对全国中小企业股份转让系统有限责任公司 关于安徽亿源药业股份有限公司挂牌申请文件 的第二次反馈意见 的回复 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 : 财达证券有限责任公司 ( 以下简称 财达证券 或 主办券商 ) 于 2015 年 12 月 28 日收到贵公司出具的 关于安徽亿源药业股份有限公司挂牌

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1 对全国中小企业股份转让系统有限责任公司 关于安徽亿源药业股份有限公司挂牌申请 文件的第二次反馈意见 的回复 主办券商 财达证券有限责任公司 二零一五年十二月 1 / 9

2 对全国中小企业股份转让系统有限责任公司 关于安徽亿源药业股份有限公司挂牌申请文件 的第二次反馈意见 的回复 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 : 财达证券有限责任公司 ( 以下简称 财达证券 或 主办券商 ) 于 2015 年 12 月 28 日收到贵公司出具的 关于安徽亿源药业股份有限公司挂牌申请文件的第二次反馈意见 后, 组织公司和北京君致律师事务所对反馈意见所列的问题进行了认真核查, 并对 安徽亿源药业股份有限公司公开转让说明书 ( 以下简称 公开转让说明书 ) 进行了修改和补充, 修改部分已用楷体加粗字体标示 现将反馈意见回复如下, 请审阅指正 如无其他特别说明, 本回复中的释义与 公开转让说明书 释义一致 2 / 9

3 问题 : 公开转让说明书显示, 公司持有的 药品生产许可证 拟于 2015 年 12 月 31 日到期, 麻黄草收购许可证 已于 2015 年 7 月 10 日到期 请主办券商及律师核查续期情况以及是否存在无法续期的风险, 若存在无法续期的风险请核查该事项对公司持续经营的影响, 并对公司资质的齐备性, 开展相关业务的合法性发表明确意见 请公司就相应未披露事项作补充披露 反馈回复 : 1 关于 药品生产许可证 (1) 安徽省食品药品监督管理局 药品生产许可证 换证流程如下 : (2) 根据 药品生产监督管理办法 ( 以下简称 办法 ) 的规定, 申请换发 药品生产许可证 应满足该办法第四条 第五条和第十九条的规定, 具体如下 : 第四条开办药品生产企业, 除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外, 还应当符合以下条件 : ( 一 ) 具有依法经过资格认定的药学技术人员 工程技术人员及相应的技术工人, 企业法定代表人或者企业负责人 质量负责人无 药品管理法 第七十六条规定的情形 ; ( 二 ) 具有与其药品生产相适应的厂房 设施和卫生环境 ; ( 三 ) 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构 人员以及必要 3 / 9

4 的仪器设备 ; ( 四 ) 具有保证药品质量的规章制度 第五条开办药品生产企业的申请人, 应当向拟办企业所在地省 自治区 直辖市 ( 食品 ) 药品监督管理部门提出申请, 并提交以下材料 : ( 一 ) 申请人的基本情况及其相关证明文件 ; ( 二 ) 拟办企业的基本情况, 包括拟办企业名称 生产品种 剂型 设备 工艺及生产能力 ; 拟办企业的场地 周边环境 基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明 ; ( 三 ) 工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书, 生产地址及注册地址 企业类型 法定代表人或者企业负责人 ; ( 四 ) 拟办企业的组织机构图 ( 注明各部门的职责及相互关系 部门负责人 ); ( 五 ) 拟办企业的法定代表人 企业负责人 部门负责人简历, 学历和职称证书 ; 依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员 工程技术人员 技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位 ; 高级 中级 初级技术人员的比例情况表 ; ( 六 ) 拟办企业的周边环境图 总平面布置图 仓储平面布置图 质量检验场所平面布置图 ; ( 七 ) 拟办企业生产工艺布局平面图 ( 包括更衣室 盥洗间 人流和物流通道 气闸等, 并标明人 物流向和空气洁净度等级 ), 空气净化系统的送风 回风 排风平面布置图, 工艺设备平面布置图 ; ( 八 ) 拟生产的范围 剂型 品种 质量标准及依据 ; ( 九 ) 拟生产剂型及品种的工艺流程图, 并注明主要质量控制点与项目 ; ( 十 ) 空气净化系统 制水系统 主要设备验证概况 ; 生产 检验仪器 仪表 衡器校验情况 ; ( 十一 ) 主要生产设备及检验仪器目录 ; ( 十二 ) 拟办企业生产管理 质量管理文件目录 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责 第十九条 药品生产许可证 有效期届满, 需要继续生产药品的, 向原发证机关申请换发 药品生产许可证 原发证机关结合企业遵守法律法规 药品生产质量管理规范 和质量体系 4 / 9

5 运行情况, 按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查, 在 药品生产许可证 有效期届满前作出是否准予其换证的决定 符合规定准予换证的, 收回原证, 换发新证 ; 不符合规定的, 作出不予换证的书面决定, 并说明理由, 同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利 ; 逾期未作出决定的, 视为同意换证, 并予补办相应手续 经主办券商和律师核查, 公司符合 药品生产监督管理办法 规定的换发 药品生产许可证 的全部条件, 公司现已将申请换发 药品生产许可证 所需的全部材料在网上进行了提交, 相关申请材料真实 完整 (3) 主办券商和律师对安徽省食品药品监督管理局进行了电话咨询, 负责换发许可证的相关人员认为, 如果安徽亿源药业股份有限公司现有的 药品 GMP 证书 合法有效且在有效期内, 公司不存在无法续期 药品生产许可证 的风险 根据主办券商和律师核查, 公司于 2011 年 9 月 22 日合法取得 药品 GMP 证书, 有效期至 2016 年 9 月 21 日 综上, 主办券商和律师认为, 公司持有的 药品 GMP 证书 为合法取得, 且在有效期内, 公司 药品生产许可证 不存在无法续期的风险 2. 关于 麻黄草收购许可证 经主办券商和律师核查, 公司于 2015 年 7 月 10 日向安徽省经济和信息化委员会提交换发麻黄草收购 ( 经营 ) 许可的申请, 并于 2015 年 10 月 29 日取得新的 甘草 麻黄草收购许可证, 证书具体信息如下 : 序号证书名称认证范围发证机关证书编号有效期限 1 甘草 麻黄草收购 ( 经营 ) 许可证 收购 ( 经营 ) 甘草 麻黄草业务 安徽省经济和信息化委员会 MHC 关于公司资质的齐备性, 开展相关业务的合法性根据 公司章程 和 营业执照, 公司的经营范围是 : 中药饮片 ( 含毒性饮片 净制 蒸制 炒制 炙制 锻制 ); 农副产品收购, 自营和代理各类商品和技术的进出口业务 ( 国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外 ), 中药材 ( 系未经炮制及药品标准或炮制规范允许初加工的中药材 );( 依法须经批准的项目, 经相关部门批准后方可开展经营活动 ) 根据 药品管理法 药品管理法实施条例 药品注册管理办法 药品生产质量管理规范 药品生产质量管理规范认证管理办法 药品生产质量管 5 / 9

6 理规范 (2010 年修订 ) 等法律法规的规定, 公司从事中药饮片的生产和销售需要拥有药品生产许可证资质 公司已取得 药品生产许可证 药品 GMP 证书 良好农业规范认证证书 公司销售的对象包括境内 ( 不含港澳台 ) 客户和境外客户, 按照我国海关及出入境检验检疫部门的相关规定, 公司办理了从事进出口业务所需的证书 : 出口中药材生产企业注册登记证书 对外贸易经营者备案登记表 自理报检单位备案登记证明书 海关报关单位注册登记证书 公司生产过程中产生污染物, 根据 排污许可证管理办法 的规定, 公司取得了 排放重点水污染物许可证 截至 本反馈意见回复 出具之日, 公司所拥有的资质具体如下 : 证书名称编号颁发机构认证范围颁发日期有效期限 药品生产许可证 皖 药品 GMP 证书 AH GAP 认证 015GAP12000 ( 良好农业规范认 53 证证书 ) 出口中药材生产企业注册登记证书 3406ZYC028 对外贸易经营者备案登记表 自理报检单位备案登记证明书 海关报关单位注册登记证书 皖环许可谯排放重点水污染物字 许可证号 安徽省食品药品监督管理局安徽省食品药品监督管理局杭州万泰认证有限公司安徽出入境检验检疫局对外贸易经营者备案登记机关阜阳出入境检验检疫局中华人民共和国阜阳海关亳州市谯城区环境保护局 中药饮片 ( 含毒性饮至片, 净制 切制 蒸制 炒制 炙制 锻制 ) 中药饮片 ( 含毒性饮至片 ; 净制 切制 蒸制 炒制 炙制 锻制 ) 白芍 白芷 菊花 桔 梗 牡丹皮 白术 丹至 参 玄参 知母 甘薯 紫苏 亚麻 中药饮片 至 综上, 主办券商和律师认为, 公司经营所需的业务资质齐备, 相关业务开展合法合规 药品生产许可证 续期情况已补充披露在 公开转让说明书 中 第二节公司业务 之 三 业务关键资源要素 之 ( 三 ) 业务许可资质情况 6 / 9

7 麻黄草收购许可证 已补充披露在 公开转让说明书 中 第二节公司业 务 之 三 业务关键资源要素 之 ( 四 ) 公司特许经营权情况 7 / 9

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