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1 Yearbook of Chinese Medicine and Pharmacy, 24(5), ,2006 中 醫 藥 年 報 第 24 期 第 5 冊 編 號 :CCMP94-RD-006 中 藥 材 品 質 管 制 基 準 制 定 之 研 究 張 永 勳 1,2 何 玉 鈴 3 郭 昭 麟 1 周 榆 翔 江 倍 漢 1 吳 麗 娟 1 張 淇 婷 1 蔡 明 成 1 中 國 醫 藥 大 學 中 國 藥 學 研 究 所 2 中 國 醫 藥 大 學 附 設 醫 院 中 藥 局 3 弘 光 科 技 大 學 護 理 系 1 1 摘 要 行 政 院 衛 生 署 中 醫 藥 委 員 會 經 數 年 努 力 完 成 國 內 第 一 部 中 華 中 藥 典 ( 已 改 名 台 灣 傳 統 藥 典 ), 於 九 十 三 年 三 月 九 日 公 告, 並 自 九 十 三 年 五 月 一 日 起 實 施, 其 中 所 列 各 藥 材 之 化 學 規 格, 大 部 份 仰 賴 行 政 院 衛 生 署 藥 物 食 品 檢 驗 局 過 去 數 年 在 中 醫 藥 委 員 會 所 資 助 之 研 究 經 費 下 完 成 第 一 版 台 灣 傳 統 藥 典 收 載 中 藥 品 項 僅 200 種, 距 離 大 陸 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 及 日 本 藥 局 方 收 載 之 品 項 仍 有 相 當 大 之 距 離, 須 在 再 版 中 增 補 品 項, 因 此 未 來 新 收 載 品 項 之 化 學 規 格 的 建 立, 實 為 極 重 要 之 課 題 為 此 行 政 院 衛 生 署 中 醫 藥 委 員 會 特 將 中 藥 材 檢 驗 規 格 之 建 立 列 為 本 年 度 之 研 究 重 點 本 計 畫 針 對 大 陸 藥 典 一 部 收 載 但 台 灣 傳 統 藥 典 中 未 收 載 之 中 藥 材 品 項, 去 除 台 灣 地 區 較 少 或 未 見 使 用 之 品 項, 選 擇 八 角 茴 香 人 參 葉 乾 薑 太 子 參 牛 蒡 子 牛 膝 火 麻 仁 石 膏 北 沙 參 生 薑 玄 明 粉 半 邊 蓮 半 枝 蓮 肉 蓯 蓉 血 竭 決 明 子 紅 大 戟 紅 花 紅 耆 麥 芽 蒼 朮 蘆 薈 穀 芽 穀 精 草 沉 香 訶 子 枇 杷 葉 虎 杖 羅 漢 果 側 柏 葉 狗 脊 卷 柏 草 果 胡 椒 柿 蒂 胖 大 海 萊 菔 子 蓮 子 心 蓮 房 蓮 鬚 荷 葉 海 金 沙 桑 葉 桑 椹 桑 螵 蛸 麻 黄 根 斑 蝥 紫 草 紫 菀 黑 芝 麻 千 金 子 馬 勃 馬 錢 子 仙 茅 絲 瓜 絡 西 紅 花 冰 片 ( 合 成 龍 腦 ) 紅 豆 蔻 赤 石 脂 雞 骨 草 青 果 兒 茶 青 黛 苦 參 穿 心 蓮 等 六 十 八 種 藥 材, 每 種 藥 材 皆 不 低 於 20 件, 計 1,376 件 之 檢 品 所 有 檢 品 皆 進 行 乾 燥 減 重 總 灰 分 酸 不 溶 灰 分

2 稀 醇 抽 提 物 及 水 抽 提 物 等 項 目 試 驗 另 外 並 選 擇 青 黛 粉 防 己 兒 茶 穿 心 蓮 四 種 藥 材, 進 行 其 指 標 成 分 Indigo, Indirubin, Tetrandrine, Catechin, Epicatechin, Andrographilide 及 Dehydroandrographilide 之 定 量 分 析, 探 討 四 種 中 藥 材 指 標 成 分 之 分 析 方 法 並 進 行 含 量 分 析 本 實 驗 以 統 計 學 方 法 訂 定 檢 體 數 據 之 Mean ± S.D. 為 實 驗 建 議 值, 作 為 上 述 六 十 八 種 藥 材 各 項 試 驗 之 參 考 規 格 本 計 畫 並 於 94 年 12 月 9 日 邀 請 國 內 數 家 GMP 中 藥 廠 與 藥 檢 局 代 表 討 論 實 驗 結 果, 並 彙 集 相 關 文 獻 之 檢 驗 資 料, 整 理 歸 納 綜 合 以 上 結 果, 六 十 八 種 藥 材 中, 每 種 藥 材 檢 體 之 五 項 試 驗 結 果, 與 其 Mean ± S.D. 值 比 較, 若 以 乾 燥 減 重 總 灰 分 酸 不 溶 性 灰 分 三 項 之 試 驗 值 分 布 低 於 Mean+S.D. 值, 稀 醇 抽 提 物 水 抽 提 物 兩 項 之 試 驗 值 分 布 高 於 Mean -S.D. 值, 屬 於 合 理 試 驗 值 範 圍, 則 六 十 八 種 藥 材 各 二 十 件 檢 體 之 五 項 試 驗 結 果 皆 分 布 於 合 理 範 圍 者, 共 有 六 十 二 種, 僅 有 玄 明 粉 蘆 薈 及 兒 茶 等 藥 材 之 數 值 差 異 較 大 關 鍵 詞 : 中 藥 材 乾 燥 減 重 總 灰 分 酸 不 溶 性 灰 分 稀 醇 抽 提 物 水 抽 提 物 HPLC

3 Number:CCMP94-RD-006 Study on the Standards Establishment for Quality Control on Chinese Crude Drugs Yuan-Shiun Chang 1,2, Yu-Ling Ho 3, Chao-Lin Kuo 1, Yu-Hsiang Chou 1, Bei-Han Chiang 1, Li-Chuan Wu 1, Chi-Ting Chang 1, Ming-Cheng Tsai 1 1 Institute of Chinese Pharmaceutical Sciences China Medical University 2 Chinese crude Drug Pharmacy, China Medical University Hospital 3 Nursing Department, Hungkung University ABSTRACT Most of the crude drugs sold in Taiwan markets were imported from Mainland China, the quality of the drugs may vary due to various factors. In order to assure the quality of the crude drugs, a guide line for the quality control of the crude drugs is essential which includes their origin, morphological characteristics and chemical specifications. Through years of efforts, Committee of Chinese Medicine and Pharmacy completed the first version of Chinese Herbal Pharmacopeia which was announced on March 9, 2004 and had been implemented on May 1, The Chinese Herbal Pharmacopeia was renamed as Taiwanese Herbal Pharmacopeia in 2005.The first version included 200 Chinese crude drugs species. The chemical specification of those items were based on the data from three projects carried out by Bureau of Food and Drug Analysis, Department of Health, sponsored by Committee of Chinese Medicine and Pharmacy. However the items included were too less comparing to the numbers of items included either in the Pharmacopeia, PRC, 2000 or Japanese Pharmacopeia, 14 th Edition, More items should be included in the upcoming revised version. Then chemical specification of those

4 new items needed to be established. In view of this demands, the Committee of Chinese Medicine and Pharmacy listed the establishment of chemical specification of crude drugs as priority projects in current year. This project selected 68 commonly used items which were recorded in PRC Pharmacopeia but not in Taiwanese Herbal Pharmacopeia. Twenty specimen of each 68 herbs were purchard around the island. A total of 1376 specimen were collected. Five tests including loss on drying, total ash, acid-insoluble ash, diluted ethanol-soluble extractive, water-soluble extractive of 20 samples of each herb were be analyzed. Additionally, four herbs were selected for HLPC analysis of their marker constituents. The statistical analytic values of 20 specimen, Mean + S.D. or Mean - S.D. were recommended as standard criteria. During the project period, we also consulted staffs from Bureau of Food and Drug Analysis and QC staffs from some GMP Pharmaceutical factories to ensure the feasibility of the specification. The results will be provided as major references for revising the new edition of the Taiwanese Herbal Pharmacopeia. Keywords:Chinese herbs, loss on drying, total ash, acid-insoluble ash, diluted ethanol-soluble extractive, water-soluble extractive, HPLC

5 壹 前 言 臺 灣 市 售 中 藥 材 絕 大 部 分 仰 賴 進 口, 品 種 繁 多 而 複 雜, 藥 材 品 質 常 因 來 源 不 同 而 有 很 大 差 異, 為 確 保 藥 材 品 質 與 療 效, 中 藥 品 管 之 制 度 化 乃 刻 不 容 緩 之 事 而 五 官 鑑 別 之 品 級 與 理 化 試 驗 值 之 間, 有 無 平 行 關 係 等 問 題, 亦 有 待 釐 清 與 規 範 另 外, 由 於 目 前 中 藥 材 仍 欠 缺 法 定 規 格, 因 此, 傳 統 中 醫 藥 之 成 效, 常 被 指 責 為 缺 乏 科 學 依 據, 為 使 中 醫 藥 與 現 代 西 方 醫 藥 能 相 輔 相 成, 首 先 應 將 中 藥 材 之 規 格 包 括 基 原 性 狀 及 化 學 規 格 予 以 規 範 行 政 院 衛 生 署 中 醫 藥 委 員 會 經 數 年 努 力 完 成 國 內 第 一 部 中 華 中 藥 典, 於 九 十 三 年 三 月 九 日 公 告, 並 自 九 十 三 年 五 月 一 日 起 實 施, 其 中 所 列 各 藥 材 之 化 學 規 格, 大 部 份 仰 賴 行 政 院 衛 生 署 藥 物 食 品 檢 驗 局 過 去 數 年 在 中 醫 藥 委 員 會 所 資 助 之 研 究 經 費 下 完 成 第 一 版 台 灣 傳 統 藥 典 收 載 中 藥 品 項 僅 200 種 (1), 距 離 大 陸 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 2000 年 版 一 部 收 載 922 項 ( 其 中 單 味 藥 537 項, 成 方 製 劑 455 項 )(2) 日 本 藥 局 方 收 載 129 項 (3) 及 韓 國 草 藥 藥 典 2002 年 版 收 載 383 品 項 (4) 仍 有 相 當 大 之 距 離, 需 在 再 版 中 增 補 品 項, 因 此 未 來 新 收 載 品 項 之 化 學 規 格 的 建 立, 實 在 為 極 重 要 之 課 題 為 此 行 政 院 衛 生 署 中 醫 藥 委 員 會 特 將 中 藥 材 檢 驗 規 格 之 建 立 列 為 本 年 度 之 研 究 重 點 本 計 畫 針 對 大 陸 藥 典 一 部 收 載 但 台 灣 傳 統 藥 典 中 未 收 載 之 中 藥 材 品 項, 去 除 台 灣 地 區 較 少 或 未 見 使 用 之 品 項, 選 擇 68 種 藥 材, 進 行 乾 燥 減 重 總 灰 分 酸 不 溶 灰 分 稀 醇 抽 提 物 及 水 抽 提 物 五 項 試 驗 之 檢 測, 另 外 並 選 擇 四 種 藥 材 進 行 指 標 成 分 之 定 量 分 析, 探 討 中 藥 材 指 標 成 分 之 分 析 方 法 並 進 行 含 量 分 析, 以 提 供 中 藥 典 相 關 中 藥 材 指 標 成 分 之 分 析 方 法 與 含 量 參 考 範 圍 計 畫 執 行 期 間 將 倚 重 藥 檢 局 過 去 之 經 驗, 邀 請 相 關 人 員 參 與 計 畫 之 執 行, 並 向 藥 檢 局 及 中 藥 廠 之 品 管 相 關 人 員 請 教, 分 享 其 經 驗 及 討 論 實 驗 結 果, 提 供 未 來 台 灣 傳 統 藥 典 增 編 時 較 完 整 可 行 之 參 考 規 格 本 計 畫 選 擇 八 角 茴 香 (Anisi Stellati Fructus) 人 參 葉 (Ginseng Folium) 乾 薑 (Zingiberis Rhizoma) 太 子 參 (Pseudostellariae Radix) 牛 蒡 子 (Arctii Fructus) 牛 膝 (Achyranthis Bidentatae Radix) 火 麻 仁 (Cannabis Fructus) 石 膏 (Gypsum Fibrosum) 北 沙 參 (Glehniae Radix) 生 薑 (Zingiberis Recens Rhizoma) 玄 明 粉 (Matrii Sulfas Exsiccatus) 半 邊 蓮 (Lobeliae Chinensis Herba) 半 枝 蓮 (Scutellariae Barbatae Herba) 肉 蓯 蓉 (Cistanches Herba) 血 竭 (Sanguis Draxonis) 決 明 子 (Cassiae Semen) 紅 大 戟 (Knoxiae Radix) 紅 花 (Carthami Flos) 紅 耆 (Hedysari Radix) 麥 芽 (Hordei Germinatus Fructus) 蒼 朮 (Atractylodis Rhizoma) 蘆 薈 (Aloe) 穀 芽 (Setariae Germinatus Fructus) 穀

6 精 草 (Eriocauli Flos) 沉 香 (Lignum Aquilariae Resinatum) 訶 子 (Chebulae Fructus) 枇 杷 葉 (Eriobotryae Folium) 虎 杖 (Polygoni Cuspidati Rhizoma) 羅 漢 果 (Momordicae Fructus) 側 柏 葉 (Cacumen Platycladi) 狗 脊 (Cibotii Rhizoma) 卷 柏 (Selaginellae Herba) 草 果 (Tsaoko Fructus) 胡 椒 (Piperis Fructus) 柿 蒂 (Calyx Kaki) 胖 大 海 (Sterculiae Lychnophorae Semen) 萊 菔 子 (Raphani Semen) 蓮 子 心 (Nelumbinis Plumula) 蓮 房 (Nelumbinis Receptaculum) 蓮 鬚 (Nelumbinis Stamen) 荷 葉 (Nelumbinis Folium) 海 金 沙 (Lygodii Spora) 桑 葉 (Mori Folium) 桑 椹 (Mori Fructus) 桑 螵 蛸 (Ootheca Mantidis) 麻 黄 根 (Ephedrae Radix) 斑 螫 (Mylabris) 紫 草 (Arnebiae Radix Lithospermi Radix) 紫 菀 (Asteris Radix) 黑 芝 麻 (Sesami Nigrum Semen) 千 金 子 (Euphorbiae Semen) 馬 勃 (Lasiosphaera Seu Calvatia) 馬 錢 子 (Strychni Semen) 仙 茅 (Curculiginis Rhizoma) 絲 瓜 絡 (Retinervus Luffae Fructus) 西 紅 花 (Croci Stigma) 冰 片 ( 合 成 龍 腦 )(Borneolum Syntheticum) 紅 豆 蔻 (Galangae Fructus) 赤 石 脂 (Halloysitum Rubrum) 雞 骨 草 (Abri Herba) 青 果 (Canarii Fructus) 青 黛 (Indigo Naturalis) 苦 參 (Sophorae Flavescentis Radix) 兒 茶 (Catechu) 穿 心 蓮 (Andrographis Herba) 等 68 種 藥 材, 分 別 赴 北 中 南 東 各 地 收 集 每 種 藥 材 檢 品 各 20 個, 進 行 乾 燥 減 重 總 灰 分 酸 不 溶 灰 分 稀 醇 抽 提 物 及 水 抽 提 物 五 項 試 驗, 依 中 華 藥 典 第 五 版 所 載 之 方 法 進 行 理 化 學 試 驗 另 外, 為 了 解 中 藥 材 指 標 成 分 之 含 量 分 佈 情 形, 本 計 畫 亦 選 擇 青 黛 (Indigo Naturalis) 粉 防 己 (Stephaniae Tetrandrae Radix) 兒 茶 (Catechu) 穿 心 蓮 (Andrographis Herba) 等 四 種 中 藥 材, 利 用 高 效 液 相 層 析 法 進 行 其 指 標 成 分 之 分 析 方 法 與 含 量 測 定 除 了 本 實 驗 室 進 行 之 實 驗 外, 本 計 畫 亦 收 集 各 文 獻 資 料 中 有 關 上 述 藥 材 之 各 項 理 化 試 驗 之 數 據, 以 及 透 過 臺 灣 區 製 藥 公 會 邀 集 中 藥 廠, 依 上 述 之 試 驗 方 法 進 行 各 項 檢 驗, 並 提 供 各 廠 內 相 關 藥 材 之 檢 驗 結 果 綜 合 以 上 各 項 之 檢 驗 數 據, 除 探 討 各 藥 材 之 各 項 理 化 性 質 之 差 異 外, 也 藉 以 輔 助 了 解 市 售 中 藥 材 之 品 質, 期 能 經 由 多 方 面 的 評 估, 提 供 更 客 觀 之 數 據, 使 中 藥 材 之 品 質 規 範 能 更 趨 嚴 謹

7 貳 材 料 與 方 法 一 實 驗 材 料 乾 燥 減 重 總 灰 分 酸 不 溶 灰 分 稀 醇 抽 提 物 及 水 抽 提 物 五 項 試 驗 用 之 68 種 藥 材, 藥 材 各 地 區 購 買 統 計 如 表 一 : 八 角 茴 香 (Anisi Stellati Fructus) 人 參 葉 (Ginseng Folium) 乾 薑 (Zingiberis Rhizoma) 太 子 參 (Pseudostellariae Radix) 牛 蒡 子 (Arctii Fructus) 牛 膝 (Achyranthis Bidentatae Radix) 火 麻 仁 (Cannabis Fructus) 石 膏 (Gypsum Fibrosum) 北 沙 參 (Glehniae Radix) 生 薑 (Zingiberis Recens Rhizoma) 玄 明 粉 (Matrii Sulfas Exsiccatus) 半 邊 蓮 (Lobeliae Chinensis Herba) 半 枝 蓮 (Scutellariae Barbatae Herba) 肉 蓯 蓉 (Cistanches Herba) 血 竭 (Sanguis Draxonis) 決 明 子 (Cassiae Semen) 紅 大 戟 (Knoxiae Radix) 紅 花 (Carthami Flos) 紅 耆 (Hedysari Radix) 麥 芽 (Hordei Germinatus Fructus) 蒼 朮 (Atractylodis Rhizoma) 蘆 薈 (Aloe) 穀 芽 (Setariae Germinatus Fructus) 穀 精 草 (Eriocauli Flos) 沉 香 (Lignum Aquilariae Resinatum) 訶 子 (Chebulae Fructus) 枇 杷 葉 (Eriobotryae Folium) 虎 杖 (Polygoni Cuspidati Rhizoma) 羅 漢 果 (Momordicae Fructus) 側 柏 葉 (Cacumen Platycladi) 狗 脊 (Cibotii Rhizoma) 卷 柏 (Selaginellae Herba) 草 果 (Tsaoko Fructus) 胡 椒 (Piperis Fructus) 柿 蒂 (Calyx Kaki) 胖 大 海 (Sterculiae Lychnophorae Semen) 萊 菔 子 (Raphani Semen) 蓮 子 心 (Nelumbinis Plumula) 蓮 房 (Nelumbinis Receptaculum) 蓮 鬚 (Nelumbinis Stamen) 荷 葉 (Nelumbinis Folium) 海 金 沙 (Lygodii Spora) 桑 葉 (Mori Folium) 桑 椹 (Mori Fructus) 桑 螵 蛸 (Ootheca Mantidis) 麻 黄 根 (Ephedrae Radix) 斑 螫 (Mylabris) 紫 草 (Arnebiae Radix Lithospermi Radix) 紫 菀 (Asteris Radix) 黑 芝 麻 (Sesami Nigrum Semen) 千 金 子 (Euphorbiae Semen) 馬 勃 (Lasiosphaera Seu Calvatia) 馬 錢 子 (Strychni Semen) 仙 茅 (Curculiginis Rhizoma) 絲 瓜 絡 (Retinervus Luffae Fructus) 西 紅 花 (Croci Stigma) 冰 片 ( 合 成 龍 腦 )(Borneolum Syntheticum) 紅 豆 蔻 (Galangae Fructus) 赤 石 脂 (Halloysitum Rubrum) 雞 骨 草 (Abri Herba) 青 果 (Canarii Fructus) 青 黛 (Indigo Naturalis) 苦 參 (Sophorae Flavescentis Radix) 兒 茶 (Catechu) 穿 心 蓮 (Andrographis Herba) 等 68 種 藥 材 藥 材 經 鑑 定 後, 藥 材 基 原 如 表 二 HPLC 用 藥 材 : 青 黛 (Indigo Naturalis) 粉 防 己 (Stephaniae Tetrandrae

8 Radix) 兒 茶 (Catechu) 穿 心 蓮 (Andrographis Herba) 等 四 種 中 藥 材 二 試 藥 與 器 具 ( 一 ) 試 藥 : 試 藥 級 鹽 酸 乙 醇 LC 級 甲 醇 Phosphoric acid, Chlorform, Diethylamine, Acetonitrile ( 二 ) 器 具 : 藥 杓 稱 藥 紙 稱 量 瓶 定 量 瓶 Pipet 量 筒 燒 杯 滴 管 漏 斗 無 灰 濾 紙 一 般 濾 紙 三 角 錐 瓶 蒸 發 皿 坩 堝 及 坩 堝 鉗 ( 三 ) 儀 器 : 冰 箱 電 子 天 平 計 時 振 盪 器 蒸 發 皿 乾 燥 器 烘 箱 灰 化 爐 電 熱 板 計 時 器 高 效 液 相 層 析 儀 :WATERS 2695 Separation Module with autosampler 717+, 偵 測 器 :WATERS TM 996 Photodiode Array Detector, 積 分 器 :WATERS TM 996 Photodiode Array Computer Integrater ( 四 ) 標 準 品 : 青 黛 :Indigo Indirubin 粉 防 己 :Tetrandrine 兒 茶 :Catechin Epicatechin 穿 心 蓮 :Andrographilide 及 Dehyandrographilide 三 實 驗 方 法 ( 參 考 中 華 藥 典 第 五 版 及 日 本 藥 局 方 第 十 四 版 所 載 方 法 操 作 ) ( 一 ) 乾 燥 減 重 取 稱 量 瓶 於 105 乾 燥 一 小 時, 置 乾 燥 器 內 放 冷, 精 確 稱 定 取 檢 品 約 5 g, 置 稱 量 瓶 中, 再 精 確 稱 定 於 105 乾 燥 五 小 時, 置 矽 膠 乾 燥 器 內 放 冷, 稱 量 之 繼 續 乾 燥, 每 隔 一 小 時 稱 量 一 次, 直 至 先 後 二 次 之 減 重 相 差 不 超 過 0.25 % 為 止, 由 減 失 重 量 計 算 檢 品 之 乾 燥 減 重 百 分 率

9 ( 二 ) 灰 分 測 定 法 1. 總 灰 分 取 坩 堝 於 550 熾 灼 一 小 時, 置 乾 燥 器 內 放 冷, 精 確 稱 定 取 風 乾 之 檢 品 2~4 g, 置 坩 堝 中, 再 精 確 稱 定, 徐 徐 熾 熱, 注 意 避 免 燃 燒, 至 完 全 碳 化 時, 逐 漸 升 溫 至 不 超 過 550 熾 灼 四 小 時 至 碳 分 完 全 揮 散, 於 乾 燥 器 內 放 冷, 稱 定 其 重 量, 計 算 其 灰 分 百 分 率 如 碳 分 不 能 完 全 揮 散 時, 可 用 熱 水 浸 漬 焦 化 物, 以 無 灰 濾 紙 過 濾, 並 將 殘 渣 及 濾 液 置 坩 堝 中, 如 上 法 熾 灼 至 灰 分 呈 白 色 或 類 白 色, 加 入 濾 液, 蒸 乾, 於 不 超 過 550 熾 灼 之 如 仍 不 能 使 碳 分 完 全 揮 散, 可 將 坩 堝 放 冷, 加 乙 醇 15 ml, 用 玻 璃 棒 研 碎 灰 分, 點 火 使 乙 醇 燃 燒 揮 散 後, 於 不 超 過 550 熾 灼 至 達 恆 量, 並 計 算 檢 品 所 含 總 灰 分 百 分 率 2. 酸 不 溶 性 灰 分 將 上 述 熾 灼 所 得 之 總 灰 分, 加 稀 鹽 酸 25 ml, 煮 沸 五 分 鐘, 用 已 知 重 量 之 古 氏 坩 堝 或 無 灰 濾 紙 過 濾, 濾 渣 以 熱 水 洗 淨 後, 熾 灼 至 達 恆 量, 並 計 算 檢 品 所 含 酸 不 溶 性 灰 分 百 分 率 ( 三 ) 抽 提 物 1. 稀 醇 抽 提 物 取 製 備 之 檢 品 約 2 g, 精 確 稱 定, 置 玻 璃 塞 錐 形 瓶 中, 加 稀 乙 醇 約 70 ml, 浸 漬 八 小 時, 其 間 每 隔 三 十 分 鐘 加 以 振 搖 一 次, 再 靜 置 十 六 小 時, 過 濾 用 稀 乙 醇 洗 滌 錐 形 瓶 及 殘 渣, 洗 液 經 濾 器 併 入 濾 液, 直 至 全 量 達 100 ml 為 止 取 蒸 發 皿 於 105 乾 燥 一 小 時, 置 乾 燥 器 內 放 冷, 精 確 稱 定, 分 取 濾 液 50 ml, 置 蒸 發 皿 中, 於 水 鍋 上 蒸 乾, 並 於 105 乾 燥 至 恆 量, 然 後 計 算 檢 品 所 含 稀 乙 醇 抽 提 物 之 百 分 率, 再 依 檢 品 乾 燥 減 重 值 換 算 成 乾 品 之 稀 乙 醇 抽 提 物 之 百 分 率 2. 水 抽 提 物 方 法 同 稀 醇 抽 提 物 測 定 法 以 水 抽 提 測 定 之

10 ( 四 ) 含 量 測 定 參 考 行 政 院 衛 生 署 藥 物 食 品 檢 驗 局 出 版 之 中 藥 檢 驗 方 法 專 輯 ( 九 )( 十 一 ) 大 陸 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 二 年 版 一 部 日 本 藥 局 方 第 十 四 版 及 其 他 相 關 書 籍 文 獻, 利 用 高 效 液 相 層 析 法 進 行 探 討 其 指 標 成 分 之 分 析 方 法 與 含 量 測 定 (2,,36,39,40,41,42,,46) 1. 青 黛 HPLC 定 量 分 析 (1) 標 準 品 儲 備 溶 液 配 製 精 確 稱 取 indigo 對 照 用 標 準 品 6 mg 及 indirubin 對 照 用 標 準 品 6 mg, 分 別 置 於 100 ml 容 量 瓶 中, 用 氯 仿 溶 解, 並 定 容 至 100 ml, 避 光 保 存, 供 作 標 準 品 儲 備 溶 液 (2) 內 部 標 準 品 儲 備 溶 液 配 製 取 tryptanthrin 12mg 精 確 稱 定, 以 少 量 氯 仿 溶 解 後, 再 以 氯 仿 定 容 至 100mL, 避 光 保 存, 供 作 內 部 標 準 品 儲 備 溶 液 (3) 檢 量 線 取 indigo 標 準 品 儲 備 溶 液 0.2, 0.4, 0.6, 0.8, 1 ml 置 於 10 ml 容 量 瓶 中, 用 氯 仿 稀 釋 至 刻 度, 分 別 配 成 一 系 列 濃 度,indigo 含 量 依 序 為 1.2, 2.4, 3.6, 4.8, 6 μg/ml 取 indirubin 標 準 品 儲 備 溶 液 0.2, 1, 2, 4, 8 ml 置 於 10 ml 容 量 瓶 中, 用 氯 仿 稀 釋 至 刻 度, 分 別 配 成 一 系 列 濃 度, indirubin 含 量 依 序 為 1.2, 6, 12, 24, 48 μg/ml 以 各 標 準 品 與 內 部 標 準 品 波 峰 面 積 比 及 標 準 品 之 濃 度, 作 檢 量 線 並 求 出 其 線 性 迴 歸 方 程 式 及 相 關 係 數 (4) 再 現 性 與 精 密 度 試 驗 於 各 標 準 品 檢 量 線 之 範 圍 內, 選 取 三 種 濃 度, 分 別 為 indigo: 1.2, 3.6 及 6.0 μg/ml; indirubin: 1.2, 12.0 及 48.0 μg/ml, 於 同 一 日 及 不 同 的 五 天 重 複 分 析 各 五 次, 計 算 其 相 對 標 準 差

11 (5) 市 售 青 黛 檢 品 配 製 分 別 取 市 售 30 家 青 黛 50mg 精 確 稱 定, 加 氯 仿 10 ml, 置 超 音 波 振 盪 器 中, 於 室 溫 振 盪 30 分 鐘, 過 濾, 再 以 氯 仿 定 容 至 10 ml, 供 作 檢 品 儲 備 溶 液 (6) 分 析 條 件 層 析 管 :LiChroCART 100 RP-18 5 μm, 內 徑 mm 檢 測 波 長 :UV 292 nm 移 動 相 :A: 甲 醇 B: 水 Time (min) A (%) B (%) 線 性 梯 度 條 件 : 流 速 :1 ml/min (7) 臺 灣 市 售 青 黛 鑑 別 及 含 量 測 定 分 別 取 系 列 之 標 準 品 溶 液 市 售 青 黛 檢 品 溶 液 各 30 μl 注 入 高 效 液 相 層 析 儀 就 標 準 品 溶 液 市 售 青 黛 檢 品 溶 液 所 得 各 波 峰 之 滯 留 時 間 比 較 鑑 定 之 另 以 各 標 準 品 與 內 部 標 準 品 波 峰 面 積 比 與 各 標 準 品 濃 度 製 作 檢 量 線, 並 由 市 售 青 黛 檢 品 溶 液 與 標 準 品 所 得 之 波 峰 面 積 比, 依 檢 量 線 分 別 求 出 indigo 及 indirubin 濃 度 後, 換 算 該 成 分 在 市 售 青 黛 檢 品 之 含 量 (2,37,47) 2. 粉 防 己 HPLC 定 量 分 析 (1) 標 準 溶 液 配 置 精 秤 25 mg Tetrandrine 加 至 25 ml 定 量 瓶, 用 甲 醇 定 量 至 25 ml, 製 成 1 mg/ml 的 標 準 儲 備 溶 液 取 標 準 儲 備 溶 液 1 ml 0.75 ml 0.5 ml 0.25 ml ml 分 別 放 至 10 ml 定 量 瓶, 用 甲 醇 定 量 至 10 ml, 取 少 量 溶 液 用 0.2 μm 濾 膜 過 濾, 溶 液 供 製 作 檢 量 線 (2) 再 現 性 與 精 密 度 實 驗 於 標 準 品 檢 量 線 之 範 圍 內 取 高 中 低 三 濃 度, 分 別

12 為 :Tetrandrine 之 100 μg/ml 標 準 品 溶 液 50 μg/ml 標 準 品 溶 液 25 μg/ml 標 準 品 溶 液, 於 同 一 日 及 不 同 日 的 五 天, 重 複 分 析 各 五 次, 計 算 其 相 對 標 準 偏 差 (3) 檢 品 溶 液 配 製 精 秤 檢 品 1.0 g 放 入 試 管 中, 加 入 70% 甲 醇 30 ml 超 音 波 震 盪 30 分 鐘, 將 上 清 液 過 濾 後, 將 剩 餘 殘 渣 再 依 序 加 70% 甲 醇 30 ml 按 上 述 步 驟 操 作 2 次, 合 併 3 次 濾 液 入 100 ml 定 量 瓶 中, 定 量 至 100 ml 取 少 量 溶 液 用 0.2μm 濾 膜 過 濾, 作 為 檢 品 溶 液 (4) 分 析 條 件 HPLC:Waters 2695 with autosampler 717+ Detector:Waters 996 Photodiode Array Detector Column:XTerra RP18,5μm,4.6x250mm Mobile phase: MeOH/Acetonitrile/0.06% Diethylamine water solution(60:20:20,v/v/v) Flow rate:1 ml/min UV:242 nm (5) 含 量 測 定 分 別 取 系 列 之 Tetrandrine 標 準 品 溶 液 與 市 售 粉 防 己 檢 品 溶 液 各 10μL 注 入 高 效 液 相 層 析 儀 中 將 一 系 列 Tetrandrine 標 準 品 溶 液 波 峰 面 積 比 與 各 標 準 品 溶 液 濃 度 製 作 檢 量 線, 利 用 Tetrandrine 標 準 品 溶 液 與 市 售 穿 心 蓮 檢 品 溶 液 所 得 各 波 峰 之 滯 留 時 間 來 推 定 檢 品 中 之 Tetrandrine 波 峰, 並 由 粉 防 己 檢 品 溶 液 之 波 峰 面 積 比, 依 檢 量 線 分 別 求 出 檢 品 中 Tetrandrine 之 含 量 (2,33,34) 3. 兒 茶 HPLC 定 量 分 析 (1) 標 準 溶 液 配 置 精 稱 2mg Catechin, 加 入 甲 醇 2mL, 製 成 1mg/mL 的 標 準 儲 備 溶 液 用 Pipet 精 取 標 準 儲 備 溶 液 400μL, 200μL,100μL,50μL,25μL,12.5μL 至 1mL 精 稱 2mg Epicatechin, 加 入 甲 醇 2mL, 製 成 1mg/mL 的 標 準 儲 備

13 溶 液 用 Pipet 精 取 標 準 儲 備 溶 液 100μL,50μL,25μL, 12.5μL,6.25μL,3.125μL 至 1mL 溶 液 供 作 檢 量 線 (2) 檢 品 溶 液 配 置 精 稱 檢 品 6.0g, 加 入 400 ml H 2 O 煮 沸 至 100 ml, 定 量 至 100 ml 定 量 瓶, 取 30 ml 檢 品 溶 液 加 入 70 ml 甲 醇,10000 轉 離 心 30 分 鐘, 取 上 清 液 10 ml 加 入 20 ml 甲 醇 混 合 後 轉 離 心 30 分 鐘, 取 上 清 液 用 0.45μm 濾 膜 過 濾, 作 為 檢 品 溶 液 (3) 分 析 條 件 HPLC: waters 2695 with autosample 717+ Detector: waters 2996 Photodiode Array Detector Column: LiChroCART 100 RP-18 5 μm, 內 徑 mm Mobile phase: 0.1% Phosphoric acid /Acetonitrile (88:12) Flow rate: 1 ml/min UV:280 nm (4) 含 量 測 定 分 別 取 系 列 之 Catechin 及 Epicatechin 標 準 品 溶 液 與 市 售 兒 茶 檢 品 溶 液 各 10μL 注 入 高 效 液 相 層 析 儀 中 將 一 系 列 Catechin 及 Epicatechin 之 標 準 品 溶 液 波 峰 面 積 比 與 各 標 準 品 溶 液 濃 度 製 作 檢 量 線, 利 用 Catechin 及 Epicatechin 標 準 品 溶 液 與 市 售 兒 茶 檢 品 溶 液 所 得 各 波 峰 之 滯 留 時 間 來 推 定 檢 品 中 之 Catechin 及 Epicatechin 之 波 峰, 並 由 兒 茶 檢 品 溶 液 之 波 峰 面 積 比, 依 檢 量 線 分 別 求 出 檢 品 中 Catechin 及 Epicatechin 之 含 量 4. 穿 心 蓮 HPLC 定 量 分 析 (2) (1) 標 準 品 溶 液 之 製 備 精 秤 10 mg 穿 心 蓮 內 酯 (andrographilide) 加 至 100 ml 定 量 瓶, 用 甲 醇 定 量 至 100 ml, 為 100 μg/ml 標 準 品 溶 液 取 100 μg/ml 標 準 品 溶 液 5 ml 定 量 至 10 ml,

14 為 50 μg/ml 標 準 品 溶 液 取 50 μg/ml 標 準 品 溶 液 5 ml 定 量 至 10 ml, 為 25 μg/ml 標 準 品 溶 液 取 25 μg/ml 標 準 品 溶 液 1 ml 定 量 至 5 ml, 為 5 μg/ml 標 準 品 溶 液 取 5 μg/ml 標 準 品 溶 液 1 ml 定 量 至 5 ml, 為 1 μg/ml 標 準 品 溶 液 脫 水 穿 心 蓮 內 酯 (Dehydroandrographilide) 標 準 品 溶 液 之 配 製 方 法 同 上 (2) 再 現 性 與 精 密 度 實 驗 於 各 標 準 品 檢 量 線 之 範 圍 內 取 高 中 低 三 濃 度, 分 別 為 : 穿 心 蓮 內 酯 之 100μg/mL 標 準 品 溶 液 25 μg/ml 標 準 品 溶 液 1 μg/ml 標 準 品 溶 液 ; 脫 水 穿 心 蓮 內 酯 100μg/mL 標 準 品 溶 液 25 μg/ml 標 準 品 溶 液 1 μg/ml 標 準 品 溶 液, 於 同 一 日 及 不 同 日 的 五 天, 重 複 分 析 各 五 次, 計 算 其 相 對 標 準 偏 差 (3) 檢 品 溶 液 配 製 取 市 售 20 家 穿 心 蓮 藥 材 檢 品, 分 別 精 秤 檢 品 0.5 g 放 入 試 管 中, 加 入 40% 甲 醇 25 ml 超 音 波 震 盪 30 分 鐘, 將 上 清 液 過 濾 後, 將 剩 餘 殘 渣 再 次 加 入 40% 甲 醇 25 ml, 合 併 濾 液 定 量 至 50 ml 取 少 量 溶 液 用 0.2μm 濾 膜 過 濾, 作 為 檢 品 溶 液 (4) 分 析 條 件 HPLC:Waters 2695 with autosampler 717+ Detector:Waters 996 Photodiode Array Detector Column:XTerra RP18,5μm,4.6x250mm Mobile phase:meoh/water =48:52 Flow rate:1 ml/min UV:andrographilide nm ; dehydroandrographilide 262 nm (5) 含 量 測 定 分 別 取 系 列 之 穿 心 蓮 內 酯 及 脫 水 穿 心 蓮 內 酯 標 準 品 溶 液 與 市 售 穿 心 蓮 檢 品 溶 液 各 10μL 注 入 高 效 液 相 層

15 析 儀 中 將 一 系 列 穿 心 蓮 內 酯 及 脫 水 穿 心 蓮 內 酯 之 標 準 品 溶 液 波 峰 面 積 比 與 各 標 準 品 溶 液 濃 度 製 作 檢 量 線, 利 用 穿 心 蓮 內 酯 及 脫 水 穿 心 蓮 內 酯 標 準 品 溶 液 與 市 售 穿 心 蓮 檢 品 溶 液 所 得 各 波 峰 之 滯 留 時 間 來 推 定 檢 品 中 之 穿 心 蓮 內 酯 及 脫 水 穿 心 蓮 內 酯 之 波 峰, 並 由 穿 心 蓮 檢 品 溶 液 之 波 峰 面 積 比, 依 檢 量 線 分 別 求 出 檢 品 中 穿 心 蓮 內 酯 及 脫 水 穿 心 蓮 內 酯 之 含 量

16 參 結 果 一 乾 燥 減 重 灰 分 與 抽 提 物 之 實 驗 結 果

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35 二 各 種 藥 材 之 相 關 文 獻 記 載 各 品 管 項 目 規 範 值

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38 三 HPLC 實 驗 結 果 ( 一 ) 青 黛 1. 檢 量 線 圖 Peak Area Ratio Peak Area Ratio Concentration (μg/ml) Concentration (μg/ml) Indigo Indirubin 2. 檢 量 線 方 程 式 Chemical drug Concentration Linear (μg/ml) regression R Indigo 1.2~6.0 y = 0.08x Indirubin 1.2~48.0 y = 0.10x Intraday and Interday Chemical compound Indigo Indirubin *n=5 Concentration (μg/ml) Intraday (R.S.D.,%)* Interday (R.S.D.,%)*

39 4. 市 售 產 品 HPLC 圖 譜 5. 檢 品 含 量 平 均 值 及 標 準 差 ( 二 ) 粉 防 己 Indigo: 含 量 平 均 值 (Mean)= % 標 準 差 (SD)= % Indirubin: 含 量 平 均 值 (Mean)= % 標 準 差 (SD)= % 1. 標 準 品 圖 標 準 品 Tetrandrine 圖 譜 AU Tetrandrine Minutes

40 2. 檢 量 線 圖 Area 2.0x x x x Amount 3. 檢 量 線 方 程 式 Chemical drug Concentration (μg/ml) Linear regression Tetrandrine 12.5~100 y = 1.99e+004 x e R 4.Intraday and Interday *n=5 Intraday and interday analytical precisions of four concentrations ( μg/ml) of tetrandrine Chemical compound tetrandrine Concentration (μg/ml) Intraday (R.S.D.,%)* Interday (R.S.D.,%)* 市 售 產 品 HPLC 圖 及 含 量 AU Tetrandrine Minutes

41 Amount Units 含 量 百 分 率 (%) Fanchi μg/ml 0.92 Fanchi μg/ml 0.70 Fanchi μg/ml 0.62 Fanchi μg/ml 0.64 Fanchi μg/ml 檢 品 含 量 平 均 值 及 標 準 差 含 量 平 均 值 (Mean)= 0.73 % 標 準 差 (SD)= 0.08 %

42 ( 三 ) 兒 茶 1. 標 準 品 圖 標 準 品 Catechin 圖 譜 AU Catechine M in u te s 標 準 品 Epicatechin 圖 譜 AU Minutes 檢 量 線 圖 Catechin 檢 量 線 Area Amount Epicatechin 檢 量 線 Area Amount

43 3. 檢 量 線 方 程 式 Chemical drug Concentration (μg/ml) Linear regression Catechin 3.125~25 y = 1.99e+004 x e Epicatechin 3.125~25 y = 8.50e+003 x e R 4. 市 售 產 品 HPLC 圖 及 含 量 0.45 AU Catechin Minutes Epicatechin Catechin Amount Epicatechin Amount Units 兒 茶 μg/ml 兒 茶 μg/ml 兒 茶 μg/ml 兒 茶 μg/ml 兒 茶 μg/ml 兒 茶 μg/ml 兒 茶 μg/ml 兒 茶 μg/ml 兒 茶 μg/ml 兒 茶 μg/ml 兒 茶 μg/ml 兒 茶 μg/ml 兒 茶 μg/ml 兒 茶 μg/ml 兒 茶 μg/ml 兒 茶 μg/ml 兒 茶 μg/ml 兒 茶 μg/ml 兒 茶 μg/ml 兒 茶 μg/ml

44 5. 檢 品 含 量 平 均 值 及 標 準 差 Catechin 含 量 平 均 值 Mean=24.08 % 標 準 差 SD= % Epicatechin 含 量 平 均 值 Mean=0.34 % 標 準 差 0.16 % ( 四 ) 穿 心 蓮 1. 標 準 品 圖 標 準 品 Andrographilide 圖 譜 AU Andrographilide Minutes AU 標 準 品 Dehydroandrographilide 圖 譜 Minutes Dehydroandrographilide 檢 量 線 圖 Andrographilide 2x10 6 Area 1x Amount

45 Dehydroandrographilide 1.0x10 6 Area 5.0x Amount 3. 檢 量 線 方 程 式 Chemical drug Concentration (μg/ml) Linear regression Andrographilide 1~100 y= 2.02e+004 x e Dehydroandrogr aphilide 1~100 y = 1.03e+004 x e R 4.Intraday and Interday Chemical drug Andrographilide Dehydroandrogra philide *n=5 Concentration (μg/ml) Interday (R.S.D.,%)* Interday (R.S.D.,%)* 市 售 產 品 HPLC 圖 及 含 量 穿 心 蓮 sample 之 Andrographilide 圖 譜 AU Andrographilide Minutes

46 穿 心 蓮 sample 之 Dehydroandrographilide 圖 譜 AU Minutes Dehydroandrographilide 市 售 穿 心 蓮 檢 品 含 量 測 定 結 果 Sample Andrographilide amount Dehydroandrographilide amount Units TSL μg/ml TSL μg/ml TSL μg/ml TSL μg/ml TSL μg/ml TSL μg/ml TSL μg/ml TSL μg/ml TSL μg/ml TSL μg/ml TSL μg/ml TSL μg/ml TSL μg/ml TSL μg/ml TSL μg/ml TSL μg/ml TSL μg/ml TSL μg/ml TSL μg/ml TSL μg/ml 7. 檢 品 含 量 平 均 值 及 標 準 差 Andrographilide Dehydroandrographilide 平 均 值 Mean= 1.03% 平 均 值 Mean=0.96% 標 準 差 SD=0.96% 標 準 差 SD= 0.56%

47 ( 五 ) 青 黛 粉 防 己 兒 茶 及 穿 心 蓮 之 成 分 含 量 建 議 值 藥 材 指 標 成 分 建 議 含 量 最 小 值 青 黛 Indigo 0.15% Indirubin 0.41% 粉 防 己 Tetrandrine 0.60% 兒 茶 Catechin 10.04% Epicatechin 0.18% 穿 心 蓮 Andrographilide 0.04% Dehydroandrographilide 0.39% 四 藥 材 化 學 規 格 建 議 值 討 論 會 本 計 畫 於 民 國 九 十 四 年 十 二 月 九 日 ( 星 期 五 ) 上 午 十 點 整 假 中 國 醫 藥 大 學 互 助 大 樓 八 樓 中 藥 所 教 室 召 開 藥 材 化 學 規 格 討 論 會, 邀 請 藥 物 食 品 檢 驗 局 勝 昌 製 藥 廠 順 天 堂 藥 廠 科 達 藥 廠 明 通 化 學 製 藥 廠 港 香 蘭 藥 廠 中 國 醫 藥 大 學 弘 光 科 技 大 學 等 藥 廠 與 官 方 代 表 出 席 討 論, 提 供 更 客 觀 之 意 見, 並 針 對 本 實 驗 之 實 驗 建 議 值 作 討 論, 提 出 修 正 建 議 稀 醇 抽 提 物 及 水 抽 提 物 中 若 含 量 很 少, 是 否 建 議 刪 除 不 做 檢 測 或 暫 時 不 規 定, 如 石 膏 稀 醇 抽 提 物 及 水 抽 提 物 在 1% 以 下 礦 物 類 有 其 特 殊 性 質 不 溶 於 稀 醇 及 水 故 其 灰 分 及 酸 不 溶 灰 分 暫 時 不 訂 建 議 值 乾 燥 減 重 總 灰 分 酸 不 溶 灰 分 稀 醇 抽 提 物 及 水 抽 提 物 檢 測 數 據 若 太 偏 高 或 太 偏 低, 台 灣 傳 統 藥 典 當 初 在 決 議 時 有 先 暫 時 不 訂 檢 測 值 有 些 藥 材 不 能 清 洗, 否 則 其 主 成 分 會 被 氧 化, 如 果 進 貨 十 批 總 灰 分 酸 不 溶 灰 分 有 一 批 超 過 整 批 可 能 就 要 退 貨, 廠 商 也 不 能 再 處 理 兒 茶 於 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 二 五 年 版 一 部 中 未 收 載 總 灰 分 之 百 分 比, 但 是 於 常 用 中 藥 鑑 定 大 全 中 有 規 定 總 灰 分 之 百 分 比 為 百 分 之 三 點 多, 而 藥 物 食 品 檢 驗 局 第 三 組 也 有 到 大 陸 購 買 來 檢 測, 總 灰 分 之 百 分 比 確 實 為 百 分 之 三 點 多, 但 是 過 去 於 國 內 做 的 檢 測, 總 灰 分 之 百 分 比 都 會 很 高, 這 方 面 還 要 再 探 討 麥 芽 有 規 定 芽 要 幾 公 分, 芽 若 太 長 會 斷 裂, 有 些 麥 芽 長 出 來 的 芽 就 比 較 少, 會 建 議 廠 商 進 麥 芽 的 芽 較 長 的 品 項 本 實 驗 的 總 灰 分 酸 不 溶 灰 分 檢 測 百 分 比, 大 多 都 比 較 低, 可 能 因 為 購 買 藥 材 都 是 到 中 藥 房, 總 灰 分 酸 不 溶 灰 分 都 在 底 部 較 多, 拿

48 藥 材 都 在 上 面 拿, 故 總 灰 分 酸 不 溶 灰 分 檢 測 百 分 比, 大 多 都 比 較 低, 而 藥 廠 購 買 藥 材 是 整 批 進 貨, 其 總 灰 分 酸 不 溶 灰 分 檢 測 百 分 比, 大 多 都 比 較 高

49 肆 討 論 本 年 度 選 定 台 灣 傳 統 藥 典 尚 未 收 載 之 68 種 中 藥 材 進 行 化 學 規 格 測 定, 唯 至 全 省 進 行 檢 品 收 集 購 買 時, 許 多 藥 店 無 法 提 供 全 部 品 項, 常 有 數 項 需 多 向 幾 家 藥 店 查 詢 才 能 購 足 檢 品 數 目, 也 有 藥 店 轉 請 批 發 商 協 助 提 供 牛 膝 類 藥 材 因 市 售 品 有 懷 牛 膝 川 牛 膝 及 味 牛 膝 三 種, 牛 膝 正 品 應 為 莧 科 植 物 牛 膝 Achyranthes bidentata Bl. 的 乾 燥 根, 川 牛 膝 正 品 應 為 莧 科 植 物 川 牛 膝 Cyathula officinalis Kuan 的 乾 燥 根, 味 牛 膝 則 為 爵 床 科 Strobilanthes forrestii Diels 之 根 莖 及 根 三 種 藥 材 全 部 進 行 化 學 規 格 檢 測 部 份 藥 材 如 海 金 沙 貫 眾 青 黛 粉 防 己 山 慈 姑 等 不 易 購 得 正 品, 另 外 沉 香 蘆 薈 冰 片 等 藥 材 在 藥 店 之 等 級 價 位 差 距 極 大, 將 來 測 定 規 格 標 準 時 以 何 等 級 為 準, 須 再 斟 酌 收 集 之 藥 材 品 項 中, 藥 材 海 金 沙 為 海 金 沙 科 (Schizaeaceae) 植 物 Lygodium japonicum (Thunb) Sw. 之 乾 燥 成 熟 孢 子, 市 售 品 經 顯 微 鑑 別 後 顯 示, 部 分 海 金 沙 市 售 品 有 泥 沙 摻 雜 在 其 中 ( 圖 一 ), 貫 眾 為 鱗 毛 蕨 科 (Dryopteridaceae) 植 物 粗 莖 鱗 毛 蕨 Dryopteris crassirhizoma Nakai 的 乾 燥 根 莖 及 葉 柄 殘 基, 市 售 品 ( 圖 二 ) 經 五 官 鑑 別 後, 除 一 項 為 綿 馬 貫 眾 外, 其 餘 市 售 品 皆 為 貫 眾 之 替 代 品 筆 筒 樹 莖 部 ( 圖 三 ), 市 售 品 粉 防 己 也 有 廣 防 己 瘤 枝 薇 花 藤 等 其 他 藥 材 摻 雜 之 情 形, 值 得 進 一 步 研 究 山 慈 菇 之 基 原 應 為 蘭 科 (Orchidaceae) 植 物 杜 鵑 蘭 Cremastra appendiculata (D. Don) Makino( 圖 四 ) 獨 蒜 蘭 Pleione bulbocodioides (Franch.) Rolfe 或 雲 南 獨 蒜 蘭 Pleione yunnanensis Rolfe 的 乾 燥 假 鱗 莖, 經 五 官 鑑 別 後 發 現, 市 售 品 全 為 百 合 科 老 鴉 瓣 Tulipa edulis (Miq.) Baker 的 乾 燥 鱗 莖 - 光 慈 菇 ( 圖 五 ) 決 明 子 ( 圖 六 ) 為 豆 科 植 物 決 明 Cassia obtusifolia L. 或 小 決 明 Cassia tora L. 的 乾 燥 成 熟 種 子, 也 有 用 替 代 品 望 江 南 ( 圖 七 ) 青 果 為 橄 欖 科 植 物 橄 欖 Canarium album Raeusch. 的 乾 燥 成 熟 果 實 ( 橄 欖 )Canarium album Raeusch. ( 圖 十 ) 也 有 藏 青 果 Terminalia chebula Retz.( 圖 八 ) 青 果 根 Canarium album Raeusch.( 圖 九 ) 摻 雜 之 情 形 各 藥 材 之 理 化 學 評 估, 分 別 以 乾 燥 減 重 總 灰 分 酸 不 溶 性 灰 分 稀 醇 抽 提 物 及 水 抽 提 物 等 五 項 為 評 估 基 礎 凡 藥 材 檢 驗 規 格 須 制 定 其 上 限 值 者, 以 平 均 值 (Mean; M) 加 一 個 標 準 偏 差 (S.D.), 如 乾 燥 減 重 總 灰 分 酸 不 溶 性 灰 分 等 項 ; 凡 藥 材 檢 驗 規 格 須 制 定 其 下 限 值 者, 則 以 平 均 值 減 一 個 標 準 偏 差, 如 稀 醇 抽 提 物 水 抽 提 物 等

50 鑑 於 以 上 試 驗 結 果, 各 藥 材 其 數 據 範 圍 不 屬 正 常 分 佈 曲 線 者, 若 其 五 項 試 驗, 若 分 別 以 上 述 之 高 於 Mean-S.D. 值 或 低 於 Mean+S.D. 值 作 為 規 格 建 議 值, 則 絕 大 部 分 藥 材 之 各 項 試 驗 結 果 均 無 法 涵 蓋 其 中, 似 乎 宜 斟 酌 放 寬, 亦 即 必 須 調 整 平 均 值 增 加 或 減 少 標 準 偏 差 之 倍 數 (Mean±nS.D.), 使 其 未 涵 蓋 於 建 議 值 之 檢 體 數 百 分 率 約 在 15.87%(100%~ 84.13%) 左 右 六 十 八 種 藥 材 中, 每 種 藥 材 各 檢 體 之 五 項 試 驗 結 果, 與 其 Mean±S.D. 值 比 較, 其 中 乾 燥 減 重 總 灰 分 酸 不 溶 性 灰 分 三 項 之 試 驗 值 分 部 低 於 Mean +S.D. 值 者, 以 及 稀 醇 抽 提 物 水 抽 提 物 兩 項 之 試 驗 值 分 部 高 於 Mean-S.D. 值 者, 單 一 藥 材 二 十 件 檢 體 之 五 項 檢 驗 結 果 皆 尚 屬 分 布 於 合 理 範 圍 之 藥 材, 六 十 八 件 藥 材 中 有 六 十 二 件 皆 符 合 合 理 範 圍 僅 有 玄 明 粉 蘆 薈 及 兒 茶, 每 種 藥 材 二 十 件 檢 體 均 有 一 至 四 項 之 試 驗 結 果, 其 實 驗 值 超 出 Mean+S.D. 或 低 於 Mean-S.D. 值 之 百 分 率 超 出 合 理 範 圍 ( 如 表 三 ) 就 乾 燥 減 重 項 而 言, 如 參 結 果 之 一 所 示, 其 試 驗 結 果, 同 一 種 藥 材 中 最 高 與 最 低 之 比 值, 除 了 石 膏 之 8.42 倍 玄 明 粉 之 7.37 倍 紅 耆 之 6.84 倍 蘆 薈 之 4.81 倍 冰 片 之 倍 赤 石 脂 之 5.10 倍 及 兒 茶 之 4.32 倍, 其 餘 藥 材 本 試 驗 之 高 低 比 值 均 介 於 味 牛 膝 之 1.09 倍 及 懷 牛 膝 之 3.89 倍 之 間 另 外 如 八 角 茴 香 乾 薑 懷 牛 膝 石 膏 生 薑 肉 蓯 蓉 血 竭 紅 大 戟 蒼 朮 羅 漢 果 黑 胡 椒 胖 大 海 斑 蝥 紫 草 紫 菀 冰 片 ( 合 成 龍 腦 ) 青 果 等 藥 材 之 乾 燥 減 重 項 試 驗 結 果, 均 超 過 15%; 其 中 玄 明 粉 若 為 容 納 其 數 據, 加 ns.d. 至 超 過 15%, 則 此 兩 種 情 形 皆 失 去 物 品 保 存 防 止 微 生 物 繁 殖 之 水 活 性 意 義 因 此, 上 述 十 八 種 藥 材 之 乾 燥 減 重 項 目 暫 予 保 留 不 訂 而 由 各 藥 材 本 試 驗 之 建 議 參 考 值 ( 如 表 四 ) 與 公 定 書 (1.2.3) ( 參 結 果 之 二 ) 之 規 範 值 比 較, 川 牛 膝 之 12.0% 與 台 灣 傳 統 藥 典 之 12.0% 及 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 16.0%; 火 麻 仁 之 9.0% 與 台 灣 傳 統 藥 典 之 9.0% 及 日 本 藥 局 方 之 9.0%; 穀 芽 之 13.0% 與 日 本 藥 局 方 之 13.0%; 穀 精 草 之 15.0% 與 台 灣 傳 統 藥 典 之 15.0% 及 日 本 藥 局 方 之 12.0%; 訶 子 之 12.0% 與 中 華 人 民 共 和 國 之 13.0%; 虎 杖 之 12.0% 及 中 華 人 民 共 和 國 之 12.0%; 羅 漢 果 之 15.0% 與 中 華 人 民 共 和 國 之 15.0%; 狗 脊 之 13.0 % 與 中 華 人 民 共 和 國 之 13.0%; 草 果 之 14.0% 與 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 15.0 %; 萊 菔 子 之 8.0% 與 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 8.0%; 蓮 子 心 之 12.0% 與 中 華 人 民 共 和 國 之 12.0%; 蓮 房 之 14.0% 與 中 華 人 民 共 和 國 之 14.0% 荷 葉 之 14.0 % 與 中 華 人 民 共 和 國 之 15.0%; 桑 葉 之 14.0% 與 中 華 人 民 共 和 國 之 15.0%; 馬 勃 之 12.0% 與 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 15.0%; 馬 錢 子 13.0% 與 中 華 人 民 共 和 國 之 13.0%; 雞 骨 草 之 10.0% 與 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 15.0%; 青 黛 之 6.0 % 與 中 華 人 民 共 和 國 之 7.0% 及 苦 參 之 11.0% 與 中 華 人 民 共 和 國 之 11.0% 除

51 上 述 各 藥 材 之 建 議 參 考 值 與 規 範 值 一 致 或 較 低 之 外, 半 邊 蓮 之 14.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 之 13.0%; 紅 花 之 14.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 之 13.0%; 西 紅 (1.2.3) 花 之 14.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 之 12.0%; 其 餘 藥 材, 在 公 定 書 中 均 未 見 規 範 值 之 收 藏 就 總 灰 分 項 而 言, 如 參 結 果 之 一 所 示, 其 試 驗 結 果, 同 一 種 藥 材 中 最 高 與 最 低 之 比 值, 除 了 血 竭 差 距 在 倍 紅 大 戟 差 距 在 9.98 倍 蘆 薈 差 距 在 倍 沉 香 差 距 在 倍 蓮 子 心 差 距 在 倍 馬 勃 差 距 在 倍 絲 瓜 絡 差 距 在 倍 兒 茶 差 距 在 倍 及 冰 片 因 最 低 值 接 近 0 而 無 法 估 計 外, 其 餘 藥 材 之 高 低 比 值 大 都 介 於 石 膏 之 1.00 倍 與 麥 芽 之 6.29 倍 之 間 再 者 赤 石 脂 石 膏 為 礦 物 類 藥 材, 礦 物 類 藥 材 問 題 較 多 亦 無 定 其 總 灰 分 意 義 因 此, 上 述 二 種 藥 材 之 總 灰 分 項 目 暫 予 保 留 不 訂 而 由 各 藥 材 本 試 驗 之 建 議 參 考 值 ( 如 表 四 ) 與 公 定 書 (1.2.3) ( 參 結 果 之 二 ) 之 規 範 值 比 較, 川 牛 膝 之 7.0% 與 台 灣 傳 統 藥 典 之 7.0% 及 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 8.0%; 血 竭 之 4.0% 與 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 6.0%; 火 麻 仁 之 7.0% 與 台 灣 傳 統 藥 典 之 7.0 % 及 日 本 藥 局 方 之 7.0%; 穀 芽 之 8.0% 與 台 灣 傳 統 藥 典 之 8.0% 及 日 本 藥 局 方 之 6.0%; 穀 精 草 之 6.0% 與 台 灣 傳 統 藥 典 之 6.0% 及 日 本 藥 局 方 之 2.0%; 訶 子 之 4.0% 與 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 5.0%; 狗 脊 之 3.0% 與 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 3.0%; 荷 葉 之 12.0% 與 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 12.0%; 紫 苑 之 12.0% 與 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 15.0% 除 上 述 各 藥 材 之 建 議 參 考 值 與 規 範 值 一 致 或 較 低 之 外, 肉 蓯 蓉 之 11.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 8.0%; 決 明 子 之 11.0 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 5.0%; 紅 花 之 16.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 16.0%; 蘆 薈 之 15.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 4.0% 及 日 本 藥 局 方 之 2.0%; 虎 杖 之 17.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 5.0%; 草 果 之 10.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 8.0%; 萊 菔 子 之 8.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 6.0%; 蓮 子 心 之 10.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 5.0%; 蓮 房 之 10.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 7.0%; 馬 勃 之 45.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 15.0%; 馬 錢 子 之 3.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 2.0%; 仙 茅 之 15.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 10.0%; 西 紅 花 之 9.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 7.5%; 雞 骨 草 之 9.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 7.5% 及 苦 參 之 9.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 (1.2.3) 藥 典 之 8.0%; 其 餘 藥 材, 在 公 定 書 中 均 未 見 規 範 值 之 收 載 就 酸 不 溶 性 項 而 言, 如 參 結 果 之 一 所 示, 其 試 驗 結 果, 同 一 種 藥 材 中 最 高 與 最 低 之 比 值, 除 八 角 茴 香 差 距 在 倍 生 薑 差 距 在 倍 紅 大 戢 差 距 在 倍 蘆 薈 差 距 在 倍 沉 香 差 距 在 倍 馬 勃 差 距 在 倍 兒 茶 差 距 在 倍 及 北 沙 參 黑 芝 麻 馬 錢 子 與 冰 片 因 最 小 值

52 過 低 而 無 法 估 計 外, 其 餘 藥 材 之 高 低 比 值 大 都 介 於 石 膏 之 1.34 倍 及 側 柏 葉 之 倍 之 間 再 者 赤 石 脂 石 膏 為 礦 物 類 藥 材, 礦 物 類 藥 材 問 題 較 多 亦 無 定 其 總 灰 分 意 義 因 此, 上 述 二 種 藥 材 之 酸 不 溶 性 灰 分 項 目 亦 暫 予 保 留 不 訂 而 由 各 藥 材 本 試 驗 之 建 議 參 考 值 ( 如 表 四 ) 與 公 定 書 (1.2.3) ( 參 結 果 之 二 ) 之 規 範 值 比 較, 川 牛 膝 之 2.0% 與 台 灣 傳 統 藥 典 之 2.0%; 火 麻 仁 之 4.0% 與 台 灣 傳 統 藥 典 之 4.0% 及 日 本 藥 局 方 之 4.0%; 穀 芽 之 5.0% 及 台 灣 傳 統 藥 典 之 5.0% 與 日 本 藥 局 方 之 5.0%; 穀 精 草 之 2.0% 與 台 灣 傳 統 藥 典 之 2.0% 及 日 本 藥 局 方 之 1.0%; 訶 子 之 1.0% 與 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 1.0%; 狗 脊 之 1.0% 與 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 1.0%; 海 金 沙 之 12.0% 與 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 15.0; 紫 苑 之 7.0% 與 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 8.0% 除 上 述 各 藥 材 之 建 議 參 考 值 與 規 範 值 一 致 或 較 低 之 外, 肉 蓯 蓉 之 2.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 1.5%; 紅 花 之 6.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 5.0%; 虎 杖 之 2.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 1.0%; 萊 菔 子 之 4.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 2.0 %; 荷 葉 之 2.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 1.5%; 桑 葉 之 5.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 4.5%; 馬 勃 之 37.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 10.0%; 仙 茅 之 7.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 2.0%; 西 紅 花 之 4.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 1.5%; 雞 骨 草 之 4.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 2.0% 及 苦 參 之 (1.2.3) 3.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 1.5%; 其 餘 藥 材, 在 公 定 書 中 均 未 見 規 範 值 之 收 藏 就 稀 醇 抽 提 物 項 而 言, 如 參 結 果 之 一 所 示, 其 試 驗 結 果, 同 一 種 藥 材 中 最 高 與 最 低 之 比 值, 除 馬 勃 差 距 在 倍 青 黛 差 距 在 倍 及 冰 片 赤 石 脂 因 最 小 值 過 低 而 無 法 計 算 外, 其 餘 藥 材 之 高 低 比 值 大 都 介 於 懷 牛 膝 之 1.08 倍 及 玄 明 粉 之 9.83 倍 之 間 再 者 石 膏 血 竭 絲 瓜 絡 冰 片 ( 合 成 龍 腦 ) 赤 石 脂 青 黛 上 述 六 種 藥 材 暫 予 保 留 不 訂, 因 稀 醇 抽 提 物 百 分 率 約 等 於 零, 故 無 定 其 稀 醇 抽 提 物 項 意 義 而 由 各 藥 材 本 試 驗 之 建 議 參 考 值 ( 如 表 四 ) 與 公 定 書 (1.2.3) ( 參 結 果 之 二 ) 之 規 範 值 比 較, 穀 芽 之 4.0% 與 台 灣 傳 統 藥 典 之 4.0% 及 日 本 藥 局 方 之 5.0%; 馬 勃 之 2.0% 與 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 8.0% 除 上 述 各 藥 材 之 建 議 參 考 值 與 規 範 值 一 致 或 較 低 之 外, 肉 蓯 蓉 之 46.0% 超 過 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 28.0%; 穀 精 草 之 3.0% 超 過 日 本 藥 局 方 之 2.0%; 虎 (1.2.3) 杖 之 23.0% 超 過 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 9.0%; 其 餘 藥 材, 在 公 定 書 中 均 未 見 規 範 值 之 收 藏 就 水 抽 提 物 項 而 言, 如 參 結 果 之 一 所 示, 其 試 驗 結 果, 同 一 種 藥 材 中 最 高 與 最 低 之 比 值, 除 馬 勃 差 距 在 倍 絲 瓜 絡 差 距 在 倍 及 青 黛 差 距 在 倍 與 冰 片 赤 石 脂 因 最 小 值 過 低 而 無 法 計 算 外, 其 餘 藥 材 之 高 低

53 比 值 大 都 介 於 懷 牛 膝 之 1.18 倍 與 穿 心 蓮 之 4.44 倍 之 間 再 者 因 水 抽 提 物 百 分 率 約 等 於 零 如 赤 石 脂 冰 片 ( 合 成 龍 腦 ) 青 黛, 血 竭 故 暫 予 保 留 不 訂 其 水 抽 提 物 項 意 義 而 由 各 藥 材 本 試 驗 之 建 議 參 考 值 ( 如 表 四 ) 與 公 定 書 (1.2.3) ( 參 結 果 之 二 ) 之 規 範 值 比 較, 穀 芽 之 4.0% 與 台 灣 傳 統 藥 典 之 4.0% 及 日 本 藥 局 方 之 5.0%; 苦 參 之 14.0% 與 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 20.0% 除 上 述 各 藥 材 之 建 議 參 考 值 與 規 範 值 一 致 或 較 低 之 外, 紅 花 之 32.0% 超 過 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 30.0%; 穀 精 草 之 3.0% 超 過 日 本 藥 局 方 之 1.0%; 訶 子 之 40.0% 超 過 中 (1.2.3) 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 30.0%; 其 餘 藥 材, 在 公 定 書 中 均 未 見 規 範 值 之 收 藏 海 金 沙 正 品 的 總 灰 分 為 10.28±3.57%, 但 摻 雜 泥 沙 之 海 金 沙 劣 品 或 偽 品 則 高 達 25%~91% 冰 片 屬 揮 發 性 藥 材, 且 不 溶 於 水 及 稀 醇 故 本 次 所 使 用 之 檢 測 水 份 總 灰 分 及 酸 不 溶 性 灰 分 之 方 法 是 否 適 合 正 確 檢 測 出 冰 片 之 精 確 水 分 含 量 值 或 其 他 檢 測 值 得 再 進 一 步 深 入 探 討 關 於 各 藥 材 之 理 化 學 評 估, 每 一 種 藥 材 就 隨 機 價 購 之 檢 體 試 驗 所 得 之 檢 驗 數 據, 再 加 上 文 獻 中 蒐 集 之 資 料 與 中 藥 廠 所 提 供 之 相 關 藥 材 之 檢 驗 數 據 予 以 歸 納 整 理 除 此 之 外, 並 藉 由 召 開 藥 材 化 學 規 格 建 議 值 討 論 會, 整 理 出 實 驗 建 議 值 與 討 論 修 正 建 議 值 對 照 表 ( 如 表 四 ), 將 本 研 究 所 得 到 之 實 驗 建 議 值 與 藥 廠 的 實 驗 值 作 一 討 論, 以 提 供 更 客 觀 的 數 據 在 指 標 成 分 定 量 分 析 方 面, 青 黛 市 售 品 中 仍 有 部 分 偽 品 存 在, 部 分 市 售 正 品 有 顏 色 深 淺 之 分, 其 indigo 及 indirubin 含 量 亦 偏 低, 疑 似 製 作 過 程 中, 色 深 者 為 取 上 層 泡 沫 含 量 較 高 之 部 分 ; 而 色 淺 者 為 取 盡 上 層 泡 沫 後, 下 層 混 有 石 灰 之 殘 渣, 故 其 含 量 較 低 此 外, 中 國 藥 典 2005 年 版, 其 青 黛 的 indigo 使 用 分 光 光 度 法 來 定 量,indirubin 使 用 薄 層 層 析 掃 描 法 來 定 量, 與 本 研 究 所 使 用 之 HPLC 法 不 同, 經 實 驗 後 發 現, 因 indigo 和 indirubin 在 甲 醇 的 溶 解 度 不 佳, 需 用 氯 仿 來 溶 解, 其 移 動 相 與 其 互 溶 性 較 低, 導 致 測 定 的 值 偏 低, 值 得 近 一 步 研 究 粉 防 己 市 售 品 多 摻 雜 大 量 外 觀 形 狀 類 似 之 其 他 藥 材, 如 廣 防 己 瘤 枝 薇 花 藤 等, 故 收 集 正 品 藥 材 不 易 ; 經 鑑 別 後, 僅 取 得 粉 防 己 藥 材 正 品 5 批, 故 僅 針 對 此 五 批 藥 材 進 行 指 標 成 分 含 量 分 析 兒 茶 為 豆 科 植 物 兒 茶 Acacia catechu (L. f.) Willd. 的 去 皮 枝 幹 的 乾 燥 煎 膏, 因 此 在 不 同 的 炮 製 過 程 下, 製 造 的 市 售 品 所 測 得 之 指 標 成 分 含 量 有 相 當 大 的 差 異 因 此 對 於 兒 茶 炮 製 過 程, 必 須 進 一 步 做 研 究

54 穿 心 蓮 之 市 售 品, 有 5 批 僅 含 莖 枝, 不 含 葉 子, 所 測 得 之 指 標 成 分 含 量 偏 低, 影 響 全 部 20 批 市 售 品 指 標 成 分 含 量 的 平 均 值, 值 得 提 出 討 論

55 伍 結 論 本 年 度 選 定 台 灣 傳 統 藥 典 尚 未 收 載 之 68 種 中 藥 材 進 行 化 學 規 格 測 定, 唯 至 全 省 進 行 檢 品 收 集 購 買 時, 許 多 藥 店 無 法 提 供 全 部 品 項, 常 有 數 項 需 多 向 幾 家 藥 店 查 詢 才 能 購 足 檢 品 數 目, 也 有 藥 店 轉 請 批 發 商 協 助 提 供 部 分 藥 材 不 易 購 得 正 品, 如 海 金 沙 貫 眾 青 黛 粉 防 己 山 慈 姑 青 果 決 明 子 等, 另 外 藥 材 之 等 級 價 位 差 距 極 大 者, 如 沉 香 蘆 薈 冰 片 等, 將 來 測 定 規 格 標 準 時 以 何 等 級 為 準, 須 再 斟 酌 各 藥 材 之 理 化 學 評 估, 分 別 以 乾 燥 減 重 總 灰 分 酸 不 溶 性 灰 分 稀 醇 抽 提 物 及 水 抽 提 物 等 五 項 為 評 估 基 礎 凡 藥 材 檢 驗 規 格 須 制 定 其 上 限 值 者, 以 平 均 值 (Mean;M) 加 一 個 標 準 偏 差 (S.D.), 如 乾 燥 減 重 總 灰 分 酸 不 溶 性 灰 分 等 項 ; 凡 藥 材 檢 驗 規 格 須 制 定 其 下 限 值 者, 則 以 平 均 值 減 一 個 標 準 偏 差, 如 稀 醇 抽 提 物 水 抽 提 物 等 六 十 八 種 藥 材 中, 僅 有 玄 明 粉 蘆 薈 及 兒 茶, 每 種 藥 材 二 十 件 檢 體 均 有 一 至 四 項 之 試 驗 結 果, 其 實 驗 值 超 出 M+S.D. 或 低 於 M-S.D. 值 之 百 分 率 超 出 合 理 範 圍 赤 石 脂 石 膏 為 礦 物 類 藥 材, 礦 物 類 藥 材 問 題 較 多 亦 無 定 其 總 灰 分 意 義 因 此, 上 述 二 種 藥 材 之 酸 不 溶 性 灰 分 項 目 亦 暫 予 保 留 不 定 再 者 石 膏 血 竭 絲 瓜 絡 冰 片 ( 合 成 龍 腦 ) 赤 石 脂 青 黛 上 述 六 種 藥 材 暫 予 保 留 不 訂 稀 醇 抽 提 物 下 限 值, 因 稀 醇 抽 提 物 百 分 率 約 等 於 零, 故 無 定 其 稀 醇 抽 提 物 項 意 義 水 抽 提 物 百 分 率 約 等 於 零 如 赤 石 脂 冰 片 ( 合 成 龍 腦 ) 青 黛, 血 竭 亦 暫 予 保 留 不 訂 其 水 抽 提 物 項 意 義 在 指 標 成 分 定 量 分 析 方 面, 青 黛 市 售 品 中 仍 有 部 分 偽 品 存 在, 而 粉 防 己 市 售 品 多 摻 雜 大 量 外 觀 形 狀 類 似 之 其 他 藥 材, 因 此 需 在 易 誤 用 混 用 上 多 加 宣 導, 以 保 障 民 眾 用 藥 之 安 全 兒 茶 因 在 不 同 的 炮 製 過 程 下, 指 標 成 分 含 量 有 相 當 大 的 差 異 因 此 對 於 兒 茶 炮 製 過 程, 必 須 進 一 步 作 研 究 穿 心 蓮 之 市 售 品, 葉 子 所 佔 的 比 例, 影 響 指 標 成 分 的 含 量, 因 此 建 議 在 制 定 其 化 學 規 格 時, 能 對 其 葉 子 比 例 訂 定 最 低 含 量 此 外, 藉 由 召 開 藥 材 化 學 規 格 建 議 值 討 論 會, 整 理 出 實 驗 建 議 值 與 討 論 修 正 建 議 值 對 照 表 ( 如 表 四 ), 將 本 研 究 所 得 到 之 實 驗 建 議 值 與 藥 廠 的 實 驗 值 作 一 討 論, 以 提 供 更 客 觀 的 數 據

56 本 研 究 實 驗 之 結 果, 提 供 行 政 院 衛 生 署 中 醫 藥 委 員 會 將 來 在 制 定 藥 典 之 相 關 化 學 規 格 時, 作 為 參 考 誌 謝 本 研 究 計 畫 承 蒙 行 政 院 衛 生 署 中 醫 藥 委 員 會, 計 畫 編 號 CCMP94-RD-006 提 供 經 費 贊 助, 使 本 計 畫 得 以 順 利 完 成, 特 此 誌 謝

57 陸 參 考 文 獻 1. 行 政 院 衛 生 署 中 華 中 藥 典 中 藥 集 編 修 小 組, 中 華 中 藥 典 台 北 : 行 政 院 衛 生 署 編 印, 國 家 藥 典 委 員 會, 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 二 五 年 版 一 部 北 京 : 化 學 工 業 出 版 社, The Society of Japanese Pharmacopoeia. The Pharmacopoeia of Japan. Fourtenth Edition. Tokyo: Hirokawa Publishing Co., The Korean Herbal Pharmacopoeia Committee. The Korean Herbal Pharmacopoeia, Seoul, 黃 坤 森 曾 人 和 林 隆 達 曾 千 芳, 市 售 藥 材 中 總 灰 分 及 酸 不 溶 性 灰 分 之 測 定 藥 物 食 品 檢 驗 局 調 查 研 究 年 報 1989; 7: 黃 坤 森 劉 芳 淑 盧 芬 鈴 林 隆 達 黃 成 禹 溫 國 慶, 中 藥 材 品 質 調 查 藥 物 食 品 檢 驗 局 調 查 研 究 年 報 1991; 9: 范 純 慧 李 裕 娟 胡 景 銘 黃 成 禹 溫 國 慶, 中 藥 材 品 質 調 查 藥 物 食 品 檢 驗 局 調 查 研 究 年 報 1993; 11: 周 令 玫 林 秀 珍 黃 成 禹 溫 國 慶 : 中 藥 材 品 質 調 查 藥 物 食 品 檢 驗 局 調 查 研 究 年 報 1994; 12: 林 秀 珍 賴 齡 周 令 玫 曾 信 雄 溫 國 慶, 中 藥 材 品 質 調 查 藥 物 食 品 檢 驗 局 調 查 研 究 年 報 1995; 13: 劉 芳 淑 賴 齡 徐 雅 慧 曾 信 雄 溫 國 慶, 中 藥 材 品 質 調 查 (I) 藥 物 食 品 檢 驗 局 調 查 研 究 年 報 1998; 16: 劉 芳 淑 賴 齡 徐 雅 慧 曾 信 雄 溫 國 慶 : 中 藥 材 品 質 調 查 (II) 藥 物 食 品 檢 驗 局 調 查 研 究 年 報 1999; 17: 劉 芳 淑 徐 雅 慧 賴 齡 周 令 玫 羅 吉 方 溫 國 慶, 中 藥 材 品 質 調 查 (III) 藥 物 食 品 檢 驗 局 調 查 研 究 年 報 2000; 18: 劉 芳 淑 徐 雅 慧 林 宜 蓉 賴 齡 周 令 玫 羅 吉 方 林 哲 輝, 中 藥 材 品 質 調 查 (IV) 藥 物 食 品 檢 驗 局 調 查 研 究 年 報 2001; 19: 劉 芳 淑 徐 雅 慧 林 宜 蓉 賴 齡 羅 吉 方 林 哲 輝, 中 藥 材 品 質 調 查 (IV) 藥 物 食 品 檢 驗 局 調 查 研 究 年 報 2002; 20: 劉 芳 淑 賴 齡 徐 雅 慧 羅 吉 方 林 哲 輝, 中 藥 材 品 質 調 查 (VI) 藥 物 食 品 檢 驗 局 調 查 研 究 年 報 2003; 21: 張 永 勳, 行 政 院 衛 生 署 八 十 五 年 度 委 託 計 畫 DOH85-CM-046, 臺 灣 市 售 防 己 牛 膝 類 藥 材 及 含 其 製 劑 之 研 究 研 究 報 告, 張 永 勳, 行 政 院 衛 生 署 八 十 六 年 度 委 託 計 畫 CCMP86-RD-034, 臺 灣 市 售 易 誤 用 混 用 中 藥 品 種 之 檢 討 (II) 研 究 報 告,

58 18. 中 華 人 民 共 和 國 衛 生 部 藥 典 委 員 會, 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 一 九 九 五 年 版 一 部, 人 民 衛 生 出 版 社, 北 京 1995; 張 永 勳, 行 政 院 衛 生 署 八 十 七 年 度 委 託 計 畫 CCMP87-RD-017, 臺 灣 市 售 易 誤 用 混 用 中 藥 品 種 之 檢 討 (III) 研 究 報 告, 張 永 勳, 行 政 院 衛 生 署 八 十 九 年 度 委 託 計 畫 CCMP89-RD-043, 臺 灣 市 售 易 誤 用 混 用 中 藥 品 種 之 檢 討 (IV) 研 究 報 告, 張 永 勳, 行 政 院 衛 生 署 八 十 八 年 度 委 託 計 畫 CCMP88-CP-006, 臺 灣 地 區 寺 廟 藥 籤 現 況 之 調 查 研 究 研 究 報 告, 張 永 勳 : 行 政 院 衛 生 署 九 十 年 度 委 託 計 畫 CCMP90-RD-005, 國 內 市 售 中 藥 材 燻 硫 磺 情 況 之 調 查 研 究 研 究 報 告, 張 永 勳, 行 政 院 衛 生 署 九 十 年 度 委 託 計 畫 CCMP91-RD-002, 國 內 市 售 中 藥 材 燻 硫 磺 情 況 之 調 查 研 究 (II) 研 究 報 告, 行 政 院 衛 生 署 中 醫 藥 委 員 會, 臺 灣 原 住 民 藥 用 植 物 彙 編, 行 政 院 衛 生 署 中 醫 藥 委 員 會, 張 永 勳, 臺 灣 市 售 易 誤 用 混 用 中 藥 品 種 之 檢 討 (III), 中 醫 藥 年 報 1997; 15(2): 中 藥 檢 驗 方 法 專 輯 ( 九 ) 製 劑 高 效 液 相 層 析 法, 行 政 院 衛 生 署 藥 物 食 品 檢 驗 局 出 版, 中 藥 檢 驗 方 法 專 輯 ( 十 一 ) 中 藥 濃 縮 製 劑 指 標 成 分 定 量 方 法, 行 政 院 衛 生 署 藥 物 食 品 檢 驗 局 出 版 28. 徐 禮 榮 沙 士 炎, 中 草 藥 有 效 成 分 分 析 法, 人 民 衛 生 出 版 社, 孟 寶 紓 陳 發 奎, 中 成 藥 分 析, 人 民 衛 生 出 版 社, 趙 陸 華, 高 效 液 相 色 譜 法 分 析 中 藥 成 分 手 冊, 中 國 醫 藥 科 技 出 版 社, 王 喜 軍, 高 效 液 相 色 譜 在 中 藥 研 究 中 之 應 用, 黑 龍 江 科 學 技 術 出 版 社, 王 慕 鄒, 常 用 中 草 藥 高 效 液 相 色 譜 分 析, 科 學 出 版 社, 王 鋼 力 於 健 東 田 金 改 張 繼, 兒 茶 藥 材 化 學 成 分 分 析, 反 相 高 效 液 相 色 譜 法 測 定 兒 茶 中 兒 茶 素 和 表 兒 茶 素 的 含 量, 賴 妙 英, 黃 芩 煎 劑 中 黃 芩 在 人 體 之 口 服 吸 收, 中 國 醫 藥 學 院 中 國 藥 學 研 究 所 碩 士 論 文, 日 本 藥 局 方 第 十 四 版, 東 京 : 廣 川 書 店, 黃 橋 書, 板 藍 根 化 學 成 分 的 研 究, 藥 學 學 報 1981; 16(3): 鄧 正 賢, 臺 灣 防 己 類 藥 材 鑑 別 與 品 質 評 價 之 研 究, 中 國 醫 藥 學 院 中 國 藥 學 研 究 所 碩 士 論 文,

59 38. 徐 雅 慧 賴 齡 曾 信 雄 張 憲 昌 溫 國 慶, 藥 物 食 品 檢 驗 局 調 查 研 究 年 報, 何 玉 鈴, 板 藍 根 大 青 葉 及 青 黛 之 生 藥 學 及 藥 理 學 研 究, 中 國 醫 藥 學 院 中 國 藥 學 研 究 所 博 論 文, 邱 年 永 張 光 雄 鄧 伯 林, 柱 層 層 析 分 光 光 度 法 測 定 中 藥 青 黛 中 靛 藍 與 靛 玉 紅 含 量, 中 草 藥, 陳 迪 華 謝 晶 曦, 中 藥 青 黛 的 化 學 成 分, 中 草 藥 1984; 15 (12): 樑 文 法 閉 業 范 陳 通 廬 華 陳 勇 甄 漢 深, 層 掃 描 法 測 定 菘 藍 根 和 葉 中 靛 玉 紅 與 靛 藍 的 含 量, 中 草 藥 1990; 21(4): 原 色 臺 灣 藥 用 植 物 圖 鑑 (3): 南 天 書 局, Committee of the Flora of Taiwan: Flora of Taiwan, 2nd edition, Dominguez XA, Martinez C, Calero A, Dominguez JR XA, Hinojosa M, Zamudio A, Zabel V, Smith WB, Watson WH: Louisfieserone, an unusual flavanone derivative from Indigofera suffruticosa. Tetrahedron Lett 1978; 李 海 生 劉 虹 吳 貴 華 王 菊 英, 青 黛 中 靛 藍 的 高 效 液 相 色 譜 測 定 方 法 及 其 質 量 考 察, 中 草 藥 1992; 35(5): 鄧 正 賢, 防 己 類 藥 材 之 生 藥 學 研 究, 中 國 醫 藥 學 院 中 國 藥 學 研 究 所 博 士 論 文,

60 圖 一 海 金 沙 市 場 品 之 顯 微 鑑 別 海 沙 海 金 沙 海 金 沙 孢 子 混 蒲 黃 圖 二 綿 馬 貫 眾 圖 三 充 當 貫 眾 之 筆 筒 樹

61 中醫藥年報 第 24 期 第 5 冊 圖四 山慈菇 毛慈菇 圖六 圖八 決明子 圖五 圖七 混作青果之藏青果 圖十 充當山慈菇之光慈菇 充當決明子之望江南 圖九 青果根 青果 橄欖 Canarium album Raeusch

62 表 一 各 地 區 購 買 藥 材 統 計

63 表 二 各 種 藥 材 之 基 原 藥 材 基 原 1. 八 角 茴 香 木 蘭 科 植 物 八 角 茴 香 Illicium verum Hook. f. 的 乾 燥 成 熟 果 實 2. 人 參 葉 五 加 科 植 物 人 參 Panax ginseng C. A. Mey. 的 乾 燥 葉 3. 乾 薑 薑 科 植 物 薑 Zingiber officinale Rosc. 的 乾 燥 根 莖 4. 太 子 參 石 竹 科 植 物 孩 兒 參 Pseudostellaria heterophylla (Miq.) Pax ex Pax et Hoffm. 的 乾 燥 塊 根 5. 牛 蒡 子 菊 科 植 物 牛 蒡 Arctium lappa L. 的 乾 燥 成 熟 果 實 6. 牛 膝 ( 川 ) 莧 科 植 物 川 牛 膝 Cyathula officinalis Kuan 之 乾 燥 根, 台 灣 稱 為 杜 牛 膝 6. 牛 膝 ( 懷 ) 莧 科 植 物 牛 膝 Achyranthes bidentata Bl. 的 乾 燥 根 6. 牛 膝 ( 味 ) 爵 床 科 腺 毛 馬 藍 Strobilanthes forrestii Diels 植 物 的 乾 燥 根 7. 火 麻 仁 桑 科 植 物 大 麻 Cannabis sativa L. 的 乾 燥 成 熟 果 實 8. 石 膏 硫 酸 鹽 類 礦 物 硬 石 膏 族 石 膏, 主 含 含 水 硫 酸 鈣 (CaSO 4 2H 2 O) 9. 北 沙 參 繖 形 科 植 物 珊 瑚 菜 Glehnia littoralis Fr.Schmidt ex Miq. 的 乾 燥 根 10. 生 薑 薑 科 植 物 薑 Zingiber officinale Rosc. 的 新 鮮 根 莖 11. 玄 明 粉 芒 硝 經 風 化 乾 燥 製 得, 主 含 硫 酸 鈉 (Na 2 SO 4 ) 12. 半 邊 蓮 桔 梗 科 植 物 半 邊 蓮 Lobelia chinensis Lour. 的 乾 燥 全 草 13. 半 枝 蓮 唇 形 科 植 物 半 枝 蓮 Scutellaria barbata D. Don 的 乾 燥 全 草 15. 肉 蓯 蓉 列 當 科 植 物 肉 蓯 蓉 Cistanche deserticola Y.C.Ma 的 乾 燥 帶 鱗 葉 的 肉 質 莖 16. 血 竭 棕 櫚 科 常 綠 藤 本 植 物 麒 麟 竭 Daemonorops draco Bl. 果 實 滲 出 的 樹 脂 經 加 工 製 成 17. 決 明 子 豆 科 植 物 決 明 Cassia obtusifolia L. 或 小 決 明 Cassia tora L. 的 干 燥 成 熟 種 子 18. 紅 大 戟 茜 草 科 植 物 紅 大 戟 Knoxia valerianoides Thorel et Pitard 的 乾 燥 塊 莖 19. 紅 花 菊 科 植 物 紅 花 Carthamus tinctorius L. 的 乾 燥 花 20. 紅 耆 豆 科 植 物 多 序 岩 黃 耆 Hedysarum polybotrys Hand.-Mazz. 的 乾 燥 根 21. 麥 芽 禾 本 科 植 物 大 麥 Hordeum vulgare L. 的 成 熟 果 實 經 發 芽 乾 燥 而 得 22. 蒼 朮 菊 科 植 物 茅 蒼 朮 Atractylodes lancea (Thunb.) DC. 或 北 蒼 朮 Atractylodes chinensis (DC.) Koidz. 的 乾 燥 根 莖 23. 蘆 薈 百 合 科 植 物 庫 拉 索 蘆 薈 Aloe barbadensis Miller 好 望 角 蘆 薈 Aloe ferox Miller 或 其 他 同 屬 近 緣 植 物 葉 的 汁 液 濃 縮 乾 燥 物 24. 穀 芽 禾 本 科 植 物 粟 Setaria italica (L.) Beauv. 的 成 熟 果 實 經 發 芽 乾 燥 而 得 25. 穀 精 草 穀 精 草 科 植 物 穀 精 草 Eriocaulon buergerianum Koern. 的 乾 燥 帶 花 莖 的 頭 狀 花 序

64 26. 沉 香 瑞 香 科 植 物 白 木 香 Aquilaria sinensis (Lour.) Gilg 含 有 樹 脂 的 木 材 27. 訶 子 使 君 子 科 植 物 訶 子 Terminalia chebula Retz. 或 絨 毛 訶 子 Terminalia chebula Retz. var. tomentella Kurt. 的 乾 燥 成 熟 果 實 28. 枇 杷 葉 薔 薇 科 植 物 枇 杷 Eriobotrya japonica (Thunb.) Lindl. 的 乾 燥 葉 29. 虎 杖 蓼 科 植 物 虎 杖 Polygonum cuspidatum Sieb. Et Zucc. 的 乾 燥 根 莖 和 根 30. 羅 漢 果 葫 蘆 科 植 物 羅 漢 果 Momordica grosvenori Swingle 的 乾 燥 果 實 31. 側 柏 葉 柏 科 植 物 側 柏 Platycladus orientalis (L.) Franco 的 乾 燥 枝 梢 及 葉 32. 狗 脊 蚌 殼 蕨 科 植 物 金 毛 狗 脊 Cibotium barometz (L.)J.Sm. 的 乾 燥 根 莖 33. 卷 柏 卷 柏 科 植 物 卷 柏 Selaginella tamariscina (Beauv.) Spring 或 墊 狀 卷 柏 Selaginella pulvinata (HooK.et Grev.) Maxim. 的 乾 燥 全 草 34. 草 果 薑 科 植 物 草 果 Amomum tsao-ko Crevost et Lemaire 的 乾 燥 成 熟 果 實 35. 黑 胡 椒 胡 椒 科 植 物 胡 椒 Piper nigrum L. 的 乾 燥 近 成 熟 或 成 熟 果 實, 秋 末 至 次 春 果 實 呈 暗 綠 色 時 採 收, 曬 乾, 為 黑 胡 椒 36. 白 胡 椒 胡 椒 科 植 物 胡 椒 Piper nigrum L. 的 乾 燥 近 成 熟 或 成 熟 果 實, 果 實 變 紅 時 採 收, 用 水 浸 漬 數 日, 擦 去 果 肉, 曬 乾, 為 白 胡 椒 37. 柿 蒂 柿 樹 科 植 物 柿 Diospyros kaki Thunb. 的 乾 燥 宿 萼 38. 胖 大 海 梧 桐 科 植 物 胖 大 海 Sterculia lychnophora Hance 的 乾 燥 成 熟 種 子 39. 萊 菔 子 十 字 花 科 植 物 蘿 蔔 Raphanus sativus L. 的 乾 燥 成 熟 種 子 40. 蓮 子 心 睡 蓮 科 植 物 蓮 Nelumbo nucifera Gaertn. 的 成 熟 種 子 中 的 乾 燥 幼 葉 及 胚 根 41. 蓮 房 睡 蓮 科 植 物 蓮 Nelumbo nucifera Gaertn. 的 乾 燥 花 托 42. 蓮 鬚 睡 蓮 科 植 物 蓮 Nelumbo nucifera Gaertn. 的 乾 燥 雄 蕊 43. 荷 葉 睡 蓮 科 植 物 蓮 Nelumbo nucifera Gaertn. 的 乾 燥 葉 44. 海 金 沙 海 金 沙 科 植 物 海 金 沙 Lygodium japonicum (Thunb.) Sw. 的 乾 燥 成 熟 孢 子 45. 桑 葉 桑 科 植 物 桑 Morus alba L. 的 乾 燥 葉 46. 桑 椹 桑 科 植 物 桑 Morus alba L. 的 乾 燥 果 穗 47. 桑 螵 蛸 螳 螂 科 昆 蟲 大 刀 螂 Tenodera sinensis Saussure 小 刀 螂 Statilia aculate (Thunberg) 或 巨 斧 螳 螂 Hierodula patellifera (Serville) 的 乾 燥 卵 鞘 48. 麻 黃 根 麻 黃 科 植 物 草 麻 黃 Ephedra sinica Stapf 或 中 麻 黃 Ephedra intermedia Schrenk et C. A. Mey. 的 乾 燥 根 及 根 莖 50. 斑 螫 芫 青 科 昆 蟲 南 方 大 斑 蝥 Mylabris phalerata Pallas 或 黃 黑 小 斑 蝥 Mylabris cichorii Linnaeus 的 乾 燥 體 51. 紫 草 紫 草 科 植 物 新 疆 紫 草 Arnebia euchroma (Royle) Johnst. 紫 草 Lithospermum erythrorhizon Sieb. et Zucc. 或 內 蒙 紫 草 Arnebia guttata Bunge 的 乾 燥 根

65 52. 紫 苑 菊 科 植 物 紫 菀 Aster tataricus L. f. 的 乾 燥 根 及 根 莖 53. 黑 芝 麻 脂 麻 科 植 物 脂 麻 Sesamum indicum L. 的 乾 燥 成 熟 種 子 55. 千 金 子 大 戟 科 植 物 續 隨 子 Euphorbia lathyris L. 的 乾 燥 成 熟 種 子 56. 馬 勃 灰 包 科 真 菌 脫 皮 馬 勃 Lasiosphaera fenzlii Reich. 大 馬 勃 Calvatia gigantea (Batsch ex Pers.) Lloyd 或 紫 色 馬 勃 Calvatia lilacina (Mont. et Berk.) Lloyd 的 乾 燥 子 實 體 57. 馬 錢 子 馬 錢 科 植 物 馬 錢 Strychnos nux-vomica L. 的 乾 燥 成 熟 種 子 58. 仙 茅 石 蒜 科 植 物 仙 茅 Curculigo orchioides Gaertn. 的 乾 燥 根 莖 59. 絲 瓜 絡 葫 蘆 科 植 物 絲 瓜 Luffa cylindrica (L.) Roem. 的 乾 燥 成 熟 果 實 的 維 管 束 61. 西 紅 花 鳶 尾 科 植 物 番 紅 花 Crocus sativus L. 的 乾 燥 柱 頭 62. 冰 片 C 10 H 18 O 63. 紅 豆 蔻 薑 科 植 物 大 高 良 薑 Alpinia galanga Willd. 的 乾 燥 成 熟 果 實 64. 赤 石 脂 矽 酸 鹽 類 礦 物 多 水 高 嶺 石 族 多 水 高 嶺 石, 主 含 含 水 矽 酸 鋁 Al 4 (Si 4 O 10 )(OH) 8.4H 2 O 65. 雞 骨 草 豆 科 植 物 廣 州 相 思 子 Abrus cantoniensis Hance 的 乾 燥 全 株 66. 青 果 橄 欖 科 植 物 橄 欖 Canarium album Raeusch. 的 乾 燥 成 熟 果 實 67. 兒 茶 豆 科 植 物 兒 茶 Acacia catechu (L. f.) 的 去 皮 枝 幹 的 乾 燥 煎 膏 68. 青 黛 爵 床 科 植 物 馬 藍 Baphicacanthus cusia (Nees) Bremek. 蓼 科 植 物 蓼 藍 Polygonum tinctorium Ait. 或 十 字 花 科 植 物 菘 藍 Isatis indigotica Fort. 的 葉 或 莖 葉 經 加 工 製 得 的 乾 燥 粉 末 或 團 塊 69. 苦 參 豆 科 植 物 苦 參 Sophora flavescens Ait. 的 乾 燥 根 70. 穿 心 蓮 爵 床 科 植 物 穿 心 蓮 Andrographis paniculata (Burm. f. ) Nees 的 乾 燥 地 上 部 分 71. 粉 防 己 防 己 科 植 物 粉 防 己 Stephania tetrandra S. Moore 的 根

66 表 三 各 種 藥 材 各 品 管 項 目 值 超 過 或 低 於 限 量 件 數 統 計

67 中 醫 藥 年 報 第 24 期 第 5 冊

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69 表 四 實 驗 建 議 值 與 討 論 修 正 建 議 值 對 照 表 實 驗 討 論 修 正 實 驗 討 論 修 正 實 驗 討 論 修 正 實 驗 討 論 修 正 實 驗 討 論 修 正 建 議 值 建 議 值 建 議 值 建 議 值 建 議 值 建 議 值 建 議 值 建 議 值 建 議 值 建 議 值 乾 燥 減 重 乾 燥 減 重 總 灰 份 總 灰 份 酸 不 溶 性 灰 酸 不 溶 性 稀 醇 抽 提 稀 醇 抽 提 水 抽 提 物 水 抽 提 物 藥 材 項 目 (%) (%) (%) (%) 份 (%) 灰 份 (%) 物 (%) 物 (%) (%) ( % ) 1. 八 角 茴 香 人 參 葉 乾 薑 太 子 參 牛 蒡 子 牛 膝 ( 味 ) 牛 膝 ( 懷 ) 牛 膝 ( 川 ) 火 麻 仁 石 膏 北 沙 參 生 薑 玄 明 粉 半 邊 蓮 半 枝 蓮 肉 蓯 蓉 血 竭 決 明 子 紅 大 戟 紅 花 紅 耆 麥 芽 蒼 朮 蘆 薈 穀 芽 穀 精 草 沉 香 訶 子 枇 杷 葉 虎 杖 羅 漢 果 側 柏 葉 狗 脊 卷 柏 草 果 黑 胡 椒 白 胡 椒 柿 蒂