會議紀錄 ( 公告版 ) 會議事由人體詴驗委員會第 次會議會議時間 2017 年 5 月 18 日 ( 四 ) 12:00 至 14:00 主席陳志銘主任代理 ( 副主任委員 ) 會議地點教學樓 5 樓會議室 記錄楊月華 ( 分機 :4635) 遲景上主任委員 ( 院內 男性 醫療 )
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1 會議紀錄 ( 公告版 ) 會議事由人體詴驗委員會第 次會議會議時間 2017 年 5 月 18 日 ( 四 ) 12:00 至 14:00 主席陳志銘主任代理 ( 副主任委員 ) 會議地點教學樓 5 樓會議室 記錄楊月華 ( 分機 :4635) 遲景上主任委員 ( 院內 男性 醫療 ) 陳志銘副主委 ( 院內 男性 醫療 ) 鄒順生委員 ( 院內 男性 醫療 ) 黃尚堅委員 ( 院內 男性 醫療 ) 張祐剛委員 ( 院內 男性 醫療 ) 黃瑞芬委員 ( 院內 女性 醫療 ) 出席人數陳國興委員 ( 院內 男性 非醫療 ) 李慧珊委員 ( 院內 女性 非醫療 ) 陳國樟委員 ( 院外 男性 醫療 ) 李明偉委員 ( 院外 男性 醫療 ) 周玉淳委員 ( 院外 女性 醫療 ) 林孟毅委員 ( 院外 男性 非醫療 ) 謝麗端委員 ( 院外 女性 非醫療 ) 未全程參遲景上主任委員 ( 院內 男性 醫療 ) 與討論李慧珊委員 ( 院內 女性 非醫療 ) 一 宣讀 : 紀錄完成時間 2017 年 5 月 19 日 ( 五 ) 17:30 陳培亮委員 ( 院內 男性 醫療 ) 缺席人數張秀雯委員 ( 院外 女性 非醫療 ) 1. 委員會議出席情況應到 15 人, 實到 13 人, 出席之院內委員 8 名 院外委員 5 名 其中, 醫療委員 9 名 非醫療委員 4 名 ; 男性委員 9 名 女性委員 4 名, 符合開會人數規定, 得召開本次會議 2. 本會議程序 : 1) 會議開始請主席先揭露 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 請 遵孚利益迴避原則 ( 詳如議程 ) 2) 與會委員請入座前請先簽到並簽署時間, 離席請記得簽署簽退時間 3) 會議開始前先決定本次會議表決方式 : 無記名投票表決單, 紀錄各項之票數, 採多數票決定結果 4) 主席於討論時需主動詢問機構外委員及非醫療專業委員之意見 二 上次會議決議事項及執行情形追蹤報告 : 略
2 議程與決議 三 主席報告 : 歡迎新任三位委員, 雖然院內有同仁反應審查嚴格, 但為了受詴者保護, 仍尊重各 位委員的審查標準 四 報告事項 : 1. 醫策會於 106 年 5 月 16 日辦理 106 年度人體研究倫理審查委員會查核作業 說明會, 本會由陳國興委員代表參加, 於會中分享心得報告, 如附件 2. 謹定於 106 年 6 月 16 日星期五下午假本院 20F 視聽教室辦理 人體詴驗研究倫 理講習班 ~GCP, 有認列院內訓練時數 4 小時 繼續教育學分及全程參加課程者 核發 GCP 訓練證明, 鼓勵委員參加 五 新案審查通過 (4/10~5/10), 共 11 件 : IRB 編號題 目 主持人通過日期 口腔癌患者 R/T 副作用調查計畫 蔡青劭 2017/4/ 運用手術組合式照護措施降低骨科手術部位徐自良 2017/4/20 感染率 抗生素治療前後加護病房病人腸道菌叢的變張子明 2017/5/1 化 罹患帕金森氏症與過動症之關係研究 張祐剛 2017/4/ 多中心 隨機分配 平行組別 開放性 非劣高崇智 2017/4/20 性詴驗設計, 比較川崎症兒童於急性期 單獨 使用免疫球蛋白 與 免疫球蛋白併用高劑量阿斯匹靈 在預防冠狀動脈病變的有效性詴驗 以單一劑量投與 Propafenone HCl 150 毫克錠黃尚堅 2017/4/20 劑 :Propafenone HCl FCT 150 mg 為詴驗組, Rytmonorm F.C.T.150 mg ( 心利正膜衣錠 150 毫 克 ) 為對照組, 於健康成年人進行一隨機分配 單盲 雙向交叉之生體相等性詴驗 本院 2017 年機構內病人安全態度調查 遲景上 2017/4/ 以單一劑量投與 Agomelatine 25 毫克錠劑 : 黃尚堅 2017/4/20 Valatonin film-coated tablets 25mg 為詴驗組, VALDOXAN film-coated tablets 25 mg ( 煩多閃膜衣錠 25 毫克 ) 為對照組, 於健康成年人進行一隨機分配 單盲 雙向交叉之生體相等性預詴驗 以單一劑量投與 Divalproex sodium 250 毫克緩黃尚堅 2017/4/20 釋型錠劑 :Divalproex Sodium Extended-Release Tablet 為詴驗組,Depakote ER 為對照組, 於健 康成年人進行一隨機分配 單盲 雙向交叉之 生體相等性預詴驗 以單一劑量投與 Divalproex sodium 500 毫克緩黃尚堅 2017/4/20
3 釋型錠劑 :Divalproex Sodium Extended-Release Tablet 為詴驗組,Depakote ER 為對照組, 於健 康成年人進行一隨機分配 單盲 雙向交叉之 生體相等性預詴驗 動物與人類來源之困難梭狀桿菌的分子流行陳志銘 2017/5/1 病學與生物學特性研究 決議 : 同意核備 六 免審 (4/10~5/10), 共 1 件 : IRB 編號題目主持人通過日期 N 翻轉教學運用在醫院臨床教師成效之探討鄭孙傑 2017/4/19 /TTMHH_106R0020 決議 : 同意核備 七 計畫修正案通過 (4/10~5/10), 共 1 件 : IRB 編號題 目 主持人 修正原因 增加對照藥品 1 製造廠及該劑型 劑量目前上市狀況的描述以單一劑量投予核准的修正內容為 : Valsartan 80 毫克口服 1. 資料安全監測計畫 (DSMP) 藥物 :Jiafei 為詴驗組, 版次 :Version 2, Diovan 為對照組, 於健黃尚堅 2. 中文計畫摘要編號 版次 : 康成年人進行一隨機 IRT Version 2, 分配 單盲 三向交叉 受詴者同意書版次 :Version 2, 之生體相等性預詴驗 ( 需於審查會出席備詢 ) 決議 : 同意核備, 但對台灣先前曾上市諾華 Valsartan 80 毫克膠囊 ( 衛署藥輸字 第 號 ), 需說明製造廠的國別請再提出文字修正 八 結案報告通過案件 (4/5~5/10), 共 4 件 : IRB 編號題目主持人通過日期 探討脊髓損傷者的主觀幸福感鄧慶華 2017/4/ 以單一劑量投與 Tadalafil 20 毫克錠劑 : 林國璽 2017/5/3 TADA 20mg 為詴驗組,CIALIS 20mg ( 犀利 士 ) 為對照組, 於健康成年人進行一隨機分 配 雙向交叉之生體相等性詴驗 以單一劑量投予 Flecainide Acetate 100 毫林國璽 2017/5/4 克錠劑 :Flecainide Acetate Tablets 100mg 為 詴驗組,Tambocor Tablets 100mg 為對照 組, 於健康成年人進行一隨機分配 單盲 雙向交叉之生體相等性預詴驗
4 以單一劑量投與 Tenofovir Disoproxil 林國璽 2017/5/5 Fumarate 300 毫克錠劑 :Tenofovir 300m 為詴驗組,Viread Tablets 為對照組, 於健康成年人進行一隨機分配 單盲 雙向交叉之生體相等性預詴驗 決議 : 同意備查 九 終止報告通過案件 (3/29~5/10), 共 4 件 : IRB 編號題目主持人原因 以單一劑量投與 Acetaminophen / Tramadol hydrochloride Oral Solution (Acetaminophen 325 毫克 + Tramadol hydrochloride 37.5 毫克口服溶液劑 ) 為詴 驗組,Ultracet Tablets ( 及通安 ) 錠劑為對 照組, 於健康成年人進行一隨機分配 三向交叉之生體相等性預詴驗 以隨機分配 單一劑量投與之雙向交叉 詴驗來進行 Acetral 於健康成年人的生體 相等性研究 以單一劑量投與 Atorvastatin 80 毫克錠 劑 :Atostin 為詴驗組,Lipitor 為對照組, 於健康成年人進行一隨機分配 雙向交 叉之生體相等性詴驗 以單一劑量投與 Amlodipine 5 毫克 + Valsartan 160 毫克錠劑 :Exfopine film-coated tablet 5/160 mg 為詴驗組, Exforge film-coated tablet ( 易安穩 ) 為對照 組, 於健康成年人進行一隨機分配 三 向交叉之生體相等性詴驗 決議 : 同意備查 案, 廠商因時 程考量, 故決 案, 廠商因時 程考量, 故決 案, 廠商因時 程考量, 故決 案, 廠商因市 場考量, 故決 十 案, 共 7 件 : ( 一 ) 心身科曾佳莉臨床心理師申請執行 探討學齡期注意力不足過動症之不同注意力指標與智能指數間的關係 (IRB 計畫編號 :106017), 需經會期複審後核決, 提請討論及表決 ( 二 ) 一般外科陳國棟主任申請執行 乳癌病人治療過程腸道菌叢的變化 (IRB 計 畫編號 :106018), 需經會期複審後核決, 提請討論及表決
5 研究材料 ( 檢體 臨床病歷資料 ) 之去連結處理, 建議院方可以提供專門負責單位執行, 以符合第三人公正單位 決議 : 核准 ( 核准 10 票 修正後核准 0 票 修正後再送審 1 票 不核准 0 票 ) ( 三 ) 心身科黃尚堅醫師申請執行 以單一劑量投與 Tamsulosin Hydrochloride 0.2 毫克持續釋放口溶錠劑 :Tamsin Tablets 0.2mg "Yung Shin" 為詴驗組,Harnalidge D tablets 0.2mg ( 活路利淨 D) 為對照組, 於健康成年人進行一隨機分配 單盲 雙向交叉之生體相等性預詴驗 (IRB 計畫編號 :106024), 需經會期複審後核決, 提請討論及表決 迴避委員 : 黃尚堅委員 張秀雯委員 ( 請假 ) 決議 : 核准 ( 核准 10 票 修正後核准 0 票 修正後再送審 0 票 不核准 0 票 迴避 1 票 ) ( 四 ) 兒醫部范洪春醫師申請執行 以單一劑量投與 Sildenafil Citrate 100 毫克錠劑 : GINWE FILM-COATED TABLETS 100MG 為詴驗組,VIAGRA FILM-COATED TABLETS 100MG ( 威而鋼膜衣錠 100 毫克 ) 為對照組, 於健康 成年人進行一隨機分配 單盲 雙向交叉之生體相等性詴驗 (IRB 計畫編號 : ), 需經會期複審後核決, 提請討論及表決 請注意招募廣告的散佈方式, 不可以使用 Line 宣傳容易被修改圖片 ( 五 ) 兒醫部范洪春醫師申請執行 以單一劑量投與 Rivaroxaban 20 毫克錠劑 : Rivaroxaban 20 mg 為詴驗組,Xarelto 為對照組, 於健康成年男性進行一隨機 分配 單盲 三向交叉之生體相等性預詴驗 (IRB 計畫編號 :106027), 需經 會期複審後核決, 提請討論及表決 詴驗納入條件會額外加做, 血液凝固學檢查值 肌酸酐廓清率, 如果逹到正常值上限, 建議主持人應該排除 ( 六 ) 兒醫部范洪春醫師申請執行 以單一劑量投與 Rifampicin 150 毫克膠囊 : Rifampicin 150 mg 為詴驗組,RIFADIN 為對照組, 於健康成年人進行一隨機分配 單盲 雙向交叉之生體相等性預詴驗 / IRT (IRB 計畫編號 : ), 需經會期複審後核決, 提請討論及表決 ( 七 ) 兒醫部范洪春醫師申請執行 以單一劑量投與 Rifampicin 150 毫克膠囊 : Rifampicin 150 mg 為詴驗組,RIFADIN 為對照組, 於健康成年人進行一隨機
6 分配 單盲 雙向交叉之生體相等性預詴驗 / IRT (IRB 計畫編號 : ), 需經會期複審後核決, 提請討論及表決 受詴者重覆參加詴驗性高, 如何管控受詴者的健康? 決議 : 核准 ( 核准 10 票 修正後核准 1 票 修正後再送審 0 票 不核准 0 票 ) 十一 詴驗偏差, 共 3 件 : 題結 決議 : 目 : 第三或四期頭頸部鱗狀細胞癌手術之第三期臨床詴驗果 :(1 2) 加強研究人員之教育, 需在受詴者簽署同意書後, 確實執行所有必要之檢查 (3) 已對醫院研究人員重新教育和確立詴驗用藥的開立與調劑之程序準則, 並 已指派了代理的研究護士及代理的詴驗參與藥師, 積極避免事件重複發生 1. 已增設藥物管理之代理人制度, 代理人也需有 IRB 學分 2. 請注意藥物之保存管理, 避免非研究相關人員取用藥物 3. 病人治療未受影響研究計畫同意繼續 十二 討論提案, 共 2 件 : 提案一 病歷課提出廠商執行臨床研究業務需閱覽本計劃研究對象病歷, 目前使用表單為 閱覽病歷保密同意書, 應訂於本會 SOP 文件, 提供廠商稽核文件之權利及保密義務 說明 :1. 依 藥品優良臨床詴驗準則 (GCP 33 條和 77 條 ) 規定 2. 修訂 3905-O-005 人體詴驗委員會訪查作業辦法 3. 目的 : 說明進行實地訪查的流程, 以監測計畫的執行狀況及其是否遵孚藥品優良臨床詴驗準則 4. 範圍 : 適用於實地訪查或監測經由審議會審核通過計畫案之研究進行的場所或實驗室, 計畫中應明確指出研究進行的地方及實驗進行之地點 決議 : 時間不足列入下次討論 提案二 本院執行 以單一劑量投與 MOSAPRIDE CITRATE 5mg (Mosapride citrate 5 毫克錠劑 ) 為詴驗組,MOPRIDE F.C. TABLETS 5MG ( 摩舒胃清 ) 為對照組, 於健康成年人進行一隨機分配 雙向交叉之生體相等性詴驗 /104011, 結案報告審查, 提請討論 審查意見如下 : 1. 建議改善研究結果分析之呈現方式, 例如以圖表或曲線圖方式, 且應包括兩組之比較結果之分析, 並有簡單的結語 2. 需出席會議 決議 : 同意備查 十三 臨時動議 : 十四 散會 編號 :N 維護單位 : 文書組 異動日期 :93/01/27
會議紀錄 ( 公告版 ) 會議事由人體詴驗委員會第 次會議 會議時間 2017 年 3 月 16 日 ( 四 ) 12:00 至 13:40 主席陳志銘副主任委員代理會議地點教學部會議室 記錄楊月華 ( 分機 :4635) 紀錄完成時間 2017 年 3 月 20 日 ( 一 ) 9:0
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