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液郦
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文件名稱 : 人體試驗委員會的組成與聘任制定單位 : 人體試驗委員會制定日期 :95 年 7 月 9 日分發單位 : 人體試驗委員會修訂紀錄修訂日期公文文號修訂內容摘要頁次版本 95.07.09 新增訂全部 01.0 96.08.31 定稿小修訂 2~10 01.1 97.03.27 修正編號格式及調整編排方式 2~10 02.0 97.03.27 附件 1, 重置辦法 8 02.

1 文件名稱 : 人體試驗委員會的組成與聘任制定單位 : 人體試驗委員會制定日期 :95 年 7 月 9 日分發單位 : 人體試驗委員會修訂紀錄修訂日期公文文號修訂內容摘要頁次版本新增訂全部定稿小修訂 2~ 修正編號格式及調整編排方式 2~ 附件 1, 重置辦法版本更新為已經公開遴選機制, 所以刪除由主任委員提名加強屆滿改聘之作業的連續性加強委員聘任之任命原則 5.6 刪除, 將文字增修至 5.4 增加 ~ 附件一 : 醫學倫理暨人體試驗委員會的組成 ( 含聘任 ) 流程原為定義修改為職責因應醫品中心 SOP 格式修改全部修訂財團法人新光吳火獅紀念醫院為新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院 2. 新增依據重新檢視 SOP 全部修訂醫學倫理暨人體試驗委員會為人體試驗委員會 2. 文字潤飾, 使閱讀流暢目的 : 解釋變更委員會名稱的原因並加上 IRB 的責任彙整 4.1 為 8 個流程依據人體研究法修改委員組成比例獨立諮詢專家由 IRB 的主任委員聘任改為指定 1~2 04.0

2 修訂紀錄修訂日期公文文號修訂內容摘要頁次版本附件 1,AF /04.0 更新補充主委副主委執秘委員彼全部 04.1 此間, 可接受主委指派代理行使職務的情形依據本院文件管理辦法修訂刪除查全部 05.0 檢表使用表單獨立文件名稱改為人體試驗委員會的組成與聘任依據 105 年度人體研究倫理審查委員會查核意見修訂利益迴避原則並同步修訂組織章程備註 : 無

3 人體試驗委員會的組成與聘任制定單位人體試驗委員會頁數 1/5 1 依據 1.1 人體研究倫理審查委員會查核作業程序 1.2 IRB 業務權責內容 2 目的 2.1 本委員會成立於民國 86 年,88 年更名為 EC/IRB( 醫學倫理暨人體試驗委員會 ) 因應 100 年安寧緩和醫療條例修正, 以及醫學倫理委員會 (EC) 之業務權責與人體試驗委員會不盡相同, 因此於 100 年 3 月 28 日工作協調會決議兩個委員會分開設立,IRB 委員依現行方式運作,EC 另組委員會自 100 年 7 月起正式更名為人體試驗委員會 (IRB) 2.2 為了在健康方面或其他與人體相關的研究計畫上, 妥善施行人體試驗, 以核准 / 修正後核准 / 修正後複審 / 不核准 / 終止或中止的形式, 提供獨立之審查指導建議, 以確保受試者的權益 IRB 是由具醫學背景之專業人員與非醫學背景之社會公正人士所共同組成, 它可獨立的提出相關評論建議和決定, 其責任在保護受試者之權利安全與福祉 2.3 本根據人體研究法 ( 總統華總一義字第號令 ) 及人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 ( 衛署醫字第號公告 ) 設置, 提供 IRB 有關建立責任和活動的架構 2.4 IRB 委員執行秘書工作人員有責任閱讀了解和尊重本委員會所制定的規範 3 範圍適用於本院 IRB 運作之一切活動 4 定義 4.1 審查人體試驗計畫 : 係指應考量尊重自主之倫理原則, 確保受試者接受充足之資訊並經理性思考於未受脅迫或操控之情形下, 自願參與試驗受試者為無自主性或自主性較低者, 應予以加強保護應考量善益之倫理原則, 以試驗潛藏之危險性不超出其可能之益處為準, 保護受試者不受不必要之傷害, 並促成其福祉應考量正義之倫理原則, 確保受試者具公平參加試驗及受平等對待之機會, 不得以未來不可能分享試驗成果之群體為施行試驗之對象 4.2 保密性 : 對未經授權的個人或單位, 防止洩漏 IRB 的資料 4.3 IRB: 是個獨立組織, 職責是保護研究計畫中受試者的權利與福祉, 並提供核准文件 5 作業內容 5.1 流程步驟活動職責 1 基本倫理原理 IRB 委員秘書處

4 人體試驗委員會的組成與聘任制定單位人體試驗委員會頁數 2/5 2 IRB 的組成 3 委員資格的要求 4 委員聘任辭職解聘替補 5 獨立諮詢專家 6 相關人員之職務義務及職責 7 法定開會人數 IRB 委員 IRB 委員 IRB 委員會員會工作人員 / 主任委員 IRB 主任委員 IRB 主任委員 / 副主任委員 / 執行秘書 / 委員 / 工作人員 IRB 委員 8 解散 IRB 董事會 / 院長 5.2 基本倫理原理經過 IRB 核准之計畫案在執行前, 必需遵守主管機關相關規定在評估計畫案和倫理議題時,IRB 應考慮因不同國家及地區而產生的法律文化研究管理醫療行為的多樣化審查研究計畫時, 委員應了解在不同的區域所提出的計畫案, 有不同的要求和條件 IRB 應保持與國家性或其他地方性相關倫理委員會的溝通管道 IRB 依據赫爾辛基宣言的精神, 發表評論建議及作成決定 IRB 可參考 WHO 國際醫藥法規協合會(The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 簡稱 ICH) 衛生福利部公告之相關法令, 來建立 IRB 必需符合國際標準, 並根據國家法律和規範來運作 5.3 IRB 的組成依衛福部公告之人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法及人體研究法辦理, 並報請中央衛生主管機關備查本委員會置委員 5 人以上, 委員會的成員來自公開招募及社會人士推薦, 其中 1 人為主任委員,1 人為副主任委員,1 人為執行秘書, 主任委員及副主任委員由委員互相推舉, 執行秘書由主任委員指定委員包含醫療科技人員法律專家及其他社會公正人士或民間團體代表 ; 本院以外的人士達 5 分之 2 以上 ; 任一性別不低於 3 分之開會時, 得邀請研究計畫相關領域專家, 或研究對象所屬特定群體之代表列席

5 人體試驗委員會的組成與聘任制定單位人體試驗委員會頁數 3/5 陳述意見本委員會可視需要分成若干組, 每組設置委員 5 人至 9 人,1 人為召集人, 須由院內委員擔任 ; 非醫療專業委員有 1 人以上, 至少 1 人為院外人員 5.4 委員資格的要求委員的任用是依據個人能力, 興趣, 倫理或科學的知識與專業, 必須願意對 IRB 的工作付出的時間和心力在計畫審查時, 委員們必須以書面的方式揭露和個人有關的利益衝突, 包括財務專業或其他方面當委員揭露利益衝突時,IRB 應根據人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法決定利益衝突程序及處理方法在任期開始前, 委員們需要簽署一份保密協議當相關的資訊可能會在 IRB 工作進行的過程中被公開的情況下, 保密性協議確保各方的隱私和機密性需受過 IRB 相關教育訓練, 並提出證明 IRB 在委員任期屆滿而改聘時, 需確保作業的連續性 5.5 委員聘任辭職解聘替補委員由主任委員聘任後, 授予聘任證書委員任期一任為 2 年, 連選得連任, 每次改聘人數以不超過委員會總人數 2 分之 1 為原則, 中途任命者, 至該任期屆滿為止委員可以向主任委員遞出辭呈委員有下列情形之一者, 當然解聘 : 任期內累計無故缺席 3 次以上或超過應出席次數 3 分之 1 以上負責審查案件, 因可歸責事由致會議延期, 累計 3 次以上嚴重違反利益迴避原則委員替補經公開遴聘程序後, 由主任委員聘任 5.6 獨立諮詢專家 IRB 對於牽涉特別倫理議題計畫案, 可進一步徵詢獨立諮詢專家意見獨立諮詢專家由 IRB 的主任委員指定獨立諮詢專家專業資格可為 : 病人代表醫藥統計社會科學法律倫理宗教等, 必要時可聘任獨立諮詢專家在 IRB 內所有的有關津貼應加以記錄, 必要時得以公布關於開會的商議申請受試者的資訊與相關事宜, 獨立諮詢專家應簽署利益迴避及保密協議書 5.7 相關人員之職務義務及職責下列的職務人員應各司其職, 爲維持 IRB 良好的運作 : 主任委員 :IRB 會議的主席兼委員, 綜理 IRB 所有業務, 主要負責簽署各項公文和證明書及邀請獨立諮詢專家對計畫案提供專家之意見, 並視個案

6 人體試驗委員會的組成與聘任制定單位人體試驗委員會頁數 4/5 需求調動一般審查輪替名單指派委員會外諮詢專家主持投票發給核准函, 但仍需向 IRB 會議核備, 並遵守 IRB 之規定副主任委員 : 為 IRB 委員, 必要時得代理行使主任委員執行秘書之職責, 督導 IRB 日常行政事務, 處理主任委員指派之相關事項執行秘書 : 主要協助 IRB 行政事務執行秘書是院內人員, 由主任委員指派委員一名擔任執行秘書應有下列職責 : 負責初步判定送審案件是否符合簡易審查適用範圍及建議指派 2 位委員進行審查至少須每兩年檢視, 並視需要提出修正建議, 隨時就法律與倫理規範提出對現行作業流程的修正建議隨時協助主任委員, 支援 IRB 的行政事務必要時得代理行使副主任委員之職責工作人員 : 主要負責 IRB 的行政事務工作人員由本院負責人指派並簽署一份保密協議書工作人員應有下列職責 : 研究計畫檔案的準備保存和發送定期安排 IRB 的會議會議議程和紀錄的準備和保存對每件計畫案建立有效率的追蹤程序 IRB 的文件和檔案存檔與維護扮演 IRB 委員和計畫主持人間溝通的角色安排 IRB 委員及工作人員研究團隊相關倫理的訓練提供主任委員有關 IRB 活動必須的行政協助對委員提供最新的文獻委員 : 依據 IRB 委員資格需求被任命, 其組成須依照衛福部人體研究法, 其任務為參與 IRB 的運作, 並符合 ICH-GCP 規範必要時得接受主任委員指派代理主任委員副主任委員執行秘書之 IRB 職務委員職務任期 2 年, 當辭職或解聘時, 經公開遴選機制, 由主任委員提名替補者直到任期結束委員應有下列職責 : 審查討論和評估送審的計畫案參與 IRB 的會議監測嚴重的不良反應事件報告和建議適當的措施審查追蹤 ( 期中 ) 報告和監測正在進行中的研究評估結案報告和成果

7 人體試驗委員會的組成與聘任制定單位人體試驗委員會頁數 5/5 5.8 法定開會人數維持文件的機密性和 IRB 會議的決議宣告有關任何的利益衝突參與在生物醫學倫理和研究方面的繼續教育課程應願意公開他 / 她的全名, 職業和服務機構在 IRB 內所有的有關津貼應加以記錄, 必要時得以公布關於開會的商議申請受試者的資訊與相關事宜, 委員應簽署利益迴避及保密協議書為了做出有效的建議或決議, 應有半數以上之委員出席且不得少於 5 人出席會議每次會議非醫療專業委員院外人員須各至少 1 人出席, 始得成會 5.9 解散 IRB 任何時間, 當董事會宣布醫院停止運作時,IRB 自動解散 6 相關文件 : 無 7 使用表單 : 人體試驗委員會組織章程 (AF ) 8 參考文獻 8.1 World Health Organization, Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research, International Conference on harmonization, Guidance on Good Clinical Practice (ICH GCP), 藥品優良臨床試驗規範 ( 衛生福利部食品藥物管理署 ), 藥品優良臨床試驗準則 ( 衛署藥字第號 ), 醫療法增訂第 79 條之 1 及第 79 條之 2 條文並修正第 8 條第 70 條第 78 條第 79 條及第 105 條條文 ( 華總一義字第號 ), 人體研究法 ( 總統華總一義字第號令 ), 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 ( 衛署醫字第號令 ), 2012

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C 標準文件新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院文件名稱 : 人體試驗委員會的組成 ( 含聘任 ) 制定單位 : 人體試驗委員會制定日期 :95 年 7 月 9 日分發單位 : 人體試驗委員會修訂紀錄修訂日期公文文號修訂內容摘要頁次版本 95.07.09 新增訂全部 01.0 96.08.31 定稿小修訂 2~10 01.1 97.03.27 修正編號格式及調整編排方式 2~10 02.0 97.03.27