會議紀錄 ( 公告版 ) 會議事由人體詴驗委員會第 次會議 會議時間 2017 年 3 月 16 日 ( 四 ) 12:00 至 13:40 主席陳志銘副主任委員代理會議地點教學部會議室 記錄楊月華 ( 分機 :4635) 紀錄完成時間 2017 年 3 月 20 日 ( 一 ) 9:0

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1 會議紀錄 ( 公告版 ) 會議事由人體詴驗委員會第 次會議 會議時間 2017 年 3 月 16 日 ( 四 ) 12:00 至 13:40 主席陳志銘副主任委員代理會議地點教學部會議室 記錄楊月華 ( 分機 :4635) 紀錄完成時間 2017 年 3 月 20 日 ( 一 ) 9:00 陳志銘副主委 ( 院內 男性 醫療 ) 鄒順生委員 ( 院內 男性 醫療 ) 黃尚堅委員 ( 院內 男性 醫療 ) 李慧珊委員 ( 院內 女性 非醫療 ) 出席人數陳國興委員 ( 院內 男性 非醫療 ) 陳國樟委員 ( 院外 男性 醫療 ) 林孟毅委員 ( 院外 男性 非醫療 ) 謝麗端委員 ( 院外 女性 非醫療 ) 張秀雯委員 ( 院外 女性 非醫療 ) 遲景上主任委員 ( 院內 男性 醫療 ) 陳培亮委員 ( 院內 男性 醫療 ) 缺席人數黃瑞芬委員 ( 院內 女性 醫療 ) 鄭雅中委員 (2017/3/15 離職 ) 周淑華委員 ( 請辭 ) 邱秀華委員 ( 請辭 ) 一 宣讀 : 1. 委員會議出席情況應到 12 人, 實到 9 人, 出席之院內委員 5 名 院外委員 4 名 其中, 醫療委員 4 名 非醫療委員 5 名 ; 男性委員 6 名 女性委員 3 名, 符合開會人數規定, 得召開本次會議 2. 本會議程序 : 1) 會議開始請主席先揭露 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 請遵守利益迴避原則 ( 詳如議程 ) 2) 與會委員請入座前請先簽到並簽署時間, 離席請記得簽署簽退時間 3) 會議開始前先決定本次會議表決方式 : 無記名投票表決單, 紀錄各項之票數, 採多數票決定結果 4) 主席於討論時需主動詢問機構外委員及非醫療專業委員之意見 二 上次會議決議事項及執行情形追蹤報告 : 略三 主席報告 : 略四 報告事項 : ( 一 ) 衛福部民國 106 年 2 月 6 日衛授食字第 號公告 藥品臨床詴驗受詴者同意書格式範本 ( 草案 ) 藥品臨床詴驗受詴者同意書格式範本填寫說明 ( 草案 ) 及 藥品臨床詴驗受詴者同意書記載範例( 草案 ) ( 二 ) 轉知衛生福利部函檢送 人體細胞治療產品人體詴驗附屬計畫申請資料檢核表 人類細胞治療產品人體詴驗附屬計畫問答集 及 人類細胞治療產品人體詴驗附屬計畫審查流程 各一份

2 五 新案審查通過 (2/7~3/6), 共 10 件 : IRB 編號題目主持人通過日期 以核磁共振體素內非協調運動定量李政君 2017/2/16 分析來預測肝細胞癌的病理惡化度 慢性 B 型肝炎併肝硬化患者接受抗陳宗勉 2017/2/8 病毒藥物治療之追蹤研究 台灣先天性心臟病肺高壓登錄計畫黃碧桃 2017/2/ 不同科別護理人員面對病患暴力行鍾逸霏 2017/2/16 為之壓力因應探討 台中地區某教學醫院護理人員間職蘇佩瑾 2017/2/16 場霸凌 工作壓力與身心健康狀態關 係之研究 - 以社會支持調節為調節 變數 建立粒線體缺失之檢測方法陳培亮 2017/2/ 以單一劑量投予 Valacyclovir hydrochloride 1000 毫克錠劑 : Valacyclovir 為詴驗組,Valtrex 為對 照組, 於健康成年人進行一隨機分 配 單盲 雙向交叉之生體相等性預 詴驗 以單一劑量投予 Flecainide Acetate 100 毫克錠劑 : Flecainide Acetate Tablets 100mg 為詴驗組,Tambocor Tablets 100mg 為對照組, 於健康成年 人進行一隨機分配 單盲 雙向交叉 之生體相等性預詴驗 林國璽 2017/2/16 林國璽 2017/2/ 亞培 B/C 型肝炎檢驗詴劑組 Alinity i 王秋惠 2017/2/17 系列與 ARCHITECT 系列之評估 門診及住院腹瀉病人 Clostridium 柯瑟琴 2017/3/1 difficile 流行病學調查 決議 : 同意核備

3 議程與決議 六 期中報告通過案件 (2/7~3/6), 共 1 件 : IRB 編號題目主持人通過日期 以單一劑量投與 Sildenafil 100 毫黃尚堅 2017/3/1 克 :WEAK UP F.C.TAB. 100 mg 為詴 驗組,VIAGRA ( 威而鋼 ) 為對照組, 於健康成年人進行一隨機分配 雙向 交叉之生體相等性詴驗 決議 : 同意核備 七 計畫修正案通過 (2/7~3/6), 共 1 件 : IRB 編號題 目 主持人修正原因 受詴者同意書 : V4/ 詴驗計畫書 : 耳溫槍臨床詴驗 V4/ 錢新南更換對照組耳溫槍 更改詴驗時間為 2017/02/ /07/31 變更聯絡人 決議 : 同意核備 八 結案報告通過案件 (2/7~3/6), 共 5 件 : IRB 編號題目主持人通過日期 以單一劑量投與 Tadalafil 20 毫克錠林國璽 2017/2/24 劑 :Tadafon F. C. Tablets 20 mg "Y.C." 為詴驗組,CIALIS FILM-COATED TABLETS 20MG ( 犀利士 ) 為對照 組, 於健康成年人進行一隨機分配 雙向交叉之生體相等性預詴驗 以單一劑量投與 Tamsulosin 黃尚堅 2017/3/1 Hydrochloride 0.2 毫克持續釋放口溶 錠劑 :Tamsin Tablets 0.2mg "Yung Shin" 為詴驗組,Harnalidge D tablets 0.2mg ( 活路利淨 D) 為對照組, 於健 康成年人進行一隨機分配 單盲 雙 向交叉之生體相等性預詴驗 以單一劑量投與 Propafenone FCT 王馨範 2017/2/8 150mg (Propafenone Hydrochloride 150 毫克錠劑 ) 為詴驗組,Rytmonorm F.C. Tablets 150 mg ( 心利正 ) 為對照 組, 於健康成年人進行一隨機分配 雙向交叉之生體相等性詴驗

4 骨質疏鬆症的藥物使用模式 治療滿徐少克 2017/2/15 意度和控制不力研究 (MUSIC-OS): 亞太地區停經後婦女在骨質疏鬆症治療方面的臨床實務研究 以即時性陰道鏡檢分析意義未明鱗劉錦成 2017/2/9 狀上皮細胞變化 -- 重新檢視陰道鏡的角色 決議 : 同意備查 九 實地訪查 :1 件 1. 3/4 實地訪查感染科林國璽醫師執行 以單一劑量投與 Rivaroxaban 10 毫克錠劑 :Rivaroxaban 10 mg 為詴驗組,Xarelto ( 拜瑞妥 ) 為對照組, 於健康成年男性進行一隨機分配 單盲 兩階段 雙向交叉之生體相等性預詴驗 及 以單一劑量投與 Rivaroxaban 20 毫克錠劑 : Rivaroxaban 20 mg 為詴驗組,Xarelto ( 拜瑞妥 ) 為對照組, 於健康成年男性進行一隨機分配 單盲 兩階段 雙向交叉之生體相等性預詴驗 (IRB 計畫編號 :105032&105033) 之訪查結果報告 決議 : 同意備查 十 案, 共 6 件 : ( 一 ) 曾銘豐高專申請執行 社區與職場菸害防制宣導與體適能運動介入之成效評估 (IRB 編號 :105061), 需經會期複審後核決, 提請討論及表決 申請人需出席審查會 討論 : 1. 內文尚有誤植文字之處 2. 透過主管詢問是否會有自由意願 3. 修正收案數目需再提出變更案 4. 共同主持人翁瑞宏教授時數要追蹤補齊 決議 : 核准 ( 核准 8 票 修正後核准 1 票 修正後再送審 0 票 不核准 0 票 ) ( 二 ) 遲景上醫師申請執行 不同檢體中粒線體 DNA 突變情形之研究 (IRB 編號 :106007), 需經會期複審後核決, 提請討論及表決 迴避委員 : 遲景上主任委員 ( 請假 ) 申請人需出席審查會 討論 : 1. 收案是否全都在本院進行案件? 決議 : 核准 ( 核准 9 票 修正後核准 0 票 修正後再送審 0 票 不核准 0 票 ) ( 三 ) 林國璽醫師申請執行 以單一劑量投予 Rosuvastatin Calcium 10 毫

5 克錠劑 :Rosuvastatin F. C. Tablets 為詴驗組,CRESTOR( 冠脂妥 ) 為對照組, 於健康成年人進行一隨機分配 單盲 雙向交叉之生體相等性詴驗 (IRB 編號 :106009), 需經會期複審後核決, 提請討論及表決 申請人需出席審查會 討論 : 1. 目前尚未收到委託廠商 ( 瑞安大藥廠股份有限公司 ) 的藥品, 並與委託廠商溝通確認在詴驗執行前, 會依照 TFDA 指示辦理, 會再持續注意 決議 : 核准 ( 核准 9 票 修正後核准 0 票 修正後再送審 0 票 不核准 0 票 ) ( 四 ) 黃尚堅醫師申請執行 以單一劑量投予 Omeprazole 20 毫克膠囊 : Qianwei 為詴驗組,LOSEC 為對照組, 於健康成年人進行一隨機分配 單盲 雙向交叉之生體相等性預詴驗 (IRB 編號 :106010), 需經會期複審後核決, 提請討論及表決 申請人需出席審查會 建議追蹤審查頻率 : 半年一次討論 : 決議 : 核准 ( 核准 7 票 修正後核准 0 票 修正後再送審 0 票 不核准票 迴避 2 票 ) ( 五 ) 黃尚堅醫師申請執行 以單一劑量投予 Valsartan 80 毫克口服藥物 :Jiafei 為詴驗組,Diovan 為對照組, 於健康成年人進行一隨機分配 單盲 三向交叉之生體相等性預詴驗 (IRB 編號 :106011), 需經會期複審後核決, 提請討論及表決 初審意見 : 對照組藥物 1 已經衛福部註銷藥品許可證, 如欲使用做為對照藥物, 宜獲衛福部同意後方使用 DSMP: 第五項是否組成 DSMB 主持人填寫未填 申請人需出席審查會 討論 : 1. 詴驗設計為三向交叉, 有六組, 共收受詴者有 8 位, 其中對照藥品 1 的註銷原因是因為許可證過期未展延而註銷, 並非是藥品安全性上的問題, 因此不需要再送審到 TFDA 2. 被衛福部註銷藥品是否可以用來當對照藥品, 有疑慮藥證過期是否等於禁藥了? 不能使用 要發函詢 TFDA, 等待回覆中 3. 需補齊衛福部同意使用註銷藥品的核准該計畫執行 決議 : 核准 ( 核准 6 票 修正後核准 1 票 修正後再送審 0 票 不核准 0 票 迴避 2 票 ) ( 六 ) 身心科黃尚堅醫師申請執行 以單一劑量投予 Hyoscine-N-Butylbromide 10 毫克錠劑 :Fucon Film Coated Tablet

6 10mg 為詴驗組,Buscopan Tablet 10mg 為對照組, 於健康成年人進行一隨機分配 單盲 雙向交叉之生體相等性預詴驗 (IRB 編號 : ), 需經會期複審後核決, 提請討論及表決 申請人需出席審查會 建議追蹤審查頻率 : 半年一次討論 : 1. 詴驗藥品由美國永信公司委託, 在台灣執行預詴驗, 申請美國上市或許會來詴驗場地進行查核作業 決議 : 核准 ( 核准 7 票 修正後核准 0 票 修正後再送審 0 票 不核准 0 票 迴避 2 票 ) 十一 討論提案, 共 1 件 : 提案一 修訂 問卷研究受訪者同意書, 提請討論 說明 : 1. 刪除 受訪者 之身份證字號 聯絡電話 通訊地址等欄位 2. 刪除 有同意權人 之身份證字號 聯絡電話 通訊地址等欄位 3. 刪除 見證人 之身份證字號 聯絡電話 通訊地址等欄位 4. 研究執行期限原訂約年月, 修改為計畫書一致西元年月日起至西元年月日止 決議 : 1. 修訂 問卷研究受訪者同意書 格式建議等 藥品臨床詴驗受詴者同意書格式範本 ( 草案 ) 通過後, 再根據衛福部版本修訂 2. 原則上同意刪除之身份證字號 聯絡電話 通訊地址等欄位 十二 臨時動議 : 無十三 散會

7 編號 :N 維護單位 : 文書組異動日期 :93/01/27

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