四 報告事項 : 1. 沙鹿院區臨床中心執行藥品 BA/BE 臨床試驗進度報告 : 預計於 104/4/18( 六 ) 104/4/25( 六 ) 進行王馨範醫師計畫 IRB 編號 : 之預試驗, 以及黃尚堅醫師計畫 IRB 編號 : 之預試驗二案 A 委員 : 沙鹿院區每個

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1 會議紀錄 會議事由人體試驗委員會第 次會議 會議時間 2015 年 4 月 16 日 ( 四 ) 12:00 至 13:50 主 席遲景上主任委員 會議地點 12 樓教學部會議室 記 錄楊月華 ( 分機 :4635) 紀錄完成 2015 年 4 月 23 日 ( 四 ) 17:00 時間 出席人數 議 程 與 決 議 遲景上主委 ( 院內 男性 醫療 ) 陳志銘副主委 ( 院內 男性 醫療 ) 黃尚堅委員 ( 院內 男性 醫療 ) 陳培亮委員 ( 院內 男性 醫療 ) 黃瑞芬委員 ( 院內 女性 醫療 ) 鄭雅中委員 ( 院內 女性 醫療 ) 陳瑩綺委員 ( 院內 女性 非醫療 ) 林聖凱委員 ( 院內 男性 非醫療 ) 周淑華委員 ( 院外 女性 醫療 ) 邱秀華委員 ( 院外 女性 醫療 ) 陳國樟委員 ( 院外 男性 醫療 ) 謝麗端委員 ( 院外 女性 非醫療 ) 張秀雯委員 ( 院外 女性 非醫療 ) 缺席人數 鄒順生委員 ( 院內 男性 醫療 ) 林孟毅委員 ( 院外 男性 非醫療 ) 一 宣讀 : 1. 本院 宗旨 願景 任務 目標 策略方針 精神標語 2. 本會議程序 : 1) 與會委員請入座前請先簽到並簽署時間, 離席請記得簽署簽退時間 2) 會議開始前先決定本次會議表決方式 : 舉手表決, 半數同意則通過 3) 主席於討論時需主動詢問非機構內委員及非醫療專業委員之意見 3. 委員會議出席情況應到 15 人, 實到 13 人, 出席之院內委員 8 名 院外委員 5 名 其中, 醫療委員 9 名 非醫療委員 4 名 ; 男性委員 6 名 女性委員 7 名, 符合開會人數規定, 得召開本次會議 二 上次會議決議事項及執行情形追蹤報告 : 1. 本院內科部陳志銘主任主持 以單一劑量投與 Levocetirizine 2HCl 5mg (LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE 5 毫克錠劑 ) 為試驗組, XYZAL FILM-COATED TABLETS 5mg ( 驅異樂 ) 為對照組, 於健康成年人進行一隨機分配 雙向交叉之生體相等性試驗 (IRB 計畫編號 :103021) 之實地訪查結果報告 C 委員 : 因為有些民眾沒有醫療背景吃什麼藥自己也不清楚, 需透過健保雲端藥歷進行查證, 系統可以查詢到病患三個月的用藥, 應該要為病患安全風險把關, 以及對試驗結果正確性要能精準 C 委員 : 護理人員執業沒有登入會有法律問題, 護理人員也可以查詢雲端藥歷 H 委員 : 護理人員執業, 後續也有 PGY 訓練的事宜 B 委員 : 建議當天執行要求受試者帶健保卡, 現場也要進行身份的辨識 A 委員 : 同意書向受試者說明過程不夠清楚, 因為審查委員到現場詢問受試者後, 都說聽不懂也講不出來, 建議解釋完同意書後, 做最後確認是否真的有充分的瞭解 三 主席報告 : 1. 因應教學醫院評鑑要求, 重視查核程序, 沙鹿院區每個星期六執行試驗請安排查核 年計畫案件進行中或結案的, 請安排委員進行實地訪查 3. 請追蹤醫學論文 雜誌發表之審查執行情形

2 四 報告事項 : 1. 沙鹿院區臨床中心執行藥品 BA/BE 臨床試驗進度報告 : 預計於 104/4/18( 六 ) 104/4/25( 六 ) 進行王馨範醫師計畫 IRB 編號 : 之預試驗, 以及黃尚堅醫師計畫 IRB 編號 : 之預試驗二案 A 委員 : 沙鹿院區每個星期六執行試驗都要派人過去查核, 請黃委員上班時到現場協助或安排其他人進行監督 2. 中山醫學大學附設醫院舉辦 4 場 臨床試驗教育訓練課程系列 收文字號 0953, 教育訓練名單如表列 : 場次日期參加人員 一 104/03/26( 星期四 ) 藥劑部陳培亮主任 醫研部鄭雅中博士 心身科黃尚堅醫師 (3 位 ) 二 104/03/30( 星期一 ) 社工組陳瑩綺副課長 (1 位 ) 三 104/04/01( 星期三 ) 教學部楊月華 院外委員陳國樟律師 (2 位 ) 四 104/04/11( 星期六 ) 內科部陳志銘主任 院外委員謝麗端委員 院外委員林孟毅律師 (3 位 ) 3. 中榮 人體試驗講習班 收文字號 1285, 教育訓練名單如表列 : 場次日期參加人員 一 104/04/12( 星期日 ) 院外委員周淑華臨床教師及邱秀華臨床教師 (2 位 ) 4. 本院於 104 年 5 月 16 日 ( 六 ) 13:00~ 17:00 與財團法人醫學研究倫理基金會 (JIRB) 合辦 人體試驗研究人員講習班, 上課地點 20 樓視聽教室, 歡迎委員踴躍參加 五 SAE 報告案件 : 無 六 新送審案 (3/3~4/7), 共 5 件 : IRB 編號題目主持人 急性心肌梗塞在年輕人與老年人風險因素的差別陳坤雄 隱球菌血清抗原於高危險病患族群盛行率調查林國璽 醫師及患者特質對門診慢性病患者忠誠度之影響研究柯雅云 腸道與靜脈營養對重症病人之影響李沛融 跌倒傷害程度與相關因素之回溯性探討張靖梅 七 免審計畫案 (3/3~4/7), 共 1 件 : IRB 編號題目主持人發文日期 N 從台灣健保資料庫中使用塗藥支架與裸金屬支陳坤雄 2015/4/7 架病人心臟再阻塞之族群研究 決議 : 同意備查

3 八 新案審查通過 (3/3~4/7), 共 11 件 : IRB 編號題目主持人通過日期 血液透析患者循環內皮細胞微粒與心臟代謝危林柏松 2015/3/3 險因子的關係 血液透析患者微生物易位標記和其炎症及促炎陳昶旭 2015/3/3 單核細胞的關係 以單一劑量投與 Solinacin film-coated tablets 5mg (Solifenacin succinate 5 毫克錠劑 ) 為試驗組, Vesicare film-coated tablets 5mg ( 衛喜康 ) 為對照 組, 於健康成年人進行一隨機分配 雙向交叉之 生體相等性試驗 以單一劑量投與 Tadalafil Film-coated Tablets 20mg (Tadalafil 20 毫克錠劑 ) 為試驗組,Cialis Film-coated Tablets 20mg ( 犀利士 ) 為對照組, 於 健康成年人進行一隨機分配 雙向交叉之生體相 等性試驗 以單一劑量投與 Weige (Sildenafil 100 毫克錠劑 ) 為試驗組,VIAGRA ( 威而鋼 ) 為對照組, 於健康 成年人進行一隨機分配 雙向交叉之生體相等性 試驗 以單一劑量投與 Relecox Capsules "Y.C." (Celecoxib 200 毫克膠囊 ) 為試驗組,CELEBREX Capsules 200 mg ( 希樂葆 ) 為對照組, 於健康成年 陳志銘 2015/3/12 陳志銘 2015/3/12 王馨範 2015/3/12 黃尚堅 2015/3/12 人進行一隨機分配 雙向交叉之生體相等性試驗 接受 entecavir 或 tenofovir 治療的 B 型肝炎患者劉博堃 2015/3/3 發生早期腎臟毒性的比較 探討慢性 B 型肝炎病患接受 entecavir 或 tenofovir 陳宗勉 2015/3/3 治療而發生急性腎臟損傷的風險 營養教育介入對改善糖尿病腎病變之影響 葉玟伶 2015/3/ 員工病安態度調查暨信效度與文獻分析 (2015 年遲景上 2015/3/9 度 ) 一項觀察性 多中心 前瞻性 開放性研究, 評陳瑞明 2015/4/2 估高糖優美膜衣錠 (vildagliptin 加上 metformin) 的單顆複方錠劑 ( 膜衣錠劑量 50mg/500mg 50mg/850mg 50mg/1000mg) 針對第二型糖尿病 患者之臨床治療有效性 安全性及耐受性 決議 : 同意備查 九 計畫修正通過案件 : 無 IRB 編號題目主持人修正原因

4 NA 十 結案通過案件 (3/3~4/7), 共 8 件 : IRB 編號題目主持人通過日期 癌症病患營養衛教之成效分析與指標探討紀伊真 2015/3/ 觀察服用每天兩次 110mg Dabigatran 的心房顫動患王馨範 2015/1/28 者中 aptt 的分布範圍 血糖控制不佳之第 2 型糖尿病患者其胰島素注射行陳美婷 2015/2/2 為意向之研究 醫院藥局藥品調劑疏失之探討曾湘怡 2015/3/ 探討缺血性腦中風病患使用西醫及輔助醫療之決謝榛櫻 2015/3/7 策過程 胸部外傷患者之病例收集與分析蔡青劭 2015/3/ 頭頸部結核臨床病例之分析潘柏梁 2015/3/ 呼吸治療師評估介入減少非計畫性拔管成功率之張幸雲 2015/4/3 分析 決議 : 同意備查 十一 中止 / 終止通過案件 : 無 IRB 編號題目主持人通過日期 NA 十二 一般審查案, 共 6 件 : ( 一 ) 內科部陳志銘主任申請執行 以單一劑量投與 MOSAPRIDE CITRATE 5mg (Mosapride citrate 5 毫克錠劑 ) 為試驗組,MOPRIDE F.C. TABLETS 5MG ( 摩舒胃清 ) 為對照組, 於 健康成年人進行一隨機分配 雙向交叉之生體相等性試驗 ( 本院 IRB 編號 :104011), 需經會期複審後核決, 提請討論及表決 (12:20) 會議決議 : 核准 ( 核准 12 票 修正後複審 0 票 不核准 0 票 迴避 1 票 ) 陳志銘副主委 迴避 ( 二 ) 神經內科王馨範醫師申請執行 以單一劑量投與 Cosarton F.C. Tablets 80/12.5mg (Valsartan 80 毫克 + Hydrochlorothiazide 12.5 毫克錠劑 ) 為試驗組,CO-DIOVAN 80/12.5 FILM COATED TABLETS ( 可得安穩 ) 為對照組, 於健康成年人進行一隨機分配 雙向交叉之生體相等性試驗 ( 本院 IRB 編號 :104015), 需經會期複審後核決, 提請討論及表決 (12:30) 會議決議 : 核准 ( 核准 13 票 修正後複審 0 票 不核准 0 票 ) 附帶決議 : 1. 建議受試者同意書解釋結束時, 可以反問對方幾項重要問題, 做最後確認是否真的有充分的瞭解 2. 建議在說明櫃台能提供樣本液體數量讓受試者有實體物, 知道兩個試驗期結束後總共會

5 抽取多少毫升的血量, 及每次採集多少的血量 3. 請說明有多少位研究人員會參與向受試者解釋同意書, 說明的人員是否都確實有受過訓練, 有能力來瞭解該試驗藥品的副作用及危險性的情形 4. 請試驗主持人不要納入低血壓的正常人, 若收縮壓低於 90mmhg 或舒張壓低於 60mmhg 請排除 ( 三 ) 神經內科王馨範醫師申請執行 以單一劑量投與 Exfopine F.C. Tablets 5/160 mg (Amlodipine 5 毫克 + Valsartan160 毫克錠劑 ) 為試驗組,Exforge film-coated tablet ( 易安穩 ) 為對照組, 於健康成年人進行一隨機分配 雙向交叉之生體相等性試驗 ( 本院 IRB 編號 :104016), 需經會期複審後核決, 提請討論及表決 (12:40) 會議決議 : 核准 ( 核准 13 票 修正後複審 0 票 不核准 0 票 ) 附帶決議 : 請試驗主持人不要納入低血壓的正常人, 若收縮壓低於 90mmhg 或舒張壓低於 60mmhg 請排除 ( 四 ) 心身科黃尚堅醫師申請執行 以單一劑量投與 Neuroquel XR F.C. Tablets 300 mg (Quetiapine 300 毫克持續性藥效錠 ) 為試驗組,Seroquel XR 300 mg ( 思樂康持續性藥效錠 ) 為對照組, 於健康成年人進行一隨機分配 雙向交叉之生體相等性試驗 ( 本院 IRB 編號 :104017), 需經會期複審後核決, 提請討論及表決 (12:50) 會議決議 : 核准 ( 核准 11 票 修正後複審 0 票 不核准 0 票 迴避 2 票 ) 黃尚堅委員 張秀雯委員迴避 附帶決議 : 此案藥性可能會比較強需留意受試者在服藥後的不適反應, 停留約 14 小時至星期天早上再確認身體無不適現象才能離開院區 ( 五 ) 心身科黃尚堅醫師申請執行 以單一劑量投與 Neuroquel XR F.C. Tablets 300 mg (Quetiapine 300 毫克持續性藥效錠 ) 為試驗組,Seroquel XR 300 mg ( 思樂康持續性藥效錠 ) 為對照組, 於健康成年人餐後進行一隨機分配 雙向交叉之生體相等性試驗 ( 本院 IRB 編號 :104018), 需經會期複審後核決, 提請討論及表決 (13:00) 會議決議 : 核准 ( 核准 11 票 修正後複審 0 票 不核准 0 票 迴避 2 票 ) 黃尚堅委員 張秀雯委員迴避 附帶決議 : 此案藥性可能會比較強需留意受試者在服藥後的不適反應, 停留約 14 小時至星期天早上再確認身體無不適現象才能離開院區 ( 六 ) 護理部黃瑞芬主任申請執行 智慧化健康照護系統之效能評估 ( 本院 IRB 編號 : ), 需經第 次會議決議下次會期再審, 提請討論及表決 (13:10) 會議決議 : 核准 ( 核准 11 票 修正後複審 0 票 不核准 0 票 迴避 2 票 ) 黃瑞芬委員 鄭雅中委員迴避

6 十三 討論提案, 共 1 件 : 1. 因修訂本院主持人資格及臨床試驗教育訓練時數規定, 故修訂 3905-O-002 人體試驗委員會審查作業辦法 說明 : 修正後條文原條文說明 簡易快速 快審修訂 試人體試驗計畫 ( 含新醫療技術 新藥品臨床試驗 ( 含新藥 技修訂驗主持藥品 新醫療器材及學名藥生體可術 ): 人資格用率 生體相等性 ): (1) 需具備專科醫師資格, (1) 領有執業執照並從事臨床醫療並熟悉相關療法及其人體五年以上之醫師 牙醫師或中醫師 試驗規定 (2) 最近六年曾受人體試驗相關訓 (2) 三年內未受醫師法第練三十小時以上 ; 於體細胞或基因 25 條醫師懲戒之確定處治療人體試驗之主持人, 另加五小分 時以上之有關訓練 (3) 三年內未曾於擔任試驗 (3) 最近六年研習醫學倫理相關課主持人時, 因重大或續違反程九小時以上 GCP 者 (4) 曾受醫師懲戒處分, 或因違反人 (4) 每三年參加醫學倫理相體試驗相關規定, 受停業一個月以關課程不得少於 9 上或廢止執業執照處分者, 不得擔任主持人 人體研必需具有最近三年 6 小時以上之臨必需具有兩年內至少 3 小修訂究床試驗訓練證明, 協同 / 研究人員必時以上之臨床試驗訓練證需具有最近三年 3 小時以上 明或主持人認證考試合格證明 本院非護理研究 會議決議 : 非本院護理研究 修訂 1. 醫療法所稱之人體試驗依照政府法規要求修正 2. 非醫療法之人體研究 : 需具有三年六小時以上, 協同 / 研究人員必需具有最近三 年 3 小時以上 十四 臨時動議 : 無 十五 散會 編號 :N 維護單位 : 文書組 異動日期 :93/01/27

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