會議紀錄 ( 公告版 ) 會議事由人體試驗委員會第 次會議會議時間 2015 年 3 月 12 日 ( 四 ) 12:00 至 14:20 主 席遲景上主任委員 會議地點 12A 教學部會議室 記 錄楊月華 ( 分機 :4635) 紀錄完成 2015 年 3 月 16 日 ( 一 ) 1

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1 會議紀錄 ( 公告版 ) 會議事由人體試驗委員會第 次會議會議時間 2015 年 3 月 12 日 ( 四 ) 12:00 至 14:20 主 席遲景上主任委員 會議地點 12A 教學部會議室 記 錄楊月華 ( 分機 :4635) 紀錄完成 2015 年 3 月 16 日 ( 一 ) 10:00 時間 遲景上主委 ( 院內 男性 醫療 ) 陳志銘副主委 ( 院內 男性 醫療 ) 鄒順生委員 ( 院內 男性 醫療 ) 黃尚堅委員 ( 院內 男性 醫療 ) 陳培亮委員 ( 院內 男性 醫療 ) 黃瑞芬委員 ( 院內 女性 醫療 ) 鄭雅中委員 ( 院內 女性 醫療 ) 出席人數陳瑩綺委員 ( 院內 女性 非醫療 ) 缺席人數無 林聖凱委員 ( 院內 男性 非醫療 ) 周淑華委員 ( 院外 女性 醫療 ) 邱秀華委員 ( 院外 女性 醫療 ) 陳國樟委員 ( 院外 男性 醫療 ) 林孟毅委員 ( 院外 男性 非醫療 ) 謝麗端委員 ( 院外 女性 非醫療 ) 張秀雯委員 ( 院外 女性 非醫療 ) 一 宣讀 : 1. 本院 宗旨 願景 任務 目標 策略方針 精神標語 2. 本會議程序 : 1) 與會委員請入座前請先簽到並簽時間, 離席請記得簽簽退時間 2) 會議開始前先決定本次會議表決方式 : 舉手表決, 半數同意則通過 3) 主席於討論時需主動詢問非醫療機構內委員及非醫療專業委員之意見 3. 本會委員 15 名, 出席之院內委員 9 名 院外委員 6 名 其中, 醫療委員 10 名 非醫 療委員 5 名, 男性委員 8 名 女性委員 7 名, 符合開會人數規定, 得召開本次會議 二 上次會議決議事項及執行情形追蹤報告 : 議程 1. 執行人體研究之研究人員接受臨床試驗教育訓練時數的規定, 自 2015 年 7 月 1 日起, 更改為試驗主持人資格必需具有三年內至少 6 小時以上及共同 / 協同 / 研究人員必需具 有三年內至少 3 小時以上, 另外醫療法所稱人體試驗範圍之案件則依衛福部規定, 進 與決 行相關表單的異動包含 : 人體試驗委員會審查作業辦法 計畫審查資料排列確認清單 計畫審查表 計畫申請要點 林委員 : 條文只有寫到主持人資格, 沒有去區分共同主持人 / 協同主持人, 應從嚴認定 議 陳委員 : 如果是共同主持人用到一樣的名稱則需視同與主持人資格要求相同, 建議未來 修正為協同醫師或研究人員, 不要使用到主持人的名稱, 可避免爭議 遲主委 : 共同主持人與主持人時數做相同的資格要求 決議 : 試驗主持人 / 共同主持人資格必需具有三年內至少 6 小時以上及協同 / 研究人員必 需具有三年內至少 3 小時以上 三 主席報告 : 1. 本院臨床試驗中心在沙鹿院區執行, 目前以學名藥試驗為主要推動, 預期在將來每個 月會有案件進行, 各位委員審查量增加辛苦了 2. 委員會為保護受試者權利及安全, 將安排委員進行實地訪查, 並依查核表審查 四 報告事項 : 如附件

2 五 新案審查通過 (1/9~3/3), 共 4 件 : 以單一劑量投與 Levocetirizine 2HCl 5mg (LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE 5 毫克錠劑 ) 為試驗組, XYZAL FILM-COATED TABLETS 5mg ( 驅異樂 ) 為對照組, 於健康成年人進行一隨 機分配 雙向交叉之生體相等性主試驗 陳志銘 2015/1/22 ( 會期 ) 探討脊髓損傷者的主觀幸福感鄧慶華 2015/1/ 探討慢性 B 型肝炎病患接受 entecavir 或 tenofovir 治療而發生腎小管損傷的風險 利用 Kidney Injury Molecule-1 生物標記評 估服用惠立妥 (Tenofovir) 之 B 肝患者罹患急 性腎臟損傷的風險 決議 : 同意備查 邵寶釵 2015/1/19 陳宗勉 2015/1/19 六 計畫修正通過案件 IRB 編號題目主持人修正原因 七 結案通過案件 : 八 中止 / 終止通過案件 : 九 一般審查案, 共 6 件 : ( 一 ) 復健科吳坤霖主任申請執行 脊髓損傷患者主觀幸福感與靈性相關性研究 ( 二年期 ) ( 本院 IRB 編號 :103029), 需經會期複審後核決, 提請討論及表決 受試者代表 : 彰化縣脊髓損傷協會執行長江信行先生 會議決議 : 通過 ( 通過 14 票 不通過 0 票 迴避 1 票 ) 鄭雅中委員迴避 附帶決議 :( 依意見回覆需再送審同意書請委員再審 ) 1. 本案所收集資料涉及個人資料保護法涵蓋, 建議需取得受試者同意書 2. 不以匿名方式收集研究資料, 應可增加填寫內容的正確性 3. 問卷回收方式透過協會或非研究團隊的人員進行, 考量受試者隱私的保護機制, 請參與執行者簽署保密協議書 ( 二 ) 護理部黃瑞芬主任申請執行 智慧化健康照護系統之效能評估 ( 本院 IRB 編號 : ), 需經會期複審後核決, 提請討論及表決 (12:30) 會議決議 : 修改觀測方式及匿名調查, 下次會期再審

3 修正後複審 ( 通過 0 票 修正後複審 13 票 不通過 0 票 迴避 2 票 ) 黃瑞芬委員 鄭雅中委員迴避 ( 三 ) 內科部陳志銘主任申請執行 以單一劑量投與 Solinacin film-coated tablets 5mg (Solifenacin succinate 5 毫克錠劑 ) 為試驗組,Vesicare film-coated tablets 5mg ( 衛喜康 ) 為對照組, 於健康成年人進行一隨機分配 雙向交叉之生體相等性試驗 ( 本院 IRB 編號 :103022), 需經會期複審後核決, 提請討論及表決 會議決議 : 通過 ( 通過 13 票 不通過 0 票 迴避 1 票 早退 1 票 ) 陳志銘副主委迴避 林孟毅委員早退 ( 四 ) 內科部陳志銘主任申請執行 以單一劑量投與 Tadalafil Film-coated Tablets 20mg (Tadalafil 20 毫克錠劑 ) 為試驗組,Cialis Film-coated Tablets 20mg ( 犀利士 ) 為對照 組, 於健康成年人進行一隨機分配 雙向交叉之生體相等性試驗 ( 本院 IRB 編號 : ), 需經會期複審後核決, 提請討論及表決 會議決議 : 通過 ( 通過 13 票 不通過 0 票 迴避 1 票 早退 1 票 ) 陳志銘副主委迴避 林孟毅委員早退 ( 五 ) 神經內科王馨範醫師申請執行 以單一劑量投與 Weige (Sildenafil 100 毫克錠劑 ) 為試 驗組,VIAGRA ( 威而鋼 ) 為對照組, 於健康成年人進行一隨機分配 雙向交叉之生 體相等性試驗 (IRB 計畫編號 :104014), 需經會期複審後核決, 提請討論及表決 會議決議 : 通過 ( 通過 14 票 不通過 0 票 早退 1 票 ) 林孟毅委員早退 ( 六 ) 心身科黃尚堅醫師申請執行 以單一劑量投與 Relecox Capsules "Y.C." (Celecoxib 200 毫克膠囊 ) 為試驗組,CELEBREX Capsules 200 mg ( 希樂葆 ) 為對照組, 於健康成年人 進行一隨機分配 雙向交叉之生體相等性試驗 (IRB 計畫編號 :104019), 需經會期 複審後核決, 提請討論及表決 會議決議 : 通過 ( 通過 12 票 不通過 0 票 迴避 2 票 早退 1 票 ) 黃尚堅委員 張秀雯委員迴避 林孟毅委員早退 十 討論提案, 共 2 件 : 提案一 新增 使用供診治危急或重大病患用之醫療器材樣品病患同意書, 提請討論 說明 : 1. 依衛生福利部食品藥物管理署 103 年 1 月 28 日 A 函示, 危急或重大病患 係目前國內尚無其他可比較或適宜之替代療法之危及生命或嚴重失能疾病患者 2. 衛生福利部食品藥物管理署 2015 年 2 月 4 日 FDA 器字第 號函及 2015 年 2 月 12 日 FDA 器字第 號函檢送專科教學醫院或區域級以上教學醫院依藥物樣品贈品管理辦法規定, 申請使用 供診治危急或重大病患用之醫療器材樣品 相關說明

4 3. 病患同意書修訂內容為應明確刊載足以確認病患知悉欲接受使用尚未經衛生福利部核准上市之產品 國內確實尚無其他可比較或適宜替代療法 病患權利事項 治療之退出與中止 損害賠償與保險, 其治療之相關權利義務及資訊 ( 如副作用 費用負擔 可能風險及利益等 ) 4. 依據衛福部訂定 供診治危急或重大病患用之醫療器材樣品 審查原則及病患同意書範本, 修訂本院專案進口醫療器材申請如欲送審醫療器材專案進口案件, 請確認該醫療器材無衛生福利部核准上市之替代品, 且病患須符合屬 危急或重大病患, 始得提出申請 討論 : 1. 照衛生福利部食品藥物管理署於 104 年 2 月公告病患同意書格式, 即日起申請案送件請下載新版同意書使用 決議 : 同意 提案二 有關 期中報告 結案報告 之 受試者知情同意之病歷紀錄 乙案, 提請討論 說明 : 本會於 2014 年 12 月 4 日童梧字第 2071 號公告修訂本院 人體試驗委員會審查作業辦法 及相關文件表單, 並自公告日起施行 修訂 研究計畫申請要點 第 16 項 : 涉及醫療法所稱人體試驗之計畫案, 試驗主持人應於受試者病歷記載參與人體試驗, 並將病歷號知會病歷課該本病歷須永久保存 非上述之人體研究案應於病歷上記錄知情同意情形 討論 : 公告後的新案適用 決議 : 同意 十一 臨時動議 ( 一 ) 本院執行 BE 案件之鴻諭藥品生技公司詢問, 若主持人不克前往確認試驗執行, 委任本院醫師擔任到場醫師, 處理試驗相關事宜, 並以委託書為依據是否可行? 說明 : 依據衛福部食藥署 100 年 4 月 18 日訂定 生體相等性試驗之受託研究機構管理規範 第 26 條受託研究機構應有充足的工作人員從事臨床試驗, 相關人員應具備特定資格並經專門培訓 第 27 條為保證受試者之權利 安全及健康, 包括夜晚在內之試驗期間內, 應維持足夠之合格且經專門培訓之員工人數, 並應在突發事件中妥善照顧受試者 第 28 條生體相等性試驗之運作及分析, 應由下列關鍵人員負責執行 : (1) 醫學或藥動學專業相關人員 (2) 試驗主持人 (3) 研究主持人 第 31 條負責計畫及實施研究的管理人員應有適當之資格, 並具備相關領域之專業知識與經驗 決議 : 同意

5 十二 散會 編號 :N 維護單位 : 文書組異動日期 :93/01/27

四 報告事項 : 1. 沙鹿院區臨床中心執行藥品 BA/BE 臨床試驗進度報告 : 預計於 104/4/18( 六 ) 104/4/25( 六 ) 進行王馨範醫師計畫 IRB 編號 : 之預試驗, 以及黃尚堅醫師計畫 IRB 編號 : 之預試驗二案 A 委員 : 沙鹿院區每個

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