深圳翰宇药业股份有限公司2017年年度报告全文

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1 深圳翰宇药业股份有限公司 2017 年年度报告 2018 年 03 月 1

2 致股东 挥别 2017 年, 傲立 2018 年, 距离翰宇药业在上市之前的唯一一次融资, 我们已经走过 10 周年, 而从上市到今天也已经整整 7 年! 行业有周期, 翰宇药业也有周期 从一个细分行业的后来 小兄弟 走到今天的龙头 老大, 我们又进入了一个新的周期, 这新的周期是从技术领先扩大到市场遥遥领先, 是从市场营销占据第一扩大到靠品牌 靠质量占据核心资产位置, 从国内第一做到国际一流! 轻舟已过万重山回顾 2017 年, 公司积极应对政策及市场变化, 根据 2017 年经营计划的部署, 坚持实施内涵式发展和外延式发展并重的 双轮驱动 战略, 把握国家行业整合政策, 加深资本市场的探索与开拓, 努力实现从 制造 到 高端制造 先进制造, 然后再到 制造 + 服务 的升级, 推动公司持续 稳定 健康 高效发展 随着 2017 年国家新版医保目录的发布, 公司产品特利加压素 依替巴肽及小儿对乙酰氨基酚新纳入医保目录 ; 去氨加压素由医保 乙类 变为 甲类 ; 卡贝缩宫素 生长抑素等产品取消或调整了适应症限定范围, 这都将积极有利于公司产品销售 市场布局的拓展及销售渠道的进一步下沉, 对新产品的入市 主力产品的持续发力以及成熟产品的市场销量提升都有积极作用, 提高了公司产品的市场影响力! 并购甘肃成纪药业, 我们已经走过三年的业绩对赌期, 虽然完成业绩预测, 距离业绩对赌尚有一定差距, 但从企业整合 产业协同来看, 我们已经看到曙光, 未来翰宇药业利拉鲁肽产品的上市一定会再次让成纪药业腾飞, 可谓 两岸猿声啼不住, 轻舟已过万重山, 平稳一段时间之后, 又将是佳绩可期! 长风破浪会有时特利加压素上市已快 10 年, 在翰宇药业全体同仁的努力下, 已经从二线治疗用药发展到一线治疗用药, 作为专科刚需用药, 作为翰宇药业国内制剂的第一大品种, 它代表着翰宇药业的春天!2017 年, 特利加压素已经进入到了 400 多家医院, 目前销售端的快速增长在还没有叠加进入医保用药的利好之下实现的, 我们怎么不期待未来 3-5 年甚至更长时间的复合高速增长呢? 卡贝缩宫素上市也已经两年, 但遗憾的是受制于招投标及进医院的速度较慢, 我们一直预期很高的产品, 迟迟没有放量, 情况会有什么不好的变化吗? 作为妇产科的专科刚需用药, 市场在, 期待就在! 不畏浮云遮望眼, 风物长宜放眼量, 在翰宇药业普通缩宫素粉针重启生产上市以来, 我们都能看到产品的放量, 何况卡贝缩宫素呢? 乘风破浪潮头立 2

3 国际化 翰宇药业上市之初就设立的目标, 我们正一步步在落地! 国际原料药及客户肽的持续增长已经进入第三个年头,2017 年实现海外销售收入 2.77 亿, 目前已经开始进入由量变到质变的进化阶段! 受益于重磅产品利拉鲁肽 格拉替雷专利到期及客户制剂产品注册工作的有序推进, 原料药产品出口还将持续扩大, 利拉鲁肽每批次产量不断刷新纪录, 生产批的生产已经是临门一脚, 让我们共同期待武汉工厂扩大产能的最终启动! 国际 ANDA 注册的推进, 我们已经在三年之前就已启动, 磨练越久, 我们就会期待收获越大! 作为 2018 年的重大考核任务之一, 就是要有依替巴肽的 ANDA 获批, 格拉替雷两个规格的 ANDA 申报! 扬帆起航正当时,2018 年一定是翰宇药业转折之年, 升级之年! 春江水暖鸭先知, 不破楼兰誓不还! 仿制药是我国制药产业的主体, 长期存在重复低效 劣质竞争问题 而从 2015 年下半年开始加速推进仿制药一致性评价这一国家战略必将是中国制药产业未来 5-10 年的一个系统性工程! 创新和质量提升一定是未来方向, 优质专科药企有望强者恒强 仿制药的注射剂一致性评价也即将开闸, 翰宇药业从 2017 年开始, 就把我们所有的产品排在了起跑线上 我们的计划是所有列入产品全部尽最大努力 尽最快速度准备, 翰宇药业要从技术领先借此机会升级到靠品质和质量领先, 进而达到市场遥遥领先! 日本经验表明实施一致性评价后行业集中度大幅提升, 未来中国也将同样如此 : 能够通过一致性评价生产同一种药品的企业很有可能仅余下少数几家, 最终形成单种药品寡头垄断局面! 雄关漫道真如铁, 而今迈步从头越! 2017 年糖尿病市场企业竞争格局总体稳定, 但也发生一些重要变化 从今年来的变化趋势看,GLP-1 受体激动剂市场规模达 67 亿美元 ( 计入减肥药 Saxenda 规模达到 72 亿美元 ), 占整个降糖药市场的 15%, 接近胰岛素市场规模的三分之一, 并仍处于快速增长阶段 其中利拉鲁肽增速超过 20%, 销售达到 35 亿美元以上, 礼来 Trulicity( 每周一次度拉鲁肽 ) 销售实现翻倍, 达到 20 亿美元 此外, 诺和诺德已经获批索玛鲁肽,8000 人超大 III 期临床试验证实期药效优于现有降糖药物, 并同时完成了心血管获益的 III 期临床数据 而数据显示 2017 年国内 GLP-1 市场规模仅 4 亿多人民币! 在国内利拉鲁肽的专利被否之后, 我们什么时候能看到趋势的好转呢? 利好的是利拉鲁肽在 2017 年初就纳入医保谈判目录, 目前势头不错, 相信不久就是国内对应国际趋势的印证! 翰宇药业上市之初就已经开始布局 GLP-1! 而今无论是国内临床批件的获得, 还是国际重大客户的获得 利拉鲁肽原料药的出口等都可以静待开花结果! 关键的还有今年我们也尽最大努力提交利拉鲁肽的国际 ANDA 申报! 迎接一个新的 GLP-1 的时代来临, 我们准备已久, 也准备充分! 3

4 回望 2017 年, 我们完成员工限制性股票激励计划任务, 销售规模达到 12 亿元, 在扣除第一期限制性股票激励成本摊销和成纪药业商誉计提减值影响之后, 我们的净利润增长还是达到 35% 以上, 所以我提议公司 2017 年度利润分配预案为 : 以公告实施利润分配的股权登记日的总股本为基数, 向全体股东按每 10 股派发现金股利人民币 2.0 元 ( 含税 ) 迎接新的下一个周期, 世界和时间在一定维度上是一致的, 但不一致的就是我们的选择 沉住气, 成大器! 翰宇药业董事长曾少贵 4

5 目录 第一节重要提示 目录和释义... 2 第二节公司简介和主要财务指标 第三节公司业务概要 第四节经营情况讨论与分析 第五节重要事项 第六节股份变动及股东情况 第七节优先股相关情况 第八节董事 监事 高级管理人员和员工情况 第九节公司治理 第十节公司债券相关情况 第十一节财务报告 第十二节备查文件目录

6 第一节重要提示 目录和释义 1 公司董事会 监事会及董事 监事 高级管理人员保证年度报告内容的真实 准确 完整, 不存在虚假记载 误导性陈述或重大遗漏, 并承担个别和连带的法律责任 2 公司负责人曾少贵 主管会计工作负责人魏红及会计机构负责人( 会计主管人员 ) 李瑞桃声明 : 保证年度报告中财务报告的真实 准确 完整 3 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议 4 本报告中如有涉及未来的计划 业绩预测等方面的内容, 均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺, 投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识, 并且应当理解计划 预测与承诺之间的差异 5 公司经三届董事会第十八次会议审议通过的公司 2017 年权益分配预案为 : 考虑到广大投资者的诉求以及让全体股东共同分享公司发展的经营成果, 根据公司章程中利润分配政策相关规定, 公司本年度利润分配预案为 : 以 934,692,540 股为基数, 向全体股东每 10 股派发现金红利 2.00 元 ( 含税 ), 共计派发现金 186,938, 元 ( 含税 ) 年报披露日至实施利润分配方案的股权登记日期间股本发生变动的, 则以未来实施分配方案时股权登记日的总股本为基数进行调整, 分配总额不变 剩余未分配利润结转以后年度分配 6 请投资者认真阅读本年度报告全文, 并注意下列风险因素 : ( 一 ) 药品降价的风险随着医疗卫生体制改革的持续推进与不断深化, 医保支付改革 分级诊疗 6

7 一致性评价和医药分开等政策的全面推进, 国家持续加强了对药品价格控制力度, 药品价格总体呈现下降趋势, 对制药行业的各环节产生较大的影响 若公司对于药品降价政策应对不当, 未能抓住价格下降 市场规模扩大带来的市场机遇, 有效扩大销售规模, 将会影响公司的盈利水平 ( 二 ) 技术开发的风险自完成对成纪药业的并购以来, 公司主营产品从药品向医疗器械延伸, 其中药品所属的多肽药物行业, 是典型的 高投入 高风险 高产出 长周期 行业, 对新产品开发, 从研制开发到投入生产需要通过小试 中试 验证 注册申报 临床等环节, 在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证后方可投入生产 公司发展过程中, 始终将品种和制备技术等的开发作为公司核心竞争力建设的关键 在产品的开发 注册和认证阶段, 持续投入巨额资金, 进行大量的实验研究, 周期长 成本高, 存在开发失败的可能性 即使开发成功后, 要取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证也存在一定的不确定性 医疗器械行业是技术性强且技术发展空间广阔的行业 ; 同时, 根据 医疗器械注册管理办法 相关规定, 国家对医疗器械实行分类备案 / 注册管理, 第一类医疗器械实行备案管理, 第二类 第三类医疗器械实行注册管理 新产品从实验室研究至最终获批上市销售, 需要经历多个复杂环节, 整个过程研发投入大 环节多 周期长, 具有一定的不确定性 因此, 公司存在技术开发的风险 ( 三 ) 核心技术可能泄密的风险公司作为国家级高新技术企业, 对技术的依赖性非常强 公司掌握的一系 7

8 列核心技术是公司核心竞争力的重要体现 如核心技术外泄, 将给公司带来一定的经营风险 为此, 公司采取一系列措施来防止核心技术外泄, 比如与核心技术人员签署 保密协议 和 竞业限制合同, 不仅严格规定了技术人员的保密职责, 而且对相关技术人员离职后作出严格的竞业限制规定 ; 加强日常经营管理中保密制度建设 ; 采取一系列行之有效的激励措施防止核心技术人员流失 ; 积极加强知识产权保护 深圳翰宇药业股份有限公司尽管采取了上述防止公司核心技术对外泄露的措施, 但仍存在公司核心技术外泄的风险 ( 四 ) 高素质人才紧缺的风险公司致力于化学合成多肽药物的研发 生产和销售 近年来, 由于公司规模的扩张较快, 对人才结构提出了更高的要求, 同时多肽药物行业在我国仍处于起步阶段, 人才比较稀缺, 因此, 随着公司的进一步发展, 存在人才不足而制约公司发展的风险 ( 五 ) 公司规模扩大带来的管理风险随着公司上市和近年的平稳发展, 公司业务持续增长, 经营规模进一步扩大, 由此带来一系列管理风险, 对公司的经营能力, 包括管理能力 技术能力 市场营销能力 研发能力等有了更高的要求, 公司的组织结构和管理体系将趋于复杂化, 有鉴于此, 公司管理层已经引进卓越绩效模式, 打造战略管理体系 未来, 公司仍持续面临能否建立与规模相适应的高效管理体系和经营管理团队, 以确保公司稳定 健康 快速发展的风险 ( 六 ) 产品质量风险医药产品质量直接关系到使用者的人体健康, 国家对医药生产企业实行严 8

9 格的准入制度, 对医药产品实行严格的质量控制 药品生产企业在组织生产经营过程中, 对质量管理都有严格的要求以保证产品质量 新版 GMP 新版 国家药典 临床核查 GMP 飞行检查等, 对药品自研发到上市的各个环节都做出了更加严格的规定, 对全流程的质量提出了新的要求 公司自成立之日起, 通过新版 GMP 认证, 通过 FDA 认证和欧盟认证, 也多次通过国内外知名客户审计 现场核查 飞行检查 建立了严格完善全面的质量管理体系, 从未发生过产品质量危害事件 但随着公司产销规模扩大, 产品种类增多, 未来不排除因产品质量问题而影响产品销售或对消费者健康造成不利后果, 从而影响公司的盈利能力, 产生经营风险 ( 七 ) 整合风险公司于 2015 年 1 月完成收购成纪药业全部股权的交易, 公司的业务从医药行业延伸为医药和医疗器械行业 本次交易拓展公司业务体系, 同时也使公司面临业务延伸与整合的风险 ( 八 ) 商誉减值风险由于公司收购成纪药业是非同一控制下的企业合并, 根据 企业会计准则, 购买方对合并成本大于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的差额, 应当确认为商誉 该等商誉不作摊销处理, 但需要在未来每年会计年末进行减值测试 本次股权购买完成后公司确认较大金额的商誉, 若成纪药业未来经营中不能较好地实现收益, 那么收购标的资产所形成的商誉将会有减值风险, 从而对公司经营业绩产生不利影响 9

10 释义 释义项 指 释义内容 公司 本公司 翰宇药业 指 深圳翰宇药业股份有限公司 科信必成 指 北京科信必成医药科技发展有限公司 香港翰宇 指 翰宇药业 ( 香港 ) 有限公司, 本公司全资子公司 武汉翰宇 指 翰宇药业 ( 武汉 ) 有限公司, 本公司全资子公司 成纪药业 指 甘肃成纪生物药业有限公司, 本公司全资子公司 普迪医疗 指 PREDIKTOR MEDICAL AS, 是挪威著名技术控制学教授 Steinar Sælid 成立的致力于开发生产和销售无创连续血糖及其它生理指标 ( 包括甘油三酯 胆固醇 尿酸等常见慢病指标 ) 检测技术设备的挪威高科技公司 腾讯指深圳市腾讯计算机系统有限公司 健麾信息指上海健麾信息技术有限公司 丰庆投资 指 新疆丰庆股权投资合伙企业 ( 有限合伙 ),( 原 ) 深圳市丰成投资有限 公司, 本公司内资法人股东 翰宇生物 指 深圳市翰宇生物工程有限公司 广安石化 指 深圳市广安石油化工有限公司 国家食药监局 (CFDA) 指 国家食品药品监督管理总局, 原国家药品监督管理局 中国药典 指 中华人民共和国药典 医保目录 指 国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 (2017 年版 ) 深交所 指 深圳证券交易所 多肽新药仿制药原研药原料药 指指指指指 由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物, 其在连接方式上与蛋白质相同, 通常将含有氨基酸数量 100 个以下的称为多肽 中国境内外均未上市的药品, 分为创新药和改良型新药 新注册分类 1 为创新药, 强调含有新的结构明确的 具有药理作用的化合物 ; 新注册分类 2 为改良型新药, 在已知活性成份基础上进行优化, 强调具有明显的临床优势 仿制已上市原研药品的药品, 分为两类, 一是仿制境外已上市境内未上市原研药品, 二是仿制境内已上市原研药品 仿制药要求与原研药品质量和疗效一致 境内外首个获准上市, 且具有完整和充分的安全性 有效性数据作为上市依据的药品 Active Pharmaceutical Ingredients, 即药物活性成份, 具有药理活性可用于药品制剂生产的物质 10

11 处方药指必须凭医生处方购买, 并在医生指导下使用的药品 非处方药 (OTC) 药品注册临床试验 BE 试验 指指指指 为方便公众用药, 在保证用药安全的前提下, 经国家卫生行政部门规定或审定后, 不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品 国家食品药品监督管理总局依据药品注册申请人的申请, 依照法定程序, 对拟上市销售药品的安全性 有效性 质量可控性等进行审查, 并决定是否同意其申请的审批过程 申请新药注册, 应当进行临床试验 ( 包括生物等效性试验 ) 药物的临床试验, 必须经过国家食品药品监督管理总局批准, 且必须执行 药物临床试验质量管理规范 临床试验分为 I II III IV 期 I 期临床试验 : 初步的临床药理学及人体安全性评价试验 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学, 为制定给药方案提供依据 II 期临床试验 : 治疗作用初步评价阶段 其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性, 也包括为 Ⅲ 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据 此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的, 采用多种形式, 包括随机盲法对照临床试验 III 期临床试验 : 治疗作用确证阶段 其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性, 评价利益与风险关系, 最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验 IV 期临床试验 : 新药上市后应用研究阶段 其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应, 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 生物等效性试验, 是指用生物利用度研究的方法, 以药代动力学参数为指标, 比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂, 在相同的试验条件下, 其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验 即化学药物仿制药生物等效性试验, 在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后, 受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内 GMP 指药品生产质量管理规范 FDA 指美国食品和药品监督管理局 DMF EDMF/ASMF ANDA 指 指 指 Drug Master File 的简称, 译为 药品主文件, 反映药品生产和质量管理方面一套完整的文件资料 主要包括生产厂简介 具体质量规格和检验方法 生产工艺和设备描述 质量控制和质量管理等方面的内容 Euro Drug Master File/Active Substance Master File 欧洲活性药物主文件, 简称为 EDMF/ASMF 通常为申报欧洲的原料药产品药物主文件, 用 EDMF 和 ASMF 表示 Abbreviated New Drug Application, 译为 简略新药申请, 简称为 ANDA 在美国通常仿制药的申请采取 ANDA 的申报方式注册, 习惯用 ANDA 表示仿制药的申请, 相关的注册文件也用 ANDA 文件表示 11

12 学术推广溴麦角环肽卡贝缩宫素缩宫素阿托西班依替巴肽醋酸格拉替雷利拉鲁肽醋酸普兰林肽注射用胸腺五肽注射用生长抑素 指指指指指指指指指指指 制药企业以学术推广会议或学术研讨会等形式, 向医生宣传药品的特点 优点以及最新基础理论和临床疗效研究成果, 并通过医生向患者宣传, 使患者对药品产生有效需求, 实现药品的销售 2009 年 5 月获得美国 FDA 批准的新型 II 型糖尿病治疗药物, 该产品是在美国 FDA 要求药企需要证明报批的治疗糖尿病药物不会对患者产生心血管风险后批准的首个该类产品 卡贝缩宫素是一种人工合成的长效的缩宫素类似物 与缩宫素一样, 卡贝缩宫素可引起子宫平滑肌的节律性收缩, 收缩频率和幅度均明显优于缩宫素, 临床应用可以预防子宫张力不足和产后出血, 促进子宫修复 缩宫素是一个硫化的含有 9 个氨基酸的多肽衍生物质, 可以促进子宫平滑肌收缩, 兴奋子宫, 有利于胎儿娩出, 或大剂量使用以控制产后出血 此外, 缩宫素还能起到促进排乳 舒张血管平滑肌降低血压 抗利尿的作用, 临床主要应用于催产 引产和产后止血 阿托西班是缩宫素的类似物, 以竞争的方式结合缩宫受体, 抑制子宫收缩, 起到缩宫素受体拮抗剂的作用 阿托西班的胎盘透过率较低, 临床不良反应较少 该药物由瑞典辉凌大药厂原研并上市, 主要用于对晚期流产的治疗 又名爱啡肽, 适应症为抗凝血 ( 抗血小板聚集 ), 用于急性冠状动脉综合征患者, 包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术 (PCI) 的患者 依替巴肽是 2011 年美国心脏学院基金会 (ACCF) 美国心脏协会 (AHA) ( 美国 ) 心血管造影和介入学会 (SCAI) 经皮冠脉介入 (PCI) 治疗指南推荐用药, 属于第三代抗血小板药物, 冠心病抗血小板治疗的一线药物 醋酸格拉替雷是一种人工合成的肽类制剂, 由谷氨酸 丙氨酸 酪氨酸和赖氨酸四种氨基酸组成, 用于治疗多发性硬化症 利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽 -1(GLP-1) 类似物, 与人 GLP-1 具有 97% 的序列同源性, 可以激活人 GLP-1 受体, 促进胰腺细胞分泌胰岛素 利拉鲁肽适用于成人 II 型糖尿病患者控制血糖 醋酸普兰林肽注射液是 I 型和 II 型糖尿病的辅助治疗药物, 主要用于单用胰岛素, 以及联合应用胰岛素和磺脲类药物和 / 或二甲双胍仍无法取得预期疗效的糖尿病患者 公司醋酸普兰林肽注射液属于化学药品 3.1 类 醋酸普兰林肽是目前除胰岛素外唯一用于治疗 I 型糖尿病的药物, 同时可以用于治疗 II 型糖尿病 胸腺五肽为免疫调节药物, 适用于恶性肿瘤病人因放疗 化疗所致的免疫功能低下 ; 慢性乙型肝炎患者 ; 各种原发性或继发性 T 细胞缺陷病 ; 某些自身免疫性疾病 ( 如类风湿性关节炎 系统性红斑狼疮等 ); 各种细胞免疫功能低下疾病 ; 肿瘤辅助治疗等 生长抑素是一种环状多肽类激素 公司注射用生长抑素主要适用于急性食道静脉曲张出血 ; 严重急性胃或十二指肠溃疡出血, 或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎 ; 胰腺外科手术后并发症的预防和治疗 ; 胰 12

13 醋酸去氨加压素注射液 注射用特利加压素 指 胆和肠瘘的辅助治疗 ; 糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗 醋酸去氨加压素临床广泛应用于预防及控制出血 ; 在介入性治疗及诊断性手术前, 使延长的出血时间缩短或恢复正常 ; 适用于轻度或中度甲型血友病及血管性血友病 ( 禁用于 ⅡB 型血管性血友病 ), 中枢型尿崩症 与此同时, 在防止出血方面全面做到了降低隐性出血风险 预防深静脉血栓形成 减少血液有形成分丢失 避免血液制品感染风险 特利加压素是一种合成的血管加压素类似物, 属于血管活性药物中的缩血管药物, 主要用于肝硬化静脉曲张出血的止血 现临床广泛应用于肝肾综合征 肝硬化腹水 感染性休克 烧伤 急性肝功能衰竭 心脏骤停等的治疗 特利加压素是目前已知的肝硬化出血治疗药物中唯一可以提高患者生存率的药物, 对肝硬化或肝肾综合症患者的治疗有重要意义 13

14 第二节公司简介和主要财务指标 一 公司信息 股票简称翰宇药业股票代码 公司的中文名称 公司的中文简称 公司的外文名称 ( 如有 ) 深圳翰宇药业股份有限公司 翰宇药业 Hybio Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 ( 如有 )HYBIO 公司的法定代表人 注册地址 曾少贵 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园办公大楼四层 注册地址的邮政编码 办公地址 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园办公大楼四层 办公地址的邮政编码 公司国际互联网网址 电子信箱 hy@hybio.com.cn 二 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名朱文丰熊慧 联系地址 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇 生物医药园 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇 生物医药园 电话 传真 电子信箱 hy@hybio.com.cn hy@hybio.com.cn 三 信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 中国证券报 上海证券报 证券时报 证券日报 公司证券管理部 四 其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 14

15 会计师事务所名称大华会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 会计师事务所办公地址北京市海淀区西四环中路 16 号院 7 号楼 1101 签字会计师姓名 邢敏 王建华 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称保荐机构办公地址保荐代表人姓名持续督导期间 广发证券股份有限公司 广州市天河北路 号 大都会广场 43 楼 易莹 沈杰 2016 年 年 2016 年 10 月, 公司非公开发行股票在深圳证券交易所发行上市 广发证券股份有限公司作为本次非公开发行股票的保荐人, 根据 深圳证券交易所创业板股票上市规则 (2014 年修订 ), 4.2 保荐人应当与发行人签订保荐协议, 明确双方在公司申请上市期间 申请恢复上市期间和持续督导期间的权利和义务 上市后发行新股 可转换公司债券的, 持续督导期间为股票 可转换公司债券上市当年剩余时间及其后两个完整会计年度 以及 深圳证券交易所上市公司保荐工作指引 (2014 年修订 ), 第四十三条创业板上市公司的保荐机构应当在公司披露年度报告 半年度报告后十五个交易日内按照本指引规定的内容与格式向本所报送并在指定网站披露跟踪报告 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五 主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2017 年 2016 年 本年比上年增减 2015 年 营业收入 ( 元 ) 1,246,233, ,047, % 768,263, 归属于上市公司股东的净利润 ( 元 ) 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 ( 元 ) 经营活动产生的现金流量净额 ( 元 ) 329,721, ,924, % 305,342, ,999, ,203, % 297,331, ,741, ,411, % 138,840, 基本每股收益 ( 元 / 股 ) % 0.34 稀释每股收益 ( 元 / 股 ) % 0.34 加权平均净资产收益率 8.96% 9.85% -0.89% 12.73% 2017 年末 2016 年末 本年末比上年末增减 2015 年末 资产总额 ( 元 ) 5,298,007, ,457,010, % 3,545,999,

16 归属于上市公司股东的净资产 ( 元 ) 3,884,844, ,604,587, % 2,637,315, 截止披露前一交易日的公司总股本 : 截止披露前一交易日的公司总股本 ( 股 ) 934,692,540 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股 增发 配股 股权激励行权 回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 是 否用最新股本计算的全面摊薄每股收益 ( 元 / 股 ) 六 分季度主要财务指标 单位 : 元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 206,025, ,939, ,491, ,777, 归属于上市公司股东的净利润 78,458, ,783, ,113, ,365, 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 77,902, ,526, ,101, ,469, 经营活动产生的现金流量净额 -10,487, ,947, ,351, ,929, 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告 半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七 境内外会计准则下会计数据差异 1 同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 2 同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 八 非经常性损益项目及金额 适用 不适用 项目 2017 年金额 2016 年金额 2015 年金额说明 单位 : 元 16

17 非流动资产处置损益 ( 包括已计提资产减值准备的冲销部分 ) 计入当期损益的政府补助 ( 与企业业务密切相关, 按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外 ) -623, , , ,509, ,469, ,350, 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -3,233, ,216, ,053, 其他符合非经常性损益定义的损益项目 259, , ,125, 减 : 所得税影响额 2,190, ,723, ,413, 合计 10,722, ,721, ,010, 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目, 以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目, 应说明原因 适用 不适用公司报告期不存在将根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 非经常性损益 定义 列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形 17

18 第三节公司业务概要 一 报告期内公司从事的主要业务 公司是一家专业从事多肽药物研发 生产和销售的国家级高新技术企业 近年, 通过一系列产业并购 战略合作等方式, 积极进行业务拓展和产业化布局, 主营业务持续延伸在 医药 + 医疗器械 领域的发展, 主要产品包括多肽制剂 多肽原料 药和客户肽 ( 定制服务 ) 药品组合包装类产品 器械类产品 固体类产品六大系列 公司坚持深耕多肽领域, 制剂产品包括注射用特利加压素 注射用生长抑素 注射用胸腺五肽 醋酸去氨加压素注射液 等, 国内市场占有率名列前茅 报告期内, 公司制剂产品获得较大增长, 实现销售收入 62, 万元, 同比增长 84.05% 特利加压素主要用于肝硬化静脉曲张出血的止血, 临床广泛应用于肝肾综合征 肝硬化腹水 感染性休克 烧伤 急性肝功能衰竭 心脏骤停等的治疗, 是目前已知的肝硬化出血治疗药物中唯一可以提高患者生存率的药物, 被中华医学会 肝硬化食管胃镜脉曲张出血防治指南 EASL 肝硬化腹水, 自发性细菌性腹膜炎, 肝肾综合征处理指南 等推荐为一线治疗方法 ;2017 年, 中华医学会外科学分会发布的 肝切除术后加速康复中国专家共识 推荐特利加压素作为术后腹腔积液防治的一线用药, 极大肯定了特利加压素在临床应用的拓展 根据数据广州标点信息公司市场数据统计, 公司注射用特利加压素的国内市场占有率在 80% 左右 我国作为肝炎高发国家, 肝硬化 肝腹水的发病率一直呈高发态势, 随着临床接受度的提高以及治疗科室的拓展, 特利加压素在临床获得了更多应用机会 报告期内, 公司注射用特利加压素实现销售收入 21, 万元, 比上年同期增长 52.50% 生长抑素主要适用于急性食道静脉曲张出血 ; 严重急性胃或十二指肠溃疡出血, 或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎 ; 胰腺外科手术后并发症的预防和治疗 ; 胰 胆和肠瘘的辅助治疗 ; 糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗 在控制门脉高压食管静脉曲张破裂出血和重症急性胰腺炎等领域有明显的治疗效果, 被 中国急性胰腺炎诊治指南 中国急性胰腺炎多学科诊治共识意见 胰腺术后外科常见并发症诊治及预防的专家共识 列入推荐用药 公司注射用生长抑素 翰康 品规齐全, 市场占有率全国排名前三, 在招标入市环节具有一定优势 ; 报告期内, 公司注射用生长抑素销售规模有较大提升, 实现销售收入 18, 万元, 比上年同期增长 % 醋酸去氨加压素广泛应用于预防及控制出血 ; 在介入性治疗及诊断性手术前, 使延长的出血时间缩短或恢复正常 在防止出血方面全面, 具有降低隐性出血风险 预防深静脉血栓形成 减少血液有形成分丢失 避免血液制品感染风险等明显优势 在肝胆外科 骨科 五官科等均有良好应用 报告期内, 公司去氨加压素注射液 翰固 实现销售收入 5, 万元, 与上年同期增长 % 2017 年国家新版医保目录中, 去氨加压素的医保分类由 乙类 调整为 甲类, 在医保中的支付比例更高, 有利于产品销售渠道的进一步下沉 胸腺五肽为免疫调节药物, 适用于恶性肿瘤病人因放疗 化疗所致的免疫功能低下 ; 慢性乙型肝炎 ; 各种原发性或继发 18

19 性 T 细胞缺陷病 ; 某些自身免疫性疾病 ( 如类风湿性关节炎 系统性红斑狼疮等 ); 各种细胞免疫功能低下疾病 ; 肿瘤辅助治疗等 在临床应用过程中, 胸腺五肽由于纯度高 质量稳定 疗效确切 安全可靠而受到广大医患的欢迎 近年, 受辅助用药 招标价格下降等政策影响, 国内胸腺五肽市场受到一定冲击, 整体销售量处于不断调整阶段 报告期内, 公司积极推进注射用胸腺五肽 翰宁 的终端维护工作, 由于价格调整, 销售额比上年同期增长 %, 实现销售收入 11, 万元 由于全国各地招投标进度 医保支付改革等因素影响, 公司卡贝缩宫素注射液 依替巴肽注射液等新产品暂未实现规模化销售 报告期内, 公司大力推进新产品的市场推广工作, 积极参与专家学术交流会, 组织参与了多场学术会议, 获得了治疗领域专家的认可, 随着新版全国医保执行 医院二次议价等的逐步落地, 公司新产品市场有望进一步体现, 主力产品市场有望进一步放大 报告期内, 其他制剂实现销售收入 5, 万元, 比上年同期增长 4.88% 随着重磅产品化合物专利到期, 海外仿制药申请进入黄金期, 国际仿制药企业对原料药的需求稳定增长, 推动公司利拉鲁肽等原料药的出口 ; 公司格拉替雷原料药经过多年的技术积累, 突破多项技术壁垒, 核心技术居世界领先水平, 成为为数不多能规模化生产质量稳定的格拉替雷产品的企业之一 ; 随着公司客户的阿托西班制剂陆续在欧洲多国上市, 公司阿托西班原料药在欧洲的需求量保持稳定增长 报告期内, 大力拓展海外市场, 海外市场实现销售收入 27, 万元, 比上年同期增长 22.66%; 其中原料药销售量增长迅速, 实现销售收入 19, 万元, 比上年同期增长 50.37% 2015 年公司完成了对甘肃成纪生物药业有限公司的并购工作, 公司主营业务延伸至 医药 + 医疗器械 领域 随着成纪药业整合效果的逐步体现, 公司器械类产品销售规模保持较快增长, 实现销售收入 21, 万元, 比上年同期增长 34.13%; 药品组合包装产品保持稳步发展, 实现销售收入 13, 万元, 比上年同期增长 7.25% 报告期内, 成纪药业器械类销售产品主要为卡式全自动注射笔, 该注射笔属于世界先进的自动注射技术, 其进针和给药采取多个功能部件协同自动完成, 实现自动排气 自动进针 自动给药 操作简单 使用方便, 该注射笔不需要专业护士操作, 患者可自行注射 该注射笔主要应用于院内外的急救 自救, 如 : 生化武器杀伤 原子辐射 紧急止痛 止血 解毒 急性猝死 心脑血管疾病 性病等疾病的预防 急救和治疗 目前注射笔的使用范围包括胰岛素 多肽药物 抗体等生物制剂, 以及急救药品, 市场容量较大 近年世界各地糖尿病患者人数激增, 全球糖尿病注射笔市场得到较快增长 据国际糖尿病联盟 (IDF) 发布数据表明 :2017 年, 全球 岁的糖尿病人口达到 4.25 亿人, 并将在 2045 年增长至 6.29 亿人, 增长率达到 48% 基于庞大的患者人数, 糖尿病药物市场具有较大的市场空间 组合包装产品主要为 二合一 组合装置, 即由 一次性使用无菌溶药器 或 一次性使用无菌棘齿式快速自动溶药器 和 加压灭菌注射用水 两种专利产品的组合, 可以单独为医院供应, 适用于临床上使用的各类粉针剂和冻干粉针剂的无菌自动配药 该产品为医护人员临床使用提供方便, 患者用药更安全 可靠, 能代替独立空调系统的无菌药室, 减少医院投资建设成本, 满足国家无菌配药要求的同时实现安全配药, 临床意义重大 19

20 多肽药物具有 副作用小 疗效好 消耗低 产出高 等优势, 因此, 虽然多肽作为药物的开发史只有短短 40 年, 但发展却十分迅速, 目前已成为市场开发的热点 近几年国内多肽药物市场销售规模逐年扩容, 根据广州标点医药信息股份有限公司统计数据显示, 年我国多肽药物的市场销售额保持较快增长, 销售额由 2009 年的 195 亿元上升至 2016 年的 606 亿元 ( 按照实际零售价统计 ), 年平均复合增长率达到 17.79%, 市场成长性较好 公司多肽产品通过化学合成方法制备, 与提取制备的多肽相比, 具有工艺成熟, 产品质量稳定, 收率高, 成本可控的优点 根据广州标点医药信息股份有限公司统计数据显示, 年我国化学合成多肽药物的市场销售额保持较快增长的势头, 其销售额由 2009 年的 亿元上升至 2016 年的 亿元 ( 按照实际零售价统计 ), 年平均复合增长率达到 21.72%, 市场成长性较好 翰宇药业是目前国内拥有多肽药物品种最多的企业之一, 主要产品覆盖糖尿病药物 神经系统药物 止血药 消化系统用药 调节免疫功能药物 妇科用药 心血管用药等, 产品市场认可度高 公司在坚持自主研发的同时, 积极践行国内 / 国外双轮驱动战略, 大力推进合作 并购等多种方式, 利用外延发展的协同效果, 形成在多肽制剂 高端化学药等领域的技术 产品和人才优势, 取得国内领先 国际竞争的地位 二 主要资产重大变化情况 1 主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 货币资金应收账款预付账款应收利息其他应收款其他流动资产在建工程递延所得税资产其他非流动资产 本期收到的货款及银行借款增长所致报告期内销售规模增长, 应收账款相应增长报销冲预付存款利息增加所致新增借款待抵扣增值税进项税增加翰宇武汉项目增加的在建工程主要是第一期限制性股权激励成本摊销计提递延所得税资产所致报告期内预付的设备款增长所致 2 主要境外资产情况 适用 不适用 三 核心竞争力分析 1 战略优势 20

21 公司高度重视战略管理工作, 设有专门的战略管理团队, 负责战略分析 战略制定以及战略实施控制 经过多年发展, 公司战略规划明晰, 战略布局顺利 公司坚持以愿景 使命 价值观为战略起点, 结合内外部环境状况, 设定总体目标, 按照环境分析 战略制定 战略实施控制的步骤, 形成了独有的 翰翔 战略管理系统 坚持积极实施内生和外延共同发展战略, 通过国内成长 国际突破和全球发展三个发展阶段, 依靠仿制药 国际化 并购 人才四大支柱, 以发展成为慢病管理专家为战略目标 内生驱动, 坚持对内加大研发投入, 提高核心研发技术 ; 构建生产基地, 扩大产能, 加强质量管理, 完善产品的生产质量体系 ; 进一步完善营销推广体系, 提高产品销售能力 外延驱动, 通过并购投资以及合作, 拓展业务格局, 开展高端化学药 生物药物及医疗器械等业务, 为慢病管理发展奠定基础 同时, 进一步扩大国际市场, 以原料药和非规范市场为切入点, 形成制剂在规范市场的竞争优势, 为国际突破打下坚实基础 2 研发优势 公司研发中心成立于 2003 年, 经过十多年的发展, 先后被广东省科技厅列为广东省多肽药物工程技术研究开发中心, 被国家发改委列为多肽药物国家地方联合工程实验室 公司一直专注于多肽药物研发, 掌握了一系列降低生产成本 提高生产效率 提高产品质量的专有多肽规模化生产核心技术以及具有领先优势的新型多肽药物开发相关技术 ; 同时建立了多种剂型的制剂技术平台 ; 具有完整 高效的多肽药物产业化体系 公司拥有一支留美博士后 博士 硕士组成的多肽领域国内一流的专业研发团队, 并设有国家博士后工作站. 坚持与国内外多家科研院所建立了紧密的合作关系, 聘请了 20 多名知名专家作为工程中心的技术顾问, 形成了专业技术人才方面的优势 公司重视研发投入, 长期保持较高研发经费的支出, 注重研发队伍建设 公司建有国际领先 国内一流的多肽药物合成 纯化 冻干 质量研究 制剂研究及中试放大实验室等 3000 平方米 从美国 德国 瑞士等国引进全自动多肽合成系统 快速微波多肽合成系统 大容量纯化系统 激光解析二级质谱 (MALDI-TOF-TOF) 电喷雾质谱 (ESI-MS), 超高压液相色谱 气相色谱 离子色谱及水分测定仪等专用设备 300 多台 ( 套 ) 公司研发成果显著, 具有众多多肽药物, 大量新药证书和临床批件, 这些新产品逐渐上市会为公司快速发展打下坚实的基础 3 产品优势 公司作为国内多肽药物龙头企业, 目前拥有 12 个多肽药物,9 个新药证书,17 个临床批件 公司具有丰富的产品储备, 形成了六大核心业务, 分别是原料药 多肽制剂 高端化学药 生物药物 医疗器械 慢病管理, 主要产品已覆盖止血药 消化系统用药 妇科类用药 调节免疫功能药物 心血管用药 多肽原料药 医疗器械 慢病管理产品等 公司作为全球为数不多的几家具有产业化大多数多肽原料药的企业之一, 尤其是在利拉鲁肽和格拉替雷等技术难度极高的多肽原料药产业化方面, 在国际上具有较高知名度 公司也是国内拥有多肽药物品种最多的企业之一, 注射用特利加压素 注射用生长抑素 醋酸去氨加压素注射液 注射用胸腺五肽等产品国内市场占有率均名列前茅 公司坚持专注于多肽药物研发生产的同时, 积极进行业务拓展和产业化布局, 迅速布局医疗器械业务, 以及互联网 + 慢病管理的业务, 实现 药品 + 器械 + 互联网健康服务 结合发展, 同时还坚持加大对高端化学药以及生物药物的投入, 争取长远经营, 全面发展, 形成更为突出的企业竞争优势 21

22 4 质量优势 公司重视加强质量管理, 坚持 仁心仁意做好药 专业专注保质量 的质量方针, 坚持公司员工 100% 通过培训合格上岗, 生产工艺 100% 符合注册工艺要求的质量目标, 建成了全面的质量管理体系, 形成了质量控制 质量保证 质量风险管理 GMP 认证管理 产品质量回顾审核管理 不良反应监测管理的完整闭环 通过新版 GMP 认证, 通过 FDA 认证和欧盟认证, 通过多次国内外知名客户审计, 通过多次药品注册现场核查, 通过多次国家省市局药监部门飞行检查 5 市场优势 多肽药物市场前景广阔, 公司主要多肽药物及原料药市场认可度高, 产品占有率名列前茅 公司坚持国内市场 国际市场同时发展, 具有良好的公司品牌与行业知名度, 强大的销售团队 完善的渠道, 明确的市场定位和营销模式 医疗器械 慢病管理的战略布局, 也将开拓出巨大的市场空间, 形成 药品 + 器械 + 互联网健康服务 的独特优势 公司项目研发计划明确, 产品储备丰富, 以及着力的高端化学药和生物药物创新研发投入, 将会形成未来的新产品 重磅产品, 带来新一轮的业绩增长点 6 管理优势 公司拥有一支资历背景丰富 战略眼光独到 执行力极强的管理团队, 具有高学历 高素质 高水平的特点 公司坚持 修德以立业, 正德而济生 的经营哲学以及 决策集中化, 过程民主化, 待人人性化, 做事制度化 的管理哲学 自上而下, 形成了具有超高工作效率 极强服务意识 超高治理水平的管理状态, 通过适时调整组织架构, 职能功能完善, 流程制度建设等, 有效地发挥了各级职能管理效用 通过完善人才规划, 重点人才引进, 以及完善的培训机制和福利保障, 提升各级管理者的管理水平, 也调动了管理者和员工的主动性 积极性, 吸引和保留了优秀的人才和业务骨干 公司财务管理 预算管理较为成熟, 资金配置效率和风险控制得当, 融资手段丰富和渠道顺畅, 对公司的投资决策 投资过程和风险控制等方面也有积极的支持作用 公司资源管理控制完善, 流程制度健全, 作用能够高效发挥 报告期内, 公司继续推进产品在技术研发 国际注册 专利保护 商标注册等方面的进展, 持续强化公司核心竞争能力, 并取得了一定成果 : (1) 国家科学技术发明奖二等奖 2017 年 1 月, 国务院发布 2016 年度国家科技奖励获奖情况, 公司联合兰州大学完成的 多肽化学修饰的关键技术及 其在多肽新药创制中的应用 项目获得国家科学技术发明奖二等奖 该奖项的获得充分体现了公司自主研发与科技创新的实力, 代表了公司较高的科技技术水平 公司将继续加强与科研机 构的研究合作, 加大研发投入, 不断增强公司产品的市场竞争力 (2) 通过巴西国家卫生监督局 GMP 认证 2017 年 8 月, 公司无菌冻干粉针剂生产线通过了巴西国家卫生监督局 (ANVISA) 的药品生产质量管理规范 (GMP) 22

23 认证 相关信息如下 : 认证编号 : FILE(S): /17-1 企业名称 : 深圳翰宇药业股份有限公司 生产地址 : 深圳市坪山区坑梓金沙社区卢辉路 2 号 认证范围 : 冻干粉针剂 ( 无菌 ) 签发日期 :2017 年 8 月 18 日 发证机关 : 巴西国家卫生监督局 随着成熟医药市场的平稳发展, 巴西作为重要的新兴市场已成为全球制药巨头关注的重点, 医药市场规模逐年增长 公 司无菌冻干粉针剂生产线通过巴西 GMP 认证是公司从单纯的原料药出口向制剂出口升级的重要突破, 标志着公司无菌冻干 粉针剂产品获得了巴西市场准入资格, 对公司推进制剂国际化进展有积极的促进作用 (3) 利拉鲁肽及利拉鲁肽注射液获得药物临床试验批件 2017 年 9 月, 公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的 药物临床试验批件 和 审批意见通知件, 具体如下 : 药品名称英文名称注册分类规格剂型批件号 利拉鲁肽 Liraglutide 化学药品 - 原料药 2017L04700 利拉鲁肽注射液 Liraglutide Injection ( 原 ) 化药 6 类 3ml.. 18mg( 预填充注射笔 ) 注射剂 2017L04701 利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽 -1(GLP-1) 类似物, 适用于成人 II 型糖尿病患者控制血糖 与传统口服降糖药和胰岛素相比, 利拉鲁肽可根据体内葡萄糖水平高低 按需 调节胰岛素分泌, 同时还具有模拟人体自身内分泌, 保护胰岛 β 细胞功能的作用, 拥有良好的市场前景 除治疗 II 型糖尿病外, 利拉鲁肽还被 FDA 批准用于肥胖症的治疗 同时, 不断有临床实验证明, 利拉鲁肽不仅具有降低心血管风险和心血管死亡风险的特点, 在长期需要大剂量胰岛素治疗的 II 型糖尿病患者接受利拉鲁肽治疗 6 个月后, 可见肝脏和皮下脂肪的减少和胰岛素分泌的改善, 未来发展潜力巨大 目前, 利拉鲁肽注射液在全球 GLP-1 类药物市场中占据首位,2017 年全球销售额达 35 亿美元 (4) 特立帕肽及特立帕肽注射液获得药物临床试验批件 2017 年 9 月, 公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的 药物临床试验批件 和 审批意见通知件, 具体如下 : 药品名称英文名称注册分类规格剂型批件号 特立帕肽 Teriparatide 化学药品 - 原料药 2017L04696 特立帕肽注射液 Teriparatide Injection ( 原 ) 化药 6 类 2.4ml.. 0.6mg 注射剂 2017L04697 特立帕肽是一种人甲状旁腺激素重组多肽衍生物, 适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗, 可显著降低 23

24 绝经后妇女椎骨和非椎骨骨折风险 ; 是第一个也是目前为止唯一获得 FDA 批准的治疗骨质疏松 刺激新骨形成的药物,2016 年全球销售额接近 16 亿美元 根据 2014 年 国家卫生服务调查, 从 1993 年至 2013 年, 肌肉骨骼类慢性病的总体患病率从 25.5% 增长至 37.3%, 随 着我国人口老龄化的快速进展, 以及骨质疏松症的检出率提高, 预计到 2020 年骨质疏松人群数将达到 千万人, 骨质 疏松药物市场将进一步扩大 (5) 获得甲磺酸溴隐亭片的临床试验批件 2017 年 12 月, 公司 甲磺酸溴隐亭片 ( 溴麦角环肽片 ) 的进口药品注册申请获得国家食品药品监督管理总局核准签 发的 药物临床试验批件, 批件号为 2017L05031, 注册分类为化学药品 甲磺酸溴隐亭片可用于治疗 II 型糖尿病, 是首个通过美国 FDA 降糖新药与心血管疾病风险评估的糖尿病药物, 是公司 首次从规范市场引进的新药项目, 对公司在药物品种筛选 新药市场开发 深度学术教育 国际商业合作等诸多方面都是崭 新的尝试, 也是迅速提升组织学习力和综合竞争力的重要实践 该适应症产品在中国暂未有其他企业获批上市 (6) 获得原料药及片剂再认证药品 GMP 证书 2017 年 11 月, 公司获得国家食品药品监督管理总局颁发的 药品 GMP 证书, 相关信息如下 : 证书编号 :GD 企业名称 : 深圳翰宇药业股份有限公司 生产地址 : 深圳市南山高新技术工业园区中区翰宇生物医药园 认证范围 : 原料药 ( 醋酸去氨加压素 生长抑素 ), 片剂 证书有效期 : 至 2022 年 10 月 31 日 本次认证是在原有 药品 GMP 证书 有效期即将到期的基础上进行的再认证 药品 GMP 证书 的获得, 说明公司相 关车间的生产质量管理体系符合 药品生产质量管理规范 (2010 年版 ) 的要求, 有利于公司继续保持稳定的产品质量和生 产能力, 保证公司的正常经营 (7) 获得知识产权管理体系认证证书 2017 年 12 月, 公司顺利通过知识产权管理体系认证, 公司知识产权管理体系符合 企业知识产权管理规范 国家标准 : GB/T , 并收到了由中规 ( 北京 ) 认证有限公司颁发的 知识产权管理体系认证证书, 证书编号为 18117IP2097ROM 企业知识产权管理规范 (GB/T ) 由国家知识产权局牵头, 经国家质量监督检验检疫总局 国家标准化管 理委员会批准颁布, 于 2013 年 3 月 1 日起实施 公司作为国内专业从事多肽药物研发 生产的国家级高新技术企业, 始终 重视专利技术 商标等知识产权的管理工作 通过此次认证, 公司整体的知识产权管理工作将进入标准化 规范化 系统化 24

25 管理的新高度, 有利于提升企业的知识产权保护意识, 促进自主创新, 提高企业的市场竞争地位和核心竞争力 (8) 子公司取得医疗器械注册证 2017 年 10 月, 公司全资子公司甘肃成纪生物药业有限公司收到甘肃省食品药品监督管理局核准签发的 医疗器械注册 证, 具体情况如下 : 产品名称 : 一次性注射笔 ; 注册证编号 : 甘械注准 ; 注册分类 :II 类 ; 注册人名称 : 甘肃成纪生物药业有限公司 ; 适用范围 : 用于以卡式瓶形式盛装的生物制剂的注射 ( 注射剂量可调节 ), 在遵从医嘱的前提下, 可辅助患者自行注射 一次性注射笔是公司在医用高值耗材领域的核心产品之一, 该产品注册证的取得, 有利于丰富成纪药业的医疗器械产品 种类, 并与公司慢病治疗药物结合实现药械合一, 通过协同作用不断提高公司开拓市场的竞争力, 对公司未来发展及生产经 营将产生积极影响 (9) 专利 国内专利情况 : 截至 2017 年 12 月 31 日, 母公司共获得国内专利授权 146 项, 其中发明专利 142 项 ; 武汉翰宇获得国内专利授权 1 项 ; 成纪药业共获得国内专利授权 80 项 报告期内, 母公司获得国内授权发明专利 18 项 详情如下 : 序号专利名称专利类型专利所有人专利号申请日 1 一种合成醋酸格拉替雷的方法发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 一种特利加压素及其杂质的超高 效液相色谱检测方法 发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL X 一种利那洛肽的制备方法发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL X 利伐沙班的制备方法发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 一种替度鲁肽的纯化方法发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 一种替度鲁肽的聚乙二醇偶合物 及其固相制备方法 发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 一种制备奈帕坦特及其中间体的发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL X

26 方法及所述中间体 8 一种替度鲁肽的制备方法发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 一种西他列汀及其中间体的制备 方法 发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 一种制备 Kahalalide F 的方法发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 测量氨基酸 -N- 甲酸酐中氯离子含 量的方法 发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 一种达格列净的合成方法发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 一种利西拉来缓释微球及其制备 方法 发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 一种用于检测卡帕松制剂中醋酸 格拉替雷浓度的色谱方法 发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 一种合成替度鲁肽的方法发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL X 一种利拉鲁肽的合成方法发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 一种溴隐亭组合物缓释制剂及其 制备方法 发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 一种利伐沙班的制备方法发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 报告期内, 成纪药业新增国内授权专利 5 项, 详情如下 : 序号专利名称专利类型专利所有人专利号申请日 1 一种溶药装置实用新型甘肃成纪生物药业有限公司 ZL 段差式机械位置紧固防退方式实用新型甘肃成纪生物药业有限公司 ZL 卡式全自动注射笔实用新型甘肃成纪生物药业有限公司 ZL 电子注射笔 -1 外观设计甘肃成纪生物药业有限公司 ZL 电子注射笔 -2 外观设计甘肃成纪生物药业有限公司 ZL 报告期末至本报告披露日, 公司又新增获得国内发明专利授权 1 项, 详情如下 : 序号专利名称专利类型专利所有人专利号申请日 26

27 1 一种爱啡肽的制备方法发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 国外专利情况 : 截至 2017 年 12 月 31 日, 公司共获得国外发明专利授权 6 项, 包括 4 件美国专利和 2 件欧洲专利 报告期内, 公司新 增 3 项国外发明专利, 详情如下 : 序号 专利名称专利类型专利所有人专利号申请日 授权 国家 1 一种纯化固相合成利拉鲁肽粗肽 的方法 发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 欧洲 2 一种爱啡肽的制备方法发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 US 美国 3 一种艾塞那肽的制备方法发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 US 美国 (10) 商标 国内商标情况 : 截至 2017 年 12 月 31 日, 公司新增获得国内商标 27 项, 详情如下 : 序号商标标识权利人注册号核定使用商品类别有效期 1 深圳翰宇药业股份有限公司 第 5 类 深圳翰宇药业股份有限公司 第 5 类 深圳翰宇药业股份有限公司 第 5 类 深圳翰宇药业股份有限公司 第 5 类 深圳翰宇药业股份有限公司 第 5 类 深圳翰宇药业股份有限公司 第 5 类 深圳翰宇药业股份有限公司 第 5 类 深圳翰宇药业股份有限公司 第 5 类 深圳翰宇药业股份有限公司 第 5 类 深圳翰宇药业股份有限公司 第 5 类

28 11 深圳翰宇药业股份有限公司 第 5 类 深圳翰宇药业股份有限公司 第 5 类 深圳翰宇药业股份有限公司 第 5 类 深圳翰宇药业股份有限公司 第 5 类 深圳翰宇药业股份有限公司 第 5 类 深圳翰宇药业股份有限公司 第 5 类 深圳翰宇药业股份有限公司 第 5 类 深圳翰宇药业股份有限公司 第 10 类 深圳翰宇药业股份有限公司 第 5 类 深圳翰宇药业股份有限公司 第 10 类 深圳翰宇药业股份有限公司 第 5 类 深圳翰宇药业股份有限公司 第 10 类 深圳翰宇药业股份有限公司 第 5 类 深圳翰宇药业股份有限公司 第 10 类 深圳翰宇药业股份有限公司 第 5 类 深圳翰宇药业股份有限公司 第 5 类 深圳翰宇药业股份有限公司 第 10 类 截至 2017 年 12 月 31 日, 公司新增获得国外商标 16 项, 详情如下 : 阿根廷商标 : 序号商标标识权利人注册号核定使用商品类别有效期 1 深圳翰宇药业股份有限公司 第 5 类 深圳翰宇药业股份有限公司 第 10 类

29 3 深圳翰宇药业股份有限公司 第 35 类 深圳翰宇药业股份有限公司 第 1 类 深圳翰宇药业股份有限公司 第 1 类 深圳翰宇药业股份有限公司 第 5 类 深圳翰宇药业股份有限公司 第 35 类 马德里商标 : 序号商标标识权利人注册号核定使用商品类别有效期 1 深圳翰宇药业股份有限公司 第 类 注 : 马德里商标, 即根据 商标国际注册马德里协定 的规定, 在马德里联盟成员国间所进行注册的商标 日本商标 : 序号商标标识权利人注册号核定使用商品类别有效期 1 深圳翰宇药业股份有限公司 第 类 深圳翰宇药业股份有限公司 第 类 巴基斯坦商标 : 序号商标标识权利人注册号核定使用商品类别有效期 1 深圳翰宇药业股份有限公司 第 1 类 深圳翰宇药业股份有限公司 第 5 类 深圳翰宇药业股份有限公司 第 35 类 南非商标 : 序号商标标识权利人注册号核定使用商品类别有效期 29

30 1 深圳翰宇药业股份有限公司 2013/33251 第 1 类 深圳翰宇药业股份有限公司 2013/33252 第 5 类 深圳翰宇药业股份有限公司 2013/33253 第 35 类

31 第四节经营情况讨论与分析 一 概述 2017 年, 整个医药行业依然是调整 挑战与机遇并存的一年, 三医联动改革继续推进, 两票制 一致性评价 国 36 条 等政策频出 行业竞争加剧, 竞争态势趋严, 推动药企变革创新 ; 国内国际, 并购整合依然如火如荼 公司作为多肽龙 头企业, 身处行业其中, 无论是研发 生产 质量 营销, 都深切感受了政策改革 行业结构调整的巨大压力 面对激烈的市场竞争 复杂的外部环境, 公司始终秉承 天下之道, 仁心为药 核心价值观, 坚持 仁心仁意做好药 专业专注保质量 的质量方针, 积极应对政策及市场变化, 努力克服外部环境复杂变化带来的不利因素, 坚持实施内涵式发展和外延式发展并重的 双轮驱动 战略, 把握国家行业整合政策, 加深资本市场的探索与开拓, 努力实现从 制造 向 制造 + 服务 的转型, 推动公司持续 稳定 快速 健康 高效发展 稳步推进 仿制药 国际化 并购 人才 四大支柱战略, 保持了公司良好 稳定 快速的发展势头, 为未来的发展奠定了坚实的基础 报告期内, 公司整体经营业绩持续增长, 实现营业总收入 124, 万元, 同比增长 45.75%; 实现归属于上市公司股 东的净利润 32, 万元, 同比增长 12.95% 国际化方面, 公司凭借在多肽领域较高的技术壁垒 领先的研发优势 过硬的产品质量, 获得国际市场较高认可, 产品竞争优势明显, 原料药产品远销美国 欧洲 印度等地, 市场前景良好, 销售增长迅速 同时, 公司以原料药和非规范市场为切入点, 积极推进产品国际化 报告期内, 公司无菌冻干粉针剂生产线通过了巴西国家卫生监督局 (ANVISA) 的药品生产质量管理规范 (GMP) 认证, 是公司从单纯的原料药出口向制剂出口升级的重要突破, 标志着公司无菌冻干粉针剂产品获得了巴西市场准入资格, 对公司推进制剂国际化进展有积极的促进作用, 未来将进一步扩大公司国际市场业务, 有利于公司制剂出口等业务的发展, 提升公司的国际竞争力 截止本报告披露日, 公司产品国际注册进展如下 : 序号 药品名称 注册分类 功能主治 注册进展情况 1 依替巴肽 ( 爱啡肽 ) 原料药国际注册 :II 型 DMF API( 原料药 ) 审评中 2 奈西立肽 原料药国际注册 :II 型 DMF API( 原料药 ) 审评中 3 格拉替雷 原料药国际注册 :II 型 DMF API( 原料药 ) 完整性评估通过 4 利拉鲁肽 原料药国际注册 :II 型 DMF API( 原料药 ) 完整性评估通过 5 阿托西班 原料药国际注册 : 欧洲 EDMF/ASMF API( 原料药 ) 出口西班牙 6 特利加压素原料药国际注册 : 欧洲 EDMF/ASMF API( 原料药 ) 7 醋酸加尼瑞克原料药国际注册 :II 型 DMF API( 原料药 ) 出口西班牙 完整性评估通过 31

32 8 爱啡肽注射液 制剂国际注册 :ANDA 急性冠状动脉综合症 审评中 9 阿托西班注射剂 制剂国际注册 : 欧盟 MAA 治疗早产 递交注册文件 10 醋酸格拉替雷注射液制剂国际注册 :ANDA 多发性硬化症 研究开发中 11 利拉鲁肽注射液 制剂国际注册 :ANDA II 型糖尿病 研究开发中 国内销售方面, 公司切实贯彻品种差异化管理和精细化管理策略, 对成熟产品的产品定位和市场潜力进行二次挖掘, 延伸企业和产品的品牌张力 ; 加强学术推广和招标力度, 促进产品在应用范围 应用规范化等方面的拓展 积极优化产品布局, 利用独家剂型和规格的独特性, 努力推进市场准入工作, 占领市场份额, 收益于市场推广及用药意识的强化, 获得市场广泛认可 随着 2017 年国家新版医保目录的发布, 公司产品特利加压素 依替巴肽及全资子公司成纪药业的小儿对乙酰氨基酚新增纳入医保目录 ; 去氨加压素由医保 乙类 变为 甲类, 卡贝缩宫素 生长抑素等产品取消或调整了适应症限定范围, 有利于公司产品销售 市场布局的拓展以及销售渠道的进一步下沉, 对新产品的入市 主力产品的持续发力以及成熟产品的市场拓展有积极作用, 提高了公司产品的市场影响力 成纪药业自完成并购整合以来, 各项业务稳步发展 医疗器械市场是当今世界经济中发展最快 国际贸易往来最活跃的市场之一 虽然发达国家占据了较大部分份额, 但以中国为代表的发展中国家市场正在经历着快速成长, 依靠成本优势和研发积累提升产业链地位 不断增加的医疗保健费用支出 日益提升的消费能力以及健康意识都是推动行业发展的积极因素 研发方面, 公司继续保持较大研发投入,2017 年累计投入研发资金 8, 万元, 较上年同期增加 48.13%, 通过不断提升研发硬件配置和管理水平, 全面提升公司的技术创新能力 凭借多年的研发技术积累, 在 2017 年国务院发布的 2016 年度国家科技奖励获奖情况 中, 公司联合兰州大学完成的 多肽化学修饰的关键技术及其在多肽新药创制中的应用 项目获得国家科学技术发明奖二等奖 该奖项的获得充分体现了公司自主研发与科技创新的实力, 代表了公司较高的科技技术水平 公司将继续加强与科研机构的研究合作, 加大研发投入, 不断增强公司产品的市场竞争力 报告期内, 公司重要产品利拉鲁肽注射液 特立帕肽注射液 甲磺酸溴隐亭片获得国家食品药品监督管理总局核准签发的 药物临床试验批件 目前, 利拉鲁肽注射液在全球 GLP-1 类药物市场中占据首位,2017 年全球销售额达 35 亿美元 公司将按照国家食品药品监督管理总局及 药物临床试验批件 要求积极推动相关产品的临床试验进展, 争取尽快上市 2017 年, 成纪药业一次性注射笔获得甘肃省食品药品监督管理局批准上市, 是公司医用高值耗材领域的核心产品之一, 该产品的获批丰富了公司器械产品种类, 优化了产品结构, 对未来成纪药业的业绩发展 发挥与公司制剂产品协同作用有积极作用 截至本报告披露日, 公司在研药物国内注册进展如下 : 序号 药品名称 注册分类 功能主治 注册所处阶段 进展情况 1 盐酸氨溴索缓释片 原化药 6 类 镇咳 申请生产 获临床批件 开展 BE 试验 2 单硝酸异山梨酯缓释片 原化药 6 类 冠心病 心绞痛 申请生产 获临床批件 开展 BE 试验 3 克拉霉素缓释片 原化药 6 类 抗生素 申请生产 获临床批件 开展 BE 试验 4 盐酸维拉帕米缓释片 原化药 6 类 高血压 申请生产 获临床批件 开展 BE 试验 32

33 5 别嘌醇缓释胶囊原化药 6 类痛风申请生产获临床批件 开展 BE 试验 6 盐酸曲美他嗪缓释片原化药 6 类心血管疾病申请生产在审评 7 胸腺法新及注射用胸腺法新原化药 6 类免疫调节申请生产在审评 8 醋酸阿托西班及醋酸阿托西班注射液 9 醋酸西曲瑞克及注射用醋酸西曲瑞克 10 特立帕肽及特立帕肽注射液 11 艾塞那肽及艾塞那肽注射液 12 利拉鲁肽及利拉鲁肽注射液 原化药 保胎类 申请生产 在审评 原化药 辅助生殖类 申请生产 在审评 原化药 骨质疏松类 申请生产 获临床批件 开展临床试验 原化药 糖尿病类 申请生产 在审评 原化药 糖尿病申请生产获临床批件 开展临床试验类 13 醋酸普兰林肽及醋酸普兰林肽注射液原化药 3.1 类糖尿病 临床试验 开展临床试验 14 替可克肽及替可克肽锌混悬注射液 原化药 3.1 类内分泌 申请临床 开展临床试验 15 齐考诺肽及齐考诺肽鞘内输注液 原化药 3.1 类止痛 申请临床 开展临床试验 16 褪黑素缓释片 原化药 3.1 类内分泌 申请临床 获临床批件 开展 BE 试验 17 琥珀酸美托洛尔非洛地平缓释片 原化药 3.2 类高血压 申请临床 获临床批件 开展 BE 试验 21 甲磺酸溴隐亭片 ( 溴麦角环肽 ) 原化药 3 类 II 型糖尿病 进口注册申请临床获临床批件 开展临床试验 22 富马酸喹硫平缓释片 原化药 4 类 精神分裂症 申报前研究阶段 研究开发中 23 雷贝拉唑钠肠溶胶囊 原化药 4 类 消化道 申报前研究阶段 研究开发中 24 HY422 注射用缓释微球 化药 4 类 缓控释注射剂抗癌申报前研究阶段 研究开发中 成纪药业在研药物注册进展情况如下 : 序号项目名称注册分类功能主治注册所处阶段进展情况 1 埃索美拉唑钠与注射用埃索美拉唑钠化药 6+6 类胃食管反流申请生产在审评 知识产权方面, 公司作为多肽药物领域的高新技术企业, 核心技术是公司核心竞争力的重要体现 公司在积极提升集团整体研发实力的同时, 高度重视知识产权及核心技术保护 报告期内, 公司新增获得专利授权 21 项, 其中国外专利 3 项 ; 公司全资子公司成纪药业获得专利授权 5 项 截至本报告披露日, 公司共拥有专利授权 153 项, 其中国外专利 6 项 ; 成纪药业拥有专利授权 80 项 ; 武汉翰宇拥有专利授权 1 项, 公司在商标注册方面亦取得一定的进展, 报告期内, 公司新增获得国内商标 27 项, 国外商标 16 项 ; 截至本报告披露日, 公司共拥有商标注册证 176 项, 其中国外商标注册证 36 项 ; 成纪药业拥有商标注册证 10 件 管理方面, 公司获南山区政府授予 南山区总部企业 称号, 享受南山区总部经济有关扶持政策 ; 获深圳市经贸信息委 深圳市级企业技术中心 认定 ; 公司荣获第二届 深圳质量百强企业 称号 ; 深交所信息披露考评连续四年获得 A 级 ; 33

34 公司荣获 2017 年广东省自主创新标杆企业 称号, 知识产权管理体系认证 证书等 ; 顺利通过 TUV 公司 EHS 审核 这些殊荣是对公司企业综合实力的一种肯定, 也是业界对公司取得突出成就的认可 发展方面, 公司加大投融资力度, 内涵外延发展并举, 为积极落实企业发展战略提供资源 报告期内, 公司收到中国证券监督管理委员会下发的 关于核准深圳翰宇药业股份有限公司向合格投资者公开发行公司债券的批复, 核准公司向合格投资者公开发行面值总额不超过 10 亿元的公司债券 报告期内, 为进一步完善公司产业结构, 积极寻找具有良好成长性和发展前景的医药医疗大健康领域优质项目, 拓展投资渠道, 经公司董事会审议通过, 公司与广州民投产业投资管理有限公司 广州中融股权投资合伙企业共同发起设立广州民投翰广医药投资合伙企业 ( 有限合伙 ); 与中钰资本管理 ( 北京 ) 有限公司共同发起设立翰钰医药产业并购投资基金 ( 有限合伙 ) 公司全资子公司翰宇药业( 香港 ) 有限公司与中钰资本管理 ( 北京 ) 有限公司共同发起设立 CH-GEMSTONE CAPITALINNOVPRECISE, L.P. 公司将充分借鉴国际成熟市场投资基金的运作模式, 结合行业及公司发展方向, 实现公司长期 稳定发展 截至本报告披露日, 公司投资参与的普迪医疗创新产品 无创连续血糖监测手环 BioMKR 已在欧洲完成 III 临床受试者试验阶段, 初步分析结果显示, 有 96.7% 的数据点位于共识误差网络 (Consensus Error Grid) 的临床可接受误差范围区间 A, B 区内, 达到了临床要求, 具有临床统计学意义 BioMKR 具有无耗材 便携等明显优势, 普迪医疗将依据最终的分析结果, 推动 BioMKR 欧盟 CE 认证及上市审批工作 二 主营业务分析 1 概述 参见 经营情况讨论与分析 中的 一 概述 相关内容 2 收入与成本 (1) 营业收入构成 营业收入整体情况 单位 : 元 2017 年 2016 年 金额占营业收入比重金额占营业收入比重 同比增减 营业收入合计 1,246,233, % 855,047, % 45.75% 分行业医药制造业 1,246,233, % 855,047, % 45.75% 分产品制剂 621,698, % 337,785, % 84.05% 其中 : 注射用胸腺 五肽 117,666, % 39,279, % % 34

35 注射用生长抑素 188,941, % 87,061, % % 醋酸去氨加压素注 射液 52,831, % 24,580, % % 注射用特利加压素 212,247, % 139,179, % 52.50% 其他制剂 50,011, % 47,684, % 4.88% 原料药 190,349, % 126,587, % 50.37% 客户肽 84,028, % 104,087, % % 其他业务收入 2,422, % 1,246, % 94.40% 药品组合包装产品 133,782, % 124,739, % 7.25% 器械类 210,559, % 156,981, % 34.13% 固体类 3,391, % 3,618, % -6.28% 分地区华东区 316,512, % 223,522, % 41.60% 华北区 172,847, % 93,219, % 85.42% 华中区 189,165, % 111,928, % 69.01% 华西区 205,086, % 107,944, % 89.99% 华南区 85,331, % 92,368, % -7.62% 国外 277,288, % 226,064, % 22.66% 报告期内, 公司主要产品包括多肽制剂 多肽原料药和客户肽 ( 定制服务 ) 药品组合包装类产品 器械类产品 固体 类产品六大系列 报告期内, 公司主营业务实现平稳发展, 实现营业收入 124, 万元, 比上年同期增长 45.75%; 归属 于上市公司股东的净利润为 32, 万元, 比上年同期增长 12.95% 2017 年度, 公司持续加大海外市场的开拓力度, 受益于部分重磅多肽药物的专利到期或即将到期, 公司原料药出口增 长迅速 报告期内, 国外市场实现营业收入 27, 万元, 比上年同期增长 22.66%; 其中, 原料药业务实现营业收入 19, 万元, 比上年同期增长 50.37% 国内市场方面, 公司积极贯彻两票制 营改增以及医药卫生体制改革等一系列政策的实施, 对国内销售策略 模式进行了相应的调整, 国内制剂业务保持稳定发展 报告期内, 制剂业务实现销售收入 62, 万元, 比上年同期增长 84.05%; 成纪药业器械类产品实现营业收入 21, 万元, 比上年同期增长 34.13%; 药品组合包装类产品实现营业收入 13, 万元, 比上年同期增长 7.25%; 固体类产品实现营业收入 万元, 比上年同期下降 6.28% (2) 占公司营业收入或营业利润 10% 以上的行业 产品或地区情况 适用 不适用 单位 : 元 35

36 营业收入营业成本毛利率 营业收入比上年 同期增减 营业成本比上年 同期增减 毛利率比上年同 期增减 分行业医药制造业 1,246,233, ,788, % 45.75% 16.15% 4.02% 分产品制剂 621,698, ,065, % 84.05% 28.54% 7.09% 其中 : 注射用胸 腺五肽 117,666, ,008, % % -7.19% 39.77% 注射用生长抑素 188,941, ,151, % % 56.66% 8.19% 醋酸去氨加压素注射液注射用特利加压素 52,831, ,128, % % 29.26% 17.73% 212,247, ,761, % 52.50% 51.78% 0.02% 其他制剂 50,011, ,015, % 4.88% 25.99% -6.37% 原料药 190,349, ,498, % 50.37% 56.98% -0.87% 客户肽 84,028, ,083, % % % 4.18% 其他业务收入 2,422, % 94.40% % 药品组合包装产 品 133,782, ,636, % 7.25% % 4.76% 器械类 210,559, ,796, % 34.13% 8.85% 1.52% 固体类 3,391, ,708, % -6.28% % 0.38% 分地区华东区 316,512, ,488, % 41.60% 14.72% 3.00% 华北区 172,847, ,847, % 85.42% 34.35% 6.13% 华中区 189,165, ,836, % 69.01% 31.55% 4.04% 华西区 205,086, ,547, % 89.99% 2.90% 15.91% 华南区 85,331, ,973, % -7.62% % 1.48% 国外 277,288, ,094, % 22.66% 31.06% -1.02% 公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下, 公司最近 1 年按报告期末口径调整后的主营业务数据 适用 不适用 (3) 公司实物销售收入是否大于劳务收入 是 否 行业分类项目单位 2017 年 2016 年同比增减 制剂销售量支 16,631,451 14,051, % 36

37 生产量 支 15,265,495 13,869, % 库存量 支 1,593,786 3,578, % 客户肽 销售量 毫克 15,848, ,832, % 生产量 毫克 15,858, ,621, % 库存量 毫克 9,093, ,097, % 原料药 销售量 毫克 30,348, ,260, % 生产量 毫克 45,881,479 31,275, % 库存量 毫克 13,871, ,832, % 药品组合包装产 品 销售量盒 5,265,811 4,851, % 生产量盒 5,306,955 4,743, % 库存量 盒 319, , % 器械类 销售量 支 2,142,000 1,413, % 生产量 支 2,620,406 1,507, % 库存量 支 568, , % 固体类 销售量 盒 1,219,784 1,516, % 生产量 盒 1,461,684 1,697, % 库存量 盒 396, , % 相关数据同比发生变动 30% 以上的原因说明 适用 不适用 制剂库存量同比变动较大, 主要原因是因为销售量增加, 生产量没有相应增加, 库存量减少 ; 客户肽销售量 生产量同比变动较大, 主要是因为客户需求下降, 销售量减少, 生产量相应减少 ; 原料药生产量 库存量同比变动较大, 主要是因为销售量增加, 生产量相应加大, 同时本期自用原料药需求上升, 相应 库存量减少 ; 器械类产品销售量 生产量 库存量同比变动较大, 主要是因为销售规模扩大, 销售量增加, 生产量 库存量相应加大 ; 固体类产品库存量同比变动较大, 主要是因为销售量下降, 生产量没有同比下降, 库存量增加 (4) 公司已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况 适用 不适用 (5) 营业成本构成 产品分类项目 2017 年 2016 年同比增减 单位 : 元 37

38 金额 占营业成本比重 金额 占营业成本比重 制剂 原材料 27,895, % 21,110, % 32.14% 人工工资 6,655, % 3,835, % 73.50% 费用 ( 含折旧 ) 67,514, % 54,455, % 23.98% 合计 102,065, % 79,401, % 28.54% 客户肽 原材料 2,033, % 3,471, % % 人工工资 1,241, % 1,322, % -6.10% 费用 ( 含折旧 ) 808, % 4,612, % % 合计 4,083, % 9,406, % % 原料药 原材料 8,391, % 6,039, % 38.94% 人工工资 3,584, % 2,338, % 53.30% 费用 ( 含折旧 ) 27,522, % 16,784, % 63.98% 合计 39,498, % 25,162, % 56.98% 药品组合包装 产品 原材料 10,373, % 9,433, % 9.96% 人工工资 3,759, % 4,171, % -9.87% 费用 ( 含折旧 ) 18,503, % 22,766, % % 合计 32,636, % 36,371, % % 器械类 原材料 11,585, % 9,830, % 17.85% 人工工资 641, % 668, % -4.11% 费用 ( 含折旧 ) 1,570, % 2,175, % % 合计 13,796, % 12,674, % 8.85% 固体类 原材料 1,608, % 1,783, % -9.83% 人工工资 748, % 1,166, % % 费用 ( 含折旧 ) 2,351, % 3,464, % % 合计 4,708, % 6,414, % % (6) 报告期内合并范围是否发生变动 是 否 1 翰宇药业之全资子公司甘肃成纪生物药业有限公司( 简称成纪药业 ), 与公司实际控制人之一曾少贵签署 转让股份文件, 成纪药业受让曾少贵持有的 Major Smooth Limited( 主顺有限公司, 简称主顺有限 ) 全部股份, 合计 10,000 股普通股 其后, 成纪药业与曾少贵签署 < 转让股份文件 > 之补充协议, 根据主顺有限实缴资本, 成纪药业以港币 0 元受让曾少贵持有的主顺有限全部股份, 合计 10,000 股普通股 以上股份转让事项于 2017 年 4 月 3 日完成, 股份转让完成后主顺有限变成成为成纪药业全资子公司, 暨翰宇药业的二级子公司 38

39 2 本期翰宇药业通过新设的方式在德国成立了子公司, 公司名称为 Hybio Pharmaceutical Germany GmbH, 注册资本为 欧元 25,000, 截止 2017 年 12 月 31 日, 实缴注册资本为欧元 0 (7) 公司报告期内业务 产品或服务发生重大变化或调整有关情况 适用 不适用 (8) 主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况 前五名客户合计销售金额 ( 元 ) 353,188, 前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例 28.34% 公司前 5 大客户资料 序号 客户名称 销售额 ( 元 ) 占年度销售总额比例 1 第一名 103,620, % 2 第二名 99,538, % 3 第三名 63,676, % 4 第四名 47,128, % 5 第五名 39,223, % 合计 ,188, % 主要客户其他情况说明 适用 不适用 第三 五名客户是我公司的重点发展客户, 新增加的客户对公司未来经营没有影响 公司主要供应商情况 前五名供应商合计采购金额 ( 元 ) 27,365, 前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例 32.02% 公司前 5 名供应商资料 序号 供应商名称 采购额 ( 元 ) 占年度采购总额比例 1 第一名 14,381, % 2 第二名 5,032, % 3 第三名 3,934, % 4 第四名 2,035, % 5 第五名 1,980, % 合计 -- 27,365, % 主要供应商其他情况说明 适用 不适用 新增加了第四名 第五名, 根据生产计划和研发项目的需求, 合理控制成本, 增加了对这两个公司的采购, 第四名主要 39

40 购买外包装印刷, 第五名主要购买胶塞 铝盖 新增加的供应商对公司的经营不会产生重大影响 3 费用 2017 年 2016 年同比增减重大变动说明 单位 : 元 销售费用 408,606, ,954, % 管理费用 205,880, ,755, % 财务费用 16,087, ,694, % 主要是公司销售规模扩大相应销售费用增加主要是第一期限制股权激励成本摊销所致主要是本期兑付 2 亿债券 相应的利息减少所致 4 研发投入 适用 不适用近三年公司研发投入金额及占营业收入的比例 2017 年 2016 年 2015 年 研发人员数量 ( 人 ) 研发人员数量占比 25.46% 29.67% 25.42% 研发投入金额 ( 元 ) 89,416, ,365, ,786, 研发投入占营业收入比例 7.17% 7.06% 6.74% 研发支出资本化的金额 ( 元 ) 13,194, ,864, ,513, 资本化研发支出占研发投入的比例资本化研发支出占当期净利润的比重 12.86% 32.35% 45.08% 3.92% 9.89% 13.92% 研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因 适用 不适用研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明 适用 不适用 公司需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号 -- 上市公司从事医疗器械业务 的披露要求医疗器械产品相关情况 适用 不适用 1 截至本报告披露日, 子公司成纪药业在研器械类产品进展如下 : 序号项目名称注册分类临床用途注册所处阶段进展情况 1 微调式注射笔二类医疗器械用于胰岛素 多肽制剂注射注册阶段注册资料提交中 40

41 2 急救笔二类医疗器械肾上腺素 阿托品等急救类用药注册阶段注册样品提交中 3 新型溶药器二类医疗器械粉针剂溶药转移研究设计阶段注册样品制作中 2 截至本报告披露日, 子公司成纪药业已获得注册证的器械类产品 : 序号项目名称注册分类临床用途注册证有效期备注 1 卡式瓶注射架 (I 类 ) 二类医疗器械 2 卡式半自动注射笔二类医疗器械 3 卡式全自动注射笔二类医疗器械 与一次性使用无菌双刃注射针头 含药卡式瓶配套使用, 用于肌肉注射药液与一次性使用无菌双刃注射针头 含药卡式瓶配套使用, 用于肌肉注射药液与一次性使用无菌双刃注射针头 含药卡式瓶配套使用, 用于肌肉注射药液 一次性使用无菌阻断式快速自动溶药器 二类医疗器械 适用于临床上无菌溶药和转移药液, 与西林瓶装的加压灭菌溶媒配套使用, 为一次性使用 一次性使用无菌棘齿式快速自动溶药器 二类医疗器械 适用于医疗制剂的溶解转移, 与西林瓶装加压灭菌注射用水配套使用 一次性使用无菌药液转移器二类医疗器械 适用于临床上粉剂与液体之间的无菌转 移 一次性使用无菌溶药器 ( 加药 一次性空针 ) 二类医疗器械 临床上用于无菌溶药和转移药液, 与西 林瓶装加压灭菌注射用水配套使用 可调式注射笔 (I 型 )(II 型 ) 二类医疗器械用于胰岛素类药物的自动注射 注册变更文件 批转日期 : 一次性注射笔二类医疗器械 用于以卡式瓶形式盛装的生物制剂的注 射 ( 注射剂量可调节 ), 在遵从医嘱的 前提下, 可辅助患者自行注射 截至本报告披露日, 子公司成纪药业已获得注册证的器械类产品 : 报告期末器械类注册证数量去年同期产品注册证数量报告期内新增或失效数量 甘肃成纪生物药业有限公司 现金流 单位 : 元 项目 2017 年 2016 年 同比增减 经营活动现金流入小计 1,070,991, ,984, % 经营活动现金流出小计 857,250, ,572, % 经营活动产生的现金流量净 213,741, ,411, % 41

42 额 投资活动现金流入小计 327, , % 投资活动现金流出小计 223,816, ,797, % 投资活动产生的现金流量净 额 -223,488, ,013, % 筹资活动现金流入小计 746,679, ,518, % 筹资活动现金流出小计 338,670, ,109, % 筹资活动产生的现金流量净 额 408,009, ,408, % 现金及现金等价物净增加额 387,923, ,782, % 相关数据同比发生重大变动的主要影响因素说明 适用 不适用 经营活动现金流出小计较上年同期增加 48.68%, 主要是销售规模扩大 市场推广费用及税费缴纳随之增加 投资活动现金流入小计较上年同期减少 58.21%, 主要是投资的金融资产本期分红减少所致 投资活动现金流出小计较上年同期增加 73.15%, 主要是报告期在建工程投资增长所致 投资活动产生的现金流量净额较上年同期减少 73.93%, 主要是报告期在建工程投资增长所致 现金及现金等价物净增加额较上年同期减少 44.17%, 主要是上年同期非公开发行股票产生的现金流量增长及加强市场 推广发生的费用增长所致 报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 适用 不适用 三 非主营业务情况 适用 不适用 单位 : 元 金额 占利润总额比例 形成原因说明 是否具有可持续性 投资上海健麾 挪威普迪医 投资收益 423, % 疗 天水秦州农村合作银行是获得投资收益 资产减值 59,465, % 商誉减值和坏账准备 坏账准备具有可持续性 营业外收入 56, % 处置废品收入 否 资产损失及龙华土地开营业外支出 3,912, % ( 竣 ) 工延期滞纳金等 否 42

43 四 资产及负债状况 1 资产构成重大变动情况 2017 年末 2016 年末 金额占总资产比例金额占总资产比例 比重增减 重大变动说明 单位 : 元 货币资金 1,268,464, % 880,541, % 4.18% 应收账款 1,083,616, % 732,246, % 4.02% 存货 142,814, % 136,583, % -0.36% 投资性房地产 0.00% 长期股权投资 110,014, % 114,841, % -0.50% 固定资产 803,491, % 855,087, % -4.02% 在建工程 256,374, % 109,993, % 2.37% 短期借款 319,800, % 6.04% 长期借款 255,778, % 19,471, % 4.39% 2 以公允价值计量的资产和负债 适用 不适用 3 截至报告期末的资产权利受限情况 五 投资状况分析 1 总体情况 适用 不适用 2 报告期内获取的重大的股权投资情况 适用 不适用 3 报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 适用 不适用 4 以公允价值计量的金融资产 适用 不适用 43

44 5 募集资金使用情况 适用 不适用 (1) 募集资金总体使用情况 适用 不适用 单位 : 万元 募集年份募集方式 募集资金 总额 本期已使 用募集资 金总额 已累计使 用募集资 金总额 报告期内变更用途的募集资金总额 累计变更用途的募集资金总额 累计变更用途的募集资金总额比例 尚未使用 募集资金 总额 尚未使用募集资金用途及去向 闲置两年以上募集资金金额 2011 IPO 71, , % 3, 重组配套 40, , % 定向增发 64, , , % 1, 合计 , , , , % 4, 募集资金总体使用情况说明 截至 2017 年 12 月 31 日, 公司对募集资金项目累计投入 1,724,017, 元,2017 年使用募集资金 51,968, 元, 以前年度使用募集资金 1,672,048, 元, 尚未使用资金余额为 44,786, 元 截至 2017 年 12 月 31 日, 募集资金专 户余额 69,677, 元 募集资金专户余额与尚未使用的资金余额的差异为 24,890, 元, 差异金额系银行存款利息 收入 46,558, 元, 其中 21,263, 元利息收入永久补充流动资金 ( 公司 2013 年 10 月 18 日使用部分超募资金本金 及此利息永久补充流动资金 ), 汇兑损失 373, 元, 其他 30, 元 ( 包含手续费 函证费等 ) (2) 募集资金承诺项目情况 适用 不适用 单位 : 万元 承诺投资项目和超募 资金投向 是否已变截至期末项目达到项目可行募集资金调整后投截至期末本报告期更项目本报告期投资进度预定可使是否达到性是否发承诺投资资总额累计投入实现的效 ( 含部分投入金额 (3)= 用状态日预计效益生重大变总额 (1) 金额 (2) 益变更 ) (2)/(1) 期化 承诺投资项目 2013 年 1 多肽药物生产基地否 28,300 48, , % 12 月 31 建设日 2013 年 2 多肽药物制剂中试否 3,130 4, , % 12 月 31 技术平台建设日 -2, 否否 -- 不适用否 3 购买成纪药业 100% 否 40,870 40, , % -- 20, 是否股权 44

45 4 营销网络升级否 6, , , , % 不适用否 5 补充流动资金否 58, , , % 不适用否 承诺投资项目小计 , , , , , 超募资金投向 1 使用公司首次公开 发行股票超募资金购买科信必成自主研发的 21 项口服缓控释制剂品种的药品项目 否 9,000 9, , 年 61.82% 12 月 31 日 2 使用超募资金和自 2012 年有资金设立全资香港否 4,000 4, , % 12 月 31 子公司, 其中, 超募资日金使用情况 0 否否 4, 是否 补充流动资金 ( 如有 ) -- 5, , , 超募资金投向小计 -- 18, , , , 合计 , , , , , 未达到计划进度或预计收益的情况和原因 ( 分具体项目 ) 项目可行性发生重大变化的情况说明 1 多肽药物生产基地建设项目主要包括多肽药物生产一车间和二车间, 生产部门根据销售部门出货需求安排生产任务, 受国家政策影响, 以及各地招标缓慢, 致使公司新获批产品放量滞后, 导致该项目未达到预计效益 2 使用公司首次公开发行股票超募资金购买科信必成自主研发的 21 项口服缓控释制剂品种的药品项目, 未产生预计收益的原因是项目尚未达到预定可使用状态 无 适用 1 公司与北京科信必成医药科技发展有限公司签订 技术转让合同, 受让北京科信必成医药科技发展有限公司持有的 21 个口服缓控释制剂品种的研发药品项目, 项目技术转让费总计为人民币 9,000 万元 截至 2017 年 12 月 31 日, 公司按照合同支付进度款 5564 万元 超募资金的金额 用途 及使用进展情况 2 公司使用超募资金 4,000 万元人民币和自有资金 1,000 万元人民币, 合计 5,000 万元人民币, 换汇约 6,000 万元港币设立全资香港子公司翰宇药业 ( 香港 ) 有限公司 ( 以下简称 香港翰宇 ), 承载公司国际合作项目投入管理, 包括 :Cycloset(Bromocriptine, 溴麦角环肽 ) 项目 多肽制剂 原料药海外注册和销售项目 客户肽等产品的海外销售项目等 截至 2017 年 12 月 31 日, 香港翰宇募集资金户设立全资子公司已支出折人民币约 万元 3 经 2013 年 3 月 13 日第二届董事会第三次会议决议, 审议通过 使用部分超募资金对募投项目多肽药物生产基地建设项目追加投资的议案 关于与杭州银行股份有限公司深圳分行签署三方监管协议的议案 关于向杭州银行股份有限公司深圳分行募集资金专项账户转款的议案 使用部分超募资金对募投项目多肽药物制剂中试技术平台建设项目追加投资的议案 关于与中信银行股份有限公司深圳分行签署三方监管协议的议案 关于向中信银行股份有限公司深圳分行募集资金专项账户转款的议案 2013 年 4 月 12 日,2012 年年度股东大会决议审议通过 使用部 45

46 分超募资金对募投项目多肽药物生产基地建设项目追加投资的议案 使用部分超募资金对募投项目多肽药物制剂中试技术平台建设项目追加投资的议案 本次拟对募投项目 - 多肽药物生产基地建设项目使用公司首次公开发行股票所募集之超募资金追加投资 20,489 万元, 主要用于工程建设 设备采购等 对募投项目 - 多肽药物制剂中试技术平台建设项目追加投资 870 万元, 主要用于工程建设及设备采购 4 公司于 2013 年 10 月 18 日使用超募资金中的 5, 万元 ( 占超募资金总额的 14.26%, 占募集资金净额的 7.99%) 及其利息 2, 万元永久补充流动资金, 用于主营业务的生产经营 募集资金投资项目实施地点变更情况募集资金投资项目实施方式调整情况募集资金投资项目先期投入及置换情况用闲置募集资金暂时补充流动资金情况项目实施出现募集资金结余的金额及原因尚未使用的募集资金用途及去向募集资金使用及披露中存在的问题或其他情况 不适用不适用适用预先投入的自筹资金 万元, 在 2011 年 3 季度用募集资金置换不适用不适用购买科信必成自主研发的 21 项口服缓控释制剂品种的药品项目 \ 全资香港子公司项目投入 \ 存放于银行募集资金专用账户 \ 营销网络升级无 (3) 募集资金变更项目情况 适用 不适用 公司报告期不存在募集资金变更项目情况 六 重大资产和股权出售 1 出售重大资产情况 适用 不适用 公司报告期未出售重大资产 2 出售重大股权情况 适用 不适用 七 主要控股参股公司分析 适用 不适用 46

47 主要子公司及对公司净利润影响达 10% 以上的参股公司情况 公司名称公司类型主要业务注册资本总资产净资产营业收入营业利润净利润 单位 : 元 甘肃成纪生 物药业有限 公司 子公司 投资 研发 229,090, ,780, ,368, ,451, ,329, ,812, 翰宇药业 ( 香子公司港 ) 有限公司 贸易 HKD60,000, ,259, ,369, ,383, ,502, ,501, , 报告期内取得和处置子公司的情况 适用 不适用公司名称 报告期内取得和处置子公司方式 对整体生产经营和业绩的影响 MajorSmoothLimited( 主顺有限公司 ) 非同一控制下企业合并 3,740, 八 公司控制的结构化主体情况 适用 不适用 九 公司未来发展的展望 随着医药体制改革的不断深入, 行业政策逐步推进, 产品准入和市场准入标准不断提高, 研发投入上升和成熟产品销售下降对行业形成挤压 行业监管趋严, 企业经营风险和成本增加 国际经济正处于恢复期, 各个国家 地区药品注册及上市政策存在差异, 公司产品海外注册和销售工作进度部分可能受到延缓 公司所属的多肽药物行业, 是典型的 高投入 高风险 高产出 长周期 行业, 在产品的开发 注册和认证阶段, 需持续投入巨额资金, 进行大量的实验研究, 周期长 成本高, 存在技术开发的风险 随着公司业务的扩大 发展, 以及各项职能的持续整合, 对公司管理能力 资金能力 销售水平 研发水平都提出了更高的需求, 对核心技术 业务人员的要求愈加明确, 相应的人工成本和管理费用等不断增加, 存在一定的管理风险和人才紧缺风险 成纪药业并购成功后, 随着整合效应的加强, 成纪药业产品优势 成本优势 生产协同作用等逐渐显现, 各项业务平稳发展 公司持续强化成纪药业的整合 协同手段, 完善集团化建设, 发展业务方向, 一方面拓展了公司的业务体系, 另一方面也使公司面临业务延伸与整合的风险 面对行业 政策趋势, 业务经营 企业管理 产品开发等风险, 公司积极强化核心竞争力, 加强研发项目管理工作, 持续加大研发力度, 集中推进核心药物的上市进展, 积极拓展国内销售布局, 强化风险应对能力 受困政府支出限制, 全球仿制药的需求在未来一段时间仍然大于创新药, 为公司产品出口带来机遇 公司稳步推进国际注册工作, 在持续开发非规范市场的同时, 加强美欧等规范市场注册与市场拓展工作, 提升国际市场竞争实力 此外, 公司不断提升研发软硬件实力, 并注重知识产权和核心技术的整理和保护, 进一步强化在研发方面的核心竞争力 公司还不断提升集团化管理水平, 塑造竞争优势, 在确保企业持续发展的同时, 积极建设员工激励平台, 为企业的长期稳定发展提供活力 47

48 十 接待调研 沟通 采访等活动登记表 1 报告期内接待调研 沟通 采访等活动登记表 适用 不适用接待时间 接待方式 接待对象类型 调研的基本情况索引 2017 年 01 月 05 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 02 月 10 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 02 月 14 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 02 月 14 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 03 月 07 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 03 月 08 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 03 月 27 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 04 月 14 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 04 月 17 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 05 月 04 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 05 月 05 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 05 月 11 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 05 月 25 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 05 月 25 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 05 月 26 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 06 月 28 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 06 月 28 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 06 月 28 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 06 月 29 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 06 月 30 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 08 月 30 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 08 月 30 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 09 月 19 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 09 月 21 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 10 月 10 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 10 月 17 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 10 月 18 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 10 月 18 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 10 月 27 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表

49 2017 年 10 月 27 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 11 月 06 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 11 月 08 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 11 月 23 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 12 月 04 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 12 月 08 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表

50 第五节重要事项 一 公司普通股利润分配及资本公积金转增股本情况 报告期内普通股利润分配政策, 特别是现金分红政策的制定 执行或调整情况 适用 不适用 现金分红政策的专项说明 是否符合公司章程的规定或股东大会决议的要求 : 分红标准和比例是否明确和清晰 : 相关的决策程序和机制是否完备 : 独立董事是否履职尽责并发挥了应有的作用 : 中小股东是否有充分表达意见和诉求的机会, 其合法权益是否得到了充分保护 : 现金分红政策进行调整或变更的, 条件及程序是否合规 透明 : 是是是是是不适用 公司报告期利润分配预案及资本公积金转增股本预案与公司章程和分红管理办法等的相关规定一致 是 否 不适用 公司报告期利润分配预案及资本公积金转增股本预案符合公司章程等的相关规定 本年度利润分配及资本公积金转增股本预案每 10 股送红股数 ( 股 ) 0 每 10 股派息数 ( 元 )( 含税 ) 2.00 每 10 股转增数 ( 股 ) 0 分配预案的股本基数 ( 股 ) 934,692,540 现金分红总额 ( 元 )( 含税 ) 186,938, 可分配利润 ( 元 ) 256,104, 现金分红占利润分配总额的比例 100% 本次现金分红情况本次现金分红情况 : 拟以公司 2017 年 12 月 31 日总股本 934,692,540 股为基数, 向全体股东按每 10 股派发现金 2.00 元 ( 含税 ), 共计派发现金 186,938, 元 ( 含税 ) 年报披露日至实施利润分配方案的股权登记日期间股本发生变动的, 则以未来实施分配方案时股权登记日的总股本为基数, 按照分配比例总额不变, 分配总额比例进行调整的原则分配 利润分配或资本公积金转增预案的详细情况说明经大华会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 审计, 深圳翰宇药业股份有限公司 2017 年度实现净利润 329,721, 元, 截至 2017 年 12 月 31 日, 母公司可供股东分配利润为 256,104, 元 经董事会提议, 考虑到广大投资者的诉求以及让全体股东共同分享公司发展的经营成果, 根据公司章程中利润分配政策相关规定, 公司本年度利润分配预案为 : 拟以公司 2017 年 12 月 31 日总股本 934,692,540 股为基数, 向全体股东按每 50

51 10 股派发现金 2.00 元 ( 含税 ), 共计派发现金 186,938, 元 ( 含税 ) 年报披露日至实施利润分配方案的股权登记日期间股本发生变动的, 则以未来实施分配方案时股权登记日的总股本为基数, 按照分配总额不变, 分配比例进行调整的原则分配 剩余未分配利润结转以后年度分配 公司近 3 年 ( 包括本报告期 ) 的普通股股利分配方案 ( 预案 ) 资本公积金转增股本方案( 预案 ) 情况 (1) 公司 2015 年度权益分派情况 根据公司 2016 年第三届董事会第三次会议审议通过, 公司 2015 年权益分派预案为 : 鉴于公司业务规模扩张速度较快, 生产经营资金需求相应增加 ; 公司龙华地块的开工建设和翰宇药业 ( 武汉 ) 有限公司项目建设的推进, 需要大量的建设资金 ; 且未来相应的投资支出也将大幅增长, 各方面都对公司的资金量提出了更高的要求 同时考虑到广大投资者的诉求以及让全体股东共同分享公司发展的经营成果, 根据公司章程中利润分配政策相关规定, 公司本年度利润分配预案为 : 拟以公司 2015 年 12 月 31 日总股本 890,016,362 股为基数, 向全体股东按每 10 股派发现金 0.25 元 ( 含税 ), 共计派发现金 22,250, 元 ( 含税 ) 剩余未分配利润结转以后年度分配 (2) 公司 2016 年度权益分派情况 根据公司 2017 年第三届董事会第十一次会议审议通过, 公司 2016 年权益分派预案为 : 考虑到广大投资者的诉求以及让全体股东共同分享公司发展的经营成果, 根据公司章程中利润分配政策相关规定, 公司本年度利润分配预案为 : 拟以公司 2016 年 12 月 31 日总股本 918,342,540 股为基数, 向全体股东按每 10 股派发现金 1.00 元 ( 含税 ), 共计派发现金 91,834, 元 ( 含税 ) 年报披露日至实施利润分配方案的股权登记日期间股本发生变动的, 则以未来实施分配方案时股权登记日的总股本为基数, 按照分配比例不变, 分配总额进行调整的原则分配 剩余未分配利润结转以后年度分配 剩余未分配利润结转以后年度分配 (3) 公司 2017 年度权益分派情况 根据公司 2018 年第三届董事会第十八次会议审议通过, 公司 2017 年权益分派预案为 : 考虑到广大投资者的诉求以及让全体股东共同分享公司发展的经营成果, 根据公司章程中利润分配政策相关规定, 公司本年度利润分配预案为 : 拟以公司 2017 年 12 月 31 日总股本 934,692,540 股为基数, 向全体股东按每 10 股派发现金 2.00 元 ( 含税 ), 共计派发现金 186,938, 元 ( 含税 ) 年报披露日至实施利润分配方案的股权登记日期间股本发生变动的, 则以未来实施分配方案时股权登记日的总股本为基数, 按照分配总额不变, 分配比例进行调整的原则分配 剩余未分配利润结转以后年度分配 政策 公司一直将回馈股东作为己任, 坚持长期稳定的利润分配政策, 严格按照 公司章程 的规定执行利润分配及现金分红 公司近三年 ( 包括本报告期 ) 普通股现金分红情况表 单位 : 元 分红年度 现金分红金额 ( 含 税 ) 分红年度合并报表 中归属于上市公司 占合并报表中归属 于上市公司普通股 以其他方式现金分 红的金额 以其他方式现金分 红的比例 51