郭綜合醫院

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1 會議名稱 人體試驗委員會 時間 106 年 08 月 09 日 ( 星期三 ) 12:30 ~ 14:00 地點第二會議室 主席黃太謙主任委員記錄人黃錦惠 參加 人員 醫療 : 黃太謙 關龍錦 梁景堯 顏永昌 曹書儀 ( 女 ) 康婉儀( 女 ) 楊惠琳 ( 女 ) 鄭文雄 傅耀慶, 請假 : 非醫療 : 吳信賢 蘇悅中 陳貞樺 ( 女 ) 黃詡媛( 女 ), 請假 : 黃正安列席 : 黃錦惠 方案決議 一 確認開會 1. 開會法定人數, 委員共 14 位 ( 含主席 ), 出席人數 13 位, 醫療委員 9 位, 人數及迴非醫療委員 4 位, 出席委員過半數 女性委員 5 位, 男性委員 7 位 避聲明 2. 迴避聲明 : 議程所列任何討論案件有利益衝突時, 應主動告知主席, 並在討論 該案時離開會場, 除非依委員會要求得提出說明, 但仍必須在討論及投票時離 開會場 二 上次會議 1. A-17-K001 以感覺為基礎的行為改變技術於自閉症孩童 : 個案報告執行情況主持人 : 劉書辰與追蹤 執行情況 : 大會決議 修改後再復審, 計畫主持人如未於二個 ( 附件 1) 月內回覆, 本會得以逕行撤案 主持人於 5/11 提出複審案件, 本會為不影響 主持人研究時間, 將再依 IRB-P28 緊急會議流程, 於 2017/05/24 召開臨時會 議 執行情況 : 經本院西元 2017 年 05 月 24 日第 次人體試驗委員會複審, 大會決 議結果為 小幅修改後核准 主持人於西元 2017 年 05 月 29 日已依審查意見修正回覆, 西元 2017 年 06 月 01 日經原初審委員審查結果 核准 主委簽核 : 同意核發同意臨床試驗證明書 本會用印人體研究受試者同意書 (1.4 版 ) 本會用印問卷調查表 ( 第 3 版 ) 2. IRB-SOP 表格修訂完成 IRB-P16 受試者保護及同意書取得 (9.0) 修訂同意書 19. 簽章說明第 2 點及第 3 點, 已完成修訂啟用

2 三 報告備查 案件 1. 新案 - 簡易案件 1.1. 案件編號 B-17-K006 計畫名稱以紅血球分佈寬度做為心房顫動的輔助診斷標記之相關性探 討 The feasibility of Red Cell Distribution Width (RDW) as an assisted diagnostic marker for atrial fibrillation. 參與試驗 1 家 樣 本病例回溯資料 主持人鄭宇洋收案方式 去連結單位檢驗科郭玲妦組長同意書免受試者同意申請書 ( 病歷回顧研究適用 ) 初審報告 (1) 主持人回覆初評結果核准 執行期限西元 2017 年 06 月 27 日至 2019 年 06 月 26 日風險評估 每年至少送 1 次報告 6 個月送 1 次 3 個月送 1 次大會報告 1. 主委詢問非醫療委員 : 無異議備查 2. 大會同意 1.2. 案件編號 B-17-K007 對護理之家失能失智住民執行複合式運動計劃介入成果 計畫名稱 The Effect of a Multicomponent Exercise Program Intervention for Residents with Physical Disability and/or Dementia in a Nursing Home 參與試驗 1 家 樣 本 8 主持人王靜玉收案方式去連結單位復健科蔡佩臻物理治療師 同 意 書免受試者同意申請書 ( 病歷回顧研究適用 ) 初審報告 主持人回覆 初評核准核准 執行期限西元 2017 年 08 月 05 日至 2018 年 08 月 04 日風險評估 每年至少送 1 次報告 6 個月送 1 次 3 個月送 1 次大會報告 1. 主委詢問非醫療委員 : 無異議備查 2. 大會同意

3 三 報告備查 案件 - 修正 案 2.1 案件編號 A-16-K002 計畫名稱口服益生菌對於細菌性陰道炎之改善性研究 參與試驗 1 家樣本數 80 個 主持人林大欽協同主持人王凱弘 朱益志 關龍錦 林之行 李淑靜贊助廠商景岳生物科技股份有限公司 / 陳雅惠 CRA 核准試驗西元 2016 年 08 月 16 日至 2018 年 08 月 15 日 同意書人體研究受試者同意書 修正次數第 3 次 修正原因修正項目個案報告表初審報告風險評估 每年至少送 1 次報告 6 個月送 1 次 3 個月送 1 次 初評結果同意修正 2.2 核准日期西元 大會報告備查 1. 主委詢問非醫療委員 : 無異議 2. 大會同意存查 案件編號 B-16-K005 計畫名稱輪班護理人員自覺壓力與睡眠品質之相關因素探討 Correlation Factors shift nurses conscious stress and quality of sleep 參與試驗 1 家 樣 本 數 190 人 主持人王佩高 核准試驗西元 2016 年 05 月 11 日至 2017 年 05 月 10 日 同 意 書人體研究受試者同意書 修正次數第 1 次修正原因修正項目計畫書初審報告風險評估 每年至少送 1 次報告 6 個月送 1 次 3 個月送 1 次 初評結果同意修正核准日期西元 大會報告備查 1. 主委詢問非醫療委員 : 無異議 2. 大會同意

4 四 追蹤報告 1. 期中報告核備 1.1. IRB 編號主持人姓名試驗類型核准期間申請次數申請日期 A-16-K002 林大欽一般 ~ 案件名稱口服益生菌對於細菌性陰道炎之改善性研究 本次報告之原因 收案狀況 初審結果 屆滿 1 年 核准日期西元 第一次西元 風險評估 每年至少送 1 次報告 6 個月送 1 次 3 個月送 1 次 大會報告後委員提出建議 : 1.2. IRB 編號主持人試驗類型核准期間申請次數申請日期西元西元 B-16-K008 鄭宇洋簡易第一次 ~ 案件名稱癌症患者與非癌症患者血中 25-hydroxyvitamin D 含量差異之探討本次報告之屆滿 1 年原因收案狀況初審結果主持人回覆初審回覆非醫療委員建議已依審查意見修正後, 提會討論, 西元 風險評估追蹤頻率每年 1 次 大會報告後經討論決議 : 2. 結案報告 2.1. IRB 編號計畫主持人試驗類型試驗日期報告提出日期 B-16-K005 王佩高簡易 2016/05/11~2017/05/ /05/08 輪班護理人員自覺壓力與睡眠品質之探討案件名稱 A study of Perceived Stress and Sleep Quality in Shift-Working Nurses 核准收案 190 人實際收案數 158 人 有無發表同意書 初審結果 玉山研討會海報發表免除受試者知情同意 核准日期西元 B-16-K006 戴姵嵐 簡易 2016/06/03~2017/06/ /05/31 案件名稱 透析病人睡眠品質及相關因素之探討 A study of sleep quality and associated factors in dialysis patients 核准收案 128 人 實際收案數 120 人 同 意 書問卷同意書 有無發表 玉山研討會海報發表 初審結果 核准日期西元

5 方 案 決 議 2.3. B-16-K007 王凱弘 簡易 2016/08/09~2017/05/ /06/01 案件名稱 抗氧化劑對乳癌細胞生長之調控 Investigate the influence of antioxidants on human breast epithelial cells 收案狀況 同 意 書免除受試者知情同意 有無發表 投稿中 初審結果 核准日期西元 B-16-K010 王莉惠 簡易 2016/07/22~2017/07/ /07/21 用台灣健保資料庫探討 Autoimmune Diseases 和 Hematological 案件名稱 cancer 的雙向關係 /Using Taiwan s National Health Insurance Research Database to study the bidirectional correlation between Autoimmune Diseases and Hematological cancer 收案狀況 同意書 免除受試者知情同意 有無發表 寫稿中 初審報告 主持人回覆 初審結果 初審日期 西元 大會結果 報告主持人分析結果, 與會委員審查參考, 同意存查 2.5. B-17-K001 李文崇 簡易 2012/02/01~2018/01/ /06/29 樟芝萃取物調控攝護腺癌細胞凋亡分子機制 案件名稱 The molecular modulation of apoptosis by Antrodia camphorate extracts on prostate cancer cells 收案狀況 同 意 書免除受試者知情同意 有無發表 南台灣醫學雜誌 初審結果 核准日期 西元

6 方 案 決 議 五 終止案件 ( 報告核備 ) 1. 案件編號 B-15-K003 計畫名稱乳癌病患是否遵循治療指引與存活之影響分析 參與試驗 1 家 樣 本 數 230 個 主持人曹淑惠 收 案 數 230 個 申 請 日 期 2017/5/2 核准試驗西元 2015 年 04 月 29 日至 2017 年 04 月 28 日 同 意 書免除受試者知情同意 對已收納 之受試者 保護措施 風險評估追蹤情形 1. 每年繳交 1 次報告,2016/04/22 已繳交期中報告及展延並核准 終止原因 初審報告 (1/2) 過程無任何傷害發生, 同意停止 (2/2) 無 初評結果核准同意計畫終止 核准日期 西元 大會報告核備 工作人員補充報告 : 六 討論事項 1. 有關 IRB-P08_ 計劃書送審的管理 / IRB/P08-03 人體研究審查案件查核表委員提 出免審 簡審 一般審查之條件勾選適用之說明不明確, 建議修訂 :( 附件 2) ( 提案者姓名 : 黃正安律師 ) 增修前增修後 1. 第 1 項請勾選適用符合免予 1. 增加說明列 : 以 未成年人 收容人 原住審查之條件 ( 可複選 ) 民 孕婦 身心障礙 精神病患及其他經審 2. 第 2 項簡易審查之條件 : 以查會訂定或判斷受不當脅迫或無法以自由下條件如果您有勾選適用, 意願做決定者 為研究對象, 不符合免審的則不符合免審範圍 範圍 ; 以前開族群的資料做為研究資料者, 亦不得免審 ( 衛福部 衛署醫字第 號公告 )( 衛福部 衛部醫字第 號函 ) 2. 簡易審查之條件 : 以下條件如果您有勾選適用, 得簡易審查, 但如有 3. 所列情況之一者, 不得簡易審查 2. 衛生福利部於民國 發文字號 : 衛部醫字第 號公告 中華民國 衛署醫字第 公告之 醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準 即日停止適用 ( 附件 3) 配合國家政策增修 SOP 編號如下, 修訂內容見 ( 附件 4)

7 編號名稱版次 IRB-P02 人體試驗委員會組織章程 7.0 IRB-P03 人體試驗委員會的組成 ( 含聘任 ) 10.0 IRB-P04 保密與利益迴避同意書 8.0 IRB-P07 選定諮詢專家程序 5.0 IRB-P08 計劃書送審的管理 8.1 IRB-P09 新案審查 ( 初審 ) 13.0 IRB-P10 免予審查 6.0 IRB-P11 簡易審查 12.0 IRB-P12 一般審查 12.0 IRB-P13 修正案 8.0 IRB-P14 複審案 8.0 IRB-P15 邀請特殊案件代表作業程序 9.2 IRB-P17 追蹤審查 ( 期中 展延 結案 ) 7.0 IRB-P18 資料及安全性監測計畫 7.0 IRB-P19 嚴重不良事件 (SAE) 報告 7.0 IRB-P20 暫停或終止的處理準則 7.0 IRB-P21 試驗偏差處理辦法 8.0 IRB-P22 實地查證 7.0 IRB-P23 檔案管理 7.0 IRB-P24 計畫風險和潛在利益評估 6.0 IRB-P25 受理受試者申訴作業 8.0 IRB-P26 多中心之試驗管理 6.0 IRB-P27 研究團隊教育訓練 5.0 IRB-P28 緊急會議 6.0 IRB-P29 非機構內之研究計畫審查 6.0 七 臨時動議 1. 主任委員提醒 : 請各位委員 106 年度教育時數尚未完成者請利用時間完成, 院內委 員參加院外課程, 可依院外受訓規定公費公假, 院外委員院方也提供每年 1000 元 補助 開會時間 : (W3)12:30~14:00

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