會議紀錄 ( 公告版 ) 會議事由人體試驗委員會第 次會議會議時間 2019 年 1 月 25 日 ( 五 ) 12:00 至 14:00 主席歐宴泉主任委員會議地點本院行政樓 4 樓第一會議室 紀錄完成記錄楊月華 ( 分機 :4635) 時間 2019 年 1 月 29 日 ( 二 )

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1 會議紀錄 ( 公告版 ) 會議事由人體試驗委員會第 次會議會議時間 2019 年 1 月 25 日 ( 五 ) 12:00 至 14:00 主席歐宴泉主任委員會議地點本院行政樓 4 樓第一會議室 紀錄完成記錄楊月華 ( 分機 :4635) 時間 2019 年 1 月 29 日 ( 二 ) 17:00 歐宴泉主任委員 ( 院內 男性 醫療 ) 黃瑞芬副主任委員 ( 院內 女性 醫療 ) 郭敏勇委員 ( 院內 男性 醫療 ) 張祐剛委員 ( 院內 男性 醫療 ) 黃尚堅委員 ( 院內 男性 醫療 ) 童安真委員 ( 院內 女性 醫療 ) 鄒順生委員 ( 院內 男性 醫療 ) 陳國樟委員 ( 院外 男性 醫療 ) 出席人數缺席人數陳培亮委員 ( 院內 男性 醫療 ) 雷若莉委員 ( 院外 女性 醫療 ) 周玉淳委員 ( 院外 女性 醫療 ) 李慧珊委員 ( 院內 女性 非醫療 ) 蕭麗玲委員 ( 院外 女性 非醫療 ) 林孟毅委員 ( 院外 男性 非醫療 ) 陳國興委員 ( 院內 男性 非醫療 ) 謝麗端委員 ( 院外 女性 非醫療 ) 張秀雯委員 ( 院外 女性 非醫療 ) 遲到雷若莉委員 ( 院外 女性 醫療 ) 議程與決議 一 宣讀 : 1. 委員會議出席情況應到 16 人, 實到 12 人, 出席之院內委員 7 名 院外委員 5 名 其中, 醫療委員 7 名 非醫療委員 5 名 ; 男性委員 6 名 女性委員 6 名, 符合開會人數規定, 得召開本次會議 2. 本會議程序 : 1) 會議開始請主席先揭露 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 請遵守利益迴避原則 ( 詳如議程 ) 2) 與會委員請入座前請先簽到並簽署時間, 離席請記得簽署簽退時間 3) 會議開始前先決定本次會議表決方式 : 無記名投票表決單, 紀錄各項之票數, 採多數票決定結果 4) 主席於討論時需主動詢問機構外委員及非醫療專業委員之意見 二 上次會議決議事項及執行情形追蹤報告 : ( 一 ) 106 年 ~107 年審查會收支報表 ( 二 ) 107 年審查平均天數決議 : 1. 為醫院創造比較好的業績, 有盈餘部份可獲得比較好的福利, 犒賞委員審查案件的辛勞, 適逢農歷春年, 贈給院內外委員每人年節禮盒, 感謝委員對審查會及醫院的協助 2. 通過, 申請經費 三 主席報告 : 無四 報告事項 : ( 一 ) 新藥品人體試驗計畫之委託審核業務行政委託契約書第 8 條規定, 於每年度

2 結束後, 將執行委託審核結果彙整成表送大部核備 ( 二 ) 107 年教育訓練計畫訓練執行率查核表 108 年度教育訓練計畫 及 108 年度教育訓練課程明細 規劃事宜 五 新案審查通過 (12/20~1/15), 共 11 件 : No IRB 編號題目主持人日通過日期 評估血液培養檢測結果之影響因子賴佩鈴 2018/12/ 重症病人抗生素治療前後之腸道菌叢變羅鳴高 2018/12/28 化 基因重組第八凝血因子於台灣血友病患錢新南 2018/12/28 人口的群體藥物動力學, 暨藥物動力學 預防性治療之療效評估 以單一劑量投予 Etoricoxib 60 毫克錠黃尚堅 2018/12/28 劑 :Youkoxia F.C. Tab. 60mg 為試驗組, ARCOXIA Etoricoxib Tablets 60mg 為 對照組, 於健康成年人進行一隨機分 配 開放 雙向交叉之生體相等性預試 驗 利用超音波彈性攝影的應變比評估乳房張維珍 2018/12/31 腫塊 用於兒童之腹腔鏡針引式疝氣修補術 : 郭敏勇 2018/12/31 童綜合醫院之經驗 洗面乳的皮膚刺激性評估陳宜嫻 2019/1/ 使用類神經網路偵測胸腔電腻斷層之病游人達 2018/12/25 灶 使用類神經網絡在 X 光影像上偵測與分游人達 2018/12/25 類人工植入物 院內跌倒傷害相關危險因子之影響 - 以中陳彥臻 2018/12/27 部某區域教學醫院為例 無氣式經腋下內視鏡輔助甲狀腺切除羅鳴高 2018/12/31 六 期中報告通過案件 (12/20~1/15), 共 4 件 : IRB 編號題 目 主持人通過日期 以單一劑量投予 Pioglitazone 15 毫克 + 范洪春 2019/1/3 Metformin HCl 500 毫克錠劑 :Diabecon F.C. Tablets 15/500mg"Yung Shin" 為試驗

3 組,Actoplus met Tablets 為對照組, 於健康成年人進行一隨機分配 單盲 雙向交叉 進食之生體相等性預試驗 以單一劑量投予 Diclofenac Sodium 25 毫范洪春 2019/1/4 克腸衣錠劑 :Diclofenac Sodium 為試驗組,Voltaren 為對照組, 於健康成年人進行一隨機分配 單盲 雙向交叉 進食之生體相等性預試驗 以單一劑量投予 Ezetimibe 10 毫克 + 吳再坤 2019/1/4 Simvastatin 20 毫克錠劑 : Ezetimibe + Simvastatin tablet 為試驗組,VYTORIN TABLETS 10/20MG( 維妥力錠 ) 為對照組, 於健康成年人進行一隨機分配 單盲 雙向交叉之生體相等性預試驗 以單一劑量投與 Joburic FCT (Febuxostat 林國璽 2018/12/27 80 毫克錠劑 ) 為試驗組,Feburic FCT ( 福避痛 ) 為對照組, 於健康成年人進行一隨機分配 雙向交叉之生體相等性試驗 七 計畫修正案審查通過 (12/20~1/15), 共 3 件 IRB 編號題目主持人核准修正內容通過日期 慢性 B 型肝炎併肝硬化患陳宗勉修正展延研究期限 2018/12/25 者接受抗病毒藥物治療之至 2019/12/1 追蹤研究 一個隨機 雙盲 安慰劑對照的第 Ⅱ 期臨床試驗, 針對輕度至中度的帕金森失智症患者給予頭孢曲松 (ceftriaxone) 後的有效性與安全性 皮瓣手術在口腔癌者患者臨床運用與分析 八 計畫修正案討論, 共 1 件 : 許弘毅新增協同主持人核子醫學科曾能泉醫師 新增研究護理師江怡穎小姐 陳茹珊小姐以及臨床心理師劉思妤小姐, 修正後計畫書 受試者同意書 個案報告表 招募廣告 問卷 李子朋修正院內編號及後計畫書 V2.0/ , 修正展延研究期限至 2019/12/ /12/ /1/11 ( 一 ) 兒童醫學部范洪春醫師執行 以單一劑量投予 Tadalafil 20 毫克錠劑 :TADA

4 20mg 為試驗組,CIALIS FILM-COATED TABLETS 20MG ( 犀利士 ) 為對照組, 於健康成年男性進行一隨機分配 單盲 雙向交叉之生體相等性試驗 (IRB 編 號 :106060) 修正項目 : 計畫書 審查意見如下 : 1. 請說明批號刪除後試驗用藥安全之確保, 是否受到影響 2. 需於審查會出席 決議 : 核准 九 結案報告通過案件 (11/1~12/19 ), 共 2 件 : IRB 編號題 目 主持人 通過日期 運用兒童活動量表及 SNAP- IV 量表於鑑別黃淑如 2018/12/31 診斷注意力缺失 / 過動疾患之比較研究 探討初診斷乳癌婦女接受乳房保存治療之歷朱羽莛 2018/12/31 程 十 案, 共 3 件 : ( 一 ) 院長室歐宴泉副院長與醫研部張光喜助理研究員申請執行 鉤端螺旋體病與 失智的風險 : 全國性世代研究法 (IRB 計畫編號 :107076), 需經會期複審 後核決, 提請討論及表決 迴避委員 : 歐宴泉主任委員 主席 : 逐一詢問出席委員是 否還有意見? 決議 : 核准 ( 核准 10 票 修正後核准 0 票 修正後再送審 0 票 不核准 0 票 迴避 1 票 未全程參與討論 1 票 ) ( 二 ) 醫研部范洪春主任與醫研部張光喜助理研究員申請執行 恙蟲病與憂鬱症 : 全國性世代研究法 (IRB 計畫編號 :107077), 需經會期複審後核決, 提請 討論及表決 決議 : 核准 ( 核准 11 票 修正後核准 0 票 修正後再送審 0 票 不核准 0 票 未全程參與討論 1 票 ) ( 三 ) 院長室歐宴泉副院長與泌尿腫瘤中心 嬌生股份有限公司申請執行 一項針 對轉移性攝護腺癌受試者給予 Niraparib 併用 Abiraterone Acetate 及 Prednisone 治療, 相較於 Abiraterone Acetate 及 Prednisone 治療的第 3 期 隨機分配 安慰劑對照 雙盲試驗 (IRB 計畫編號 :108002), 需經會期複 審後核決, 提請討論及表決 迴避委員 : 歐宴泉主任委員 決議 : 核准 ( 核准 10 票 修正後核准 0 票 修正後再送審 0 票 不核准 0 票 迴避 1 票 未全程參與討論 1 票 )

5 十一 試驗偏差, 共 4 件 : 說 IRB 編號題目主持人 第三或四期頭頸部鱗狀細胞癌手術後輔助性同步放射蔡青劭 與化學治療時, 有或沒加入 Nimotuzumab 的隨機 雙 盲安慰劑控制操作之第三期臨床試驗 明 : 本次試驗偏差 #10-13, 為受試者臨床受益狀況, 所做出的醫療決策 可能將導致試驗偏差時, 可提前先寫信給廠商, 請求試驗豁免 PD 編號受試者編號 PD 發生次數 PD # PD # PD # PD # 十二 討論提案, 共 1 件 : 提案一 107 年度論文抽審, 抽審百分之十, 並分別各由 2 位委員審查, 提請討論 說明 : 1. 依本院 醫學論文 雜誌發表獎勵作業辦法 辦理 2. 全院論文發表 59 篇數, 抽審百分之十, 共計抽審 6 篇, 並分別各由 2 位委員審查 決議 : 如附件 十三 臨時動議, 共 2 件 : 1. 安排委員年終尾牙, 感謝委員對審查會及醫院的協助 決議 : 利用開會時間提供委員高級餐盒, 不另安排日期 2. 每年度統計檢視審查效率機制之會議出席情形 時效及品質, 年終奬勵表現良好 委員, 給予表揚 決議 : 建議前三名能予適當奬勵 十四 散會 編號 :N 維護單位 : 文書組異動日期 :93/01/27

三 主席報告 : 主委因階段性任務完成, 已向院長和醫療長請辭, 仍希望大家繼續 協助擔任審查會工作, 新的主任委員將以公開遴選程序辦理, 主委的委員任期 會到新任主委上任 四 報告事項 : 1. 依據衛生福利部 感染性生物材料管理辦法 及本院生物安全會 106 年第二 次會議決議辦理, 本會於 1

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