深圳翰宇药业股份有限公司2016年半年度报告全文

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1 深圳翰宇药业股份有限公司 2016 年半年度报告 2016 年 8 月

2 第一节重要提示 释义 本公司董事会 监事会及董事 监事 高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载 误导性陈述或者重大遗漏, 并对其内容的真实性 准确性 完整性承担个别及连带责任 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议 公司负责人曾少贵 主管会计工作负责人魏红及会计机构负责人 ( 会计主管人员 ) 李瑞桃声明 : 保证年度报告中财务报告的真实 准确 完整 公司计划不派发现金红利, 不送红股, 不以公积金转增股本 1

3 目录 第一节重要提示 释义... 1 第二节公司基本情况简介... 6 第三节董事会报告 第四节重要事项 第五节股份变动及股东情况 第六节董事 监事 高级管理人员情况 第七节财务报告 第八节备查文件目录

4 释义 释义项 指 释义内容 公司 本公司 翰宇药业 指 深圳翰宇药业股份有限公司 科信必成 指 北京科信必成医药科技发展有限公司 香港翰宇 指 翰宇药业 ( 香港 ) 有限公司, 本公司全资香港子公司 武汉翰宇 指 翰宇药业 ( 武汉 ) 有限公司, 本公司全资武汉子公司 成纪药业 指 甘肃成纪生物药业有限公司, 本公司全资子公司 爱克龙药业 指 美国纳斯达克上市公司 Akorn Inc. 普迪医疗 指 PREDIKTOR MEDICAL AS, 是挪威著名技术控制学教授 Steinar Sælid 成立的致力于 开发生产和销售无创连续血糖及其它生理指标 ( 包括甘油三酯 胆固醇 尿酸等常 见慢病指标 ) 检测技术设备的挪威高科技公司 腾讯指深圳市腾讯计算机系统有限公司 健麾信息指上海健麾信息技术有限公司 丰庆投资 指 新疆丰庆股权投资合伙企业 ( 有限合伙 ),( 原 ) 深圳市丰成投资有限公司, 本公 司内资法人股东 翰宇生物 指 深圳市翰宇生物工程有限公司 广安石化 指 深圳市广安石油化工有限公司 国家食药监局 (CFDA) 指 国家食品药品监督管理总局, 原国家药品监督管理局 中国药典 指 中华人民共和国药典 医保目录 指 国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 (2009 年版 ) 深交所 指 深圳证券交易所 多肽新药仿制药原研药原料药 指指指指指 由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物, 其在连接方式上与蛋白质相同, 通常将含有氨基酸数量 100 个以下的称为多肽 指中国境内外均未上市的药品, 分为创新药和改良型新药 新注册分类 1 为创新药, 强调含有新的结构明确的 具有药理作用的化合物 ; 新注册分类 2 为改良型新药, 在已知活性成份基础上进行优化, 强调具有明显的临床优势 指仿制已上市原研药品的药品, 分为两类, 一是仿制境外已上市境内未上市原研药品, 二是仿制境内已上市原研药品 仿制药要求与原研药品质量和疗效一致 是指境内外首个获准上市, 且具有完整和充分的安全性 有效性数据作为上市依据的药品 Active Pharmaceutical Ingredients, 即药物活性成份, 具有药理活性可用于药品制剂生产的物质 处方药指必须凭医生处方购买, 并在医生指导下使用的药品 3

5 药品注册 临床试验 BE 试验 指 指 指 国家食品药品监督管理总局依据药品注册申请人的申请, 依照法定程序, 对拟上市销售药品的安全性 有效性 质量可控性等进行审查, 并决定是否同意其申请的审批过程 申请新药注册, 应当进行临床试验 ( 包括生物等效性试验 ) 药物的临床试验, 必须经过国家食品药品监督管理总局批准, 且必须执行 药物临床试验质量管理规范 临床试验分为 I II III IV 期 I 期临床试验 : 初步的临床药理学及人体安全性评价试验 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学, 为制定给药方案提供依据 II 期临床试验 : 治疗作用初步评价阶段 其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性, 也包括为 Ⅲ 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据 此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的, 采用多种形式, 包括随机盲法对照临床试验 III 期临床试验 : 治疗作用确证阶段 其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性, 评价利益与风险关系, 最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验 IV 期临床试验 : 新药上市后应用研究阶段 其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应, 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 生物等效性试验, 是指用生物利用度研究的方法, 以药代动力学参数为指标, 比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂, 在相同的试验条件下, 其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验 即化学药物仿制药生物等效性试验, 在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后, 受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内 GMP 指药品生产质量管理规范 FDA 指美国食品和药品监督管理局 DMF EDMF/ASMF ANDA 学术推广溴麦角环肽 指指指指指 Drug Master File 的简称, 译为 " 药品主文件 ", 反映药品生产和质量管理方面一套完整的文件资料 主要包括生产厂简介 具体质量规格和检验方法 生产工艺和设备描述 质量控制和质量管理等方面的内容 Euro Drug Master File/Active Substance Master File 欧洲活性药物主文件, 简称为 EDMF/ASMF 通常为申报欧洲的原料药产品药物主文件, 用 EDMF 和 ASMF 表示 Abbreviated New Drug Application, 译为 " 简略新药申请 ", 简称为 ANDA 在美国通常仿制药的申请采取 ANDA 的申报方式注册, 习惯用 ANDA 表示仿制药的申请, 相关的注册文件也用 ANDA 文件表示 制药企业以学术推广会议或学术研讨会等形式, 向医生宣传药品的特点 优点以及最新基础理论和临床疗效研究成果, 并通过医生向患者宣传, 使患者对药品产生有效需求, 实现药品的销售 2009 年 5 月获得美国 FDA 批准的新型 II 型糖尿病治疗药物, 该产品是在美国 FDA 要求药企需要证明报批的治疗糖尿病药物不会对患者产生心血管风险后批准的首个该类产品 缩宫素指缩宫素为多肽类激素子宫收缩药, 用于引产 催产 产后及流产后因宫缩乏力或缩 4

6 卡贝缩宫素依替巴肽醋酸格拉替雷利拉鲁肽醋酸普兰林肽注射用胸腺五肽注射用生长抑素醋酸去氨加压素注射液注射用特利加压素 指指指指指指指指指 复不良而引起的子宫出血, 了解胎盘储备功能 ( 催产素激惹试验 ) 缩宫素可刺激子宫平滑肌收缩, 模拟正常分娩的子宫收缩作用, 导致子宫颈扩张, 子宫对缩宫素的反应在妊娠过程中逐渐增加, 足月时达高峰 ; 可刺激乳腺的平滑肌收缩, 有助于乳汁自乳房排出, 但并不增加乳腺的乳汁分泌量 卡贝缩宫素是一种人工合成的具有激动剂性质的长效缩宫素类似物, 其可以与子宫平滑肌的催产素受体结合, 使子宫收缩同步化 规律化, 收缩增强并延长收缩时间, 用于选择性硬膜外或腰麻下破宫产手术, 以预防子宫收缩乏力和产后出血, 其起效快 作用时间长 临床应用安全有效, 是产后出血的临床急救药, 属临床急需的药品 又名爱啡肽, 适应症为抗凝血 ( 抗血小板聚集 ), 用于急性冠状动脉综合征患者, 包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术 (PCI) 的患者 依替巴肽是 2011 年美国心脏学院基金会 (ACCF) 美国心脏协会(AHA) ( 美国 ) 心血管造影和介入学会 (SCAI) 经皮冠脉介入 (PCI) 治疗指南推荐用药, 属于第三代抗血小板药物, 冠心病抗血小板治疗的一线药物 醋酸格拉替雷是一种人工合成的肽类制剂, 由谷氨酸 丙氨酸 酪氨酸和赖氨酸四种氨基酸组成, 用于治疗多发性硬化症 利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽 -1(GLP-1) 类似物, 与人 GLP-1 具有 97% 的序列同源性, 可以激活人 GLP-1 受体, 促进胰腺细胞分泌胰岛素 利拉鲁肽适用于成人 II 型糖尿病患者控制血糖 醋酸普兰林肽注射液是 I 型和 II 型糖尿病的辅助治疗药物, 主要用于单用胰岛素, 以及联合应用胰岛素和磺脲类药物和 / 或二甲双胍仍无法取得预期疗效的糖尿病患者 公司醋酸普兰林肽注射液属于化学药品 3.1 类 醋酸普兰林肽是目前除胰岛素外唯一用于治疗 I 型糖尿病的药物, 同时可以用于治疗 II 型糖尿病 胸腺五肽为免疫调节药物, 适用于恶性肿瘤病人因放疗 化疗所致的免疫功能低下 ; 慢性乙型肝炎患者 ; 各种原发性或继发性 T 细胞缺陷病 ; 某些自身免疫性疾病 ( 如类风湿性关节炎 系统性红斑狼疮等 ); 各种细胞免疫功能低下疾病 ; 肿瘤辅助治疗等 生长抑素是一种环状多肽类激素 公司注射用生长抑素主要适用于急性食道静脉曲张出血 ; 严重急性胃或十二指肠溃疡出血, 或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎 ; 胰腺外科手术后并发症的预防和治疗 ; 胰 胆和肠瘘的辅助治疗 ; 糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗 醋酸去氨加压素临床广泛应用于预防及控制出血 ; 在介入性治疗及诊断性手术前, 使延长的出血时间缩短或恢复正常 ; 适用于轻度或中度甲型血友病及血管性血友病 ( 禁用于 ⅡB 型血管性血友病 ), 中枢型尿崩症 与此同时, 在防止出血方面全面做到了降低隐性出血风险 预防深静脉血栓形成 减少血液有形成分丢失 避免血液制品感染风险 特利加压素是一种合成的血管加压素类似物, 属于血管活性药物中的缩血管药物, 主要用于肝硬化静脉曲张出血的止血 现临床广泛应用于肝肾综合征 肝硬化腹水 感染性休克 烧伤 急性肝功能衰竭 心脏骤停等的治疗 特利加压素是目前已知的肝硬化出血治疗药物中唯一可以提高患者生存率的药物, 对肝硬化或肝肾综合症患者的治疗有重要意义 5

7 第二节公司基本情况简介 一 公司信息 股票简称翰宇药业股票代码 公司的中文名称公司的中文简称 ( 如有 ) 公司的外文名称 ( 如有 ) 公司的外文名称缩写 ( 如有 ) 公司的法定代表人注册地址 深圳翰宇药业股份有限公司翰宇药业 Hybio Pharmaceutical Co., Ltd. HYBIO 曾少贵深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园办公大楼四层 注册地址的邮政编码 办公地址 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园办公大楼四层 办公地址的邮政编码 公司国际互联网网址 电子信箱 hy@hybio.com.cn 二 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名朱文丰庄丽华 联系地址 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇 生物医药园 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇 生物医药园 电话 传真 电子信箱 hy@hybio.com.cn hy@hybio.com.cn 三 信息披露及备置地点 公司选定的信息披露报纸的名称 登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司半年度报告备置地点 中国证券报 上海证券报 证券时报 证券日报 公司证券管理部 6

8 四 主要会计数据和财务指标 公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 本报告期上年同期本报告期比上年同期增减 营业总收入 ( 元 ) 343,521, ,417, % 归属于上市公司普通股股东的净利润 ( 元 ) 110,640, ,683, % 归属于上市公司普通股股东的扣除非经常性损益后 的净利润 ( 元 ) 107,209, ,205, % 经营活动产生的现金流量净额 ( 元 ) 47,001, ,893, % 每股经营活动产生的现金流量净额 ( 元 / 股 ) % 基本每股收益 ( 元 / 股 ) % 稀释每股收益 ( 元 / 股 ) % 加权平均净资产收益率 4.11% 4.05% 0.06% 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率 3.98% 3.75% 0.23% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产 ( 元 ) 3,791,602, ,545,999, % 归属于上市公司普通股股东的所有者权益 ( 元 ) 2,760,889, ,637,315, % 归属于上市公司普通股股东的每股净资产 ( 元 / 股 ) % 五 非经常性损益项目及金额 适用 不适用 项目 金额 说明 非流动资产处置损益 ( 包括已计提资产减值准备的冲销部分 ) -145, 计入当期损益的政府补助 ( 与企业业务密切相关, 按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外 ) 4,853, 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -672, 减 : 所得税影响额 605, 合计 3,430, 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目, 以及把 公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目, 应 说明原因 7

9 公司报告期不存在将根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 非经常性损益 定义 列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形 六 境内外会计准则下会计数据差异 1 同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 2 同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 3 境内外会计准则下会计数据差异说明 七 重大风险提示 ( 一 ) 药品降价的风险 随着医疗卫生体制改革的持续推进与不断深化, 药品价格总体呈现下降趋势 药品价格管理办法 ( 征求意见稿 ) 药品流通环节价格管理暂行办法( 征求意见稿 ) 等的出台, 国家发改委开展药价专项调查并探索以支付指导价格为核心的价格管理新形式, 以及各地招标模式不断调整等, 国家持续加强了对药品价格控制力度, 对制药行业的各环节产生较大的影响 若公司对于药品降价政策应对不当, 未能抓住价格下降 市场规模扩大带来的市场机遇, 有效扩大销售规模, 将会影响公司的盈利水平 ( 二 ) 技术开发的风险 公司所属的多肽药物行业, 是典型的 高投入 高风险 高产出 长周期 行业, 对新产品开发, 从研制开发到投入生产需要通过小试 中试 临床等环节, 在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证后方可投入生产 公司发展过程中, 始终将品种和制备技术等的开发作为公司核心竞争力建设的关键 在产品的开发 注册和认证阶段, 持续投入巨额资金, 进行大量的实验研究, 周期长 成本高, 存在开发失败的可能性 即使开发成功后, 要取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证也存在一定的不确定性 因此, 公司存在技术开发风险 8

10 ( 三 ) 核心技术可能泄密的风险 公司作为国家级高新技术企业, 对技术的依赖性非常强 公司掌握的一系列核心技术是公司核心竞争力的重要体现 如核心技术外泄, 将给公司带来一定的经营风险 为此, 公司采取一系列措施来防止核心技术外泄, 比如与核心技术人员签署 保密协议 和 竞业限制合同, 不仅严格规定了技术人员的保密职责, 而且对相关技术人员离职后作出严格的竞业限制规定 ; 加强日常经营管理中保密制度建设 ; 采取一系列行之有效的激励措施防止核心技术人员流失 ; 积极加强知识产权保护 尽管采取了上述防止公司核心技术对外泄露的措施, 但仍存在公司核心技术外泄的风险 ( 四 ) 高素质人才紧缺的风险 公司致力于化学合成多肽药物的研发 生产和销售 近年来, 由于公司规模的扩张较快, 对人才结构提出了更高的要 求, 同时多肽药物行业在我国仍处于起步阶段, 人才比较稀缺, 因此, 随着公司的进一步发展, 存在人才不足而制约公司发 展的风险 ( 五 ) 公司规模扩大带来的管理风险 随着公司上市和近年的平稳发展, 公司业务持续增长, 经营规模进一步扩大, 由此带来一系列管理风险, 对公司的经营能力, 包括管理能力 技术能力 市场营销能力 研发能力等有了更高的要求, 公司的组织结构和管理体系将趋于复杂化, 有鉴于此, 公司管理层已经引进卓越绩效模式, 打造战略管理体系 未来, 公司仍持续面临能否建立与规模相适应的高效管理体系和经营管理团队, 以确保公司稳定 健康 快速发展的风险 ( 六 ) 产品质量风险 药品作为一种特殊商品, 直接关系到人民生命健康, 其产品质量尤其重要 公司募投项目 多肽药物生产基地 已通过 2010 版 GMP 认证, 成为公司产品质量保证的坚实平台 公司自成立起, 即建立了严格的质量保证体系, 从未发生任何产品 质量危害事件 但未来不排除因产品出现质量问题而影响公司生产经营的风险 ( 七 ) 整合风险 公司于 2015 年 1 月完成收购成纪药业全部股权的交易, 公司的业务从医药行业延伸为医药和医疗器械行业 本次交易拓 展公司业务体系, 同时也使公司面临业务延伸与整合的风险 ( 八 ) 商誉减值风险 由于公司收购成纪药业是非同一控制下的企业合并, 根据 企业会计准则, 购买方对合并成本大于合并中取得的被 购买方可辨认净资产公允价值份额的差额, 应当确认为商誉 该等商誉不作摊销处理, 但需要在未来每年会计年末进行减值 9

11 测试 本次股权购买完成后公司确认较大金额的商誉, 若成纪药业未来经营中不能较好地实现收益, 那么收购标的资产所形 成的商誉将会有减值风险, 从而对公司经营业绩产生不利影响 10

12 第三节董事会报告 一 报告期内财务状况和经营成果 1 报告期内总体经营情况 基于建构慢病管理平台的战略发展目标, 公司持续探索药品 器械与移动医疗的融合, 积极应对医药行业市场需求格局 和竞争形势的深刻变化, 在稳步推进各项业务发展的同时, 加深资本市场的探索与开拓, 实现公司从产品运营到集团化管理 的蜕变 报告期间, 根据 2016 年度经营计划的部署, 公司不断加强集团化管理, 坚持以市场为导向 技术创新为依托, 继续大力拓展国际业务, 积极扩大国际客户肽定制合作业务和原料药出口, 积极加快公司国际化进程 ; 推进国内业务平稳发展, 优化产品结构, 加大注射用特利加压素 注射用生长抑素等主导产品的推广力度, 积极推动依替巴肽注射液 卡贝缩宫素注射液和注射用缩宫素等上市与推广工作 全资子公司成纪药业经过 2015 年以来的整合管理及生产设备的升级改造, 整合效益逐步显现, 经营业绩同比增长快速, 为公司业绩提升做出了贡献 2016 年上半年, 公司营业收入和利润持续平稳增长, 实现营业总收入 34, 万元, 同比增长 29.43%; 实现归属于上市公司股东的净利润 11, 万元, 较上年同期增长 23.37% 国际化方面, 公司加强海外市场合作, 不断拓展海外业务 报告期内, 公司原料药业务获得较快增长 随着醋酸格拉替雷项目的推进, 公司客户对醋酸格拉替雷原料药需求增加, 本报告期内原料药销售增加 醋酸格拉替雷是一种人工合成的多肽药物, 用于治疗多发性硬化症, 在具有较多多发性硬化症患者的西方国家中, 醋酸格拉替雷的疗效与耐受性皆获得十足肯定 ; 醋酸格拉替雷全球销售额已连续五年超过 40 亿美元, 其中 75%~80% 的收入来自美国市场 虽然原研药化合物专利已过期, 但醋酸格拉替雷是复杂 有序的多肽高分子混合聚合物, 原料药的生产工艺和产品结构表征方面存在极大的技术壁垒, 仿制难度大 公司通过多年的技术攻关和创新, 突破多项技术壁垒, 得到稳定的生产工艺和强竞争力的品质, 其品质和结构表征手段得到业内高度认可 于 2015 年 1 月公司与美国纳斯达克上市公司爱克龙药业签订了 特许经营供应贸易协议, 就醋酸格拉替雷开展战略合作 ;2015 年 3 月公司获得美国 FDA 颁发的格拉替雷 DMF 注册号 公司正在积极推进醋酸格拉替雷注射液的 ANDA 申报, 醋酸格拉替雷注射液仿制药通过 FDA 注册后将会对公司未来的经营业绩产生积极影响 ; 并将拓展公司重磅品种在国际市场的研发 注册的布局, 进一步完善公司的国际市场销售体系, 并极大提升公司的品牌知名度 国际市场另一重磅品种为利拉鲁肽 随着原研化合物专利即将在 2017 年到期, 利拉鲁肽仿制药申报进入黄金期, 国际制药公司对利拉鲁肽原料药需求量增大, 推动公司利拉鲁肽的出口 利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽 -1(GLP-1) 类似物, 适用于成人 II 型糖尿病患者的血糖控制, 以及用于治疗肥胖 2016 年 3 月, 利拉鲁肽大型长期 LEADER 临床显著降低 2 型糖尿病患者的心血管风险 目前已知糖尿病会增加患者患心脏病 中风等疾病的风险, 而心血管并发症发过来也会显著影响糖尿病患者的身体健康及预期寿命, 糖尿病治疗药物一直都被寄予希望能降低患者出现心血管并发症的风险, 而利拉鲁肽是第一种 11

13 有心血管获益的 GLP-1 药物 利拉鲁肽 2015 年全球销售额高达 27 亿美元 利拉鲁肽是一种长链脂肪酸修饰的 31 肽, 原研药采用基因重组和化学修饰制备利拉鲁肽, 技术难度大 公司通过多年研发, 成功开发新工艺全合成固相法制备利拉鲁肽, 在生产成本 场地设备 技术等方面有极大优势, 该新工艺在 2016 年 2 月获得美国专利局授权专利 ( 专利号 US ), 进一步加强产品的竞争力 利拉鲁肽是脂肪酸修饰的长肽, 该类型的肽技术难度高是被业界公认的, 通过技术攻关, 利拉鲁肽的杂质得到有效控制, 克服大规模生产放大效应, 其成本和质量得到业内多家企业的高度认可 公司于 2015 年 12 月获得美国 FDA 颁发的利拉鲁肽 DMF 注册号, 下一步将申报利拉鲁肽注射液的 ANDA, 进一步完善公司重磅品种在国际市场的布局 国内销售方面, 公司继续落实品种差异化管理和精细化管理, 加强学术推广和招标力度 报告期内, 注射用特利加压素前期学术推广的效果逐步显现, 实现营业收入 6, 万元, 相对去年同期增长 35.08%; 随着一季度以来市场营销策略的调整, 注射用胸腺五肽环比增长较快, 实现营业收入 3, 万元 ; 注射用生长抑素本报告期营业收入为 4, 万元, 与该产品的年度市场营销策略相匹配, 随着市场推广的推进来努力实现全面目标 ; 受招投标及其执行的影响, 醋酸去氨加压素注射液实现营业收入 1, 万元 此外, 公司提供技术服务收取费用 万元 成纪药业方面, 整合效益日趋明显, 药品组合包装产品实现营业收入 3, 万元, 相比去年同期增长 %; 器械类产品实现营业收入 5, 万元, 相比去年同期增长 % 研发方面, 公司继续保持较高的研发投入, 建设和健全科学的研发机构设置及完善的研发管理机制, 全面提升公司的整体研发能力 报告期内,2016 年 2 月, 公司卡贝缩宫素及卡贝缩宫素注射液经国家食品药品监督管理总局批准上市 卡贝缩宫素是一种人工合成的具有激动剂性质的长效缩宫素类似物, 其可以与子宫平滑肌的催产素受体结合, 使子宫收缩同步化 规律化, 收缩增强并延长收缩时间, 用于选择性硬膜外或腰麻下破宫产手术, 以预防子宫收缩乏力和产后出血, 其起效快 作用时间长 临床应用安全有效, 是产后出血的临床急救药, 属临床急需的药品 该药品的上市丰富了公司核心产品种类, 优化了公司产品结构, 将对公司业绩提升产生重大积极影响 2016 年 3 月, 公司分别收到国家食品药品监督管理总局核准签发的关于替可克肽和齐考诺肽的 药物临床试验批件, 同意上述两种药品进行临床试验, 替可克肽和齐考诺肽是公司自主研发的多肽药品 替可克肽适用于婴儿痉挛症 溃疡性结肠炎和克罗恩病, 幼年风湿性关节炎或风湿性关节炎和骨关节病的辅助治疗, 尤其适用于不耐受口服糖皮质激素治疗或正常剂量的糖皮质激素治疗已无效的病人 齐考诺肽用于适合鞘内注射并且对其他治疗 ( 如全身镇痛药 辅助治疗或鞘内注射吗啡 ) 不能耐受或无效的严重慢性疼痛患者 公司将按上述药物临床试验批件要求开展临床试验, 并于临床试验结束后向国家食药监总局递交临床试验资料及相关资料, 申请上市生产批件 公司继续推进与科信必成的合作项目, 持续推进高端缓控释制剂的研发交接与新药申报 报告期内, 公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的关于单硝酸异山梨酯缓释片 盐酸氨溴索缓释片 克拉霉素缓释片 盐酸维拉帕米缓释片 别嘌醇缓释胶囊 盐酸曲美他嗪缓释片等 6 种药品的 药物临床试验批件 其中, 单硝酸异山梨酯缓释片适用于冠心病的长期治疗 预防血管痉挛型和混合型心绞痛, 也适用于心肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗 ; 盐酸氨溴索缓释片适用于治疗急性支气管炎 慢性支气管炎 支气管哮喘 支气管扩张 肺结核等引起的痰液粘稠 咳痰困难 ; 克拉霉素缓释片适用于 12

14 对克拉霉素敏感的微生物所引起的感染 ; 盐酸维拉帕米缓释片适用于原发性高血压 ; 别嘌醇缓释胶囊适用于原发性和继发性高尿酸血症, 痛风等 ; 盐酸曲美他嗪缓释片适用心绞痛发作的预防性治疗, 眩晕和耳鸣的辅助性对症治疗 公司将按上述药物临床试验批件要求开展人体生物等效性 (BE) 试验, 并于 BE 试验结束后向国家食药监总局递交 BE 试验资料及相关资料, 申请上市生产批件 报告期内成纪药业的注射用甲磺酸加贝酯和布美他尼注射液获得国家食品药品监督管理总局批准上市 注射用甲磺酸加贝酯是一种非肽类蛋白分解抑制剂 临床上用于急性轻型 ( 水肿型 ) 胰腺炎的治疗, 也可用于急性出血坏死型胰腺炎的辅助治疗 布美他尼注射液作为利尿剂的一种, 其作用类似于呋塞米 临床上用于水肿性疾病 高血压 预防急性肾功能衰竭 高钾血症及高钙血症 稀释性低钠血症 抗利尿激素分泌过多症 (SIADH) 急性药物毒物中毒及对某些呋塞米无效的病例仍可能有效 知识产权方面, 公司继续加强对知识产权和核心技术的保护力度 报告期内, 公司新增获得发明专利授权 14 项, 其中美 国专利 1 项 ; 截至本报告披露日, 公司共拥有专利授权 170 项 公司在商标注册方面亦取得一定的进展, 报告期内, 公司新增 获得国内商标 2 项 ; 截至本报告披露日, 获得国内商标 127 项 国外商标 86 项 质量和生产管理方面, 始终贯彻 仁心仁义做好药, 专业专注保质量 质量方针 一是完善质量管理体系, 加强质量审计和自查力度 ; 二是提高生产效率和扩大产能, 合理安排多肽原料药生产线, 充分利用坪山公司先进的全自动小容量注射剂生产线 ; 报告期间, 公司还积极推进武汉翰宇生产基地的建设, 构建符合国家医药发展规划的国际一流的多肽原料药生产基地以及高端缓控释制剂品种生产基地 管理方面, 公司加强集团化管理, 整合各子 分公司资源 报告期内, 公司继续加强战略管理体系和卓越绩效模式的建设, 不断完善和落实各项规章制度, 完善公司治理结构, 加强公司内部控制, 规范管理, 系统防范经营风险, 建立高效 畅通的管理流程, 提高公司抗风险能力, 提升公司治理水平, 确保公司健康 良好发展 报告期内, 持续加强企业文化建设, 增强公司的整体凝聚力, 继续推进企业核心价值观的宣贯, 以事业和文化的共振持续提升团队向心力和战斗力 报告期内, 公司进一步完善顶层架构设计, 持续组织优化与人才引进 完善人才盘点与评估机制并持续实施, 聚焦高级管理人才的引进及储备, 确保良性的人才梯队建设 报告期内, 公司积极整合子公司成纪药业的生产优势, 将自身业务渠道与客户资源与成纪药业的产品潜力完美结合, 加强协调效应, 扩大销售规模 报告期内, 公司在深圳证券交易所上市公司 2014 年度信息披露考核中获评为 A, 考核结果体现了深交所对公司在信息披露 规范运作 投资者关系管理等方面工作的肯定 资本管理方面, 公司加大投融资的力度, 提升公司运营和资金利用率, 为积极落实内涵式发展和外延式发展并重的 双轮驱动 战略提供资源 报告期内, 公司积极开展非公开发行股票事宜, 公司非公开发行股票申请获得中国证券监督管理委员会发行审核委员会审核通过, 可发行不超过 71,279,588 股新股 发行成功后所募集资金将用于加强公司研发能力, 结合多肽行业的特点, 在药物制剂创新和给药途经创新方面实现的新的突破, 进一步巩固公司的行业地位, 提升产品竞争力, 实现公司的可持续高速发展 ; 用于 慢病管理专家 的打造, 落实与普迪医疗 腾讯的战略合作, 构建完整的 线上入口 + 数据云端 13

15 + 线下服务 的 O2O 闭环 ; 并补充流动资金, 为后续业务的快速发展提供资金保证 主要财务数据同比变动情况 本报告期 上年同期 同比增减 变动原因 营业收入 343,521, ,417, % 营业成本 70,335, ,565, % 销售费用 74,481, ,575, 公司销售规模扩大, 新产品拟上市 % 前期市场推广 管理费用 58,831, ,423, % 财务费用 19,823, ,570, % 增加债券利息 资产减值损失 1,905, ,422, % 应收账款余额增加 投资收益 2,542, , % 上海健麾投资收益 营业外收入 4,871, ,535, % 去年同期收北京项目诉讼赔偿款 所得税费用 9,829, ,816, % 研发投入 24,455, ,331, % 经营活动产生的现金流量净额 47,001, ,893, % 本期销售商品收到的现金增加 投资活动产生的现金流量净额 -58,793, ,775, 上年同期支付成纪药业投资款及购 % 买龙华地块 筹资活动产生的现金流量净额 158,837, ,947, % 上年同期重组配套募集资金 现金及现金等价物净增加额 147,520, ,985, % 现金流出减少 2016 年 6 月 30 日 2015 年 12 月 31 日 同比增减 变动原因 货币资金 334,423, ,903, % 收到银行贷款和货款 应收票据 11,501, ,261, 到期应收票据解付, 应付票据背书 % 转让 预付款项 7,899, ,928, % 预付材料款 其他应收款 7,558, ,035, % 职工借款增加 一年内到期的非流动资产 788, , % 一年期财产险 其他流动资产 109, , ,114.19% 留抵的进项税 可供出售金融资产 39,134, ,442, % 国药医疗健康货币基金投资款增加 在建工程 119,364, ,693, % 新增待安装设备 其他非流动资产 11,631, ,216, % 预付设备款 新产品学术推广费 短期借款 280,000, ,000, % 新增银行短期贷款 预收款项 96,764, ,714, % 预收的货款转应收 应交税费 19,997, ,126, % 支付前期应交税费 14

16 其他流动负债 2,437, ,874, % 一年内到期政府补助摊销 长期借款 21,635, 新增银行长期贷款 递延所得税负债 1,098, , % 应纳税暂时性差异增加 外币报表折算差额 15,524, ,608, % 汇率变动 2 报告期内驱动业务收入变化的具体因素 报告期内, 公司核心产业及其结构未发生重大变化, 主要产品包括多肽药物制剂 多肽原料药和客户肽 ( 订制服务 ) 三 大系列以及全资子公司成纪药业产品包括组合包装产品 器械类产品 固体类产品 公司主营业务保持稳健增长, 实现主营 业务收入 343,521, 元, 比上年同期增长 29.43% 公司不断拓展海外市场, 原料药业务获得较快增长, 实现营业收 53,259, 元, 比上年同期增长 %; 客户肽业 务实现营业收入 22,511, 元, 比上年同期减少 46.25% 由于公司客户醋酸格拉替雷项目的推进, 对公司醋酸格拉替雷原 料药需求增加, 故本报告期内原料药销售增加, 而客户肽销售相应减少 并购成纪药业后, 公司经营规模进一步扩大, 公司的主营业务延伸至 药品 + 医疗器械 领域 随着成纪药业整合效益的逐步体现, 公司药品组合包装产品 器械类产品获得较快的增长, 其中药品组合包装产品实现营业收入 39,859, 元, 比上年同期增加 %; 器械类产品实现营业收入 53,300, 元, 比上年同期增加 %; 固体类产品实现营业收入 1,306, 元, 比上年同期增加 3.62% 公司制剂业务是公司主营业务收入的主要来源之一 公司的制剂产品主要包括注射用胸腺五肽 注射用生长抑素 醋酸 去氨加压素注射液 注射用特利加压素等 报告期内, 受行业政策 招投标及其执行等多因素影响, 各产品发展不一 ; 制剂 业务销售收入 172,065, 元, 比上年同期减少 5.37%, 整体基本保持平稳发展 报告期, 公司制剂 原料药 客户肽 药品组合包装产品 器械类和固体类的产销量情况如下 : 行业分类项目报告期上年同期同比增减 (%) 变动说明 医药制造业 - 制剂 ( 单位 : 支 ) 销售量 8,568, ,026, % 成纪药业产品结构调整, 制剂销售比重下降 生产量 8,089, ,512, % 库存量 4,690, ,627, % 医药制造业 - 销售量 10,583, ,597, % 客户肽 15

17 生产量 12,376, ,450, % 库存量 9,100, ,775, % 销售量 7,602, ,064, % 经过前期多年的开发, 客户制剂验证需要 医药制造业 - 的原料药增大 原料药 生产量 16,150, ,537, % 上年同期自用原料药生产量较大, 本报告 ( 单位 : 毫克 ) 期自用原料药生产量下降 库存量 46,431, ,886, % 医药制造业 - 药品组合包装产品 ( 单位 : 盒 ) 医药制造业 - 器械类 ( 单位 : 支 ) 销售量 1,496, , % 市场扩大, 销售量增加 生产量 1,059, , % 销售量增加, 生产量相应加大 库存量 36, , % 销售量 476, , % 市场扩大, 销售量增加 生产量 199, , % 销售量增加, 生产量相应加大 库存量 9, % 销售量 515, , % 医药制造业 - 固体类 生产量 580, , % ( 单位 : 盒 ) 库存量 310, , % 报告期内, 公司制剂 原料药 客户肽 药品组合包装产品 器械类和固体类的劳务的结算比例情况如下 : 行业分类 项目 本报告期占营业成本比金额重 (%) 上年同期占营业成本金额比重 (%) 同比增减 (%) 重大变动说明 原材料 13,875, % 13,457, % 3.11% 医药制造业 - 制剂 人工工资 1,780, % 3,300, % % 费用 ( 含折旧 ) 24,392, % 23,691, % 2.96% 合计 40,049, % 40,449, % -0.99% 医药制造业 - 客户肽 原材料 1,321, % 968, % 36.44% 根据客户的要求定制, 其价格和成本没有可比性 人工工资 369, % 788, % % 根据客户的要求定 16

18 制, 其价格和成本没有可比性 费用 ( 含折旧 ) 619, % 3,203, % % 根据客户的要求定制, 其价格和成本没有可比性 合计 2,309, % 4,960, % % 医药制造业 - 原料药 原材料 2,639, % 778, % % 原料药除满足自用外, 本年对外销售量增加, 材料相应增加 人工工资 1,141, % 452, % % 原料药除满足自用外, 本年对外销售量增加, 工资相应增加 费用 ( 含折旧 ) 7,913, % 3,536, % % 原料药除满足自用外, 本年对外销售量增加, 费用相应增加 医药制造业 - 药品组合包装产 品 合计 11,694, % 4,767, % % 原材料 2,316, % 1,645, % 40.76% 销量规模扩大 营 业成本增加, 材料 相应增加 人工工资 934, % 207, % % 销量规模扩大 营 业成本增加, 工资相应增加 费用 ( 含折旧 ) 4,922, % 1,319, % % 销量规模扩大 营业成本增加, 费用相应增加 合计 8,173, % 3,172, % % 原材料 4,735, % 250, % % 销量规模扩大 营 业成本增加, 材料 相应增加 医药制造业 - 器械类 人工工资 205, % 274, % % 费用 ( 含折旧 ) 527, % 1,855, % % 销量规模扩大 固定费用占比相对下降 合计 5,468, % 2,379, % % 医药制造业 - 固体类 原材料 584, % 581, % 0.51% 人工工资 401, % 508, % % 费用 ( 含折旧 ) 1,654, % 746, % % 固体车间加大更新 17

19 合计 2,640, % 1,835, % 43.81% 改造力度, 增加设 备, 摊销费用加大 公司重大的在手订单及订单执行进展情况 3 主营业务经营情况 (1) 主营业务的范围及经营情况 公司的主营业务为 : 化学合成多肽药物的研发 生产和销售 报告期内, 公司主营业务保持稳健增长, 主营业务销售收入为 343,521, 元, 比上年同期增长 29.43% 其中, 公司制剂业务实现营业收入 172,065, 元, 比上年同期减少 5.37%, 基本保持平稳 公司制剂产品主要包括注射用胸腺五肽 注射用生长抑素 醋酸去氨加压素注射液 注射用特利加压素等 各品种具体情况如下 : 注射用特利加压素 : 特利加压素是一种合成的血管加压素类似物, 属于血管活性药物中的缩血管药物, 主要用于肝硬化静脉曲张出血的止血 现临床广泛应用于肝肾综合征 肝硬化腹水 感染性休克 烧伤 急性肝功能衰竭 心脏骤停等的治疗 特利加压素是目前已知的肝硬化出血治疗药物中唯一可以提高患者生存率的药物, 对肝硬化或肝肾综合症患者的治疗有重要意义 报告期内, 特利加压素销售收入 68,370, 元, 与上年同期增长 35.08% 特利加压素经过多年的市场培育与专家教育, 已经逐步得到广大专家和医生 病人的认可, 市场推广与销售进入新的阶段, 未来公司将会进一步加大特利加压素的销售推广力度, 实现其销售的跨越式发展 注射用胸腺五肽 : 胸腺五肽为免疫调节药物, 适用于恶性肿瘤病人因放疗 化疗所致的免疫功能低下 ; 慢性乙型肝炎 ; 各种原发性或继发性 T 细胞缺陷病 ; 某些自身免疫性疾病 ( 如类风湿性关节炎 系统性红斑狼疮等 ); 各种细胞免疫功能低下疾病 ; 肿瘤辅助治疗等 报告期内, 胸腺五肽销售收入 38,684, 元, 比上年同期减少 25.03%; 其中, 本报告期胸腺五肽原料药单次采购成本升高, 营业成本较去年同期增加 87.91% 受行业政策的影响, 为完成注射用胸腺五肽全年销售目标, 主动调整市场营销策略, 上半年主要以专家队伍建设 科室推广为主, 后期有望实现新的增长 注射用生长抑素 : 生长抑素是一种环状多肽类激素 公司注射用生长抑素主要适用于急性食道静脉曲张出血 ; 严重急性胃或十二指肠溃疡出血, 或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎 ; 胰腺外科手术后并发症的预防和治疗 ; 胰 胆和肠瘘的辅助治疗 ; 糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗 报告期内, 生长抑素销售收入 41,992, 元, 比上年同期减少 14.89% 为适应行业新策, 公司深化销售团队建设, 加强市场推广工作, 后期有望实现新一轮的增长 醋酸去氨加压素注射液 : 去氨加压素临床广泛应用于预防及控制出血 ; 在介入性治疗及诊断性手术前, 使延长的出血时 间缩短或恢复正常 ; 适用于轻度或中度甲型血友病及血管性血友病 ( 禁用于 ⅡB 型血管性血友病 ), 中枢型尿崩症 与此同 18

20 时, 在防止出血方面全面做到了降低隐性出血风险 预防深静脉血栓形成 减少血液有形成分丢失 避免血液制品感染风险 报告期内, 去氨加压素销售收入 11,632, 元, 与上年同期较少 17.60% 公司借助去氨加压素进入国家基药目录的契机, 调整产品销售策略, 随着地方基药招标工作进程的展开, 将推进去氨加压素销售实现平稳增长 公司通过不断拓展海外市场, 海外客户稳定增长, 原料药业务获得较快增长, 报告期内, 原料药业务实现营业收入 53,259, 元, 比上年同期增长 %, 客户肽收入 22,511, 元, 比上年同期减少 46.25%% 由于公司客户醋酸格拉替雷项目的推进, 对公司醋酸格拉替雷原料药需求增加 ; 而且, 随着利拉鲁肽专利即将在 2017 年到期, 正值利拉鲁肽仿制药申报的黄金期, 国际制药公司对利拉鲁肽原料药需求量增大, 推动公司利拉鲁肽的出口 ; 另外, 公司客户醋酸阿托西班注射液和注射用特利加压素在 2014 年欧洲多国上市, 原料药阿托西班在欧洲的需求量迅速增加 故本报告期内原料药销售增加, 而客户肽销售相应减少 随着成纪药业整合效益的逐步体现, 公司药品组合包装产品 器械类产品获得较快的增长, 其中药品组合包装产品实现营业收入 39,859, 元, 比上年同期增加 %; 器械类产品实现营业收入 53,300, 元, 比上年同期增加 %; 固体类产品实现营业收入 1,306, 元, 比上年同期增加 3.62% (2) 主营业务构成情况 占比 10% 以上的产品或服务情况 适用 不适用 营业收入营业成本毛利率 营业收入比上 年同期增减 营业成本比上 年同期增减 毛利率比上年 同期增减 分产品或服务制剂 172,065, ,049, % -5.37% -0.99% -1.03% 其中 : 注射用胸腺五肽 38,684, ,739, % % 87.91% % 注射用生长抑素 41,992, ,251, % % % -0.84% 醋酸去氨加压素注射液 11,632, ,971, % % % 5.06% 注射用特利加压素 68,370, ,745, % 35.08% 85.58% -0.69% 其他制剂 11,385, ,340, % % % -3.21% 原料药 53,259, ,694, % % % 8.22% 客户肽 22,511, ,309, % % % 1.58% 技术服务费 1,218, % % 0.00% 0.00% 药品组合包装产品 39,859, ,173, % % % 12.96% 器械类 53,300, ,468, % % % 5.78% 固体类 1,306, ,640, % 3.62% 43.81% % 分地区 华东区 101,082, ,813, % % 81.88% 9.67% 19

21 华北区 45,033, ,883, % % % -6.20% 华中区 22,467, ,650, % % % -3.62% 华西区 59,416, ,220, % % 38.08% 37.45% 华南区 39,970, ,224, % 84.98% 95.85% -1.56% 国外 75,549, ,542, % 32.11% 44.11% -1.49% 分行业医药制造业 343,521, ,335, % 29.43% 22.18% 1.21% 4 其他主营业务情况 利润构成或利润来源与上年度相比发生重大变化的说明 主营业务或其结构发生重大变化的说明 主营业务盈利能力 ( 毛利率 ) 与上年度相比发生重大变化的说明 报告期内产品或服务发生重大变化或调整有关情况 5 公司前 5 大供应商或客户的变化情况 报告期公司前 5 大供应商的变化情况及影响 适用 不适用 前 5 大供应商 报告期上年同期前 5 大供应商采购金额 ( 元 ) 占采购总金额比例采购金额 ( 元 ) 占采购总金额比例 第一名 7,290, % 第一名 6,538, % 第二名 2,366, % 第二名 3,899, % 第三名 1,722, % 第三名 1,865, % 第四名 1,157, % 第四名 1,320, % 第五名 1,057, % 第五名 1,030, % 前 5 大供应商合计 13,594, % 前 5 大供应商合计 14,654, % 前 5 大供应商的变化情况及影响 : 报告期内, 公司新增加了第二名 第五名供应商, 根据生产计划和研发项目的需求, 增加了对这二个公司的采购, 第二名主要购买氨基酸, 第五名主要购买溶药器组件 新增加的供应商对公司的经营不会产生 重大影响 报告期公司前 5 大客户的变化情况及影响 适用 不适用 20

22 前 5 大客户 本报告期上年同期前 5 大客户销售金额 ( 元 ) 占销售总金额比例销售金额 ( 元 ) 占销售总金额比例 第一名 51,239, % 第一名 28,349, % 第二名 44,319, % 第二名 23,267, % 第三名 41,776, % 第三名 17,040, % 第四名 27,461, % 第四名 12,634, % 第五名 17,904, % 第五名 12,292, % 前 5 大客户合计 182,701, % 前 5 大客户合计 93,584, % 有影响 前 5 大客户的变化情况及影响 : 报告期内, 第一 二名客户是公司新发展的重点客户, 新增加的客户对公司未来经营没 6 主要参股公司分析 适用 不适用 主要参股公司情况 公司名称 主要产品或服务 净利润 翰宇药业 ( 香港 ) 有限公司 西药产品的技术引进与购销及进出口贸易业务 53,758, 翰宇药业 ( 武汉 ) 有限公司 生物工程的投资 研发 -1,397, 甘肃成纪生物药业有限公司 安全给药器械和药品的研发 生产 销售 55,323, 主要子公司 参股公司情况说明 (1) 香港翰宇 2012 年, 公司以自有资金 1,000 万元和超募资金 4,000 万元换汇投资, 在香港设立全资子公司, 作为海外研发 生产 销 售与服务平台建设的基地 公司于 2012 年 4 月完成全资香港子公司 翰宇药业 ( 香港 ) 有限公司的设立 香港翰宇主要业务包括 Cycloset(Bromocriptine, 溴麦角环肽 ) 项目, 多肽制剂 原料药海外注册和销售项目, 以及客户肽等产品的海外销售项目 Cycloset 是 2009 年 5 月获得美国 FDA 批准的新型 II 型糖尿病治疗药物 (NDA ), 该产品是在美国 FDA 要求药企需要证明报批的治疗糖尿病药物不会对患者产生心血管风险后批准的首个该类产品 Cycloset 项目为公司首次从规范市场新药引进项目, 对于公司在药物品种筛选 国际化注册申报 新药市场开发 深度学术教育 国际商业合作等诸多方面都是崭新的尝试, 也是迅速提升组织学习力和综合竞争力的重要实践 (2) 武汉翰宇 经 2013 年 10 月 22 日召开的第二届董事会第六次会议和 2013 年 12 月 10 日召开的 2013 年第三次临时股东大会审议通过, 为推 进公司多肽业务和高端制剂业务等的发展, 进一步提高公司综合竞争实力和未来持续发展动力, 促进公司生产经营的发展布 21

23 局以及经营效益的提升 ; 公司拟在湖北省武汉市黄陂区设立全资子公司, 购置土地按欧美和国家新版 GMP 标准兴建原料药 高端制剂生产基地及办公科研场所 公司于 2014 年 1 月取得了翰宇药业 ( 武汉 ) 有限公司的营业执照, 经营范围包括生物工程的投资 研发 ( 国家有专项规定需经审批的项目凭许可证或在核定期限内经营 ) 公司在武汉的生物医药生产基地已破土动工, 结合公司国际市场的发展尤其是海外原料药业务的发展, 公司正积极推进翰宇药业武汉生物医药生产基地项目尤其是多肽原料药生产基地项目的建设 ( 翰宇药业武汉生物医药生产基地项目占地面积 342 亩, 总体规划建筑面积 25 万平方米, 项目分块建成 多肽原料药生产基地 高端固体制剂生产基地 国家级生物药研发生产基地 和 行政生活服务中心 四大部分 ) (3) 成纪药业 2015 年, 公司收购在国内医疗器械和药品领域有独到优势的成纪药业 2016 年 2 月, 成纪药业纳入公司财务报表合并范围 并购重组完成后, 公司经营规模进一步扩大, 公司的市场地位得到进一步提升, 公司的业务也从医药行业延伸为医药和医疗器械行业, 通过将公司注射剂产品与成纪药业现有的注射笔 注射架 二合一 等产品相互结合, 将有效提高公司主导产品的市场占有率, 拓宽公司的产品领域, 使得公司发展得到跨越式发展, 也为公司实现慢病管理专家的战略发展目标奠定了坚实的基础 7 重要研发项目的进展及影响 适用 不适用公司坚持以自主创新为出发点, 继续保持较高的研发投入, 加强研发队伍的建设, 引进国际先进的研发设备, 持续提升公司的整体研发实力 报告期内, 公司研发投入总额为 2, 万元, 占全部营业收入的 7.12% 截至本报告披露日, 公司在研品种项目的进展情况如下 : 序号 药品名称 注册分类 功能主治 注册进展情况 1 比伐卢定 原料药国际注册 :II 型 DMF API( 原料药 ) 获得 DMF 号 2 依替巴肽 ( 爱啡肽 ) 原料药国际注册 :II 型 DMF API( 原料药 ) 通过 FDA 现场检查, 获得现场检查 3 奈西立肽 原料药国际注册 :II 型 DMF API( 原料药 ) 报告 4 格拉替雷 原料药国际注册 :II 型 DMF API( 原料药 ) 获得 DMF 号 5 利拉鲁肽 原料药国际注册 :II 型 DMF API( 原料药 ) 获得 DMF 号 6 阿托西班 原料药国际注册 : 欧洲 EDMF/ASMF API( 原料药 ) 通过现场检查, 等待现场检查报告 7 特利加压素 原料药国际注册 : 欧洲 EDMF/ASMF API( 原料药 ) 8 爱啡肽注射液 制剂国际注册 :ANDA 急性冠状动脉综合症 等待审核 9 醋酸格拉替雷注射液制剂国际注册 :ANDA 多发性硬化症 研究开发中 截至本报告披露日, 公司在研品种项目国内注册进展如下 : 22

24 序号 药品名称 注册分类 功能主治 注册所处阶段 进展情况 1 卡贝缩宫素及卡贝缩宫素注射液 化药 6 类 助产 申请生产 已批准上市 2 替可克肽及替可克肽锌混悬注射液 化药 3.1 类 内分泌 申请临床 获临床批件 3 齐考诺肽及齐考诺肽鞘内输注液 化药 3.1 类 止痛 申请临床 获临床批件 4 盐酸氨溴索缓释片 化药 6 类 镇咳 申请生产 获临床批件 开展 BE 试验 5 单硝酸异山梨酯缓释片 化药 6 类 冠心病 心绞痛 申请生产 获临床批件 开展 BE 试验 6 克拉霉素缓释片 化药 6 类 抗生素 申请生产 获临床批件 开展 BE 试验 7 盐酸维拉帕米缓释片 化药 6 类 高血压 申请生产 获临床批件 开展 BE 试验 8 别嘌醇缓释胶囊 化药 6 类 痛风 申请生产 获临床批件 开展 BE 试验 9 富马酸喹硫平缓释片 化药 5 类 精神分裂症 申请生产 开展 BE 试验 10 醋酸普兰林肽及醋酸普兰林肽注射液化药 3.1 类 糖尿病 临床试验 开展临床试验 11 胸腺法新及注射用胸腺法新 化药 6 类 免疫调节 申请生产 在审评 12 醋酸阿托西班及醋酸阿托西班注射液化药 类 保胎 申请生产 在审评 13 醋酸西曲瑞克及注射用醋酸西曲瑞克化药 类 辅助生殖 申请生产 在审评 14 特立帕肽及特立帕肽注射液 化药 类 骨质疏松 申请生产 在审评 15 艾塞那肽及艾塞那肽注射液 化药 类 糖尿病 申请生产 在审评 16 奈西立肽及注射用奈西立肽 化药 3.1 类 急性心力衰竭 申请临床 在审批 17 r-d- 谷氨酸 -D- 色氨酸钠及 r-d- 谷氨酸化药 3.1 类 牛皮癣 申请临床 在审评 -D- 色氨酸钠注射液 18 甲磺酸溴隐亭片 ( 溴麦角环肽 ) 化药 3 类 II 型糖尿病 进口注册申请临床 在审评 19 卡培立肽及注射用卡培立肽 化药 3.1 类 心血管疾病 申请临床 已受理 20 利拉鲁肽及利拉鲁肽注射液 化药 类 糖尿病 申请生产 在审评 21 褪黑素缓释片 化药 3.1 类 内分泌 申请临床 在审批 22 琥珀酸美托洛尔非洛地平缓释片 化药 3.2 类 高血压 申请临床 在审批 23 盐酸曲美他嗪缓释片 化药 6 类 心血管疾病 申请生产 获临床批件 开展 BE 试验 24 雷贝拉唑钠肠溶胶囊 化药 6 类 消化道 申请生产 已受理 25 醋酸格拉替雷及醋酸格拉替雷注射液化药 3.1 类 多发性硬化症 申请临床 已受理 26 HY422 注射用缓释微球 化药 6 类 缓控释注射剂抗癌申报前研究阶段 研究开发中 23

25 成纪药业在研项目的进展情况 : 序号 项目名称 注册分类 功能主治 注册所处阶段 进展情况 1 布美他尼注射液 化药 6 类 利尿药 申请生产 已批准上市 2 注射用甲磺酸加贝酯 化药 6 类 治疗胰腺炎 申请生产 已批准上市 3 盐酸曲美他嗪片 化药 6 类 心绞痛用药 申请生产 获批开展 BE 试验 4 盐酸氨溴索片 化药 6 类 呼吸道疾病用药 申请生产 获批开展 BE 试验 5 埃索美拉唑钠与注射用埃索美拉化药 6+6 类 H+K-ATP 酶抑制剂 申请生产 在审评 唑钠 6 注射用托拉塞米 化药 6 类 利尿药 申请生产 在审评 7 记忆型可调注射笔 2 类医疗器械用于胰岛素类药物的申请生产 自动注射 已受理 8 导光压舌板 1 类医疗器械口腔观察压舌研究设计阶段研究开发中 9 可调注射笔 (III 型 ) 2 类医疗器械用于胰岛素类药物的研究设计阶段 自动注射 准备开模 10 安全环保型阻断型药液转移器 2 类医疗器械用于药液的无菌转移研究设计阶段研究开发中 报告期, 研发费用投入情况 : 项目 本报告期 上年同期 报告期比上年同期增减 (%) 研发投入 24,455, ,331, % 占营业收入比重 7.12% 9.54% -2.42% 资本化开发支出 10,807, ,448, % 资本化开发支出占研发支出总额的比重 30.65% 55.39% % 本年度资本化开发支出的项目包括 科信必成 格拉替雷 重组长效 GLP-1 生物类似药本期开发支出增加 公司持续致力于改善和提升研发水平, 积极引进高层次人才, 集中力量推进重点研发项目, 同时开展战略性新品种研发 以及探索性研究, 拓展研发深度与广度, 加快新产品上市进度, 不断增强公司研发实力, 优化产品结构 8 核心竞争力不利变化分析 (1) 专利 截至 2016 年 6 月 30 日, 母公司已获得授权专利 110 项, 其中美国专利 1 项 ; 武汉翰宇已获得授权专利 1 项 ; 成纪药业已获得 授权专利 59 项 ; 年初至本报告披露日, 公司获得授权发明专利 14 项, 其中美国专利 1 项 详情如下 : 序号名称专利类型专利所有人专利号申请日 24

26 1 一种胸腺法新原位凝胶制剂及其制备方法 发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 一种帕西瑞肽的制备方法 发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 一种别嘌醇杂质 C 的合成方法 发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 一种制备米卡芬净的方法 发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 一种艾塞那肽及其杂质超高效液相色谱检测发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL X 方法 6 一种齐考诺肽注射型皮下植入剂及其制备方发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 法 7 一种萨摩鲁泰的固相合成方法 发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 一种齐考诺肽及其杂质的检测方法 发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 一种改进的制备艾塞那肽缓释微球的方法 发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 一种曲普瑞林的纯化方法 发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 一种辛卡利特的制备方法 发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL X 阿尼芬净纳米粒及其制备方法 发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 一种环酯肽 Orfamide A 的固相合成方法 发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 利拉鲁肽的固相合成方法 发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 US (2) 商标 截至 2016 年 6 月 30 日, 获得国内商标 127 项 国外商标 86 项 报告期内, 公司新增获得国内商标 2 项, 详情如下 : 商标标识权利人注册号核定使用商品类别有效期 深圳翰宇药业股份有限公司 第 5 类 至 深圳翰宇药业股份有限公司 第 5 类 至 公司业务相关的宏观经济层面或外部经营环境的发展现状和变化趋势及公司行业地位或区域市场地位的变动 趋势 (1) 行业发展趋势 医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础, 是具有较强成长性 关联性和带动性的朝阳产业, 在惠民 生 稳增长方面发挥了积极作用 2016 年 3 月, 国务院办公厅发布国办发 号文 国务院办公厅关于促进医药产业 健康发展的指导意见, 明确医药产业地位, 促进医药产业健康发展 到 2020 年, 医药产业创新能力明显提高, 供应保障能 25

27 力显著增强,90% 以上重大专利到期药物实现仿制上市, 临床短缺用药供应紧张状况有效缓解 ; 产业绿色发展 安全高效, 质量管理水平明显提升 ; 产业组织结构进一步优化, 体制机制逐步完善, 市场环境显著改善 ; 医药产业规模进一步壮大, 主 营业务收入年均增速高于 10%, 工业增加值增速持续位居各工业行业前列 2016 年继 2015 年之后的又一个医药政策年, 是行业深化改革全面推进的年份, 由国务院 卫计委 国家食药监总局等部 门出台的医药政策密集落地, 其中主要包括药品集中招标采购 药品降价 仿制药一致性评价 药品审评 医疗卫生制度 两票制等多项政策和改革, 中国医药企业在国家政策形势下面临行业洗牌, 医药供给侧改革大幕开启 2016 年 3 月, 国务院办公厅发布国办发 号文 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见, 要求对于化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药, 均须开展一致性评价, 对于提升药品质量具有重要意义 2016 年 3 月,CFDA 发布 2016 年第 51 号 化学药品注册分类改革工作方案, 对化学药品注册分类类别进行调整, 化学药品新注册分类共分为 5 个类别, 鼓励药品创新, 强调临床价值 从 2012 年 十二五 规划谈及仿制药一致性评价至今, 医药制造业的审评审批政策不断深化改革, 包括临床自查核查 集中评审 仿制药一致性评价 药品上市许可人制度 化学药品注册分类改革 优先审评审批等, 将对医药行业产生持续 深远 重大的影响, 这有可能是一场长达数年的医药行业供给侧改革, 本质上来说, 也是一场优胜劣汰的改革, 未来一段时期制药行业将经历大浪淘沙的艰难过程 继新版 GMP 后的又一次生产端去产能, 达到鼓励创新, 确保仿制药的安全和有效性的目的 另外, 国家医改步入深水区, 顶层设计大招频出, 价格改革 药品集中采购 两票制 医保支付 医保控费 分级诊 疗等政策大手笔陆续推出, 特别是 2016 年国务院层面对医改的战略性调控措施, 带动医药行业整体新一轮激流涌动, 医药市 场面临颠覆性变革, 其最终目的是解决 看病难 看病贵 的顽疾 药品审评审批制度改革和医疗体系改革, 对药品生产经营企业而言, 如何迅速适应新的市场形势 调整布局成为当前企业发展的首要任务 (2) 公司行业地位与发展趋势公司是以多肽医药研发 生产 销售为基础, 聚焦慢病管理平台, 形成药品 医疗器械 移动大数据的全方位移动医疗服务体系 公司致力于糖尿病 心血管 多发性硬化症等慢病药物的研发, 提升慢病患者的生活质量和用药安全 ; 着眼于慢病管理专家的战略发展目标, 在努力保证内生性发展的同时, 积极寻求外延式扩张的机遇, 进一步完善慢病管理平台 药品方面, 公司专注多肽药物研发近 30 年, 是目前国内拥有多肽药物品种最多的企业之一, 醋酸去氨加压素注射液 注射用胸腺五肽 注射用生长抑素 注射用特利加压素等产品国内市场占有率均名列前茅, 新产品依替巴肽和卡贝缩宫素优化公司产品结构, 并且有数十个多肽药物处于研发或申报阶段 公司国内主要业务为多肽注射剂, 未来缓控释高端固体制剂也将成为公司业务重点 在国际市场方面, 继续大力拓展国际业务, 积极扩大国际客户肽定制合作业务和原料药出口, 同时, 加快制剂业务国际化进程 公司在多肽药物领域产品种类多, 研发能力强 工艺水平高, 多肽制剂及多肽原料药研发方面都 26

28 居多肽行业领先地位, 多肽原料药领域获得国际市场认可 给药装置方面, 公司完成对在国内医疗器械和药品领域有独到优 势的成纪药业的收购, 拓宽公司的服务和产品领域, 核心业务将从注射剂的研发 生产向注射剂的多次给药和无菌使用延伸, 强化公司注射剂产品的核心竞争优势, 同时也为公司慢病管理专家的战略发展目标奠定坚实的基础 医疗器械方面, 公司根据普迪医疗的创新产品 无创连续血糖监测手环 GlucoPred 在欧洲进行的临床测试及相应欧盟 注册的进展情况, 分三期投资参股普迪医疗, 投资完成后将约占其届时普迪医疗的总股本的 20.79%, 并将独家代理 无创连 续血糖监测 产品在中国市场的注册及推广应用, 有利于公司进一步完善慢病管理产品线, 为慢病患者提供更贴身的服务 移动医疗方面, 公司与腾讯签署了 建立基于移动互联网技术的糖尿病慢病健康管理平台并实现业务资源技术平台全面合作的战略框架协议, 双方建立长期的战略合作伙伴关系 公司与腾讯的战略合作, 能够加速实现公司的无创连续血糖监测仪 GlucoPred 的无线智能化及网络化, 迅速提高公司糖尿病慢病健康管理平台的用户体验水平, 共同扩大双方在物联网 智能测量产品及相应后台服务领域的市场影响力, 整合双方产品和市场的优势资源, 促进共同发展 此次战略合作对公司未来的综合市场竞争能力将产生深远的影响, 标志着公司在开创有翰宇特色的移动医疗健康管理模式方面又迈出了坚实的一步 为进一步推进翰宇药业慢病管理平台的建设与发展, 深化公司在移动医疗产业尤其是医院药品处方信息及数据管理领域的布局, 公司以自有资金 8,400 万元投资健麾信息, 投资完成后公司持有健麾信息 15% 的股权 公司投资健麾信息, 是公司继参股挪威普迪及与腾讯建立长期战略合作伙伴关系后的又一重要举措, 除了给公司未来带来长期的投资收益, 更是进一步构建并完善公司慢病管理平台的重要环节, 能够加快公司在移动医疗产业的布局 公司期待通过药品 器械与移动医疗的融合, 将公司的服务和产品线覆盖慢病患者的检测 治疗 康复和日常护理, 进 而实现公司慢病管理专家的战略发展目标 未来将不光只是高质量药品的提供者, 还可以在全球医疗健康管理的个性化 数 字化 实时化和移动化等战略走向方面做出重大贡献 10 公司年度经营计划在报告期内的执行情况 报告期内, 贯彻 2016 年度经营计划的部署,2016 年上半年, 公司营业收入和利润持续平稳增长, 实现营业总收入 343,521, 元, 同比增长 29.43%; 实现归属于上市公司股东的净利润 110,640, 元, 较上年同期增长 23.37% 国际化方面, 公司积极拓深海外市场业务, 加大与国外企业 机构的合作力度, 不仅仅限于市场交换与优质资本的引进, 更多的也涉及产品研发, 技术创新交流等 报告期内, 公司通过不断拓展海外市场, 原料药业务获得了较快增长, 由于公司客户醋酸格拉替雷项目的推进成功, 对公司醋酸格拉替雷原料药需求明显增加, 同时, 公司积极推进醋酸格拉替雷制剂 ANDA 的申报 另外, 随着利拉鲁肽原研专利的到期, 利拉鲁肽原料药需要将逐步放量, 同时, 公司积极推进利拉鲁肽制剂 ANDA 的申报 再加上许多慢病重磅药物国内外专利保护已经或即将到期, 更是为我们的产品上市带来了机遇 国内销售方面, 公司积极拓展销售渠道, 充分把握国家及地方医药相关政策, 结合各省市具体情况推进招投标工作 不 断加强公司自身建设, 扩大企业规模, 并继续加强品种的差异化和精细化管理, 以品种特点为基础, 采取不同的销售策略, 27

29 进一步保持已有品种的市场优势地位, 持续加强特利加压素等高端品种的学术推广工作, 加强新获批产品依替巴肽的市场推 广力度, 做好新产品入市准备工作 研发方面, 一是继续保持一定的研发投入, 报告期内, 累计投入研发资金 24,455, 元, 研发投入暂营业收入的比重达到 7.12%, 不断提升硬件配置和管理水平, 提升公司的技术创新能力 二是项目注册申报有序推进, 报告期内公司取得生产批件 2 件 ( 卡贝缩宫素及卡贝缩宫素注射液 ), 原注册分类 6 类仿制药临床批件 6 件, 原注册分类 3.1 类多肽新药临床批件 2 将 ; 全资子公司成纪药业取得生产批件 2 件 ( 注射用甲磺酸加贝酯和布美他尼注射液 ), 原注册分类 6 类仿制药临床批件 2 件 知识产权方面, 专利申请和维持工作顺利开展, 报告期内, 公司获得授权发明专利 14 项, 其中美国专利 1 项 ; 报告期内, 公司新增获得国内商标 2 项 质量 生产 环保方面, 继续加强和完善完善质量管理体系报告期内, 开展多次质量审计和质量自查, 公司顺利通过卡贝缩宫素原料药的 GMP 认证及制剂生产线 GMP 飞行检查 合理安排多肽原料药和制剂生产线, 确保及时供货, 同时, 调试卡式瓶灌装生产线 ; 公司还积极推进武汉翰宇生产基地的建设, 构建符合国家医药发展规划的国际一流的多肽原料药生产基地以及高端缓控释制剂品种生产基地 ; 提倡绿色化学理念, 改进生产工艺和后续 三废 处理, 起到废物再利用 集团化管理方面, 随着公司规模的扩大, 公司架构的不断延伸, 公司继续加强战略管理体系和卓越绩效模式的建设, 不断完善和落实各项规章制度, 完善公司治理结构, 加强公司内部控制, 规范管理, 系统防范经营风险, 建立高效 畅通的管理流程, 提高公司抗风险能力, 提升公司治理水平, 确保公司健康 良好发展 通过不断深化卓越绩效管理水平, 在立足先进性 系统性和统一性的基础上, 以构筑和提升以卓越绩效管理模式为基础的标准化体系, 促进企业各项管理工作和业务系统高度标准化 制度化 科学化 规范化 同时, 持续加强企业文化建设, 增强公司的整体凝聚力, 继续推进企业核心价值观的宣贯, 以事业和文化的共振持续提升团队向心力和战斗力 另外, 对成纪药业的收购完成后, 公司的产业链将得到快速拓展, 核心业务将从注射剂的研发 生产向注射剂的无菌使用延伸, 强化公司注射剂产品的核心竞争优势, 并为公司慢病管理专家的战略发展目标奠定坚实的基础 公司利用成纪药业的生产规模优势和成本优势, 实现生产基地的全国化布局 ; 公司还充分利用自身的业务渠道与客户资源, 挖掘成纪药业的品种潜力, 扩大销售规模, 进一步提升上市公司的整体实力和盈利水平 资本管理方面, 公司积极开展 2016 年非公开发行股票事宜, 公司非公开发行股票申请获得中国证券监督管理委员会发行审核委员会审核通过, 可发行不超过 71,279,588 股新股 发行成功后所募集资金将用于加强公司研发能力, 加强制剂技术平台建设, 进一步巩固公司的行业地位, 提升产品竞争力, 实现公司的可持续高速发展 ; 用于 慢病管理专家 的打造, 落实与普迪医疗 腾讯间的战略合作, 构建完整的 线上入口 + 数据云端 + 线下服务 的 O2O 闭环 ; 并补充流动资金, 为后续业务的快速发展提供资金保证 28

30 11 对公司未来发展战略和经营目标的实现产生不利影响的风险因素及公司采取的措施 详见本报告第二节 公司基本情况简介 之 七 重大风险提示 另外, 为应对近期行业更新的监管法规和变化趋势, 作如下措施 1 研发风险 医药行业作为 高投入 高风险 高产出 长周期 的行业, 新产品的开发 注册及各种认证都需要大量的人力 物力 财力投入, 存在技术开发的风险 为此, 公司建立严格的立项体系, 以公司战略和市场为导向, 多级 多领域筛选, 保证立 项合理 ; 应用项目制管理, 优化资源, 保障研发进度 ; 成立技术团队, 精耕细作每一个产品 2 质量控制风险 新版 GMP 新版 国家药典 临床核查 GMP 飞行检查等, 对药品自研发到上市的各个环节都做出了更加严格的规 定, 对全流程的质量提出了新的要求 对此, 公司将做好研发部门 生产部门 质量部门及各类 CRO 公司的质量保证工作, 完善质量管理体系, 将新规的要求全面 有效的予以落实, 确保各个环节无质量瑕疵 3 药品招标政策 药品招标以降价为核心, 二次议价 两票制 等政策频出 面对上述风险, 公司组织各领域专家, 积极研究各项政策, 梳理以往的商业模式, 预判趋势及商讨对策, 切实强化在药品立项 研发注册 招投标 各级医保 物价等方面的工作流程, 同时积极拓展国内销售, 以业绩提升强化风险的应对能力 国际市场方面, 公司在推进非规范市场开发的同时, 持续加强美欧等规范市场注册与市场拓展工作, 积极积累跨国发展的要素和实力 二 投资状况分析 1 募集资金使用情况 适用 不适用 (1) 募集资金总体使用情况 适用 不适用单位 : 万元募集资金总额 112, 报告期投入募集资金总额 已累计投入募集资金总额 108, 募集资金总体使用情况说明截至 2016 年 6 月 30 日, 公司对募集资金项目累计投入 1,086,817, 元,2016 年半年度共使用募集资金 3,322, 元, 以前年度使用募集资金 1,083,495, 元, 尚未使用资金余额为 36,908, 元 截至 2016 年 6 月 30 日, 募集资金专户余额 59,976, 元 募集资金专户余额与尚未使用的资金余额的差异为 23,067, 元, 差异金额系银行存款 29

31 利息收入 44,520, 元, 其中 21,263, 元利息收入永久补充流动资金 ( 公司 2013 年 10 月 18 日使用部分超募资金 本金及此利息永久补充流动资金 ), 汇兑损失 163, 元, 其他 26, 元 ( 包含手续费 函证费等 ) (2) 募集资金承诺项目情况 适用 不适用 单位 : 万元 承诺投资项目和超 募资金投向 是否已变更项目 ( 含部分变更 ) 募集资金承诺投资总额 调整后 投资总 额 (1) 本报告 期投入 金额 截至期末累计投入金额 (2) 截至期末投资进度 (3) =(2)/(1) 项目达到预定可使用状态日期 本报告 期实现 的效益 截止报告期末累计实现的效益 是否达 到预计 效益 项目可行性是否发生重大变化 承诺投资项目 1 多肽药物生产基 地建设 否 28, , 年 50, % 12 月 31 日 , 否 2 多肽药物制剂中 试技术平台建设 2013 年 否 3, , , % 12 月 31 日 否 3 购买成纪药业 100% 股权 否 40, , , % 5, , 否 承诺投资项目小计 -- 72, , , , , 超募资金投向 1 使用公司首次公开发行股票超募资金购买科信必成自主研发的 21 项口服缓控释制剂品种的药品项目 2014 年 否 9, , , % 12 月 31 日 否 2 使用超募资金和 2014 年自有资金设立全资否 4, , , % 12 月 31 香港子公司, 其中, 日超募资金使用情况 1, , 否 补充流动资金 ( 如 有 ) -- 5, , , % 超募资金投向小计 -- 18, , , , , 合计 -- 91, , , , ,

32 1 多肽药物生产基地建设项目主要包括多肽药物生产一车间和二车间, 生产部门根据销售部门实际出货需求安排生产任务, 由于上半年各地招标缓慢, 致使公司新产品未如期上市, 导致该项目未达到预计效益 2 使用公司首次公开发行股票超募资金购买科信必成自主研发的 21 项口服缓控释制剂品种的药品项目, 未产生预计收益的原因是项目尚未达到预定可使用状态 未达到计划进度或 3 使用超募资金和自有资金设立全资香港子公司, 香港子公司项目主要投资三个项目 : 溴麦角环肽预计收益的情况和项目, 多肽制剂 原料药海外注册和销售项目, 客户肽等产品海外销售和香港翰宇的运营资金投入等 原因 ( 分具体项目 ) 溴麦角环肽项目仍在投入中, 暂未产生效益 ; 原料药爱啡肽 奈西利肽已获准在美国上市销售 ; 多肽制剂产品已有两个正在开发中, 一个产品正在审评中 ; 随着公司产品质量水平的提高, 原料药和客户肽等产品海外销售快速增长, 已初步实现效益 4 成纪药业继 2015 年完成整合后, 在 2016 年上半年实现稳步发展, 但受招标等市场准入因素影响, 只在部分省市实现销售, 因此成纪药业暂未达到预计效益 项目可行性发生重 大变化的情况说明 无 适用 1 公司与北京科信必成医药科技发展有限公司签订 技术转让合同, 受让北京科信必成医药科技发展有限公司持有的 21 个口服缓控释制剂品种的研发药品项目, 项目技术转让费总计为人民币 9,000 万元 截至 2016 年 6 月 30 日, 公司按照合同支付进度款 5045 万元 2 公司使用超募资金 4,000 万元人民币和自有资金 1,000 万元人民币, 合计 5,000 万元人民币, 换汇约 6,000 万元港币设立全资香港子公司翰宇药业 ( 香港 ) 有限公司 ( 以下简称 香港翰宇 ), 承载公司国际合作项目投入管理, 包括 :Cycloset(Bromocriptine, 溴麦角环肽 ) 项目 多肽制剂 原料药海外注册和销售项目 客户肽等产品的海外销售项目等 截至 2016 年 6 月 30 日, 香港翰宇募集资金户设立全资子公司已支出折人民币约 2, 万元 3 经 2013 年 3 月 13 日第二届董事会第三次会议决议, 审议通过 使用部分超募资金对募投项目多超募资金的金额 用肽药物生产基地建设项目追加投资的议案 关于与杭州银行股份有限公司深圳分行签署三方监管途及使用进展情况协议的议案 关于向杭州银行股份有限公司深圳分行募集资金专项账户转款的议案 使用部分超募资金对募投项目多肽药物制剂中试技术平台建设项目追加投资的议案 关于与中信银行股份有限公司深圳分行签署三方监管协议的议案 关于向中信银行股份有限公司深圳分行募集资金专项账户转款的议案 2013 年 4 月 12 日,2012 年年度股东大会决议审议通过 使用部分超募资金对募投项目多肽药物生产基地建设项目追加投资的议案 使用部分超募资金对募投项目多肽药物制剂中试技术平台建设项目追加投资的议案 本次拟对募投项目 - 多肽药物生产基地建设项目使用公司首次公开发行股票所募集之超募资金追加投资 20,489 万元, 主要用于工程建设 设备采购等 对募投项目 - 多肽药物制剂中试技术平台建设项目追加投资 870 万元, 主要用于工程建设及设备采购 4 公司于 2013 年 10 月 18 日使用超募资金中的 5, 万元 ( 占超募资金总额的 14.26%, 占募集资金净额的 7.99%) 及其利息 2, 万元永久补充流动资金, 用于主营业务的生产经营 募集资金投资项目 实施地点变更情况 不适用 募集资金投资项目 实施方式调整情况 不适用 31

33 募集资金投资项目先期投入及置换情况用闲置募集资金暂时补充流动资金情况项目实施出现募集资金结余的金额及原因尚未使用的募集资金用途及去向募集资金使用及披露中存在的问题或其他情况 适用预先投入的自筹资金 万元, 在 2011 年 3 季度用募集资金置换不适用不适用购买科信必成自主研发的 21 项口服缓控释制剂品种的药品项目 \ 全资香港子公司项目投入 \ 存放于银行募集资金专用账户 无 (3) 募集资金变更项目情况 公司报告期不存在募集资金变更项目情况 2 非募集资金投资的重大项目情况 公司报告期无非募集资金投资的重大项目 3 对外股权投资情况 (1) 持有其他上市公司股权情况 (2) 持有金融企业股权情况 公司报告期未持有金融企业股权 4 委托理财 衍生品投资和委托贷款情况 (1) 委托理财情况 32

34 公司报告期不存在委托理财 (2) 衍生品投资情况 公司报告期不存在衍生品投资 (3) 委托贷款情况 公司报告期不存在委托贷款 三 有关盈利预测 计划或展望的实现情况 四 预测年初至下一报告期期末的累计净利润可能为亏损 实现扭亏为盈或者与上年同期相比发生大幅度变动的警示及原因说明 五 董事会 监事会对会计师事务所本报告期 非标准审计报告 的说明 六 董事会对上年度 非标准审计报告 相关情况的说明 七 报告期内公司利润分配方案实施情况 报告期内实施的利润分配方案特别是现金分红方案 资本公积金转增股本方案的执行或调整情况 适用 不适用根据公司第三届董事会第三次会议及 2015 年年度股东大会以决议, 公司于 2016 年 6 月 2 日实施 2015 年度权益分派预案 公司 2015 年度权益分派方案为 : 鉴于公司业务规模扩张速度较快, 生产经营资金需求相应增加 ; 公司龙华地块的开工建设和翰宇药业 ( 武汉 ) 有限公司项目建设的推进, 需要大量的建设资金 ; 且未来相应的投资支出也将大幅增长, 各方面都对公司的资金量提出了更高的要求 同时考虑到广大投资者的诉求以及让全体股东共同分享公司发展的经营成果, 根据公司章程中利润分配政策相关规定, 公司本年度利润分配预案为 : 拟以公司 2015 年 12 月 31 日总股本 890,016,362 股为基数, 向全体股东按每 10 股派发现金 0.25 元 ( 含税 ), 共计派发现金 22,250, 元 ( 含税 ) 剩余未分配利润结转以后年度分配 报告期内, 公司严格按照 公司章程 相关利润分配政策和审议程序实施权益分派方案, 分红标准和分红比例明确清晰, 33

35 相关的决策程序和机制完备, 相关的议案经由董事会 监事会审议过后提交股东大会审议, 并由独立董事发表独立意见, 审 议通过后在规定时间内进行实施, 切实保证了全体股东特别是中小投资者的合法权益 政策 公司一直将回馈股东作为己任, 坚持长期稳定的利润分配政策, 严格按照 公司章程 的规定执行利润分配及现金分红 现金分红政策的专项说明 是否符合公司章程的规定或股东大会决议的要求 : 分红标准和比例是否明确和清晰 : 相关的决策程序和机制是否完备 : 独立董事是否履职尽责并发挥了应有的作用 : 中小股东是否有充分表达意见和诉求的机会, 其合法权益是否得到了充分保护 : 现金分红政策进行调整或变更的, 条件及程序是否合规 透明 : 是是是是是不适用 公司报告期内盈利且母公司未分配利润为正但未提出现金红利分配预案 八 本报告期利润分配及资本公积金转增股本预案 公司计划半年度不派发现金红利, 不送红股, 不以公积金转增股本 34

36 第四节重要事项 一 重大诉讼仲裁事项 本报告期公司无重大诉讼 仲裁事项 二 资产交易事项 1 收购资产情况 公司报告期未收购资产 2 出售资产情况 公司报告期未出售资产 3 企业合并情况 公司报告期未发生企业合并情况 三 公司股权激励的实施情况及其影响 公司报告期无股权激励计划及其实施情况 四 重大关联交易 1 与日常经营相关的关联交易 适用 不适用 35

37 获批 关联交 易方 关联关 系 关联交 易类型 关联交 易内容 关联交 易定价 原则 关联交 易价格 关联交易金额 ( 万元 ) 占同类交 易金额的 比例 的交易额度 ( 万 是否超 过获批 额度 关联交 易结算 方式 可获得的同类交易市价 披露 日期 披露索引 元 ) 深圳市厂房宿广安石同一最舍租金 同类交 元经营租油化工终控制水电费易的市 / 平方米 % 1,000 否转账 - 赁有限公人及物业场价格 / 月司管理费 深圳市广安石同一最同类交采购商采购石 油化工终控制易的市品油元 / 升有限公人场价格司 % 200 否转账 合计 , 大额销货退回的详细情况 无 2016 年 4 月, 公司第三届董事会第三次会议审议通过 2016 年向关联企业购买燃料油按类别对本期将发生的日常关联的议案 2016 年向关联企业租赁房屋的议案, 预计 2015 年度向深圳市广安石油交易进行总金额预计的, 在报告期化工有限公司等关联企业购买总价款不超过人民币 200 万元的燃料油以及向关联企业内的实际履行情况 ( 如有 ) 深圳市广安石油化工有限公司承租生产经营场所, 租金总额不超过 1,000 万元 截至报告期末, 公司实际发生金额未超出预计发生金额, 严格履行决议 交易价格与市场参考价格差异较 大的原因 ( 如适用 ) 关联交易事项对公司利润的影响 不适用 年上半年向深圳市广安石油化工有限公司承租生产经营场所的实际交易金额为 万元 年上半年向深圳市广安石油化工有限公司等关联企业购买燃料油的实际交易金额 7.35 万元 2 资产收购 出售发生的关联交易 公司报告期未发生资产收购 出售的关联交易 3 关联债权债务往来 公司报告期不存在关联债权债务往来 36

38 4 其他重大关联交易 公司报告期无其他重大关联交易 五 重大合同及其履行情况 1 托管 承包 租赁事项情况 (1) 托管情况 公司报告期不存在托管情况 (2) 承包情况 公司报告期不存在承包情况 (3) 租赁情况 适用 不适用租赁情况说明经公司第三届董事会第三次会议审议通过, 根据公司实际生产经营的需要, 公司 2016 年拟向关联企业深圳市广安石油化工有限公司承租生产经营场所, 包括深圳市南山区科技中二路 37 号翰宇生物医药园部分厂房 办公楼, 深圳市南山区西丽镇松坪山水木路 1 号部分公寓等, 租金总额不超过 1,000 万元, 以政府部门市场指导价作为租金的定价参考 为公司带来的损益达到公司报告期利润总额 10% 以上的项目 公司报告期不存在为公司带来的损益达到公司报告期利润总额 10% 以上的租赁项目 2 担保情况 适用 不适用 公司对外担保情况 ( 不包括对子公司的担保 ) 单位 : 万元 担保对象名称 担保额度 相关公告 披露日期 担保额度 实际发生日期 ( 协议签署 日 ) 实际担保金额担保类型担保期 是否履行是否为关完毕联方担保

39 报告期内审批的对外担保额度合计 (A1) - 报告期内对外担保实际发生额合计 (A2) - 报告期末已审批的对外担保额度合计 (A3) - 报告期末对外实际担保余额合计 (A4) - 公司对子公司的担保情况 担保对象名称 担保额度 相关公告 披露日期 担保额度 实际发生日期 ( 协 议签署日 ) 实际担保金 额 担保类型 担保期 是否履行是否为关完毕联方担保 甘肃成纪生物药业 有限公司 2015 年 08 月 12 日 , 报告期内审批对子公司担保额度合计 (B1) 10, 报告期内对子公司担保实际发生额合计 (B2) - 报告期末已审批的对子公司担保额度合计 (B3) 10, 报告期末对子公司实际担保余额合计 (B4) - 子公司对子公司的担保情况 担保对象名称 担保额度 相关公告 披露日期 担保额度 实际发生日期 ( 协议签署 日 ) 实际担保金额担保类型担保期 是否履行是否为关完毕联方担保 公司担保总额 ( 即前三大项的合计 ) 报告期内审批担保额度合计 (A1+B1+C1) 10, 报告期内担保实际发生额合计 (A2+B2+C2) - 报告期末已审批的担保额度合计 (A3+B3+C3) 10, 报告期末实际担保余额合计 (A4+B4+C4) - 其中 : 采用复合方式担保的具体情况说明 (1) 违规对外担保情况 公司报告期无违规对外担保情况 3 重大委托他人进行现金资产管理情况 公司报告期不存在重大委托他人进行现金资产管理的情况 4 其他重大合同 公司报告期不存在其他重大合同 38

40 六 公司或持股 5% 以上股东在报告期内发生或以前期间发生但持续到报告期内的承诺事项 适用 不适用 承诺来源 承诺方 承诺内容 承诺时间 承诺期限 履行情况 股权激励承诺收购报告书或权益变动报告书中所作承诺 1. 报告期内, 未 发现承诺人违 反上述承诺情 1 公司实际控制人曾少贵 曾 况 资产重组时所作承诺 少强 曾少彬 2 张有平 北京凤凰财富成长注 1 投资中心 ( 有限合伙 ) 北京 2014 年 08 月 20 日 不适用 2. 截至 2016 年 5 月 31 日, 公司已收到补偿 惠旭财智投资中心 ( 有限合伙 ) 义务方提供的 2015 年度业 绩承诺补偿款 2, 万元 1. 报告期内, 未 发现承诺人违 1 公司实际控制人曾少贵 曾少强 曾少彬首次公开发行或再融资 2 公司董事及/ 或高级管理人注 2 时所作承诺员曾少贵 曾少强 袁建成 马亚平 ( 离任 ) 全衡( 离职 ) 蔡磊 ( 离职 ) 监事曾少彬 2011 年 04 月 07 日 不适用 反上述承诺情况 2. 公司控股股东 实际控制人曾少贵 曾少强 曾少彬三人已承担承诺并 补缴税款 万元 1 公司高级管理人员 PINXIANG YU 2 公司高级管理人员陶安进 SANYOU CHEN 杨俊 魏红其他对公司中小股东所 3 公司控股股东曾少贵 曾少注 3 作承诺强 ; 高级管理人员袁建成 ; 监事杨春海 朱宁 报告期内, 未发现承诺人违反上述承诺情况 4 公司实际控制人曾少贵 曾 少强 曾少彬 5 董事 高级管理人员袁建成 承诺是否及时履行 是 39

41 未完成履行的具体原因不适用及下一步计划 ( 如有 ) 注 1: ( 一 ) 锁定期承诺 张有平 凤凰财富和惠旭财智因本次发行股份取得的翰宇药业股份, 自在深圳证券交易所创业板挂牌交易之日 (2015 年 2 月 10 日 ) 起 12 个月内不得转让 如中国证券监督管理委员会 ( 以下简称 中国证监会 ) 对于张有平 凤凰财富和惠旭 财智因本次发行股份取得的翰宇药业股份限售期另有规定时, 张有平 凤凰财富和惠旭财智应遵照中国证监会的规定执行 本次发行结束后, 由于公司送红股 转增股本等原因增加的公司股份, 亦应遵守上述约定 曾少贵 曾少强 曾少彬所认购的翰宇药业本次发行的股份, 自新增股份上市之日起三十六个月内不得进行转让 本次发行结束后, 由于公司送红股 转增股本等原因增加的公司股份, 亦应遵守上述约定 ( 二 ) 业绩承诺及补偿安排 (1) 业绩承诺金额 本次交易于 2015 年度完成, 张有平承诺成纪药业 2014 年度 2015 年度经审计的归属于母公司所有者的净利润分别不低于 人民币 1.1 亿元 亿元 ; 曾少贵 曾少强 曾少彬承诺成纪药业 2016 年度 2017 年度经审计的归属于母公司所有者的净 利润分别不低于人民币 1.93 亿元 亿元 以上净利润金额以扣除非经常性损益前后孰低值为准, 非经常性损益应根据中国证监会的相关要求进行界定 (2) 业绩补偿安排 如成纪药业在业绩承诺期内未完成盈利目标, 业绩承诺方同意向上市公司以现金方式全部补足, 具体补偿公式如下 : 1 本次交易于 2015 年度完成 额 张有平于业绩承诺期 (2014 年度 ) 应向上市公司补偿的现金金额 =1.1 亿元 - 成纪药业于 2014 年度实际实现的净利润数 张有平于业绩承诺期 (2015 年度 ) 应向上市公司补偿的现金金额 =(1.1 亿元 亿元 )-( 成纪药业于 2014 年度实 际实现的净利润数额 + 成纪药业于 2015 年度实际实现的净利润数额 + 张有平已经向上市公司支付的成纪药业 2014 年度业绩 补偿款 ( 如有 )) 曾少贵 曾少强 曾少彬于业绩承诺期 (2016 年度 ) 应向上市公司补偿的现金金额 =(1.1 亿元 亿元 亿元 ) -( 成纪药业于 2014 年度实际实现的净利润数额 + 成纪药业于 2015 年度实际实现的净利润数额 + 成纪药业于 2016 年度实际实现的净利润数额 + 张有平应该向上市公司支付的成纪药业 2014 年度业绩补偿款 ( 如有 )+ 张有平应该向上市公司支付的成纪药业 2015 年度业绩补偿款 ( 如有 )) 曾少贵 曾少强 曾少彬于业绩承诺期 (2017 年度 ) 应向上市公司补偿的现金金额 =(1.1 亿元 亿元 亿元 40

42 亿元 )-( 成纪药业于 2014 年度实际实现的净利润数额 + 成纪药业于 2015 年度实际实现的净利润数额 + 成纪药业于 2016 年度实际实现的净利润数额 + 成纪药业于 2017 年度实际实现的净利润数额 + 张有平应该向上市公司支付的成纪药业 2014 年度业绩补偿款 ( 如有 )+ 张有平应该向上市公司支付的成纪药业 2015 年度业绩补偿款 ( 如有 )+ 曾少贵 曾少强 曾少彬已经向上市公司支付的成纪药业 2016 年度业绩补偿款 ( 如有 )) 依据上述公式计算结果如为零或负数, 则当期业绩补偿责任方无需承担业绩补偿义务 ( 截至 2016 年 5 月 31 日, 公司已经收到业绩承诺补偿款 2, 万元 至此, 补偿义务方对子公司甘肃成纪生物药业有限 公司的 2015 年度业绩补偿承诺已履行完毕 ) 2 连带担保责任 本次交易于 2015 年度完成, 就张有平根据本协议应向上市公司承担的成纪药业 2015 年度业绩补偿义务, 曾少贵 曾少强 曾少彬不向上市公司承担连带担保责任 (3) 资产减值测试 业绩承诺期届满后 30 日内, 上市公司应聘请具有证券期货业务资格的会计师事务所依照中国证监会的规则及要求, 对成 纪药业出具减值测试报告 如成纪药业在业绩承诺期进行过现金分红的, 期末减值额应扣除业绩承诺期内的历次现金分红金 额 根据减值测试报告, 如果成纪药业期末减值额 > 张有平及曾少贵 曾少强 曾少彬已补偿现金, 则曾少贵 曾少强 曾少彬应向上市公司另行以现金方式进行补偿, 即曾少贵 曾少强 曾少彬应承担减值测试补偿义务 曾少贵 曾少强 曾少彬因成纪药业减值应补偿金额的计算公式为 : 应补偿的金额 = 期末减值额 - 张有平及曾少贵 曾少强 曾少彬在业绩承诺期内因实际利润未达承诺利润已向上市公司支付的补偿额 无论如何, 成纪药业减值补偿与盈利承诺补偿合计金额不应超过 发行股份及支付现金购买资产协议 所约定的成纪药 业总对价减去成纪药业股东就本次交易缴纳税款数额之后的金额 ( 三 ) 张有平关于避免同业竞争的承诺 为避免今后与上市公司之间可能出现同业竞争, 维护上市公司利益, 张有平在 发行股份及支付现金购买资产协议 承诺以下事项 : 自 发行股份及支付现金购买资产协议 生效之日起 3 年内, 张有平不会直接或间接, 独自或连同任何人士 商号或公司或代表任何人士 商号或公司, 经营 参与 从事 获得或持有 ( 在不同情况下, 不论是作为股东 董事 合伙人 代理 雇员或是其他, 亦不论是为了盈利 报酬或是其他 ) 任何直接或间接与目标公司业务竞争或可能竞争的活动或业务 ( 四 ) 交易对方关于交易资产权属状况的承诺 交易对方张有平 凤凰财富和惠旭财智出具了 关于交易资产权属状况的承诺函, 承诺所持有的成纪药业的股权不存 在质押 冻结 司法拍卖 受托持股 设置信托或其他股东权利受到限制的情形, 该等股权亦不存在涉及诉讼 仲裁 司法 41

43 强制执行等争议事项或者妨碍权属转移的其他情况 本次交易的标的资产权属状况清晰, 过户或转移不存在实质性法律障碍 ( 五 ) 交易对方关于标的资产相关人员安排的承诺 交易对方张有平 凤凰财富和惠旭财智向上市公司承诺, 自 发行股份及支付现金购买资产协议 签署之日起, 交易对方不会自行或与他人联合实施下列任何行为 : (1) 游说或引诱或试图游说或引诱成纪药业的客户 顾客 认定的潜在客户 供应商 代表 业务联络人或代理人, 或与成纪药业有任何交易往来的人员 企业 公司或组织改变与成纪药业之间的关系 ;(2) 雇佣或试图雇佣成纪药业从事技术 研发岗位的人员, 无论该等人员是否由于离职而违约, 但雇佣前述人员从事与其在成纪药业职务内容无关的工作的情形除外 ; 以及 (3) 就任何业务或公司, 使用任何成纪药业使用的标识或其他类似标志或作为其控制的任何公司名称或其任何系统 产品名称或类似词汇使用的名称和 / 或其他词汇, 且该等使用能够或可能与任何成纪药业或其业务或其他产品或系统的名称产生混淆 ; 并应使用一切合理努力促使与该方相关的任何个人 企业或公司不得使用上述名称 注 2: ( 一 ) 公司董事 高级管理人员关于股份锁定的承诺 公司董事及 / 或高级管理人员曾少贵 曾少强 袁建成 马亚平 ( 离任 ) 全衡 蔡磊 ( 离职 ) 监事曾少彬还承诺 : 在本人担任翰宇药业董事 / 监事 / 高级管理人员期间, 本人每年转让的股份不超过本人直接或间接持有公司股份总数的 25%; 本人从翰宇药业董事 / 监事 / 高级管理人员岗位离职后六个月内, 不转让本人直接或间接持有的公司股份 ( 二 ) 关于避免同业竞争的承诺函 公司控股股东 实际控制人曾少贵 曾少强 曾少彬于 2010 年 3 月 12 日向公司出具了 避免同业竞争的声明与承诺函, 声明并承诺 : 截至本函签署之日, 本人及本人所控制的其他企业未从事任何在商业上对翰宇药业构成直接或间接同业竞争的业务或活动, 并保证将来也不会从事或促使本人所控制的其他企业从事任何在商业上对翰宇药业构成直接或间接同业竞争的业务或活动 如本人因违反本函而导致翰宇药业遭受损失 损害和额外开支, 本人承诺将赔偿由此给翰宇药业带来的一切经济损失 ( 三 ) 承担补缴税款的承诺 根据深圳市人民政府的相关规定, 公司自 年免征企业所得税, 年减半征收企业所得税 公司享受的 上述税收优惠政策系深圳市普遍适用的规章, 凡符合该等规章规定条件的企业均可享受上述优惠政策, 并非仅由发行人独享, 但该等税收优惠没有法律 国务院或国家税务总局颁发的相关税收规范性文件作为依据, 存在被追缴的风险 为此, 公司控股股东 实际控制人曾少贵 曾少强 曾少彬三人承诺 : 如果由于深圳市政府有关文件和国家有关部门 颁布的相关规定存在差异, 导致国家有关税务主管部门认定翰宇药业首次公开发行 (A 股 ) 股票并在创业板上市之日前所享 受 两免三减半 的税收减免无效, 本人作为翰宇药业的实际控制人愿意以现金连带的 全额的 无条件的承担需补缴的所 42

44 得税税款及相关费用 (2012 年 5 月, 公司控股股东 实际控制人曾少贵 曾少强 曾少彬三人已承担承诺并补缴税款 万元 ) ( 四 ) 实际控制人关于确保翰宇生物转让翰宇生物医药园房地产的承诺 2010 年 11 月 29 日, 公司实际控制人承诺 : 若国家或地方性法律 法规 政策等出现变化, 允许翰宇生物转让翰宇生物医药园房地产, 且公司生产经营仍需使用翰宇生物医药园房地产, 公司实际控制人确保其控制的翰宇生物在半年内将翰宇生物医药园房地产按转让时的账面价值转让给公司 ; 若因国家或地方性法律 法规 政策等出现变化, 公司不能继续租赁翰宇生物医药园房地产, 公司实际控制人全额承担公司搬迁生产场地产生的搬迁费用和公司因此遭受的其他损失 注 3: ( 一 )2011 年 6 月 19 日, 经公司第一届董事会第十次会议审议通过, 决定新增聘任 PINXIANG YU 女士为公司质量副总裁 作为公司高级管理人员,PINXIANG YU 女士承诺 : 在本人担任翰宇药业高级管理人员期间, 本人每年转让的股份不超 过本人直接或间接持有公司股份总数的 25%; 本人从翰宇药业高级管理人员岗位离职后六个月内, 不转让本人直接或间接持 有的公司股份 ( 二 ) 经公司第二届董事会第十四次 十五次会议审议通过, 决定新增聘任陶安进先生 SANYOU CHEN 先生 杨俊先生 为公司副总裁, 新增聘任魏红女士为公司财务总监 作为公司高级管理人员, 陶安进先生 SANYOU CHEN 先生 杨俊先生 魏红女士承诺 : 在本人担任翰宇药业高级管理 人员期间, 本人每年转让的股份不超过本人直接或间接持有公司股份总数的 25%; 本人从翰宇药业高级管理人员岗位离职后 六个月内, 不转让本人直接或间接持有的公司股份 ( 三 )2015 年 7 月 1 日, 公司在巨潮资讯网披露了 关于控股股东 高管增持公司股份计划的公告 ( 公告编号 : ), 公司控股股东董事长曾少贵先生 控股股东副董事长曾少强先生和董事 总裁袁建成先生基于对公司慢病管理战略的笃定信心和公司药品制造 医疗器械业务增长的稳定态势, 看好国内资本市场长期投资的价值, 计划自 2015 年 7 月 1 日起六个月内, 根据中国证券监督管理委员会和深圳证券交易所的规定, 通过深圳证券交易所交易系统增持公司股份, 合计增持市值不超过人民币 1 亿元 公司控股股东董事长曾少贵先生和控股股东副董事长曾少强先生分别于 2015 年 7 月 2 日 7 月 3 日 8 月 28 日通过深圳证券 交易所交易系统增持公司股份, 合计增持金额约为 4,090 万元 上述增持的两位控股股东承诺 : 在增持期间及在增持完成后 6 个月内不转让其所持有的全部公司股份 公司董事 总裁袁建成先生 监事会主席杨春海先生 监事朱宁女士于 2015 年 8 月 日通过深圳证券交易所交易系统增持公司股份, 增持金额约为 万元 上述增持的董监高承诺 : 在增持期间及在增持完成后 6 个月内不转让其所持有的全部公司股份 43

45 公司控股股东董事长曾少贵先生 控股股东副董事长曾少强先生和董事 总裁袁建成先生于 2016 年 1 月 8 日通过深圳证券 交易所交易系统增持公司股份, 增持金额约为 3, 万元 上述增持的董事 高级管理人员承诺 : 在增持期间及在增持完 成后 6 个月内不转让其所持有的全部公司股份 ( 四 )2016 年 1 月 6 日, 公司在巨潮资讯网披露了 关于控股股东 实际控制人出具不减持公司股份声明与承诺函的公告 ( 公告编号 : ), 公司 2016 年 1 月 5 日收到控股股东 实际控制人曾少贵 曾少强 曾少彬先生出具的声明与承诺函, 就公司 2015 年度非公开发行股票事项所涉及的相关事项作出声明与承诺, 具体内容如下 : 自 2014 年 11 月 15 日 ( 定价基准日前六个月 ) 至本声明与承诺函出具日, 本人 本人的直系亲属及受本人控制的其他关联方不存在减持翰宇药业股票的情形, 亦不存在相关减持计划 ; 自本声明与承诺函出具日至本次发行完成后的 6 个月内, 本人不以任何形式减持翰宇药业股票, 亦不安排相关减持计划, 同时, 本人将严格督促本人的直系亲属及受本人控制的其他关联方在前述期间内不以任何形式减持翰宇药业股票 ( 五 )2016 年 1 月 11 日, 公司在巨潮资讯网披露了 关于本次非公开发行股票相关声明与承诺函的公告 ( 公告编号 : ), 公司董事 总裁袁建成先生出具的声明与承诺函, 就公司 2015 年度非公开发行股票事项所涉及的相关事项作出 声明与承诺, 具体内容如下 : 自 2014 年 11 月 15 日 ( 定价基准日前六个月 ) 至本声明与承诺函出具日期间, 本人存在通过新疆丰庆股权投资合伙企业 ( 有限合伙 ) 减持翰宇药业股票的情形, 为积极遵守 证券法 第四十七条以及 上市公司证券发行管理办法 第三十九条第 ( 七 ) 项的规定, 本人承诺将不以任何形式直接或间接参与本次非公开发行, 不参与深圳翰宇药业股份有限公司第二期员工持股计划 本人将严格按照以上规定执行 公司控股股东及其一致行动人报告期提出或实施股份增持计划情况 适用 不适用 2016 年 1 月 9 日, 公司披露了 关于控股股东 高管增持公司股份暨股份锁定承诺的公告 ( 公告编号 : ), 公 司控股股东董事长曾少贵先生 控股股东副董事长曾少强先生和董事 总裁袁建成先生于 2016 年 1 月 8 日通过深圳证券交易所 交易系统增持公司股份, 增持金额约为 3, 万元 具体增持情况如下 : 姓名 职务 增持时间 本次增持数量 ( 股 ) 本次增持金额 ( 万元 ) 增持后直接持有股份数 曾少贵 董事长 ,093,684 2, ,286,750 曾少强 副董事长 ,600 1, ,639,676 袁建成 董事 总裁 , ,000 自 2015 年 7 月 1 日, 公司披露 关于控股股东 高管增持公司股份计划的公告 ( 公告编号 : ) 以来, 公司控股 股东董事长曾少贵先生 控股股东副董事长曾少强先生 董事 总裁袁建成先生 监事会主席杨春海先生和监事朱宁女士基 于对公司慢病管理战略的笃定信心和公司药品制造 医疗器械业务增长的稳定态势, 看好国内资本市场长期投资的价值, 分 44

46 阶段增持公司股份, 总共合计增持金额约为 7, 万元 七 聘任 解聘会计师事务所情况 半年度财务报告是否已经审计 是 否 公司半年度报告未经审计 八 其他重大事项的说明 适用 不适用 ( 一 ) 控股股东 董监高增持股份计划 2016 年 1 月 9 日, 公司披露了 关于控股股东 高管增持公司股份暨股份锁定承诺的公告 ( 公告编号 : ), 公司控股股东董事长曾少贵先生 控股股东副董事长曾少强先生和董事 总裁袁建成先生于 2016 年 1 月 8 日通过深圳证券交易所交易系统增持公司股份, 增持金额约为 3, 万元 具体增持情况如下 : 姓名职务增持时间本次增持本次增持增持后直接持有股数量 ( 股 ) 金额 ( 万元 ) 份数曾少贵董事长 ,093,684 2, ,286,750 曾少强副董事长 ,600 1, ,639,676 袁建成董事 总裁 , ,000 自 2015 年 7 月 1 日, 公司披露 关于控股股东 高管增持公司股份计划的公告 ( 公告编号 : ) 以来, 公司控股股东董事长曾少贵先生 控股股东副董事长曾少强先生 董事 总裁袁建成先生 监事会主席杨春海先生和监事朱宁女士基于对公司慢病管理战略的笃定信心和公司药品制造 医疗器械业务增长的稳定态势, 看好国内资本市场长期投资的价值, 分阶段增持公司股份, 总共合计增持金额约为 7, 万元 ( 二 )2015 年度非公开发行股票事项 年 1 月 29 日, 公司披露了 关于非公开发行股票申请获得中国证监会发行审核委员会审核通过的公告 ( 公告编号 : ), 公司非公开发行股票申请获得中国证券监督管理委员会发行审核委员会审核通过 截至本报告披露日, 公司尚未收到中国证监会的书面核准文件, 公司将在收到中国证监会予以核准的正式文件后另行公告 年 5 月 10 日, 公司披露了 关于非公开发行股票申请获得中国证券监督管理委员会核准批复的公告 ( 公告编号 : ), 公司收到中国证券监督管理委员会下发的 关于核准深圳翰宇药业股份有限公司非公开发行股票的批复 ( 证监许可 [2016]806 号 ), 核准公司非公开发行不超过 71,279,588 股新股 ( 三 ) 第二期员工持股计划经 2015 年 5 月 14 日第二届董事会第十七次会议审议, 通过了 关于 < 深圳翰宇药业股份有限公司第二期员工持股计划 ( 草案 )> 及其摘要的议案 公司拟设立翰宇药业第二期员工持股计划, 计划的资金总额不超过 27,000 万元, 并全额认购由广 45

47 发证券资产管理 ( 广东 ) 有限公司设立的广发原驰 翰宇药业 1 号定向资产管理计划 ( 以下简称 广发原驰 翰宇药业 1 号 ) 的份额, 该资产管理计划通过认购本公司非公开发行股票的方式持有公司股票 员工持股计划通过广发原驰 翰宇药业 1 号认购本公司非公开发行股票的总额不超过人民币 27,000 万元, 认购股份不超过 11,578,044 股 ( 四 ) 第三期员工持股计划公司于 2016 年 5 月 9 日召开了第三届董事会第四次会议 第三届监事会第三次会议, 并于 2016 年 5 月 20 日召开了 2015 年年度股东大会, 会议审议通过了 关于 < 深圳翰宇药业股份有限公司第三期员工持股计划 ( 草案 ) 及其摘要 > 的议案 公司同意公司实施第三期员工持股计划, 并委托长江证券 ( 上海 ) 资产管理有限公司管理, 通过二级市场购买等法律法规许可的方式取得并持有公司股票 截至本公告披露日, 公司第三期员工持股计划尚未购买公司股票 ( 五 ) 完成中外合资转内资手续公司于 2013 年 6 月 4 日召开了公司 2013 年第一次临时股东大会审议通过 关于申请撤销外商投资企业批准证书并由中外合资经营股份有限公司变更为内资股份有限公司的议案 2016 年 6 月 8 日, 公司披露了 关于公司由中外合资经营股份有限公司变更为内资股份有限公司并取得营业执照的公告 ( 公告编号 : ), 公司完成了由中外合资经营股份有限公司变更为内资股份有限公司的相关手续, 并换发了新的营业执照, 公司主体类型由 股份有限公司 ( 中外合资, 上市 ) 外资比例低于 25% 变更为 上市股份有限公司, 其余登记事项不变 ( 六 ) 第一期员工持股计划公司于 2014 年 11 月 6 日召开的 2014 年第二次临时股东大会, 审议通过了 关于 < 深圳翰宇药业股份有限公司第一期员工持股计划 ( 草案 )> 及其摘要的议案 ( 以下简称 第一期员工持股计划 ), 公司第一期员工持股计划成立后全额认购广发证券资产管理 ( 广东 ) 有限公司设立的 广发资管翰宇投资 1 号集合资产管理计划 ( 以下简称 翰宇投资 1 号资产管理计划 ), 翰宇投资 1 号资产管理计划主要通过二级市场购买方式取得并持有公司股票 截止 2014 年 12 月 1 日, 翰宇投资 1 号资产管理计划已完成股票购买, 购买的股票数量共计 5,082,588 股 2015 年 4 月 14 日, 公司实施了 2014 年年度权益分配, 以资本公积金向全体股东每 10 股转增 10 股 权益分派实施完毕后, 翰宇投资 1 号资产管理计划持有的公司股票增加至 10,165,176 股, 占公司股本总额的 1.14% 2016 年 7 月 5 日, 公司在巨潮资讯网披露了 关于公司第一期员工持股计划股票出售完毕及终止的公告, 截止本公告披露日, 翰宇投资 1 号资产管理计划所持公司股票 10,165,176 股已全部出售 根据 深圳翰宇药业股份有限公司第一期员工持股计划 ( 草案 ) 的有关规定: 员工持股计划的锁定期满后, 当翰宇投资 1 号资产管理计划所持资产均为货币资金时, 本次员工持股计划可提前终止 故公司第一期员工持股计划实施完毕并终止, 后续将进行财产清算 分配工作 九 公司债相关情况 公司是否存在公开发行并在证券交易所上市, 且在半年度报告批准报出日未到期或到期未能全额兑付的公司债券 公司不存在公开发行并在证券交易所上市, 且在半年度报告批准报出日未到期或到期未能全额兑付的公司债券 46

48 第五节股份变动及股东情况 一 股份变动情况 1 股份变动情况 本次变动前本次变动增减 (+,-) 本次变动后 单位 : 股 数量 比例 发行 新股 送股 公积金转 股 其他小计数量比例 一 有限售条件股份 393,790, % ,206,990-63,206, ,583, % 1 国家持股 % % 2 国有法人持股 % % 3 其他内资持股 393,790, % ,206,990-63,206, ,583, % 其中 : 境内法人持股 5,401, % ,401,196-5,401, % 境内自然人持股 388,389, % ,805,794-57,805, ,583, % 4 外资持股 % % 其中 : 境外法人持股 % % 境外自然人持股 % % 二 无限售条件股份 496,225, % ,206,990 63,206, ,432, % 1 人民币普通股 496,225, % ,206,990 63,206, ,432, % 2 境内上市的外资股 % % 3 境外上市的外资股 % % 4 其他 % % 三 股份总数 890,016, % ,016, % 公司股份总数及股东结构的变动 公司资产和负债结构的变动情况说明 适用 不适用 1 根据中国证监会 关于核准深圳翰宇药业股份有限公司向张有平等发行股份购买资产并募集配套资金的批复 ( 证监许 可 [2015]41 号 ), 公司向张有平 北京凤凰财富成长投资中心 ( 有限合伙 ) 北京惠旭财智投资中心( 有限合伙 ) 合计发行 27,004,908 股股份购买相关资产, 锁定期为 12 个月 2015 年 4 月 13 日实施了 2014 年度权益分派方案, 以公司总股本 445,008,181 股为基数, 以资本公积每 10 股转增 10 股, 共计转增 445,008,181 股 转增后, 前述股份增至 54,009,816 股 2016 年 2 月 1 日, 公司披露了 限售股份上市流通提示性公告, 本次解除限售股份数量为 54,009,816 股 ; 本次解除限售股份实 际可上市流通股份数量为 5,401,196 股, 占公司总股本比例为 0.61% 年 1 月 8 日, 公司控股股东董事长曾少贵先生 控股股东副董事长曾少强先生和董事 总裁袁建成先生通过深圳证 券交易所交易系统增持公司股份, 增持金额约为 3, 万元 上述增持的董事 高级管理人员承诺 : 在增持期间及在增持 完成后 6 个月内不转让其所持有的全部公司股份 47