 倍, 给予强烈推荐的投资评级 [table_invest] 首次覆盖强烈推荐赵自闯 Zhaoyu70868@163.com 发布日期 : 2016 年 9 月 18 日当前股价 : 元目标价格 6 个月 : 30 元主要数据股票价格绝对 / 相对市场表现 (%) 1 个月 3 个月 12 个月 4.27/ / / 月最高 / 最低价 ( 元 ) 30.06/14.34 总股本 ( 亿股 ) 8.9 流通 A 股 ( 亿股 ) 5.59 总市值 ( 亿元 ) 187 流通市值 ( 亿元 ) 118 近 3 月日均成交量 ( 万 ) 主要股东个人曾少贵 / 曾少强 / 曾少彬合计 49.49% 股价表现 [table_stocktrend] 80.00% 60.00% 40.00% 20.00% 0.00% % 预测和比率单位 : 百万元 2015A 2016E 2017E 2018E 营业收入归属母公司股东净利润增长率 (%) 11.94% 29.20% 18.42% 16.23% 每股收益 (EPS) 市盈率 (P/E) 上证指数翰宇药业

2 上市公司动态报告一公司基本情况 1. 公司介绍 : 2003 年成立,2011 年创业板上市深圳翰宇药业股份有限公司是专业从事多肽药物研发生产和销售的国家级高新技术企业, 注册资本 8.9 亿元, 下设甘肃成纪生物药业有限公司翰宇药业 ( 香港 ) 有限公司翰宇药业 ( 武汉 ) 有限公司, 建有多肽药物国家地方联合工程实验室国家多肽创新药物公共实验中心国家多肽药物制备中试技术平台国家高技术产业化示范工程多肽药物生产基地是目前国内拥有多肽药物品种最多的企业之一, 多个原料药品种通过欧美认证, 制剂品种申请欧美 ANDA 注册, 国际业务发展迅速公司拥有一支由海归高端人才和国内领军人才组成的研发创新团队, 研发人员占企业员工总数的 30% 以上, 研发投入连续多年占销售收入的 10% 以上申请了 300 多件发明专利,17 件 PCT 专利, 获得授权近百件先后承担了 863 计划十五十一五十二五科技重大专项国家级火炬计划重大新药创制等多项国家级重大科技攻关项目 ; 参与制定国家多肽药物行业注册标准新版国家药典标准 16 项 ; 多次获得中国专利奖及省市科技奖专利奖质量奖 2. 十大股东股东名称股东性质持股比例持股数量质押或冻结情况质押或冻结数量曾少贵境内自然人 25.76% 229,286,750 质押 178,540,000 曾少强境内自然人 19.62% 174,639,676 质押 140,930,000 陈自勤境内自然人 5.46% 48,608,620 质押 40,400,000 曾少彬境内自然人 4.11% 36,605,672 质押 28,320,000 新疆丰庆股权投资合伙企业 ( 有限合伙 ) 非国有法人 3.02% 26,874,000 质押 18,760,000 中国建设银行股份有限公司 - 华夏医疗健康其他 1.30% 11,552,109 混合型发起式证券投资基金中央汇金资产管理有限责任公司国有法人 1.13% 10,056,900 中国银行股份有限公司 - 工银瑞信医疗保健行其他 1.12% 10,000,010 业股票型证券投资基金广发证券资管 - 招商证券 - 广发资管翰宇投其他 0.89% 7,895,176 资 1 号集合资产管理计划全国社保基金四零六组合国家 0.89% 7,887,706 (1) 上述股东中, 曾少贵先生现任本公司董事长, 持有公司 25.76% 的股份曾少强先生现任本公司副董事长, 持有公司 19.62% 的股份曾少彬先生现任本公司监事, 持有公司 4.11% 的股份以上三人为兄弟关系, 为公司控股股东及实际控制人 (2) 新疆丰庆股权投资合伙企业 ( 有限合伙 ) 的普通合伙人为公司董事总裁袁建成先生, 有限合伙人绝大多数为公司中高层管理人员及其他核心人员 ( 部分离任 ) (3) 广发证券资管 - 招商证券 - 广发资管翰宇投资 1 号集合资产管理计划为公司第一期员工持股计划集合资产管理计划 3. 财务稳健增长, 超高的毛利率和净利率 1

3 上市公司动态报告财务指标营业总收入 ( 元 ) 7.68 亿 4.19 亿 3.01 亿 2.26 亿 1.66 亿 1.22 亿 9271 万 7736 万 5620 万归属净利润 ( 元 ) 3.05 亿 1.72 亿 1.30 亿 8980 万 8047 万 5285 万 3537 万 1986 万 1523 万营业总收入同比增长 (%) 归属净利润同比增长 (%) 加权净资产收益率 (%) 毛利率 (%) 净利率 (%) 基本每股收益 ( 元 ) 每股净资产 ( 元 ) 每股经营现金流 ( 元 ) 总资产周转率 ( 次 ) 资产负债率 (%) 流动比率速动比率收和净利润每年均保持较快增长, 毛利率和净利率长年维持在高位二公司经营分析多肽类药物制造属于医药制造行业的细分, 处于医药产业链的中游多肽类药物由于构成的特殊性 ( 由氨基酸与肽键链接而成的化合物 ), 而具有结构清楚作用机制明确生物活性高用药剂量小毒副作用低几乎没有免疫原性的特点, 且来源与适用症 ( 广泛应用于内分泌系统心血管系统免疫系统消化系统等 ) 都很广泛, 这就意味着多肽类药物在未来的发展空间上非常巨大 1. 产品种类及业绩贡献公司目前的产品格局是多肽制剂 + 多肽原料药 + 客户肽, 这也是本公司过去十几年来发展的三驾马车 2015 年通过收购成纪药业, 改善现有产品的剂型, 来突破目前注射剂不易放量的弊端药品种类大类药品种类细分公司具体产品产品用途市场生产厂家数量多肽类药物多肽药物制剂注射用胸腺五肽为免疫调节药物, 适用于恶性肿瘤病人因放疗化疗所致的免疫功能低下 ; 慢性乙型肝炎患者免疫调节治疗 ; 各种细胞免疫功能低下疾病等注射用特利加压素适用于肝硬化晚期并发症 ( 食管胃底静脉曲张出血肝肾综合症腹水 ) 一体化治疗药物 ; 3 家 ( 原研厂家与本公司 ) 能有效提高食管胃底静脉曲张出血生存率的药物 ; 还可广泛用于泌尿生殖道及其他腹腔脏器出血感染性休克烧伤急性肝功能衰竭心脏骤停等适应症的治疗注射用生长抑素为 ICU( 重症加强护理病房 ) 消化内科急性食管静脉曲张出血一线药物 ; 严重急性胃或十二指肠溃疡出血, 或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎 ; 急重症胰腺炎治疗一线药物 ; 胰腺外科术后并发症的预防和治疗, 胰胆和肠瘘 17 家 2

4 上市公司动态报告的辅助治疗醋酸去氨加压素注用于治疗中枢性尿崩症原发性遗尿症的首选 3 家 ( 原研厂射液药物 ( 国际诊疗规范推荐 ); 临床广泛应用于家本公司以及手术前后预防及治疗手术止血 ; 甲型血友病海南中和药业 ) 血管型血友病等遗传性疾病出血非替代治疗必备药物 ; 其他内科性疾病出血治疗, 如先天性或药物诱发的血小板机能障碍尿毒症肝硬化及不明原因而引起的出血时间延长的患者, 使延长的出血时间缩短或恢复正常客户肽根据科研院校研究公司和其它科研机构给出的肽的序列, 纯度和数量进行定制合成, 用以科研多肽原料药胸腺五肽生长抑主要用于公司制剂生产, 部分出售素鲑降钙素去氨加压素醋酸特利加压素等器械类卡式全自动注射笔 2015 年 2 月收注射架 / 自动溶药器购而来等药品组合包装二合一组由一次性使用无菌适用于临床上使用的各类粉针剂和冻干粉针剂产品合装置溶药器或一次性的无菌自动配药使用无菌棘齿式快速自动溶药器和加压灭菌注射用水两种专利产品的组合固体类小儿对乙酰氨基酚用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热, 片全国独家批准文也用于缓解轻至中度疼痛如头痛关节痛偏号, 属于 OTC 头痛牙痛肌肉痛神经痛 ( 非处方药 ) 和临床双跨产品小儿氨酚烷胺颗粒小儿感冒补钙以及咳嗽等三维葡磷钙咀嚼片复方枸橼酸喷托维林糖浆阿司匹林片等 1.1. 多肽制剂类 1) 注射用胸腺五肽注射用胸腺五肽是翰宇药业目前销量最多的药品品种, 也是目前国内多肽类药物中市场规模最高的品种该种药品为免疫调节药物, 适用于恶性肿瘤病人因放疗化疗所致的免疫功能低下 ; 慢性乙型肝炎患者免疫调 3

上市公司动态报告节治疗 ; 各种细胞免疫功能低下疾病等注射用胸腺五肽在 1993 年由海南中和首创, 在非典时期得到了快速放量胸腺五肽与胸腺法新一样, 都是胸腺肽的替代品, 但是胸腺法新与胸腺五肽有一点差别, 胸腺法新也用于慢性乙肝的治疗, 这是与胸腺五肽相同的地方, 但是胸腺法新也可以作为疫苗的免疫应答剂 ( 这是与胸腺五肽不一样的地方 ); 在上市时间上, 胸腺法新在 1997 年上市,

5 上市公司动态报告节治疗 ; 各种细胞免疫功能低下疾病等注射用胸腺五肽在 1993 年由海南中和首创, 在非典时期得到了快速放量胸腺五肽与胸腺法新一样, 都是胸腺肽的替代品, 但是胸腺法新与胸腺五肽有一点差别, 胸腺法新也用于慢性乙肝的治疗, 这是与胸腺五肽相同的地方, 但是胸腺法新也可以作为疫苗的免疫应答剂 ( 这是与胸腺五肽不一样的地方 ); 在上市时间上, 胸腺法新在 1997 年上市, 较胸腺五肽晚, 但治疗效果良好, 属于多肽免疫类药物中相对较高端的产品但胸腺五肽属于免疫类多肽药物中的老品种, 市场规模较大有一定的历史原因, 但是目前这种药品已经进入成熟期, 且目前国内获得生产批准的厂家高达 58 家, 竞争十分激烈 ( 获得注射用胸腺法生产批准的厂家较少, 目前只有 6 家, 竞争相对缓和 ) 而且, 在目前招标降价的趋势下, 未来这一产品面临的增速情况并不乐观综上所述, 老品种 ( 有一定的替代风险 )+ 产品同质化比较严重, 生产企业众多, 竞争激烈 + 招标降价, 这些因素都会使得胸腺五肽未来的增速下降的可能性较大从翰宇药业来看, 其具体推出该产品的时间不详, 但从招股说明书来看, 本公司在 2003 年已经推出了该产品抗击非典, 猜测该产品应该是翰宇药业最早开出来的多肽类仿制药品种, 目前其生产的胸腺五肽至少保持前二的市场占有率情况, 可以说是重磅药品中比较有实力的厂商 ( 可能与本公司较早地从事了该产品的生产有关 ) 但胸腺五肽在本公司无论是在营业收入占比上还是在毛利占比上, 都有明显的下滑趋势但是未来在翰宇药业改变给药方式的情况下, 本公司该项产品的增速极有可能会有所回升图 1 注射用胸腺五肽资料来源 : 公司网站 & 年报, 橙叶投资研究部翰宇药业的胸腺五肽过去的增速整体较高, 但是 2015 年的增速出现大幅下滑, 主要是受医保控费的影响但是但毛利率却上升了两个百分点, 猜测与成本的控制以及原材料变动有关 2) 注射用特利加压素翰宇药业在 2009 年下半年才推出此项药品, 自上市以来增速非常快翰宇药业是注射用特利加压素的首仿厂家, 目前在市场上也只有本公司与原研厂家辉凌在竞争, 竞争格局较好本公司自推出该药品后, 就抢占了原研厂家的份额, 占据了 85% 的市场份额该项药品最初在消化科推广时, 面临着生长抑素和奥曲肽的激烈竞争, 无法撼动生长抑素的传统用药地位, 随后公司改变策略, 充分利用在肝肾综合征中的优势地位, 启动两个四期临床, 将适应症转变为 ICU 感染休克和肝胆外科的手术用药, 此外, 公司继续推广在肝硬化中的出血应用, 启动胃镜下出血项目, 营销模式也从单纯的代理销售转变为学术推广和代理相结合, 由公司主导开展学术推广, 与三甲医院开展临床合作, 并利用专家资源, 对三甲以下的医院起到示范作用, 销售渐入佳境目前该药品已经进入了 10 个省份的招标 / 医保目录, 从部分省份的中标价格看, 价格维护较好, 平均中标价格在 450 元左右从药效上来看, 特利加压素是目前已知的肝硬化出血治疗药物中唯一可以提高患者生存率的药物, 对肝硬化或 4

6 上市公司动态报告肝肾综合症患者的治疗有重要意义从未来的市场规模来看, 我国是肝病大国, 目前的肝硬化住院病人已经达到了 130 万人, 假设有 30% 的住院病人使用此项药品, 每人的使用量是 20 支, 在每支 450 元的价格下, 未来的市场容量就在 35 亿元, 是潜在的重磅药未来预计该项药品未来 3 年至少每年能保持 40% 左右的快速增长图 2 注射用特利加压素资料来源 : 公司网站 & 年报, 橙叶投资研究部注射用特利加压自上市以来增速非常快,2014 年翰宇药业由于对销售团队和销售策略 ( 更加注重学术推广 ) 进行了调整, 下滑幅度明显, 目前这一增速已经出现回升产品的毛利率超过 98%, 处于非常高的水平, 反映出产品较高的竞争力, 但下滑的趋势也暗示出竞争有所加剧 3) 注射用生长抑素注射用生长抑素是翰宇药业目前销售额第二的品种, 公司具体推出该药品的时间不详, 但是从招股说明书中, 最早可以追溯到的时间为 2004 年 (2004 年时已经获得了国药准字证书 ), 也是国内重磅药品品种之一, 且在市场上整体的增速较快 (2008 年至今, 注射用生长抑素的市场规模增速大概在 20% 以上 ), 目前生产注射用生长抑素的企业有 17 家左右, 竞争越来越激烈翰宇药业的产品的整个市场的市占率大致在第一的位置, 与其他企业相比, 翰宇药业的产品规格齐全, 且有独家剂型, 具有规模与品牌上的双重优势未来与本公司的器械合二为一, 有利于改善给药方式, 利于产品的进一步推广, 预计本公司的产品增速会快于行业的整体增速图 3 注射用生长抑素资料来源 : 公司网站 & 年报, 橙叶投资研究部 5

7 上市公司动态报告注射用生长抑素 2015 年的营业收入达到 0.92 亿元该项药品的增速整体较高, 且 2015 年的营业收入增速出现了非常明显的增长, 主要是因为翰宇药业的产品有独家的规格, 避开了较为激烈竞争而且, 公司在 2015 年加强了对生长抑素的学术推广未来与成纪药业注射器等的结合改进给药方式下, 增速比较乐观 4) 醋酸去氨加压素注射液该项药品在国内的多肽药中并不算是重磅药品 (2015 年的数据统计中的, 该药品总的销售额达到 3.5 亿元 ), 主要用于中枢性尿崩症夜间遗尿及血友病等, 也用于肾尿液浓缩功能的测试, 也可用作术后止血 2001 年辉凌在我国最早推出, 最初时在止血药市场占据了一定的市场空间 ( 抢占了一些抑肽酶注射剂的市场份额 ) 2006 年, 翰宇药业首仿成功由于 2007 年国家药监局发布了关于暂时销售和使用止血药的抑肽酶注射剂的通知, 该药品抢占了抑肽酶注射液 ( 止血药 ) 的一部分市场空间, 在国产化替代以及较好的行业背景下, 此种药品得到了快速的增长 ( 从 2007 年的 0.94 亿元上升到 2.76 亿元, 每年的在增长率均在 50% 以上 ) 翰宇药业由于是首仿, 在该药品上的市占率也快速提升 ( 从 2009 年已经上升到 46.07%, 超过辉凌药业成为国内第一 ) 但是 2010 年由于海南中和推出了该项药品的注射剂与片剂 ( 片剂由于给药的便利性, 更容易放量 ) 两种剂型, 快速地挤占了翰宇药业的市场, 且自此之后, 翰宇药业在该项产品上的优势便不再明显现在市场上还是翰宇药业海南中和以及原研厂家辉凌三家在竞争, 除了翰宇药业外, 其余两家都有注射剂以及片剂两种剂型这种行业地位的丧失, 也使得该项药品在本公司营业收入占比下降 (2014 年该药品的营业收入占比为 7.19%,2015 年的营业收入占比为 3.31%) 该项药品近几年具体的增速情况并没有具体的数据统计, 但是从 2009 年的营业收入规模达到 2.76 亿元,2014 年的营业收入规模达到 3.5 亿元来计算的话,2009 年到 2014 年的年均复合增速仅有 6% 左右, 增长并不快该项药品未来的增速情况应该并不乐观, 而翰宇药业在这项产品上也并不具有绝对的优势也就是说, 在产品增速不快 + 本公司产品绝对优势不明显的驱动下, 该项药品实现快速增长的可能性较小, 长期发展的动力不足图 4 醋酸去氨加压素注射液资料来源 : 公司网站 & 年报, 橙叶投资研究部该产品 2010 年营业收入的大幅下滑可能与竞争对手推出片剂有关 2012 年的大幅增长与当年扩大产能有关而近几年来营业收入增速的下滑甚至负增长与公司在该项药品上的招标不顺利有关而毛利率在 2013 年开始逐年递减, 且下滑幅度较大, 这与公司产品竞争力的下降有关 6

8 上市公司动态报告 5) 新上市预计会快速放量的多肽类产品药品名称批准上市时间适应症剂型 / 药品种类市场地位竞争对手情况重要备注依替巴肽注射液 ( 爱咖肽注射液 ) 2015 年 1 月抗凝血 ( 抗血小板聚集 ), 用于急性冠状动脉综合症患者, 包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术 ( PCI) 的患者注射剂, 3.1 类经皮冠脉介入 (PCI) 治疗指南推荐用药, 属于第三代抗血小板药物, 冠心病抗血小板治疗的一线药物 1 家, 江苏豪森在 2012 年推出立项研发到获批上市前后历时 10 年, 是国家重大新药创制科技重大专项十二五计划课题卡贝缩宫素注射液 2016 年 2 月人工合成的具有激动剂性质的长效缩宫素类似物, 其可以与子宫平滑肌的催产素受体结合, 使子宫收缩同步化规律化, 收缩增强并延长收缩时间, 用于选择性硬膜外或腰麻下破宫产手术, 以预防子宫收缩乏力和产后出血, 其起效快作用时间长临床应用安全有效, 是产后出血的临床急救药, 属临床急需的药品注射剂 ; 化药 6 类医保乙类急救药物 ; 产后出血的急救药物原研厂家辉凌依替巴肽注射液依替巴肽属于 IIb/IIIa 受体拮抗剂药物, 这种药物在某些情况下与阿司匹林以及氯吡格雷联用能起到更好的治疗效果而血小板 IIb/IIIa 受体拮抗剂又分为阿昔单抗依替巴肽替罗非班三种其中阿昔单抗未进入我国, 替罗非班在临床治疗领域已经使用多年, 属于相对成熟品种依替巴肽刚刚进入我国医药市场, 目前只有公司和江苏豪森 (2012 年在市场上推出 ) 拥有该产品的生产证书从产品潜力分析, 依替巴肽与替罗非班均属于血小板 IIb/IIIa 受体拮抗剂两者有较大的相似性, 依替巴肽的未来市场情况可以大致参考替罗非班据样本医院数据显示, 替罗非班 2014 年在重点医院的销售额为 6000 万元过去 3 年的 CAGR 为 13% 2014 年替罗非班的全国销售规模约为 3-5 亿元由于依替巴肽的适用症要广一些, 可能市场空间会稍大于替罗非班但替罗非班作为成熟的品种, 可能并不会完全被替代如果参考国外公司的话, 美国默克在 1998 年推出该药品,2015 年专利到期, 适应症是心绞痛心肌梗死和急性冠脉综合症药物,2010 年 2013 年销售额达到 1.86 亿美元 ( 相当于亿人民币 ), 最高销售额为 4.7 亿美元 (31.02 亿人民币 ), 的确是潜在的重磅药品从市场放量的角度来看, 该项药品目前的销售额为 28.9 万元, 整体规模并不大即使是未来与替罗非班分割市场, 总的规模可能也就 1 亿元, 未来可能对翰宇药业的业绩贡献并不会像想象中的那么大卡贝缩宫素卡贝缩宫素现在的销售额为 0.7 亿元, 在多肽类药物中并不算重磅药其在市场上是缩宫素的替代品缩宫素是预防产后出血的一线用药, 而卡贝缩宫素是缩宫素的升级产品, 注射有效时间较长 ( 卡贝缩宫素是 40 分 7

9 上市公司动态报告钟 -1 小时, 长于普通缩宫素 3-5 分钟的有效持续时间 ), 因此能更有效的防止女性产后出血, 且临床操作更为简单预计卡贝缩宫素会挤占缩宫素一部分的市场份额但是卡贝缩宫素由于的价格远高于缩宫素, 可能替代的市场空间并不会太大 (2015 年缩宫素的价格为 0.26 元每支, 卡贝缩宫素的中标价约为 250 元 ) 从竞争情况来看, 目前卡贝缩宫素只有辉凌与翰宇药业可以生产, 竞争并不激烈过去 5 年, 该项药品的年均复合增速达到 40%,2009 年年的多轮招标中, 降价幅度仅为 9%, 受招标降价的影响较小未来该项药品的发展空间主要在于二胎政策的放开以及剖腹产率据最近的数据统计, 我国每年新生儿约为 1600 万人, 放开二孩政策后预计每年增加到 1800 万人根据世界卫生统计 2014, 我国年的剖腹产率为 27%, 假设卡贝缩宫素市场成熟后, 市占率达到 50%, 则未来该项产品的市场空间有望达到 6 亿元, 但是如果卡贝缩宫素未来的市占率达不到 50%, 仅达到 10% 的话 ( 卡贝缩宫素的价格远高于普通的缩宫素 ), 潜在的市场空间就只有 1.2 亿元, 如果翰宇药业抢占辉凌 80% 的市场空间的话, 本公司也就能达到 1 亿元左右所以, 我们认为该项产品对于翰宇药业来说, 依旧不算是重磅药品, 但是未来不排除快速放量的可能 2. 多肽原料药与客户肽图 5 客户肽资料来源 : 公司网站 & 年报, 橙叶投资研究部图 6 原料药资料来源 : 公司网站 & 年报, 橙叶投资研究部 8

10 上市公司动态报告对于翰宇药业来说, 原料药与客户肽整体的营业收入规模并不大但是在增速上的确不容小觑公司的原料药主要面向国际市场, 具体来说, 在药品规范国家市场, 如美国和欧盟国家, 公司原料药目标客户既包括创新药或原研药开发商, 也包括仿制药或非品牌药开发生产商在药品非规范国家市场领域里, 原料药的目标市场或目标客户主要是相应地区的仿制药或非品牌药制剂开发及生产销售商在创新药领域, 公司的客户肽客户 ( 如新药研发机构新药开发公司 ) 通过合成不同的多肽进行药效筛选, 一旦发现有药物开发前景的多肽后, 就会要求定制数量较大, 纯度更高的多肽, 以进行进一步的开发研究当这些项目准备进入临床开发时就需要提供按照规范要求生产的即 GMP 级别的原料药, 以用于剂型研究和生产以及有关的动物或人体测试目前欧美大部分研发机构均通过这种方式确定多肽临床开发项目在仿制药领域, 由于未来仿制药的市场会迅速扩大, 各国药品生产企业都在积极介入而现有多肽原料药生产商大都集中在欧美, 较高的价格使得许多欧美仿制药生产商把目光转向中国, 以求获得成本上的优势, 这也给公司多肽原料药出口提供了难得的机会也就是说, 本公司的原料药业务会整体受益于国外多肽类药物的研发与生产情况翰宇药业在这一细分板块的发展思路主要是加强与国外企业的合作并扩大本公司产品在国外认证的数量这一战略也取得了一定的成效, 例如 2014 年本公司与美国上市公司爱克龙药业在醋酸格拉替雷原料药 ( 格拉替雷 2014 年的全球销售额为 43 美金, 是个超重磅药品, 且其中 75%-80% 的收入来自美国市场 ) 上开展战略合作, 合作的原因在于格拉替雷的有效成分为多肽聚合物, 任何一家仿制药厂均无法精确复制原研药的构成组分, 同时也为原料药设计生产构成了极大的困难 2015 年 3 月, 公司获得美国 FDA 颁发的格拉替雷 DMF 注册号, 使得合作进程更进一步下一步公司还将申报醋酸格拉替雷注射液的 ANDA, 醋酸格拉替雷注射液仿制药通过 FDA 注册后将会对公司未来的经营业绩产生积极影响 ; 并将拓展公司重磅品种在国际市场的研发注册的布局, 进一步完善公司的国际市场销售体系, 并极大提升公司的品牌知名度另一项重磅原料药是利拉鲁肽, 该药品的专利在我国将于 2017 年过期, 在欧美将于 2022 年过期利拉鲁肽 2015 年全球销售额约为亿美元, 适用于成人 II 型糖尿病患者控制血糖公司于 2015 年 12 月获得美国 FDA 颁发的利拉鲁肽 DMF 注册号, 下一步也将申报利拉鲁肽注射液的 ANDA, 进一步完善公司重磅品种在国际市场的布局 ;2015 年 9 月, 翰宇药业的依替巴肽以及奈西立肽原料药获准在美国上市, 阿托西班和特利加压素原料药也收到西班牙药监局的现场检验通知未来这一板块有望继续维持快速增长客户肽业务得得主要客户有两类, 一类是多肽新药研发机构 ( 如医药公司 ) 和从事多肽新药或多肽药物新剂型开发的其他机构 ; 二是从事基础研究 ( 主要涉及包括发病机理信号传导等 ) 的大学或研究所估计这部分业务形成大规模产业化的可能性较低, 未来出现业绩爆发的可能性非常小 3. 在研重磅药根据公司 2016 年报年报, 在研品种及项目进展情况如下 : 序药品名称注册分类功能主治注册进展情况号 1 比伐卢定原料药国际注册 :II 型 DMF API( 原料药 ) 获得 DMF 号 2 依替巴肽 ( 爱啡肽 ) 原料药国际注册 :II 型 DMF API( 原料药 ) 通过 FDA 现场检查, 获 3 奈西立肽原料药国际注册 :II 型 DMF API( 原料药 ) 得现场检查报告 4 格拉替雷原料药国际注册 :II 型 DMF API( 原料药 ) 获得 DMF 号 5 利拉鲁肽原料药国际注册 :II 型 DMF API( 原料药 ) 获得 DMF 号 6 阿托西班原料药国际注册 : 欧洲 EDMF/ASMF API( 原料药 ) 通过现场检查, 等待现 7 特利加压素原料药国际注册 : 欧洲 EDMF/ASMF API( 原料药 ) 场检查报告 8 爱啡肽注射液制剂国际注册 :ANDA 急性冠状动脉综合症等待审核 9 醋酸格拉替雷注射液制剂国际注册 :ANDA 多发性硬化症研究开发中 9

11 上市公司动态报告国际上的多肽重磅药多诞生在慢性病用药领域, 肿瘤罕见病以及代谢疾病是多肽药物市场发展的三驾马车, 其中以生殖内分泌系统肿瘤糖尿病多发性硬化和肢端肥大症等疾病为主, 占多肽药物市场的 75% 左右此外, 其他多肽药物主要分布在心血管胃肠道骨科和免疫系统, 虽然占比不大, 但不乏重磅产品而我国在慢性病用药领域的重磅多肽类药物非常少, 未来慢性病用药领域一定会是发展趋势从某个角度来说, 哪个企业占据了慢性病领域, 哪个企业获胜的几率也就越大翰宇药业目前在研的很多药品都是潜在的重磅药品, 治疗糖尿病的普兰林肽艾塞那肽以及拉鲁利肽注射剂的销售额已经分别达到了 1 亿美元 10.5 美元与 20.7 亿美元, 是绝对的重磅药后两种产品翰宇药业目前处于申请阶段未来的业绩期性较大 1.2. 并购成纪药业, 扩展现有药品销路成纪药业的业绩在 2015 年并入公司的财务报表, 当年这一业务总的营业收入达到 2.17 亿元, 营业收入占比为 28.3% 药品组合包装产品主要是二合一组合装置 ( 即由一次性使用无菌溶药器或一次性使用无菌棘齿式快速自动溶药器和加压灭菌注射用水两种专利产品的组合 ), 这种装置可以单独为医院供应, 适用于临床上使用的各类粉针剂和冻干粉针剂的无菌自动配药该产品临床意义巨大, 为医护人员临床使用提供方便, 患者用药更安全更可靠, 且能代替独立空调系统的无菌药室, 使医院无需再耗资建造无菌配药室, 减少医院投资建设成本, 达到国家要求的无菌配药目的器械类销售产品主要为卡式全自动注射笔, 该注射笔属于世界先进的自动注射技术, 其进针和给药采取多个功能部件协同自动完成, 实现自动排气自动进针自动给药操作简单使用方便, 该注射笔不需要专业护士操作, 患者可自行注射该注射笔主要应用于院内外的急救自救, 如 : 生化武器杀伤原子辐射紧急止痛止血解毒急性猝死心脑血管疾病性病等疾病的预防急救和治疗报告期内, 成纪药业固体类产品主要销售品种为小儿对乙酰氨基酚片, 用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热, 也用于缓解轻至中度疼痛如头痛关节痛偏头痛牙痛肌肉痛神经痛该产品为儿童感冒速效药, 安全可靠疗效好, 是全国独家批准文号, 属于 OTC( 非处方药 ) 和临床双跨产品翰宇药业收购这一业务的目的在于增加现有药品的放量, 因为本公司主要的药品中几乎全是注射剂或者粉针剂, 且很多药品的适用范围都是急救这样的给药方式并不利于公司产品的放量, 而收购标的的产品却可以弥补这一缺点公司目前已经积极开展注射用胸腺五肽注射用生长抑素和注射用特利加压素等主打产品与成纪药业二合一产品的结合, 这会极大地提升用药安全及便利性, 翰宇药业将具备同类药品所没有的特殊优势, 有利于强化公司上述产品业已拥有的竞争优势, 延长产品生命周期, 进一步提升盈利水平具有广阔的市场前景 1.3. 慢性病管理平台, 为公司后续重磅产品搭建销路平台具体来说, 慢性病平台的布局主要有两个方面, 一是通过非公开发行, 将一部分资金用于慢病管理平台及营销网络建设的建设 ; 二是参股国外的迪普医疗, 预计投资完成后将持有其 20.79% 的股份, 并独家代理该公司的无创连续血糖监测手环 GlucoPred ; 而且, 翰宇药业还与腾讯开展战略合作, 以期实现无创手环的无线智能化及网络化 2015 年 9 月, 迪普医疗的无创手环已经进入到了三期临床未来上市以及正在国内审批还需要一定的时间在医药数据方面, 公司通过收购公司以自有资金 8,400 万元投资健麾信息, 持有其 15% 的股权该公司主要从事药房自动化管理, 尤其是医院药品处方信息及数据管理领域, 目前有近 200 家大型三甲医院客户, 也是慢性病平台的重要端口除此之外, 翰宇药业还计划投资 1,000 万美元认购国药海外股权投资基金, 分享国药海外股权投资基金的投资收益公司对慢性病管理平台的布局其实与原有业务具有一定的协同性, 未来多肽类在慢性用药领域的深化是必然趋势, 而慢性病领域也是多肽类药物未来发展的方向, 肯定会诞生重磅品种所以, 公司这样布局, 有利于 10

12 上市公司动态报告实现线上引导与线下药品放量的产业闭环但是需要说明的是, 翰宇药业目前所拥有的药品中, 慢性病药品非常少, 但是在研的有几个重磅药都在慢性病领域, 未来随着翰宇药业的新产品尤其是慢性病新产品上市, 公司的产业闭环可能才会更为明显三公司行业地位与发展趋势公司是以多肽医药研发生产销售为基础, 聚焦慢病管理平台, 形成药品医疗器械移动大数据的全方位移动医疗服务体系公司致力于糖尿病心血管多发性硬化症等慢病药物的研发, 提升慢病患者的生活质量和用药安全 ; 着眼于慢病管理专家的战略发展目标, 在努力保证内生性发展的同时, 积极寻求外延式扩张的机遇, 进一步完善慢病管理平台药品方面, 公司专注多肽药物研发近 30 年, 是目前国内拥有多肽药物品种最多的企业之一, 醋酸去氨加压素注射液注射用胸腺五肽注射用生长抑素注射用特利加压素等产品国内市场占有率均名列前茅, 新产品依替巴肽和卡贝缩宫素优化公司产品结构, 并且有数十个多肽药物处于研发或申报阶段公司国内主要业务为多肽注射剂, 未来缓控释高端固体制剂也将成为公司业务重点在国际市场方面, 继续大力拓展国际业务, 积极扩大国际客户肽定制合作业务和原料药出口, 同时, 加快制剂业务国际化进程公司在多肽药物领域产品种类多, 研发能力强工艺水平高, 多肽制剂及多肽原料药研发方面都居多肽行业领先地位, 多肽原料药领域获得国际市场认可给药装置方面, 公司完成对在国内医疗器械和药品领域有独到优势的成纪药业的收购, 拓宽公司的服务和产品领域, 核心业务将从注射剂的研发生产向注射剂的多次给药和无菌使用延伸, 强化公司注射剂产品的核心竞争优势, 同时也为公司慢病管理专家的战略发展目标奠定坚实的基础医疗器械方面, 公司根据普迪医疗的创新产品无创连续血糖监测手环 GlucoPred 在欧洲进行的临床测试及相应欧盟注册的进展情况, 分三期投资参股普迪医疗, 投资完成后将约占其届时普迪医疗的总股本的 20.79%, 并将独家代理无创连续血糖监测产品在中国市场的注册及推广应用, 有利于公司进一步完善慢病管理产品线, 为慢病患者提供更贴身的服务移动医疗方面, 公司与腾讯签署了建立基于移动互联网技术的糖尿病慢病健康管理平台并实现业务资源技术平台全面合作的战略框架协议, 双方建立长期的战略合作伙伴关系公司与腾讯的战略合作, 能够加速实现公司的无创连续血糖监测仪 GlucoPred 的无线智能化及网络化, 迅速提高公司糖尿病慢病健康管理平台的用户体验水平, 共同扩大双方在物联网智能测量产品及相应后台服务领域的市场影响力, 整合双方产品和市场的优势资源, 促进共同发展此次战略合作对公司未来的综合市场竞争能力将产生深远的影响, 标志着公司在开创有翰宇特色的移动医疗健康管理模式方面又迈出了坚实的一步为进一步推进翰宇药业慢病管理平台的建设与发展, 深化公司在移动医疗产业尤其是医院药品处方信息及数据管理领域的布局, 公司以自有资金 8,400 万元投资健麾信息, 投资完成后公司持有健麾信息 15% 的股权公司投资健麾信息, 是公司继参股挪威普迪及与腾讯建立长期战略合作伙伴关系后的又一重要举措, 除了给公司未来带来长期的投资收益, 更是进一步构建并完善公司慢病管理平台的重要环节, 能够加快公司在移动医疗产业的布局公司期待通过药品器械与移动医疗的融合, 将公司的服务和产品线覆盖慢病患者的检测治疗康复和日常护理, 进而实现公司慢病管理专家的战略发展目标未来将不光只是高质量药品的提供者, 还可以在全球医疗健康管理的个性化数字化实时化和移动化等战略走向方面做出重大贡献四盈利预测公司海外原料药业务及国内特利加压素的持续增长将为公司股价提供安全边际 ; 下半年起新产品随着招标推进将逐步贡献收入, 未来几年海外制剂及糖尿病慢病管理平台的战略将作为长期驱动因素为公司业绩提供极大上升空间 ; 此外目前公司定增价格倒挂, 对公司股价起到一定支撑作用预计公司年的 EPS 分别 0.48/0.63/0.84 元, 对应 PE 分别为 40/30/23 倍, 给予强烈推荐的投资评级 11

13 上市公司动态报告利润表 2015A 2016E 2017E 2018E 资产负债表 2015A 2016E 2017E 2018E 营业收入货币资金减 : 营业成本应收和预付款项营业税金及附加存货营业费用其他流动资产管理费用长期股权投资财务费用投资性房地产固定资产和在建资产减值损失工程无形资产和开发加 : 投资收益支出公允价值变动损益其他非流动资产其他经营损益资产总计营业利润短期借款加 : 其他非经营损益应付和预收款项利润总额长期借款减 : 所得税其他负债净利润负债合计减 : 少数股东损益股本归属母公司股东净利润资本公积业绩和估值指标 2015A 2016E 2017E 2018E 留存收益归属母公司股东 EBIT 权益 EBITDA 少数股东权益 NOPLAT 股东权益合计负债和股东权益净利润合计 EPS 现金流量表 2015A 2016E 2017E 2018E 经营性现金净流 BPS PE PEG N/A N/A 量投资性现金净流量筹资性现金净流量 PB 现金流量净额 PS 股息率

14 上市公司动态报告分析师介绍赵自闯 : 西安交通大学管理学学士工学学士评级说明以上证指数或者深证综指的涨跌幅为基准买入 : 未来 6 个月内相对超出市场表现 15% 以上 ; 增持 : 未来 6 个月内相对超出市场表现 5 15%; 中性 : 未来 6 个月内相对市场表现在 -5 5% 之间 ; 减持 : 未来 6 个月内相对弱于市场表现 5 15%; 卖出 : 未来 6 个月内相对弱于市场表现 15% 以上重要声明本研究报告是由北京橙叶投资基金管理有限公司 ( 以下简称橙叶投资 ) 制作此报告并非针对或意图发送给或为任何就发送发布可得到或者使用本报告而使橙叶投资违反当地的法律法规, 或者可使橙叶投资受制于的法律法规的任何国家或地区的公民或居民本研究报告中的信息均源于橙叶投资认为可靠的目前已公开的信息, 但橙叶投资对所采用的公开信息的准确性及完整性不作任何保证本报告的使用者也不应该依赖该信息是准确和完整的本报告中所提供的信息观点意见等内容均仅供阅读者参考, 不构成所述证券买卖的出价或询价, 不构成橙叶投资的任何承诺证券出售要约或征求购买要约本报告不构成对任何人的个人推荐, 也未考虑任何阅读本报告的读者具体的投资目的财务情况或任何特定需求敬请每位读者对本报告所涉及的信息观点意见等内容, 进行独立的评估判断, 如需, 敬请依据自身具体的投资目的财务情况或任何特定需求, 就法律财务税务等方面咨询相关专业人士的意见对依据或适用本报告所造成的一切后果, 橙叶投资及 / 或其相关人士均不承担任何法律责任本报告所载的意见评估及预测仅为报告出具日的观点相关意见预测无需通知即可随时调整修改过往的表现均不构成未来表现的预示或担保橙叶投资保留随时可能发布与本报告所载意见预测不一致研究报告的权利本研究报告为橙叶投资所有地址北京橙叶投资基金管理有限公司中国北京西城区复兴门内大街 158 号远洋大厦 4 层 402 室电话 :(8610) 传真 :(8610)

AA+ AA % % 1.5 9

AA+ AA % % 1.5 9 2014 14 01 124753 2014 6 23 AA+ AA+ 2013 12 31 376.60 231.36 227.85 38.57% 2013 4.36 4.75 4.67 2011-2013 9.18 6.54 4.67 6.80 12 56.64% 1.5 9 2013 12 31 376.60 231.36 227.85 38.57% 2013 4.36 4.75 4.67 2013