临床应用 利妥昔单抗新增临床应用 摘要 : 美国 FDA 于 2018 年 6 月 7 日批准基因泰克 (Genentech) 公司的利妥昔单抗 ( 通用名 :Rituximab, 商品名 :Rituxan) 注射液说明书修订 在 临床应用 中增加 : 本药用于治疗成人中至重度寻常型天疱疮 资料来源

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2 临床应用 利妥昔单抗新增临床应用 摘要 : 美国 FDA 于 2018 年 6 月 7 日批准基因泰克 (Genentech) 公司的利妥昔单抗 ( 通用名 :Rituximab, 商品名 :Rituxan) 注射液说明书修订 在 临床应用 中增加 : 本药用于治疗成人中至重度寻常型天疱疮 资料来源 : [1] 美国食品药品监督管理局

3 临床应用 培布珠单抗新增临床应用 摘要 : 美国 FDA 于 2018 年 6 月 12 日批准默沙东 (Merck Sharp Dohme) 公司的培布珠单抗 ( 通用名 : Pembrolizumab, 商品名 :Keytruda) 粉针剂 / 注射液说明书修订 在 临床应用 中增加 : 本药用于治疗复发或转移性宫颈癌 资料来源 : [1] 美国食品药品监督管理局

4 用药安全 CFDA 关于修订双黄连注射剂说明书的公告 摘要 : 国家药品监督管理局于 2018 年 6 月 4 日发布公告, 根据药品不良反应评估结果, 为进一步保障公众用药安全, 国家药品监督管理局决定对双黄连注射剂 双黄连注射液 注射用双黄连 ( 冻干 ) 双黄连粉针剂 说明书增加警示语, 并对 不良反应 禁忌 和 注意事项 项进行修订 具体修订内容如下 : 双黄连注射剂说明书修订要求 一 应增加警示语, 内容应包括 : 本品不良反应包括过敏性休克, 应在有抢救条件的医疗机构使用, 使用者应接受过过敏性休克抢救培 训, 用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治 二 不良反应 项应当包括 :

5 用药安全 过敏反应 : 潮红 寒战 发热 皮疹 瘙痒 呼吸困难 憋气 心悸 紫绀 血压下降 喉水肿 过敏性休克等 全身性损害 : 畏寒 寒战 发热 疼痛 乏力 苍白 多汗 水肿 颤抖等 呼吸系统 : 呼吸急促 咳嗽 憋气 咽喉不适等 心血管系统 : 胸闷 心悸 心律失常 血压升高等 消化系统 : 恶心 呕吐 腹痛 腹泻 口麻木等 神经精神系统 : 头晕 头痛 麻木 抽搐 烦躁 意识模糊等 皮肤及附件 : 皮疹 荨麻疹 斑丘疹 红斑疹 皮肤发红 肿胀 瘙痒 皮炎等 用药部位 : 皮疹 瘙痒 疼痛 红肿等 1. 对本品或黄芩 金银花 连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用 其他 : 眼充血 静脉炎等 三 禁忌 项应当包括 :

6 用药安全 2.4 周岁及以下儿童 孕妇禁用 四 注意事项 项应当包括 : 1. 本品不良反应包括过敏性休克, 应在有抢救条件的医疗机构使用, 使用者应接受过过敏性休克抢救培训, 用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治 2. 严格按照药品说明书规定的功能主治使用, 禁止超功能主治用药 3. 严格掌握用法用量 按照药品说明书推荐剂量使用药品 不超剂量 过快滴注和长期连续用药 4. 本品保存不当可能会影响药品质量, 用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液, 发现药液出现浑浊 沉淀 变色 结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气 裂纹等现象时, 均不得使用 5. 严禁混合配伍, 谨慎联合用药 本品应单独使用, 禁忌与其他药品混合配伍使用 如确需要联合使用其他药品时, 应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题, 应以适量稀释液对输液管道进行冲洗以避免本品与其他药液在管道内混合的风险 6. 用药前应仔细询问患者情况 用药史和过敏史 肝肾功能异常患者 老人 儿童 (4 周岁以上 ) 等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用, 如确需使用请遵医嘱, 并加强监测

7 用药安全 7. 加强用药监护 用药过程中, 应密切观察用药反应, 特别是开始 30 分钟 发现异常, 立即停药, 采用积极救治措施, 救治患者 资料来源 : [1] 国家药品监督管理局

8 用药安全 CFDA 关于修订丹参注射剂说明书的公告 摘要 : 国家药品监督管理局于 2018 年 6 月 7 日发布公告, 根据药品不良反应评估结果, 为进一步保障公众用药安全, 国家药品监督管理局决定对丹参注射剂 丹参注射液 注射用丹参 ( 冻干 ) 丹参滴注液 说明书增加警示语, 并对 不良反应 禁忌 和 注意事项 项进行修订 具体修订内容如下 : 丹参注射剂说明书修订要求 一 应增加警示语, 内容应包括 : 本品不良反应包括过敏性休克, 应在有抢救条件的医疗机构使用, 使用者应接受过过敏性休克抢救培 训, 用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治 二 不良反应 项应当包括 :

9 用药安全 过敏反应 : 皮肤潮红或苍白 皮疹 瘙痒 寒战 喉头水肿 呼吸困难 心悸 紫绀 血压下降甚至休克等 皮肤及其附件 : 皮疹 ( 包括红斑 丘疹 风团等 ) 瘙痒 多汗 局部皮肤反应等 全身性反应 : 畏寒 寒战 发热甚至高热 乏力 身痛 面色苍白 水肿 过敏性休克等 呼吸系统 : 咳嗽 咽喉不适 胸闷 憋气 呼吸困难等 心血管系统 : 心悸 胸闷 憋气 紫绀 心律失常 血压升高或下降等 消化系统 : 恶心 呕吐 腹痛 腹胀 口干等 精神及神经系统 : 头晕 头痛 抽搐 震颤 局部或周身麻木等 用药部位 : 潮红 疼痛 紫癜等 其他 : 视觉异常 面部不适等 三 禁忌 项应当包括 : 1. 对本类药物过敏或有严重不良反应病史者禁用 2. 新生儿 婴幼儿 孕妇禁用

10 用药安全 3. 有出血倾向者禁用 四 注意事项 项应当包括 : 1. 本品不良反应可见严重过敏反应 ( 包括过敏性休克 ), 应在有抢救条件的医疗机构使用, 使用者应接受过相关抢救培训, 用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治 2. 严格掌握功能主治 辨证用药 严格按照药品说明书规定的功能主治使用, 禁止超功能主治用药 3. 严格掌握用法用量 按照药品说明书推荐剂量及要求用药, 严格控制滴注速度和用药剂量 尤其注意不超剂量 过快滴注和长期连续用药 4. 严禁混合配伍, 谨慎联合用药 本品应单独使用, 禁忌与其他药品混合配伍使用 如确需联合使用其他药品时, 应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题, 输注两种药物之间须以适量稀释液对输液管道进行冲洗 5. 用药前应仔细询问患者情况 用药史和过敏史 过敏体质者 对有其他药物过敏史者 肝肾功能异 常患者 老人等特殊人群以及初次使用中药注射剂的患者应慎重使用, 如确需使用, 应加强监测 6. 加强用药监护 用药过程中, 应密切观察用药反应, 特别是开始 30 分钟, 发现异常, 立即停药, 积极救治 7. 本品不宜与中药藜芦及其制剂同时使用

11 用药安全 8. 本品为纯中药制剂, 保存不当可能会影响质量, 若发现溶液出现混浊 沉淀 变色 漏气或瓶身细微破裂者, 均不能使用 资料来源 : [1] 国家药品监督管理局

12 新药信息 FDA 批准治疗骨性关节炎并发高血压症药物 Amlodipine and Celecoxib 复方制剂上市 摘要 : 美国 FDA 于 2018 年 5 月 31 日批准 Kitov 制药公司的 Amlodipine and Celecoxib( 参考译名 : 氨氯地平 - 塞来昔布, 商品名 :Consensi) 片剂上市, 用于治疗高血压 ( 氨氯地平 ) 和骨性关节炎 ( 塞来昔布 ) 本药是由氨氯地平和塞来昔布组成的复方制剂, 本药作用机制与本药的单成分类似 氨氯地平为二氢 吡啶类钙通道阻滞药, 可抑制钙离子跨膜进入血管平滑肌和心肌 氨氯地平选择性抑制钙离子跨膜转运, 对血管平滑肌细胞的作用较对心肌细胞的作用强 氨氯地平还可直接作用于血管平滑肌, 从而降低外周 血管阻力和血压 塞来昔布为非甾体类抗炎药, 主要通过抑制环氧合酶 (COX)-2 而抑制前列腺素的合成, 从而发挥镇痛 抗炎 解热作用 氨氯地平最常见不良反应为水肿 疲劳 恶心 腹痛和嗜睡, 塞来昔布为腹痛 腹泻 消化不良 胃肠胀气 外周水肿 意外创伤 头晕 咽炎 鼻炎 鼻窦炎 上呼吸道感染和皮疹

13 新药信息 资料来源 : [1] 美国食品药品监督管理局

14 研究动态 羟丁酸钠用于治疗儿童发作性睡病有效 摘要 : 柳叶刀儿童 & 青少年健康 杂志于 2018 年 7 月第 2 卷第 7 期发布了一项关于羟丁酸钠 ( 通用名 : Sodium Oxybate) 用于儿童发作性睡病的临床试验内容 发作性睡病是一种终生性神经系统疾病, 通常于儿童或青少年时期发病 目前尚无针对儿童发作性睡病患者猝倒和日间过度嗜睡的药物 羟丁酸钠被批准用于猝倒和日间过度嗜睡的发作性睡病成人患者 本项试验旨在调查羟丁酸钠口服溶液用于伴猝倒的发作性睡病儿童及青少年的安全性和有效性 本项试验为前瞻性 双盲 安慰剂对照 随机撤药 多点 调查非盲试验 受试者为 7-16 岁发作性睡 病患者, 已接受或未接受羟丁酸钠治疗 受试者按照 1:1 的比例接受 2 周的安慰剂治疗或继续羟丁酸钠治疗, 随后进入非盲阶段, 所有受试者接受羟丁酸钠治疗 用药时间共计不超过 1 年 试验的首要疗效终末指 标为猝倒发作的周发生率, 在预先设定的期中分析中若显示早期有效性则停止安慰剂治疗

15 研究动态 试验结果显示, 预先设定的期中分析表明羟丁酸钠治疗有效 接受安慰剂和停止羟丁酸钠治疗的患者猝倒发作的周发生率较继续使用羟丁酸钠治疗的患者高 (12.7 次 / 周 vs 0.3 次 / 周 ) 常见不良事件为遗尿 恶心 呕吐 头痛 体重降低 食欲降低 鼻咽炎和头晕 有 2 例严重不良事件发生, 均与药物治疗相关, 无死亡报道 总体而言, 羟丁酸钠用于治疗儿童发作性睡病有效, 安全性与成人研究结果一致 资料来源 : [1] The Lancet Child & Adolescent Health

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对象 方法

对象 方法 艾永飞 赵连友 章 燕 薛玉生 赵小燕 侯小玲 景晓娟 高血压 血管加压素 一氧化氮 氨氯地平 替米沙坦 对象 方法 统计学处理 一般资料及血压 各组药物降压效果比较 表 治疗前后各组血压 心率的比较 用药时间和剂量对血压达标率的影响 表 用药时间和剂量对各组血压达标率的影响 治疗前后各组血浆 含量的变化 图 治疗前后各组血浆 含量的变化 治疗前后各组血浆 含量的变化 图 治疗前后各组血浆 含量的变化

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