三 主席報告 : 主委因階段性任務完成, 已向院長和醫療長請辭, 仍希望大家繼續 協助擔任審查會工作, 新的主任委員將以公開遴選程序辦理, 主委的委員任期 會到新任主委上任 四 報告事項 : 1. 依據衛生福利部 感染性生物材料管理辦法 及本院生物安全會 106 年第二 次會議決議辦理, 本會於 1

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1 會議紀錄 ( 公告版 ) 會議事由人體試驗委員會第 次會議 會議時間 2017 年 8 月 17 日 ( 四 ) 12:00 至 13:40 主席遲景上主任委員會議地點教學樓 5 樓會議室 記錄楊月華 ( 分機 :4635) 遲景上主任委員 ( 院內 男性 醫療 ) 陳志銘副主委 ( 院內 男性 醫療 ) 黃尚堅委員 ( 院內 男性 醫療 ) 陳培亮委員 ( 院內 男性 醫療 ) 黃瑞芬委員 ( 院內 女性 醫療 ) 陳國興委員 ( 院內 男性 非醫療 ) 出席人數李慧珊委員 ( 院內 女性 非醫療 ) 陳國樟委員 ( 院外 男性 醫療 ) 翁瑞宏教授 ( 院外 男性 非醫療 ) 周玉淳委員 ( 院外 女性 醫療 ) 林孟毅委員 ( 院外 男性 非醫療 ) 謝麗端委員 ( 院外 女性 非醫療 ) 張秀雯委員 ( 院外 女性 非醫療 ) 紀錄完成時間 2017 年 8 月 18 日 ( 五 ) 11:00 鄒順生委員 ( 院內 男性 醫療 ) 缺席人數張祐剛委員 ( 院內 男性 醫療 ) 一 宣讀 : 1. 委員會議出席情況應到 15 人, 實到 13 人, 出席之院內委員 7 名 院外委員 6 名 其中, 醫療委員 7 名 非醫療委員 6 名 ; 男性委員 8 名 女性委員 5 名, 符合開會人數規定, 得召開本次會議 2. 本會議程序 : 1) 會議開始請主席先揭露 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 請遵守利益迴避原則 ( 詳如議程 ) 2) 與會委員請入座前請先簽到並簽署時間, 離席請記得簽署簽退時間 3) 會議開始前先決定本次會議表決方式 : 無記名投票表決單, 紀錄各項之票數, 採多數票決定結果 4) 主席於討論時需主動詢問機構外委員及非醫療專業委員之意見 二 上次會議決議事項及執行情形追蹤報告 : 略

2 三 主席報告 : 主委因階段性任務完成, 已向院長和醫療長請辭, 仍希望大家繼續 協助擔任審查會工作, 新的主任委員將以公開遴選程序辦理, 主委的委員任期 會到新任主委上任 四 報告事項 : 1. 依據衛生福利部 感染性生物材料管理辦法 及本院生物安全會 106 年第二 次會議決議辦理, 本會於 106 年 8 月 7 日童梧字第 1505 號通告發至全院各 單位 : 凡研究計畫涉及基因重組或感染性生物材料, 應於送審 IRB 前先經本 院生物安全會同意並簽名, 申請人填寫 生物安全會感染性生物材料處分申 請審查單 由生安會負責表單維護 決議 : 檢視本會相關審查作業辦法納入修訂 五 SAE 報告案件 : 5.1 ENT 執行 第三或四期頭頸部鱗狀細胞癌手術後輔助性同步放射與化學治 療時, 有或沒加入 Nimotuzumab 的隨機 雙盲安慰劑控制操作之第三期臨 床試驗 ( 本院 IRB 編號 :104064) 本院通報資料 : 發生日期通報日期報告類別影響結果相關性 議程與決議 2017/7/2 2017/7/11 初始報告 危及生命 醫療相關性肺炎 回 討論 : 不相關 覆 : 受試者可能發生嚼食或吞嚥困難, 甚而需長期以管灌進食 ; 也可能因 吞嚥時容易嗆到而導致肺吸入食品或液體而引起肺炎 而嚴重的肺炎 可能威脅生命 1. 評估與藥物相關很低, 計畫建議繼續執行 2. 病人已經辦理出院, 仍需再追蹤情形 決議 : 同意計畫進行 六 新案審查通過 (7/1~8/8), 共 4 件 : IRB 編號題目主持人通過日期 以單一劑量投與 Amlodipine 5 毫克 + Valsartan 160 毫克錠劑 : Amlodipine + Valsartan 為試驗組,Exforge film-coated tablet ( 易安穩 ) 為對照組, 於健康成年人進行 一隨機分配 單盲 對照組重複 三期交叉 之生體相等性試驗 以單一劑量投與 Mifepristone 200 毫克錠 劑 :Mifepristone 為試驗組,MIFEGYNE TABLETS 200MG 為對照組, 於健康成年男 性進行一隨機分配 單盲 雙向交叉之生體 相等性試驗 陳志銘 2017/7/20 一般審查 黃尚堅 2017/7/20 一般審查

3 護理人員人格特質與復原力 工作壓力 職 業疲潰之相關性 懷疑敗血症病人其血液前降鈣素濃度與血 液細菌培養陽性所需時間之關聯性研究 七 免審 (7/1~8/8), 共 1 件 : 李偵碧 2017/7/20 簡易審查 王秋惠 2017/8/7 簡易審查 IRB 編號題目主持人日期 N 運用翻轉教學於跨領域合作訓練之成效紀伊真 2017/7/25 TTMHH-106C0022 審查意見 : 此研究案為教學成效之研究, 非與病人相關, 同意免除人委會審 查 八 計畫修正通過案 (7/1~8/8), 共 4 件 : IRB 編號題目主持人修正原因通過日期 以單一劑量投與 Sildenafil 100 毫克 : WEAK UP F.C.TAB 100 mg 為試 組, 黃尚堅 VIAGRA ( 威而鋼 ) 為對 照組, 於健康成年人進 行一隨機 配 雙向交叉 之生體相等性試驗 家庭關係與身體經驗 : 楊美華 台灣乳癌婦女的疾病過王世麗 程 台灣多第三或四期頭頸 部鱗狀細胞癌手術後輔 助 同步放射與化學治 ( 院外 ) 療時, 有或沒加入蔡青劭 Nimotuzumab 的隨機 雙盲 慰劑控制操作之 第三期臨床試驗 招募廣告 :V2, /7/10 修正展延研究期限至 2017/11/30 1. 計畫書編號 : JCMNM 版次:V2.1, 2017/7/ 受試者同意書版次 : V2.1, 試驗計畫書 : Protocol version 3.1, Date 04Nov Protocol 2017/8/1 Synopsis version 3.1, Date 19Apr 受試者同意書 : Version 5.0, Date

4 營養素影響腸道菌叢之張子明研 九 期中報告通過案件 (7/1~8/8), 共 12 件 : 19Apr IB version 16.0, Date 31May2016 延長研究期限至 2018 年 07 月 31 日止 2017/8/3 研究計畫書 2.0 / IRB 編號題目主持人通 日期 以單一劑量投與 Tadalafil Film-coated Tablets 20mg (Tadalafil 20 毫克錠劑 ) 為試驗 組,Cialis Film-coated Tablets 20mg ( 犀利士 ) 陳志銘 2017/8/1 為對照組, 於健康成年人進行一隨機分配 雙向交叉之生體相等性試驗 以單一劑量投與 Joburic FCT (Febuxostat 80 毫克錠劑 ) 為試驗組,Feburic FCT ( 福避痛 ) 王馨範 2017/7/12 為對照組, 於健康成年人進行一隨機分配 雙向交叉之生體相等性試驗 以單一劑量投與 Quetiapine 25 毫克錠劑 : (Quetiapine 25mg) 為試驗組,Seroquel 25mg 黃尚堅 2017/728 ( 思樂康 ) 為對照組, 於健康成年人進行一隨 機分配 雙向交叉之生體相等性試驗 以單一劑量投與 Tibolone 2.5 毫克錠劑 : Tibo 為試驗組,Livial ( 利飛亞 ) 為對照組, 黃尚堅 20177/13 於健康成年人進行一隨機分配 雙向交叉之 生體相等性試驗 以單一劑量投與 Ezetimibe 10 毫克 + Simvastatin 20 毫克錠劑 :Evastrin Tablets 10/20 mg 為試驗組,VYTORIN TABLETS 黃尚堅 2017/7/12 10/20 MG ( 維妥力錠 ) 為對照組, 於健康成年 人進行一隨機分配 雙向交叉之生體相等性 試驗 以單一劑量投與 Deferasirox 125 毫克可溶 錠劑 :Deferasirox Dispersible Tablets 125 mg 為試驗組,Exjade 125 mg Dispersible Tablets 黃尚堅 2017/7/10 ( 易解鐵 ) 為對照組, 於健康成年人進行一隨 機分配 雙向交叉之生體相等性試驗

5 同時以拉曼光譜螢光譜以及紅外線光譜診許至偉 2017/8/7 斷胃部腫瘤以單一劑量投與 Pioglitazone 15 毫克 + Metformin HCl 500 毫克錠劑 :Diabecon F.C. Tablets 15/500mg "Yung Shin" 為試驗組, 林國璽 2017/7/13 Actoplus met Tablets 為對照組, 於健康成年人進行一隨機分配 雙向交叉之生體相等性預試驗急性心肌梗塞住院病患未符合治療準則用陳文皇 2017/7/25 藥原因分析 胎便對肺泡上皮細胞凋亡的影響 范洪春 2017/7/ 學前自閉症兒童代名詞理解介入之成效 楊瑋琪 2017/7/ Aripiprazole 藥物濃度與臨床療效之關係探黃尚堅 2017/8/2 討研究 十 結案報告通過案件 (7/1~8/8), 共 7 件 : IRB 編號題 目 主持人通過日期 臺中市梧棲區社區健康評估-網絡治理分陳國興 2017/7/8 析途徑 以單一劑量投與 Sildenafil 100 毫克 :WEAK UP F.C.TAB. 100 mg 為試驗組,VIAGRA ( 威黃尚堅 2017/8/1 而鋼 ) 為對照組, 於健康成年人進行一隨機分配 雙向交叉之生體相等性試驗 評估癌症住院病人營養介入之成效 黃詩棻 2017/7/ 營養介入對消化系癌症病人的長期影響李沛融 2017/7/ 慢性病連續處方箋回院調劑與民眾就醫忠許淑娟 2017/7/8 誠度探討以單一劑量投予 Esomeprazole 40 毫克緩釋型膠囊 :Esomeprazole 40mg 為試驗組, NEXIUM 為對照組, 於健康成年人進行一林國璽 2017/8/2 隨機分配 單盲 兩階段 雙向交叉之生體相等性預試驗以單一劑量投予 Hyoscine-N-Butylbromide 10 毫克錠劑 :Fucon Film Coated Tablet 10mg 黃尚堅 2017/8/1 為試驗組,Buscopan Tablet 10mg 為對照

6 組, 於健康成年人進行一隨機分配 單盲 雙向交叉之生體相等性預試驗 決議 : 同意備查 十一 一般審查案, 共 3 件 : ( 一 ) 營養治療科技術主任申請執行 飲食對嬰兒腸道菌叢的影響 (IRB 計畫編號 :106008), 需經會期複審後核決, 提請討論及表決 決議 : 修正後核准 ( 核准 4 票 修正後核准 6 票 修正後再送審 2 票 不核准 0 票 無參與討論 1 票 ) 1. 此研究收案人數受制於前階段研究, 又要分成 4 組是否能得到結果應審慎思考統計效力? 2. 收案為新生兒 嬰兒的定義宜分清楚? 3. 如果聚焦母奶配方奶請考慮修正題目, 因標題訂為 飲食 範圍將過於廣泛 ( 二 ) 研發副院長申請執行 運用家族性及群體攝護腺癌患者找尋癌症相關基因變異 (IRB 計畫編號 :106040), 需經會期複審後核決, 提請討論及表決 決議 : 核准 ( 核准 8 票 修正後核准 5 票 修正後再送審 0 票 不核准 0 票 ) ( 三 ) 腎臟內科醫師申請執行 比較不同血液透析過濾治療模式對患者的影響 (IRB 計畫編號 :106042), 需經會期複審後核決, 提請討論及表決 決議 : 核准 ( 核准 11 票 修正後核准 2 票 修正後再送審 0 票 不核准 0 票 ) 十二 討論提案,1 件 : 提案一 調整人體試驗委員會 106 年度預定會議時間, 提請討論 : 說明 : 建議調整為星期五中午或星期一下午 3 點 決議 : 下次會議起調整為每月第三週星期五中午, 附件 十三 十四 臨時動議 : 無 散會 編號 :N 維護單位 : 文書組異動日期 :93/01/27

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