Dipyridamole

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1 十 全 藥 品 衛 署 藥 製 字 第 號 G 號 " 十 全 " 癲 滅 腸 溶 膜 衣 錠 毫 克 Divaprodium E.C. Tablets mg" S.C. " 使 用 本 品 可 能 會 導 致 重 大 的 先 天 性 畸 形, 特 別 是 神 經 管 畸 形 ( 如 : 脊 柱 裂,spina bifida), 且 可 能 會 導 致 胎 兒 智 商 下 降, 因 此, 本 品 禁 用 於 懷 孕 婦 女 偏 頭 痛 之 預 防, 且 應 僅 限 用 於 無 法 以 其 他 藥 物 控 制 症 狀, 或 有 其 它 原 因 無 法 使 用 其 他 藥 物 治 療 之 孕 婦 成 分 Each enteric coated tablet contains: Divalproex Sodium mg 相 當 於 Valproic Acid mg 適 應 症 雙 極 性 疾 患 之 躁 症 發 作 癲 癇 小 發 作 大 發 作 混 合 型 偏 頭 痛 之 預 防 ( 於 國 外 進 行 之 臨 床 詴 驗, 結 果 並 不 完 全 一 致, 有 些 顯 示 本 品 具 有 預 防 偏 頭 痛 之 效 果, 有 些 則 無 在 我 國 所 執 行 之 臨 床 詴 驗, 無 法 支 持 valproic acid 對 於 我 國 之 偏 頭 痛 患 者 有 預 防 發 作 之 效 果 ( 詳 情 參 見 臨 床 詴 驗 乙 節 ) 作 用 及 臨 床 藥 理 學 Divalproex Sodium 有 抗 驚 厥 特 性, 化 學 上 屬 於 Valproic Acid,Divalproex Sodium 在 胃 腸 道 中 解 離 成 valproate 離 子 (valproate ion), 雖 然 它 的 作 用 機 轉 尚 未 建 立, 但 它 對 癲 癇 的 作 用 曾 被 提 及 可 能 與 增 加 大 腻 中 gamma-aminobutyric acid(gaba) 濃 度 有 關,Valproic acid 血 中 最 高 濃 度 在 3-4 小 時 發 生 Valproic acid 血 中 半 衰 期 一 般 為 6-16 小 時, 如 與 食 物 同 時 服 用, 吸 收 會 輕 微 延 緩, 但 不 影 響 整 體 的 吸 收 Valproic acid 可 迅 速 分 佈 全 身, 與 人 類 血 漿 蛋 白 有 很 強 的 結 合 (90%), 劑 量 增 加 會 導 致 蛋 白 結 合 的 下 降 及 valproic acid 廓 清 率 及 排 除 的 若 干 改 變 Valproate 主 要 的 代 謝 在 肝 臟, 在 肝 臟 主 要 的 代 謝 形 式 是 glucuronide conjugate, 其 他 在 尿 液 的 代 謝 物 為 C-3,C-4 及 C-5 之 氧 化 產 物 Valproic acid 和 它 的 代 謝 物 主 要 由 尿 液 排 除, 少 量 由 排 泄 物 和 呼 氣 排 除, 非 常 少 量 未 代 謝 藥 物 在 尿 液 中 排 除 請 參 閱 警 語 有 關 於 致 命 性 肝 功 能 不 良 說 明 臨 床 上 的 使 用 考 量 使 用 本 品 可 能 有 使 孩 童 智 商 降 低 發 生 神 經 管 缺 陷 及 其 他 嚴 重 先 天 性 畸 形 之 風 險, 且 該 等 風 險 可 能 發 生 於 懷 孕 早 期, 故 除 非 必 要 使 用, 否 則 不 應 使 用 於 具 生 育 能 力 或 有 懷 孕 可 能 之 婦 女 並 禁 用 於 預 防 懷 孕 婦 女 之 偏 頭 痛 癲 癇 (Epilepsy): APO-DIVALPROEX(divalproex sodium) 可 以 單 一 藥 劑 或 輔 助 治 療 成 人 單 純 的 或 複 合 式 的 癲 癇 發 作 (simple or complex absence seizures), 包 括 小 發 作, 以 及 可 用 於 治 療 原 發 性 全 身 性 發 作 的 強 直 - 陣 攣 性 抽 搐 Divalproex sodium 也 可 輔 助 性 地 用 於 具 多 重 發 作 型 態 之 病 人, 包 括 失 神 發 作 或 強 直 - 陣 攣 性 抽 搐 發 作 等 急 性 躁 症 (Acute Mania): APO-DIVALPROEX(divalproex sodium) 可 用 於 治 療 雙 極 性 疾 患 的 躁 症 發 作 (DSM-III-R) 對 於 Divalproex sodium 長 期 用 於 躁 病 之 有 效 性, 例 如 持 續 用 藥 大 於 三 週 者, 尚 未 進 行 系 統 性 的 對 照 臨 床 詴 驗 APO-DIVALPROEX 不 作 為 18 歲 以 下 病 人 的 情 緒 安 定 劑 臨 床 詴 驗 : 於 國 外 進 行 之 臨 床 詴 驗, 有 些 顯 示 用 藥 組 可 達 到 與 控 制 組 具 統 計 上 顯 著 之 差 異, 然 其 effect size 不 大 ; 有 些 則 無 法 顯 示 兩 組 間 有 顯 著 之 療 效 差 異 於 我 國 所 執 行 之 臨 床 詴 驗 無 法 支 持 valproic acid 對 於 我 國 之 偏 頭 痛 患 者 有 預 防 發 作 之 效 果 一 項 於 國 外 進 行 之 隨 機 分 配, 雙 盲 對 照 臨 床 詴 驗, 收 錄 有 107 位 受 詴 者 用 藥 組 有 70 人,placebo 組 則 有 37 人 收 錄 之 偏 頭 痛 之 患 者 必 須 在 收 錄 前 之 三 個 月, 每 個 月 至 少 有 兩 次 發 作, 且 不 能 是 已 經 使 用 過 兩 種 預 防 性 治 療 而 皆 無 效 者 沒 有 頭 痛 之 偏 頭 痛, 或 是 伴 有 每 月 發 作 達 15 天 以 上 之 緊 張 性 頭 痛 之 患 者, 則 皆 在 排 除 之 列 經 4 週 之 劑 量 調 整 期 將 最 低 血 中 藥 物 濃 度 調 至 約 mg/l 後, 再 持 續 治 療 8 週 結 果 用 藥 組 之 平 均 用 藥 是 1087 mg/day, 平 均 血 中 濃 度 是 66 mg/l 而 用 藥 組 及 控 制 組 之 每 4 週 頭 痛 次 數, 分 別 降 至 3.5 及 5.7 次 (P<0.05, 基 礎 值 大 約 皆 為 6 次 ) 一 項 於 國 外 進 行 之 隨 機 分 配, 雙 盲 對 照 臨 床 詴 驗, 收 錄 有 237 位 受 詴 者 用 藥 組 有 122 人,placebo 組 則 有 115 人 收 錄 之 偏 頭 痛 患 者 與 前 一 詴 驗 大 致 相 若, 但 將 上 述 之 排 除 已 經 使 用 過 兩 種 預 防 性 治 療 而 皆 無 效 者, 改 為 排 除 已 使 用 過 valproic acid 者 結 果 在 12 週 之 治 療 後, 用 藥 組 及 控 制 組 之 每 4 週 頭 痛 次 數, 分 別 P 条 低 1.5 及 0.6 次 (P<0.05, 基 礎 值 大 約 皆 為 4.2 次 ) 一 項 於 國 外 進 行 之 隨 機 分 配, 雙 盲 對 照 臨 床 詴 驗, 收 錄 有 176 位 受 詴 者 用 藥 組 共 3 個 劑 量 (, 1000, 及 1 mg/day, 所 得 之 平 均 血 中 濃 度 各 為 39.6,62.5, 及 72.5 mg/l) 可 見 控 制 組 與 上 述 3 個 用 藥 次 分 組 之 每 4 週 頭 痛 次 數, 分 別 為 及 3.3 次 顯 示 valproic acid 之 預 防 偏 頭 痛 之 作 用, 似 乎 不 具 有 顯 著 之 劑 量 相 關 性 (-1 mg/day, 或 血 中 濃 度 mg/l) 而 且 與 上 述 237 位 受 詴 者 之 臨 床 詴 驗 結 果 相 似 的 是, 其 預 防 偏 頭 痛 發 作 之 effect size 並 不 大 ( 依 據 這 兩 天 詴 驗 結 果, 使 用 valproic acid 後, 其 每 4 週 之 頭 痛 次 數, 約 只 比 使 用 placebo 者 減 少 次 ) 一 項 於 國 內 進 行 之 隨 機 分 配, 雙 盲 對 照 臨 床 詴 驗, 收 錄 74 位 受 詴 者 有 35 位 接 受 Laxymig ER mg, 一 天 一 次 的 治 療 ; 有 39 位 接 受 安 慰 劑 治 療 收 錄 之 偏 頭 痛 患 者 必 須 在 收 錄 前 之 3 個 月, 每 個 月 至 少 有 2 次 發 作 ; 排 除 已 經 使 用 過 三 種 以 上 偏 頭 痛 預 防 性 治 療 藥 物 無 效 者 曾 使 用 過 valproic acid 者 以 及 每 個 月 發 作 達 15 天 以 上 之 頭 痛 患 者 偏 頭 痛 發 作 之 基 礎 值 在 用 藥 組 為 每 個 月 2.79 次, 控 制 組 為 3.37 次, 經 過 12 週 的 治 療 後, 偏 頭 痛 發 作 之 次 數 在 用 藥 組 與 控 制 組 分 別 為 每 個 月 1.54 次 與 1.86 次 ; 與 基 礎 值 相 比, 平 均 每 個 月 減 少 的 次 數 在 用 藥 組 為 1.25 次, 控 制 組 為 1.51 次 (P>0.05) 此 一 結 果, 可 能 因 詴 驗 樣 本 數 未 經 統 計 正 式 計 算, 其 結 果 僅 顯 示 用 藥 組 偏 頭 痛 發 作 次 數 有 減 少 之 趨 勢, 但 未 達 統 計 上 顯 著, 本 詴 驗 結 果 無 法 支 持 valproic acid 預 防 國 人 偏 頭 痛 之 預 防 療 效

2 禁 忌 1. APO-DIVALPROEX(divalproex sodium) 不 能 用 於 肝 病 的 患 者, 或 是 肝 功 能 障 礙 患 者, 或 是 對 本 品 過 敏 者 2. 懷 孕 婦 女 偏 頭 痛 之 預 防 警 語 服 用 valproic acid 及 其 衍 生 物 之 病 人, 曾 發 生 肝 功 能 衰 竭 導 致 死 亡 病 例, 這 些 意 外 通 常 發 生 在 使 用 valproic acid 治 療 的 前 6 個 月 經 驗 顯 示 2 歲 以 下 小 孩 其 發 展 成 致 命 的 肝 毒 性, 危 險 性 會 增 加, 尤 其 是 對 那 些 服 用 多 種 抗 痙 攣 劑 者, 先 天 性 代 謝 異 常 者, 伴 隨 智 能 遲 鈍 的 嚴 重 癲 癇 發 作 者, 以 及 器 質 性 腻 部 疾 病 之 患 者 3 10 歲 之 小 孩 病 人, 只 接 受 valproate 單 一 成 分 治 療 者, 其 危 險 性 有 相 當 程 度 的 降 低 相 同 的,3 10 歲 之 小 孩 病 人 接 受 多 種 抗 痙 攣 劑 治 療 者, 相 較 於 那 些 只 單 獨 服 用 valproate 者, 則 有 稍 高 的 危 險 性 通 常 隨 著 年 齡 增 加 危 險 性 下 降, 10 歲 以 上 小 孩 單 獨 服 用 valproate 沒 有 死 亡 報 告 如 果 APO-DIVALPROEX(divalproex sodium) 用 於 2 歲 或 2 歲 以 下 小 孩 的 發 作 控 制, 它 必 須 極 度 小 心, 且 要 單 獨 使 用, 其 治 療 效 益 與 風 險 必 須 加 以 評 估 嚴 重 或 致 命 的 肝 毒 性 可 能 在 事 前 會 有 非 特 定 的 症 狀, 如 身 體 不 適 衰 弱 昏 睡 臉 部 浮 腫 厭 食 及 嘔 吐, 癲 癇 的 病 人 可 能 會 發 生 癲 癇 發 作 失 控 若 病 人 出 現 上 述 症 狀, 應 小 心 監 測 之 治 療 前 治 療 中 及 治 療 後 的 肝 功 能 詴 驗 是 必 要 的, 尤 其 是 治 療 的 最 初 6 個 月 然 而 醫 師 不 可 完 全 依 賴 血 清 生 化 檢 驗, 因 為 這 些 檢 驗 結 果 可 能 並 不 必 然 會 在 所 有 的 情 況 下 均 見 到 異 常, 因 此 必 須 小 心 考 慮 醫 療 病 史 及 內 科 檢 查 對 於 之 前 有 肝 病 史 之 病 人, 使 用 divalproex sodium 必 須 要 小 心 觀 察 曾 有 服 用 valproate 的 小 孩 和 大 人 引 起 威 脅 生 命 的 胰 臟 炎 病 例, 某 些 病 例 為 出 血 性 的, 從 徵 狀 開 始 至 死 亡 的 進 展 很 迅 速 ; 有 從 開 始 服 用 之 短 期 內 或 使 用 幾 年 以 後 才 發 生 的 病 例 報 告, 病 人 及 照 護 者 都 應 被 警 告 如 有 腹 痛 噁 心 噁 吐 及 / 或 是 厭 食, 都 有 可 能 是 胰 臟 炎 的 徵 狀, 需 要 立 即 的 醫 療 評 估, 如 果 被 診 斷 為 胰 臟 炎,valproate 通 常 應 被 停 止 使 用 高 危 險 群 病 人, 監 視 血 中 纖 維 蛋 白 原 和 白 蛋 白 濃 度 的 下 降, 及 血 中 氨 濃 度 的 增 加 是 有 用 的, 如 果 此 種 情 形 發 生,divalproex sodium 必 須 停 止 使 用, 劑 量 必 須 調 整 及 維 持 在 最 低 劑 量 及 最 好 的 發 作 控 制 當 有 肝 功 能 異 常 之 懷 疑 或 明 顯 狀 況 時 應 停 止 使 用 本 藥 品 用 於 懷 孕 婦 女 根 據 最 近 的 醫 學 文 獻 報 告, 懷 孕 婦 女 使 用 valproic acid 可 能 會 產 生 畸 形 胎 的 作 用, 如 神 經 管 的 缺 陷 ( 脊 柱 裂 ), 懷 孕 前 三 個 月 的 母 親, 使 用 valproic acid 嬰 兒 神 經 管 缺 陷 的 發 生 率 會 增 加 根 據 單 獨 的 報 告, 使 用 valproic acid 的 婦 女, 生 出 脊 髓 裂 的 嬰 兒 比 例 約 為 1 到 2%, 此 種 危 險 相 似 於 那 些 末 患 有 癲 癇 的 婦 女 生 出 神 經 管 缺 陷 的 小 孩 (anencephaly and spina bifida) 動 物 研 究 顯 示 valproic acid 會 導 致 畸 胎 性, 人 類 女 性 的 研 究 顯 示 有 經 胎 盤 之 藥 物 運 輸 服 用 valproate 的 病 人 可 能 會 有 凝 血 異 常 的 現 象, 一 有 低 纖 維 蛋 白 原 病 人, 服 用 包 括 valproate 的 多 種 抗 癲 癇 藥 物, 生 出 一 缺 乏 纖 維 蛋 白 原 的 嬰 兒, 嬰 兒 出 生 之 後 即 因 出 血 而 死 亡 若 懷 孕 時 使 用 valproate 應 小 心 監 測 其 凝 血 參 數 懷 孕 時 使 用 valproate 曾 有 報 告 顯 示 有 一 新 生 兒 和 一 嬰 兒 因 肝 衰 竭 而 致 死 服 用 抗 癲 癇 藥 用 來 預 防 大 發 作 的 病 人 不 可 突 然 停 藥, 因 突 然 停 藥 會 引 起 缺 氧 性 癲 癇, 引 起 組 織 缺 氧 而 造 成 母 親 及 未 出 生 嬰 兒 的 危 險 小 發 作 的 藥 物 治 療, 懷 孕 前 與 懷 孕 中 的 停 藥 應 評 估 其 先 天 性 的 缺 陷, 對 特 殊 之 病 例 及 特 殊 之 家 庭 病 史 危 險 及 效 益 必 須 被 小 心 評 估, 對 於 雙 極 性 疾 患 產 齡 婦 女, 懷 孕 期 間 或 即 將 懷 孕, 服 用 divalproex sodium 時 應 警 告 其 對 胎 兒 的 危 險 性 用 於 授 乳 母 親 Valproic acid 會 分 泌 至 乳 汁 中, 乳 汁 中 濃 度 約 為 血 清 濃 度 的 1 10%, 通 常 服 用 divalproex sodium 的 母 親 應 停 止 授 乳, 因 其 對 哺 乳 嬰 孩 會 有 什 麼 影 響 尚 未 明 瞭 生 殖 力 Valproate 對 於 睪 丸 的 發 育 精 子 的 產 生 及 生 殖 力 的 影 響 尚 未 明 瞭 劑 量 有 關 之 副 作 用 不 良 反 應 的 發 生 率 可 能 和 劑 量 有 關 ( 特 別 是 高 的 肝 酵 素 活 性 及 血 小 板 減 少 症 ), 請 詳 閱 注 意 事 項, 在 一 以 divalproex sodium 單 一 藥 劑 治 療 癲 癇 病 人 的 臨 床 詴 驗, 接 受 平 均 約 50 mg/kg/dy 的 劑 量,126 位 患 者 中 有 34 位 (27%) 其 血 小 板 計 數 值 至 少 有 一 個 B /L 其 中 大 約 有 一 半 的 病 人 停 止 治 療 後 其 血 小 板 計 數 值 隨 著 治 療 停 止 而 恢 復 正 常 其 餘 的 病 人 其 血 小 板 計 數 值 隨 著 持 續 的 治 療 而 恢 復 正 常 在 本 詴 驗 中, 血 小 板 缺 乏 症 出 現 的 可 能 性 隨 著 valproate 的 血 中 總 濃 度 的 增 加 ( 女 性 110μg/mL 或 男 性 135μg/mL) 而 顯 著 的 增 加 欲 使 用 高 劑 量 治 療 前 應 衡 量 其 利 益 與 副 作 用 增 加 的 壞 處 致 癌 性 長 期 動 物 毒 性 詴 驗,valproic acid 對 小 白 鼠 大 鼠 是 弱 的 致 癌 物 質 或 促 進 質, 這 些 發 現 對 人 類 的 意 義 目 前 尚 未 明 瞭

3 注 意 事 項 ( 一 ) 本 品 使 用 於 孕 婦 可 能 傷 害 胎 兒, 依 據 國 外 資 料 顯 示, 孕 婦 使 用 本 品 可 能 造 成 胎 兒 神 經 管 缺 陷 和 其 他 結 構 異 常 ( 例 如 : 顱 面 缺 陷 心 血 管 畸 形, 且 畸 形 可 能 涉 及 全 身 各 個 系 統 ) 使 用 本 品 治 療 相 較 於 單 一 使 用 其 他 抗 癲 癇 藥 品 治 療 的 婦 女, 其 所 生 嬰 兒 發 生 先 天 畸 形 之 比 率 高 出 約 四 倍 另, 有 證 據 顯 示, 於 一 般 人 群 中, 在 懷 孕 前 以 及 於 懷 孕 的 頭 三 個 月 補 充 葉 酸, 可 降 低 胎 兒 發 生 先 天 性 神 經 管 缺 陷 的 風 險 ( 二 ) 使 用 本 品 可 能 導 致 孩 童 有 較 低 的 智 商 流 行 病 學 研 究 顯 示, 懷 孕 期 間 使 用 本 品 治 療 之 婦 女, 比 起 使 用 其 他 抗 癲 癇 藥 品 或 未 使 用 癲 癇 藥 品 之 婦 女, 其 孩 童 有 較 低 的 認 知 測 驗 分 數 一 篇 於 美 國 及 英 國 進 行 之 大 型 前 瞻 性 世 代 研 究 中 發 現, 懷 孕 期 間 使 用 valproate 治 療 之 母 親, 其 孩 童 (n=62) 比 起 單 一 使 用 其 他 抗 癲 癇 藥 品 母 親 之 孩 童, 於 6 歲 時 有 較 低 的 智 商 [valproate:97 (95%C.I );lamotrigine:108(95%C.I );carbamazepine:10 5(95%C.I );phenytoin: 108(95%C.I )] 但 因 該 研 究 之 婦 女 於 整 個 懷 孕 期 間 皆 使 用 抗 癲 癇 藥 物, 故 尚 無 法 評 估 特 定 懷 孕 期 間 使 用 抗 癲 癇 藥 品 與 孩 童 智 商 下 降 風 險 之 關 聯 性 雖 然 所 有 研 究 均 有 其 限 制, 但 證 據 仍 支 持 使 用 valproate 可 能 導 致 胎 兒 智 商 的 下 降 在 動 物 實 驗 中, 懷 孕 時 使 用 valproate 所 造 成 之 後 代 畸 形 ( 神 經 行 為 缺 陷 ), 與 人 類 相 似 故 本 品 禁 用 於 懷 孕 偏 頭 痛 之 預 防 且 對 於 有 生 育 能 力 或 有 計 畫 懷 孕 之 女 性 皆 不 應 使 用 本 品, 除 非 使 用 其 他 治 療 皆 無 法 有 效 控 制 症 狀, 或 有 其 它 原 因 無 法 接 受 其 他 治 療 方 法, 於 該 等 情 況 下, 使 用 本 品 之 治 療 效 益 可 能 仍 大 於 風 險 ( 三 ) 考 量 本 品 有 造 成 孩 童 智 商 降 低 及 發 生 重 大 先 天 畸 形 ( 含 先 天 性 神 經 管 缺 陷 ) 的 風 險, 且 該 等 風 險 可 能 發 生 於 懷 孕 早 期, 故 除 非 必 要 使 用, 否 則 不 應 使 用 於 具 生 育 能 力 或 有 懷 孕 可 能 性 之 婦 女, 特 別 是 被 使 用 在 不 會 伴 有 永 久 性 傷 害 或 死 亡 ( 例 如 偏 頭 痛 ) 的 情 況 下 女 性 在 使 用 本 品 時 應 有 效 避 孕 而 對 於 有 計 劃 懷 孕 的 婦 女, 應 告 知 使 用 本 品 之 風 險 與 治 療 效 益, 並 考 慮 使 用 其 他 替 代 療 法 ( 四 ) 為 避 免 癲 癇 發 作, 正 接 受 本 品 治 療 者 不 應 突 然 中 斷 使 用, 因 其 可 能 誘 發 癲 癇 重 積 狀 態, 並 導 致 孕 產 婦 和 胎 兒 缺 氧 之 生 命 威 脅 有 證 據 顯 示, 在 一 般 族 群 中, 受 孕 前 及 懷 孕 頭 三 個 月 補 充 葉 酸, 可 降 低 發 生 先 天 性 神 經 管 缺 陷 的 風 險 雖 然 目 前 尚 未 瞭 解 使 用 本 品 治 療 的 婦 女 是 否 可 藉 由 補 充 葉 酸 來 降 低 胎 兒 發 生 神 經 管 缺 陷 或 智 商 下 降 的 風 險, 仍 建 議 於 受 孕 前 和 懷 孕 期 間 應 膳 食 補 充 葉 酸 一 般 注 意 事 項 由 於 曾 有 血 小 板 減 少 症 血 小 板 凝 集 的 第 二 相 被 抑 制 凝 血 參 數 異 常 ( 如 : 纖 維 蛋 白 原 偏 低 ) 的 報 告, 病 人 應 在 治 療 前 及 治 療 中 定 期 檢 驗 測 血 小 板 計 數 和 凝 血 功 能 在 進 行 手 術 前, 服 用 divalproex sodium 的 病 人 應 檢 測 血 小 板 計 數 值 和 凝 血 參 數 若 有 出 血 瘀 血 止 血 或 凝 血 異 常 時 應 降 低 劑 量 或 停 藥 倂 隨 有 昏 迷 或 無 昏 迷 的 高 血 氨 症 (hyperammonemia) 曾 被 報 告 過, 且 可 能 發 生 在 肝 功 能 測 詴 無 異 常 的 情 況 下 常 見 無 症 狀 的 ammonia 血 中 濃 度 升 高 現 象, 當 出 現 此 現 象 時 須 更 頻 繁 的 監 視 臨 床 反 應, 若 有 明 顯 的 臨 床 反 應 發 生 時, 應 調 整 或 停 止 divalproex sodium 的 治 療 部 分 的 valproate 以 keto- 代 謝 物 形 式 經 由 尿 液 排 除, 此 keto- 代 謝 物 可 能 會 誤 導 尿 液 ketone 測 詴 結 果 之 判 讀 曾 有 甲 狀 腺 功 能 改 變 和 valproate 相 關 之 報 告, 其 臨 床 上 之 重 要 性 則 未 知 自 殺 意 念 (Suicidal ideation) 為 某 些 既 存 之 精 神 異 常 之 表 徵, 高 危 險 群 的 病 人 在 治 療 初 期 應 嚴 密 監 視 肝 功 能 異 常 請 詳 閱 禁 忌 與 警 語 腎 臟 損 害 腎 臟 損 害 與 valproate 未 結 合 部 分 的 增 加 有 關 對 腎 臟 損 害 病 人 進 行 血 液 透 析, 最 高 可 移 除 20% 循 環 中 的 valproate 用 於 小 孩 病 人 兩 歲 以 下 的 小 兒 病 人 使 用 時, 其 產 生 致 命 肝 毒 性 的 危 險 會 增 加, 特 別 是 上 述 的 情 況, 請 詳 閱 警 語 欄 當 divalproex sodium 使 用 於 此 類 病 人, 應 特 別 小 心 使 用 且 應 單 獨 使 用 divalproex sodium 不 與 其 他 藥 物 併 用, 並 且 應 評 估 治 療 的 利 弊 2 歲 以 上 的 兒 童, 在 癲 癇 病 人 的 經 驗 隨 著 年 齡 的 增 加 其 致 命 肝 毒 性 的 發 生 率 隨 之 降 低 年 齡 較 小 的 兒 童, 特 別 是 那 些 有 倂 用 酵 素 誘 導 藥 的 病 人, 需 要 較 大 的 維 持 劑 量 才 可 達 到 未 結 合 valproic acid 有 效 治 療 濃 度 由 於 valproic acid 的 游 離 態 比 例 變 化 大, 臨 床 監 測 valproic acid 的 總 血 清 濃 度 效 果 有 限, 孩 童 的 valproic acid 的 血 中 濃 度 的 詮 釋 應 考 量 肝 臟 代 謝 功 能 和 蛋 白 結 合 情 形 Divalproex sodium 用 於 治 療 急 性 躁 病 的 安 全 性 和 有 效 性 對 於 18 歲 以 下 的 病 患 尚 未 被 研 究 用 於 老 年 人

4 年 老 的 病 人 (68-89 歲 ) 對 valproate 排 除 的 能 力 比 年 輕 之 成 人 (22-26 歲 ) 低, 因 此 對 於 年 老 病 人 起 始 劑 量 應 減 低, 請 詳 閱 用 法 與 用 量 Divalproex sodium 用 於 癲 癇 及 躁 症 之 年 老 病 人, 其 安 全 性 和 有 效 性 尚 未 做 臨 床 詴 驗 用 於 懷 孕 請 詳 閱 警 語 ( 一 ) 預 防 懷 孕 婦 女 偏 頭 痛 之 懷 孕 用 藥 分 級 (Pregnancy Category):X ( 二 ) 考 量 使 用 本 品 可 能 有 造 成 孩 童 智 商 降 低 神 經 管 缺 陷 及 其 他 致 命 性 的 不 良 反 應 風 險, 且 該 等 風 險 可 能 發 生 於 懷 孕 早 期, 故 除 非 必 要 使 用, 否 則 本 品 不 應 使 用 於 具 生 育 能 力 或 有 懷 孕 可 能 性 之 婦 女, 特 別 是 被 使 用 在 不 會 伴 有 永 久 性 傷 害 或 死 亡 ( 例 如 偏 頭 痛 ) 的 情 況 下 ( 三 ) 本 品 禁 用 於 懷 孕 婦 女 偏 頭 痛 之 預 防 且 對 於 有 生 育 能 力 或 有 計 畫 懷 孕 之 女 性 皆 不 應 使 用 本 品 駕 駛 及 危 險 性 工 作 由 於 divalproex sodium 可 能 會 引 起 中 樞 神 經 系 統 的 抑 制 (CNS depression), 特 別 是 和 其 他 中 樞 神 經 抑 制 劑 併 用 時, 如 : 酒 精 除 非 確 定 病 人 不 會 因 服 藥 而 昏 昏 欲 睡, 應 囑 咐 病 人 勿 從 事 危 險 的 活 動 如 開 車 或 操 作 危 險 的 機 械 藥 物 交 互 作 用 1) Valproate 藥 物 併 用 之 影 響 會 影 響 肝 臟 代 謝 酵 素 的 藥 物, 特 別 是 那 些 會 提 高 glucuronosyl transferases 的 藥 物 可 能 會 增 加 valproate 的 廓 清 率 例 如 : phenytoin,carbamazepine 和 phenobarbital( 或 primidone) 可 使 valproate 的 廓 清 率 增 加 一 倍 因 此 接 受 單 一 藥 劑 治 療 的 病 人 比 接 受 多 種 抗 癲 癇 藥 物 的 病 人 其 valproate 有 較 長 之 半 衰 期 和 較 高 的 血 中 濃 度 相 反 的, 藥 物 如 果 是 cytochrome P450 isozymes 的 抑 制 劑, 如 抗 憂 鬱 劑, 可 能 對 valproate 的 清 除 率 有 較 小 的 影 響, 由 於 cytochrome P450 microsomal 的 氧 化 相 較 於 glucuronidation 及 beta-oxidation 為 較 不 重 要 的 次 級 代 謝 路 徑 Valproic acid 和 蛋 白 結 合 強 的 藥 物 併 用 ( 如 aspirin cabamazepine dicumarol warfarin tolbutamide 及 phenytoin) 會 導 致 血 中 藥 物 濃 度 的 改 變 下 列 為 一 些 常 見 的 處 方 藥 對 valproate 藥 動 學 可 能 之 影 響 和 valproate 有 交 互 作 用 的 藥 品 並 不 僅 限 於 此, 新 的 交 互 作 用 仍 陸 續 被 報 告, 建 議 讀 完 下 列 整 個 部 分 1.1) 已 觀 察 到 和 valproate 可 能 有 重 要 的 交 互 作 用 Aspirin: 臨 床 詴 驗 研 究 小 兒 科 病 人 (n=6) 同 時 使 用 退 燒 劑 量 的 aspirin(11 到 16 mg/kg) 和 valproate 時, 顯 示 valproate 的 蛋 白 結 合 降 低 且 代 謝 降 低 游 離 態 的 valproate 在 和 aspirin 併 用 時 比 單 獨 使 用 valproate 時 增 加 4 倍 當 與 aspirin 併 用 時,2-E-valproic acid 和 3-OH-valproic acid 組 成 的 β- 氧 化 路 徑 代 謝 物, 其 佔 總 代 謝 物 的 比 例 從 25% 降 低 到 8.3% Valproate 和 影 響 凝 集 的 藥 物 併 用 時 應 小 心 ( 例 如 Aspirin 及 Warfarin), 請 詳 閱 Valproate 對 其 他 藥 物 的 影 響 及 不 良 反 應 Carbamazine/Carbamazpine-10,11-Epoxide: Carbamazpine 併 用 valproic acid, 可 能 會 引 起 valproate 濃 度 及 半 衰 期 下 降, 這 是 由 於 肝 臟 微 粒 體 酵 素 活 性 誘 導 代 謝 的 增 加 Cimetidine: Cimetidine 可 能 會 改 變 valproic acid 之 代 謝, 而 導 致 其 清 除 率 下 降 及 半 衰 期 增 加 Felbamate: 一 研 究 癲 癇 病 人 (n=10) 併 用 felbamate(1200mg/day) 和 valproate 的 臨 床 研 究, 結 果 顯 示 其 valproate 的 平 均 最 高 血 中 濃 度 較 單 獨 使 用 valproate 時 增 加 35%( 從 86 μg/ml 增 加 至 115 μg/ml) 若 felbamate 每 日 劑 量 增 加 到 2400mg 時 則 valproate 的 平 均 最 高 血 中 濃 度 增 加 至 133 μg/ml( 再 增 加 16%) 因 此 若 開 始 併 用 felbamate 治 療 時 降 低 valpamate 的 劑 量 是 必 要 的 當 與 felbamate 併 用 時, 降 低 valproate 劑 量 是 需 要 的 Rifampin: 一 研 究 顯 示, 連 續 服 用 600 mg 的 rifampin 5 天,36 小 時 後 再 給 予 一 單 劑 量 的 valproate(7 mg/kg) 則 valproate 的 口 服 廓 清 率 增 加 40 % 當 valproate 和 rifampin 併 用 時, 可 能 需 要 調 整 valproate 的 劑 量 Selective Serotonin Reuptake Inhibitor(SSRI): 某 些 證 據 顯 示 SSRIs 抑 制 valproate 的 代 謝, 導 致 valproate 濃 度 比 預 期 的 高 抗 精 神 病 藥 MAO 抑 制 劑 及 三 環 類 抗 憂 鬱 劑 : 除 了 增 強 中 樞 神 經 系 統 (CNS) 的 抑 制 外, 當 valproic acid 抗 精 神 病 藥 三 環 類 抗 憂 鬱 劑 及 MAO 抑 制 劑 同 時 併 用, 可 能 降 低 發 作 的 閥 值, 為 控 制 發 作, 劑 量 的 調 整 是 必 要 的 1.2) 和 valproate 無 交 互 作 用 或 其 交 互 作 用 在 臨 床 上 不 明 顯 的 藥 品 Antacids: 一 研 究 顯 示, mg 的 valproate 和 antacids(maalox,trisogel 和 Titralac 160 meg) 併 用 時 不 會 影 響 valproate 的 吸 收 Chlorpromazine: 一 研 究 顯 示, 已 經 服 用 valproate( 一 天 兩 次, 每 次 200 mg) 的 精 神 分 裂 症 病 人 給 予 mg/day 的 chlorpromazine, 其 波 谷 之 valproate 血 漿 濃 度 增 加 15% Haloperidol: 一 研 究 顯 示, 已 經 服 用 valproate( 一 天 兩 次, 每 次 200 mg) 的 精 神

5 分 裂 症 病 人 給 予 6 10 mg/day 的 haloperidol, 其 valproate 的 血 漿 濃 度 曲 線 波 谷 之 濃 度 不 變 2) Valproate 對 其 他 藥 物 的 影 響 Valproate 為 某 些 P450 isozymes epoxide hydrase 及 glucuronyl transferases 的 弱 抑 制 劑 Valproic acid 和 蛋 白 結 合 強 的 藥 物 併 用 ( 如 aspirin cabamazepine dicumarol warfarin tolbutamide 及 phenytoin) 會 導 致 血 中 藥 物 濃 度 的 改 變 下 列 為 一 些 常 見 的 處 方 藥 與 valproate 同 時 服 用 對 藥 動 學 或 藥 效 學 可 能 之 影 響 2.1) 已 觀 察 到 和 valproate 可 能 有 重 要 的 交 互 作 用 Alcohol: Valproate 增 強 alcohol 對 CNS 抑 制 的 作 用 Aspirin: Vaiproate 與 此 藥 物 併 用 會 影 響 血 液 凝 集, 必 須 注 意, 請 詳 閱 不 良 反 應 及 注 意 事 項 Valproate 藥 物 併 用 之 影 響 Benzodiazepines: Valproic acid 可 能 降 低 某 些 benzodiazepines 在 肝 臟 的 氧 化 代 謝, 導 致 該 類 藥 品 血 清 濃 度 的 增 加, 請 參 閱 Diazepam 及 Lorazepam Carbamazepine/Carbamazepine-10,11-Epoxide: 癲 癇 病 人 同 時 併 用 valproate 及 carbamazepine(cbz),cabamazepine 的 血 中 濃 度 降 低 17%, 而 carbamazepine-10,11-epoxide(cbz-e) 增 加 45%, 因 此 當 其 中 一 種 藥 物 被 加 入 或 停 止 使 用 時, 血 中 濃 度 的 監 測 是 需 要 的, 請 詳 閱 注 意 事 項 Valproate 藥 物 併 用 之 影 響 Clonazepam: 有 失 神 發 作 (absence type seizures) 病 史 的 病 人, 併 用 valproic acid 和 clonazepam 可 能 會 誘 發 失 神 發 作 的 狀 態 (absence status) Diazepam: valproate 會 將 diazepam 從 其 與 血 漿 白 蛋 白 結 合 部 位 取 代 下 來, 且 抑 制 其 代 謝, 健 康 志 願 受 詴 者 (n=6) 併 用 diazepam(10 mg) 和 valproate( 每 日 服 用 1 mg) 會 增 加 游 離 態 的 diazepam 達 90%, 在 valproate 存 在 時, 游 離 態 的 diazepam 之 血 漿 廓 清 率 和 分 佈 體 積 分 別 降 低 25% 和 20%,diazepam 的 排 除 半 衰 期 則 不 變 Ethosuximide: valproate 會 抑 制 ethosuximide 的 代 謝, 每 日 服 用 mg 的 valproate 的 健 康 志 願 受 詴 者 (n=6) 服 用 單 劑 量 的 ethosuximide mg 後, ethosuximide 的 排 除 半 衰 期 增 加 25%, 總 廓 清 率 則 降 低 15%, 服 用 valproate 和 ethosuximide 的 病 人, 特 別 是 那 些 還 有 併 用 其 他 抗 癲 癇 藥 物 的 病 人, 應 小 心 監 測 兩 藥 之 血 中 濃 度 變 化 Lamotrigine: Valproic acid 減 少 lamotrigine 的 總 排 除 率, 增 加 血 漿 排 除 的 半 衰 期,lamotrigine 的 腎 臟 清 除 率 並 沒 有 改 變, 當 病 人 併 用 其 他 抗 癲 癇 藥 物 治 療 之 開 始 停 止 或 劑 量 改 變 時, 應 該 小 心 監 視 臨 床 症 狀 Phenobarbital: valproate 會 抑 制 phenobarbital 的 代 謝, 正 常 人 (n=6) 併 用 valproate( 一 天 兩 次, 共 14 天, 每 次 mg) 和 phenobarbital( 單 一 劑 量 60 mg), phenobarbital 的 半 衰 期 增 加 50%, 血 漿 廓 清 率 則 降 低 30%, 其 以 原 形 排 除 的 比 例 增 加 50% Phenytoin: Valproate 會 把 和 血 漿 白 蛋 白 結 合 的 phenytion 取 代 出 來, 並 抑 制 其 肝 臟 代 謝 癲 癇 病 人 併 用 valproate 和 phenytoin 曾 有 突 破 性 癲 癇 發 作 (breakthrough seizures) 被 報 告, 若 臨 床 上 有 需 要 應 調 整 phenytoin 的 劑 量 Primidone: Primidone 代 謝 後 會 變 成 barbiturate, 可 能 和 barbiturate 有 類 似 的 交 互 作 用 Zidovudine: 口 服 valproate 後 zidovudine 清 除 率 會 下 降, 但 zidovudine 半 衰 期 並 不 受 影 響 2.2) 和 valproate 無 交 互 作 用 或 其 交 互 作 用 在 臨 床 上 不 顯 著 的 藥 品 Acetaminophen: 3 個 癲 癇 病 患 併 用 valproate 和 acetaminophen,valproate 不 會 影 響 acetaminophen 的 藥 動 學 參 數 Amitriptyline/Nortriptyline: 15 位 健 康 志 願 受 詴 者 (10 位 男 性 5 位 女 性 ) 口 服 valproate( 一 天 兩 次, 每 次 mg), 再 口 服 單 劑 量 50 mg 的 amitriptyline, 其 amitriptyline 的 血 漿 廓 清 率 降 低 21%,nortriptyline 則 降 低 34% Clozapine: 在 11 位 精 神 科 病 人 中,valproate 併 用 clozapine 未 發 生 交 互 作 用 Lithium: 男 性 健 康 志 願 受 詴 者 (n=16) 併 用 valproate( 一 天 兩 次, 每 次 mg 和 lithium carbonate( 一 天 三 次, 每 次 300 mg) 對 穩 定 狀 態 的 lithium 的 藥 動 學 無 影 響, 請 參 閱 Valproate 藥 物 併 用 之 影 響 Lorazepam: 健 康 志 願 受 詴 者 (n=9) 併 用 valproate( 一 天 兩 次, 每 次 mg) 和 lorazepam( 一 天 兩 次, 每 次 1 mg),lorazepam 的 血 漿 廓 清 率 降 低 17% Oral Contraceptive Steroides: 使 用 valproate 治 療 2 個 月 的 6 個 婦 女 ( 一 天 兩 次, 每 次 200 mg) 給 予 單 劑 量 的 ethinyloestradiol(50 μg)/levonorgestrel( μ g) 無 任 何 藥 動 學 交 互 作 用 不 良 反 應 食 慾 改 變 - 國 內 曾 有 厭 食 (anorexia) 之 通 報 案 件 癲 癇 Valproate 的 癲 癇 詴 驗 曾 有 不 良 反 應 報 告, 下 列 為 依 體 內 系 統 所 做 自 動 及 其 他 來 源 的 報 告 最 普 遍 的 不 良 反 應 報 告 是 噁 心 嘔 吐 及 消 化 不 良 由 於 divalproex sodium 通 常 與

6 其 他 的 抗 癲 癇 藥 物 治 療 癲 癇, 因 此 大 部 分 的 情 況, 很 難 決 定 不 良 反 應 是 divalproex sodium 單 獨 所 引 起, 或 是 與 其 他 藥 物 所 引 起 胃 腸 道 最 普 遍 的 不 良 反 應 報 告 是 開 始 治 療 時 是 的 噁 心 嘔 吐 及 消 化 不 良, 延 遲 釋 放 型 divalproex sodium 對 某 些 病 人 的 胃 腸 道 副 作 用 會 減 少 CNS 影 響 單 獨 服 用 valproic acid 的 鎮 靜 作 用 已 被 注 意 到, 但 大 多 發 生 在 併 用 其 他 藥 物 治 療 的 病 人, 在 減 少 其 他 抗 癲 癇 藥 後, 鎮 靜 作 用 通 常 會 消 失 極 少 數 有 幻 覺 運 動 失 調 頭 痛 眼 球 震 顫 複 視 無 法 保 持 固 定 姿 勢 眼 前 有 斑 點 震 顫 ( 可 能 與 劑 量 有 關 ) 精 神 混 亂 構 音 困 難 頭 昏 感 覺 遲 鈍 暈 眩 及 共 濟 不 能 等 症 狀 皮 膚 病 科 曾 有 觀 察 到 暫 時 性 的 掉 髮 增 加, 極 少 數 有 皮 膚 發 疹 光 敏 感 皮 膚 搔 癢 多 形 性 紅 斑 Stevens-Johnson Syndrome 毒 性 上 皮 壞 死 (TEN) 及 瘀 斑 等 症 狀 內 分 泌 曾 有 報 告 服 用 valproic acid 有 不 規 則 月 經 及 無 月 經 胸 部 增 大 乳 漏 及 腮 腺 腫 大 等 症 狀 ; 曾 有 甲 狀 腺 功 能 異 常 詴 驗 報 告, 請 詳 閱 注 意 事 項 精 神 科 情 緒 不 穩 憂 鬱 精 神 病 侵 犯 行 為 過 度 行 動 及 行 為 退 化 等 都 曾 被 報 告 肌 肉 及 骨 骼 曾 有 報 告 會 有 虛 弱 現 象 造 血 系 統 血 小 板 減 少 曾 有 報 告,valproic acid 抑 制 第 二 相 的 血 小 板 凝 集, 請 詳 閱 注 意 事 項 : 一 般 注 意 事 項, 此 可 能 影 響 出 血 時 間 ; 瘀 斑 挫 傷 血 腫 出 血 等 都 曾 被 報 告 ; 白 血 球 減 少 及 嗜 伊 紅 血 球 增 多 亦 曾 被 報 告 肝 臟 Transaminase( 如 SGOT 及 SGPT) 及 LDH 經 常 輕 微 升 高, 且 其 升 高 和 劑 量 相 關, 偶 而 實 驗 室 檢 驗 血 清 膽 紅 素 增 加 及 其 他 肝 功 能 測 詴 結 果 異 常, 此 結 果 反 映 可 能 嚴 重 的 肝 毒 性, 請 詳 閱 警 語 代 謝 高 氨 血 症 (hyperammonemia), 請 詳 閱 注 意 事 項 低 鈉 血 症 (hyponatremia) 及 不 當 的 ADH 分 泌 曾 有 極 少 數 發 生 Fanconil s Syndrome, 主 要 發 生 在 孩 童 身 上, 血 甘 胺 酸 過 多 (hyperglycinemia) 曾 有 報 告, 且 有 在 一 已 有 non-ketitic 血 甘 胺 酸 過 多 (hyperglycinemia) 之 病 人 身 上 導 致 致 命 之 後 果 泌 尿 生 殖 系 統 夜 尿 ( 尿 床 ) 胰 臟 曾 有 病 人 服 用 valproate 治 療 有 急 性 胰 臟 炎 的 報 告, 包 括 極 少 數 致 命 的 例 子 特 殊 感 官 知 覺 可 逆 或 不 可 逆 之 失 聰 曾 有 報 告, 然 而 其 病 因 和 作 用 關 係 尚 未 建 立 其 他 肢 體 末 端 水 腫 曾 有 報 告, 類 紅 斑 性 狼 瘡 症 狀 有 極 少 數 之 報 告 躁 鬱 症 以 divalproex sodium 治 療 後 不 良 反 應 的 發 生 率 主 要 是 根 據 兩 個 短 期 的 (21 天 ) 以 divalproex sodium 治 療 急 性 躁 病 且 以 安 慰 劑 對 照 的 臨 床 詴 驗 數 據, 及 兩 個 長 期 ( 超 過 3 年 ) 之 回 朔 性 開 放 詴 驗 數 據 合 併 而 來 最 普 遍 的 觀 察 在 以 安 慰 劑 對 照 的 短 期 臨 床 詴 驗 中 89 位 divalproex sodium 治 療 組 病 人 中,6 個 最 普 遍 的 不 良 反 應 報 告 是 噁 心 (22%) 頭 痛 (21%) 嗜 睡 (19%) 疼 痛 (15%) 嘔 吐 (12%) 及 眩 暈 (12%) 在 長 期 回 朔 性 臨 床 詴 驗 中 634 位 divalproex sodium 治 療 組 病 人,6 個 最 普 遍 的 不 良 反 應 報 告 是 嗜 睡 (31%) 震 顫 (29%) 頭 痛 (24%) 衰 弱 (23%) 腹 瀉 (22%) 及 噁 心 (20%) 對 老 年 人 的 不 良 反 應 與 18 至 65 歲 的 人 比 較, 於 65 歲 以 上 的 老 年 人, 比 較 常 有 的 報 告 是 意 外 傷 害 感 染 疼 痛 及 輕 微 程 度 的 嗜 睡 震 顫, 嗜 睡 及 震 顫 常 與 valproate 終 止 使 用 有 關 症 狀 及 服 用 過 量 的 處 理 服 用 valproate 過 量 會 導 致 嗜 睡 呼 吸 抑 制 和 深 度 昏 迷, 曾 有 致 死 的 病 例 報 告 ; 但 亦 曾 有 病 人 從 valproate 血 中 濃 度 2120 μg/ml 中 康 復 者 在 一 個 服 用 過 量 的 案 例, 服 用 valproic acid 36 公 克 合 併 phenobaraital 及 phenytoin, 病 人 呈 現 深 度 昏 迷, 腻 波 圖 (EEG) 紀 錄 瀰 散 緩 慢, 與 其 意 識 狀 態 改 變 之 情 況 相 配 合, 此 病 人 平 靜 無 事 的 復 原 在 服 用 過 量 的 情 況 下, 藥 物 未 與 蛋 白 質 結 合 的 比 例 高, 血 液 透 析 或 串 連 式 血 液 透 析 加 上 血 液 灌 流 可 有 效 的 將 藥 品 清 除 由 於 APO-DIVALPROEX(divalproex sodium) 錠 是 腸 溶 錠, 胃 灌 洗 法 或 是 嘔 吐 的 效 果 隨 攝 取 的 時 間 而 改 變 一 般 採 用 支 持 性 療 法, 並 特 別 注 意 去 預 防 血 容 積 減 少 及 維 持 適 當 的 尿 量 曾 有 報 告 指 出 Naloxone 可 治 療 valproate 過 量 時 之 中 樞 神 經 系 統 的 抑 制 作 用 由

7 於 naloxone 理 論 上 可 消 除 valproate 的 抗 癲 癇 作 用, 應 小 心 使 用 於 癲 癇 病 人 劑 量 及 服 用 方 法 本 藥 須 由 醫 師 處 方 使 用 癲 癇 APO-DIVALPROEX(divalproex sodium) 以 口 服 使 用, 建 議 起 始 劑 量 15 mg/kg/day, 每 星 期 曾 加 5-10 mg/kg/day, 直 到 癲 癇 發 作 控 制 或 是 副 作 用 排 除 進 一 步 的 增 加 為 止 最 大 建 議 劑 量 為 60 mg/kg/day, 當 每 日 劑 量 大 於 或 等 於 mg 時, 要 分 次 投 予, 請 參 閱 下 表 起 始 劑 量 依 體 重 (based on 15 mg/kg/day) 體 重 每 日 總 劑 量 劑 量 (mg) 相 當 於 valproic acid 公 斤 (kg) 磅 (lb) (mg) 劑 量 1 劑 量 2 劑 量 每 日 劑 量 valproate 總 血 中 濃 度 及 治 療 效 應 的 一 個 良 好 關 係 尚 未 建 立 然 而, 大 部 分 的 癲 癇 病 人,valproate 治 療 的 血 中 濃 度 範 圍 為 50 至 100 μg/ml(350 至 700 μmol/l), 某 些 病 人 可 控 制 在 較 低 或 較 高 的 血 中 濃 度, 請 詳 閱 注 意 事 項 病 人 併 用 其 他 抗 癲 癇 藥 物 治 療 時, 當 其 他 藥 物 之 開 始 停 止 或 劑 量 改 變 時, 應 該 小 心 監 視 臨 床 症 狀, 請 詳 閱 注 意 事 項 - 藥 物 交 互 作 用 當 divalproex 的 劑 量 增 加,phenobarbital 及 / 或 phenytoin 血 中 濃 度 會 受 到 影 響, 請 詳 閱 注 意 事 項 - 藥 物 交 互 作 用 服 用 抗 癲 癇 藥 用 來 預 防 大 發 作 的 病 人 不 可 突 然 停 藥, 因 突 然 停 藥 會 引 起 缺 氧 性 癲 癇 甚 者 會 致 命 Valproic Acid 轉 換 Divalproex Sodium Divalproex sodium 在 胃 腸 道 中 分 解 成 valproic acid,divalproex sodium 錠 劑 可 均 勻 且 確 實 的 被 吸 收, 由 於 它 為 腸 溶 錠, 與 valproic accid 膠 囊 比 較 時, 其 吸 收 延 緩 1 小 時, 但 divalproex sodium 錠 劑 與 valproic acid 膠 囊 劑 具 有 相 等 之 生 體 可 用 率 如 果 病 患 之 前 接 受 valproic acid 治 療, 開 始 使 用 divalproex sodium 時 請 依 原 來 每 天 相 同 的 劑 量 及 用 藥 時 程, 在 病 患 適 應 divalproex sodium 後, 每 天 2 至 3 次 之 用 藥 時 程 可 選 用 在 選 定 的 病 患 上 改 變 valproate 劑 型 的 服 用 或 是 其 他 的 藥 物 治 療, 都 需 要 增 加 監 視 valproate 及 其 他 治 療 藥 物 的 血 中 濃 度 以 及 病 人 的 臨 床 狀 況 急 性 躁 症 (Acute Mania) 建 議 起 始 劑 量 為 mg 每 天 3 次, 劑 量 可 迅 速 增 加 至 最 低 之 治 療 劑 量, 達 到 需 要 的 臨 床 效 應 或 需 要 的 血 中 濃 度 範 圍 在 以 安 慰 劑 對 照 的 臨 床 詴 驗 中,84% 病 人 接 受 及 耐 受 每 天 劑 量 在 1,000 mg/ 天 到 2, mg/ 天 之 間, 最 大 建 議 劑 量 為 60 mg/kg/day 當 改 變 治 療, 包 括 合 併 使 用 已 知 會 誘 導 肝 臟 細 胞 酵 素 ( 如 carbamazepine) 或 與 valproate 交 互 作 用 之 其 他 藥 物 時, 請 詳 閱 注 意 事 項 - 藥 物 交 互 作 用, 並 應 監 視 valproate 血 中 濃 度 偏 頭 痛 (Migraine) 每 日 一 次, 每 次 mg 有 些 病 患 可 能 需 用 到 每 天 1000 mg 然 而 國 內 臨 床 詴 驗, 未 能 顯 示 確 切 之 療 效 - 劑 量 相 關 性 ( 亦 即 使 用 較 高 劑 量, 未 必 有 較 佳 之 療 效 ) 一 般 給 藥 建 議 老 年 病 人 : 由 於 游 離 態 的 valproate 廓 清 率 降 低, 起 始 劑 量 應 降 低, 最 佳 臨 床 治 療 劑 量 應 依 臨 床 反 應 決 定 和 劑 量 相 關 的 不 良 反 應 : 不 良 反 應 的 發 生 率 ( 特 別 是 肝 臟 酵 素 升 高 和 血 小 板 減 少 症 ) 可 能 由 於 劑 量 增 加 而 增 加, 請 詳 閱 注 意 事 項 ; 因 此, 使 用 高 劑 量 來 控 制 癲 癇 時 應 考 量 其 臨 床 療 效 的 利 益 和 可 能 會 有 較 大 的 不 良 反 應 發 生 率 的 壞 處 胃 腸 刺 激 : 曾 有 胃 腸 道 刺 激 的 病 人, 可 和 食 物 一 起 服 藥 或 服 藥 或 從 低 的 起 始 劑 量 逐 漸 增 加 劑 量, 本 品 為 腸 溶 錠, 請 整 錠 吞 服 不 可 咀 嚼 貯 存 方 式 貯 存 於 25 以 下, 置 於 緊 密 及 避 光 容 器 內 ; 應 將 本 品 妥 善 放 在 兒 童 拿 不 到 的 地 方 包 裝 : 錠 塑 膠 瓶 裝 鋁 箔 盒 裝 十 全 實 業 股 份 有 限 公 司 公 司 : 南 投 市 南 崗 工 業 區 仁 和 路 27 號 電 話 :(049) 訂 購 專 線 : 服 務 專 線 :(049)

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