AB-CR 實質 6 同意 B-BR 實質 1 同意 B-BR 實質 3 同意 B-BR 實質 3 同意 B-BR 實質 9 同意 B-BR 實質 9 同意 AB-CR 實質 2 同意 A

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1 國立成功大學醫學院附設醫院第二人體研究倫理審查委員會 106 年度第 B068 次會議決議案執行情形報告表開會日期 :106 年 07 月 13 日頁次 :1 案次決議案摘要執行情形辦理單位 一 二 確認達開會法定人數 ( 其中含外聘與女性委員至少 1 人 ) 及有否為共同主持人等應利益迴避討論之委員 - 確認到達開會法定人數共 15 位 ( 含主席 ): 外聘委員 10 位及女性委員 6 位 - 非醫療委員代號為 A B D M O - 機構外委員代號為 A B C D F I J L M O - 劉秉彥委員聲明為實質變更案件編號 B-BR 之共同主持人, 故迴避討論與表決 確認第 B067 次會議決議內容及執行情形 決議 照案通過 依決議辦理第二人體研究倫理審查委員會依決議辦理第二人體研究倫理審查委員會 三審核人體研究計畫案 : 本次會議計有 3 件人體研究計畫提會討論 : 2 件擬請計畫主持人依決議事項修正後同意 ( 大會編號 :B068-1 B068-2) 1 件擬請計畫主持人依決議事項修正後再審 ( 大會編號 :B068-3) 依決議辦理第二人體研究倫理審查委員會 四審核臨床試驗實質變更案件, 共 20 件 : 本會編號修正類型修正次數決議 B-BR 實質 1 同意 依決議辦理第二人體研究倫理審查委員會 B-BR 實質 2 同意 B-BR 實質 2 同意 B-BR 實質 5 同意 B-BR 實質 5 同意 B-BR 實質 5 同意 B-BR 實質 2 同意 AB-CR 實質 4 同意

2 AB-CR 實質 6 同意 B-BR 實質 1 同意 B-BR 實質 3 同意 B-BR 實質 3 同意 B-BR 實質 9 同意 B-BR 實質 9 同意 AB-CR 實質 2 同意 AB-CR 實質 2 同意 AB-CR 實質 2 同意 AB-CR 實質 5 同意 AB-CR 實質 9 同意 AB-CR 實質 8 同意 五 報告事項 : 1. 有關本會 106 年 06 月份審查作業時效統計結果, 提會報備 依決議辦理第二人體研究倫理審查 2. C-IRB 副審案已書面審查通過, 擬提會核備之人體試驗計畫案 : 委員會共計 5 案 : (1) 一項第三期 隨機分配 多中心 開放標示 對照試驗, 目的為評估 Durvalumab 或 Durvalumab 加上 Tremelimumab 併用含鉑化療, 做為擴散期 ( 第四期 ) 小細胞肺癌 (SCLC) 患者第一線治療的療效 (AB-CR ) 計畫主持人 : 吳尚殷醫師 ( 內科部 ) 此計畫案業經臺北榮民總醫院於 106 年 2 月 20 日核准執行, 於 106 年 6 月 19 日向本會提出申請, 並於 106 年 6 月 26 日完成書面審查通過, 耗費審查天數 :6 天 (2) 一項第三期 隨機分配 雙盲 安慰劑對照試驗, 以 Pembrolizumab (MK-3475/SCH900475) 合併 Etoposide/ 鉑類藥物 (Cisplatin 或 Carboplatin) 作為擴散期小細胞肺癌受試者的第一線治療 (KEYNOTE-604) (AB-CR ) 計畫主持人 : 蘇五洲醫師 ( 內科部 ) 此計畫案業經臺北榮民總醫院於 106 年 5 月 30 日核准執行, 於 106 年 6 月 19 日向本會提出申請, 並於 106 年 6 月 26 日完

3 成書面審查通過, 耗費審查天數 :6 天 (3) 一項第 3 期多中心 開放性延伸 (OLE) 試驗, 評估 ABT-494 使用於潰瘍性結腸炎 (UC) 受試者的長期安全性與療效 (AB-CR ) 計畫主持人 : 莊喬雄醫師 ( 內科部 ) 此計畫案業經中國醫藥大學附設醫院於 105 年 9 月 27 日核准執行, 於 106 年 6 月 21 日向本會提出申請, 並於 106 年 6 月 29 日完成書面審查通過, 耗費審查天數 :7 天 (4) 針對患有第 1 型糖尿病的成人, 比較 LY 與胰島素 Lispro 及含有一組開放性餐後 LY 治療組, 分別與胰島素 Glargine 或胰島素 Degludec 併用下, 一項前瞻性 隨機分配 雙盲試驗 PRONTO-T1D (AB-CR ) 計畫主持人 : 歐弘毅醫師 ( 內科部 ) 此計畫案業經中國醫藥大學附設醫院於 106 年 5 月 13 日核准執行, 於 106 年 6 月 21 日向本會提出申請, 並於 106 年 6 月 27 日完成書面審查通過, 耗費審查天數 :5 天 (5) 一項項隨機分配 贊助商開放性 試驗主持人盲性 受試者盲性 安慰劑對照試驗, 探討 RO 用於下列方法與族群之安全性 耐受性 藥物動力學及藥物藥效學 :(1) 健康受試者接受單一 ( 餐後或餐前 ) 與多重 ( 併用 MIDAZOLAM) 遞增劑量 ;(2) 感染慢性 B 型肝炎病毒患者 (AB-CR ) 計畫主持人 : 張定宗醫師 ( 內科部 ) 此計畫案業經高雄醫學大學附設中和紀念醫院於 106 年 5 月 12 日核准執行, 於 106 年 7 月 5 日向本會提出申請, 並於 106 年 7 月 10 日完成書面審查通過, 耗費審查天數 :4 天 3. 試驗偏離事件 ( ~ 止共計 13 案 ): 本會編號個案編號發生日期審查通過決議 AB-CR ~ 同意核備 AB-CR R 同意核備 / HR 同意核備 AB-CR 同意核備 AB-CR 不適用 ~ 同意核備

4 B-BR 同意核備 B-BR 同意核備 B-BR F 同意核備 F AB-CR 同意核備 AB-CR 同意核備 AB-CR 同意核備 to ~ B-BR 同意核備 AB-CR 同意核備 4. 人體研究計畫變更案 ( ~ 止共計 35 案 ): 5. 臨床試驗不良事件及安全性報告 國內 國外其他醫院安全性報告及非預期相關 (SUSAR) 之安全性報告 本院安全性報告 ( ~ 止共計 2 案 ): 6. 簡易審查報備案 ( ~ 止共計 15 案 ): 7. 審查意見逾期仍未回覆逕予撤案 / 審查中逕予撤案 : 1 案 8. 免審審查報備案 ( ~ 止共計 2 案 ): 9. 期中報告 ( ~ 止共計 68 案, 含審查通過 68 案, 延期繳交共 0 案 ): 10. 結案報告 終止撤回申請 ( ~ 止共計 30 案 ; 含審查通過 22 案, 申請 終 ( 中 ) 止 撤案共 7 案, 暫停共 1 案, 延期繳交共 0 案 ):

5 年 06 月暫時停止受理新研究案之名單 ( ~ 共計 51 案 ): 12. 恢復受理新研究案之名單 ( ~ 共計 3 案 ): 六提案討論 : ( 一 ) 為合實際執行情況, 定期檢視並更新作業程序, 擬修訂本會標依決議辦理第二人體研準作業程序 2.1 人體試驗委員會組成, 提至大會討論 究倫理審查委員會 1. 本會名稱變更, 故本章更名為 2.1 人體研究倫理審查委員會 組成 2. 中央主管機關更名 3. 新增細則內容 4. 調整委員會委員及工作同仁之職務 5. 新增委員會評核內容 ( 二 ) 擬符合實際執行情況, 定期檢視並更新作業程序, 擬修訂本會 標準作業程序 2.2 委員暨相關人員保密協定與利益衝突迴避 管理 1. 本會名稱變更 2. 本章更名為 2.2 保密協定與利益衝突迴避管理 3. 重新檢視細則並調整架構 4. 新增審查會議進行時之處理段落 ( 三 ) 為符合實際執行情況, 定期檢視並更新作業程序, 擬修訂本會 標準作業程序 4.3 免審案件, 提至大會討論 1. 刪除由主持人自行決定是否送審之說明 2. 調整發出免審證明的時間, 以符合實際狀況 3. 表單名稱勘誤 ( 四 ) 為符合實際執行情況, 定期檢視並更新作業程序, 擬修訂本會 標準作業程序 4.4 簡易審查, 提至大會討論 1. 本會更名 2. 更改標題編號

6 3. 調整整體流程架構 刪減重複文字 4. 補充審查委員審查時應填寫之資料 5. 補充審查結果同意之案件, 須於審查完成後十日內以書面通知 計畫主持人 6. 定義核准日期 ( 五 ) 為符合實際執行情況, 定期檢視並更新作業程序, 擬廢止本會 標準作業程序 6.31 臨床試驗嚴重不良事件監測與評估, 提 至大會討論 此章節在說明臨床試驗遇到嚴重不良事件時, 本會該如何監測 與評估 此部分內容將會與 6.3 非預期嚴重不良事件監測與評 估 合併為一個章節 決議 同意予以廢止此一標準作業程序 ( 六 ) 為符合實際執行情況, 定期檢視並更新作業程序, 擬修訂本會 標準作業程序 7.1 緊急會議, 提至大會討論 1. 本會更名 2. 刪除會前小組之內容, 本文件並更名為 7.1 臨時會議流程 3. 更改標題編號 4. 調整整體流程架構 刪減重複文字 5. 新增範圍內容 6. 更新參考資料 ( 七 ) 為符合實際執行情況, 定期檢視並更新作業程序, 擬修訂本會 標準作業程序 7.2 議程製作 會議程序與紀錄, 提至大會討 論 1. 本會名稱變更 2. 本文件更名為 7.2 審查會議流程 3. 訂定需寄送資料及會議紀錄須完成的日期 ( 八 ) 為符合實際執行情況, 定期檢視並更新作業程序, 擬修訂本會 標準作業程序 9.1 諮詢 申訴或關切案的受理, 提至大會討 論 為因應本會名稱變更, 故修正此標準作業程序 ( 九 ) 為符合實際執行情況, 定期檢視並更新作業程序, 擬廢止本會 標準作業程序 SOP 9.2 溝通紀錄, 提至大會討論

7 此章節為說明本會與計畫主持人 試驗委託者 受試者 單位機構 及相關政府機構之間的通訊, 因內文份量較少, 且範圍與 SOP 9.1 諮詢 申訴或關切案的受理 標準作業程序重疊, 故廢除此章節而將其內容合併於 SOP 9.1 諮詢 申訴或關切案的受理 ( 十 ) 為符合實際執行情況, 定期檢視並更新作業程序, 擬修訂本會標準作業程序 SOP 6.7 計畫風險和潛在利益評估, 提至大會討論 1. 本會名稱變更 2. 定期檢視更新 3. 新增細則 ( 三 ) 內容 ( 十一 ) 擬新增 人體研究計畫修正案及核備事項申請表 中研發處核章欄位 因計畫主持人向本會提出由醫院醫師改為校部老師執行, 或主持人的所屬單位變更為校部之修正, 故 人體研究說明及同意書 中損害補償單位亦會由成大醫院改為成功大學, 此情形需經成功大學研發處核章, 但目前表單並無核章欄位, 故經第 80 次行政會議建議於 人體研究計畫修正案及核備事項申請表 中新增研發處核章欄位, 並於註 4 增加 於新案時有送審 人體研究說明及同意書 表單之案件, 請將損害補償單位改為 國立成功大學 之提醒字句 七散會 : 同日 14:05 填表人 : 郭筱薇 副召集人 : 吳晉祥副主任委員召集人 : 林志勝主任委員

四審核人體研究計畫案 : 本次會議計有 4 件人體研究計畫提會討論 : 2 件修正後同意 ( 大會編號 :A080-1 A080-2 A080-4) 1 件修正後再審 ( 大會編號 :A080-3) 五 1. 審核臨床試驗實質變更案件, 共 18 件 : 本會編號 修正類型 修正次數 決議 AB-C

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