嘉義基督教醫院

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止娠齐
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1 研究倫理審查委員會 105 度第 3 次會議會議紀錄會議時間 : 民國 105 年 05 月 02 日 ( 一 ) 中午 12:00 ~ 14:00 會議地點 : 圖書館會議室主席 : 蔡忠斌主任委員出席人員 : 醫療委員名 : 蔡忠斌侯育銘周詠欽林慧娟周信旭洪培修蔡雅琴非醫療委員名 : 陳重光姚淑芬黃裕中 ( 外 ) 盧永祥( 外 ) 曾孆瑾( 外 ) 陳姿憓( 外 ) 列席人員 : 陳柏岳廖容儀陳啟益請假人員 : 陳家盈廖彥琦鄭清霞 ( 外 ) 劉怡文( 外 ) 蕭文傑( 外 ) 工作人員 : 陳佳南蔡佩玲會議記錄 : 蔡佩玲一主席報告 : ( 一 ) 委員會議出席情況應到 18 人, 實到 13 人, 超過 1/2, 含非機構內委員醫療及非醫療委員, 符合開會成立之法定人數 ( 二 ) 宣讀利益迴避原則 ( 三 ) 說明投票表決方式二前次會議追蹤 ( 一 ) 前次會議報告及討論事項決議與後續執行情形 (A) 前次會議審查案件後續執行情形前次會議審查案件會議審查結果後續執行情形新案 CYCH-IRB No 對於接受局部燒灼術後的肝癌患者, 給予抗血脂藥物 (atorvastatin, 商品名 : 亞妥悠 ) 後, 是否能降低其術後肝癌復發率以及其他肝病併發症的發生率 / 胃腸肝膽科陳柏岳醫師核准但須修正 1. 委員覆審中 2. 請計畫主持人列席審查會議報告三本次核備及討論事項 : ( 一 ) 105 年 02 月 16 日 ~105 年 04 月 15 日申請審查案件數共審查 59 件案件, 包括 : 新案 16 件 ( 一般 1 件簡易 12 件免審 3 件 ) 變更案 6 件期中 22 案件結案 11 件試驗偏差 1 件終止 2 件撤案 0 件暫停 1 件 1

2 新案期中變更結案試驗偏終止撤暫停差案一般簡易免審總計

3 ( 二 ) ) 105 年 02 月 16 日 ~105 年 04 月 15 日簡易審查核准案件共核准 51 件計畫案, 依案件類別統計如下 : 類別新案免審變更期中終止試驗偏差結案暫停總計件數委員審查天數 : 審查型態平均天數最短天數最長天數一般審查簡易審查案件完成審查天數 : 從收案至發核准函審查型態平均天數最短天數最長天數一般審查簡易審查四本次案件審查說明本次共需審查 3 案 : 變更 1 案新案 2 案變更案 CYCH-IRB No 一項第二期隨機雙盲安慰劑對照多中心試驗, 評估以 GS-9620 併用 Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF), 治療罹患慢性 B 型肝炎且目前未接受治療的受試者時其安全性及療效 / 胃腸肝膽科陳啟益醫師 2016/04/14 變更案之申請 2016/04/22 委員意見 : 會議審查 - 附件 /04/25PI 回覆意見 - 附件 2 3

4 委員討論 : 主席 : 請委員提出意見委員 : 1. 男性受試者的女性配偶同意書的部分, 如何在每次男性受試者到診時, 如何確定女性配偶有沒有懷孕? 如何在實務中執行? 2. 在計劃書中有提到如果有懷孕的話會追蹤到孩子生產, 會不會有誤導的情況? 因為即應終止妊娠 PI: 會清楚地跟病人說, 如果有懷孕要告知 PI 試驗團隊會協助病人照顧其安全主席 : 請問非醫療員有沒有其他特別的意見, 如果沒有其他意見, 請委員進行投票結果 : 核准 7 票核准但須修正 6 票修正後再審 0 票不核准 0 票決議 : 核准新案 CYCH-IRB No 對於接受局部燒灼術後的肝癌患者, 給予抗血脂藥物 (atorvastatin, 商品名 : 亞妥悠 ) 後, 是否能降低其術後肝癌復發率以及其他肝病併發症的發生率 / 胃腸肝膽科陳柏岳醫師 2016/01/26 新案之申請 2016/02/20 初審意見 : 修正後複審 2016/03/03PI 意見回覆 2016/03/07 複審意見 - 附件 /04/0PI 意見回覆 - 附件 2 委員討論 : 主席 : 請初審委員就第二次看的狀況提出意見 4

5 委員 : 1. 設 DSMP PI 認為是最小風險, 是因為委員會要求才設究竟 PI 要如何控制風險,DSMP 的內容寫的是計劃書中常規, 看不出要如何控制風險 2. off label use 的文獻中無法佐證病人用這個藥是安全的 3. 所提供的 off label use 的文獻中有排除肝相關疾病, 但在此計畫中好像沒有, 所以在 exclude criteria 比較寬鬆對於收案標準也沒有一個標準, 在這個多中心試驗中, 是否會造成收案不一致 4. 此案風險太高, 應設 DSMB 5. 應為此臨床試驗購買保險 6. 主持人為總 PI, 但此試驗設計成競爭型收案的目的是什麼? PI: 1. 收案標準在 Child A 以後就不收, 要符合 Child A 才能進入這個案子 2. 設置 DSMP 常規追蹤肝指數即可, 就算不是最小風險, 也是微幅超過最小風險所以無設置 DSMB 的必要 3. 無法購買保險, 但可以跟藥廠爭取經費看看 4. 因為這件的收案數很少, 所以設計成競爭型收案的目的是為了加快各中心收案的速度會議審查意見 : 1. 無法確認病患的使用藥物安全性 2. 研究設計風險過高 3. 對受試者保護仍不足 4. 對受試者安全保護不足, 建議尋求資源替受試者購買保險 5

6 5. 實驗風險過高, 且無 DSMB 6. 建議將風險的處理方法詳列在計畫書中 7. 納入的條件中, 仍有較多是原有設計及藥物仿單較不清楚的部分, 風險性仍高 8. 該案件中對風險的認定仍有模糊的地帶, 且 PI 解釋上仍無法清楚 9. 風險極高且計畫內容有待商榷 10. 風險過高, 須設 DSMB 及買保險 11. 未具體說明排除條件 12. 禁忌症使用, 未買保險對受試者保險不足 13. 未設 DSMB 14. 未買保險 15. 受試者族群較所 PCT paper 3 族群疾病嚴重度較低, 無法證實其安全性結果 : 核准 0 票核准但須修正 0 票修正後再審 2 票不核准 9 票決議 : 不核准新案 CYCH-IRB No 母乳哺育經濟效益評估研究 / 兒童胃腸科陳志成醫師 2016/03/01 新案之申請 2016/03/10 初審意見 : 修正後複審 - 附件 /04/08PI 意見回覆 - 附件 2 委員討論 : 主席 : 就初審委員說明此案件初審委員情況委員 : 計畫主持人已依審查意見進行修改 6

7 主席 : 請問非醫療員有沒有其他特別的意見, 如果沒有其他意見, 請委員進行投票會議審查意見 : 1. 嬰幼兒不會簽同意書, 建議與母親版合一即可 2. 請將嬰幼兒的部分整合至母親部分 3. 因為本計畫會研究母親的體重變化, 建議可將此部分納入計畫名稱結果 : 核准 8 票核准但須修正 4 票修正後再審 1 票不核准 0 票決議 : 核准五本次 SAE/UP 報告 ( 附件 ) 105 年 03~04 月 SAE / UP 報告 - 陳佳南藥師六臨時動議 : 七散會 : 下午 14 時 00 分八主席裁示及簽章 : 主席核示及簽章 : 日期 : 年月日 7

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嘉義基督教醫院研究倫理審查委員會 102 度第 4 次會議會議紀錄日期 :2013 年 9 月 2 日 ( 一 ) 時間 : 中午 12:00 至 14:20 地點 :D 棟 B1 圖書館會議室主席 : 蔡忠斌主任委員出席人員 : 醫療委員 9 名 : 黃威雄周詠欽張其純周信旭洪培修陳家盈 ( 女 ) 張家慧 ( 外 ) ( 女 ) 劉怡文 ( 外 ) ( 女 ) 呂明哲 ( 外 ) 非醫療委員