Microsoft Word - Escitalopram中文仿單v2.0_ _適應症5_.doc

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见晦叶赫那拉
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1 晟德易復樂內服液劑 Talopram Oral Solution CENTER 衛署藥製字第 GMP 號 G 主成分 : 本品 (escitalopram oxalate) 為口服 selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) 製劑 Escitalopram 為 racemic bicyclic phthalane citalopram 衍生物的純 S-enantiomer ( 單一同質異構物 ) Escitalopram 的化學式為 S-(+)-1-[3-(dimethyl-amino)propyl]-1-(p-fluorophenyl)-5-phthalancarbonitrile oxalate, 其結構式如下 : Escitalopram oxalate 的分子式為 C 20 H 21 FN 20 C 2 H 2 O 4, 分子量為 Escitalopram oxalate 為純白至略帶黃色的白色粉末, 易溶於甲醇及 dimethyl sulfoxide (DMSO), 可溶於等張生理食鹽水溶液, 略溶於水及乙醇, 微溶於醋酸乙酯, 不溶於庚烷本品所含 escitalopram oxalate 相當於 1 mg/ml escitalopram 賦形劑 : Methylparaben, Sorbitol Solution, Citric Acid,Sodium Citrate, Sucralose, Malic Acid, Glycerin, Propylene Glycol, Yoghurt Flavor, Purified Water. 適應症 : 鬱症之治療及預防復發, 恐慌症, 社交焦慮症, 泛焦慮症及強迫症之治療用法用量 : 本藥須由醫師處方使用本品每日早上或晚上服用一次, 可與食物併服或單獨服用 1. 鬱症常用劑量為每日 10 毫克一次, 依各別患者狀況, 劑量可增加到最高每日 20 毫克產生抗抑鬱效果通常須 2-4 週, 在症狀解除後, 治療至少須持續 6 個月以強化效果 2. 恐慌症建議第 1 週初始劑量為每日 5 毫克, 而後增加至每日 10 毫克, 依各別患者狀況, 劑量可增加到最高每日 20 毫克約 3 個月後, 可達最佳治療效果, 效果能持續數個月 3. 社交焦慮症常用劑量為每日 10 毫克, 通常須 2-4 週才能獲得症狀的緩解依各別患者狀況, 劑量可減至每日 5mg 或增加到每日 20 毫克, 通常須 2-4 週才能獲得症狀緩解建議治療 3 個月以維持療效針對各別案例可考慮長期治療 ; 治療效益應定期重新評估 4. 泛焦慮症常用劑量為每日 10 毫克, 依各別患者狀況, 劑量可增加到最高每日 20 毫克建議治療 3 個月以維持療效針對各別案例可考慮長期治療 ; 治療效益應定期重新評估 5. 強迫症一般劑量為每日 10 毫克, 依病患各別反應, 劑量可增加至每日 20 毫克已有研究對於病患於 16 週開放治療期的長期治療達到反應療效後再繼續接受最少維持 24 週每日 10 或 20 毫克劑量的治療由於強迫症是一種慢性疾病, 病患應接受一定時間的治療以確定其症狀緩解治療時間可能要數個月甚至更久 6. 老年人 ( 超過 65 歲者 ): 開始治療時, 建議將常用劑量減半投予, 並應考慮降低最大劑量 ( 參考藥物動力學特性 ) 7. 孩童及青少年 ( 小於 18 歲者 ): Talopram 不應用於對 18 歲以下之孩童及青少年的治療曾有兒童使用本藥時發生自殺意念或行為之報告 8. 腎功能受損者 : 輕微或中度的腎功能受損者, 毋須調整劑量, 但對於嚴重腎功能受損者 (CLCR 小於 30ml/min.) 須小心注意 ( 參考藥物動力學特性 ) 9. 肝功能受損者 : 在治療前 2 週, 建議初始劑量為每日 5 毫克, 依各別患者狀況, 劑量可增加至每日 10 毫克 ( 參考藥物動力學特性 ) 10. 缺乏代謝酵素 CYP2C19: 已知缺乏 CYP2C19 代謝酵素之患者, 在治療的前 2 週內, 建議初始劑量為每日 5 毫克, 依各別患者狀況, 劑量可增加至每日 10 毫克 ( 參考藥物動力學特性 ) 11. 停藥症狀當停止 Talopram 治療時, 至少須 1 至 2 週之期間, 逐漸減低劑量, 以避免可能產生之停藥症狀 ( 參考警語及注意事項及不良反應 ) 禁忌 :( 依文獻記載 ) 1. Monoamine oxidase inhibitors(maois) 服用 monoamine oxidase inhibitors(maois) 的病患禁止使用 ( 詳情見警語及注意事項 ) 2. Pimozide 服用 Pimozide 的病患禁止使用 ( 詳情見藥物交互作用 ) 3. 對 escitalopram 或 citalopram 過敏已知對 escitalopram 或 citalopram 或本品中任何成分過敏的病患禁止使用警語及注意事項 :( 依文獻記載 ) 1. 臨床惡化及自殺風險無論是否在進行抗抑鬱劑的治療, 患有重鬱症的成年人或小兒病患在症狀緩解以前, 皆可能經歷鬱症惡化萌生自殺想法及不尋常的行為改變自殺為鬱症及其他精神病的已知風險, 而這些疾病為自殺可能性的最強預測指標在治療初期, 抗抑鬱劑於特定病患身上可能會造成鬱症惡化及自殺衝動抗抑鬱劑 (SSRIs 與其他藥品 ) 的短期安慰劑對照試驗顯示, 這些藥品在患有重鬱症或其他精神疾病的兒童青少年及年輕成年人 (18-24 歲 ) 身上會有增加自殺想法及行為的風險短期研究顯示, 與安慰劑組比較, 抗抑鬱劑不會增加 24 歲以上病患自殺的風險 ; 而 65 歲以上病患的自殺率反而會下降兒童與青少年重鬱症強迫症或其他精神病之安慰劑對照試驗統合分析包括了 24 項短期試驗,9 項抗抑鬱劑及 4400 名以上的病患成人重鬱症或其他精神病之安慰劑對照試驗統合分析包括 295 項短期試驗 ( 中位數為 2 個月 ),11 項抗抑鬱劑及名以上的病患這些藥在自殺風險上有相當大的差異, 但在年輕病患身上有較高風險的傾向不同適應症的自殺絕對風險都不同, 其中以重鬱症的發生率最高自殺風險 ( 藥品 vs. 安慰劑 ) 在同年齡層及不同適應症相對較穩定而這些風險的差異 ( 每 1000 名接受治療的病患中, 藥品 - 安慰劑的自殺案例數 ) 已列於下表年齡每 1000 名接受治療的病患中, 藥物 - 安慰劑的自殺案例數比較與安慰劑組比較增加的案例數 <18 多 14 項案例多 5 項案例與安慰劑組比較減少的案例數少 1 項案例 65 少 6 項案例 1

2 小兒試驗中無任何自殺案例成年人試驗中雖有自殺案例, 但案例數不充足以致無法得到藥品會影響自殺行為的結論長期 ( 數月 ) 使用藥品的自殺風險尚不清楚但在成人安慰劑對照持續試驗有充足證據顯示使用抗抑鬱劑可延緩鬱症的復發因任何適應症服用抗抑鬱劑的病患都應接受適當的監控, 觀察是否有臨床上惡化自殺及行為上不尋常的改變, 尤其在藥物起始治療的前幾個月或劑量改變 ( 增加或減少 ) 的時候患有重鬱症或其他精神或非精神疾病的成年人及小兒病患, 接受抗鬱抑劑治療時曾有下述症狀的報告 : 焦慮躁動恐慌發作失眠易怒敵意侵犯衝動靜坐不能輕躁症與狂躁症雖然這些急性症狀與鬱症惡化與自殺衝動的因果關係尚未建立, 但這些症狀可能是突然自殺的前兆若病患的鬱症持續惡化或有自殺的意圖或症狀時, 則應考慮改變治療方式, 甚至停藥尤其當這些症狀為嚴重突然產生或者並非患者原有的症狀若決定要終止治療, 則儘可能以最快的速度減低劑量, 但突然停藥可能會導致特定症狀的出現 ( 詳情見用法用量 ) 若在觀察服用抗抑鬱劑的重鬱症或其他精神非精神病患的過程中, 發現病患出現躁動易怒不尋常的行為改變自殺症狀時應指示家人與照顧者要提高警覺, 並立即告知健康照護提供者家人與照護者應每日觀察病患的狀況為防止過量, 病患應儘量服用最少的劑量重鬱症 (Major depressive disorder,mdd) 和其他精神障礙之短期研究, 發現小孩青少年和年輕人服用抗憂鬱劑相較於安慰劑可能增加自殺意念及行為任何人考慮使用 ( 晟德易復樂內服液劑 ) 或其他抗憂鬱劑於小孩青少年和青年人時應評估臨床用藥之風險與效益短期研究對於大於 24 歲以上之成年人服用抗憂鬱劑並無顯示有增加自殺意念或行為之風險, 而對於 65 歲以上之老年人服用抗憂鬱劑, 反而較服用安慰劑降低自殺之風險憂鬱症或其他精神障礙疾病, 本身即有自殺傾向之風險無論任何年齡層之患者開始服用抗憂鬱劑時, 健康照護者應嚴密監視其臨床病徵惡化自殺意念或不尋常的行為改變, 並隨時與醫師聯絡篩選躁鬱症病患重鬱症有可能是双極性疾患的初期表徵一般認為 ( 雖然未經過對照性試驗證實 ) 單獨給予抗抑鬱劑治療重鬱期時, 可能會增加躁鬱症患者混合 / 狂躁症發作的可能性轉換過程的表現症狀未知無論如何, 在進行抗抑鬱劑的治療以前, 都應先將具憂鬱症狀的潛在躁鬱症病患篩選出來 ; 篩選內容應包括詳細精神病史, 家族中是否有人自殺躁鬱症及憂鬱症本品不適合用於治療躁鬱症 2. Serotonin Syndrome 或 Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)-like Reactions SNRIs 與 SSRIs( 包括 escitalopram) 都曾有具潛在生命威脅性的 serotonin syndrome 或 Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)-like reactions 的報告, 特別是當與 serotonergic 藥物 ( 包括 triptans) 與減少 serotonin 代謝的藥物 ( 包括 MAOIs) 或抗精神病藥或其他 dopamine 拮抗劑併服的時候 Serotonin syndrome 症狀可能包括 : 精神狀態改變 ( 如躁動幻覺昏迷 ) 自律神經失調 ( 如心搏過速不穩定血壓體溫過高 ) 神經肌肉錯亂 ( 如反射過強協調功能喪失 ) 及 / 或胃腸症狀 ( 如噁心嘔吐腹瀉 ) Serotonin syndrome 最嚴重的表現形式與 neuroleptic malignant syndrome 很相似, 包括體溫過高肌肉僵硬自律神經失調 ( 生命徵象數值可能會有劇烈的波動 ) 與精神狀態改變因此應監控病患是否有急性 serotonin syndrome 或 NMS-like 徵象及症狀本品禁忌與 MAOIs 併用治療鬱症若本品與 5-hydroxytryptamine receptor agonist(triptan) 在臨床上有併用須要, 建議應觀察病患, 尤其是在開始治療及增加劑量的過程本品不建議與 serotonin 前驅物 ( 如 tryptophan) 併用本品與任何 serotonergic 或 antidopaminergic 劑 ( 包括抗精神病藥 ) 併用, 若發生上述不良反應應立即停藥並進行症狀支持療法 3. 停藥本品與其他 SSRIs 及 SNRIs(serotonin 及 norepinephrine reuptake inhibitors) 中止治療後都曾有不良反應的上市後主動通報, 尤其是突然停藥, 症狀包括 : 情緒煩躁易怒躁動眩暈感覺錯亂 ( 皮膚感覺錯亂如觸電感覺 ) 焦慮困惑頭痛昏睡情緒不穩失眠及輕躁症雖然這些不良反應大致上為自限性 (self-limiting), 但也曾有嚴重戒斷症狀的報告停藥時要持續觀察病患的這些症狀儘量選擇逐步減低劑量而非突然停藥的方式中止治療若在減低劑量或停藥的過程中出現無法容忍的症狀時, 可考慮恢復服用先前的處方劑量其後, 醫師才可用比之前更平緩的減低劑量速率來中止治療 ( 詳情見用法用量 ) 4. 癲癇發作雖然曾在動物研究中觀察到 racemic citalopram 的抗癲癇作用, 但目前尚無本品針對癲癇病患的系統性評估本品的上市前臨床研究中並未包括這類病患臨床試驗中報告的癲癇發作案例與本品的治療有關如同其他對重鬱症治療有效的藥, 有癲癇病史的病患使用本品時要小心 5. 躁症 / 輕躁症發作在本品的重鬱症安慰劑對照試驗, 服用本品的 715 名病患中有 1 例躁症 / 輕躁症發作的報告, 而服用安慰劑的 592 名病患中無此類報告另一附加輕躁症發作案例與本品的治療有關在一小部分接受 racemic citalopram 治療患有主要情感性疾病的病患, 及接受其他上市有效藥治療患有重鬱症病患的的療程中, 都有躁症 / 輕躁症發作的報告如同所有對治療重鬱症有效的藥, 有躁症病史的病患使用本品時要小心 6. 低血鈉以 SSRIs 或 SNRIs 治療時 ( 包括本品 ) 有可能發生低血鈉在許多案例中, 低血鈉症狀為抗利尿激素不當分泌症候群 (SIADH) 造成的結果, 停止服用本品後就會自然痊癒曾有血清鈉離子濃度低於 110 mmol/l 的案例報告老年病患在服用 SSRIs 與 SNRIs 時有較大的風險會發生低血鈉此外, 服用利尿劑或體液耗竭的病患也有較高的風險 ( 詳情見老人用藥 ) 當病患出現有症狀低血鈉時 (symptomatic hyponatremia), 應考慮停止服用本品並進行適當的醫療介入低血鈉的徵象與症狀包括頭痛注意力不集中記憶受損困惑虛弱搖晃甚至可能跌倒低血鈉更嚴重及 / 或急性的症狀包括幻覺昏厥癲癇昏迷呼吸停止及死亡 7. 不正常出血 SSRIs 與 SNRIs( 包括本品 ) 會增加出血的風險本品與 aspirin nonsteroidal anti-inflammatory drugs warfarin 及其他抗凝血劑併用可能會增加風險案例報告與流行病學研究 ( 病例對照與世代研究 ) 證實, 阻礙 serotonin 再回收作用的藥物與胃腸道出血有相關性與 SSRIs 及 SNRIs 出血相關的不良反應有瘀斑血腫鼻出血瘀點甚至威脅生命的出血應告誡病人本品與 NSAIDs aspirin 或其他影響凝血作用藥品併用會增加出血的風險 8. 認知與運動干擾在一項服用本品 10mg/day 的一般志願者研究顯示, 本品不會造成智能或精神運動性的損傷由於任何精神作用藥皆可能會使判斷思考或運動技能受損, 病患應謹慎地使用危險機械 ( 包括汽車 ), 除非他們很確定本品的治療並未影響從事這些活動的能力 9. 用於伴有其他疾病的病患關於服用本品同時伴有其他系統性疾病的臨床經驗不多建議患有代謝疾病或出血反應的病患使用本品時要小心目前尚無本品針對心肌梗塞病史或不穩定心臟疾病病患進行的系統性研究評估這類病患通常在商品的上市前研究就已被排除肝功能不全病患的 racemic citalopram 清除率會降低, 而血漿濃度會上升肝功能不全病患的本品建議劑量為每日 10mg( 詳情見用法用量 ) Escitalopram 被多種酵素代謝, 因此以原型態自尿液排除的量非常少在本品針對足量的重度腎功能不全病患進行慢性的治療評估以前, 這類病患都應謹慎地使用 ( 詳情見用法用量 ) 10. 與 Monoamine Oxidase Inhibitors 的潛在交互作用 2

3 有報告指出 serotonin reuptake inhibitor 與 monoamine oxidase inhibitor (MAOI) 併用會有嚴重致命性的反應, 包括體溫過高僵硬肌陣攣自律神經失調 ( 生命徵象有快速的波動精神狀態改變包括極端的躁動譫妄及昏迷 ) 停止服用 SSRI 後接續進行 MAOI 療程的病患也有這些反應的報告有些案例的症狀與 neuroleptic malignant syndrome 相似此外, 動物資料顯示 SSRIs 與 MAOIs 併用可能會引起高血壓及行為興奮因此本品不建議與 MAOI 併用或在中止 MAOI 治療後的 14 天內服用同樣地, 本品停藥至開始服用 MAOI 之前也最少要有 14 天的間隔曾有兩名病患併用本品與 linezolid ( 可逆性 non-selective MAOI 抗生素 ) 後發生 Serotonin syndrome 的報告臨床藥理學 :( 依文獻記載 ) 1. 作用機轉 Escitalopram (racemic citalopram 的 S-enantiomer) 的抗抑鬱機轉為, 藉由抑制中樞神經系統 (CNS) 的 serotonin (5-HT) 再吸收作用, 加強 CNS 的 serotonergic 作用 2. 藥效學特性動物的體外及體內試驗顯示,escitalopram 為具有微弱 norepinephrine 與 dopamine 再吸收作用的強 selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) Escitalopram 在抑制 5-HT 再吸收作用及抑制 5-HT 神經元觸發率的效價為 R-enantiomer 的 100 倍以上在服用 escitalopram 的長期 ( 達 5 週 ) 大鼠抗抑鬱劑治療中並未發現誘發耐受性 Escitalopram 對 serotonergic (5-HT 1-7 ) 或其他 alpha- 與 beta-adrenergic dopamine (D 1-5 ) histamine (H 1-3 ) muscarinic (M 1-5 ) 及 benzodiazepine 接受體沒有或僅有微弱親和性 Escitalopram 也不與多種離子通道 ( 鈉離子鉀離子氯離子及鈣離子通道 ) 結合或僅具有微弱親和性對 muscarinic histaminergic 及 adrenergic 接受體的拮抗作用被假設是由於其他精神病藥的多種抗膽鹼鎮靜與心血管副作用所造成 3. 藥物動力學特性 Escitalopram 的單及多劑量藥物動力學特性, 在每日服用 10-30mg 的範圍內呈線性及對劑量呈等比例性 Escitalopram 主要經由肝臟進行生體轉化作用, 其平均半衰期約為小時若每日投與一次劑量, 約需一週的時間達到穩定狀態血漿濃度 Escitalopram 於年輕健康受試者的穩定狀態血漿濃度為單劑量投與後觀察到的倍 Escitalopram oxalate 的錠劑與口服水溶液劑型具有生體相等性 - 吸收與分佈口服 escitalopram 單劑量 (20mg) 後, 約 5 小時後達到最高血中濃度 Escitalopram 的吸收不受食物影響 Citalopram 的絕對生體可用率與靜脈注射劑量相較約 80%,citalopram 的分佈體積約為 12L/kg Escitalopram 的具體資料無法取得 Escitalopram 的人類血漿蛋白結合率約為 56% - 代謝與排除口服 escitalopram 後, 在尿中分別尋獲 8% 的 escitalopram 及 10% 的 S-demethylcitalopram (S-DCT) 部分藥物 Escitalopram 的口服清除率為 600mL/min, 腎清除率佔約 7% Escitalopram 被代謝成 S-DCT 及 S-didemethylcitalopram (S-DDCT) Escitalopram 主要以原型態存於人體血漿中在穩定狀態下,escitalopram 代謝物 S-DCT 的血漿濃度約為 escitalopram 的三分之一 S-DDCT 在大多數的受試者中均檢測不到體外研究顯示 escitalopram 的 serotonin 再吸收抑制作用效價分別為 S-DCT 及 S-DDCT 的 7 倍與 27 倍, 因此 escitalopram 代謝物對 escitalopram 的抗抑鬱作用貢獻不大 S-DCT 與 S-DDCT 對 serotonergic (5-HT 1-7 ) 或其他 alpha- 與 beta-adrenergic dopamine (D 1-5 ) histamine (H 1-3 ) muscarinic (M 1-5 ) 及 benzodiazepine 的接受體沒有或僅有微弱親和性 S-DCT 與 S-DDCT 也不與多種離子通道 ( 鈉離子鉀離子氯離子及鈣離子通道 ) 結合體外研究顯示,CYP3A4 與 CYP2C19 為主要參與 escitalopram 的 N-demethylation 的人體肝臟微粒體酵素 - 族群 (1) 年齡青少年 : 與成年人比較, 服用單劑量 escitalopram 10mg 的歲健康青少年研究指出,escitalopram 的 AUC 降低 19%, 而 Cmax 增加 26% 服用多重劑量 citalopram 40mg/day 的歲重鬱症青少年研究顯示, 其 escitalopram 的排除半衰期穩定狀態 Cmax 及 AUC 與成年人病患相當青少年不需調整劑量老年人 : 目前已有 65 歲以上病患與年輕病患服用單及多劑量 escitalopram 藥物動力學特性的比較研究老人病患的 escitalopram AUC 與半衰期增加約 50%, 而 Cmax 沒有改變老人病患的建議劑量為 10mg ( 詳情見用法用量 ) (2) 性別根據服用單及多劑量的老年人年輕成年人與青少年的研究指出, 性別的差異不需調整劑量 (3) 肝功能不全與正常受試者比較, 肝功能不全者的 citalopram 口服清除率降低約 37%, 而半衰期增為兩倍大部分肝功能不全病患 escitalopram 的建議劑量為 10mg ( 詳情見用法用量 ) (4) 腎功能不全與正常受試者比較, 輕度至中度腎功能不全病患的 citalopram 口服清除率降低約 17% 這類腎功能不全病患不需調整劑量目前尚無 escitalopram 於重度腎功能不全 (creatinine clearance < 20 ml/min) 病患的藥物動力學特性資訊 (5) 藥物交互作用體外研究顯示,escitalopram 對肝臟酵素 CYP3A4-1A2-2C9-2C19 及 -2E1 沒有抑制作用根據體外試驗指出,escitalopram 對體內經這些酵素調節的代謝作用有些微的抑制作用根據體內藥物交互作用資料顯示,20mg 的 escitalopram 對 3A4 無抑制作用, 對 2D6 有一些抑制作用詳情見藥物交互作用非臨床毒理學 :( 依文獻記載 ) 1. 致癌性致突變性生殖力的損害 (1) 致癌性 Racemic citalopram 分別投與至為期 18 個月 NMRI/BOM 品系小鼠及 24 個月 COBS WI 品系大鼠的飲食中在持續服用 240mg/kg/day 的小鼠試驗中, 沒有 racemic citalopram 致癌性的證據持續服用 8 或 24mg/kg/day racemic citalopram 的大鼠試驗顯示小腸癌的發生率會增加研究尚未建立出無作用劑量這些研究結果與人類的關聯性尚不清楚 (2) 致突變性 Racemic citalopram 在體外 bacterial reverse mutation assay (Ames test) 中, 在缺少代謝活化的作用下, 於 5 個品系中有 2 個品系 (Salmonella TA98 及 TA1537) 具有致突變性無論在有無代謝活化的作用下, 體外染色體異常分析法的 Chinese hamster lung cell assay 顯示具有染色體誘變作用 Racemic citalopram 在體外小鼠淋巴球的 mammalian forward gene mutation assay (HPRT) 或在體外 / 體內大鼠肝的 unscheduled DNA synthesis (UDS) assay 均顯示無致突變性在體外的人體淋巴球染色體異常分析法或在兩項體內小鼠微核體分析法均顯示無染色體誘變作用 (3) 生殖力的損害從交配之前持續給予口服 racemic citalopram 至懷孕的 16 隻雄性大鼠及 24 隻雌性大鼠的試驗顯示, 在及 72 mg/kg/day 的劑量下交配率會下降, 而劑量高於 32mg/kg/day 時生育率會下降在 48mg/kg/day 的劑量下, 妊娠期會延長 2. 動物毒性及 / 或藥理學 (1) 大鼠的視網膜病變在持續投與 racemic citalopram 為期兩年的致癌性研究中, 在白子大鼠的視網膜發現到病理變化 ( 退化 / 萎縮 ) 在持續服用 80 mg/kg/day 的雄性與雌性大鼠的研究中, 病變發生率與嚴重度皆有增加的跡象然而在持續服用 racemic citalopram 24mg/kg/day 為期 2 年的大鼠試驗持續服用 racemic citalopram 240mg/kg/day 為期 18 個月的小鼠試驗或持續服用 racemic citalopram 達 20mg/kg/day 為期 1 年的狗試驗中卻沒有類似的發現目前尚無該病變機轉的調查研究, 而此發現對人類的潛在意義尚未被建立 (2) 狗的心臟病變在一項持續口服 8 mg/kg/day racemic citalopram 為期 1 年的毒理試驗中,10 隻小獵犬中有 5 隻在治療開始後的第 17 至 31 週之間突然死亡 Racemic citalopram 服用劑量達 120mg/kg/day 的大鼠試驗中無任何猝死案例, 雖然 citalopram 及其代謝物 demethylcitalopram 與 didemethylcitalopram (DDCT) 的血漿濃度跟口服劑量 8mg/kg/day 的狗相似在另一項靜脈注射的小獵犬研究證實 racemic DDCT 會造成 QT 延長, 是已知其為對狗觀察到的危險因子臨床研究 :( 依文獻記載 ) 1. 重鬱症在四個雙盲安慰劑控制的短期研究 (8 週 ) 中, 有三個研究發現 escitalopram 可有效地用於重鬱症的急性治療 escitalopram10 毫克及 20 毫克之抗抑鬱效果在治療的兩週後一樣早顯現於治療 8 週後比較,escitalopram 20 毫克的效果較 escitalopram 40 毫克佳於 escitalopram 劑量反應關係中, 很明顯地看到嚴重抑鬱之病人對於較高劑量 escitalopram (20 毫克 ) 的反應比常用之投予的起始劑量 (10 毫克 ) 更好在一個 escitalopram 10 毫克對照 escitalopram 20 毫克對照之雙盲不劣性設計的長期 (24 週 ) 試驗中, 約有一半以 escitalopram 治療的病患因副作用而退出試驗在長期預防復發 3

4 的研究中, 於前 8 週以開放標籤 (open-label) 之研究設計投予 escitalopram 每日 10 毫克或 20 毫克, 並將有反應的 274 病人, 接著隨機分配病患服用相同劑量之 escitalopram 或安慰劑直至 36 週在此試驗中持續服用 escitalopram 者較服用安慰劑者, 在 36 週之後經歷較長的時間才復發 2. 恐慌症 escitalopram 用於恐慌症之療效已於 10 週彈性劑量以每日 5-20 毫克 escitalopram 對照安慰劑及每日毫克 racemic citalopram 之研究被證實以發作頻率, 嚴重性, 發作時間及伴隨之症狀來作為評量基準, 顯示 escitalopram 於統計意義上優於安慰劑在大部分之療效評量基準下,citalopram 相較於安慰劑也是有效的 5% 或更多病患產生之主要不良反應事件中,citalopram 治療組之通報率較 escitalopram 治療組高 3. 社交焦慮症在所有 3 個短期研究 (12 週 ) 及一個 6 個月預防復發的研究中發現,escitalopram 可有效地治療社交焦慮症在一個安慰劑對照組的長期試驗 (24 週 ) 研究中證實,escitalopram5 毫克 10 毫克及 20 毫克皆有效在統計意義上,escitalopram20 毫克 / 天於治療社交焦慮症之效果優於 Paroxetine20 毫克 / 天及 escitalopram5 毫克及 10 毫克投予 Paroxetine 的病人其短暫停藥症狀 ( 在所有有效治療組中均少於 2 週 ) 顯著較高 (p 0.05) 在包含 670 位以 escitalopram 治療之病人及 341 位以安慰劑之病人的資料顯示, 其反應為 58.1% 比 40.2%( 臨床壓抑進展指標 <CGI-I> 分數為 1 或 2) 緩解率為 24.8% 比 12.9%( 臨床壓抑嚴重度指標 <CGI-S> 分數為 1 或 2) (p 0.001) 4. 泛焦慮症在所有 4 個安慰劑控制組中,escitalopram10-20 毫克 / 天較安慰劑有更佳的效果 5 毫克 / 天則沒有效果從 3 個為期 8 週的類似設計試驗包含了 421 位以 escitalopram 治療之病患及 419 位以安慰劑治療之病患的資料顯示, 其反應率為 47.5% 比 28.9%(p 0.001) 改善及緩解率為 37.1% 和 20.8% 研究顯示持續性療效從第 1 周即被觀察到, 在第 4 個試驗中 (12 週 ), 此試驗包括了 paroxetine,escitalopram 10 毫克 / 天的效果明顯的優於 paroxetine20 毫克 / 天相對於 escitalopram 5,10,20 毫克 / 天 (p 0.01),paroxetine 短暫的停藥症狀曾被發現在一個 24 至 76 週針對於前 12 週開放性標籤治療 (open label treatment) 有反應的 373 位病患之隨機連續性試驗中顯示 escitalopram20 毫克 / 天可明顯地降低其復發的危險 5. 強迫症在短期 (12 週 ) 內, 每天 20 毫克 escitalopram 和安慰劑在強迫症和例行性的耶魯 - 布朗強迫症量表總分和耶魯 - 布朗強迫症量表的次量表分數上有所差異, 在 NIMH-OCS 總分上也有差異在觀察案例的分析中發現, 每天 10 毫克 (p=0.005) 和每天 20 毫克 (p<0.001) 的 escitalopram 都同樣有效在兩個試驗中證實長期的維持效果 ; 其中一個試驗是為時 24 週以安慰劑為對照組的劑量訂定研究, 另一個是為時 16 週以安慰劑為對照組的避免復發的試驗在長期的 24 週, 以安慰劑為對照組的劑量訂定研究, 藉由初步的結果檢測耶魯 - 布朗強迫症量表總分, 以及強迫症和儀式的耶魯 - 布朗強迫症量表的次量表和 NIMH-OCS(10 毫克 / 每天 (P<0.01) 和每天 20 毫克 / 每天 (P<0.001) escitalopram) 的檢驗發現, 每天 10 毫克 (P<0.05) 和每天 20 毫克 (P<0.001) 的 escitalopram 都明顯地比安慰劑更佳有效使用每天 10 毫克和每天 20 毫克 escitalopram, 在一 16 週開放治療期中接受 escitalopram 的病患, 和參加 24 週 ( 雙盲安慰劑隨機分派控制式實驗 ) 避免復發試驗的病患身上都顯示能維持效力和避免復發在避免復發試驗的觀察中,escitalopram 的用量為每天 10 毫克 (P=0.014) 和每天 20 毫克 (P<0.001) 都顯示出能明顯降低復發在以 escitalopram 治療 OCD 的研究中發現了 escitalopram 對於生活品質的重要益處 ( 以 SF-36 和 SDS 評估 ) 副作用 :( 依文獻記載 ) 副作用最常發生在治療的第一或第二週間, 通常在持續治療後強度及頻率會逐漸減弱有關 SSRI 和 escitaloprams 由安慰劑為對照組的臨床研究所發現和上市後自動通報的已知不良藥物反應, 依全身性器官分類和發生頻率列舉如下頻率是擷取自臨床研究 ; 它們沒有經過安慰劑校正 (Placebo-correct) 頻率的定義方式如下 : 很常見 ( 1/10) 普通( 1/100,<1/10) 不常見( 1/1000,<1/100) 少見( 1/10000,<1/1000) 很少見(<1/10000), 或未知 ( 無法從現有的數據加以估計 ) 血液和淋巴病變未知血小板缺乏症免疫系統病變少見過敏性反應內分泌病變未知不適當的 ADH 分泌代謝和營養病變普通胃口障礙降低胃口增加體重增加不常見體重減輕未知低鈉血症厭食症精神疾病普通焦慮不安噩夢 ; 女性和男性 : 性慾降低 ; 女性 : 性冷感不常見磨牙煩躁緊張焦躁恐慌發作疑惑少見攻擊人格解體幻覺未知狂躁自殺想法自殺行為神經系統病變普通失眠嗜睡眩暈感覺異常顫抖不常見味覺失常睡眠失常昏厥少見血清素症候群未知異動症運動性疾病痙攣靜坐困難視覺障礙不常見瞳孔放大視力障礙耳朵和迷路障礙不常見耳鳴心臟疾病不常見心跳過速少見心搏徐緩未知心電圖 QT 延長血管障礙未知姿勢性低血壓呼吸胸腔和縱膈腔普通鼻竇炎打呵欠疾病不常見鼻出血腸胃道疾病很常見噁心普通腹瀉便秘嘔吐口乾舌燥消化不良不常見胃腸道出血 ( 包括直腸出血 ) 肝臟疾病未知肝炎肝功能檢查不正常皮膚和皮下組織病普通發汗增加變不常見蕁麻疹禿髮紅疹搔癢未知淤血血管性水腫肌肉組織結締組織普通關節痛肌痛症和骨骼病變腎臟和尿道病變未知尿滯留生殖系統和胸部病普通男性 : 射精異常性無能變不常見女性 : 子宮出血經血過多未知男性 : 陰莖勃起異常乳質分泌物現象一般的障礙普通疲倦發熱頭痛不常見水腫曾有報告指出 escitalopram 治療過程中或停止治療後的早期有自殺意圖及自殺行為的病例 ( 參考警語及注意事項 ) SSRIs 的治療曾有這些的不良藥物反應報告在上市後曾有 QT 延長的案例, 主要發生在已有心臟疾病的病患身上在健康受試者的一個雙盲安慰劑對照 4

5 之 ECG 研究 QTc(Fridericia-correction) 之基線之變化, 在劑量每日 10 毫克時為 4.3 msec, 在劑量每日 30 毫克時為 10.7 msec 主要在 50 歲即 50 歲以上病人執行的流行病學研究顯示, 使用 SSRI/TCAs 的病患會增加骨折風險, 此風險之導致機轉不明當停止治療時會出現戒斷症狀 SSRIs/SNRIs 的停用 ( 特別是突然的 ) 通常會造成戒斷症狀, 暈眩感覺障礙 ( 包括感覺異常觸電感覺 ) 睡眠障礙 ( 包括失眠和噩夢 ) 不安或焦慮噁心和 / 或嘔吐顫抖疑惑發汗頭痛腹瀉心悸情緒不穩定易怒和視覺障礙是最常見的反應一般而言, 這些症狀是從輕微到中度, 並且自己會痊癒的 (self-limiting), 不過, 在一些病患當中, 卻可能是嚴重的因此, 建議當不再以 escitalopram 治療時, 應當採取逐漸減少劑量的方式達到逐步停止的目的 ( 參考用法用量, 警語及注意事項 ) 藥物交互作用 :( 依文獻記載 ) 1. Serotonergic Drugs 由於 SNRIs 與 SSRIs( 包含 escitalopram) 的機轉有導致血清素症候群 (serotonin syndrome) 的可能性, 因此 escitalopram 與其他會影響血清素神經傳導系統的藥物併用時要謹慎小心, 如 :triptans, linezolid ( 可逆性非選擇性 MAOI 抗生素 ) lithium tramadol 或 St. John's Wort( 詳情見警語及注意事項 ) Escitalopram 不建議與其他 SSRIs SNRIs 或 tryptophan 併用 2. Triptans SSRI 與 triptan 併用造成 serotonin syndrome 的上市後報告很少若 escitalopram 與 triptan 在臨床上准許併用, 建議應觀察病患, 尤其是在開始治療及增加劑量的過程 ( 詳情見警語及注意事項 ) 3. 中樞神經作用藥考慮到 escitalopram 對 CNS 的主要作用, 本品與其他中樞作用藥併用時應小心謹慎 4. 酒精雖然在 escitalopram 臨床試驗中證實酒精不會增加對認知及運動功能的影響, 但如同其他精神病的治療, 仍不建議酒精與 escitalopram 併用 5. Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) ( 詳情見禁忌與警語及注意事項 ) 6. 與止血機轉相關的藥物 (NSAIDs Aspirin Warfarin 等 ) 從血小板中釋放出來的 serotonin 在止血機轉中扮演重要的角色根據流行病學的對照試驗研究, 已證實干涉 serotonin 再回收作用之精神病藥與胃腸道出血的相關性, 也證實與 NSAID 或 aspirin 併用會增加出血的危險性有報告指出, 當 SSRIs 及 SNRIs 與 warfarin 併用時會影響抗凝血作用 ( 包含出血增加 ) 因此接受 warfarin 治療的病患在 escitalopram 的起始及終止治療時都應小心監控 7. Cimetidine 服用 racemic citalopram 40mg/day 持續 21 天, 且同時服用 cimetidine 400mg/day 持續 8 天的病患資料顯示,citalopram AUC 與 Cmax 分別增加了 43% 與 39% 這些發現的臨床意義目前尚未知 8. Digoxin 服用 racemic citalopram 40mg/day 持續 21 天, 且同時服用 citalopram 與 digoxin( 單次劑量 1mg) 的病患資料顯示, 對 citalopram 或 digoxin 的藥物動力學特性沒有顯著的影響 9. Lithium Racemic citalopram(40mg/day 持續服用 10 天 ) 與 lithium(30mg/day 持續服用 5 天 ) 併用, 對 citalopram 或 lithium 的藥物動力學特性沒有顯著影響但仍應以符合臨床標準調整的適當劑量監測 lithium 的血漿濃度由於 lithium 可能會加強 escitalopram 的 serotonergic 作用, 因此 escitalopram 與 lithium 併用時要謹慎小心 10. Pimozide 與 Celexa 一項對照性研究指出, 單劑量的 pimozide 2mg 與 racemic citalopram 40mg 持續併用 11 天, 其 QTc 值比單獨服用 pimozide 時平均增加了 10msec Racemic citalopram 不影響 pimozide 的平均 AUC 或 Cmax 此藥物效力學的交互作用機轉目前尚不清楚 11. Sumatriptan 因服用 SSRI 及 sumatriptan 後造成病患虛弱反射過度及不協調的上市後報告很稀少若 sumatriptan 與 SSRI( 如 :fluoxetine fluvoxamine paroxetine sertraline citalopram escitalopram) 在臨床上准許併用, 建議應觀察病患 12. Theophylline Racemic citalopram(40mg/day 持續服用 21 天 ) 與 CYP1A2 受質 theophylline( 單劑量 300mg) 併用不影響 theophylline 的藥物動力學特性目前尚無 theophylline 對 citalopram 藥物動力學特性影響的評估 13. Warfarin 服用 racemic citalopram 40mg/day 持續 21 天不影響 warfarin(cyp3a4 受質 ) 的藥物動力學特性凝血酶原時間增加了 5%, 其臨床意義未知 14. Carbamazepine Racemic citalopram(40mg/day 持續服用 14 天 ) 與 carbamazepine(400mg/day 持續服用 35 天 ) 併用對 carbamazepine(cyp3a4 受質 ) 的藥物動力學特性無顯著影響 Citalopram 的波谷血漿濃度雖未受影響, 但考慮到 carbamazepine 的酵素誘導特性, 併用時要顧慮到 carbamazepine 增加 escitalopram 清除率的可能性 15. Triazolam Racemic citalopram(40mg/day 持續服用 28 天 ) 與 CYP3A4 受質 triazolam( 單劑量 0.25mg) 併用對 citalopram 及 triazolam 的藥物動力學特性無顯著影響 16. Ketoconazole Racemic citalopram(40mg) 與 CYP3A4 強效抑制劑 ketoconazole(200mg) 併用, 會分別使 ketoconazole 的 Cmax 與 AUC 減少 21% 與 10%, 但對 citalopram 的藥物動力學特性無顯著影響 17. Ritonavir 單劑量 ritonavir(600 mg, 為 CYP3A4 受質及 CYP3A4 強效抑制劑 ) 與 escitalopram(20mg) 併用, 不影響 ritonavir 或 escitalopram 的藥物動力學特性 18. CYP3A4 與 -2C19 抑制劑體外研究顯示,CYP3A4 與 CYP2C19 為代謝 escitalopram 的主要酵素但 escitalopram(20mg) 與 CYP3A4 強效抑制劑 ritonavir(600mg) 併用, 對 escitalopram 的藥物動力學特性無顯著影響這是因為 escitalopram 由多種酵素系統代謝, 因此單一酵素的抑制作用不會明顯地降低 escitalopram 的清除率 19. 經由 Cytochrome P4502D6 代謝的藥物體外研究顯示 escitalopram 對 CYP2D6 無抑制作用此外, 服用多劑量的 citalopram 後,racemic citalopram 的穩定狀態濃度在代謝酵素貧乏及多種 CYP2D6 代謝酵素下無顯著不同, 因此 escitalopram 與抑制 CYP2D6 的藥物併服, 在臨床上對 escitalopram 的代謝不太可能有顯著影響然而, 體內資料顯示 CYP2D6 對 escitalopram 有一些抑制作用, 如 :escitalopram(20mg/day 持續服用 21 天 ) 與三環抗抑鬱劑 desipramine( 單劑量 50mg,CYP2D6 受質 ) 併服後, 會使 desipramine 的 Cmax 與 AUC 分別增加 40% 及 100% 此發現的臨床意義尚未知然而,escitalopram 與經由 CYP2D6 代謝的藥物併用時仍要小心 20. Metoprolol 給予健康志願者 escitalopram 20mg/day 持續服用 21 天的結果顯示,beta-adrenergic blocker metoprolol( 單劑量 100mg) 的 Cmax 增加 50%, 而 AUC 增加 82% Metoprolol 血漿濃度增加與心臟選擇性減少有關聯 Escitalopram 與 metoprolol 併服, 對血壓與心跳速率無顯著影響 21. Electroconvulsive Therapy (ECT) 目前尚無 ECT 與 escitalopram 併用的臨床研究用於特定族群 : 1. 懷孕懷孕使用分級 C 5

6 一項於器官生成時期口服 escitalopram ( 或 150 mg/kg/day) 的大鼠胚胎 / 胎兒生長研究顯示, 在兩種較高劑量下會有胎兒體重減輕及延遲成骨的作用 ( 以體表面積為計算基礎, 約為人體最大建議劑量 20 mg/day 的 56 倍 ) 在所有的劑量下, 都顯示本品具有母體毒性 ( 臨床徵象及體重增加速率減緩與食物消耗量減少 ), 而在 56 mg/kg/day 的劑量下有輕微的症狀對生長沒有影響的劑量為 56 mg/kg/day, 以體表面積為計算基礎, 約為人體最大建議劑量的 28 倍本試驗的任何劑量皆無致畸胎性 ( 以體表面積為計算基礎, 試驗的最高劑量為人體最大建議劑量的 75 倍 ) 母大鼠自懷孕期至斷奶期接受 escitalopram ( 或 48 mg/kg/day) 的治療中發現, 服用 48 mg/kg/day( 以體表面積為計算基礎, 為人體最大建議劑量的 24 倍 ) 時會有些微後代死亡率增加及生長速率減緩的情形發生該劑量下會顯示輕微的母體毒性 ( 臨床徵象及體重增加速率減緩與食物消耗量減少 ) 在 24 mg/kg/day 的劑量下也發現會有輕微的後代死亡率增加的情形無作用劑量為 12 mg/kg/day, 以體表面積為計算基礎, 為人體最大建議劑量的 6 倍動物生殖研究證實, 服用高於人體治療劑量的 racemic citalopram 對胚胎 / 胎兒及產後生長有不良反應 ( 包括畸形 ) 兩項懷孕大鼠於器官生成時期口服 racemic citalopram (32 56 或 112 mg/kg/day) 的胚胎 / 胎兒生長研究結果顯示, 在高劑量下會有胚胎 / 胎兒生長減緩活體率降低及畸胎發生率增加 ( 包括心血管及骨骼缺陷 ) 的情形發生該劑量也與母體毒性 ( 臨床徵象體重增加速率減緩 ) 有關對生長沒有影響的劑量為 56 mg/kg/day 在一項服用 racemic citalopram 劑量達 16 mg/kg/day 的兔子胚胎 / 胎兒生長研究中未發現不良反應因此, 母體毒性劑量下可於大鼠身上觀察到的致畸胎性, 未於兔子身上發現母大鼠自懷孕後期接受 racemic citalopram ( 或 32 mg/kg/day) 直到斷奶的治療發現, 最高劑量下其後代出生後四天內死亡率會升高, 且會有後代生長遲滯的情形發生無作用劑量為 12.8 mg/kg/day 若母鼠自懷孕至哺乳初期持續服用 24 mg/kg/day 以上的劑量, 會有相似的後代死亡率及生長遲滯情形此研究未測定其無作用劑量目前於懷孕婦女尚無適當且控制良好的研究試驗 ; 因此, 唯有在 escitalopram 的潛在效益大於對胎兒可能造成的危害時, 才可於懷孕過程中使用懷孕非致畸性影響在第三孕期暴露於本品或其他 SSRIs 或 SNRIs 的新生兒, 易有需要延長住院時間呼吸支持及管灌飲食的併發症發生這類併發症在分娩後可能會立刻發生臨床發現有呼吸困難發紺窒息癲癇發作體溫不穩餵食困難嘔吐低血糖肌肉張力減退張力過強反射過強震顫焦躁悸動易怒與持續哭泣這些特徵與 SSRIs 與 SNRIs 的直接毒性作用相符, 而這些症狀也有可能是該藥的戒斷症狀值得注意的是, 某些案例的臨床症狀與 serotonin syndrome 相符 ( 詳情見警語及注意事項 ) 流行病學的資料顯示出在懷孕時期使用 SSRI, 尤其是在後期, 可能會增加新生兒持續性肺動派高血壓症 (persistent pulmonary hypertension in the newborn,pphn) 的風險所觀察到的風險約每 1000 位孕婦有 5 個案例, 而一般族群每 1000 位孕婦出現 1 到 2 個案例每 1000 名新生兒中有 1-2 名罹患 PPHN, 具有相當量的新生兒發病率及死亡率回溯性病例對照研究中,377 名婦女罹患 PPHN 的嬰兒與 836 名婦女健康的嬰兒, 在懷孕期持續暴露於 SSRIs 長達 20 週的嬰兒罹患 PPHN 的風險是在懷孕期未接觸抗抑鬱劑的嬰兒之六倍多目前無確切證據證實於懷孕期接觸 SSRIs 罹患 PPHN 的風險 ; 這是第一個調查該潛在風險的研究該研究的病例數不足, 因此無法判定是否所有的 SSRIs 皆會造成相似的 PPHN 風險若懷孕婦女於第三孕期服用 escitalopram, 醫師應謹慎地評估治療上的潛在風險與益處 ( 詳情見用法用量 ) 在一項於懷孕初期情緒平穩, 曾有重鬱症病史的 201 名婦女的追蹤縱貫法研究指出, 於孕期中止服用抗抑鬱劑的婦女, 比起持續服用抗抑鬱劑的婦女有較高重鬱症復發的可能性 2. 分娩目前尚不清楚本品對人類分娩的影響 3. 授乳 Escitalopram 會被分泌至人類乳汁中從服用 mg escitalopram 的婦女資料指出, 只喝母奶的嬰兒會吸收約 3.9% 經體重校正後的 escitalopram 母體劑量及 1.7% 經體重校正後的 desmethylcitalopram 母體劑量有兩項報告指出接受 racemic citalopram 治療的母親的嬰兒有過度嗜睡減少餵食及體重減輕的情形 ; 第一個案例中的母親在中止 racemic citalopram 的治療後, 嬰兒隨即康復, 而第二個案例則沒有持續的追蹤報告授乳中的母親服用本品時, 應觀察嬰兒身上是否發生不良反應 4. 小兒目前尚無本品針對患有重鬱症之小兒病患 (12 歲以下 ) 安全性與有效性的研究本品不應用於 18 歲以下之兒童及青少年 5. 老人依據文獻資料,1144 名服用 escitalopram 患有重鬱症與廣泛性焦慮症的 60 歲以上病患約有 6%; 這些試驗中的老人每日服用本品 10-20mg 由於這些試驗的老人病患數不夠多, 故無法評估本品對該年紀病患的有效性與安全性然而, 無法排除某些老人對本品有較高敏感度目前已發現發生在老人病患身上的臨床顯著低血鈉案例, 與 SSRIs 及 SNRIs( 包括本品 ) 有關聯, 而老年病患對此不良反應有較大的風險 ( 詳情見低血鈉 ) 在兩項藥動學研究中, 與年輕人相比老人病患的 escitalopram 半衰期增加約 50%, 而 Cmax 沒有改變 ( 詳情見臨床藥理學 ) 老人的建議劑量為每日 10mg ( 詳情見用法用量 ) 4422 名服用 racemic citalopram 病患的臨床試驗中, 有 1357 名 60 歲以上,1034 名 65 歲以上,457 名 75 歲以上的病患整體而言觀察下來, 老年人與年輕人在安全性與有效性上沒有差異, 而在其他臨床經驗報告中, 無法辨別老年病患與年輕病患在效果上的差異, 然仍無法排除某些老人對本品有較高敏感度藥物濫用及依賴性 : 身體及精神上之依賴動物研究顯示 racemic citalopram 的濫用傾向度很低本品尚未在人類身上進行其濫用性耐受性或身體上之依賴的系統性研究本品的上市前臨床經驗並未發現任何尋藥行為但這並非系統性的觀察, 另外也無法以這侷限的經驗基準去預測上市後該藥品的誤用轉移及 / 或濫用情形因此, 醫師應謹慎地評估並密切地追蹤曾有藥物濫用歷史的病患, 觀察是否有誤用或濫用的情形 ( 例 : 耐受性的變化劑量的增加尋藥行為 ) 過量 : 1. 人體經驗 Escitalopram 的臨床試驗中曾有服用劑量達 600 毫克, 但無致命性危險的過量案例 Escitalopram 的上市後評估期間, 曾有服用劑量達 1000 毫克的報告如同其他 SSRIs, 因服用本品過量而導致死亡的報告也非常稀少 Escitalopram 因單獨服用或與其他藥物酒精併用而導致過量的症狀有 : 癲癇昏迷暈眩低血壓失眠噁心嘔吐竇性心搏過速嗜睡及 ECG 變化 ( 包括 QT 延長及發生率很低的 torsade de pointes) 因過量而導致急性腎衰竭的報告也非常稀少 2. 過量的處置方式維持呼吸道暢通, 並確保適當的通氣及足夠的氧氣可進入應考慮洗胃及投與活性碳建議監測心臟及生命跡象並進行一般的症狀支持療法由於 escitalopram 的分佈體積太大, 故強迫利尿透析血液灌洗 (hemoperfusion) 及換血治療的幫助不大本品無專一性解毒劑處置藥物過量時, 應考慮多重藥物交互作用的可能性處理任何過量案例時, 醫師應考慮與毒物管制中心聯絡以取得最新資訊包裝 :4000 毫升以下塑膠瓶裝儲存 : (1) 本品應置於兒童不及之處 (2) 請密封儲存於 30 以下, 請勿冰存並避免陽光直射 (3) 架儲期 2 年 ( 開封使用 60 日後丟棄 ) 晟德大藥廠股份有限公司 ( 公司 ) CENTER LABORATORIES INC. 地址 : 臺北市南港區園區街 3 之 2 號 7 樓晟德大藥廠股份有限公司新竹廠 ( 製造廠 ) 廠址 : 新竹縣湖口鄉實踐路 2 號公司電話 : (02) 圖文傳真 : (02) 工廠電話 : (03) 圖文傳真 : (03) CTRA T04-XXX 6

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