討論 : 分組方式召開會議委員可以分二組輪流開會 2. 醫策會於 107 年 5 月 25 日 ( 五 ) 受衛生福利部委託辦理 人體研究倫理審 查委員會查核作業說明會, 假集思交通部會議中心, 由本會陳委員代表參 加 3. 邀請長庚大學臨床資訊與醫學統計研究中心林副教授, 於 107 年 6 月

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1 會議紀錄 ( 公告版 ) 會議事由人體詴驗委員會第 次會議會議時間 2018 年 5 月 15 日 ( 二 ) 12:00 至 14:00 主席歐宴泉研發副院長會議地點本院教學樓 5 樓會議室 記錄楊月華 ( 分機 :4635) 歐宴泉主任委員 ( 院內 男性 醫療 ) 黃瑞芬委員 ( 院內 女性 醫療 ) 陳培亮委員 ( 院內 男性 醫療 ) 張祐剛委員 ( 院內 男性 醫療 ) 出席人數童安真委員 ( 院內 女性 醫療 ) 陳國樟委員 ( 院外 男性 醫療 ) 陳國興委員 ( 院內 男性 非醫療 ) 謝麗端委員 ( 院外 女性 非醫療 ) 周玉淳委員 ( 院外 女性 醫療 ) 紀錄完成時間 2018 年 5 月 18 日 ( 五 ) 12:00 鄒順生委員 ( 院內 男性 醫療 ) 黃尚堅委員 ( 院內 男性 醫療 ) 郭敏勇委員 ( 院內 男性 醫療 ) 李建儀委員 ( 院外 男性 醫療 ) 缺席人數翁瑞宏教授 ( 院外 男性 非醫療 ) 李慧珊委員 ( 院內 女性 非醫療 ) 林孟毅委員 ( 院外 男性 非醫療 ) 張秀雯委員 ( 院外 女性 非醫療 ) 議程與決議 一 宣讀 : 1. 委員會議出席情況應到 17 人, 實到 9 人, 出席之院內委員 6 名 院外委員 3 名 其中, 醫療委員 7 名 非醫療委員 2 名 ; 男性委員 5 名 女性委員 4 名, 符合開會人數規定, 得召開本次會議 2. 本會議程序 : 1) 會議開始請主席先揭露 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 請遵守利益迴避原則 ( 詳如議程 ) 2) 與會委員請入座前請先簽到並簽署時間, 離席請記得簽署簽退時間 3) 會議開始前先決定本次會議表決方式 : 無記名投票表決單, 紀錄各項之票數, 採多數票決定結果 4) 主席於討論時需主動詢問機構外委員及非醫療專業委員之意見 二 上次會議決議事項及執行情形追蹤報告 : 無三 主席報告 : 無四 報告事項 : 1. 衛生福利部於 107 年 5 月 7 日以衛部醫字第 號令修正發布施行 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 部分條文修正總說明 修正條文對照表, 將 醫療機構人體詴驗委員會組織及作業基準 停止適用, 取消審查會人數上限, 後續若能鼓勵醫療機構將內部既有之數個審查會整合, 以彈性分組方式召開會議, 將可提升審查會之運作機能及審查效率

2 討論 : 分組方式召開會議委員可以分二組輪流開會 2. 醫策會於 107 年 5 月 25 日 ( 五 ) 受衛生福利部委託辦理 人體研究倫理審 查委員會查核作業說明會, 假集思交通部會議中心, 由本會陳委員代表參 加 3. 邀請長庚大學臨床資訊與醫學統計研究中心林副教授, 於 107 年 6 月 8 日 ( 週五 ) 下午 13:50~17:20, 假本院 20 樓交誼廰辦理 107 年度第二場臨床 詴驗教育訓練課程 五 新案審查通過 (4/11~5/8), 共 8 件 : No IRB 編號題目主持人通過日期 自律神經檢測與腦波量測工具應用於職場勞工身心健康評量之研究 - 以中部某醫院的職場胡冠華疲勞高風險同仁為例 ( 仁德 ) 發酵萃取物對人體皮膚之評估 ( 靜宜代審 ) 陳宜嫻 以單一劑量投予 Glimepiride 2 毫克 + Metformin HCl 500 毫克錠劑 :Glimepiride Metformin tablet 為詴驗組,Amaryl M Tablets 吳再坤 2/500mg ( 美爾胰 ) 為對照組, 於健康成年人進 行一隨機分配 單盲 雙向交叉之生體相等 性詴驗 以 Cinacalcet 25 mg 詴驗藥品 TRX-711 及對照 藥品 Regpara 於健康受詴者進行隨機 單一范洪春 劑量 交叉 食物效應的藥物動力學預詴驗 空氣汙染與鼻咽癌風險 (TTMHH-107R0008) 范洪春 2018/4/ /5/1 2018/4/ /4/ /4/ 單孔腹腔鏡輔助腹腔內固定的腹膜透析導管許至偉置入技術空氣汙染與幼童學習障礙之風險全國性的回范洪春溯型世代研究法 (TTMHH-106R0023) 2018/4/ /4/30 台灣糖尿病健康促進機構品管調查研究 (JIRB 追認 ) 郭怡婷 2018/5/7 六 核備衛福部修正案公文 : 共 1 件 No 計畫名稱 / 藥品主持人審查結果

3 1 B-701 Injection 50mg/5.4mL/Vial 供學術研究用藥品臨床詴驗計畫 ( 計畫編號 :B-701-U21) 之童綜合醫院受詴者同意書變更及新增詴歐宴泉醫師驗中心乙案, 經核, 本部同意, 隨函檢附藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案 1. 同意變更後之受詴者同意書版本日期如附件, 以配合前述臨床詴驗進行 2. 同意新增臺北醫學大學附設醫院為詴驗中心, 該中心詴驗主持人為劉明哲醫師 七 期中報告通過案件 (4/11~5/8), 共 3 件 : IRB 編號題 目 主持人通過日期 透析病人臨終生活品質及死亡品質的研究 : 多林柏松 2018/4/26 中心研究 以單一劑量投與 Rifampicin 150 毫克膠囊 : Rifampicin 150 mg 為詴驗組,RIFADIN 為對照組, 於健康成年人進行一隨機分配 單盲 雙向交叉之生體相等性預詴驗審查意見 : 執行進度嚴顯落後, 因藥品尚在開發中無受詴者收案, 建議如需展延計畫得以效期內提出修正 范洪春 2018/4/25 以單一劑量投予 Diclofenac Sodium 25 毫克腸衣錠劑 :Diclofenac Sodium 為詴驗組,Voltaren 為對照組, 於健康成年人進行一隨機分配 單范洪春 2018/4/26 盲 雙向交叉之生體相等性預詴驗審查意見 : 廠商未提供藥品, 至今仍未執行尚無受詴者納入 八 結案報告通過案件 (4/10~5/8), 共 3 件 : IRB 編號題 目 主持人通過日期 以單一劑量投與 Sitagliptin 50 毫克 Metformin 500 毫克錠劑 :Sijametin 50/500mg F.C. Tablets 為詴驗組,JANUMET 50/500mg 吳再坤 2018/4/11 Film-Coated Tablets 為對照組, 於健康成年人進行一隨機分配 單盲 雙向交叉之生體相等性預詴驗

4 審查意見 : 同意書簽署適當, 同意結案 探討學齡期注意力不足過動症之不同注意力指標與智能指數間的關係審查意見 : 報告完整, 足為範例 曾佳莉 2018/4/15 以單一劑量投予 Valsartan 80 毫克膠囊 :Jiafei 為詴驗組,Diovan 為對照組, 於健康成年人進 行一隨機分配 單盲 雙向交叉 進食之生體黃尚堅 2018/4/26 相等性預詴驗審查意見 : 預計完成 12 位, 實際收案 13 位, 收案對象依規定簽署同意書 決議 : 同意備查 九 終止報告通過案件 (4/11~5/8), 共 2 件 : IRB 編號題 目 主持人 原因 以單一劑量投與 Tadalafil Film-coated 詴驗期限到 Tablets 20mg (Tadalafil 20 毫克錠劑 ) 為詴期, 故終止詴驗組,Cialis Film-coated Tablets 20mg ( 犀陳志銘驗, 無受詴者利士 ) 為對照組, 於健康成年人進行一隨納入 機分配 雙向交叉之生體相等性詴驗 以單一劑量投與 Deferasirox 125 毫克可廠商因修改處溶錠劑 :Deferasirox Dispersible Tablets 方要求終止, 125 mg 為詴驗組, Exjade 125 mg 黃尚堅受詴者同意書 Dispersible Tablets ( 易解鐵 ) 為對照組, 於簽署及前 後健康成年人進行一隨機分配 雙向交叉之體檢皆通過 生體相等性詴驗 決議 : 同意備查 十 案, 共 4 件 : ( 一 ) 感染科林醫師申請執行 以單一劑量投予 Propafenone HCl 150 毫克膜衣錠 :Propafenone FCT 150mg 為詴驗組,Rytmonorm F.C. Tablets 150 mg 為對照組, 於健康成年人進行一隨機分配 單盲 雙向交叉之生體相等性詴驗 (IRB 計畫編號 :107016), 需經會期複審後核決, 提請討論及表決 決議 : 核准 ( 核准 9 票 修正後核准 0 票 修正後再送審 0 票 不核准 0 票 ) ( 二 ) 醫研部范主任申請執行 以單一劑量投予 Deferasirox 90 毫克錠劑 :Ferrlecit

5 90mg film coated tablets 為詴驗組,JADENU Film-coated Tablets 90mg 為對照組, 於健康成年人進行一隨機分配 單盲 雙向交叉之生體相等性預詴驗 (IRB 計畫編號 :107017), 需經會期複審後核決, 提請討論及表決 決議 : 核准 ( 核准 9 票 修正後核准 0 票 修正後再送審 0 票 不核准 0 票 ) ( 三 ) 院長室許副院長申請執行 一個隨機 雙盲 安慰劑對照的第 Ⅱ 期臨床詴驗, 針對輕度至中度的帕金森失智症患者給予頭孢曲松 (ceftriaxone) 後的有效性與安全性 研究計畫案,(IRB 計畫編號 : ), 需經會期複審後核決, 提請討論及表決 決議 : 核准 ( 核准 5 票 修正後核准 4 票 修正後再送審 0 票 不核准 0 票 ) 1. 居家注射藥物之護理人員建議納入計畫研究團隊成員 2. 受詴者同意書失智者要有主要照顧者 ( 具法律醫療委任同意權 ) 共同簽署同意 3. 需注意護理人員執登地點及路途安全問題, 受詴者居住區域非台中市者護理師需向所在地衛生局報備支援 ( 四 ) 院長室歐副院長申請執行 探討膀胱癌病人術前使用 Nivolumab 及 Yervoy 之可行性研究 研究計畫案,(IRB 計畫編號 : ), 需經會期複審後核決, 提請討論及表決 迴避委員 : 歐宴泉主任委員 張祐剛委員 決議 : 核准 ( 核准 7 票 修正後核准 0 票 修正後再送審 0 票 不核准 0 票 迴避 2 票 ) 十一 討論提案,3 件 : 提案一 107 年度論文抽審執行情形 說明 : 1. 人體詴驗委員會第 次會議 2018 年 1 月 5 日進行 106 年度論文抽審, 全 院論文發表 54 篇, 抽審百分之十, 共計抽審 6 篇, 並分別各委員審查 2. 論文奬勵承辦單位教學部於 107 年 3 月 21 日通知計畫主持人填寫審查自評 表, 於 3 月 23 日前繳回 3. 本會完成意見如下 : 編號相似度指數 有無 IRB 2 位委員意見 % 無通過審查

6 % 無 [ 初審 ] 補件後再審 1. 檢體取得應來自於肝細胞癌病患, 期望能夠有 IRB 審核證明保護受詴者 2. 依論文系統比對結果與北醫學生文稿相似度達 78% 相似度, 請說明與北醫研究團隊的關係 3. 請標出內容是否有適當引用原著 [ 複審 ]2018/4/27 通過審查 % 無 通過審查 % 無 A 委員 : 無明顯影響個案隱私及可辨識資料 B 委員 : 無違反相關規定之情事, 通過審查 % 本院 IRB 編 A 委員 : 符合論文審查規範號 : B 委員 : 未明顯影響受詴者隱私或權益, 同意通過審查 (TTMHH-102C0014 詴驗有效日期 : 2013 年 7 月 26 日至 2013 年 12 月 31 日止, 同意免除受詴者同意書, 名稱 : 發炎性單核細胞對血液透析患者週邊動脈疾病之患者的影響 ) % 無 通過審查 提案二 聘任人體詴驗委員會 院外委員醫療領域 1 名 院外委員非醫療領域 1 名 共 2 名, 提請討論 說明 : 委員任期為二年, 連聘得連任 但每次改聘人數以不超過委員總人數二分之 一為原則 檢具遴選名單履歷如下 : 票數組別 性別 姓名 現職 / 職稱 學歷 專業背景 9 醫療 女 雷 莉 弘光科技大學護理系副教授 6 非醫療領 女蕭 玲財團法人基督教 史懷哲宣道會靈 性關懷師 高雄醫學大學護理研究所博士 靈糧神學院牧靈諮商輔導碩士 1. 失能失智老人照護 2. 銀髮生活自立支援照護 3. 兒童及青少年與家庭照護 4. 質性研究 5. 實證護理 6. 護理教育 社區關懷探 訪, 學校輔導 課程及諮商

7 2 非醫療領 1 非醫療領 0 非醫療領 女 王 範 台中市自閉症學會講師 東海大學哲學系 男 吳 松 清水靈糧堂牧 中華福音神 師 學院道學碩 士 男 樊 宏 軍職退役 憲兵專科學 校 輔導心理咨詢師 哲學講座諮商輔導, 宗教禮儀諮詢與處置 - 討論 : 決議 : 邀請弘光科技大學護理系雷副教授 財團法人基督教史懷哲宣道會蕭靈性關懷師擔任委員, 改 ( 新 ) 聘委員名單如附件 提案三 醫研部建議提供 童興醫學研究發展中心 計畫案之主持人參與本會主辦 決議 : 同意 GCP 訓練課程 十二 研習心得報告,1 件 : 食品藥物管理署藥品組臨床詴驗科於 107 年 4 月 17 日 新藥品人體詴驗計畫之委託審核 討論會, 如附件, 報告人 : 張祐剛委員 委託醫院審核範圍 ( 草案 ) 評鑑合格之教學醫院, 並設有人體倫理審查委員會 ( 該委員會通過衛福部查核且在合格有效期內 ) 新藥品臨床試驗計畫案 已領有本署核發許可證之藥品, 且其使用劑量於本署原核准範圍內之學術研究用臨床試驗計畫案之審核 新藥品臨床試驗計畫變更案 受試者同意書變更 主持人手冊變更 個案報告表變更 十三 臨時動議 十四 散會 編號 :N 維護單位 : 文書組 異動日期 :93/01/27

三 主席報告 : 主委因階段性任務完成, 已向院長和醫療長請辭, 仍希望大家繼續 協助擔任審查會工作, 新的主任委員將以公開遴選程序辦理, 主委的委員任期 會到新任主委上任 四 報告事項 : 1. 依據衛生福利部 感染性生物材料管理辦法 及本院生物安全會 106 年第二 次會議決議辦理, 本會於 1

三 主席報告 : 主委因階段性任務完成, 已向院長和醫療長請辭, 仍希望大家繼續 協助擔任審查會工作, 新的主任委員將以公開遴選程序辦理, 主委的委員任期 會到新任主委上任 四 報告事項 : 1. 依據衛生福利部 感染性生物材料管理辦法 及本院生物安全會 106 年第二 次會議決議辦理, 本會於 1 會議紀錄 ( 公告版 ) 會議事由人體試驗委員會第 10608 次會議 會議時間 2017 年 8 月 17 日 ( 四 ) 12:00 至 13:40 主席遲景上主任委員會議地點教學樓 5 樓會議室 記錄楊月華 ( 分機 :4635) 遲景上主任委員 ( 院內 男性 醫療 ) 陳志銘副主委 ( 院內 男性 醫療 ) 黃尚堅委員 ( 院內 男性 醫療 ) 陳培亮委員 ( 院內 男性 醫療 ) 黃瑞芬委員

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