幻灯片 1

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寸瀜禄
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1 李玲

2 生效时间名称内容发文部门 2001 年 12 月中华人民共和国药品管理法生产经营医疗各各环节的药品管理中华人民共和国人大 2002 年 9 月中华人民共和国药品管理法实施条例药品管理法实施条例国务院 2005 年 11 月麻醉药品和精神药品管理条例实验生产使用等流通各环节管理国务院

3 生效时间名称内容发文部门 2007 年 5 月处方管理办法处方管理卫生部 2010 年 2 月医院处方点评管理规范 ( 试行 ) 处方管理卫生部 2011 年 3 月医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理卫生部 2011 年 10 月医疗机构药品监督管理办法 ( 试行 ) 2011 年 7 月药品不良反应报告和监测管理办法药品点评管理食药监局卫生部 2012 年 8 月抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物管理卫生部

4 生效时间名称内容发文部门 2005 年 11 月医疗机构麻醉药品第一类精神药品管理规定 2005 年 11 月关于做好麻醉药品第一类精神药品使用培训和考核工作的通知麻醉一类精神药品的医疗机构使用管理麻精药品的使用培训卫生部卫生部 2005 年 11 月麻醉药品第一类精神药品购用印鉴卡管理规定购用印鉴卡管理卫生部 2005 年 10 月关于医疗机构购买使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知购买使用麻精药品的规定卫生部 CFDA

5 生效时间名称内容发文部门 2010 年 4 月静脉用药集中调配质量管理规范卫生部 2011 年 7 月药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理卫生部 CFDA 2012 年 5 月关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知中医药管理局 2013 年 2 月关于进一步加强医疗机构处方管理和临床用药管理的通知建立和推进在线用药查询系统药物 ( 最大限制 ) 剂量配伍禁忌不良反应智能提示医务人员用药权限设置等相关功能的开发应用上海市

6 生效时间名称内容发文部门 2007 年 1 月麻醉药品临床应用指导原则卫生部 2009 年 11 月阿片类药物依赖诊断治疗指导原则 2009 年 11 月苯丙胺类兴奋剂滥用及相关障碍的诊断治疗指导原则卫生部卫生部 CFDA 2004 年 8 月抗菌药物临床应用指导原则应用管理卫生部 2006 年 12 月 < 抗菌药物临床应用指导原则 > 实施细则分级管理目录及权限上海市 2012 年 8 月上海市抗菌药物临床应用分级管理目录 (2012 年版 ) 分级管理目录更新上海市

7 生效时间名称内容发文部门 2011 年 2 月糖皮质激素类药物临床应用指导原则治疗目的的分级管理卫生部 2008 年 12 月关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知中药注射剂临床使用管理卫生部 2010 年 6 月中成药临床应用指导原则中医药管理局 2011 年 2 月抗肿瘤药物临床应用指导原则 ( 征求意见稿 ) 2011 年 2 月血液制品临床应用指导原则 ( 征求意见稿 ) 分为特殊管理药物一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理卫生部卫生部

8 执业医师法医师应当使用经国家有关部门批准处方管理办法使用的药品消毒药剂和医疗器械药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用, 特殊情况需要超剂量使用时, 应当注明原因并再次签名医师应当根据医疗预防保健需要, 按照诊疗规范药品说明书中的药品适应证药理作用用法用量禁忌不良反应和注意事项等开具处方

9 药品管理法第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方, 必须经过核对, 对处方所列药品不得擅自更改或者代用对有配伍禁忌或者超剂量的处方, 应当拒绝调配 ; 必要时, 经处方医师更正或者重新签字, 方可调配超剂量处方能否有效拦截? 例 : 患者, 女,10 岁,43 公斤诊断 : 上呼吸道感染 R x : 头孢拉定针 0.5 克 6 瓶 10% Glu 250ml Sig: 静滴 qd 2 天

10 处方管理办法第四条处方的调剂 : 包括处方的审核调配核对和发药 4 个步骤第二十九条取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作 ( 药师的执业资格 ) 第三十一条具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核评估核对发药以及安全用药指导 ; 药士从事处方调配工作 ( 药师的工作内容 )

11 处方管理办法第三十五条药师对处方用药适宜性进行审核 ( 一 ) 规定必须做皮试的药品, 处方医师是否注明过敏试验及结果的判定 ( 二 ) 处方用药与临床诊断的相符性 ( 三 ) 剂量用法的正确性 ( 四 ) 选用剂型与给药途径的合理性 ( 五 ) 是否有重复给药现象 ( 六 ) 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌 ( 七 ) 其它用药不适宜情况第三十七条药师调剂处方时必须做到四查十对 : 查处方, 对科别姓名年龄 ; 查药品, 对药名剂型规格数量 ; 查配伍禁忌, 对药品性状用法用量 ; 查用药合理性, 对临床诊断

12 中西药调剂室负责人应具有主管药师以上药学专业技术职务任职资格 ; 西药调剂室审核处方和对病人进行用药交待和指导岗位的药学专业技术人员应具有 4 年以上工作经验药师以上职称 ; 药物咨询应为主管药师以上人员处方 ( 含用药医嘱 ) 调剂应按医院药事管理规定和处方管理办法有关规定执行

13 概念 : 以当代药物和医学的系统知识和理论为基础, 安全有效经济适当地使用药物处方管理办法概括为安全有效经济标准 : 药物正确无误用药指征适宜疗效安全性使用价格对人适宜剂量用法疗程妥当用药对象适宜 ( 无禁忌证, 不良反应少 ) 调配无误 ( 包括提供适宜的用药信息 ) 患者依从性好

14 药品的来源医疗机构药事管理规定医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应经药事管理与药物治疗学委员会 ( 组 ) 审核同意, 核医学科可以购用调剂本专业所需的放射性药品, 其他科室或者部门不得从事药品的采购调剂活动, 不得在临床使用非药学部门采购供应的药品

15 药品的来源药学部门采购科研药物及试验用药外购药品紧缺品种 ; 临床急需的经 CFDA 批准的治疗性药品, 而非本院基本目录医院现有的协议供货单位不能供应的品种外购药品必须是经国家批准的药品, 包装上有相关批准文号

16 用药不安全隐患 --- 来源一药品来源非院方科研涉及的药品自备药品对策 : 建立院内自备药品的管理制度, 从审批到最终的使用应有记录所有与药品相关的科研项目增加 GCP 或药学部门的审核, 所用药品必须经药学部门备案

17 用药不安全隐患 --- 储存过程二药品的储存养护环节储存的温度 : 冷处 (2-8 ) 阴凉处 ( 20 ) 避光其他特殊规定 : 氯替泼诺混悬滴眼液应于 15~25 下竖直放置储存, 不能冷冻对策 : 加强药品运输过程中冷链的管理加强病区备用药品的质量检查

18 三药品的使用环节药品拼写代码输入错误超适应症使用不按说明书中的给药方法超剂量超疗程使用不注意说明书中的禁忌症及慎用信息缺乏药源性症状的诊断思维忽视药物的相互作用配伍禁忌重宣传资料, 忽视药品说明书对策 : 关注药品说明书关注药品的相互作用注意处方的准确性

19 超适应症用法又称药品未注册用法 (unlabeled uses, off-label uses,out-of label usage or outside of labeling), 临床使用需同时满足以下条件 : 要有权威的循证医学依据要经药事管理委员会和伦理委员会讨论同意写入本院药品处方集使用时对患者要实行告知处方管理办法卫生部培训释义中国医院协会药事管理专业委员会释义

20 证据级别类型推荐强度 1a 同质随机对照试验的系统综述 A 1b 可信区间窄的随机对照试验 A 1c 全或无 A 2a 同质队列研究的系统综述 B 2b 单个队列研究 ( 包括质量低的随机对照试验, 如随访率 <80%) B 2c 结局研究, 生态研究 B 3a 同质病例对照研究的系统综述 B 3b 单个病例对照研究 B 4 系列病例分析 ( 包括质量低的队列研究 / 病例对照研究 ) C 5 未经严格论证的专家经验 D A 级推荐 : 良好的科学证据提示该医疗行为带来的获益实质性地压倒其潜在的风险临床医生应当对适用的患者告讨论该医疗行为 ; B 级推荐 : 至少是尚可的证据提示该医疗行为带来的获益超过其潜在的风险临床医生应对适用的患者讨论该医疗行为 ; C 级推荐 : 至少是尚可的科学证据提示该医疗行为能提供益处, 但获益与风险十分接近, 无法进行一般性推荐临床医生不需要提供此医疗行为, 除非存在某些个体性考虑 ; D 级推荐 : 至少是尚可的科学证据提示该医疗行为的潜在风险超过潜在获益 ; 临床医生不应该向无症状的患者常规实施该医疗行为 ; 20

21 进一步明确了医院药事管理概念第二条规定 : 医疗机构药事管理, 是指医疗机构以病人为中心, 以临床药学为基础, 对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理, 促进临床科学合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作实质是强调了临床用药无间隙的系统性管理问题 21

22 医院药事管理核心职责 : 保证 1 药品质量 2 临床药物治疗质量 3 药学技术服务质量医院药事管理目标 : 1 达到对临床用药全过程有效组织实施与管理 2 医院药学转型和药师观念与职责转变 : 面向临床, 以病人为中心服务患者 3 建立适宜的医院药学和临床药师人才梯队, 充分发挥药师的专业技术作用 22

23 明确规定了全面加强药物临床应用管理是医疗机构和领导者的责任第十七条规定 : 应建立临床医疗治疗团队第十八条规定 : 医疗机构应组织药师对医师处方用药医嘱进行适宜性审核第十五条规定 : 要求对临床用药全过程实施监管, 医疗机构应遵循合理用药原则第二十条规定 : 医疗机构应建立临床用药监测评价和超常预警制度, 实施处方用药医嘱点评与干预 23

24 医疗机构应建立临床药师制配备临床药师, 全职参与临床用药明确结合临床和药物治疗开展临床药学和药学研究也提升到医院层面 ; 也明确了临床药学和药学研究的定位临床药师配备 : 三级医院 >5 名, 二级医院 >3 名规定了临床药师资质 : 高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历 ; 并应经过规范化培训 24

25 明确了临床药师主要职责 : 1 参与临床药物治疗, 协同医师鉴别遴选治疗用药, 提出用药意见 2 个体化给药方案设计与实施, 开展药学查房, 提供药学专业技术服务 3 参加查房会诊病例讨论和疑难危重患者救治 4 提供用药信息与药学咨询服务, 宣传合理用药知识 5 与医师共同对药物治疗负责明确了临床药学和临床药师含义 25

26 26

27 报告与处置个例报告群体报告 PSUR 境外报告不同 : 报表格式报告单位报告对象报告要求报告单位 : 药品生产企业 :1234 药品经营企业医疗机构 :12 疫苗的报告 : 生产企业 34 27

28 个例报告个例药品不良反应的报告及评价程序药品生产企业药品经营企业医疗机构报告时限 (21 条 ) 死亡 : 立即严重 :15 日新的 :15 日一般 :30 日随访 : 及时市县监测机构省级监测机构国家监测中心 SFDA / MOH 个例评价要求 (24-26 条 ) 严重 : 3 个工作日内审核评价其他 : 15 个工作日内审核评价严重 : 7 个工作日评价死亡 : 评价 28

29 药品群体不良事件生产企业经营企业医疗机构电话传真在线, 立即报告调查结果 7 日内报告县级药监组织现场调查县级卫生立即报告所在地 ADR 市级药监市级卫生必要时越级报告组织现场调查立即报告省级 ADR 省级药监省级卫生督导 / 评价 / 现场调查 ( 影响较大 ) 立即报告国家局卫生部开展调查 ( 影响较大并造成严重后果 ) 29

30 建立药品安全隐患主动报告制度行业性仅限于医院内与患者安全用药隐患事件有关的部门, 如临床医技护理后勤保障等相关部门自愿性医院各科室部门和个人有自愿参与 ( 或退出 ) 的权利, 提供信息报告是报告人 ( 部门 ) 的自愿行为, 保证信息的可靠性保密性该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密非处罚性对报告中涉及的人和部门的信息不作处罚依据

31 A. 患者资料 1. 患者姓名 : 2. 年龄 : 3. 性别 : 男女 4. 病区床号门诊号 ( 病案号 ) 5. 涉及安全隐患的药品 : 6. 涉及药品安全隐患的人员 : B. 药品安全隐患情况 6. 隐患具体描述 : 7. 隐患发生场所 : 急诊门诊病区医技部门其它 : C. 隐患类别发生药品不良反应 / 事件 : 药品使用不符合药品说明书标签规定的适应症用法用量的要求 : 药品储存运输不符合要求 : 其他可能影响药品安全的因素 : D. 可能对患者的影响药品不良反应 / 事件无伤害轻度伤害中度伤害重度伤害极重度伤害以下由本表接收部门填写 E. 隐患发现后的处理与分析隐患处理情况 : 隐患分析 : 报告人 : 医师药师护士其他报告人签名 : 联系地址 : 联系电话 :

32 药品使用部门发现 ADR 或疑似 ADR 上报医院药品不良反应 / 事件监测工作小组, 由其填写 ADR 报表医院药品不良反应 / 事件监测专家组判定 ADR 性质严重 ADR,15 天内上报全国药品不良反应监测网络, 死亡病例立即上报同时上报医院药品不良反应 / 事件监测领导小组, 研究并制定院内应急预案一般 ADR, 汇总后上报全国药品不良反应监测网络将应急预案上报医院药事管理和药物治疗学委员会及院领导, 批准后实施

33 第一章总则第六章附则第二章组织机构和职责共六章 53 条第五章法律责任第三章抗菌药物临床应用管理第四章监督管理

34 本办法所指抗菌药物, 主要包括治疗细菌支原体衣原体立克次体螺旋体真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物, 不包括各种病毒感染性疾病和寄生虫病的治疗药物卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理, 县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用遵循安全有效经济的原则抗菌药物应用实行分级管理

35 组织机构和职责 : 医疗机构负责人是抗菌药物合理使用管理的第一责任人医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制二级以上医院在药事管理与药物治疗学委会下设立抗菌药物管理工作组, 由医务药学感染性疾病临床微生物护理医院感染等部门负责人和具有高级专业职务任职资格的人员组成其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员, 附则具体管理工作抗菌药物管理工作组职责 ( 制定抗菌药物管理制度供应目录等文件, 监督实施, 监测, 定期分析评估, 培训和宣传 )

36 组织机构和职责 : 二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室, 配备感染专业医师微生物检验专业技术人员和临床药师, 对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导, 参与抗菌药物临床应用管理工作

37 加强购用管理, 建立遴选和定期评估制度医疗机构由药学部门统一采购 ; 优先选用国家处方集国家基本药物目录国家基本医疗保险工伤保险和生育保险工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种 ; 对医疗机构购用抗菌药物品种数量进行限定同一通用名称药品的品种, 注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种, 具有相似或相同药学特征的药品不得重复列入供应目录

38 附 :2012 年专项整治活动方案品种数量规定 ---- 三代及四代头孢菌素 ( 含复方制剂 ) 类抗菌药物口服剂型不得超过 5 个品规, 注射剂型不得超过 8 个品规 ; 头霉素类不超过 2 个品规碳青霉烯类注射剂型不得超过 3 个品规氟喹诺酮类抗菌药物口服和注射剂型各不得超过 4 个品规深部抗真菌类不得超过 5 个品种

39 建立抗菌药物遴选和定期评估机制, 加强购用管理医疗机构对抗菌药物供应目录动态管理清退品种 ( 品规 ) 存在安全隐患疗效不确定性价比差违规使用品种被清退品种 ( 品规 )12 个月内不得重新进入抗菌药物供应目录 ( 新增 ) 各级医疗机构抗菌药物品种采购数量三级综合医院 : 不超过 50 种二级综合医院 : 不超过 35 种口腔医院 : 不超过 35 种肿瘤医院 : 不超过 35 种儿童医院 : 不超过 50 种妇产医院 : 不超过 40 种精神病医院 : 不超过 10 种特殊采购及临时采购流程医疗机构申请, 省级卫生行政部门核准采购临床科室申请, 药事委员会讨论同意后由药学部门一次购入, 小于 5 次 / 年

40 附 :2012 年专项整治活动方案加大抗菌药物临床应用相关指标控制力度医院属性住院患者使用率 (%) 门诊处方比例 (%) 急诊处方比例 (%) DDDs 综合医院口腔医院肿瘤医院儿童医院精神病院妇产医院

41 第三章抗菌药物临床应用管理实行抗菌药物分级管理制度 ( 抗菌药物管理目录由卫生部另行制定 ) 非限制使用经临床长期应用证明安全有效, 对细菌耐药性影响较小, 价格相对较低的抗菌药物限制使用与非限制使用级抗菌药物相比较, 该类药物在疗效安全性对细菌耐药性影响药品价格等某方面存在局限性, 不宜作为非限制级药物使用特殊使用 1. 具有明显或严重不良反应 2. 需要加以保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物 3. 新上市不足五年的抗菌药物, 其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少, 或并不优于现用药物的 ; 4. 药品价格昂贵的抗菌药物

42 严格医师和药师资质管理二级以上医院对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训, 经考核合格的授予相应的处方权和调剂资格 ; 其他医疗机构执业医师药师由设区的市级卫生行政部门组织相关培训考核, 经考核合格的, 授予抗菌药物处方权或调剂资格 ( 一 ) 药品管理法执业医师法抗菌药物临床应用管理办法处方管理办法医疗机构药事管理规定中国国家处方集等相关法律法规规章和规范性文件 ; ( 二 ) 抗菌药物临床使用及管理制度 ; ( 三 ) 抗菌药物临床应用指导原则 ; ( 四 ) 细菌耐药与抗菌药物相互作用 ; ( 五 ) 抗菌药物不良反应的防治

43 严格医师和药师资质管理中级以上专业技术职务任职资格 - 限制使用级高级专业技术职务任职资格 - 特殊使用级特殊使用级抗菌药物使用 : 严格掌握用药指征须经抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊同意, 门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科呼吸科重症医学科微生物检验科药学部门等高级职称的医师药师任职资格的医或具有高级职称抗菌药物专业临床药师担任紧急情况下, 医师可越级使用抗菌药物,24 小时内补齐相关记录医疗机构应当严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例

44 建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系卫生部省级卫生行政部门医疗机构对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测, 开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作对本辖区医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测, 开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况, 评估抗菌药物使用适宜性对使用的趋势进行分析研究, 对不合理使用现象应当及时采取有效的干预措施

45 建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系 < 医疗机构 : 定期发布细菌耐药信息, 建立细菌预警机制, 对接受抗菌药物治疗患者, 微生物检验样本送检率不得低于 30%> 目标细菌耐药率超过 30% 超过 40% 超过 50% 超过 75% 相应的措施及时将预警信息通报医务人员慎重经验用药参照药敏试验结果选用暂停临床应用, 追踪细菌耐药监测结果, 再决定是否恢复临床应用

46 加大监督管理力度, 严肃查处抗菌药物使用不合理情况县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内机构抗菌药物临床应用情况的监督检查建立抗菌药物应用情况排名公示和诫勉谈话制度卫生部省级卫生行政部门和医疗机构分别对各省 ( 自治区直辖市 ) 医疗机构和医务人员抗菌药物使用量使用率和使用强度等情况进行排序, 并按照排序结果分别召集排名靠前的省级卫生行政部门负责人医疗机构负责人和医师进行诫勉谈话对排名情况和相关数据进行公示卫生行政部门应对将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构负责人任用考核指标体系, 并作为医疗机构定级评审评价的重要指标, 考核不合格, 视情对医疗机构做出降级降等评价不合格处理

47 加大监督管理力度, 严肃查处抗菌药物使用不合理情况医疗机构有下列情形之一的, 由县级以上卫生行政部门责令限期改正未建立抗菌药物管理组织机构和相应规章制度未执行抗菌药物分级管理医师抗菌药物处方权限管理未配备相关专业技术人员将抗菌药物购销临床应用情况与个人或科室经济利益或奖金分配挂钩, 或从中牟取不正当利益违反本办法相关规定造成严重后果的

48 加大监督管理力度, 严肃查处抗菌药物使用不合理情况医疗机构应当组织相关专业技术人员对抗菌药物处方医嘱实施点评, 并将结果作为临床科室和医务人员考核依据抗菌药物超常处方 3 次以上且无正当理由的医师限制其特殊使用级和限制使用级处方权医师出现下列情形之一 : 1 抗菌药物培训考核不合格 ; 2 不按照规定开具处方, 造成严重后果的 ; 3 不按照规定使用药品, 造成严重后果的 ; 4 因开具抗菌药物处方牟取私利的 ; 仍连续出现 2 次超常处方且无正当理由取消其处方权药师未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱, 或发现处方不适宜超常处方未进行药学干预的,3 次以上且无正当理由的取消其抗菌药物调剂资格

49 加大监督管理力度, 严肃查处抗菌药物使用不合理情况医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查, 根据不同情况作出处理 : 使用量异常增长的抗菌药物 ; 半年来使用量排名, 始终居于本机构异常前列的抗菌药物 ; 临床经常超适应证超剂量使用的抗菌药物 ; 企业违规销售的抗菌药物 ; 药物严重不良反应频繁发生的抗菌药物

50 第一部分抗菌药物临床应用的基本原则不宜常规预防性应用抗菌药物的情况 - 普通感冒麻疹水痘等病毒性疾病 - 昏迷 - 休克 - 中毒 - 心力衰竭 - 肿瘤 - 应用肾上腺皮质激素等患者第二部分抗菌药物临床应用的管理第三部分各类抗菌药物的适应证和注意事项第四部分各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗 50

51 卫生部号文以严格控制 Ⅰ 类切口手术预防用药为重点进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理严格控制氟喹诺酮类药物临床应用严格执行抗菌药物分级管理制度加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作, 建立抗菌药物临床应用预警机制 51

52 Ⅰ 类切口手术一般不预防使用抗菌药物, 确需使用, 要严格掌握适应证药物选择用药起始与持续时间 ; 给药方法按抗菌药物临床应用指导原则规定 : 术前小时内, 或麻醉开始时首次给药 ; 手术时间超过 3 小时或失血量大于 1500ml, 术中可给予第二剂 ; 总预防用药时间一般不超过 24 小时, 个别情况可延长至 48 小时 52

53 一围手术期抗菌药物预防性应用的管理号文预防使用的适应症 : 手术范围大时间长 ; 涉及重要器官 ; 有异物植入 ; 年龄 >70 岁 ; 糖尿病控制不佳 ; 恶性肿瘤放化疗中 ; 免疫缺陷或营养不良 53

54 手术名称颅脑手术颈部外科 ( 含甲状腺 ) 手术经口咽部粘膜切口的大手术乳腺手术周围血管外科手术腹外疝手术胃十二指肠手术阑尾手术结直肠手术抗菌药物选择第一二代头孢菌素 ; 头孢曲松第一代头孢菌素第一代头孢菌素, 可加用甲硝唑第一代头孢菌素第一二代头孢菌素第一代头孢菌素第一二代头孢菌素第二代头孢菌素或头孢噻肟 ; 可加用甲硝唑第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟 ; 可加用甲硝唑 54

55 手术名称肝胆系统手术胸外科手术 ( 食管肺 ) 心脏大血管手术泌尿外科手术一般骨科手术应用人工植入物的骨科手术 ( 骨折内固定术脊柱融合术关节置换术 ) 妇科手术抗菌药物选择第二代头孢菌素, 有反复感染史者可选头孢曲松或头孢哌酮或头孢哌酮 / 舒巴坦第一二代头孢菌素, 头孢曲松第一二代头孢菌素第一二代头孢菌素, 环丙沙星第一代头孢菌素第一二代头孢菌素, 头孢曲松第一二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟 ; 涉及阴道时可加用甲硝唑剖宫产第一代头孢菌素 ( 结扎脐带后给药 ) 55

56 Ⅰ 类切口手术常用预防药物为头孢唑啉或头孢拉定 Ⅰ 类切口手术常用预防抗菌药物单次使用剂量 : 头孢唑啉 1-2g; 头孢拉定 1-2g; 头孢呋辛 1.5g; 头孢曲松 1-2g; 甲硝唑 0.5g 对 β- 内酰胺类抗菌药物过敏者, 可选用克林霉素预防葡萄球菌链球菌感染, 可选用氨曲南预防 G- 杆菌感染必要时可联合使用耐甲氧西林葡萄球菌检出率高的医疗机构, 如进行人工材料植入手术 ( 如人工心脏瓣膜置换永久性心脏起搏器置入人工关节置换等 ), 也可选用万古霉素或去甲万古霉素预防感染 56

57 氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染 ; 其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下, 逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药 57

58 严格限制没有明确适应证的糖皮质激素的使用, 如不能单纯以退热和止痛为目的使用糖皮质激素冲击疗法需具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定长程糖皮质激素治疗方案, 需由相应学科主治医师以上专业技术职务任职资格的医师制定先天性肾上腺皮质增生症的长程治疗方案制订需三级医院内分泌专业主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定随访和剂量调整可由内分泌专业主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定紧急情况下临床医师可以高于上条所列权限使用糖皮质激素, 但仅限于 3 天内用量, 并严格记录救治过程

59 根据抗肿瘤药物特点药品价格等因素, 将抗肿瘤药物分为特殊管理药物一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理特殊管理药物专柜加锁, 专人保管明显标识每日清点, 做到账物相符 ; 保存条件应严格按照药品说明书要求执行药品包装上具有明确毒性药品标识的抗肿瘤药物须严格遵循国家颁布的相关管理规定一般管理药物未纳入特殊管理和非临床试验用药物, 属于一般管理范围一般管理药物应设专柜, 明显标识, 做到账物相符临床试验用药物依据国家食品药品监督管理局发布的药物临床试验质量管理规范中试验用药品管理的有关规定执行

60 中成药临床应用基本原则辨证用药辨病辨证结合用药剂型的选择应根据患者的体质强弱病情轻重缓急及各种剂型的特点, 选择适宜的剂型使用剂量的确定对于有明确使用剂量的, 慎重超剂量使用有使用剂量范围的中成药, 老年人使用剂量应取偏小值合理选择给药途径能口服给药的, 不采用注射给药 ; 能肌内注射给药的, 不选用静脉注射或滴注给药

61 使用中药注射剂还应做到 : 用药前应仔细询问过敏史, 对过敏体质者应慎用严格按照药品说明书规定的功能主治使用, 辨证施药, 禁止超功能主治用药应按照药品说明书推荐的剂量调配要求给药速度和疗程使用药品, 不超剂量过快滴注和长期连续用药应单独使用, 严禁混合配伍, 谨慎联合用药对长期使用的, 在每疗程间要有一定的时间间隔加强用药监护用药过程中应密切观察用药反应, 发现异常, 立即停药, 必要时采取积极救治措施 ; 尤其对老人儿童肝肾功能异常等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用, 加强监测

62 医院处方点评管理规范 ( 试行 ) 年将处方评价深化为处方 ( 医嘱 ) 点评 ; 并明确出专项点评概念 ; 明确法律责任 : 药师未按规定审核处方调剂药品进行用药交待或未对不合理处方进行有效干预的, 医院应当采取教育培训批评等措施 ; 对患者造成严重损害的, 卫生行政部门应当依法给予相应处罚

63 医院处方点评管理规范 ( 试行 ) 评价处方书写的规范性用药的适宜性, 发现存在或潜在的问题, 实施干预和改进, 促进合理用药适应证药物选择给药途径适宜性用法用量相互作用配伍禁忌总则

64 医疗质量管理委员会药事管理与药物治疗学委员会领导组织管理医疗管理部门药学部门组织实施专家小组技术支持工作小组 ( 各调剂部门 ) 具体工作

65 医院处方点评管理规范 ( 试行 ) 1 一般点评 : 抽样 : 有代表性随机性门急诊处方 1, 以及 100 张 / 月 ; 病房 ( 区 ) 用药医嘱单 1%, 以及 30 份 / 月 2 专项点评 : 三级以上医院对特定的药物或特定疾病的药物 ( 如国家基本药物血液制品中药注射剂肠外营养制剂抗菌药物辅助治疗药物激素等临床使用及超说明书用药肿瘤患者和围手术期用药等 ) 使用情况进行的处方点评

66 2011 年抗菌药物专项整治落实抗菌药物处方点评制度每个月组织对 25% 的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方医嘱进行点评, 每名医师不少于 50 份处方医嘱 ; 重点抽查感染科外科呼吸科重症医学科等临床科室以及 I 类切口手术和介入治疗病例

67 医院处方点评管理规范 ( 试行 ) 年门急诊处方 : 抽样率总处方量的 1 且点评绝对数 : 100 张 / 月病区用药医嘱单 : 抽样率 ( 按出院病历数计 ) 1% 且点评病历绝对数 : 30 份 / 月处方点评的实施

68 平均日处方量 ( 张 ) 平均月处方量 ( 张 ) 最小抽样量 ( 张 ) 经验抽样量 1 万 10 万, 抽取比例为 5%~1%, 得到线性回归方程 y=0.005x+444.4

69 医院处方点评管理规范 ( 试行 ) 年医院应逐步建立健全专项处方点评制度据医院药事管理和临床用药管理的现状和存在的问题, 确定点评的范围和内容处方点评的实施对特定的药物或特定疾病的药物进行点评

70 围手术期用药国家基本药物血液制品中药注射剂特定药物激素肠外营养制剂抗菌药物超说明书肿瘤患者

71 1 处方点评结果 : 合理处方 ; 不合理处方 : 不规范处方 ; 用药不适宜处方 ; 超常处方 2 医院评审评价和医师定期考核指标 3 科室及其工作人员绩效考核和年度考核指标 4 建立健全相关的奖惩制度

72 医院处方点评管理规范 ( 试行 ) 不规范处方处方的前记正文后记内容缺项, 书写不规范或者字迹难以辨认的 ; 医师签名签章不规范或者与签名签章的留样不一致的 ; 药师未对处方进行适宜性审核的 ( 处方后记的审核调配核对发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名, 或者单人值班调剂未执行双签名规定 ); 新生儿婴幼儿处方未写明日月龄的 ; 西药中成药与中药饮片未分别开具处方的 ; 未使用药品规范名称开具处方的 ; 药品的剂量规格数量单位等书写不规范或不清楚的 ;

73 注药物调剂煎煮等特殊要求的不规范处方 ( 续 ) 用法用量使用遵医嘱自用等含糊不清字句的 ; 处方修改未签名并注明修改日期, 或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的 ; 开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的 ; 单张门急诊处方超过五种药品的 ; 无特殊情况下, 门诊处方超过 7 日用量, 急诊处方超过 3 日用量, 慢性病老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的 ; 开具麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的 ; 医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的 ; 中药饮片处方药物未按照君臣佐使的顺序排列, 或未按要求标

74 医院处方点评管理规范 ( 试行 ) 用药不适宜处方适应证不适宜的 ; 遴选的药品不适宜的 ; 药品剂型或给药途径不适宜的 ; 无正当理由不首选国家基本药物的 ; 用法用量不适宜的 ; 联合用药不适宜的 ; 重复给药的 ; 有配伍禁忌或者不良相互作用的 ; 其它用药不适宜情况的

75 医院处方点评管理规范 ( 试行 ) 超常处方无适应证用药 ; 无正当理由开具高价药的 ; 无正当理由超说明书用药的 ; 无正当理由为同一患者同时开具 2 种以上药理作用相同药物的

76 处方评价与点评门急诊处方 : 处方点评工作表, 将处方评价落实到个体水平用药医嘱综合点评

77 用药医嘱点评工作表 ( 示例 ) 记录人 : 抽查时间 : 年月日编号一般资料 : 不合理类别科室名称主管医生主管护士病人姓名住院号性别年龄联系电话超适应症 ( ) 有禁忌证 ( ) 重复用药 ( ) 联合用药不当 ( ) 频次不当 ( ) 交互作用 ( ) 不良反应 ( ) 输注速度不当 ( ) 疗程不当 ( ) 给药时间不当 ( ) 剂量选择错误 ( ) 溶媒选择错误 ( ) 原治疗方案不合理需调整之处综合点评及用药建议临床反馈

78 卫生部合理用药国际网络 (INRUD) 中国中心组

79 成员单位 1. 门急诊抗菌药物处方点评实施细则抗菌药物处方点评指南表 : 门急诊抗菌药物不合理处方登记表网络平台实施细则 2. 万古霉素 / 去甲万古霉素病历点评实施细则万古霉素 / 去甲万古霉素病历点评指南表 : 万古霉素 / 去甲万古霉素病历点评工作表 3. 月度基本信息统计表上报结果 4. 年度基本信息调研表 : 医院感染管理基本信息统计表处方用药情况统计表抗菌药物使用情况统计表医院用药金额前十位药品排名

80 万古霉素病历点评

81 卫生部抗菌药物临床应用监测网月报数据病例和处方住院患者非手术组抗菌药物使用情况 ( 包括 : 病历首页诊断使用抗菌药物的用药医嘱及与之相关的实验室检查数据 ) 住院患者手术组抗菌药物使用情况 ( 包括 : 病历首页诊断手术名称及时间使用抗菌药物的用药医嘱及与之相关的实验室检查数据 ) 门诊患者处方抗菌药物使用调查情况季报数据住院患者抗菌药物使用消耗情况年报数据医院抗菌药物使用管理情况医院及其抗菌药物使用管理的基本情况医院医疗及药品收入抗菌药物使用经费情况

82 卫生部抗菌药物临床应用监测网主要统计指标 1. 住院患者抗菌药物使用情况 2. 非手术组抗菌药物使用情况 3. 手术组抗菌药物使用情况 4. 手术组清洁手术抗菌药物使用情况 5. 门诊处方调查统计情况 6. 住院患者抗菌药物使用强度 7. 住院病人使用抗菌药物合理性评价情况 8. 抗菌药物使用经费情况 9. 医院及其抗菌药物使用管理的基本情况 10. 其它相关指标 ( 待定 )

83 卫生部抗菌药物临床应用监测网病历抽样每月 11 日至 20 日 ( 即每月中旬 ) 的所有出院病人病历, 分成非手术和手术两组, 分别抽取 15 份病历, 共 30 份, 全年共 360 份门诊处方抽样每月 16 日从当天的门诊普通成人处方中抽取 100 张处方如遇 16 日为法定公休日或节假日时, 将抽样时间提前至公休或节假日前的一个工作日

84 卫生部抗菌药物临床应用监测网

85 卫生部抗菌药物临床应用监测网

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