深圳翰宇药业股份有限公司2016年年度报告

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1 深圳翰宇药业股份有限公司 2016 年年度报告 2017 年 4 月

2 致股东 身处大变革的时代里, 我们是相信奇迹, 还是相信逻辑? 或许最终我们相信的还是自己! 不经历风雨, 怎么见彩虹 ; 不经历磨练, 怎么出奇迹! 2016 年, 国际化 是翰宇药业的关键词! 是翰宇药业国际化突破关键的一年, 原料药出口销售业务持续大幅增长 受益于部分重磅多肽药物的专利到期或即将到期, 公司以很高的技术壁垒和领先的核心技术优势, 在两个重磅品种利拉鲁肽和格拉替雷上实现销售突破式发展, 关键还是我们已经与几个大仿制药企业达成了销售意向, 产品质量完全满足欧美规范市场的要求 与此同时, 翰宇药业武汉生物医药生产基地喜封金顶 作为公司未来发展的重大项目, 多肽原料药生产基地占地 100 亩,8 栋单体建筑全部顺利封顶 为翰宇药业的国际化打下夯实的生产基础! 2016 年, 政策 对于医药行业来说是关键词 作为国内医药体制改革重要之年, 两票制 营改增 二次议价 价格联动, 一致性评价 工艺核查 飞行检查常态化 医保控费等等政策, 层出不穷 行业加剧竞争, 推动药企主动变革创新, 国内 国际的并购整合也是愈演愈烈 翰宇药业身处其中, 从研发 生产 质量到营销均深切感受到了政策改革的巨大压力 但不去伪, 又怎么存真呢? 医药工业经过不断地洗牌, 好的公司 好的产品才能最终赢得更大的市场! 同样是政策调整, 公司产品特利加压素 依替巴肽 小儿对乙酰氨基酚新增录入新版医保目录 卡贝缩宫素取消了限急救使用范围, 对于进入基药目录的醋酸去氨加压素由乙类调整为甲类, 等等, 这都说明真正治疗性的专科用药, 已经迎来春天 在战略层面,2016 年, 公司完成战略更新梳理, 明确仿制药 并购 国际化 人才, 四大发展支柱战略, 理清六大业务发展方向 ( 原料药业务 多肽制剂业务 高端化学药业务 生物药物业务 医疗器械业务及慢病管理业务 ), 这让我们更加明确方向, 脚踏实地, 锐意进取 仿制药方面, 回顾过去一年研发及质量状况 公司卡贝缩宫素获批上市 2 月获批,4 月通过 GMP 认证,8 月国家总局现场检查,12 月取得总局核发的现场检查通过函, 正式允许卡贝缩宫素注射液上市销售 2016 年, 取得 10 个临床批件, 以及醋酸西曲瑞克及注射用醋酸西曲瑞克获得优先审评资格 盐酸曲美他嗪缓释片取得伦理批件, 标志着第一个缓控释固体制剂正式进入临床研究 醋酸胸腺五肽规模化制备方法 荣获第十八届中国专利奖优秀奖 广东省知识产权局 广东知识产权保护协会认定翰宇药业为 广东省知识产权示范企业 利拉鲁肽获得美国专利及欧洲专利, 提交加尼瑞克 DMF 到美国 FDA, 提交格拉替雷全更新 DMF 到美国 FDA 国内市场, 产品为王,2016 年胸腺五肽 生长抑素 特利加压素等, 都有长足进步 而未来, 普通缩宫素 ( 粉针全国独家剂型 ) 卡贝缩宫素等都齐齐放量, 会成为翰宇药业的多驾马

3 车, 夯实公司的龙头地位! 在并购整合方面, 主要还是成纪情况 高管团队派驻, 全面整合, 经过一年多的发展, 完成了管理结构 生产系统 销售系统 研发系统的持续部署改进 ; 完成了产能升级 ; 产品转移生产同步推进, 整体提升了翰宇协同战略 3-4 月, 注射用甲磺酸加贝酯和布美他尼注射液两个药品获批 ;10 月, 自动注射笔系列的可调式注射笔获批 ;11 月, 甘肃省工业和信息化委员会 甘肃省财政厅, 认定成纪药业为甘肃省技术创新示范企业 应该说, 翰宇药业的企业文化 组织能力及管理水平在一定程度上实现了输出和历练! 在国际化方面, 我们实现了原料药和客户肽的快速放量增长, 销售额高速提高, 同时我们也尝试了国际并购的走出去, 有了磨练就有经验, 有了经验也就有了教训, 这对于我们未来的国际化之路, 怎么利用并购这一工具实现跨越式发展, 更加坚定了信心! 在人才激励方面,2016 年, 我们圆满完成第一期员工持股计划, 每个人都实现了小小的收益翻倍, 同样, 在 2017 年, 我们推出了四年期的限制性股权激励计划, 这关乎到公司未来五年的一个发展规划! 无论是销售收入的增长, 还是利润目标的设定, 这杆秤砣都在翰宇人的心中! 展望 2017, 我们还是倍感压力, 负重前行, 考验的还是耐力! 在完成三年期非公开发行之后, 继续推进发行公司债 为企业更进一步的发展加油! 我们要在 2017 年打下更扎实的基础! 在武汉基地封顶之后, 尽快推进武汉的产能投产, 同时加快龙华研发基地的建设, 并不断拓展甘肃成纪药业的产能 国际注册方面, 爱啡肽的美国 FDA 审批, 格拉替雷的 ANDA 申报, 也都要有所收获! 让我们充满期待, 也要我们享受荣誉! 凝聚十年心血的多肽修饰及产业化技术荣获了 2016 年度国家技术发明奖二等奖, 这是我们翰宇的骄傲! 也是深圳民企的骄傲! 作为医药企业, 我们将继续投入研发, 继续坚持产品为王, 质量为道! 并有国际的视野 全球的布局, 我们翰宇人的追求, 继续在路上, 也继续探索着 实现着 翰宇药业董事长 曾少贵

4 目录 第一节重要提示 目录和释义... 1 第二节公司简介和主要财务指标... 9 第三节公司业务概要 第四节经营情况讨论与分析 第五节重要事项 第六节股份变动及股东情况 第七节优先股相关情况 第八节董事 监事 高级管理人员和员工情况 第九节公司治理 第十节公司债券相关情况 第十一节财务报告 第十二节备查文件目录

5 第一节重要提示 目录和释义 1 本公司董事会 监事会及董事 监事 高级管理人员保证年度报告内容 的真实 准确 完整, 不存在虚假记载 误导性陈述或重大遗漏, 并承担个别 和连带的法律责任 2 公司负责人曾少贵 主管会计工作负责人魏红及会计机构负责人 ( 会计 主管人员 ) 李瑞桃声明 : 保证年度报告中财务报告的真实 准确 完整 3 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议 4 本报告中如有涉及的未来发展陈述, 属于计划性事项, 均不构成公司对 投资者的实质承诺, 敬请投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识, 并且应当理解计划 预测与承诺之间的差异, 注意投资风险 5 根据公司 2017 年第三届董事会第十一次会议审议通过, 公司 2016 年权益分派预案为 : 考虑到广大投资者的诉求以及让全体股东共同分享公司发展的经营成果, 根据公司章程中利润分配政策相关规定, 公司本年度利润分配预案为 : 拟以公司 2016 年 12 月 31 日总股本 918,342,540 股为基数, 向全体股东按每 10 股派发现金 1.00 元 ( 含税 ), 共计派发现金 91,834, 元 ( 含税 ) 年报披露日至实施利润分配方案的股权登记日期间股本发生变动的, 则以未来实施分配方案时股权登记日的总股本为基数进行调整, 分配比例不变 剩余未分配利润结转以后年度分配 6 重大风险提示 : ( 一 ) 药品降价的风险 随着医疗卫生体制改革的持续推进与不断深化, 医保支付改革 分级诊疗 1

6 一致性评价和医药分开等政策以及公立医疗机构药品招投标等举措的全面推进, 国家持续加强了对药品价格控制力度, 药品价格总体呈现下降趋势, 对制药行业的各环节产生较大的影响 若公司对于药品降价政策应对不当, 未能抓住价格下降 市场规模扩大带来的市场机遇, 有效扩大销售规模, 将会影响公司的盈利水平 ( 二 ) 技术开发的风险公司所属的多肽药物行业, 是典型的 高投入 高风险 高产出 长周期 行业, 对新产品开发, 从研制开发到投入生产需要通过小试 中试 验证 注册申报 临床等环节, 在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证后方可投入生产 公司发展过程中, 始终将品种和制备技术等的开发作为公司核心竞争力建设的关键 在产品的开发 注册和认证阶段, 持续投入巨额资金, 进行大量的实验研究, 周期长 成本高, 存在开发失败的可能性 即使开发成功后, 要取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证也存在一定的不确定性 因此, 公司存在技术开发风险 ( 三 ) 核心技术可能泄密的风险公司作为国家级高新技术企业, 对技术的依赖性非常强 公司掌握的一系列核心技术是公司核心竞争力的重要体现 如核心技术外泄, 将给公司带来一定的经营风险 为此, 公司采取一系列措施来防止核心技术外泄, 比如与核心技术人员签署 保密协议 和 竞业限制合同, 不仅严格规定了技术人员的保密职责, 而且对相关技术人员离职后作出严格的竞业限制规定 ; 加强日常经营管理中保密制度建设 ; 采取一系列行之有效的激励措施防止核心技术人员流失 ; 积极加强知识产权保护 深圳翰宇药业股份有限公司尽管采取了上述防止公司核心技术对外泄露的措施, 但仍存在公司核心技术外泄的风险 ( 四 ) 高素质人才紧缺的风险 2

7 公司致力于化学合成多肽药物的研发 生产和销售 近年来, 由于公司规模的扩张较快, 对人才结构提出了更高的要求, 同时多肽药物行业在我国仍处于起步阶段, 人才比较稀缺, 因此, 随着公司的进一步发展, 存在人才不足而制约公司发展的风险 ( 五 ) 公司规模扩大带来的管理风险随着公司上市和近年的平稳发展, 公司业务持续增长, 经营规模进一步扩大, 由此带来一系列管理风险, 对公司的经营能力, 包括管理能力 技术能力 市场营销能力 研发能力等有了更高的要求, 公司的组织结构和管理体系将趋于复杂化, 有鉴于此, 公司管理层已经引进卓越绩效模式, 打造战略管理体系 未来, 公司仍持续面临能否建立与规模相适应的高效管理体系和经营管理团队, 以确保公司稳定 健康 快速发展的风险 ( 六 ) 产品质量风险药品作为一种特殊商品, 直接关系到人民生命健康, 其产品质量尤其重要 公司募投项目 多肽药物生产基地 已通过 2010 版 GMP 认证, 成为公司产品质量保证的坚实平台 公司自成立起, 即建立了严格的质量保证体系, 从未发生任何产品质量危害事件 但未来不排除因产品出现质量问题而影响公司生产经营的风险 ( 七 ) 整合风险公司于 2015 年 1 月完成收购成纪药业全部股权的交易, 公司的业务从医药行业延伸为医药和医疗器械行业 本次交易拓展公司业务体系, 同时也使公司面临业务延伸与整合的风险 ( 八 ) 商誉减值风险由于公司收购成纪药业是非同一控制下的企业合并, 根据 企业会计准则, 购买方对合并成本大于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的差 3

8 额, 应当确认为商誉 该等商誉不作摊销处理, 但需要在未来每年会计年末进行减值测试 本次股权购买完成后公司确认较大金额的商誉, 若成纪药业未来经营中不能较好地实现收益, 那么收购标的资产所形成的商誉将会有减值风险, 从而对公司经营业绩产生不利影响 4

9 释义 释义项 指 释义内容 公司 本公司 翰宇药业 指 深圳翰宇药业股份有限公司 科信必成 指 北京科信必成医药科技发展有限公司 香港翰宇 指 翰宇药业 ( 香港 ) 有限公司, 本公司全资子公司 武汉翰宇 指 翰宇药业 ( 武汉 ) 有限公司, 本公司全资子公司 成纪药业 指 甘肃成纪生物药业有限公司, 本公司全资子公司 PREDIKTOR MEDICAL AS, 是挪威著名技术控制学教授 Steinar Sælid 普迪医疗 指 成立的致力于开发生产和销售无创连续血糖及其它生理指标 ( 包括甘 油三酯 胆固醇 尿酸等常见慢性病指标 ) 检测技术设备的挪威高科 技公司 腾讯指深圳市腾讯计算机系统有限公司 健麾信息指上海健麾信息技术有限公司 丰庆投资 指 新疆丰庆股权投资合伙企业 ( 有限合伙 ),( 原 ) 深圳市丰成投资有限 公司, 本公司内资法人股东 翰宇生物 指 深圳市翰宇生物工程有限公司 广安石化 指 深圳市广安石油化工有限公司 国家食药监局 (CFDA) 指 国家食品药品监督管理总局, 原国家药品监督管理局 中国药典 指 中华人民共和国药典 医保目录 指 国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 (2017 年版 ) 深交所 指 深圳证券交易所 多肽 新药 仿制药 指 指 指 由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物, 其在连接方式上与蛋白质相同, 通常将含有氨基酸数量 100 个以下的称为多肽 中国境内外均未上市的药品, 分为创新药和改良型新药 新注册分类 1 为创新药, 强调含有新的结构明确的 具有药理作用的化合物 ; 新注册分类 2 为改良型新药, 在已知活性成份基础上进行优化, 强调具有明显的临床优势 仿制已上市原研药品的药品, 分为两类, 一是仿制境外已上市境内未上市原研药品, 二是仿制境内已上市原研药品 仿制药要求与原研药品质量和疗效一致 原研药指境内外首个获准上市, 且具有完整和充分的安全性 有效性数据作为 5

10 原料药 指 上市依据的药品 Active Pharmaceutical Ingredients, 即药物活性成份, 具有药理活性可 用于药品制剂生产的物质 处方药指必须凭医生处方购买, 并在医生指导下使用的药品 为方便公众用药, 在保证用药安全的前提下, 经国家卫生行政部门规 非处方药 (OTC) 药品注册临床试验 BE 试验 指指指指 定或审定后, 不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品 国家食品药品监督管理总局依据药品注册申请人的申请, 依照法定程序, 对拟上市销售药品的安全性 有效性 质量可控性等进行审查, 并决定是否同意其申请的审批过程 申请新药注册, 应当进行临床试验 ( 包括生物等效性试验 ) 药物的临床试验, 必须经过国家食品药品监督管理总局批准, 且必须执行 药物临床试验质量管理规范 临床试验分为 I II III IV 期 I 期临床试验 : 初步的临床药理学及人体安全性评价试验 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学, 为制定给药方案提供依据 II 期临床试验 : 治疗作用初步评价阶段 其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性, 也包括为 Ⅲ 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据 此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的, 采用多种形式, 包括随机盲法对照临床试验 III 期临床试验 : 治疗作用确证阶段 其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性, 评价利益与风险关系, 最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验 IV 期临床试验 : 新药上市后应用研究阶段 其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应, 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 生物等效性试验, 是指用生物利用度研究的方法, 以药代动力学参数为指标, 比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂, 在相同的试验条件下, 其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验 即化学药物仿制药生物等效性试验, 在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后, 受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内 GMP 指药品生产质量管理规范 FDA 指美国食品和药品监督管理局 DMF 指 Drug Master File 的简称, 译为 药品主文件, 反映药品生产和质量 管理方面一套完整的文件资料 主要包括生产厂简介 具体质量规格 和检验方法 生产工艺和设备描述 质量控制和质量管理等方面的内 6

11 EDMF/ASMF ANDA 学术推广溴麦角环肽卡贝缩宫素缩宫素阿托西班依替巴肽醋酸格拉替雷利拉鲁肽 指指指指指指指指指指 容 Euro Drug Master File/Active Substance Master File 欧洲活性药物主文件, 简称为 EDMF/ASMF 通常为申报欧洲的原料药产品药物主文件, 用 EDMF 和 ASMF 表示 Abbreviated New Drug Application, 译为 简略新药申请, 简称为 ANDA 在美国通常仿制药的申请采取 ANDA 的申报方式注册, 习惯用 ANDA 表示仿制药的申请, 相关的注册文件也用 ANDA 文件表示 制药企业以学术推广会议或学术研讨会等形式, 向医生宣传药品的特点 优点以及最新基础理论和临床疗效研究成果, 并通过医生向患者宣传, 使患者对药品产生有效需求, 实现药品的销售 2009 年 5 月获得美国 FDA 批准的新型 II 型糖尿病治疗药物, 该产品是在美国 FDA 要求药企需要证明报批的治疗糖尿病药物不会对患者产生心血管风险后批准的首个该类产品 卡贝缩宫素是一种人工合成的长效的缩宫素类似物 与缩宫素一样, 卡贝缩宫素可引起子宫平滑肌的节律性收缩, 收缩频率和幅度均明显优于缩宫素, 临床应用可以预防子宫张力不足和产后出血, 促进子宫修复 缩宫素是一个硫化的含有 9 个氨基酸的多肽衍生物质, 可以促进子宫平滑肌收缩, 兴奋子宫, 有利于胎儿娩出, 或大剂量使用以控制产后出血 此外, 缩宫素还能起到促进排乳 舒张血管平滑肌降低血压 抗利尿的作用, 临床主要应用于催产 引产和产后止血 阿托西班是缩宫素的类似物, 以竞争的方式结合缩宫受体, 抑制子宫收缩, 起到缩宫素受体拮抗剂的作用 阿托西班的胎盘透过率较低, 临床不良反应较少 该药物由瑞典辉凌大药厂原研并上市, 主要用于对晚期流产的治疗 又名爱啡肽, 适应症为抗凝血 ( 抗血小板聚集 ), 用于急性冠状动脉综合征患者, 包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术 (PCI) 的患者 依替巴肽是 2011 年美国心脏学院基金会 (ACCF) 美国心脏协会 (AHA) ( 美国 ) 心血管造影和介入学会 (SCAI) 经皮冠脉介入 (PCI) 治疗指南推荐用药, 属于第三代抗血小板药物, 冠心病抗血小板治疗的一线药物 醋酸格拉替雷是一种人工合成的肽类制剂, 由谷氨酸 丙氨酸 酪氨酸和赖氨酸四种氨基酸组成, 用于治疗多发性硬化症 利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽 -1(GLP-1) 类似物, 与人 GLP-1 具有 97% 的序列同源性, 可以激活人 GLP-1 受体, 促进胰腺细胞分泌胰岛素 利拉鲁肽适用于成人 II 型糖尿病患者控制血糖 7

12 醋酸普兰林肽注射用胸腺五肽注射用生长抑素醋酸去氨加压素注射液注射用特利加压素 指指指指指 醋酸普兰林肽注射液是 I 型和 II 型糖尿病的辅助治疗药物, 主要用于单用胰岛素, 以及联合应用胰岛素和磺脲类药物和 / 或二甲双胍仍无法取得预期疗效的糖尿病患者 公司醋酸普兰林肽注射液属于化学药品 3.1 类 醋酸普兰林肽是目前除胰岛素外唯一用于治疗 I 型糖尿病的药物, 同时可以用于治疗 II 型糖尿病 胸腺五肽为免疫调节药物, 适用于恶性肿瘤病人因放疗 化疗所致的免疫功能低下 ; 慢性乙型肝炎患者 ; 各种原发性或继发性 T 细胞缺陷病 ; 某些自身免疫性疾病 ( 如类风湿性关节炎 系统性红斑狼疮等 ); 各种细胞免疫功能低下疾病 ; 肿瘤辅助治疗等 生长抑素是一种环状多肽类激素 公司注射用生长抑素主要适用于急性食道静脉曲张出血 ; 严重急性胃或十二指肠溃疡出血, 或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎 ; 胰腺外科手术后并发症的预防和治疗 ; 胰 胆和肠瘘的辅助治疗 ; 糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗 醋酸去氨加压素临床广泛应用于预防及控制出血 ; 在介入性治疗及诊断性手术前, 使延长的出血时间缩短或恢复正常 ; 适用于轻度或中度甲型血友病及血管性血友病 ( 禁用于 ⅡB 型血管性血友病 ), 中枢型尿崩症 与此同时, 在防止出血方面全面做到了降低隐性出血风险 预防深静脉血栓形成 减少血液有形成分丢失 避免血液制品感染风险 特利加压素是一种合成的血管加压素类似物, 属于血管活性药物中的缩血管药物, 主要用于肝硬化静脉曲张出血的止血 现临床广泛应用于肝肾综合征 肝硬化腹水 感染性休克 烧伤 急性肝功能衰竭 心脏骤停等的治疗 特利加压素是目前已知的肝硬化出血治疗药物中唯一可以提高患者生存率的药物, 对肝硬化或肝肾综合症患者的治疗有重要意义 8

13 第二节公司简介和主要财务指标 一 公司信息 股票简称 翰宇药业 股票代码 公司的中文名称 深圳翰宇药业股份有限公司 公司的中文简称 翰宇药业 公司的外文名称 ( 如有 ) Hybio Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 ( 如有 )HYBIO 公司的法定代表人 曾少贵 注册地址 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园办公大楼四层 注册地址的邮政编码 办公地址 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园办公大楼四层 办公地址的邮政编码 公司国际互联网网址 电子信箱 hy@hybio.com.cn 二 联系人和联系方式 董事会秘书 姓名朱文丰庄丽华 联系地址 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园 电话 传真 电子信箱 hy@hybio.com.cn hy@hybio.com.cn 证券事务代表 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园 三 信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 中国证券报 上海证券报 证券时报 证券日报 公司证券管理部 四 其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 大华会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 会计师事务所办公地址 北京市海淀区西四环中路 16 号院 7 号楼 1101 签字会计师姓名 邢敏 王建华 9

14 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用保荐机构名称保荐机构办公地址保荐代表人姓名持续督导期间广发证券股份有限公司广州市天河北路 号大都会广场 43 楼易莹 沈杰 2016 年 年 2016 年 10 月, 公司非公开发行股票在深圳证券交易所发行上市 广发证券股份有限公司作为本次非公开发行股票的保荐人, 根据 深圳证券交易所创业板股票上市规则 (2014 年修订 ), 4.2 保荐人应当与发行人签订保荐协议, 明确双方在公司申请上市期间 申请恢复上市期间和持续督导期间的权利和义务 上市后发行新股 可转换公司债券的, 持续督导期间为股票 可转换公司债券上市当年剩余时间及其后两个完整会计年度 以及 深圳证券交易所上市公司保荐工作指引 (2014 年修订 ), 第四十三条创业板上市公司的保荐机构应当在公司披露年度报告 半年度报告后十五个交易日内按照本指引规定的内容与格式向本所报送并在指定网站披露跟踪报告 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用财务顾问名称财务顾问办公地址财务顾问主办人姓名持续督导期间兴业证券股份有限公司福建省福州市湖东路 268 号证券大厦王光清 杨超 2015 年 年公司于 2015 年 2 月完成重大资产重组, 成功收购甘肃成纪生物药业有限公司 兴业证券股份有限公司作为本次重大资产重组的独立财务顾问, 根据 上市公司重大资产重组管理办法, 第三十七条独立财务顾问应当按照中国证监会的相关规定, 对实施重大资产重组的上市公司履行持续督导职责 持续督导的期限自本次重大资产重组实施完毕之日起, 应当不少于一个会计年度 和 第三十八条独立财务顾问应当结合上市公司重大资产重组当年和实施完毕后的第一个会计年度的年报, 自年报披露之日起 15 日内, 对重大资产重组实施的下列事项出具持续督导意见, 并予以公告 五 主要会计数据和财务指标 公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2016 年 2015 年本年比上年增减 2014 年 营业收入 ( 元 ) 855,047, ,263, % 419,428, 归属于上市公司股东的净利润 ( 元 ) 291,924, ,342, % 171,561, 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 ( 元 ) 265,203, ,331, % 168,994, 经营活动产生的现金流量净额 ( 元 ) 296,411, ,840, % 153,425, 基本每股收益 ( 元 / 股 ) % 0.19 稀释每股收益 ( 元 / 股 ) % 0.19 加权平均净资产收益率 9.85% 12.73% -2.88% 14.18% 2016 年末 2015 年末 本年末比上年末增减 2014 年末 资产总额 ( 元 ) 4,457,010, ,545,999, % 1,697,463, 归属于上市公司股东的净资产 ( 元 ) 3,604,587, ,637,315, % 1,296,146, 截止披露前一交易日的公司总股本 : 截止披露前一交易日的公司总股本 ( 股 ) 918,342,540 用最新股本计算的全面摊薄每股收益 ( 元 / 股 )

15 是否存在公司债 是 否公司是否存在最近两年连续亏损的情形 是 否 不适用 六 分季度主要财务指标 单位 : 元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 167,487, ,034, ,256, ,270, 归属于上市公司股东的净利润 58,613, ,026, ,472, ,812, 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 57,587, ,622, ,064, ,929, 经营活动产生的现金流量净额 -60,006, ,008, ,642, ,767, 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告 半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七 境内外会计准则下会计数据差异 1 同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 2 同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 3 境内外会计准则下会计数据差异原因说明 适用 不适用 八 非经常性损益项目及金额 适用 不适用 项目 2016 年金额 2015 年金额 2014 年金额说明 非流动资产处置损益 ( 包括已计提资产减值准备的冲销部分 ) 计入当期损益的政府补助 ( 与企业业务密切相关, 按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外 ) -349, , , ,469, ,350, ,022, 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 15,216, ,053, , 其他符合非经常性损益定义的损益项目 107, ,125, 减 : 所得税影响额 4,723, ,413, , 少数股东权益影响额 ( 税后 ) 单位 : 元 本期固定资产报废损失较多 本期收到收益性的政府补助较多 11

16 合计 26,721, ,010, ,567, 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目, 以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目, 应说明原因 适用 不适用公司报告期不存在将根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 非经常性损益 定义 列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形 12

17 第三节公司业务概要 一 报告期内公司从事的主要业务 2016 年, 公司主营业务持续在 医药 + 医疗器械 领域延伸, 通过不断扩展公司药品制剂与医疗器械的结合, 拓宽了公司产品的应用领域, 巩固了公司战略发展方向, 推动公司在慢病治疗领域的稳步发展 报告期内, 公司主要产品包括多肽制剂 多肽原料药和客户肽 ( 定制服务 ) 药品组合包装类产品 器械类产品 固体类产品六大系列 2016 年, 随着 两票制 营改增等政策在各地的逐步推进, 国家对医保控费力度的持续加大, 医药行业整体处于不断调整的阶段, 医药企业面临着新的挑战和机遇 公司坚持对双轮驱动战略的不断深化, 在积极应对国内市场政策变化, 保持国内市场平稳发展的同时, 持续推进国外市场的拓展, 促进公司的内生成长, 保证公司业绩实现 2016 年, 公司实现营业收入 85, 万元, 同比增 11.30%; 其中, 公司原料药业务实现营业收入 12, 万元, 同比增长 %; 公司客户肽业务实现营业收入 10, 万元, 同比增长 23.29%; 公司多肽制剂业务实现营业收入 33, 万元, 同比减少 17.73%; 公司药品组合包装产品实现营业收入 12, 万元, 同比增长 20.76%; 公司器械类产品实现营业收入 15, 万元, 同比增长 41.32%; 公司固体类产品实现营业收入 万元, 同比增长 20.44% 报告期内, 公司围绕长期经营发展战略有序推进 2016 年度经营计划的部署, 持续大力拓展国际市场, 包括利拉鲁肽 醋酸格拉替雷等在内的原料药销量增长迅速 ; 公司通过不断扩大原料药和客户肽产品的出口规模, 国际业务实现稳步发展, 逐渐成为公司主营业务收入的主要来源之一 ; 同时积极储备国际市场项目, 为国际市场的长远发展筹蓄能量 公司重磅多肽原料药产品利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽 -1(GLP-1) 类似物, 与人 GLP-1 具有 97% 的序列同源性, 可以激活人 GLP-1 受体, 促进胰腺细胞分泌胰岛素, 适用于成人 II 型糖尿病患者控制血糖 利拉鲁肽与传统口服降糖药和胰岛素的区别是, 能根据体内葡萄糖水平高低 按需 调节胰岛素分泌, 同时还具有模拟人体自身内分泌, 保护胰岛 β 细胞功能的作用, 拥有良好的市场前景 除治疗 II 型糖尿病外, 利拉鲁肽作还被 FDA 批准用与为肥胖症的治疗 同时, 不断有临床实验证明, 利拉鲁肽在其适应症领域具有治疗效果好, 安全性高等特点 不仅具有降低心血管风险和心血管死亡风险的特点, 在长期需要大剂量胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者接受利拉鲁肽治疗 6 个月后, 可见肝脏和皮下脂肪的减少和胰岛素分泌的改善, 未来发展潜力巨大 目前, 利拉鲁肽在全球 GLP-1 类药物市场中占据首位,2016 年全球销售额达 30 亿美元 利拉鲁肽的制备技术难度之高属业界公认, 生产出符合国内 外注册申报要求的原料药, 具有一定的技术瓶颈 公司经过多年在多肽制药领域的技术培育, 对多肽原料药的制备生产具有较强技术优势, 并拥有多项具备自主知识产权的工艺技术 通过技术攻关, 利拉鲁肽的杂质得到有效控制, 克服大规模生产放大效应, 其成本和质量得到业内多家企业的高度认可 随着部分专利即将到期, 国外利拉鲁肽仿制药申报进入黄金期, 国际制药厂家对利拉鲁肽原料药需求量保持稳定增长, 将进一步推动公司原料药的出口增长 公司另一重磅多肽原料药醋酸格拉替雷是是由谷氨酸 丙氨酸 酪氨酸和赖氨酸四种氨基酸组成的 具有一定分子量分布规律的多肽聚合物, 用于治疗多发性硬化症, 在具有较多多发性硬化症患者的西方国家中, 醋酸格拉替雷的疗效与耐受性皆获得十足肯定 公司通过多年的技术攻关和创新, 突破多项技术壁垒, 生产的醋酸格拉替雷原料药药品品质和结构表征手段得到业内高度认可 随着相关药品国外专利保护情况的逐步明朗, 公司正在积极推进醋酸格拉替雷注射液的 ANDA 申报, 醋酸格拉替雷注射液仿制药通过 FDA 注册后将会对公司未来的经营业绩产生积极影响 ; 并将拓展公司重磅品种在国际市场的研发 注册的布局, 进一步完善公司的国际市场销售体系, 极大提升公司的品牌知名度 国内业务方面, 并购成纪药业后, 公司经营规模进一步扩大, 公司的主营业务延伸至 药品 + 医疗器械 领域 经过

18 年以来的整合管理及生产设备的升级改造, 整合效益逐步显现, 公司药品组合包装产品 器械类产品获得较快的增长 组合包装产品主要为 二合一 组合装置, 即由 一次性使用无菌溶药器 或 一次性使用无菌棘齿式快速自动溶药器 和 加压灭菌注射用水 两种专利产品的组合, 可以单独为医院供应, 适用于临床上使用的各类粉针剂和冻干粉针剂的无菌自动配药 该产品为医护人员临床使用提供方便, 患者用药更安全 可靠, 能代替独立空调系统的无菌药室, 减少医院投资建设成本, 满足国家无菌配药要求的同时实现安全配药, 临床意义重大 报告期内, 成纪药业器械类销售产品主要为卡式全自动注射笔, 该注射笔属于世界先进的自动注射技术, 其进针和给药采取多个功能部件协同自动完成, 实现自动排气 自动进针 自动给药 操作简单 使用方便, 该注射笔不需要专业护士操作, 患者可自行注射 该注射笔主要应用于院内外的急救 自救, 如 : 生化武器杀伤 原子辐射 紧急止痛 止血 解毒 急性猝死 心脑血管疾病 性病等疾病的预防 急救和治疗 报告期内, 成纪药业固体类产品主要销售品种为小儿对乙酰氨基酚片, 用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热, 也用于缓解轻至中度疼痛如头痛 关节痛 偏头痛 牙痛 肌肉痛 神经痛 该产品为儿童感冒速效药, 安全可靠疗效好, 是全国独家批准文号, 属于 OTC( 非处方药 ) 和临床双跨产品 公司不断深化产品销售渠道, 持续销售模式的深化 通过对成熟品种产品定位和市场潜力的二次挖掘, 延伸企业和产品的品牌张力 ; 对专科药实行专业化推广, 促使产品的应用适应症 应用科室 应用的规范化得到极大的拓展 报告期内, 公司国内制剂销售处于调整阶段, 受国内政策调整 医保控费等下行压力影响, 部分产品销售情况有较明显波动, 公司积极调整销售模式, 针对产品特征制定不同的销售策略, 在持续推进市场推广工作的同时, 结合医保目录的最新调整, 加强产品的市场化进程 报告期内, 公司注射用特利加压素经过前期市场培养和专家教育, 推广效果初步显现, 同时, 因其良好的临床效果良, 在多个科室内实现了推广 使用, 已逐步得到市场认可, 具有较大的市场潜力 随着 2017 年国家新版医保目录的发布, 公司产品特利加压素 依替巴肽及子公司成纪药业的小儿对乙酰氨基酚产品新增纳入医保目录 ; 去氨加压素由医保 乙类 变为 甲类, 卡贝缩宫素 生长抑素等产品取消或调整了适应症限定范围, 有利于公司产品销售 市场布局的拓展以及销售渠道的进一步下沉, 对新产品的入市 主力产品的持续发力以及成熟产品的市场拓展具有积极作用, 提高了公司产品的市场影响力 二 主要资产重大变化情况 1 主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 货币资金应收票据预付款项应收利息其他应收款其他流动资产可供出售金融资产在建工程开发支出 收到定增款规模扩大, 应收票据增加预付临床试验研发费银行存款利息的减少新增借款待抵扣增值税进项税增加认购国药医疗健康货币基金武汉增加在建工程科信必成 格拉替雷 重组长效 PC 融合胰高血项目支出 2 主要境外资产情况 适用 不适用 14

19 三 核心竞争力分析 1 战略优势公司高度重视战略管理工作, 设有专门的战略管理团队, 负责战略分析 战略制定以及战略实施控制 经过多年发展, 公司战略规划明晰, 战略布局顺利 公司坚持以愿景 使命 价值观为战略起点, 结合内外部环境状况, 设定总体目标, 按照环境分析 战略制定 战略实施控制的步骤, 形成了独有的 翰翔 战略管理系统 坚持积极实施内生和外延共同发展战略, 通过国内成长 国际突破和全球发展三个发展阶段, 依靠仿制药 国际化 并购 人才四大支柱, 以发展成为慢病管理专家为战略目标 内生驱动, 坚持对内加大研发投入, 提高核心研发技术 ; 构建生产基地, 扩大产能, 加强质量管理, 完善产品的生产质量体系 ; 进一步完善营销推广体系, 提高产品销售能力 外延驱动, 通过并购投资以及合作, 拓展业务格局, 开展高端化学药 生物药物及医疗器械等业务, 为慢病管理发展奠定基础 同时, 进一步扩大国际市场, 以原料药和非规范市场为切入点, 形成制剂在规范市场的竞争优势, 为国际突破打下坚实基础 2 研发优势公司研发中心成立于 2003 年, 经过十多年的发展, 先后被广东省科技厅列为广东省多肽药物工程技术研究开发中心, 被国家发改委列为多肽药物国家地方联合工程实验室 公司一直专注于多肽药物研发, 掌握了一系列降低生产成本 提高生产效率 提高产品质量的专有多肽规模化生产核心技术以及具有领先优势的新型多肽药物开发相关技术 ; 同时建立了多种剂型的制剂技术平台 ; 具有完整 高效的多肽药物产业化体系 公司拥有一支留美博士后 博士 硕士组成的多肽领域国内一流的专业研发团队, 并设有国家博士后工作站. 坚持与国内外多家科研院所建立了紧密的合作关系, 聘请了 20 多名知名专家作为工程中心的技术顾问, 形成了专业技术人才方面的优势 公司重视研发投入, 长期保持较高研发经费的支出, 注重研发队伍建设 公司建有国际领先 国内一流的多肽药物合成 纯化 冻干 质量研究 制剂研究及中试放大实验室等 3000 平方米 从美国 德国 瑞士等国引进全自动多肽合成系统 快速微波多肽合成系统 大容量纯化系统 激光解析二级质谱 (MALDI-TOF-TOF) 电喷雾质谱 (ESI-MS), 超高压液相色谱 气相色谱 离子色谱及水分测定仪等专用设备 300 多台 ( 套 ) 公司研发成果显著, 具有众多多肽药物, 大量新药证书和临床批件, 这些新产品逐渐上市会为公司快速发展打下坚实的基础 3 产品优势公司作为国内多肽药物龙头企业, 目前拥有 12 个多肽药物,9 个新药证书,14 个临床批件 公司具有丰富的产品储备, 形成了六大核心业务, 分别是原料药 多肽制剂 高端化学药 生物药物 医疗器械 慢病管理, 主要产品已覆盖止血药 消化系统用药 妇科类用药 调节免疫功能药物 心血管用药 多肽原料药 医疗器械 慢病管理产品等 公司作为全球为数不多的几家具有产业化大多数多肽原料药的企业之一, 尤其是在利拉鲁肽和格拉替雷等技术难度极高的多肽原料药产业化方面, 在国际上具有较高知名度 公司也是国内拥有多肽药物品种最多的企业之一, 醋酸去氨加压素注射液 注射用胸腺五肽 注射用生长抑素 注射用特利加压素等产品国内市场占有率均名列前茅 公司坚持专注于多肽药物研发生产的同时, 积极进行业务拓展和产业化布局, 迅速布局医疗器械业务, 以及互联网 + 慢病管理的业务, 实现 药品 + 器械 + 互联网健康服务 结合发展, 同时还坚持加大对高端化学药以及生物药物的投入, 争取长远经营, 全面发展, 形成更为突出的企业竞争优势 4 质量优势公司重视加强质量管理, 坚持 仁心仁意做好药 专业专注保质量 的质量方针, 坚持公司员工 100% 通过培训合格上岗, 生产工艺 100% 符合注册工艺要求的质量目标, 建成了全面的质量管理体系, 形成了质量控制 质量保证 质量风险管理 GMP 认证管理 产品质量回顾审核管理 不良反应监测管理的完整闭环 多次获得国内 GMP 证书, 通过 FDA 认证和 15

20 欧盟认证, 通过多次国内外知名客户审计, 通过多次药品注册现场核查, 通过多次国家省市局药监部门飞行检查 5 市场优势 16

21 (4) 专利国内专利情况 : 截至 2016 年 12 月 31 日, 母公司获得国内专利授权 128 项, 其中发明专利 124 项 ; 武汉翰宇获得国内专利授权 1 项 ; 成纪药业获得国内专利授权 75 项 报告期内, 公司获得国内授权发明专利 33 项 详情如下 : 序号专利名称专利类型专利所有人专利号申请日 1 一种胸腺法新原位凝胶制剂及其制备方法 发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 一种帕西瑞肽的制备方法发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 一种别嘌醇杂质 C 的合成方法发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 一种制备米卡芬净的方法发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 一种艾塞那肽及其杂质超高效液相色谱检测方法 发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL X 一种齐考诺肽注射型皮下植入剂及其制备方法 发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 一种萨摩鲁泰的固相合成方法发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 一种齐考诺肽及其杂质的检测方法 发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL

22 18 西格列汀与二甲双胍复方缓释制剂及其制备方法 发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL X 一种萨摩鲁泰的脂质体及其制备方法 发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 一种别嘌呤缓释微丸及其制备方法和制剂 发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 一种特拉匹韦的制备方法发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 一种利那洛肽的纯化方法发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 一种罗米地辛的制备方法发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 一种西他列汀及其中间体的制备方法 发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 一种同时测定卡培立肽中的 DMF NMP 和 DMSO 杂质的方法 发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL

23 5 急救笔外观甘肃成纪生物药业有限公司 ZL 可调式注射笔外观甘肃成纪生物药业有限公司 ZL 报告期末至本报告披露日, 公司又新增发获得国内发明专利授权 7 项, 详情如下 : 序号专利名称专利类型专利所有人专利号申请日 1 一种合成醋酸格拉替雷的方法发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 一种特利加压素及其杂质的超高效液相色谱检测方法 发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL X 一种利那洛肽的制备方法发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL X 利伐沙班的制备方法发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 一种替度鲁肽的纯化方法发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 一种替度鲁肽的聚乙二醇偶合物及其固相制备方法 发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL 一种制备奈帕坦特及其中间体的方法及所述中间体 发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 ZL X 国外专利情况 : 截至 2016 年 12 月 31 日, 公司获得国外发明专利授权 3 项, 包括 2 件美国专利和 1 件欧洲专利 详情如下 : 序号 专利名称专利类型专利所有人专利号申请日授权国家 1 利拉鲁肽的固相合成方法发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 US 美国 2 一种制备醋酸阿托西班的方法发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 US 美国 3 利拉鲁肽的固相合成方法发明专利深圳翰宇药业股份有限公司 欧洲 (5) 商标 国内商标情况 : 截至 2016 年 12 月 31 日, 公司新增获得国内商标 20 项, 详情如下 : 序号商标标识权利人注册号核定使用商品类别有效期 1 深圳翰宇药业股份有限公司 第 1 类 至 深圳翰宇药业股份有限公司 第 5 类 至

24 3 深圳翰宇药业股份有限公司 第 1 类 至 深圳翰宇药业股份有限公司 第 5 类 至 深圳翰宇药业股份有限公司 第 35 类 至 深圳翰宇药业股份有限公司 第 1 类 至 深圳翰宇药业股份有限公司 第 5 类 至 深圳翰宇药业股份有限公司 第 35 类 至 深圳翰宇药业股份有限公司 第 1 类 至 深圳翰宇药业股份有限公司 第 5 类 至 深圳翰宇药业股份有限公司 第 1 类 至 深圳翰宇药业股份有限公司 第 5 类 至 深圳翰宇药业股份有限公司 第 35 类 至 深圳翰宇药业股份有限公司 第 10 类 至 深圳翰宇药业股份有限公司 第 10 类 至 深圳翰宇药业股份有限公司 第 5 类 至 深圳翰宇药业股份有限公司 第 10 类 至 深圳翰宇药业股份有限公司 第 35 类 至

25 19 深圳翰宇药业股份有限公司 第 42 类 至 深圳翰宇药业股份有限公司 第 44 类 至

26 第四节经营情况讨论与分析 一 概述 目前, 我国处于深化医疗体制改革的进程中, 相关政策法规体系的逐步制定和不断完善, 将进一步促进我国医药市场有序 健康地发展 面对 两票制 营改增 药占比 医药控费等政策形势的急剧变化, 药品价格下行压力明显, 行业监管趋严, 整个医药行业处于保持整体向上的缓慢发展阶段 公司积极应对政策及市场的变化趋势, 调整销售策略和产品推广模式, 在持续加大海外市场开拓力度的同时, 强化国内产品市场布局, 积极实践总体战略目标, 稳步推进公司各项业务的发展 报告期内, 公司实现营业收入 85, 万元, 比上年同期增长 11.30% 由于报告期内仍处于子公司成纪药业的业绩承诺期间, 成纪药业 2016 年度实际经营业绩完成情况与收购时承诺业绩有一定差距, 根据 企业会计准则 及公司会计政策的相关规定,2016 年度, 公司对合并成纪药业形成的商誉进行了商誉减值 3, 万元, 这一部分资产减值计入净利润 报告期内, 归属于上市公司股东的净利润为 29, 万元, 比上年同期减少 4.39% 公司全资子公司甘肃成纪生物药业有限公司 ( 以下简称 成纪药业 ) 于 2015 年完成整合, 各项业务保持稳步发展 报告期内, 成纪药业实现营业收入 29, 万元, 实现净利润 16, 万元 对成纪药业的收购完成后, 公司的产业链得到快速拓展, 核心业务从注射剂的研发 生产向注射剂的无菌使用延伸, 强化了公司注射剂产品的核心竞争优势, 为公司进一步实现总体战略目标奠定基础 国际市场方面, 公司重磅产品利拉鲁肽 格拉替雷产品的市场前景良好, 各项业务发展顺利 随着重磅产品原研专利保护即将到期的刺激, 全球各大仿制药企业蠢蠢欲动, 纷纷瞄准这块市场 利拉鲁肽的专利挑战已由国外仿制药巨头 TEVA 拉开序幕, 未来随着专利挑战的逐步推进, 仿制药市场被打开, 有利于全球仿制药企业的良性竞争 公司的原料药产品, 经过长期的研究开发及技术更新, 在国际市场上具有一定的竞争优势 截至本报告披露日, 公司的利拉鲁肽制备技术已获得美国及欧洲专利授权 2016 年, 受益于相关产品国际仿制药市场的发展, 公司海外市场发展迅速, 产品质量获得全球客户的一致认可, 并取得了与多家优质企业的合作意向 随着公司原料药产品 DMF 文件的更新 激活, 客户仿制药注册进度的逐步推进, 公司海外市场得到快速发展 未来, 公司还将积极储备优质产品, 利用公司在多肽领域的技术 产品 人才和品牌等方面的优势, 积极开展多领域的合作和并购, 在保证原料药市场稳步增长的同时, 大力推动国际制剂业务的发展, 进一步完善在市场准入 市场拓展等方面的竞争格局 目前, 国际医药市场依然承受着医保压力的影响, 对仿制药需求较大 在未来较长时间内, 全球仿制药需求仍有可能大于创新药 随着部分国际重磅产品专利保护到期, 全球市场迎来一波仿制药申请的高潮, 有利于公司原料药产品的出口销量 报告期内公司不断提升核心技术竞争优势, 加强与国际客户的紧密联系, 利用自身的产品优势, 在竞争激烈的国际原料药市场中抢占优先地位, 把握国际市场的变化趋势, 国际业务获得了快速增长 报告期内, 公司重大技术 多肽化学修饰的关键技术及其在多肽新药创制中的应用 荣获 2016 年度国家科学技术发明奖二等奖的国家级荣誉 公司将持续完善国际市场的销售体系, 提升公司品牌的国际影响力 研发方面, 公司进一步加大研发投入, 强化研发项目管理工作, 提升整个公司的自主创新能力, 取得国内行业领先地位 同时, 持续加大研发力度, 集中推进糖尿病 心血管 多发性硬化症等慢性病药物的研究开发进展, 积极储备药品研究开发过程中的关键技术, 推进知识产权战略工作落实, 为公司长期战略发展储备核心技术资源 积极做好仿制药的获批计划及落实 ; 仿制药一致性评价计划及落实 ; 仿制药国际注册计划及落实 ; 进行高端制剂 国内和国际注册管理人才的积极储备 报告期内,2016 年 2 月, 公司卡贝缩宫素及卡贝缩宫素注射液经国家食品药品监督管理总局批准上市 卡贝缩宫素是产后出血的临床急救药, 具有起效快 作用时间长 临床应用安全有效等优势, 属临床急需的药品 该药品的上市丰富了公司核心 22

27 产品种类, 优化了公司产品结构, 将对公司业绩提升产生重大积极影响 2016 年 3 月, 公司分别收到国家食品药品监督管理总局核准签发的关于替可克肽和齐考诺肽的 药物临床试验批件, 同意上述两种药品进行临床试验, 替可克肽和齐考诺肽是公司自主研发的多肽药品 替可克肽适用于婴儿痉挛症 溃疡性结肠炎和克罗恩病, 幼年风湿性关节炎或风湿性关节炎和骨关节病的辅助治疗, 尤其适用于不耐受口服糖皮质激素治疗或正常剂量的糖皮质激素治疗已无效的病人 齐考诺肽用于适合鞘内注射并且对其他治疗 ( 如全身镇痛药 辅助治疗或鞘内注射吗啡 ) 不能耐受或无效的严重慢性疼痛患者 2016 年 9 月, 公司获得美国食品和药物管理局颁布的醋酸加尼瑞克 DMF 注册号, 醋酸加尼瑞克主要用于在接受辅助生殖技术 (ART) 控制性卵巢刺激 (COS) 方案的妇女中预防过早出现促黄体激素 (LH) 峰 在同品种的市场竞争中, 客户将优选考虑取得 DMF 注册号的公司及其原料药产品, 有利于公司寻找市场机遇 开拓客户, 为公司醋酸加尼瑞克产品进入国际市场提供了 通行证 公司继续推进与科信必成的合作项目, 持续推进高端缓控释制剂的研发交接与新药申报 报告期内, 公司分别收到国家食品药品监督管理总局核准签发的关于单硝酸异山梨酯缓释片 盐酸氨溴索缓释片 克拉霉素缓释片 盐酸维拉帕米缓释片 别嘌醇缓释胶囊 盐酸曲美他嗪缓释片 褪黑素缓释片 琥珀酸美托洛尔非洛地平缓释片等 8 种药品的 药物临床试验批件 公司将按上述药物临床试验批件要求开展人体生物等效性 (BE) 试验, 并于 BE 试验结束后向国家食药监总局递交 BE 试验资料及相关资料, 申请上市生产批件 上市产品的注册申报进展, 极大的丰富了公司研发产品储备线, 为公司提升核心竞争力夯实基础 报告期内成纪药业的注射用甲磺酸加贝酯和布美他尼注射液获得国家食品药品监督管理总局批准上市 ; 记忆型可调注射笔获得甘肃省食品药品监督管理总局批准上市, 记忆型可调注射笔主要用于胰岛素 生物制品等慢病治疗药物的常规注射, 丰富了成纪药业器械产品种类, 优化了产品结构, 对未来成纪药业的业绩发展有积极作用 知识产权方面, 公司继续加强对知识产权和核心技术的保护力度 报告期内, 公司新增获得发明专利授权 36 项, 其中美国专利 2 项, 欧洲专利 1 项 ; 截至本报告披露日, 公司共拥有专利授权 214 项 公司在商标注册方面亦取得一定的进展, 报告期内, 公司新增获得国内商标 20 项 醋酸胸腺五肽规模化制备方法 荣获第十八届中国专利奖优秀奖 ; 广东省知识产权局 广东知识产权保护协会认定翰宇药业为 广东省知识产权示范企业 质量和生产管理方面, 公司始终贯彻 仁心仁义做好药, 专业专注保质量 质量方针 一是完善质量管理体系, 加强质量审计和自查力度 ; 二是提高生产效率和扩大产能, 合理安排多肽原料药生产线, 充分利用坪山公司先进的全自动小容量注射剂生产线 ; 报告期间, 公司积极安排武汉翰宇生产基地的建设工作, 其 原料药生产基地 8 栋单体建筑全部顺利封顶, 下一步, 公司将继续推进项目计划, 完成武汉翰宇生产基地建设, 构建符合国家医药发展规划的国际一流的多肽原料药生产基地以及高端缓控释制剂品种生产基地 国内销售方面, 公司积极把握行业政策动态, 加强销售团队建设, 深化销售模式改革, 在维护已有产品现有市场的基础上, 积极推进新产品的上市推广工作 不断强化自身基础建设, 完善产品品种的精细化管理和差异化, 针对品种自身特点, 制定不同销售策略, 持续加强特利加压素等高端品种的学术推广工作, 不断拓展已有产品的销售及市场布局, 完善销售渠道的进一步下沉 截至本报告披露日, 公司产品特利加压素 依替巴肽, 及子公司成纪药业产品小儿对乙酰氨基酚新增纳入 国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 (2017 年版 ), 提高了产品市场影响力, 对新产品的学术推广和市场培育有积极作用 公司持续大力拓展国际市场, 国际业务获得快速增长, 成纪药业整合效果初步显现, 各项业务稳步发展 受国内招投标进度 老产品市场调整等因素影响, 公司国内制剂市场保持平稳发展, 部分产品市场推广效果逐渐显现, 产品销售获得较大增长 随着新产品注册上市工作的完成, 其招标入市工作也在有序进行, 需要一定时间完成市场布局及培育推广工作, 实现产品市场价值 国内医药市场不断发展, 部分老产品面临市场结构优化 医保控费等压力, 进入市场调整期, 亟需解决市场环境变化及产品优化升级等问题, 公司已采取各项措施, 以应对市场发展的机遇及挑战 管理方面, 公司加强集团化管理, 整合各子 分公司资源 报告期内, 公司继续加强战略管理体系和卓越绩效模式的建 23

28 设, 不断完善和落实各项规章制度, 完善公司治理结构, 加强公司内部控制, 规范管理, 系统防范经营风险, 建立高效 畅通的管理流程, 提高公司抗风险能力, 提升公司治理水平, 确保公司健康 良好发展 报告期内, 持续加强企业文化建设, 增强公司的整体凝聚力, 继续推进企业核心价值观的宣贯, 以事业和文化的共振持续提升团队向心力和战斗力 报告期内, 公司进一步完善顶层架构设计, 持续组织优化与人才引进 完善人才盘点与评估机制并持续实施, 聚焦高级管理人才的引进及储备, 确保良性的人才梯队建设 报告期内, 公司积极整合子公司成纪药业的生产优势, 将自身业务渠道与客户资源与成纪药业的产品潜力完美结合, 加强协调效应, 扩大销售规模 报告期内, 公司在深圳证券交易所上市公司 2015 年度信息披露考核中获评为 A, 考核结果体现了深交所对公司在信息披露 规范运作 投资者关系管理等方面工作的肯定 资本管理方面, 公司加大投融资的力度, 提升公司运营和资金利用率, 为积极落实内涵式发展和外延式发展并重的 双轮驱动 战略提供资源 报告期内, 公司积极推动非公开发行股票事宜,2016 年 5 月 10 日, 公司非公开发行股票申请获得中国证券监督管理委员会发行审核委员会审核通过, 核准公司可非公开发行不超过 71,279,588 股新股 ;2016 年 10 月 14 日, 公司披露了 深圳翰宇药业股份有限公司非公开发行股票发行情况暨上市公告书 ( 公告编号 : ), 公司非公开发行股票于 2016 年 10 月 17 日在深圳证券交易所正式发行上市 本次发行募集资金总额为 65, 万元, 所募集资金将用于加强公司研发能力 为进一步鼓励创新, 寻找合适的外延式发展方向, 截至报告披露日, 公司投资 100 万人民币参股广州民营投资股份有限公司, 成为其创始股东之一 未来, 公司将积极寻找创新产品等合作内容, 充分利用广州民营投资股份有限公司的资本平台, 积极参与各项重大建设项目投资, 发展有利的全球并购项目, 完善外延式发展的战略方向 二 主营业务分析 1 概述 是否与经营情况讨论与分析中的概述披露相同 是 否 请参见 经营情况讨论与分析 中的 一 概述 相关内容 2 收入与成本 (1) 营业收入构成 2016 年 2015 年 金额占营业收入比重金额占营业收入比重 同比增减 单位 : 元 营业收入合计 855,047, % 768,263, % 11.30% 分行业 医药制造业 855,047, % 768,263, % 11.30% 分产品 制剂 337,785, % 410,589, % % 其中 : 注射用胸腺五肽 39,279, % 134,741, % % 注射用生长抑素 87,061, % 91,892, % -5.26% 醋酸去氨加压素注射液 24,580, % 25,405, % -3.24% 24

29 注射用特利加压素 139,179, % 132,632, % 4.94% 其他制剂 47,684, % 25,918, % 83.98% 原料药 126,587, % 52,651, % % 客户肽 104,087, % 84,423, % 23.29% 技术服务费 1,246, % 3,216, % % 药品组合包装产品 124,739, % 103,298, % 20.76% 器械类 156,981, % 111,079, % 41.32% 固体类 3,618, % 3,004, % 20.44% 分地区 华东区 223,522, % 71,326, % % 华北区 93,219, % 224,984, % % 华中区 111,928, % 134,070, % % 华西区 107,944, % 144,612, % % 25

30 分行业 营业收入营业成本毛利率 营业收入比上年同期增减 营业成本比上年同期增减 单位 : 元 毛利率比上年同期增减 医药制造业 855,047, ,430, % 11.30% 15.45% -0.71% 分产品 制剂 337,785, ,401, % % -1.00% -3.97% 其中 : 注射用胸腺五肽 注射用生长抑素 醋酸去氨加压素注射液 注射用特利加压素 39,279, ,634, % % 9.96% % 87,061, ,629, % -5.26% -2.57% -0.81% 24,580, ,930, % -3.24% % 8.63% 139,179, ,113, % 4.94% 97.25% -1.72% 其他制剂 47,684, ,093, % 83.98% % 34.85% 原料药 126,587, ,162, % % % -2.22% 客户肽 104,087, ,406, % 23.29% % 5.10% 技术服务费 1,246, % % 0.00% 0.00% 药品组合包装产品 124,739, ,371, % 20.76% 30.29% -2.13% 器械类 156,981, ,674, % 41.32% 5.62% 2.73% 固体类 3,618, ,414, % 20.44% 18.86% 2.34% 分地区 华东区 223,522, ,292, % % % 3.69% 华北区 93,219, ,728, % % % -7.02% 华中区 111,928, ,399, % % % 2.14% 华西区 107,944, ,459, % % 17.54% % 华南区 92,368, ,905, % 69.69% 14.73% 11.36% 国外 226,064, ,644, % 62.83% 65.22% -0.22% 公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下, 公司最近 1 年按报告期末口径调整后的主营业务数据 适用 不适用 (3) 公司实物销售收入是否大于劳务收入 是 否 行业分类 项目 单位 2016 年 2015 年 同比增减 制剂 销售量 支 14,051, ,486, % 生产量 支 13,869, ,894, % 库存量 支 3,578, ,268, % 原料药 销售量 毫克 24,260, ,014, % 生产量 毫克 31,275, ,840, % 库存量 毫克 22,832, ,158, % 客户肽 销售量 毫克 23,832, ,114, % 26

31 生产量 毫克 27,621, ,768, % 库存量 毫克 12,097, ,332, % 药品组合包装产品 销售量 盒 4,851, ,290, % 生产量 盒 4,743, ,474, % 库存量 盒 322, , % 器械类 销售量 支 1,413, , % 生产量 支 1,507, ,027, % 库存量 支 262, , % 固体类 销售量 盒 1,516, ,385, % 生产量 盒 1,697, ,248, % 库存量 盒 172, , % 相关数据同比发生变动 30% 以上的原因说明 适用 不适用制剂销售量 生产量 库存量同比变动较大, 主要是因为成纪药业产品结构调整, 制剂销售量下降, 生产量 库存量相应减少 ; 原料药销售量比上年同期增加 %, 主要是因为经过前期多年的开发, 客户制剂验证所需原料药量的增大 ; 生产量和库存量较上年减少主要是因为自用原料药需求下降, 从而生产量和库存量同步减少 ; 客户肽生产量 库存量交上年同比增加, 主要是因为销售量增加, 生产量 库存量相应增大 (4) 公司已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况 适用 不适用 (5) 营业成本构成 产品分类 单位 : 元 产品分类 项目 2016 年 2015 年同比增减金额占营业成本比重金额占营业成本比重 制剂 原材料 21,110, % 30,626, % % 人工工资 3,835, % 6,049, % % 费用 ( 含折旧 ) 54,455, % 47,663, % 14.25% 合计 79,401, % 84,339, % -5.86% 原料药 原材料 6,039, % 1,924, % % 人工工资 2,338, % 807, % % 费用 ( 含折旧 ) 16,784, % 6,564, % % 合计 25,162, % 9,297, % % 客户肽 原材料 3,471, % 2,926, % 18.62% 人工工资 1,322, % 1,574, % % 费用 ( 含折旧 ) 4,612, % 7,435, % % 合计 9,406, % 11,936, % % 27

32 药品组合包装产品 原材料 9,433, % 7,362, % 28.13% 人工工资 4,171, % 1,581, % % 费用 ( 含折旧 ) 22,766, % 16,478, % 38.16% 合计 36,371, % 25,423, % 43.07% 器械类 原材料 9,830, % 9,204, % 6.80% 人工工资 668, % 309, % % 费用 ( 含折旧 ) 2,175, % 1,280, % 69.94% 合计 12,674, % 10,793, % 17.42% 固体类 原材料 1,783, % 1,405, % 26.91% 人工工资 1,166, % 959, % 21.62% 费用 ( 含折旧 ) 3,464, % 2,598, % 33.35% 合计 6,414, % 4,962, % 29.26% 说明制剂的原材料和人工工资较上年同期减少, 主要是因为销售量下降, 原材料和人工工资相应减少 ; 客户肽的费用较上年同期减少, 主要是因为客户肽为根据客户要求定制的产品, 其价格和成本无可比性 ; 原料药的原材料 人工工资和费用较上年同期大幅增长, 主要是因为本年原料药对外销售量增加, 原材料 人工工资和费用相应增加 (6) 报告期内合并范围是否发生变动 是 否 (7) 公司报告期内业务 产品或服务发生重大变化或调整有关情况 适用 不适用 (8) 主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况 前五名客户合计销售金额 ( 元 ) 317,775, 前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例 37.16% 公司前 5 大客户资料序号 客户名称 销售额 ( 元 ) 占年度销售总额比例 1 第一名 94,705, % 2 第二名 80,255, % 3 第三名 56,960, % 4 第四名 51,239, % 5 第五名 34,614, % 合计 ,775, % 注 : 第三 五名客户是我公司的重点发展客户, 新增加的客户对公司未来经营没有影响 28

33 主要客户其他情况说明 适用 不适用 公司主要供应商情况 前五名供应商合计采购金额 ( 元 ) 34,041, 前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例 40.97% 公司前 5 名供应商资料 序号 供应商名称 采购额 ( 元 ) 占年度采购总额比例 1 第一名 13,636, % 2 第二名 8,650, % 3 第三名 4,575, % 4 第四名 3,868, % 5 第五名 3,310, % 合计 -- 34,041, % 注 : 新增加了第二名 第三名, 根据生产计划和研发项目的需求, 合理控制成本, 增加了对这两个公司的采购, 第二名 主要购买溶药器组件 卡式笔组件, 第三名主要购买氨基酸 新增加的供应商对公司的经营不会产生重大影响 主要供应商其他情况说明 适用 不适用 3 费用 2016 年 2015 年同比增减重大变动说明 销售费用 180,954, ,552, % 管理费用 131,755, ,062, % 财务费用 36,694, ,960, % 单位 : 元 公司销售规模扩大和新产品拟上市前期市场推广 4 研发投入 适用 不适用 (1) 公司研发投入公司坚持以自主创新为出发点, 继续保持较高的研发投入, 加强研发队伍的建设, 引进国际先进的研发设备, 持续提升公司的整体研发实力 2016 年度, 公司研发投入总额为 6, 万元, 占全部营业收入的 7.06% (2) 项目进展及拟达到的目标截至本报告披露日, 公司在研品种项目国际注册进展如下 : 29

34 序号 药品名称 注册分类 功能主治 注册进展情况 1 比伐卢定 原料药国际注册 :II 型 DMF API( 原料药 ) 获得 DMF 号 2 依替巴肽 ( 爱啡肽 ) 原料药国际注册 :II 型 DMF API( 原料药 ) 审评中 3 奈西立肽 原料药国际注册 :II 型 DMF API( 原料药 ) 待审 4 格拉替雷 原料药国际注册 :II 型 DMF API( 原料药 ) 获得 DMF 号 5 利拉鲁肽 原料药国际注册 :II 型 DMF API( 原料药 ) 获得 DMF 号 6 阿托西班 原料药国际注册 : 欧洲 EDMF/ASMF API( 原料药 ) 通过现场检查, 等待现场检查报告 7 特利加压素 原料药国际注册 : 欧洲 EDMF/ASMF API( 原料药 ) 8 醋酸加尼瑞克 原料药国际注册 :II 型 DMF API( 原料药 ) 获得 DMF 号 9 爱啡肽注射液 制剂国际注册 :ANDA 急性冠状动脉综合症 审评中 10 醋酸格拉替雷注射液制剂国际注册 :ANDA 多发性硬化症 研究开发中 11 利拉鲁肽注射液 制剂国际注册 :ANDA II 型糖尿病 研究开发中 截至本报告披露日, 公司在研品种项目国内注册进展如下 : 序号药品名称注册分类功能主治注册所处阶段进展情况 1 卡贝缩宫素及卡贝缩宫素注射液化药 6 类助产申请生产 获生产批件 ; 通过 GMP 认证, 上市销售 2 替可克肽及替可克肽锌混悬注射液化药 3.1 类内分泌申请临床开展临床试验 3 齐考诺肽及齐考诺肽鞘内输注液化药 3.1 类止痛申请临床开展临床试验 4 盐酸氨溴索缓释片化药 6 类镇咳申请生产获临床批件 开展 BE 试验 5 单硝酸异山梨酯缓释片化药 6 类冠心病 心绞痛申请生产获临床批件 开展 BE 试验 6 克拉霉素缓释片化药 6 类抗生素申请生产获临床批件 开展 BE 试验 7 盐酸维拉帕米缓释片化药 6 类高血压申请生产获临床批件 开展 BE 试验 8 别嘌醇缓释胶囊化药 6 类痛风申请生产获临床批件 开展 BE 试验 9 富马酸喹硫平缓释片化药 5 类精神分裂症申请生产开展 BE 试验 10 醋酸普兰林肽及醋酸普兰林肽注射液化药 3.1 类糖尿病临床试验开展临床试验 11 胸腺法新及注射用胸腺法新化药 6 类免疫调节申请生产在审评 12 醋酸阿托西班及醋酸阿托西班注射液化药 类保胎申请生产在审评 13 醋酸西曲瑞克及注射用醋酸西曲瑞克化药 类辅助生殖申请生产在审评 14 特立帕肽及特立帕肽注射液化药 类骨质疏松申请生产在审评 15 艾塞那肽及艾塞那肽注射液化药 类糖尿病申请生产在审评 16 奈西立肽及注射用奈西立肽化药 3.1 类急性心力衰竭申请临床研究开发中 17 甲磺酸溴隐亭片 ( 溴麦角环肽 ) 化药 3 类 II 型糖尿病进口注册申请临床在审评 18 卡培立肽及注射用卡培立肽化药 3.1 类心血管疾病申请临床已受理 19 利拉鲁肽及利拉鲁肽注射液化药 类糖尿病申请生产在审评 20 褪黑素缓释片化药 3.1 类内分泌申请临床获临床批件 开展 BE 试验 21 琥珀酸美托洛尔非洛地平缓释片化药 3.2 类高血压申请临床获临床批件 开展 BE 试验 22 盐酸曲美他嗪缓释片化药 6 类心血管疾病申请生产获临床批件 开展 BE 试验 23 雷贝拉唑钠肠溶胶囊化药 6 类消化道申请生产已受理 30

35 24 醋酸格拉替雷及醋酸格拉替雷注射液化药 3.1 类多发性硬化症申请临床已受理 25 HY422 注射用缓释微球化药 4 类缓控释注射剂抗癌申报前研究阶段研究开发中 成纪药业在研项目的进展情况 : 序号项目名称注册分类功能主治注册所处阶段进展情况 1 布美他尼注射液化药 6 类利尿药申请生产已批准上市 2 注射用甲磺酸加贝酯化药 6 类治疗胰腺炎申请生产已批准上市 3 盐酸曲美他嗪片化药 6 类心绞痛用药申请生产获临床批件 开展 BE 试验 4 盐酸氨溴索片化药 6 类呼吸道疾病用药申请生产获临床批件 开展 BE 试验 5 埃索美拉唑钠与注射用埃索美拉唑钠化药 6+6 类 H+K-ATP 酶抑制剂申请生产在审评 6 注射用托拉塞米化药 6 类利尿药申请生产在审评 7 记忆型可调注射笔 2 类医疗器械 用于胰岛素类药物的自申请生产动注射 已批准上市 8 导光压舌板 1 类医疗器械口腔观察压舌研究设计阶段研究开发中 9 可调注射笔 (III 型 ) 2 类医疗器械 用于胰岛素类药物的自研究设计阶段动注射 实验模制作中 10 安全环保型阻断型药液转移器 2 类医疗器械用于药液的无菌转移研究设计阶段研究开发中 截至本报告披露日, 公司分别收到国家食品药品监督管理总局核准签发的关于单硝酸异山梨酯缓释片 盐酸氨溴索缓释 片 克拉霉素缓释片 盐酸维拉帕米缓释片 别嘌醇缓释胶囊 盐酸曲美他嗪缓释片 褪黑素缓释片 琥珀酸美托洛尔非洛 地平缓释片等 8 种药品的 药物临床试验批件 公司将按上述药物临床试验批件要求开展人体生物等效性 (BE) 试验, 并 于 BE 试验结束后向国家食药监总局递交 BE 试验资料及相关资料, 申请上市生产批件 报告期内, 公司分别收到国家食品药品监督管理总局核准签发的关于替可克肽和齐考诺肽的 药物临床试验批件, 同 意上述两种药品进行临床试验 公司将严格按药物临床试验批件要求开展临床试验, 并于临床试验结束后向国家食药监总局 递交临床试验资料及相关资料, 申请上市生产批件 报告期内, 全资子公司成纪药业分别收到国家食品药品监督管理总局核准签发的关于注射用甲磺酸加贝酯和布美他尼注 射液 药品注册批件, 获准上市 另外, 成纪药业的记忆型可调注射笔获得甘肃省食品药品监督管理总局签发的 医疗器 械注册证, 获准上市销售, 有利于公司产品向药品 + 器械领域的全面布局 报告期内, 公司暂时撤回 r-d- 谷氨酸 -D- 色氨酸钠及 r-d- 谷氨酸 -D- 色氨酸钠注射液的临床批件申请, 未来将根据国家食 品药品监督管理总局有关仿制药质量和疗效一致性评价的要求, 重新研究后申报 近三年公司研发投入金额及占营业收入的比例 2016 年 2015 年 2014 年 研发人员数量 ( 人 ) 研发人员数量占比 29.67% 25.42% 29.54% 研发投入金额 ( 元 ) 60,364, ,786, ,026, 研发投入占营业收入比例 7.06% 6.74% 10.97% 研发支出资本化的金额 ( 元 ) 28,864, ,513, ,637, 资本化研发支出占研发投入的比例 资本化研发支出占当期净利润的比重 32.35% 45.08% 12.61% 9.89% 13.92% 3.87% 31

36 研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因 适用 不适用 研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明 适用 不适用 5 现金流 单位 : 元 项目 2016 年 2015 年 同比增减 经营活动现金流入小计 872,984, ,080, % 经营活动现金流出小计 576,572, ,239, % 经营活动产生的现金流量净额 296,411, ,840, % 投资活动现金流入小计 784, , % 投资活动现金流出小计 131,797, ,123,720, % 投资活动产生的现金流量净额 -131,013, ,123,053, % 筹资活动现金流入小计 880,518, ,012, % 筹资活动现金流出小计 356,109, ,209, % 筹资活动产生的现金流量净额 524,408, ,803, % 现金及现金等价物净增加额 694,782, ,296, % 相关数据同比发生重大变动的主要影响因素说明 适用 不适用经营活动现金流入小计较上年同期增加 46.21%, 主要是销售收入现金增加 ; 经营活动产生的现金流量净额较上年同期增加 %, 主要是销售收入现金增加 ; 投资活动现金流出小计较上年同期减少 88.27%, 主要是上年同期收购成纪药业, 入股普迪医疗, 投资国药医疗健康基金及上海健麾信息支付现金增加 ; 投资活动产生的现金流量净额较上年同期减少 88.33%, 主要是上年同期收购成纪药业, 入股普迪医疗, 投资国药医疗健康基金及上海健麾信息 ; 现金及现金等价物净增加额较上年同期增加 %, 主要是上年同期收购成纪药业, 入股普迪医疗, 投资国药医疗健康基金及上海健麾信息 报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 适用 不适用 三 非主营业务情况 适用 不适用 32

37 金额占利润总额比例形成原因说明是否具有可持续性 投资上海健麾 挪威普迪医疗 投资收益 2,855, % 天水秦州农村合作银行获得投是 资收益 公允价值变动损益 0 0 资产减值 48,737, % 收购成纪商誉减值和坏账准备坏账准备具有可持续性 营业外收入 35,147, % 政府补助及违约金等政府补助具有可持续性 营业外支出 3,809, % 资产损失资产损失具有可持续性 合计 90,550, % 单位 : 元 四 资产及负债状况 1 资产构成重大变动情况 2016 年末 2015 年末金额占总资产比例金额占总资产比例 比重增减 货币资金 880,541, % 186,903, % 14.49% 应收账款 732,246, % 617,536, % -0.99% 存货 136,583, % 121,024, % -0.35% 长期股权投资 114,841, % 108,844, % -0.49% 固定资产 855,087, % 845,927, % -4.67% 在建工程 109,993, % 71,693, % 0.45% 短期借款 ,000, % -2.82% 长期借款 19,471, % % 无形资产 349,301, % 373,397, % -2.69% 商誉 898,635, % 929,799, % -6.06% 重大变动说明 单位 : 元 2 以公允价值计量的资产和负债 适用 不适用 3 截至报告期末的资产权利受限情况 截至报告期末无主要资产受限情况 五 投资状况分析 1 总体情况 适用 不适用 33

38 2 报告期内获取的重大的股权投资情况 适用 不适用 3 报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 适用 不适用 4 以公允价值计量的金融资产 适用 不适用 5 募集资金使用情况 适用 不适用 (1) 募集资金总体使用情况 适用 不适用 募集年份募集方式 募集资金总额 本期已使用募集资金总额 已累计使用募集资金总额 报告期内变更用途的募集资金总额 单位 : 万元 34

39 2 多肽药物制剂中试技术 平台建设 否 3, , , % 2013 年 12 月 31 日 不适用不适用否 3 购买成纪药业 100% 股 权 否 40, , , % 16, 否否 4 营销网络升级 否 6, , % 不适用 不适用 否 5 补充流动资金 否 58, , , , % 不适用 不适用 承诺投资项目小计 , , , , , 募资金投向 1 使用公司首次公开发行股票超募资金购买科信必成自主研发的 21 项口服缓控释制剂品种的药品项目 2 使用超募资金和自有资金设立全资香港子公司, 其中, 超募资金使用情况 否 9, , , % 2014 年 12 月 31 日 否 4, , , % 2014 年 12 月 31 日 不适用不适用否 是否 归还银行贷款 ( 如有 ) 补充流动资金 ( 如有 ) -- 5, , , % 超募资金投向小计 -- 18, , , , 合计 , , , , , 未达到计划进度或预计收益的情况和原因 ( 分具体项目 ) 1 多肽药物生产基地建设项目主要包括多肽药物生产一车间和二车间, 生产部门根据销售部门出货需求安排生产任务, 受国家政策影响, 以及各地招标缓慢, 致使公司新获批产品放量滞后, 导致该项目未达到预计效益 2 由于国家医改政策变化 完善质量体系 扩大产能 市场准入等原因, 成纪药业暂未达承诺业绩 2016 年, 成纪药业强化新产品的研发, 提高器械类产品质量, 推动了自动化建设步伐, 为未来提升效率 降低生产成本 扩大产品市场开拓了新的空间, 未来效益会进一步稳定并扩大 3 使用公司首次公开发行股票超募资金购买科信必成自主研发的 21 项口服缓控释制剂品种的药品项目, 未产生预计收益的原因是项目尚未达到预定可使用状态 项目可行性发生重大变化的情况说明 无 超募资金的金额 用途及使用进展情况 适用 1 公司与北京科信必成医药科技发展有限公司签订 技术转让合同, 受让北京科信必成医药科技发展有限公司持有的 21 个口服缓控释制剂品种的研发药品项目, 项目技术转让费总计为人民币 9,000 万元 截至 2016 年 12 月 31 日, 公司按照合同支付进度款 5564 万元 2 公司使用超募资金 4,000 万元人民币和自有资金 1,000 万元人民币, 合计 5,000 万元人民币, 换汇约 6,000 万元港币设立全资香港子公司翰宇药业 ( 香港 ) 有限公司 ( 以下简称 香港翰宇 ), 承载公司国际合作项目投入管理, 包括 :Cycloset(Bromocriptine, 溴麦角环肽 ) 项目 多肽制剂 原料药海外注册和销售项目 客户肽等产品的海外销售项目等 截至 2016 年 12 月 31 日, 香港翰宇募集资金户设立全资子公司已支出折人民币约 万元 3 经 2013 年 3 月 13 日第二届董事会第三次会议决议, 审议通过 使用部分超募资金对募投项目多肽药物生产基地建设项目追加投资的议案 关于与杭州银行股份有限公司深圳分行签署三方监管协议的议案 关于向杭州银行股份有限公司深圳分行募集资金专项账户转款的议案 使用部分超募资金对募投项目多肽药物制剂中试技术平台建设项目追加投资的议案 关于与中信银行股份有限公司深圳分行签署三方监管协议的议案 关于向中信银行股份有限公司深圳分行募集资金专项账户转款的议案 2013 年 4 月 12 日,2012 年年度股东大会决议审议通过 使用部分超募资金对募投项目多肽药物生产基地建设项目追加投资的议案 使用部分超募资金对募投项目多肽药物制剂中试技术平台建设项目追加投资的议案 本次拟对募投项目 - 多肽药物生产基地建设项目使用公司首次公开发行股票所募集之超募资金追加投资 20,489 万元, 主要用于工程建设 设备采购等 对募投项目 - 多肽药物制剂中试技术平台建设项目追加投资 870 万元, 主要用于工程建设及设备采购 4 公司于 2013 年 10 月 18 日使用超募资金中的 5, 万元 ( 占超募资金总额的 14.26%, 占募集资金净额的 7.99%) 及其利息 2, 万元永久补充流动资金, 用于主营业务的生产经营 募集资金投资项目实施地点变更情况 不适用 35

40 募集资金投资项目实施方式调整情况 募集资金投资项目先期投入及置换情况 用闲置募集资金暂时补充流动资金情况 项目实施出现募集资金结余的金额及原因 尚未使用的募集资金用途及去向 募集资金使用及披露中存在的问题或其他情况 不适用 适用 预先投入的自筹资金 1, 万元, 在 2011 年 3 季度用募集资金置换 不适用 不适用 购买科信必成自主研发的 21 项口服缓控释制剂品种的药品项目 \ 全资香港子公司项目投入 \ 存放于银行募集资金专用账户 \ 营销网络升级 \ 补充流动资金 无 (3) 募集资金变更项目情况 适用 不适用 六 重大资产和股权出售 1 出售重大资产情况 适用 不适用 公司报告期未出售重大资产 2 出售重大股权情况 适用 不适用 七 主要控股参股公司分析 适用 不适用 主要子公司及对公司净利润影响达 10% 以上的参股公司情况 公司名称公司类型主要业务注册资本总资产净资产营业收入营业利润净利润 甘肃成纪生物药业有限公司 翰宇药业 ( 香港 ) 有限公司 全资子公司投资 研发 229,090, 全资子公司贸易 HKD60,000, ,109, ,199, ,890, ,172, ,902, ,055, ,131, ,249, 单位 : 元 169,374, ,249, 报告期内取得和处置子公司的情况 适用 不适用 36

41 八 公司控制的结构化主体情况 适用 不适用 九 公司未来发展的展望 随着医药体制改革的不断深入, 行业政策逐步推进, 产品准入和市场准入标准不断提高, 研发投入上升和成熟产品销售下降对行业形成挤压 行业监管趋严, 企业经营风险和成本增加 国际经济正处于恢复期, 各个国家 地区药品注册及上市政策存在差异, 公司产品海外注册和销售工作进度部分可能受到延缓 公司所属的多肽药物行业, 是典型的 高投入 高风险 高产出 长周期 行业, 在产品的开发 注册和认证阶段, 需持续投入巨额资金, 进行大量的实验研究, 周期长 成本高, 存在技术开发的风险 随着公司业务的扩大 发展, 以及各项职能的持续整合, 对公司管理能力 资金能力 销售水平 研发水平都提出了更高的需求, 对核心技术 业务人员的要求愈加明确, 相应的人工成本和管理费用等不断增加, 存在一定的管理风险和人才紧缺风险 成纪药业并购成功后, 随着整合效应的加强, 成纪药业产品优势 成本优势 生产协同作用等逐渐显现, 各项业务平稳发展 公司持续强化成纪药业的整合 协同手段, 完善集团化建设, 发展业务方向, 一方面拓展了公司的业务体系, 另一方面也使公司面临业务延伸与整合的风险 面对行业 政策趋势, 业务经营 企业管理 产品开发等风险, 公司积极强化核心竞争力, 加强研发项目管理工作, 持续加大研发力度, 集中推进核心药物的研究开发进展, 积极拓展国内销售布局, 强化风险应对能力 受困政府支出限制, 全球仿制药的需求在未来一段时间仍然大于创新药, 为公司产品出口带来机遇 公司稳步推进国际注册工作, 在持续开发非规范市场的同时, 加强美欧等规范市场注册与市场拓展工作, 提升国际市场竞争实力 此外, 公司不断提升研发软硬件实力, 并注重知识产权和核心技术的整理和保护, 进一步强化在研发方面的核心竞争力 公司还不断推进卓越绩效管理项目, 进一步提升公司管理水平, 塑造比较竞争优势, 在确保企业持续发展的同时, 搭建良好的事业留人平台 十 接待调研 沟通 采访等活动登记表 1 报告期内接待调研 沟通 采访等活动登记表 适用 不适用 接待时间 接待方式 接待对象类型 调研的基本情况索引 2016 年 01 月 14 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 01 月 15 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 02 月 18 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 02 月 22 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 03 月 04 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 03 月 17 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 06 月 14 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 06 月 27 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 07 月 01 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 07 月 08 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 07 月 28 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 07 月 28 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 08 月 12 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 09 月 06 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表

42 2016 年 09 月 08 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 09 月 12 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 09 月 23 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 09 月 27 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 10 月 13 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 10 月 17 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 10 月 18 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 10 月 25 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 10 月 26 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 11 月 17 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 12 月 12 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 12 月 14 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 12 月 20 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表 年 12 月 22 日 实地调研 机构 投资者关系活动记录表

43 第五节重要事项 一 公司普通股利润分配及资本公积金转增股本情况 报告期内普通股利润分配政策, 特别是现金分红政策的制定 执行或调整情况 适用 不适用 现金分红政策的专项说明 是否符合公司章程的规定或股东大会决议的要求 : 分红标准和比例是否明确和清晰 : 相关的决策程序和机制是否完备 : 独立董事是否履职尽责并发挥了应有的作用 : 中小股东是否有充分表达意见和诉求的机会, 其合法权益是否得到了充分保护 : 现金分红政策进行调整或变更的, 条件及程序是否合规 透明 : 是是是是是不适用 公司报告期利润分配预案及资本公积金转增股本预案与公司章程和分红管理办法等的相关规定一致 是 否 不适用 公司报告期利润分配预案及资本公积金转增股本预案符合公司章程等的相关规定 本年度利润分配及资本公积金转增股本预案 每 10 股送红股数 ( 股 ) 0 每 10 股派息数 ( 元 )( 含税 ) 1.00 每 10 股转增数 ( 股 ) 0 分配预案的股本基数 ( 股 ) 918,342,540 现金分红总额 ( 元 )( 含税 ) 91,834, 可分配利润 ( 元 ) 972,816, 现金分红占利润分配总额的比例 100% 本次现金分红情况 本次现金分红情况 : 拟以公司 2016 年 12 月 31 日总股本 918,342,540 股为基数, 向全体股东按每 10 股派发现金 1.00 元 ( 含税 ), 共计派发现金 91,834, 元 ( 含税 ) 年报披露日至实施利润分配方案的股权登记日期间股本发生变动的, 则以未来实施分配方案时股权登记日的总股本为基数进行调整, 分配比例不变 利润分配或资本公积金转增预案的详细情况说明 经大华会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 审计, 深圳翰宇药业股份有限公司 2016 年度实现净利润 291,924, 元, 按 2016 年度公司实现净利润的提取法定盈余公积金 -10,876, 元, 加年初未分配利润 674,169, 元, 截至 2016 年 12 月 31 日, 公司可供股东分配利润为 954,720, 元, 期末资本公积余额为 1,640,952, 元 经董事会提议, 考虑到广大投资者的诉求以及让全体股东共同分享公司发展的经营成果, 根据公司章程中利润分配政策相关规定, 公司本年度利润分配预案为 : 拟以公司 2016 年 12 月 31 日总股本 918,342,540 股为基数, 向全体股东按每 10 股派发现金 1.00 元 ( 含税 ), 共计派发现金 91,834, 元 ( 含税 ) 年报披露日至实施利润分配方案的股权登记日期间股本发生变动的, 则以未来实施分配方案时股权登记日的总股本为基数进行调整, 分配比例不变 剩余未分配利润结转以后年度分配 公司近 3 年 ( 包括本报告期 ) 的普通股股利分配方案 ( 预案 ) 资本公积金转增股本方案 ( 预案 ) 情况 39

44 (1) 公司 2014 年度权益分派情况 根据公司 2015 年第二届董事会第十四次会议决议及 2014 年年度股东大会决议, 公司于 2015 年 4 月 14 日实施了 2014 年度权益分派方案 本次 2014 年权益分派方案为 : 以公司总股本 445,008,181 股为基数, 向全体股东按每 10 股派发现金 1.00 元 ( 含税 ), 共计派发现金 44,500, 元 ( 含税 ); 同时, 拟以公司总股本 445,008,181 股为基数, 以资本公积每 10 股转 增 10 股, 共计转增 445,008,181 股 以上方案实施后, 公司总股本由 445,008,181 股增至 890,016,362 股 (2) 公司 2015 年度权益分派情况 根据公司 2016 年第三届董事会第三次会议审议通过, 公司 2015 年权益分派预案为 : 鉴于公司业务规模扩张速度较快, 生产经营资金需求相应增加 ; 公司龙华地块的开工建设和翰宇药业 ( 武汉 ) 有限公司项目建设的推进, 需要大量的建设资金 ; 且未来相应的投资支出也将大幅增长, 各方面都对公司的资金量提出了更高的要求 同时考虑到广大投资者的诉求以及让全 体股东共同分享公司发展的经营成果, 根据公司章程中利润分配政策相关规定, 公司本年度利润分配预案为 : 拟以公司 2015 年 12 月 31 日总股本 890,016,362 股为基数, 向全体股东按每 10 股派发现金 0.25 元 ( 含税 ), 共计派发现金 22,250, 元 ( 含税 ) 剩余未分配利润结转以后年度分配 (3) 公司 2016 年度权益分派情况 根据公司 2017 年第三届董事会第十一次会议审议通过, 公司 2016 年权益分派预案为 : 考虑到广大投资者的诉求以及让 全体股东共同分享公司发展的经营成果, 根据公司章程中利润分配政策相关规定, 公司本年度利润分配预案为 : 拟以公司 2016 年 12 月 31 日总股本 918,342,540 股为基数, 向全体股东按每 10 股派发现金 1.00 元 ( 含税 ), 共计派发现金 91,834, 元 ( 含税 ) 年报披露日至实施利润分配方案的股权登记日期间股本发生变动的, 则以未来实施分配方案时股权登记日的总 股本为基数进行调整, 分配比例不变 剩余未分配利润结转以后年度分配 政策 公司一直将回馈股东作为己任, 坚持长期稳定的利润分配政策, 严格按照 公司章程 的规定执行利润分配及现金分红 公司近三年 ( 包括本报告期 ) 普通股现金分红情况表 分红年度 现金分红金额 ( 含税 ) 分红年度合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利润 占合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利润的比率 以其他方式现金分红的金额 单位 : 元 以其他方式现金分红的比例 2016 年 91,834, ,924, % 年 22,250, ,342, % 年 44,500, ,561, % 0 0 注 : 年报披露日至实施利润分配方案的股权登记日期间股本发生变动的, 则以未来实施分配方案时股权登记日的总股本 为基数进行调整, 分配比例不变 剩余未分配利润结转以后年度分配 公司报告期内盈利且母公司可供普通股股东分配利润为正但未提出普通股现金红利分配预案 适用 不适用 二 承诺事项履行情况 1 公司实际控制人 股东 关联方 收购人以及公司等承诺相关方在报告期内履行完毕及截至报告期末尚未履行完毕的承诺事项 适用 不适用 40

45 承诺来源承诺方承诺类型承诺内容承诺时间承诺期限履行情况 收购报告书或权益变动报告书中所作承诺 资产重组时所作承诺 首次公开发行或再融资时所作承诺 股权激励承诺 其他对公司中小股东所作承诺 承诺是否按时履行 1 公司实际控制人曾少关于锁定期 业绩贵 曾少强 曾少彬 2 承诺及补偿安排 张有平 北京凤凰财富成避免同业竞争 交注 1 长投资中心 ( 有限合伙 ) 易资产权属状况 北京惠旭财智投资中心标的资产相关人 ( 有限合伙 ) 员安排的承诺 1 公司实际控制人曾少关于股份锁定 避贵 曾少强 曾少彬 2 免同业竞争 承担公司董事及 / 或高级管理补缴税款 确保翰人员曾少贵 曾少强 袁宇生物转让翰宇建成 全衡 ( 离职 ) 监生物医药园房地事曾少彬产的承诺 1 公司实际控制人曾少贵 曾少强 曾少彬 2 公司第二期员工持股计划持有人 公司高层管理关于股份限售期人员 PINXIANG YU 陶的承诺安进 SANYOU CHEN 杨俊 魏红 3 红土创新基金管理有限公司 1 公司高级管理人员 PINXIANG YU 2 公司高级管理人员陶安进 SANYOU CHEN 杨俊 魏红 3 公司高级管理人员刘剑 4 公司控股股东关于股份锁定的曾少贵 曾少强 ; 高级管承诺理人员袁建成 ; 监事杨春海 朱宁 5 公司实际控制人曾少贵 曾少强 曾少彬 6 董事 高级管理人员袁建成 7 公司董事会秘书 副总裁朱文丰 是 如承诺超期未履行完毕的, 应当详细说明未完成履行不适用的具体原因及下一步的工作计划 注 2 注 年 08 月 20 日 2011 年 04 月 07 日 2016 年 10 月 17 日 不适用 不适用 36 个月 注 4 不适用不适用 1. 报告期内, 未发现承诺人违反上述承诺情况 2. 截至 2016 年 5 月 31 日, 公司已收到补偿义务方提供的 2015 年度业绩承诺补偿款 2, 万元 1. 报告期内, 未发现承诺人违反上述承诺情况 2. 公司控股股东 实际控制人曾少贵 曾少强 曾少彬三人已承担承诺并补缴税款 万元 前述承诺方于非公开发行股票上市首日开始履行承诺, 截至本报告披露日, 未发现承诺人违反上述承诺情况 报告期内, 未发现承诺人违反上述承诺情况 注 1: ( 一 ) 锁定期承诺张有平 凤凰财富和惠旭财智因本次发行股份取得的翰宇药业股份, 自在深圳证券交易所创业板挂牌交易之日 (2015 年 2 月 10 日 ) 起 12 个月内不得转让 如中国证券监督管理委员会 ( 以下简称 中国证监会 ) 对于张有平 凤凰财富和惠 41

46 旭财智因本次发行股份取得的翰宇药业股份限售期另有规定时, 张有平 凤凰财富和惠旭财智应遵照中国证监会的规定执行 本次发行结束后, 由于公司送红股 转增股本等原因增加的公司股份, 亦应遵守上述约定 曾少贵 曾少强 曾少彬所认购的翰宇药业本次发行的股份, 自新增股份上市之日起三十六个月内不得进行转让 本次发行结束后, 由于公司送红股 转增股本等原因增加的公司股份, 亦应遵守上述约定 ( 二 ) 业绩承诺及补偿安排 (1) 业绩承诺金额本次交易于 2015 年度完成, 张有平承诺成纪药业 2014 年度 2015 年度经审计的归属于母公司所有者的净利润分别不低于人民币 1.1 亿元 亿元 ; 曾少贵 曾少强 曾少彬承诺成纪药业 2016 年度 2017 年度经审计的归属于母公司所有者的净利润分别不低于人民币 1.93 亿元 亿元 以上净利润金额以扣除非经常性损益前后孰低值为准, 非经常性损益应根据中国证监会的相关要求进行界定 (2) 业绩补偿安排如成纪药业在业绩承诺期内未完成盈利目标, 业绩承诺方同意向上市公司以现金方式全部补足, 具体补偿公式如下 : 1 本次交易于 2015 年度完成张有平于业绩承诺期 (2014 年度 ) 应向上市公司补偿的现金金额 =1.1 亿元 - 成纪药业于 2014 年度实际实现的净利润数额张有平于业绩承诺期 (2015 年度 ) 应向上市公司补偿的现金金额 =(1.1 亿元 亿元 )-( 成纪药业于 2014 年度实际实现的净利润数额 + 成纪药业于 2015 年度实际实现的净利润数额 + 张有平已经向上市公司支付的成纪药业 2014 年度业绩补偿款 ( 如有 )) 曾少贵 曾少强 曾少彬于业绩承诺期 (2016 年度 ) 应向上市公司补偿的现金金额 =(1.1 亿元 亿元 亿元 )-( 成纪药业于 2014 年度实际实现的净利润数额 + 成纪药业于 2015 年度实际实现的净利润数额 + 成纪药业于 2016 年度实际实现的净利润数额 + 张有平应该向上市公司支付的成纪药业 2014 年度业绩补偿款 ( 如有 )+ 张有平应该向上市公司支付的成纪药业 2015 年度业绩补偿款 ( 如有 )) 曾少贵 曾少强 曾少彬于业绩承诺期 (2017 年度 ) 应向上市公司补偿的现金金额 =(1.1 亿元 亿元 亿元 亿元 )-( 成纪药业于 2014 年度实际实现的净利润数额 + 成纪药业于 2015 年度实际实现的净利润数额 + 成纪药业于 2016 年度实际实现的净利润数额 + 成纪药业于 2017 年度实际实现的净利润数额 + 张有平应该向上市公司支付的成纪药业 2014 年度业绩补偿款 ( 如有 )+ 张有平应该向上市公司支付的成纪药业 2015 年度业绩补偿款 ( 如有 )+ 曾少贵 曾少强 曾少彬已经向上市公司支付的成纪药业 2016 年度业绩补偿款 ( 如有 )) 依据上述公式计算结果如为零或负数, 则当期业绩补偿责任方无需承担业绩补偿义务 ( 截至 2016 年 5 月 31 日, 公司已经收到业绩承诺补偿款 2, 万元 至此, 补偿义务方对子公司甘肃成纪生物药业有限公司的 2015 年度业绩补偿承诺已履行完毕 ) 2 连带担保责任本次交易于 2015 年度完成, 就张有平根据本协议应向上市公司承担的成纪药业 2015 年度业绩补偿义务, 曾少贵 曾少强 曾少彬不向上市公司承担连带担保责任 (3) 资产减值测试业绩承诺期届满后 30 日内, 上市公司应聘请具有证券期货业务资格的会计师事务所依照中国证监会的规则及要求, 对成纪药业出具减值测试报告 如成纪药业在业绩承诺期进行过现金分红的, 期末减值额应扣除业绩承诺期内的历次现金分红金额 根据减值测试报告, 如果成纪药业期末减值额 > 张有平及曾少贵 曾少强 曾少彬已补偿现金, 则曾少贵 曾少强 曾 42

47 少彬应向上市公司另行以现金方式进行补偿, 即曾少贵 曾少强 曾少彬应承担减值测试补偿义务 曾少贵 曾少强 曾少彬因成纪药业减值应补偿金额的计算公式为 : 应补偿的金额 = 期末减值额 - 张有平及曾少贵 曾少强 曾少彬在业绩承诺期内因实际利润未达承诺利润已向上市公司支付的补偿额 无论如何, 成纪药业减值补偿与盈利承诺补偿合计金额不应超过 发行股份及支付现金购买资产协议 所约定的成纪药业总对价减去成纪药业股东就本次交易缴纳税款数额之后的金额 ( 三 ) 张有平关于避免同业竞争的承诺为避免今后与上市公司之间可能出现同业竞争, 维护上市公司利益, 张有平在 发行股份及支付现金购买资产协议 承诺以下事项 : 自 发行股份及支付现金购买资产协议 生效之日起 3 年内, 张有平不会直接或间接, 独自或连同任何人士 商号或公司或代表任何人士 商号或公司, 经营 参与 从事 获得或持有 ( 在不同情况下, 不论是作为股东 董事 合伙人 代理 雇员或是其他, 亦不论是为了盈利 报酬或是其他 ) 任何直接或间接与目标公司业务竞争或可能竞争的活动或业务 ( 四 ) 交易对方关于交易资产权属状况的承诺交易对方张有平 凤凰财富和惠旭财智出具了 关于交易资产权属状况的承诺函, 承诺所持有的成纪药业的股权不存在质押 冻结 司法拍卖 受托持股 设置信托或其他股东权利受到限制的情形, 该等股权亦不存在涉及诉讼 仲裁 司法强制执行等争议事项或者妨碍权属转移的其他情况 本次交易的标的资产权属状况清晰, 过户或转移不存在实质性法律障碍 ( 五 ) 交易对方关于标的资产相关人员安排的承诺交易对方张有平 凤凰财富和惠旭财智向上市公司承诺, 自 发行股份及支付现金购买资产协议 签署之日起, 交易对方不会自行或与他人联合实施下列任何行为 : (1) 游说或引诱或试图游说或引诱成纪药业的客户 顾客 认定的潜在客户 供应商 代表 业务联络人或代理人, 或与成纪药业有任何交易往来的人员 企业 公司或组织改变与成纪药业之间的关系 ; (2) 雇佣或试图雇佣成纪药业从事技术 研发岗位的人员, 无论该等人员是否由于离职而违约, 但雇佣前述人员从事与其在成纪药业职务内容无关的工作的情形除外 ; 以及 (3) 就任何业务或公司, 使用任何成纪药业使用的标识或其他类似标志或作为其控制的任何公司名称或其任何系统 产品名称或类似词汇使用的名称和 / 或其他词汇, 且该等使用能够或可能与任何成纪药业或其业务或其他产品或系统的名称产生混淆 ; 并应使用一切合理努力促使与该方相关的任何个人 企业或公司不得使用上述名称 注 2: ( 一 ) 公司董事 高级管理人员关于股份锁定的承诺公司董事及 / 或高级管理人员曾少贵 曾少强 袁建成 全衡 ( 离职 ) 监事曾少彬还承诺: 在本人担任翰宇药业董事 / 监事 / 高级管理人员期间, 本人每年转让的股份不超过本人直接或间接持有公司股份总数的 25%; 本人从翰宇药业董事 / 监事 / 高级管理人员岗位离职后六个月内, 不转让本人直接或间接持有的公司股份 ( 二 ) 关于避免同业竞争的承诺函公司控股股东 实际控制人曾少贵 曾少强 曾少彬于 2010 年 3 月 12 日向公司出具了 避免同业竞争的声明与承诺函, 声明并承诺 : 截至本函签署之日, 本人及本人所控制的其他企业未从事任何在商业上对翰宇药业构成直接或间接同业竞争的业务或活动, 并保证将来也不会从事或促使本人所控制的其他企业从事任何在商业上对翰宇药业构成直接或间接同业竞争的业务或活动 如本人因违反本函而导致翰宇药业遭受损失 损害和额外开支, 本人承诺将赔偿由此给翰宇药业带来的一切经济损失 ( 三 ) 承担补缴税款的承诺根据深圳市人民政府的相关规定, 公司自 年免征企业所得税, 年减半征收企业所得税 公司享受 43

48 的上述税收优惠政策系深圳市普遍适用的规章, 凡符合该等规章规定条件的企业均可享受上述优惠政策, 并非仅由发行人独享, 但该等税收优惠没有法律 国务院或国家税务总局颁发的相关税收规范性文件作为依据, 存在被追缴的风险 为此, 公司控股股东 实际控制人曾少贵 曾少强 曾少彬三人承诺 : 如果由于深圳市政府有关文件和国家有关部门颁布的相关规定存在差异, 导致国家有关税务主管部门认定翰宇药业首次公开发行 (A 股 ) 股票并在创业板上市之日前所享受 两免三减半 的税收减免无效, 本人作为翰宇药业的实际控制人愿意以现金连带的 全额的 无条件的承担需补缴的所得税税款及相关费用 (2012 年 5 月, 公司控股股东 实际控制人曾少贵 曾少强 曾少彬三人已承担承诺并补缴税款 万元 ) ( 四 ) 实际控制人关于确保翰宇生物转让翰宇生物医药园房地产的承诺 2010 年 11 月 29 日, 公司实际控制人承诺 : 若国家或地方性法律 法规 政策等出现变化, 允许翰宇生物转让翰宇生物医药园房地产, 且公司生产经营仍需使用翰宇生物医药园房地产, 公司实际控制人确保其控制的翰宇生物在半年内将翰宇生物医药园房地产按转让时的账面价值转让给公司 ; 若因国家或地方性法律 法规 政策等出现变化, 公司不能继续租赁翰宇生物医药园房地产, 公司实际控制人全额承担公司搬迁生产场地产生的搬迁费用和公司因此遭受的其他损失 注 3: ( 一 ) 广发证券资产管理 ( 广东 ) 有限公司参与深圳翰宇药业股份有限公司非公开发行股票的申购并已获得配售 15,450, 642 股, 其中曾少贵先生通过 广发资管 翰宇药业 1 号定向资产管理计划 认购本次非公开发行的 7,797,639 股股份 ; 曾少强先生通过 广发资管 翰宇药业 2 号定向资产管理计划 认购本次非公开发行的 5,221,459 股股份 ; 曾少彬先生通过 广发资管 翰宇药业 3 号定向资产管理计划 认购本次非公开发行的 2,002,360 股股份 公司董事 高级管理人员共计 5 人通过 广发原驰 翰宇药业 1 号定向资产管理计划 认购本次非公开发行的 429,184 股股份 广发证券资产管理 ( 广东 ) 有限公司承诺此次获配的股份从本次新增股份上市首日起 36 个月内不上市交易, 并申请在这 36 个月内对该部分新增股份进行锁定 ( 二 ) 红土创新基金管理有限公司参与深圳翰宇药业股份有限公司非公开发行股票的申购并已获得配售 12,875,536 股, 红土创新基金管理有限公司承诺此次获配的股份从本次新增股份上市首日起 36 个月内不上市交易, 并申请在这 36 个月内对该部分新增股份进行锁定 注 4: ( 一 )2011 年 6 月 19 日, 经公司第一届董事会第十次会议审议通过, 决定新增聘任 PINXIANG YU 女士为公司质量副总裁 作为公司高级管理人员,PINXIANG YU 女士承诺 : 在本人担任翰宇药业高级管理人员期间, 本人每年转让的股份不超过本人直接或间接持有公司股份总数的 25%; 本人从翰宇药业高级管理人员岗位离职后六个月内, 不转让本人直接或间接持有的公司股份 ( 二 ) 经公司第二届董事会第十四次 十五次会议审议通过, 决定新增聘任陶安进先生 SANYOU CHEN 先生 杨俊先生为公司副总裁, 新增聘任魏红女士为公司财务总监 作为公司高级管理人员, 陶安进先生 SANYOU CHEN 先生 杨俊先生 魏红女士承诺 : 在本人担任翰宇药业高级管理人员期间, 本人每年转让的股份不超过本人直接或间接持有公司股份总数的 25%; 本人从翰宇药业高级管理人员岗位离职后六个月内, 不转让本人直接或间接持有的公司股份 ( 三 ) 经公司第三届董事会第七次会议审议通过, 决定新增聘任刘剑先生为公司副总裁 作为公司高级管理人员, 刘剑先生承诺 : 在本人担任翰宇药业高级管理人员期间, 本人每年转让的股份不超过本人直接或间接持有公司股份总数的 25%; 本人从翰宇药业高级管理人员岗位离职后六个月内, 不转让本人直接或间接持有的公 44