质量管理体系要求的种类 产品要求 职能特殊要求 组织现有的体系 行业特殊要求 顾客特殊要求 TS16949 QS TL AS ISO9001:2000 标准 第 2 页

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1 过程方法与 ISO/TS16949:2009 第 1 页

2 质量管理体系要求的种类 产品要求 职能特殊要求 组织现有的体系 行业特殊要求 顾客特殊要求 TS16949 QS TL AS ISO9001:2000 标准 第 2 页

3 TS 推行目前的普遍问题 来自认证公司 1 没有采用过程化方法建立体系; lyj188@126.com 第 3 页

4 TS16949 中的质量 质量的定义 : 很多 狭义的定义 : 质量 (Quality Quality): 产品 体系 或过程的一组固有特性满足顾客 和其他相关方要求的能力 注 : 质量 可使用形容词如差 好或优秀来形容 注 : 要求包括明示的和隐含的要求明示的 : 产品标准 技术要求 合同等总和才是质量隐含的 : 用户期望 广义的定义 : 质量 (Quality Quality): 公司全面管理目标的实现 长久 如 : 供方的控制 成本 顾客满意度 新产品开发周期 生产周期 库存周转频次等 lyj188@126.com 第 4 页

5 TS16949 中的质量 质量的 6 个特性 : 1 针对性; 2 标准性: 质量离不开标准 ; 3 过程性( 综合反映 ); 4 动态性( 时效性 ); 5 适用性; 6 全面性: 不是顾客满意了就是好的产品 lyj188@126.com 第 5 页

6 过程方法与 ISO/TS 第 6 页

7 ISO 9001:2000/8 质量管理体系模式图 : 过程方法 质量管理体系的持续改进 顾客要求 资源管理 管理职责 测量 分析 改进 顾客满意 产品实现 产品 lyj188@126.com 第 7 页

8 观念的转变 以任务为中心, 职能管理为导向! 以过程为中心, 顾客满意为导向! 第 8 页

9 PDCA 的方法可适用于所有的过程 P( 计划 ): 根据顾客的要求和组织的方针, 为提供结果建立必要的目标和过程 ; D( 执行 ): 实施过程 ; C( 检查 ): 根据方针 目标和产品要求, 对过程和产品进行监测和测量, 并报告结果 ; A( 行动 ): 采取措施, 以持续改进过程绩效 lyj188@126.com 第 9 页

10 过程方法 (Process Approach) 第 10 页

11 什么是过程 (process) 简单的过程定义 : 一个过程的两端, 有一个开始和一个结束 过程 输入顾客有需要 输出顾客意识到产品 lyj188@126.com 第 11 页

12 什么是过程 (process) 为使组织有效和高效地运作, 必须识别和管理众多相互关联的活动 通过使用资源和管理, 将输入转化为输出的活动可视为过程 (process) 通常一个过程 (process) 的输出可直接地成为下一过程 (process) 的输入 输入输出 / 输入输出过程 1 过程 2 lyj188@126.com 第 12 页

13 过程方法 (process approach) 组织内各过程的系统的应用, 连同这些过程的识别和相互作用及其管理, 可称之为 过程方法 过程方法的优点是对过程的系统中单个过程的联系, 以及过程的组合和相互作用进行连续的控制 第 13 页

14 过程方法 (process approach) a) 过程方法在质量管理体系中应用时, 强调以下方面的重要性 : a) 理解并满足要求 b) b) 需要从增值的角度考虑过程 c) c) 获得过程绩效和有效性的结果 d) 基于客观的测量, 持续改进过程 lyj188@126.com 第 14 页

15 过程方法的特征 一个过程可以通过一连串独立的 相互协调的特性识别出来 对有效实施质量管理, 过程有以下六个特征 一个过程所有者存在 这个过程被定义 这个过程被文件化 过程之间的连接被建立 这个过程被监控和改进 记录并维持 第 15 页

16 对每一个过程评价 (4 个基本问题 ) 1. 过程是否予以识别和适当确定? 2. 职责是否予以分配? 3. 程序是否被实施和保持? 4. 在实现所要求的结果方面, 过程是否有效? lyj188@126.com 第 16 页

17 过程的分类 过程 顾客导向过程顾客导向过程 Customer Oriented Processes (COPs COPs) 支持性过程支持性过程 Support Processes (SPs SPs) 管理过程管理过程 Management Oriented Processes (MOPs MOPs) 输入与输出都和顾客有关的过程. 即关键过程. 即关键过程核心的或附加价值的核心的或附加价值的过程过程, 或是提供价值的产品或是提供价值的产品 / 服 / 务的重要活动务的重要活动, 参见参见 (COP (COP 清单清单 ) 每一个关键过程都会有一个或多个的支持性补充补充, 大致都有内部的顾客和供方,.. 提供主要资源或能力以使主要过程能执行过程用来衡量 评价主要过程 / 支援过程的有效性和效率 /, 组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标 对组织或质量管理体系管理的过程.. lyj188@126.com 第 17 页

18 过程方法 (process approach) 将组织的过程导向顾客 (Customer) 顾客 顾客 组织 组织 顾客需求 顾客需求 第 18 页

19 顾客导向的过程 章鱼图 (octopus model ) 组织 Organization 过程 Process 顾客 Customer 输入 Input 输出 Output lyj188@126.com 第 19 页

20 汽车行业的 10 个典型的顾客导向的过程 1) 1) 市场分析 / 顾客需求 2) 投标 3) 3) 订单 / 要求 4) 4) 产品和过程设计 5) 5) 产品和过程验证 / 确认 6) 6) 产品生产 7) 交付 8) 付款 9) 9) 客户投诉 10) 售后服务 / 服务反馈 lyj188@126.com 第 20 页

21 以过程为基础的质量管理模式 反映了在规定输入要求时, 顾客起着重要作用 对顾客满意的测量, 要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价 该模式虽覆盖了标准的所有要求, 但却未详细地反映各过程 第 21 页

22 管理过程 Management Pro rocesses 核心过程 Core Processes 支持过程 Support Processes 第 22 页

23 人力策划目标管理财务策划 设计 采购 生产策划 生产 交付 服务 质保设备维护信息管理 第 23 页

24 有限公司过程定位图 产品实现过程 支持过程 管理过程 市场调查和合同评审 采购 纠正和预防措施 顾客沟通 设备维护 APQP 人员培训 内部审核 质量体系策划划 过程和产品监控 PPAP 标识和可追溯性 持续改进 经营计划 供应商选择 配料 冲压 评价和开发投资管理 员工满意 管理评审 混炼 电镀 下料 表面处理 工装控制 不合格品控制 质量成本 硫化 焊接 过程评估变更控制 文件控制 修边 测量仪器控制 记录控制 包装 实验室控制 交付 进货质量控制 顾客满意 第 24 页

25 过程分析 乌龟图 使用什么方式? ( 材料 / 设备 ) 3 输入 6 过程 1 由谁进行? ( 能力 / 技巧 / 培训 ) 4 输出 7 如何做? ( 方法 / 程序 / 技术 ) 2 使用的关键准则是什么? ( 测量 / 评估 ) 5 lyj188@126.com 第 25 页

26 应用什么? 该过程需要什么材料 设备和其他资源工厂 机器 过程装备 (6.3) 工装 ( ) 维护 / 维修资源 ( ) 包装 / 标识 (7.5.5) 车间清洁 (6.4.2) 顾客财产 (7.5.4) 过程中材料的运输设备 (6.3) 过程中需要的原材料 (7.4) 由谁实施? 谁是过程的所有者? 谁应用这些资源? 以及谁来帮助实施这些过程? 职责和授权 (5.5.1) 能力准则 (6.2.1) 上岗 / 培训 (6.2.2) 培训有效性 (6.2.2) SPC 意识 (8.1.2) 人身安全 (6.4.1) 对方针 / 目标的理解 ( ) 谁来帮助? IT 人力资源后勤销售质量维修人员 输入过程的顾客需求是什么? 达到这些需求有什么要求? 产品需要按照以下要求来生产 : 顾客时间计划 ( ) 顾客要求 (7.2.1) 法律 / 法规要求 (7.2.1) QMS 对生产过程的要求 (4.1) 方法过程如何受控制? 包括应用程序书 工作指导书和方法? 过程的支持过程有哪些? 控制计划 ( ) 作业指导书 ( ) 预防 / 预见性维护 ( ) SPC 应用 ( ) 流程图 / 布局 ( ) 不合格品控制 (8.3) 配送过程 ( ) 应急计划 (6.3.2) 文件控制 / 记录 (4.2.3/4.2.4) 变更控制 (7.1.4) 分析的过程生产过程 支持过程电脑 / 设备支持 ; 培训 ; 采购 ; 检验 ; 预防性和预测性维护 ; 资源提供 ; 输出达到顾客要求已生产达到满足顾客要求的产品 ( ); 并符合输入的产品特定要求包括时间 (7.2.1) 评估 / 测量结果是什么? 过程的产品和过程有效性 / 效率的测量 / 分析数据分析 (8.4.1) 顾客满意度 (8.2.1) 其他的组织目标 (5.4.1) 维修目标的设备开机和停机时间 ) 过程能力 ( ) 不良成本 ( ) 过程所贡献的持续改进目标 (8.5) 过程相关的审核结果 (8.2.2) lyj188@126.com 第 26 页

27 有限公司过程清单 序过程名称需建程序序过程名称需建程序 实现过程 17 监控和测量仪器的控制监控和测量仪器的控制程序 1 合同评审 18 测量系统分析 测量系统分析程序 市场调查及合同评审控制程序 2 顾客沟通 19 实验室控制 实验室控制程序 3 先期产品质量策划 先期产品质量策划程序 20 投资管理 投资控制程序 4 生产件的批准程序 生产件的批准程序 21 过程评估 过程评估控制程序 5 制造过程 管理过程 6 电镀 ( 外部过程 ) 过程和产品控制程序 22 文件管理 文件控制程序 7 焊接 ( 外部过程 ) 23 记录控制 记录控制程序 8 交付 防护与交付控制程序 24 经营计划 经营计划控制程序 支持过程 25 管理评审管理评审控制程序 9 人员培训 人力资源管理程序 26 质量成本 质量成本控制程序 10 变更控制 变更控制程序 27 员工满意度 员工满意度控制程序 11 采购控制 采购控制程序 28 顾客满意度 顾客满意度控制程序 12 供应商的选择 评价和开发 供应商的选择 评价和开发程序 29 内部审核 内部审核程序 13 进货产品质量控制 进货产品质量控制程序 30 不合格品的控制 不合格品的控制程序 14 设备维护 设备维护程序 31 持续改进 持续改进程序 15 工装管理 工装管理程序 32 纠正和预防措施 纠正和预防措施控制程序 16 标识和可追溯性 标识和可追溯性控制程序 33 lyj188@126.com 第 27 页

28 汽车业的核心工具 ISO/TS16949:2009 中的要求 第 28 页

29 TS 与 APQP 的连结 查找 TS16949 标准 找出与 APQP 相关的要求 小组反馈 第 29 页

30 在 TS16949 中与 APQP 的连结 7.1 注 产品实现的策划 - 补充 顾客指定的特殊特性 多方论证方法 设计和开发输入注 : 本要求中包括特殊特性 ( 见 ) 特殊特性 设计和开发输出 - 补充 制造过程设计输出 样件计划 控制计划 lyj188@126.com 第 30 页

31 在 TS16949 中与 FMEA 的连结 查找 TS16949 标准 找出与 FMEA 相关的要求 小组反馈 第 31 页

32 在 TS16949 中与 FMEA 的连结 0.5 目标 工程规范 多方论证方法 特殊特性 产品设计输出 制造过程设计输出 控制计划 第 32 页

33 在 TS16949 中与统计技术的连结 查找 TS16949 标准 找出与统计技术相关的要求 小组反馈 第 33 页

34 在 TS16949 中与统计技术的连结 控制计划 作业准备的验证 测量系统分析 统计工具的识别 基础统计概念的知识 制造过程的监控和测量 制造过程改进 第 34 页

35 在 TS16949 中与 MSA 的连结 查找 TS16949 标准 找出与 MSA 相关的要求 小组反馈 第 35 页

36 在 TS16949 中与 MSA 的连结 测量系统分析 第 36 页

37 在 TS16949 中与 PPAP 的连结 查找 TS16949 标准 找出与 PPAP 相关的要求 小组反馈 第 37 页

38 在 TS16949 中与 PPAP 的连结 产品批准过程 第 38 页

39 审核连结 DFMEA PFMEA 和过程流程图 包括了 SPC 和 MSA 的控制计划 工作指导书 / 操作标准 lyj188@126.com 第 39 页

40 汽车业核心工具 是否所有的组织在实施 ISO/TS16949:2009 时都必须符合这些核心工具的要求, 如果顾客没有要求的情况下也是这样吗? - 是的, 对于三个手册是强制的 组织必须使用什么参考手册? - 需要看顾客特殊要求 lyj188@126.com 第 40 页

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纵 是 华 佗 也 无 能 过 去 一 走 近 药 铺 就 可 听 到 铜 臼 捣 药 碾 药 槽 碾 药 的 声 音, 药 工 配 完 药 时 边 点 核 边 呼 出 药 名 的 响 亮 声 音, 这 一 景 象 早 已 不 见 了 据 了 解, 历 代 相 传 的 数 十 种 加 工 炮 制 方 敲 响 食 品 安 全 的 警 钟 如 果 您 配 过 中 药, 相 信 对 配 方 过 程 一 定 记 忆 深 刻 从 接 方 窗 口 把 中 药 处 方 递 进 去, 换 一 张 对 单, 接 着 就 是 漫 长 的 等 待, 而 这 个 等 候 过 程 绝 对 是 考 验 耐 心 的 过 程, 大 家 全 集 中 在 差 不 多 的 时 间 采 配 方, 客 人 多 了, 等 候 的 时 间

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