Microsoft Word - A003大會會議紀錄_線上版.doc
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1 第一人體試驗委員會第 A003 次會議紀錄 : 時間 : 民國 101 年 2 月 21 日 ( 二 ) 中午 12 時 30 分 地點 : 門診大樓 4 樓 400 大會議室 主任委員 : 楊副院長俊佑 紀錄 : 林婉婷 副主任委員 : 張醫師定宗 應出席者 : 吳晉祥醫師 鄭鴻琳醫師 顏家瑞醫師 林嘉音藥師 許夙君主任 蔡維音教授 吳正儀經理 蔡佩珊社工師 王鎮濤牧師 簡榮彥醫師 陳建欽醫師 陳家進老師 ( 請假 ) 吳珮琳女士 列席 SUSAR 專責藥師 : 林雅如藥師 一 確認達開會法定人數 ( 其中含外聘與女性委員至少 1 人 ) 及有否為共同主持人等 應利益迴避討論之委員 - 確認到達開會法定人數共 14 位 ( 含主席 ): 外聘委員 5 位 / 女性委員 6 位 - 非醫療委員代號為 E F G H I M - 顏委員家瑞聲明為大會編號 A003-5 案之計畫協同主持人, 故迴避投票 - 吳委員晉祥聲明為大會編號 A003-9 案之計畫共同主持人, 故迴避投票 二 確認第 A003 次會議決議內容及執行情形 決議 照案通過 三 審核人體研究計畫案件 : 大會編號 IRB 編號 大會決議 A003-1 A-BR 同意 A003-2 A-BR 同意 A003-3 A-BR 同意 A003-4 A-BR 修正後同意 A003-5 A-BR 同意 A003-6 A-BR 修正後再審 A003-7 A-BR 同意 A003-8 A-BR 同意 A003-9 BR 同意 A A-BR 同意 Page 1
2 四 報告事項 : 1. 有關本會 101 年 1 月份審查作業時效統計結果, 提會報備 ( 附件一 ) 決議 2. 臨床試驗案變更案 ( ~ 止共計 19 案 ): ER 行政變更 : 修改計畫書及受試者同意書 審查通過 ER 行政變更 : 修改計畫書 受試者同意書及增加收案人數 審查通過 ER 行政變更 : 展延試驗期限 修改計畫書及受試者同意書 審查通過 ER 行政變更 : 展延試驗期限及受試者同意書 審查通過 BR 計畫書 : 第二版 2. 基因相關研究受試者同意書 :V1, Date: 修正計畫名稱 4. 變更試驗期限 5. 變更計畫主持人 審查通過 BR 行政變更 : 檢送更新版核心資料表,- Core Data Sheet: CDS Version 12.0, 05-Dec-2011 HR 臨床試驗說明及同意書 :NCKUH ICF Version 6.0, 19 Sep 主持人手冊 :IB Version 15, Version dated: 15-Aug 審查通過 BR 主試驗計畫書 :Version: 4.0, Date: 延伸試驗計畫書 :Version: 4.0, Date: 主試驗受試者同意書 :Version: 3.0, Date: 延伸試驗受試者同意書 :Version: 3.0, Date: 主試驗個案報告表 :Version: 3.0, Date: 延伸試驗個案報告表 :Version: 3.0, Date: 主持人手冊 :Version: 3.0, Date: 新增共同主持人 : 張光裕醫師 蔡慧珍醫師 姜乃榕醫師 HR 行政變更 : 展延試驗期限, 展延試驗期限至 2012 年 12 月 31 日 審查通過 BR 計畫書 :Version: 2, Date: 中英文摘要 :Version: 2, Date: 基因相關研究受試者同意書 :Version: 4, Date: 審查通過 BR 行政變更 : 主持人手冊變更, - 主持人手冊 :V7.1_29 Nov 審查通過 Page 2
3 BR 計畫書 :Amendment 1: 12 September 中英文摘要 :Amendment 1: 12 September 臨床試驗說明及同意書 :Taiwan ICF-Dr. Yen-Chinese-21-Dec-2011-Version 2.0-Main-Based on Core Taiwan ICF-English-20-Oct-2011 Version 2.0-Based on Core Global ICF-English-27-Sep-2011 Version: Amd#1: FINAL 4. 藥物分解子研究受試者同意書 :Taiwan ICF-Dr. Yen-Chinese-21-Dec-2011-Version 2.0-Main-Based on Core Taiwan ICF-English-20-Oct-2011 Version 2.0-Based on Core Global ICF-English-27-Sep-2011 Version: Amd#1: FINAL 5. 檢體研究醫療人員暴露子研究受試者同意書 :Taiwan ICF-Dr. Yen-Chinese-21-Dec Version 1.0-Main-Based on Core Taiwan ICF-English-20-Oct-2011 Version 1.0-Based on Core Global ICF-English-28-Sep-2011 Version FINAL 6. 問卷 : - FACT-Hep: Version 4, 10-Oct-2011, Traditional Chinese; JX594-HEP018 Version 1 (Dated 20-Oct-2011) - FHSI-8: 30-Nov-2009, Traditional Chinese(Universal); JX594-HEP018 Version 1 (Dated 20-Oct-2011) - EORTC QLQ-HCC18: 台灣中文版, Chinese Mandarin (Taiwan); JX594-HEP018 Version 1 (Dated 20-Oct-2011) - EORTC QLQ-C30: (Version 3) 台灣中文版, Chinese Mandarin (Taiwan); JX594-HEP018 Version 1 (Dated 20-Oct-2011) 7. 新增共同主持人 : 呂佳興醫師 審查通過 BR 計畫書 :Version: 002 (Amendment 2); Date: 17 Oct 中英文摘要 :Version 2.0, Dated on 24-Nov-2011, Based on Protocol Version 002, Date: 17-Oct 臨床試驗說明及同意書 :Core Patient Informed Consent Form, NCKUH-2.0-Chinese Version, Dated on 25-Nov-2011 Translated from Final Version 17-Oct-2011 BR 行政變更 : 調整藥物計算方式及新增共同主持人, 1. 計畫書 :Version 1.2, Date: Dec. 03, 臨床試驗說明及同意書 :Version 1.3, Date: Dec. 03, 基因相關研究受試者同意書 :Date: Dec. 03, 個案報告表 :11/20/ 新增共同主持人 : 蔡慧珍醫師 6. 展延試驗期限至 2013 年 12 月 31 日 HR 行政變更 : 計畫書變更國外聯絡人資訊, - 計畫書 :Administrative Change Number 4, Date: 11 November 審查通過 HR 行政變更 : 主持人手冊更新, - 主持人手冊 :Roche Investigator s Brochure 19th Version, November 2011 bevacizumab 審查通過 Page 3
4 BR ) 行政變更 : 新增收案地點, 1. 計畫書 :Version 基因相關研究受試者同意書 :version 審查通過 BR 計畫書 :H9B-MC-BCDT(a)_06-Jun 臨床試驗說明及同意書 : H9B-MC-BCDT(a)_Taiwan_Chrong-Reen Wang_Traditional Chinese_Version 2.0_24Oct 主持人手冊 :dated 08-Aug 個案報告表 :110624_Mock_eCRF_ _Final_V 問卷 - C-SSRS Already Enrolled: Taiwan/Mandarin -Version of Apr 10 - Mapi Research Institute -C-SSRS Baseline: Taiwan/Mandarin -Version of Apr 10 - Mapi Research Institute -C-SSRS Since Last Visit: Taiwan/Mandarin -Version of Apr 10 - Mapi Research Institute 6. Patient ID Card: V1.0_Taiwan(Traditional Chinese)_23.Dec.10_S02 7. Brochure: V3.0_Taiwan(Traditional Chinese)_13.Apr.11_S04 8. Dear Patient Letter: V1.0_Taiwan(Traditional Chinese)_27.Jan Fact Sheet: V2.0_Taiwan(Traditional Chinese)_13.Apr.11_S Newspaper Advert Template: V3.0_Taiwan(Traditional Chinese)_13.Apr.11_S Poster: V3.0_Taiwan(Traditional Chinese)_13.Apr.11_S Flip Chart: V1.0_Taiwan(Traditional Chinese)_27.Jan.11_S Patient Welcome Booklet: V1.0_Taiwan(Traditional Chinese)_27.Jan.11_S Thank you/remindwe card: V1.0_Taiwan(Traditional Chinese)_27.Jan.11_S epro instruction: Chinese-Taiwan Password Text Level 審查通過 BR 行政變更 : 將手術時間調整接近常規安排, 1. 計畫書 :FINAL Protocol: 30 June 2010 Amendment #1 Protocol: 19 December 2011 Version 中文摘要 :Protocol No. CS001P3 Amendment #1 Protocol Version 2.0_Taiwan_10 Jan 臨床試驗說明及同意書 :Protocol CS001P3 / Amendment #1 Taiwan V2.0_10 Jan 2012 / Site NCKUH ICF V 審查通過 3. 臨床試驗不良事件及安全性報告 國內 / 國外其他醫院安全性報告及非預期相關 (SUSAR) 之安全性報告 本院安全性報告 ( ~ 止共計 0 案 ) Page 4
5 4. 簡易審查報備案 ( ~ 止共計 8 案 ): 本會編號 備註 決議 ER 止二位委員審查通過 ER 止二位委員審查通過 A-ER 止二位委員審查通過 A-ER 止二位委員審查通過 A-ER 止二位委員審查通過 A-ER 止二位委員審查通過 A-ER 止二位委員審查通過 A-ER 止二位委員審查通過 5. 期中報告 ( ~ 止共計 12 案 ): 本會編號 備註 決議 ER 審查通過 ER 審查通過 ER 審查通過 ER 審查通過 ER 審查通過 ER 審查通過 HR 審查通過 BR 審查通過 BR 審查通過 HR 審查通過 HR 審查通過 HR 審查通過 6. 結案報告 / 終止撤回申請 ( ~ 止共計 4 案 ; 含審查通過共 3 案 申請終 ( 中 ) 止 / 撤案共 1 案 ): ER 審查通過 ER 審查通過 ER 審查通過 HR 於 100 年 12 月 23 日向本會提出計畫終止及撤回申請 原因 : 因計畫主持人評估收案困難, 未收受試者, 故申請撤案 核閱同意 年 2 月逾期三個月未繳交報告之名單 ( ~ 止共計 0 案 ): Page 5
6 五 提會討論 : 1. 擬修訂 SOP4.8 追蹤審查 SOP 4.9 結案審查之內容 ( 附件二 ) 2. 增設 台灣藥品臨床試驗資訊網帳號申請同意書 ( 附件三 ) 決議 照案通過, 並公告至本會網頁 3. 擬修訂 SOP12.1 委託代審服務, 提會討論 ( 附件四 ) 4. 擬修訂 SOP10.1 收費管理, 提會討論 ( 附件五 ) 5. 擬修訂 9.1 申訴的受理, 提會討論 ( 附件六 ) 6. 討論修正同意書內容時, 是否重新簽署受試者同意書? 7. 擬於人體研究計畫案件資料送審檢核表 人體研究計畫審查申請書中, 增列 研究檢體檢送 國外 之選項及法源依據 ; 並修改預定執行期間 ( 附件八 ) 8. 擬修訂期中 結案報告之注意事項內容 ( 附件九 ) 9. 有關郭浩然醫師 / 老師 (ER ) 於 100 年 5 月 11 日向本院人體試驗委員會提出申請後, 審查委員初審 ( ) 即回覆意見予主持人, 事隔半年 ( ) 才回覆予本會, 因超過原計畫申請書上所申請執行期限 (100.04~100.12), 提會討論 ( 附件十 ) 決議 1. 於 審查修正意見表 加註回覆期限為三個月, 若逾期者視同撤案 2. 若有特殊理由, 請於三個月內出具說明書, 內容需說明理由如計畫書內容需大幅度修正等 Page 6
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1 2 3 4 5 A 800 700 600 500 400 300 200 100 0-100 10000 9500 9000 8500 8000 7500 7000 6500 6000 2006.1-2007.5 A 1986.1-1991.12 6 7 6 27 WIND A 52.67 2007 44 8 60 55 50 45 40 35 30 25 20 15 10 2001-05 2002-02
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興 達 國 際 (1899) 買 入 更 新 報 告 1 日 矽 片 切 割 線 將 貢 獻 新 利 潤, 調 升 目 標 價 至 1.1 港 元 21 年 1-9 月 中 國 子 午 輪 胎 產 量 同 比 增 長 25.3% 目 前 中 國 汽 車 存 量 市 場 為 85 萬 輛 左 右, 工 信 部 預 計 到 22 年 將 超 過 2 億 輛, 中 國 汽 車 存 量 市 場 將 帶 來
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