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1 人體試驗委員會會議紀錄 時間 :103 年 8 月 27 日星期三中午 12:30 地 主 出席委員 : 點 : 健康管理中心 5 樓會議室 席 : 卓瑩祥主任委員 醫療委員 - 呂衍孟 蔡青岩 徐紫娟 蔡麗芬 ( 院外 ) 孫芳如 ( 院外 ) 非醫療委員 - 王美治 李明昌 曾育裕 ( 院外 ) 曾玉華 ( 院外 ) 請假委員 : 鄭昌錡 ( 院外 ) 紀錄 : 陳佩禎 一 會前禱告 二 主席致詞 (1) 審查會議, 出席委員包括機構外之非具生物醫學科學背景委員一人以上 有半數以上之委員出席, 且非為單一性別, 開始進行會議 (2) 宣讀利益迴避原則及確認應迴避之委員 依 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 第八條 審查委員遇有下列情形之一者, 應即迴避, 不得參加審查 : 1. 為受審研究計畫或其子計畫之主持人 協同主持人或委託人 2. 與受審研究計畫主持人有配偶 四親等內之血親或三親等內之姻親或曾有此關係 3. 與受審研究計畫委託廠商具有聘僱關係 (3) 確認應迴避之委員案號研究案名稱迴避委員 103-E-10 探討醫院線上學習成效之研究卓瑩祥 ( 主持人 ) 103-E-14 準父親在懷孕與生產期間的需求與經驗徐紫娟 ( 協同主持人 ) 三 上次會議通過事項 : 請參閱附件一會議記錄 四 上次會議追蹤事項 : 案號研究案名稱說明 103-E-05 新案審查 正念認知心理治療團體在職場身心壓力個案上的效果研究 - 以醫院員工為例 計畫主持人修正後 ( 含提出 DSMP) 於 103/07/24 經原審委員複審通過 五 案件審查 : ( 一 ) 本次會議審查案件 : 請參閱附件二 序號案號主持人研究案名稱 103-E-11 1 新案審查討論內容摘要 : 略 主持人師範大學曾治乾協同主持人本院林淑姬 國中生食品安全及其相關意圖研究 投票表決 : 投票人數 10 人, 通過 3 票 修正後複審 7 票 修正後提會 0 票 不通過 0 票 103/08/27 人體試驗委員會會議紀錄 - 第 1 頁

2 審查結果 : 修正後複審 追蹤審查頻率 : 一年一次 決議事項 : 1. 請主持人備齊學校公文 2. 若確認於二所學校收案, 請修正相關文件 序號案號主持人研究案名稱 E-02 結案審查 討論內容摘要 : 略 本院陳欣宏 103/08/27 人體試驗委員會會議紀錄 - 第 2 頁 男性慢性前列腺炎與生活形態的相關聯研究 投票表決 : 投票人數 10 人, 通過 2 票 修正後複審 0 票 修正後提會 1 票 不通過 7 票 審查結果 : 不通過 ( 行政簽結 ) 決議事項 : 對照組受試者應取得知情同意而未取得, 屬偏差行為, 計畫主持人應參加人體研究倫 理教育訓練課程, 時數應達 8 小時 ; 並處暫停受理計畫主持人新案審查, 為期一年 ( 二 ) 簡易審查 新案報備 : 103-E-08 本院鄭淑妃 探討藥師在醫院居家照護團隊中的角色 ( 免知情同意 ) 2. 通過日期 :103/06/03 回溯性研究, 探討藥師參與居家照護團隊時對病人用藥安全的重要性, 對於未來藥師在醫院居家 照護團隊之角色及功能可以提供重要資訊 103-E-10 本院卓瑩祥 探討醫院線上學習成效之研究 ( 免知情同意 ) 2. 通過日期 :103/06/05 召募使用過線上學習系統之員工, 藉以探討醫院線上學習成效, 整體觀之, 不記名問卷調查, 屬 最低風險之研究, 同意執行及免除知情同意 103-E-09 本院林雅雯 某區域醫院骨科實施 TW-DRGs 前後之醫療耗用及照護結果趨勢分析 本研究為本院病歷之回溯性統計, 無特別敏感問題 103-E-07 本院林淑姬 餐食業健康飲食介入之影響調查 -- 以雙城街夜市為例註 : 受試者分別有業者 消費者 ( 免知情同意 ) 2. 通過日期 :103/06/08 2. 通過日期 :103/06/19 本研究為不記名問卷調查, 藉以評估餐食業健康飲食標示介入之影響, 對研究對象之最低風險不 超過未參與者 103-E-12 本院鄭淑妃 區域醫院配合公費流感抗病毒藥劑管理政策之成效評估 ( 免知情同意 ) 2. 通過日期 :103/07/18

3 回溯性病歷資料分析, 對受試者隱私及資料保密皆考慮到保護之責任 103-E-14 康寧護專潘婉琳 準父親在懷孕與生產期間的需求與經驗 訪談研究, 時間長達 鐘, 對於訪談員人數疑問補充說明後通過 2. 通過日期 :103/08/07 ( 三 ) 簡易審查 期中報告報備案件 : 100-E-04 本院胡人然 孕婦於懷孕期間採取降低母體血液 HBV 等預防措施對於降低母嬰感染風險之效果與可行性評估研究 有依據 DSMB 召開會議, 監測結果, 試驗組無嚴重副作用, 予以通過 102-E-19 輔仁大學陳信瑄 社會取向型憂鬱症患者之負向人際經驗分析 2. 通過日期 :103/06/12 2. 通過日期 :103/07/09 本案已備齊相關受試者同意書等資料, 執行與計畫內容妥適, 通過追蹤審查 ( 四 ) 簡易審查 變更案報備案件 : 102-E-21 本院李湘琳 探討遠紅外線於穴位照射對血液透析病患貧血之影響變更原因 : 1. 研究名稱中 血比容積 改 貧血 2. 研究設計三組變更為二組 2. 通過日期 :103/6/16 本案修改減少一組受試者 ( 實驗組 ) 減少組別應可降低風險, 以及名稱以 貧血 取代 血比容 積, 應較明確且能讓受試者了解, 因此同意變更 100-E-04 本院胡人然 孕婦於懷孕期間採取降低母體血液 HBV 等預防措施對於降低母嬰感染風險之效果與可行性評估研究變更原因 : 1. 目前已收個案無法如期於 2014 年 6 月結束追蹤 2. 申請延長收案時間至 , 以增加收案人數, 其它合作醫院均已進行申請變更延長收案時間 2. 通過日期 :103/6/16 符合收案條件者沒有預期的多, 故申請延長收案時間,DSMB 報告結果亦無疑慮, 故同意變更 ( 五 ) 簡易審查 結案報告報備案件 : 102-E-12 本院吳莒瑛 探討正念訓練對工作壓力與專注覺察之影響 : 焚化廠員工 103/08/27 人體試驗委員會會議紀錄 - 第 3 頁 1. 審查結果 : 存查 2. 通過日期 :103/07/31

4 受試者同意書部份日期及簽名有塗改, 經主持人再次確認並補齊簽名後, 同意結案 102-E-14 本院劉華昌 病例對照研究 : 唑來磷酸於股骨轉子間骨折病患手術後骨折癒合時間之影響 回溯性病歷資料研究, 研究成果以去連結處理及文件妥善保管, 同意結案 1. 審查結果 : 存查 2. 通過日期 :103/08/05 六 會務報告 : 1.QPS 品質指標 IRB 結案審查合格率 : 103 年第三季 ( 上次會議後至本次會議 ) 共 3 件結案審查 案件,IRB 結案審查合格率 66.7 %( 含本次會議審查案件 ) 年 6 月 13 日衛部醫字第 號函, 說明 得免倫理審查委員會審查之人體研究案件 範圍排除未成年人 收容人 原住民 孕婦 身心障礙, 請參閱附件三 年 8 月 12 日衛部醫字第 號函,103 年 6 月 13 日衛部醫字第 號再予函釋如說明 : 一 查人體研究法第 4 條第 3 款 去連結 : 指將研究對象之人體檢體 自然人資料及其他有關之資料 資訊 ( 以下簡稱研究材料 ) 編碼或以其他方式處理後, 使其與可供辨識研究對象之個人資料 資訊, 永久不能以任何方式連結 比對之作業 二 旨揭函釋說明三補充如下 : 次查人體研究法 ( 以下簡稱本法 ) 或醫療法並無檢體去連結後即可轉為其他用途之規定 因此, 對於去連結後之檢體, 僅得無須銷毀或繼續保存, 並不得轉供原始目的外之使用 ; 惟基於公益 平衡研究之實施及研究對象權益之保障, 考量檢體稀有性, 如須使用經本法第 4 條第 3 款規定去連結後之檢體者, 應擬定研究計畫送倫理審查委員會 (IRB), 依風險程度審查是否得予以實施 七 討論事項 : 1. SOP 修訂, 請參閱附件四編號及名稱修訂原因前次修訂修訂內容 313 免予審查 依據 SOP, 至少二年檢視一次 2012/08/22 a. 增加 計畫主持人 協同主持人參加研究倫理相關訓練課程三年內不得少於 8 小時 (103/02/26 會議決議 ) b. 5.3 免審審查意見表 ( ): 衛生署修改為衛生福利部 314 研究計畫的檔案管理 依據 SOP, 至少二年檢視一次 2012/08/22 a. 內容無修正 b. 版本及日期更新 決議 : 照案通過 2. 本院預計明年七月接受美國 JCI 評鑑複評, 相關條文如下 : 評鑑條文中文翻譯 Standard 標準 : Informed consent is obtained before a patient participates in 在患者參與臨床研究 臨床調查或臨 clinical research, clinical investigations, or clinical trials. 床實驗之前, 應獲得知情同意 103/08/27 人體試驗委員會會議紀錄 - 第 4 頁

5 Measurable Elements 衡量要素 : 1. Informed consent is obtained when a patient decides to 1. 患者決定參與臨床研究 臨床調查 participate in clinical research, clinical investigations, or 或臨床試驗時, 應獲得知情同意 clinical trials. 2. 病歷中應註明提供資訊和獲得同意 2. The identity of the individual(s) providing the information 的個人的身份 and obtaining the consent is noted in the patient s record. 3. 知情同意應以署名或口頭同意記錄 3. Consent is documented and dated in the patient s record by signature or record of verbal consent. 的方式記錄在病歷中, 並註明日期 目前各院 受試者同意書受試者同意書 ( 以下簡稱 ICF) 存放病歷之作法各台大 IRB 義大 IRB 中國 IRB 本會院 評鑑時程 作法 102 年通過 JCI 評鑑 1. 由 IRB 將 ICF 核可版本上傳至資訊系統, 方便醫護隨時查閱研究內容 2.ICF 簽名頁影本放病歷 100 年首次通過 JCI 評鑑今年年底將再次接受 JCI 評鑑 ICF 影本放入病歷 今年底首次評 JCI 1. 已推動病歷電子化, 故沒有紙本病歷 2. 主持人需將知情同意過程, 記錄於電子病歷 ( 例如何時徵詢病人意願及同意的時間點 ) 101 年首次通過 JCI 評鑑 104 年 7 月 JCI 評鑑複評 過去 :101 年評鑑前, 周顧問要求所有研究案 ICF 正本存放病歷,101 年正式評鑑時, 委員建議 藥品臨床試驗案 ICF 放病歷即可 現在 : 評鑑後依委員建議僅要求 藥品臨床試驗案 PI 將 ICF 正本放入病歷 未來 : 討論現行作法? 適用所有臨床研究案藥品臨床試驗案藥品臨床試驗案藥品臨床試驗案範 ( 問卷研究除外 ) 圍決議 : 於徵詢顧問意見後, 再提案報告討論 八 臨時提案 以下案件於追蹤審查發現計畫主持人已將受試者同意書銷毀, 未能送交委員會審查, 因效期屆滿 (102/08/26~103/08/26), 又主持人申請延展至 103/12/31, 因考量下次會期三個月後, 故提臨時提案 案號主持人研究案名稱 102-E-15 追蹤審查討論內容摘要 : 略 慈濟技術學院蔡宗宏 探討健康檢查之醫療滿意度與成效之影響因素 決議事項 : 為確認知情同意之過程無虞, 本會將進行實地訪查, 並請計畫主持人提供當初在健診 中心收案之日期 九 散會 ( 下次開會日期 :11 月 26 日週三中午 12:30) 1. 請委員將會議資料留置桌上, 且勿對外公開會議討論的實況 2. 請委員完成簽退 ( 簽名及簽退時間 ) 103/08/27 人體試驗委員會會議紀錄 - 第 5 頁

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