合理用药有了“国家标准”

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歪殷
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1 2012 年第 3 期贴心药师, 健康桥梁本期目录药事动态...2 SFDA 发布国家药物滥用监测 2011 年度报告... 2 警惕喜炎平注射液和脉络宁注射液的严重过敏反应... 3 警惕盐酸氨溴索注射剂的严重过敏反应... 5 SFDA 关于修订红花注射液说明书的通知...7 合理用药...8 必奇服用有讲究... 8 老年人服药应注意减少药物对食管伤害药物警戒...11 一岁以下婴儿禁用含盐酸金刚烷胺类的非处方药 MHRA 警示他克莫司软膏正确使用和风险最小化的重要建议肾损伤患者头孢吡肟用量不调整, 可增加癫痫风险医护之窗...15 注意药物的交叉过敏现象...15 抗菌药物临床应用管理办法...17 湖南省邵阳市中心医院药剂科 1

2 药事动态 SFDA 发布国家药物滥用监测 2011 年度报告日前, 国家食品药品监督管理局发布国家药物滥用监测年度报告 (2011 年 ) 2011 年度全国药物滥用监测系统共收集药物滥用监测调查表 15.8 万份, 主要监测对象为强制戒毒机构自愿戒毒机构社区药物维持治疗机构等收治 / 收戒的药物滥用者通过对药物滥用者的情况进行调查分析, 从一个侧面反映了我国药物滥用的特征和流行趋势, 为药品监管和禁毒工作提供基础数据和决策参考国家药物滥用监测年度报告(2011 年 ) 分析了 2011 年我国药物滥用监测总体情况, 描述了 2011 年度我国药物滥用的状况, 并通过分析近年来的监测数据, 提示我国药物滥用的变化特征, 预测药物滥用的流行趋势报告包括 2011 年监测数据总体情况新发生药物滥用者监测情况海洛因滥用监测情况新型合成毒品滥用监测情况以及医疗用药品使用及滥用情况五方面内容年度报告监测数据中, 海洛因和冰毒仍是主要滥用物质报告显示,2011 年药物滥用呈现以下特点 : 一是以海洛因为代表的传统毒品滥用趋势相对减弱, 以冰毒为代表的新型合成毒品滥用呈增长态势 ; 二是监测人群中, 四成左右为新发生新发现的药物滥用者, 其中, 传统毒品与新型合成毒品滥用人数的比例为 1:2.2; 三是药品在药物滥用者中的使用 / 滥用比例呈现逐年下降趋势 ; 四是在药物滥用人群中多药滥用问题较为突出报告表明, 我国药物滥用形势依然严峻, 并提示存在一些未列管的物质和药品的滥用情况监测数据显示, 药物滥用者中使用 / 滥用药品的比例持续处于较低水平 2011 年使用 / 滥用医疗用麻醉药品的较 2010 年同比下降 0.3%, 医疗用精神药品同比下降 3.7%, 其他处方药和非处方药同比下降 0.9%, 其中, 使用 / 滥用含磷酸可待因复方口服溶液的比例为 0.3%, 同比下降 0.5% 2

3 警惕喜炎平注射液和脉络宁注射液的严重过敏反应警惕喜炎平注射液的严重过敏反应药品不良反应信息通报 ( 第 48 期 ) 喜炎平注射液的成分是穿心莲内酯磺化物, 功能主治为清热解毒, 止咳止痢用于支气管炎扁桃体炎, 细菌性痢疾等 2011 年 1 月 1 日至 2011 年 12 月 31 日, 国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关喜炎平注射液的病例报告共计 1476 例 ( 单用喜炎平注射液病例报告 971 例, 占 65.79%), 不良反应 / 事件主要为全身性损害呼吸系统损害心血管系统一般损害皮肤及其附件损害等其中严重病例 49 例 ( 单用喜炎平注射液病例报告 32 例, 占 65.31%), 占整体报告 3.32% 病例报告涉及 14 岁以下儿童患者较多一严重病例的临床表现以往监测数据显示, 喜炎平注射液严重病例的不良反应 / 事件表现如下 : 全身性损害约占 42.51%, 主要表现为过敏样反应过敏性休克等 ; 呼吸系统损害约占 16.43%, 主要表现为呼吸困难等 ; 皮肤及其附件损害约占 16.43%, 主要表现为全身皮疹等 ; 心血管系统一般损害约占 16.43%, 主要表现为紫绀等典型病例 1: 患者, 女,21 岁, 因上呼吸道感染, 静脉滴注喜炎平注射液 150 毫克 +5% 葡萄糖注射液 (250 毫升 ) 输入至 2/3 时, 患者出现寒战发热心悸严重呼吸困难, 随即停止该液, 马上给予地塞米松加入到 5% 葡萄糖注射液 (250 毫升 ), 同时肌肉注射苯海拉明 20 毫克, 氧气吸入 30 分钟后患者症状好转二儿童严重病例分析 2011 年国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关喜炎平注射液涉及 14 岁以下儿童患者病例报告达 1048 例, 占整体报告的 71.00%; 其中严重报告 28 例, 占整体严重报告 57.14% 儿童报告主要不良反应表现为过敏样反应过敏性休克紫绀呼吸困难等有关喜炎平注射液过敏性休克病例共 10 例, 其中 5 例为儿童患者典型病例 2: 患儿, 男,7 岁, 因上呼吸道感染, 静脉滴注喜炎平注射液, 3

4 约 10 分钟后, 患者出现大汗淋漓双眼球持续充血两眼肿胀全身荨麻疹伴瘙痒, 停止使用药物. 并静注地塞米松 5 毫克, 口服开瑞坦, 测血压为 63/30 毫米汞柱, 加用多巴胺, 阿拉明各一支, 半小时后血压上升, 上述症状有所缓解, 留院观察三相关建议 1 喜炎平注射液易发生过敏反应, 建议医护人员在用药前详细询问患者的过敏史, 对穿心莲类药物过敏者禁用, 过敏体质者慎用, 老人儿童肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用, 加强监测 2 喜炎平注射液严禁与其他药物混合配伍, 谨慎联合用药, 如确需联合使用其他药品时, 应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题 3 医护人员应严格按照说明书规定的用法用量给药, 不得超剂量使用加强用药监护, 用药过程缓慢滴注, 特别是开始 30 分钟内要密切观察用药反应, 发现异常立即停药并采用积极救治措施 4 建议生产企业对说明书相关内容进行修订, 增加不良反应描述, 尤其是严重不良反应 ; 加强临床合理用药的宣传, 尤其是加强儿童使用该品种的风险宣传, 确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生 ; 完善生产工艺提高产品质量标准, 开展相应安全性研究警惕脉络宁注射液的严重过敏反应脉络宁注射液的功能与主治为清热养阴, 活血化瘀用于血栓闭塞性脉管炎动脉硬化性闭塞症脑血栓形成及后遗症静脉血栓形成等病的治疗 2011 年 1 月 1 日至 2011 年 12 月 31 日, 国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关脉络宁注射液药品不良反应 / 事件病例报告 1500 例, 其中严重病例报告 189 例严重不良反应 / 事件主要为呼吸系统损害全身性损害和心血管系统损害等, 其中严重的过敏反应是脉络宁注射液的最为突出的不良反应一严重病例的临床表现脉络宁注射液严重病例报告不良反应主要表现为 : 呼吸系统损害, 如呼吸困难憋气喉水肿等 ; 全身性损害, 如过敏样反应寒战发热过敏性休克等 ; 心血管系统损害, 如胸闷紫绀低血压高血压等其中呼吸困难过敏性休 4

5 克例次位居前 2 位, 占全部严重病例的 38.1% 典型病例 1: 患者, 男性,67 岁, 因右侧肢体麻木不利诊断为脑血栓早期, 查体 :T 36.2 度,HR 72 次 / 分,BP 160/100mmHg 给予脉络宁注射液 20 毫升静滴, 输液至 100 毫升时, 患者感全身发冷, 血压下降至 80/45 mmhg, 脉搏 100 次 / 分立即停药, 给予抗休克治疗,30 分钟后患者上述症状缓解,2 小时后血压升至 120/60 mmhg 典型病例 2: 患者, 女性,55 岁, 因患脑梗塞就诊, 给予脉络宁注射液 30ml 静脉滴注, 输液约 2 分钟, 患者出现呼吸困难, 口唇发绀, 立即停止输液, 予 10% 葡萄糖注射液加地塞米松 10mg 静脉滴注, 约 15 分钟后, 上述症状缓解, 未再使用该药二相关建议 1 脉络宁注射液易发生过敏反应, 建议医护人员在用药前详细询问患者的过敏史, 过敏体质者慎用, 加强对中老年患者的用药监测 2 医生按照说明书处方脉络宁注射液, 严格掌握适应症, 避免与其他药物混合使用 ; 加强用药监护, 用药过程中一旦发现异常应立即停药, 并尽快明确诊断, 及时给予对症治疗 3 建议药品生产企业以有效的方式将脉络宁注射液的安全性信息告知医务人员和患者, 提高对药品风险影响因素的警示程度, 加大对药品不良反应的监测及宣传力度, 最大程度地保障患者的用药安全警惕盐酸氨溴索注射剂的严重过敏反应药品不良反应信息通报 ( 第 49 期 ) 氨溴索为溴已新在体内的活性代谢物, 能促进肺表面活性物质的分泌及气道液体分泌, 使痰中的粘多糖蛋白纤维断裂, 促进粘痰溶解, 显著降低痰粘度, 增强支气管粘膜纤毛运动, 促进痰液排出适用于急慢性呼吸道疾病, 如急慢性支气管哮喘支气管扩张肺结核等引起的痰液粘稠咳痰困难, 早产儿及新生儿呼吸窘迫综合征, 术后肺部并发症的预防性治疗已上市的盐酸氨溴索注射制剂包括 : 盐酸氨溴索注射液注射用盐酸氨溴索盐酸氨溴索葡萄糖注射液和 5

6 盐酸氨溴氯化钠索注射液 2011 年 1 月 1 日至 2011 年 12 月 31 日, 国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关盐酸氨溴索注射剂药品不良反应 / 事件病例报告 2973 例, 其中严重病例报告 169 例严重不良反应 / 事件累及系统排名前三位的依次为 : 全身性损害呼吸系统损害心血管系统一般损害, 三者合计占总例次的 74.63% 此外还有皮肤损害中枢及外周神经系统损害胃肠系统损害等严重病例中, 79 例为儿童病例 ( 占 46.75%) 一严重病例的临床表现居前 3 位的不良反应表现依次为 : 过敏样反应 (45 例次,16.79%) 呼吸困难 (31 例次,11.57%) 和过敏性休克 (29 例次,10.82%) 此外还有寒战高热紫绀胸闷等典型病例 1: 患者, 男,46 岁, 因肺部感染使用盐酸氨溴索注射液 30mg 静脉滴注, 每日一次, 用药约 10 分钟后, 出现胸闷头晕, 观察患者口唇发绀, 面色苍白, 意识恍惚, 测血压 60/40mmHg 立即停药, 并给予吸氧, 静脉推注地塞米松注射液 10mg, 肌注肾上腺素 1mg, 约 15 分钟后, 上述症状缓解, 测血压 110/70 mmhg, 留院观察二儿童用药问题国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中, 盐酸氨溴索注射剂不良反应 / 事件报告分析显示, 该产品在临床上存在不合理使用的现象, 此现象在儿童病例中尤为突出 79 例儿童严重不良反应 / 事件的病例报告中, 用药剂量超出盐酸氨溴索剂量范围的 51 例, 占严重病例的 64.56% 典型病例 2: 患儿, 女,2 岁 10 个月, 因支气管肺炎就诊, 给予盐酸氨溴索 7.5mg, 每日 1 次, 静脉滴注 2 3 分钟后患儿出现脸发白口周发麻呼吸减慢等症状, 立即停药, 查体 : 血压 70/40mmHg 心跳次 /min, 静脉滴注生理盐水肾上腺素地塞米松多巴胺,1 小时后, 症状缓解, 转住院观察三相关建议 1 鉴于与盐酸氨溴索注射剂相关的严重不良反应较多, 除与药品本身特性 6

7 有关外, 还与多种因素如患者个体差异超剂量使用不合理给药途径不当配伍用药输液速度过快等有关, 建议临床医生在使用盐酸氨溴索注射剂时, 需注意用药剂量和特殊人群, 避免超适应症用药, 对有过敏史高敏状态, 如支气管哮喘等气道高反应患者慎用 ; 严禁盐酸氨溴索注射剂与其他药品混合同瓶滴注, 注意配伍用药, 避免与偏碱性液体头孢类抗生素中药注射剂等配伍使用 2 建议药品生产企业修改完善药品说明书相关内容, 加强药品上市后不良反应监测, 积极开展质量和工艺方面的研究, 同时做好安全用药宣传和培训, 指导临床合理用药, 保障公众用药安全 SFDA 关于修订红花注射液说明书的通知 8 月 29 日,SFDA 下发修订红花注射液说明书的通知 ( 国食药监注 [2012]243 号 ) 对红花注射液进行修订具体修订的内容如下 : 一增加警示语, 内容如下 : 警示语 : 本品不良反应包括过敏性休克, 应在有抢救条件的医疗机构使用, 用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治二不良反应项应当包括 : 全身性损害 : 过敏样反应过敏性休克寒战发热面色苍白等呼吸系统损害 : 呼吸困难咳嗽喘憋喉水肿等心血管系统损害 : 心悸心律失常紫绀等中枢及外周神经系统损害 : 头晕头痛抽搐等胃肠系统损害 : 恶心呕吐皮肤及其附件损害 : 皮疹瘙痒三禁忌项应当包括 : 1. 对本品或含有红花的制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用 2. 凝血功能不正常及有眼底出血的糖尿病患者禁用 3. 孕妇哺乳期妇女及儿童禁用四注意事项项应当包括 : 1. 本品不良反应包括过敏性休克, 应在有抢救条件的医疗机构使用, 用药 7

8 后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治 2. 严格按照药品说明书规定的功能主治使用, 禁止超功能主治用药 3. 严格掌握用法用量及疗程按照药品说明书推荐剂量疗程使用药品不超剂量和长期连续用药 4. 用药前应仔细询问患者用药史和过敏史, 对过敏体质者慎用 5. 用药前应认真检查药品以及配置后的滴注液, 发现药液出现浑浊沉淀变色结晶等药物性状改变以及瓶身细微破裂者, 均不得使用 6. 药品稀释应严格按照说明书的要求配制, 不得随意改变稀释液的种类稀释浓度和稀释溶液用量配药后应坚持即配即用, 不宜长时间放置 7. 严禁混合配伍, 谨慎联合用药中药注射剂应单独使用, 禁忌与其他药品混合配伍使用谨慎联合用药, 如确需要联合使用其他药品时, 应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题 8. 对老人肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用, 加强监测对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔 9. 监测数据提示, 有与本品有关的肝肾功能异常个案病例报告, 建议在临床使用过程中加强肝肾功能监测 10. 加强用药监护用药过程中应缓慢滴注, 同时密切观察用药反应, 特别是开始 30 分钟如发现异常, 应立即停药, 采取积极措施救治患者合理用药必奇服用有讲究必奇是药物蒙脱石散的商品名, 其化学成份为双八面体蒙脱石, 是一种天然的矿物质辅料有葡萄糖, 阿司帕坦和香兰素, 味道香甜此类制剂还有思密达肯特令等该药为收敛吸附性止泻药, 且具有不进入体内代谢, 不吸收入血液, 不影响消化道正常生理功能, 是一种安全有效的止泻药由于它属于非处方药, 加之电视广告效应, 很多患者都是自购使用其实, 如何正确使用必奇, 还是有讲究的 8

9 1 必奇的药理作用 : 蒙脱石散为天然蒙脱石微粒粉剂, 具有层纹状结构和非均匀性电荷分布, 对消化道内的病毒病菌及其产生的毒素气体等有极强的固定抑制作用, 使其失去致病作用 ; 此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力, 修复提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能, 具有平衡正常菌群和局部止痛作用另外, 其还能通过与黏液糖蛋白相互结合, 增加黏液凝胶的内聚力粘弹性和存在时间, 从而修复和提高肠道黏膜屏障对各种攻击因子的防御功能, 有降低结肠过分敏感性的作用 ; 可促进损伤的消化道黏膜上皮再生, 修减少肠细胞的运动失调, 恢复肠蠕动的正常节律, 维护肠道的输送和吸收功能 ; 平衡肠道正常菌群, 提高消化道的免疫功能 2 必奇服用方法 : 1) 服用时将本品 1 袋倒入 50 毫升 ( 半袋用 25 毫升 ) 温开水中混匀后快速服完不能将药品直接倒入口内用水冲服, 或将药品用水调成糊丸状服用, 这样会是药物在消化道黏膜上分布不均, 影响疗效 2.) 治疗急性腹泻时, 首次剂量应该加倍, 而剂量加倍时, 同时水也应加倍 3) 有联合用药时, 譬如, 感染性腹泻会同时使用抗菌药应注意联用药物须在服蒙脱石散前 1~2 小时服用, 以免影响其它药物吸收 3 必奇服用时间须因症而异 : 1) 如果是胃炎结肠炎肠易激综合征导致的腹泻, 须饭前服用因为这类病症常常伴有黏膜糜烂和出血, 饭前服用可以降低肠腔过分敏感的作用, 加强修复黏膜屏障 2) 如果是感染性或消化不良所致腹泻者, 应在两餐间服药有利于药物固定清除多种病原体和毒素的作用 ; 吸附消化道内气体和各种攻击因子, 将其固定在肠腔表面, 使之失去致病作用, 而后随肠蠕动排出体外, 以维护消化道的正常生理功能 3) 如果胃食管反流食管炎患者使用蒙脱石散, 宜饭后服用以利于蒙脱石散覆盖在整个胃及食管黏膜表面, 减轻炎症反应, 减少胃液分泌, 促进吸收功能 4 如果出现如下情况, 必须去医院看医生 : 1) 急性腹泻服用该药 1 天后慢性腹泻服用 2-3 天后症状未改善 ; 2) 有脱水现象 ; 9

10 3) 腹泻伴腹部或直肠的剧烈疼痛 ; 4) 体温达摄氏 38 度或更高 ; 5) 大便带血或发黑的焦油状大便老年人服药应注意减少药物对食管伤害服药, 似乎是轻而易举的事情, 只需将药物放进嘴里, 吞下去就行了, 没什么讲究其实, 服药的学问并不如人们想象的那样简单药物从咽部经过食管进入胃中事实上, 每个正常人的食管都有 3 个生理性狭窄, 如果在服药的过程中不讲究科学, 药片或胶囊就可能嵌顿在食管狭窄处当药物被溶解后, 在局部形成高浓度蓄积, 直接刺激食管黏膜, 长时间反复刺激, 容易引起食管炎症, 甚至形成糜烂溃疡, 导致药物性食管炎对老年人来说, 慢性疾病缠身, 服药机会增多, 消化道蠕动缓慢, 唾液腺分泌减少, 导致食管润滑度低下, 更易使片剂丸剂胶囊等黏滞如果排除其他疾患, 服药后出现咽部异物感烧心胸骨后疼痛等症状, 就可能是药物性的食管损伤停止服用相关药物, 症状大多在 7~10 天自行缓解若无好转或症状严重, 应及时去医院检查 1 警惕影响食道健康的因素 1.1 服药方式不当正常情况下, 药物从口腔经过食管, 迅速到达胃部, 很少引起食管的不良反应但不正确的服药方式, 如干吞药片不喝水或进水太少, 卧位服药或用药后立即上床休息, 都对食管产生杀伤力研究表明, 直立位吞水服药, 药物于 15 秒后通过食管到达胃部 ; 而不饮水或饮水后呈仰卧位, 过了 10 分钟, 约 50% 的人药物尚未进入胃内 1.2 药片过大过硬有的片剂又大又硬, 服药时卡在食管狭窄处, 造成损伤由明胶制成的胶囊外壳, 遇少量水会膨胀, 比片剂更易滞留 1.3 药物刺激性强有些药物呈碱性或酸性, 在食管中停留过久, 直接刺激黏膜, 造成化学性损 10

11 伤抗肿瘤的药物毒性较大, 尤其是细胞毒明显的药物, 可直接毒害食管抗菌药刺激性也较强 1.4 食管本身存在异常如心脏病患者, 扩大的心脏会压迫食管, 此外, 食管狭窄蠕动缓慢胃食管反流等, 都不利药物通过 2 常见刺激性较强的药物: 2.1 抗菌药物: 强力霉素红霉素阿莫西林氨苄青霉素克林霉素甲硝唑环丙沙星等 2.2 解热镇痛药: 阿司匹林索米痛消炎痛芬必得强的松等 2.3 其他药物: 氯化钾氨茶碱维生素 C 硫酸亚铁六神丸咽喉丸七珍丹等 3 谨记 4 点预防原则日常服药时, 注意一些小节, 就能避免或减少药物对食管的损伤 3.1 服药前, 先喝一些温开水, 润滑食管, 以利药片胶囊通过如果不是需要限水的患者, 每次服药饮水量不应少于 100 毫升特别是服刺激性强的药物时, 切记多饮水 3.2 服药时, 身体尽量直立, 卧床患者应坐起尤其是老年人及食管有结构和功能异常者, 宜取坐位或立位服药, 且服药后别立刻平卧, 至少保持站立或端坐姿态数分钟 3.3 不受饮食影响的刺激性药物, 可在餐后服用 3.4 不少老年人吞咽困难, 害怕药物对食管的影响, 就将药品压碎或剥去胶囊外壳后服用这种做法必须征得医生同意, 因为有些药片胶囊外壳具有肠溶或缓释作用, 不能随意破坏药物警戒一岁以下婴儿禁用含盐酸金刚烷胺类的非处方药 2012 年 5 月 16 日, 国家药监局下发通知, 根据盐酸金刚烷胺单方制剂说明 11

12 书中有关儿童用药的规定, 对含盐酸金刚烷胺的非处方药 (OTC) 的说明书进行了修订 : 因缺乏新生儿和一岁以下婴儿安全性和有效性的数据, 要求一岁以下婴儿禁用含盐酸金刚烷胺的非处方药根据国家药监局的通知, 含盐酸金刚烷胺非处方药的说明书已被重新修订 : 对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒小儿氨酚烷胺颗粒小儿复方氨酚烷胺片, 删除了注意事项中的一岁以下儿童应在指导下使用, 而在禁忌项中增加了因缺乏新生儿和一岁以下婴儿安全性和有效性的数据, 新生儿和一岁以下婴儿禁用本品通知中还规定, 对于可用于儿童也可用于成人的氨酚烷胺那敏胶囊, 将 5 岁以下儿童应在医师指导下使用, 修订为 5 岁以下儿童不推荐使用, 在禁忌项中增加了因缺乏新生儿和一岁以下婴儿安全性和有效性的数据, 新生儿和一岁以下婴儿禁用本品据了解, 目前药店销售的含盐酸金刚烷胺的儿童感冒药, 大多是好娃娃 ( 小儿氨酚烷胺颗粒 ) 优卡丹 ( 小儿氨酚烷胺颗粒 ) 葵花康宝( 小儿氨酚烷胺颗粒 ) 以及迪龙 ( 氨金黄敏颗粒 ) 等几个品牌产品对于治疗婴儿感冒, 专家称, 儿童感冒的表现复杂多变, 目前为止没有一种药物可以治疗所有症状, 通常对症处理, 一般不主张吃药, 家长应特别注意, 一般儿童感冒, 不打针吃药, 在 3-7 天内, 只要注意营养多喝水多休息, 通过自身免疫系统就会康复, 根本无须吃一些重症西药 MHRA 警示他克莫司软膏正确使用和风险最小化的重要建议安斯泰来欧洲制药公司希望提醒医务人员, 在使用他克莫司 ( Protopic) 软膏治疗中至重度过敏性皮炎时, 需采取重要的风险最小化措施近期发表的流行病学研究提示, 在接受外用钙调神经磷酸酶抑制剂 ( 包括他克莫司软膏 ) 治疗的患者中, 皮肤 T 细胞淋巴瘤的风险可能增高 1-3 在使用 Protopic 的患者中, 曾有恶性肿瘤, 包括皮肤和其他类型淋巴瘤及皮肤癌的病例报告 EMA 已同意对这一风险做进一步研究, 该研究正在筹备中建议医务人员采取以下措施 : 12

13 当用于治疗活动性复发时 ( 每日两次 ), 不可给予长期的持续治疗如在治疗 2 周后, 仍未见体征改善, 应考虑改用其他治疗选择维持使用期间 ( 每周两次 ), 应监测患者的治疗反应, 并评估继续治疗的需要经过 12 个月的治疗后, 应对患者的病情进行回顾, 基于个体的效益 - 风险评估, 决定是否继续进行维持治疗对于 2-16 岁的儿童, 在 12 个月后应停止治疗, 并评估是否需要继续这一治疗方案以及疾病的病程对于开始治疗时已存在的淋巴结病, 应进行检查并定期评估对于接受 Protopic 治疗并发生淋巴结病的患者, 应加强监测, 确保淋巴结病缓解在淋巴结病持续存在的情况下, 需要检查淋巴结病的病因在无明确淋巴结病病因或出现急性感染性单核细胞增多症的情况下, 应考虑停用 Protopic Protopic 应禁用于先天性或获得性免疫缺陷患者或接受可导致免疫抑制的治疗的患者应尽量减少皮肤在日光下的暴露, 并避免使用紫外 ( UV) 光 ( 日光浴 UVB 或 PUVA 治疗 ) 应建议患者, 在接受 Protopic 治疗时, 采取适当的防晒措施肾损伤患者头孢吡肟用量不调整, 可增加癫痫风险编者按 :2012 年 6 月 26 日, 美国食品药品管理局 (FDA) 发布药物安全通告, 通报头孢吡肟的癫痫风险, 并将在药品说明书中增加新的警告信息编者对该讯息内容翻译整理如下, 供读者参考一原文译文 : 因发生了多例肾损伤患者使用抗菌药物头孢吡肟出现非惊厥性癫痫持续状态 (NCSE),FDA 向医务人员发出警示, 通报该风险, 并将修订药品说明书中警告和不良反应项下内容, 增加此风险信息, 以引起医务人员的重视在 FDA 不良反应数据库中, 从 1996 年至 2012 年 2 月共有 59 例患者发生头孢吡肟相关 NCSE 这些患者的癫痫多数是可逆的, 在停用头孢吡肟和 ( 或 ) 血液透析后即可消失出现这种类型的癫痫主要见于未合理调整头孢吡肟剂量的肾损害患者, 不过也有数例患者根据肾损害情况合理调整了头孢吡肟剂量却仍然发病 13

14 FDA 建议 : 医务人员应对肌酐清除率 60 ml/min 的患者调整头孢吡肟剂量, 以尽可能降低癫痫风险如果发生了与头孢吡肟治疗相关的癫痫, 临床医生应考虑停用头孢吡肟, 或对肾损害患者的用药剂量作出恰当调整二聚焦国内 1 国内药品说明书中内容国内外药品说明书中用法用量项下均明确要求 : 肾损伤患者使用头孢吡肟时, 调整用药剂量, 并有明确的剂量调整方案不良反应项下, 也包含了肾功能不全患者而未相应调整头孢吡肟剂量时, 可引起脑病, 肌痉挛, 癫痫 2 非惊厥性癫痫持续状态非惊厥性癫痫 : 与脑电发作性的异常活动相关的持续的意识障碍或感觉运动变化, 但临床未见惊厥性表现的一种状态非惊厥性癫痫是多种病因所致的具有多种亚型的神经系统紊乱, 常见的临床症状有以下两种, 这些症状本身缺乏特异性, 但在原患疾病本身不能解释这些症状时, 要予以警惕为非惊厥性癫痫常见的临床状态有 : 抑制性症状 : 厌食失语缄默健忘紧张昏迷混乱迷糊昏睡凝视刺激性症状 : 兴奋激惹自动症哭啼谵妄错觉言语模仿面部抽搐发笑恶心呕吐眼震斜视持续语言精神症状震颤癫痫持续状态 : 传统癫痫持续状态的定义是持续或反复的癫痫发作超过 30 分钟, 中间没有意识清醒期然而现代观点认为, 发作持续超过 5 分钟, 或者 2 次及 2 次以上的发作持续出现, 中间没有意识恢复即为癫痫持续状态 ( 马丁代尔药物大典 ) 3 国内病例文献报道陈子安等人在 2011 年中国药房上发表文章, 对近年国内外文献报道的头孢吡肟致神经毒性反应的病例进行检索分析, 共获得 78 例头孢吡肟致神经毒性反应的病例资料, 临床表现主要有意识障碍 ( 如意识混乱昏迷反应迟钝神情淡漠等 ) 和神经兴奋性增高 ( 烦躁不安言语错乱抽搐癫痫样发作等 ) 78 例本品所致神经毒性反应中,64 例为肾功能不全患者 ( 占 80.1%) 对肾小球滤过率的降低的患者, 头孢吡肟引起的脑病发生率升高因此, 肾功能不全 ( 肾 14

15 损害 ) 是头孢吡肟神经毒性反应最重要的危险因素 4 建议针对此次 FDA 发布的安全通报, 建议 : (1) 头孢吡肟对肾损害和肾功能不全的患者神经毒性, 是已知的毒性反应但是, 文献报道和上市后监测中, 出现的病例仍然较多因此, 医务人员应更加警惕头孢吡肟对肾损害患者的风险, 对肾损害和肾功能不全 ( 肌酐清除率 60 ml/min) 患者使用头孢吡肟时, 应按照药品说明书调整用药剂量, 减少此风险的发生 (2) 如果发生了与头孢吡肟治疗相关的癫痫, 临床医生应考虑停用头孢吡肟, 或对肾损害患者的用药剂量作出恰当调整 (3) 发现头孢吡肟相关癫痫的病例, 应积极上报 (FDA) 医护之窗注意药物的交叉过敏现象临床一线医务工作者大都熟知青霉素的禁忌证 : 青霉素类药物过敏史或青霉素皮肤试验阳性患者禁用事实上, 药物的交叉过敏现象不仅限于发生在青霉素类药物, 以下情况同样应注意头孢菌素类抗生素和青霉素类药物有交叉过敏现象, 如头孢氨苄头孢唑林头孢拉定头孢克洛头孢克肟头孢呋辛头孢曲松头孢唑肟头孢孟多头孢吡肟头孢美唑头孢米诺头孢西丁头孢替坦等, 一般均禁用于对头孢菌素类抗生素过敏者 ; 对青霉素过敏者应慎用亚胺硫霉素 - 西拉司丁 : 应注意与其他 - 内酰胺抗菌药存在部分的交叉过敏反应乙酰唑胺片 ( 碳酸酐酶抑制剂 ) 双氯非那胺: 用药前应了解患者药物过敏史, 对磺胺类药物或其他磺胺衍生物利尿药不能耐受者, 对这两种药也不能耐受 15

16 托拉塞米禁用于对磺酰脲类过敏者氢氯噻嗪苄氟噻嗪氯噻酮等药均与磺胺类药物呋塞米布美他尼碳酸酐酶抑制剂有交叉过敏反应甲氧氯普胺禁用于对普鲁卡因或普鲁卡因胺过敏者克林霉素 ( 属林可霉素类抗生素 ) 禁用于对林可霉素类过敏者磺酰脲类药物包括以下药 : 甲苯磺丁脲氯磺丙脲格列苯脲格列美脲格列吡嗪格列齐特格列喹酮等其中甲苯磺丁脲氯磺丙脲格列本脲格列吡嗪格列喹酮禁用于对磺胺药过敏者 ; 格列美脲禁用于已知对格列美脲有过敏史者 ; 格列齐特禁用于对其他磺脲或磺胺过敏者替硝唑禁用于对吡咯类药物 ( 氟康唑伊曲康唑酮康唑吡拉西坦奥拉西坦等 ) 过敏患者奥硝唑禁用于对硝基咪唑类药物过敏者阿米卡星庆大霉素奈替米星依替米星大观霉素等均禁用于对其他氨基糖苷类过敏者阿奇霉素罗红霉素红霉素克拉霉素等均禁用于对其他大环内酯类药物过敏者甲氧苄啶磺胺嘧啶醋甲唑胺塞来昔布均禁用于对磺胺药物过敏者环丙沙星诺氟沙星氧氟沙星培氟沙星左氧氟沙星氟罗沙星司帕沙星等均禁用于对喹诺酮类药过敏者双氯芬酸禁用于对阿司匹林及其他非甾体类抗炎药严重过敏者七氟烷的禁用于对卤化麻醉药过敏者咪达唑仑禁用于对苯二氮卓类药物过敏者依地酸钙钠与乙二胺有交叉过敏反应吲哚美辛 ( 消炎痛 ) 忌用于对乙酰水杨酸过敏者对乙酰氨基酚 ( 扑热息痛 ) 对阿司匹林过敏者慎用应该注意的是, 各药品说明书在表述上可能存在一定的差异和变化, 因此, 以上药物在实际应用时应以药品说明书为准 ( 中国医药报 2012 年 6 月 7 日 ) 16

17 抗菌药物临床应用管理办法 ( 卫生部令第 84 号 ) 抗菌药物临床应用管理办法已于 2012 年 2 月 13 日经卫生部部务会审议通过, 现予以发布, 自 2012 年 8 月 1 日起施行部长陈竺二一二年四月二十四日第一章总则第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理, 规范抗菌药物临床应用行为, 提高抗菌药物临床应用水平, 促进临床合理应用抗菌药物, 控制细菌耐药, 保障医疗质量和医疗安全, 根据相关卫生法律法规, 制定本办法第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌支原体衣原体立克次体螺旋体真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物, 不包括治疗结核病寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全有效经济的原则第六条抗菌药物临床应用实行分级管理根据安全性疗效细菌耐药性价格等因素, 将抗菌药物分为三级 : 非限制使用级限制使用级与特殊使用级具体划分标准如下 : ( 一 ) 非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全有效, 对细菌耐药性影响较小, 价格相对较低的抗菌药物 ; ( 二 ) 限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全有效, 对细菌耐药性影响较大, 或者价格相对较高的抗菌药物 ; ( 三 ) 特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物 : 1. 具有明显或者严重不良反应, 不宜随意使用的抗菌药物 ; 2. 需要严格控制使用, 避免细菌过快产生耐药的抗菌药物 ; 17

18 3. 疗效安全性方面的临床资料较少的抗菌药物 ; 4. 价格昂贵的抗菌药物抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定, 报卫生部备案第二章组织机构和职责第七条医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人第八条医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度第九条医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专 ( 兼 ) 职人员负责本机构的抗菌药物管理工作二级以上的医院妇幼保健院及专科疾病防治机构 ( 以下简称二级以上医院 ) 应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组抗菌药物管理工作组由医务药学感染性疾病临床微生物护理医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成, 医务药学等部门共同负责日常管理工作其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专 ( 兼 ) 职人员, 负责具体管理工作第十条医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专 ( 兼 ) 职人员的主要职责是 : ( 一 ) 贯彻执行抗菌药物管理相关的法律法规规章, 制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施 ; ( 二 ) 审议本机构抗菌药物供应目录, 制定抗菌药物临床应用相关技术性文件, 并组织实施 ; ( 三 ) 对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测, 定期分析评估上报监测数据并发布相关信息, 提出干预和改进措施 ; ( 四 ) 对医务人员进行抗菌药物管理相关法律法规规章制度和技术规范培训, 组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育第十一条二级以上医院应当设置感染性疾病科, 配备感染性疾病专业医师感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导, 参与抗菌药物临床应用管理工作第十二条二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持, 指导患者合理使用抗菌 18

19 药物, 参与抗菌药物临床应用管理工作第十三条二级以上医院应当根据实际需要, 建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室临床微生物室开展微生物培养分离鉴定和药物敏感试验等工作, 提供病原学诊断和细菌耐药技术支持, 参与抗菌药物临床应用管理工作第十四条卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设, 建立专业人才培养和考核制度, 充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用第三章抗菌药物临床应用管理第十五条医疗机构应当严格执行处方管理办法医疗机构药事管理规定抗菌药物临床应用指导原则国家处方集等相关规定及技术规范, 加强对抗菌药物遴选采购处方调剂临床应用和药物评价的管理第十六条医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录, 制定本机构抗菌药物供应目录, 并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种品规未经备案的抗菌药物品种品规, 医疗机构不得采购第十七条医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量同一通用名称抗菌药物品种, 注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录第十八条医疗机构确因临床工作需要, 抗菌药物品种和品规数量超过规定的, 应当向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门详细说明原因和理由 ; 说明不充分或者理由不成立的, 卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案第十九条医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构, 并于每次调整后 15 个工作日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案调整周期原则上为 2 年, 最短不得少于 1 年第二十条医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物, 优先选用国家基本药物目录国家处方集和国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种 19

20 基层医疗卫生机构只能选用基本药物 ( 包括各省区市增补品种 ) 中的抗菌药物品种第二十一条医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应, 其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购调剂活动临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物第二十二条因特殊治疗需要, 医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的, 可以启动临时采购程序临时采购应当由临床科室提出申请, 说明申请购入抗菌药物名称剂型规格数量使用对象和使用理由, 经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后, 由药学部门临时一次性购入使用医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量, 同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过 5 例次如果超过 5 例次, 应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案第二十三条医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种, 应当由临床科室提交申请报告, 经药学部门提出意见后, 由抗菌药物管理工作组审议抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意, 并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录抗菌药物品种或者品规存在安全隐患疗效不确定耐药率高性价比差或者违规使用等情况的, 临床科室药学部门抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行, 并报药事管理与药物治疗学委员会备案 ; 更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上 12 个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录第二十四条具有高级专业技术职务任职资格的医师, 可授予特殊使用级抗菌药物处方权 ; 具有中级以上专业技术职务任职资格的医师, 可授予限制使用级抗菌药物处方权 ; 具有初级专业技术职务任职资格的医师, 在乡民族乡镇村的 20

21 医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生, 可授予非限制使用级抗菌药物处方权药师经培训并考核合格后, 方可获得抗菌药物调剂资格二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训医师经本机构培训并考核合格后, 方可获得相应的处方权其他医疗机构依法享有处方权的医师乡村医生和从事处方调剂工作的药师, 由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训考核经考核合格的, 授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格第二十五条抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括 : ( 一 ) 药品管理法执业医师法抗菌药物临床应用管理办法处方管理办法医疗机构药事管理规定抗菌药物临床应用指导原则国家基本药物处方集国家处方集和医院处方点评管理规范 ( 试行 ) 等相关法律法规规章和规范性文件 ; ( 二 ) 抗菌药物临床应用及管理制度 ; ( 三 ) 常用抗菌药物的药理学特点与注意事项 ; ( 四 ) 常见细菌的耐药趋势与控制方法 ; ( 五 ) 抗菌药物不良反应的防治第二十六条医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证预防感染治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物 ; 严重感染免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时, 方可选用限制使用级抗菌药物第二十七条严格控制特殊使用级抗菌药物使用特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证, 经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后, 由具有相应处方权医师开具处方特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科呼吸科重症医学科微生物检验科药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任第二十八条因抢救生命垂危的患者等紧急情况, 医师可以越级使用抗菌药物越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证, 并应当于 24 小时内补办越级使用抗 21

22 菌药物的必要手续第二十九条医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例村卫生室诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动, 应当经县级卫生行政部门核准第三十条医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作, 分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况, 评估抗菌药物使用适宜性 ; 对抗菌药物使用趋势进行分析, 对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施第三十一条医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物临床微生物标本检测结果未出具前, 医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物, 临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整第三十二条医疗机构应当开展细菌耐药监测工作, 建立细菌耐药预警机制, 并采取下列相应措施 : ( 一 ) 主要目标细菌耐药率超过 30% 的抗菌药物, 应当及时将预警信息通报本机构医务人员 ; ( 二 ) 主要目标细菌耐药率超过 40% 的抗菌药物, 应当慎重经验用药 ; ( 三 ) 主要目标细菌耐药率超过 50% 的抗菌药物, 应当参照药敏试验结果选用 ; ( 四 ) 主要目标细菌耐药率超过 75% 的抗菌药物, 应当暂停针对此目标细菌的临床应用, 根据追踪细菌耐药监测结果, 再决定是否恢复临床应用第三十三条医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名内部公示和报告制度医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示 ; 对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育, 情况严重的予以通报医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总, 并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门报告非限制使用级抗菌药物临床应用情况, 每年报告一次 ; 限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况, 每半年报告一次 22

23 第三十四条医疗机构应当充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用第三十五条医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查, 并根据不同情况作出处理 : ( 一 ) 使用量异常增长的抗菌药物 ; ( 二 ) 半年内使用量始终居于前列的抗菌药物 ; ( 三 ) 经常超适应证超剂量使用的抗菌药物 ; ( 四 ) 企业违规销售的抗菌药物 ; ( 五 ) 频繁发生严重不良事件的抗菌药物第三十六条医疗机构应当加强对抗菌药物生产经营企业在本机构销售行为的管理, 对存在不正当销售行为的企业, 应当及时采取暂停进药清退等措施第四章监督管理第三十七条县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查第三十八条卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用情况进行监督检查时, 应当出示证件, 被检查医疗机构应当予以配合, 提供必要的资料, 不得拒绝阻碍和隐瞒第三十九条县级以上地方卫生行政部门应当建立医疗机构抗菌药物临床应用管理评估制度第四十条县级以上地方卫生行政部门应当建立抗菌药物临床应用情况排名公布和诫勉谈话制度对本行政区域内医疗机构抗菌药物使用量使用率和使用强度等情况进行排名, 将排名情况向本行政区域内医疗机构公布, 并报上级卫生行政部门备案 ; 对发生重大特大医疗质量安全事件或者存在严重医疗质量安全隐患的各级各类医疗机构的负责人进行诫勉谈话, 情况严重的予以通报第四十一条县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院社区卫生服务中心 ( 站 ) 抗菌药物使用量使用率等情况进行排名并予以公示受县级卫生行政部门委托, 乡镇卫生院负责对辖区内村卫生室抗菌药物使用量使用率等情况进行排名并予以公示, 并向县级卫生行政部门报告第四十二条卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网, 对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测 ; 根据监测情况定期公布抗菌 23

24 药物临床应用控制指标, 开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作省级卫生行政部门应当建立本行政区域的抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网, 对医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测, 开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作抗菌药物临床应用和细菌耐药监测技术方案由卫生部另行制定第四十三条卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系 ; 将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级评审评价重要指标, 考核不合格的, 视情况对医疗机构作出降级降等评价不合格处理第四十四条医疗机构抗菌药物管理机构应当定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方医嘱实施点评, 并将点评结果作为医师定期考核临床科室和医务人员绩效考核依据第四十五条医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方 3 次以上且无正当理由的医师提出警告, 限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权第四十六条医师出现下列情形之一的, 医疗机构应当取消其处方权 : ( 一 ) 抗菌药物考核不合格的 ; ( 二 ) 限制处方权后, 仍出现超常处方且无正当理由的 ; ( 三 ) 未按照规定开具抗菌药物处方, 造成严重后果的 ; ( 四 ) 未按照规定使用抗菌药物, 造成严重后果的 ; ( 五 ) 开具抗菌药物处方牟取不正当利益的第四十七条药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱, 造成严重后果的, 或者发现处方不适宜超常处方等情况未进行干预且无正当理由的, 医疗机构应当取消其药物调剂资格第四十八条医师处方权和药师药物调剂资格取消后, 在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格第五章法律责任第四十九条医疗机构有下列情形之一的, 由县级以上卫生行政部门责令限期改正 ; 逾期不改的, 进行通报批评, 并给予警告 ; 造成严重后果的, 对负有责任的主管人员和其他直接责任人员, 给予处分 : ( 一 ) 未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专 ( 兼 ) 职技术人员负责具体管 24

25 理工作的 ; ( 二 ) 未建立抗菌药物管理规章制度的 ; ( 三 ) 抗菌药物临床应用管理混乱的 ; ( 四 ) 未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理医师抗菌药物处方权限管理药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的 ; ( 五 ) 其他违反本办法规定行为的第五十条医疗机构有下列情形之一的, 由县级以上卫生行政部门责令限期改正, 给予警告, 并可根据情节轻重处以三万元以下罚款 ; 对负有责任的主管人员和其他直接责任人员, 可根据情节给予处分 : ( 一 ) 使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的 ; ( 二 ) 未对抗菌药物处方医嘱实施适宜性审核, 情节严重的 ; ( 三 ) 非药学部门从事抗菌药物购销调剂活动的 ; ( 四 ) 将抗菌药物购销临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的 ; ( 五 ) 在抗菌药物购销临床应用中牟取不正当利益的第五十一条医疗机构的负责人药品采购人员医师等有关人员索取收受药品生产企业药品经营企业或者其代理人给予的财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的, 由县级以上地方卫生行政部门依据国家有关法律法规进行处理第五十二条医师有下列情形之一的, 由县级以上卫生行政部门按照执业医师法第三十七条的有关规定, 给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动 ; 情节严重的, 吊销其执业证书 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 : ( 一 ) 未按照本办法规定开具抗菌药物处方, 造成严重后果的 ; ( 二 ) 使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的 ; ( 三 ) 使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种品规, 造成严重后果的 ; ( 四 ) 违反本办法其他规定, 造成严重后果的乡村医生有前款规定情形之一的, 由县级卫生行政部门按照乡村医师从业管理条例第三十八条有关规定处理第五十三条药师有下列情形之一的, 由县级以上卫生行政部门责令限期改正, 给予警告 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 : 25

26 ( 一 ) 未按照规定审核调剂抗菌药物处方, 情节严重的 ; ( 二 ) 未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的 ; ( 三 ) 违反本办法其他规定的第五十四条未经县级卫生行政部门核准, 村卫生室诊所社区卫生服务站擅自使用抗菌药物开展静脉输注活动的, 由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正, 给予警告 ; 逾期不改的, 可根据情节轻重处以一万元以下罚款第五十五条县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责, 造成严重后果的, 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大过降级撤职开除等行政处分第五十六条医疗机构及其医务人员违反药品管理法的, 依照药品管理法的有关规定处理第六章附则第五十七条国家中医药管理部门在职责范围内负责中医医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理第五十八条各省级卫生行政部门应当于本办法发布之日起 3 个月内, 制定本行政区域抗菌药物分级管理目录第五十九条本办法自 2012 年 8 月 1 日起施行 26

各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全有

各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全有抗菌药物临床应用管理办法 ( 卫生部令第 84 号 ) 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 www.moh.gov.cn 第 84 号抗菌药物临床应用管理办法已于 2012 年 2 月 13 日经卫生部部务会审议通过, 现予以发布, 自 2012 年 8 月 1 日起施行部长陈竺二一二年四月二十四日第一章总则第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理, 规范抗菌药物临床应用行为,