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1 CNAS-CC01 管理体系认证机构要求 Requirements for bodies providing audit and certification of management systems 中国合格评定国家认可委员会

2 第 1 页共 41 页 目 次 前言... 3 引言 范围 规范性引用文件 术语和定义 原则 总则 公正性 能力 责任 公开性 保密性 对投诉的回应 通用要求 法律与合同事宜 公正性的管理 责任和财力 结构要求 组织结构和最高管理层 维护公正性的委员会 资源要求 管理层和人员的能力 参与认证活动的人员 外部审核员和外部技术专家的使用 人员记录 外包 信息要求 可公开获取的信息 认证文件 获证客户目录 认证资格的引用和标志的使用 保密 认证机构与其客户间的信息交换 过程要求 通用要求 初次审核与认证 监督活动 再认证... 27

3 第 2 页共 41 页 9.5 特殊审核 暂停 撤销或缩小认证范围 申诉 投诉 申请组织和客户的记录 认证机构的管理体系要求 可选方式 方式一 : 与 GB/T 一致的管理体系要求 方式二 : 通用的管理体系要求 附录 A ( 规范性附录 ) 所要求的知识和技能 附录 B ( 资料性附录 ) 可能的评价方法 附录 C ( 资料性附录 ) 能力确定和保持过程的示例 附录 D ( 资料性附录 ) 期望的个人行为 附录 E ( 资料性附录 ) 第三方审核和认证过程 附录 F ( 资料性附录 ) 审核方案 范围和计划的考虑事项 参考文献... 41

4 第 3 页共 41 页 前 言 本文件等同采用国际标准 ISO/IEC 17021:2011 合格评定管理体系审核认证机构的要求 本文件是 CNAS 对管理体系认证机构的基本认可准则, 并与其他适用的 CNAS 专用认可准则以及认可方案的相应部分共同构成对特定管理体系认证机构的认可准则 为了便于使用, 本文件对 ISO/IEC 17021:2011 采用转化中做了下列编辑性修改 : 1) 用 获证客户 替代 b) 中 管理体系获得认证的组织 (the organizations whose management systems are certified); 2) 用 获证客户 替代 中 管理体系获得认证的组织 (organizations whose management systems are certified); 3) 用 获证客户 替代 a) 中 管理体系获得认证的客户 (client whose management system is certified) 4) 用 本文件 替代 本国际标准 (this International Standard) 本文件代替 CNAS-CC01:2007 管理体系认证机构要求, 主要修订内容包括 : 1) 删除将 GB/T (ISO 19011:2002 idt) 作为要求内容的引用 ; 2) 第 3 章增加了 第三方认证机构 等 6 项术语和定义 ; 3) 将 条中 并由认证机构最高管理层批准,, 修正为 授权 ; 4) 第 7 章 资源要求 中增加了 确定能力准则 评价过程 等要求内容 ; 5) 对 9.1 通用要求 中 审核方案 审核计划 选择和指派审核组 确定审核时间 实施现场审核 审核报告 纠正和纠正措施的有效性 等增加要求内容 ; 6) 对 9.2 申请评审 增加要求内容 ; 7) 删除第 条 ; 8) 增加了附录 A-F 六个附录, 其中附录 A 为规范性附录, 附录 B-F 为资料性附录

5 第 4 页共 41 页 引 言 管理体系认证 ( 如对组织的质量或环境管理体系的认证 ) 是对组织已实施了与其方针一致 用以管理其活动相关方面的体系提供保证的一种方法 本文件规定了对认证机构的要求 贯彻这些要求旨在确保认证机构以有能力 一致和公正的方式实施管理体系认证, 以促进国际和国内承认这些机构并接受它们的认证 本文件为促进对管理体系认证的承认提供了基础, 这种承认有利于国际贸易 管理体系认证是独立地证明组织的管理体系 : a) 符合规定要求 ; b) 能够自始至终实现其声明的方针和目标 ; c) 得到有效实施 因此, 诸如管理体系认证的合格评定活动为组织 组织的顾客及利益相关方提供了价值 本文件第 4 章阐述了可信的认证所依据的原则 这些原则有助于读者理解认证的本质属性, 并为第 5 章至第 10 章做了必要的铺垫 这些原则构成了本文件所有要求的基础, 但其本身并不是可供评审的要求 第 10 章为认证机构通过建立管理体系来保障和证实其始终满足本文件要求提供了两种可供选择的途径 本文件旨在供实施管理体系审核和认证的机构使用 它对从事质量 环境及其他管理体系审核和认证的机构提出了通用要求 本文件将这类机构称为认证机构 这一用语不妨碍那些有着其他名称 但从事本文件范围内活动的机构使用本文件 认证活动包括对组织的管理体系的审核 认证机构通常以认证文件或证书的形式证明组织的管理体系符合特定的管理体系标准或其他规范性要求 本文件包含 GB/T (ISO/IEC 17021:2006 IDT) 的文本, 但删除了其中对 GB/T (ISO 19011:2002 IDT) 的相关引用, 增加了对第三方认证审核和认证人员能力管理的具体要求 管理体系认证的重要利益相关方, 例如工业界的相关方, 感到缺少针对审核员能力及审核员管理与使用方式的要求是一个不足, 因此, 有必要针对管理体系 ( 例如质量管理体系 环境管理体系或食品安全管理体系 ) 第三方审核员制定具体和公认的要求, 以满足市场需求 本文件对管理体系审核提供了一系列通用要求, 旨在由具备能力的审核组, 在具有充分 适宜资源的情况下, 遵循一致的过程对适用的认证要求的符合性进行可靠的确定, 并以一致的方式报告结果 本文件适用于各种类型管理体系的审核与认证 为实现利益相关方的期望, 可能需要对其中一些要求, 特别是那些关于审核员能力的要求补充附加准则 在本文件中, 应 表示要求, 宜 表示建议

6 第 5 页共 41 页 管理体系认证机构要求 1 范围 本文件包含了所有类型管理体系 ( 如质量管理体系或环境管理体系 ) 审核与认证的能力 一致性和公正性的原则与要求, 以及提供上述活动的机构所遵循的原则与要求 按照本文件运作的认证机构不必提供所有类型的管理体系认证 管理体系认证 ( 本文件中称为 认证 ) 是一种第三方合格评定活动 ( 见 GB/T 的 5.5) 因此, 实施这种活动的机构是第三方合格评定机构 ( 本文件中称为 认证机构 ) 注 1: 管理体系认证有时也称为 注册, 认证机构有时称为 注册机构 注 2: 认证机构可以是非政府的或政府的 ( 具有或不具有法定权力 ) 注 3: 本文件可作为认可 同行评审或其他审核过程的准则文件 2 规范性引用文件 下列引用文件对本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用, 仅所引用的版本适用 凡是不注日期的引用, 所引用文件的最新版本 ( 包括任何修改单 ) 适用 GB/T 质量管理体系 基础和术语 (ISO 9000:2005 IDT) GB/T 合格评定 词汇和通用原则 ( ISO/IEC 17000:2004 IDT) 3 术语和定义 GB/T 和 GB/T 中给出的术语和定义以及下列术语和定义适用于本文件 3.1 获证客户 certified client 管理体系已获认证的组织 3.2 公正性 impartiality 实际存在的并被认识到的客观性注 1: 客观性意味着利益冲突不存在或已解决, 不会对认证机构的后续活动产生不利影响 ; 注 2: 其他可用于表示公正性的要素的术语有 : 客观 独立 无利益冲突 没有成见 没有偏见 中立 公平 思想开明 不偏不倚 不受他人影响 平衡 3.3 管理体系咨询 management system consultancy 参与设计 实施或保持管理体系示例 : 筹划或编制手册或程序 ;

7 第 6 页共 41 页 对管理体系的建立和实施提供具体的建议 指导或解决方案 注 : 如果与管理体系和审核有关的培训课程仅限于提供可在公共场合自由获取的通用信息, 那么组织培训并作为培训者参与培训不被视为咨询, 即培训者不宜针对特定的公司提出解决方案 3.4 第三方认证审核 third-party certification audit 由独立于客户和用户的审核组织实施的 对客户的管理体系进行以认证为目的的审核注 1: 在下面的定义中, 第三方认证审核简称为 审核 注 2: 第三方认证审核包括初次审核 监督审核和再认证审核, 还可以包括特殊审核 注 3: 第三方认证审核通常由依据管理体系标准要求提供符合性认证的认证机构的审核组实施 注 4: 两个或两个以上审核组织合作审核同一个客户, 称作联合审核 注 5: 一个客户同时按照两个或两个以上管理体系标准的要求接受审核, 称作结合审核 注 6: 一个客户已将两个或两个以上管理体系标准要求的应用整合在一个单一的管理体系中, 并按照一个以上标准接受审核, 称作一体化审核 3.5 客户 client 其管理体系为认证目的接受审核的组织 3.6 审核员 auditor 实施审核的人 3.7 能力 competence 能够应用知识和技能实现预期结果的本领 3.8 向导 guide 客户指派的协助审核组的人 3.9 观察员 observer 与审核组同行, 但不实施审核的人 3.10 技术领域 technical area 以特定类型管理体系的相关过程的共性为特征的领域 4 原则 4.1 总则 本章所述原则是本文件中后续的特定绩效要求和说明性要求的基础 本文件未就所有可能发生的情况给出特定要求 在出现未预料到的情况时, 宜应用这些原则作为决策的指南 这些原则不是要求

8 第 7 页共 41 页 认证的总体目标是使所有相关方相信管理体系满足规定要求 认证的价值取决于第三方通过公正 有能力的评定所建立的公信力的程度 认证的利益相关方包括 ( 但不限于 ): a) 认证机构的客户 ; b) 获证客户的顾客 ; c) 政府部门 ; d) 非政府组织 ; e) 消费者和其他公众 建立信任的原则包括 : 公正性 ; 能力 ; 责任 ; 公开性 ; 保密性 ; 对投诉的回应 4.2 公正性 公正, 并被认为公正, 是认证机构提供可建立信任的认证的必要条件 客户支付的认证费用是认证机构的收入来源, 也是对公正性的潜在威胁, 这一点得到公认 认证机构根据其所获得的符合 ( 或不符合 ) 的客观证据做出决定, 且不受其他利益或其他各方的影响, 对于获得和保持信任是必不可少的 对公正性的威胁包括 : a) 自身利益的威胁 : 此类威胁源于个人或机构依其自身利益行事 在认证中, 财务方面的自身利益是一种对公正性的威胁 b) 自我评审的威胁 : 此类威胁源于个人或机构评审自己所做的工作 认证机构对由其进行管理体系咨询的客户实施管理体系审核属于此类威胁 c) 熟识 ( 或信任 ) 的威胁 : 此类威胁源于个人或机构对另外一人过于熟悉或信赖, 而不去寻找审核证据 d) 胁迫的威胁 : 此类威胁源于个人或机构察觉受到公然或暗中的强迫, 如威胁用他人取而代之或向主管告发 4.3 能力认证机构的管理体系所支撑的人员能力是认证提供信任的必要条件 4.4 责任 符合认证要求的责任在于客户组织而不是认证机构

9 第 8 页共 41 页 认证机构有责任对足够的客观证据进行评价, 并在此基础上做出认证决定 根据审核结论, 如果符合性的证据充分, 认证机构做出授予认证的决定 ; 如果符合性的证据不充分, 则不授予认证 注 : 任何审核都是基于对组织管理体系的抽样, 因此并不保证管理体系 100% 符合要求 4.5 公开性 为获得对认证的诚信性与可信性的信任, 认证机构需要提供获取有关审核过程 认证过程和所有组织认证状态 ( 即认证的授予 保持 更新 扩大 缩小 暂停或撤销 ) 的适当 及时信息的公开渠道, 或公布这些信息 公开性是获得或公布适当信息的一项原则 为获得或保持对认证的信任, 认证机构宜向特定利益相关方提供获取特定审核 ( 如为回应投诉而做的审核 ) 结论的非保密信息的适当渠道, 或公布这些信息 4.6 保密性为了享有获取充分评价管理体系符合性所需信息的特权, 认证机构对任何关于客户的专有信息予以保密是必需的 4.7 对投诉的回应依赖认证的各方期望投诉得到调查 认证机构应当使依赖认证的各方相信, 在投诉经查明有效时, 认证机构将对投诉进行适当的处理, 并为解决投诉做出适当的努力 当投诉表明出现错误 疏忽或不合理行为时, 对投诉做出有效回应是保护认证机构及其客户和其他认证使用方的重要手段 对投诉进行适当处理将维护对认证活动的信任 注 : 为了向认证的所有用户证明认证的诚信性与可信性, 需要在公开性和保密性 ( 包括对投诉的回应 ) 等原则之间取得适当的平衡 5 通用要求 5.1 法律与合同事宜 法律责任认证机构应为一个法律实体, 或一个法律实体内有明确界定的一部分, 以便认证机构能够对其所有认证活动承担法律责任 政府的认证机构因其政府地位而被视为法律实体 认证协议认证机构与客户之间应有在法律上具有强制实施力的提供认证服务的协议 此外, 如果认证机构有多个办公场所或客户有多个场所, 则应确保授予认证并颁发证书的认证机构与认证范围覆盖的所有场所之间有在法律上具有强制实施力的协议 认证决定的责任

10 第 9 页共 41 页 认证机构应对与认证有关的决定 ( 包括授予 保持 更新 扩大 缩小 暂停和撤销认证 ) 负责, 并应保持做出上述决定的权力 5.2 公正性的管理 认证机构最高管理层应对管理体系认证活动的公正性做出承诺 认证机构应具有可公开获取的声明, 表明其理解公正性在实施管理体系认证活动中的重要性, 对利益冲突加以管理, 并确保其管理体系认证活动的客观性 认证机构应识别和分析由认证活动引起的利益冲突的可能性并将其形成文件, 包括认证机构的各种关系引起冲突的可能性 有关系不一定都会引起利益冲突 但是, 如果任何关系对公正性构成威胁, 认证机构应将其如何消除或最大限度减小此类威胁形成文件, 并能予以证实 6.2 所指的委员会应能获得这方面的信息 所作的证实应包括所有已识别的潜在利益冲突来源, 无论其产生于认证机构内部还是其他个人 机构或组织的活动 注 : 威胁认证机构公正性的关系可能源自其所有权 法人治理结构 管理层 人员 共享资源 财务 合同 营销以及给介绍新客户的人销售佣金或其他好处 当某种关系对认证机构的公正性构成不可接受的威胁时 ( 如认证机构的全资子公司向其申请认证 ), 认证机构不应提供认证 注 : 见 注 认证机构不应对另一认证机构的管理体系认证活动进行认证 注 : 见 注 认证机构及同一法律实体的任何其他部分不应提供或推荐管理体系咨询, 也不应为管理体系咨询提供报价 本条款同样适用于政府中被识别为认证机构的那一部分 认证机构及其所属法律实体的任何其他部分不应向获证客户提供内部审核 如果认证机构对某个管理体系提供了内部审核, 则不应在内部审核结束后两年内对该管理体系进行认证 本条款同样适用于政府中被识别为认证机构的那一部分 注 : 见 注 如果咨询机构与认证机构之间的关系对认证机构的公正性构成了不可接受的威胁, 而客户的管理体系接受了该咨询机构的管理体系咨询或内部审核, 则认证机构不应对该管理体系进行认证 注 1: 在管理体系咨询结束后经过至少两年时间, 是将对公正性威胁降至可接受水平的一种方式 注 2: 见 注 认证机构不应将审核外包给管理体系咨询机构, 因为这一做法将对认证机构的公正性构成不可接受的威胁 ( 见 7.5) 本条款不适用于 7.3 所述的作为签约审核员的个人

11 第 10 页共 41 页 认证机构活动的营销或报价不应与管理体系咨询机构的活动有联系 如果任何咨询机构宣称或暗示选择某认证机构将使认证更为简单 容易 迅速或廉价, 则该认证机构应采取措施纠正这种不当表述 认证机构不应宣称或暗示选择某咨询机构将使认证更为简单 容易 迅速或廉价 为确保没有利益冲突, 参与了对客户管理体系咨询的人员 ( 包括管理人员 ), 在咨询结束后两年内, 不应被认证机构用于针对该客户的审核或其他认证活动 认证机构应采取措施, 以应对其他人员 机构或组织的行为对其公正性产生的威胁 认证机构所有可以影响认证活动的人员 ( 内部或外部的 ) 或委员会应公正行事, 且不应允许商业 财务或其他方面的压力损害公正性 认证机构应要求内部和外部的人员告知他们所了解的任何可能使其或认证机构陷入利益冲突的情况 认证机构应利用这些信息识别他们或其所在单位的活动对公正性产生的威胁, 且应在他们能够证明没有利益冲突之后再使用这些内部或外部人员 5.3 责任和财力 认证机构应能证明已对认证活动引发的风险进行了评估, 并对各个活动领域和运作地域的业务引发的责任作了充分的安排 ( 如保险或储备金 ) 认证机构应评估其财务状况和收入来源, 并向 6.2 所指的委员会证明其公正性始终没有受到商业 财务和其他方面压力的损害 6 结构要求 6.1 组织结构和最高管理层 认证机构应将其组织结构形成文件, 并明确管理层和其他认证人员及各委员会的任务 责任和权力 当认证机构是一个法律实体内有明确界定的一部分时, 该文件应说明认证机构与该法律实体间的权力关系以及与同一法律实体内其他部分的关系 认证机构应确定对下列各项具有全部权力和责任的最高管理层 ( 委员会 小组或个人 ): a) 与认证机构运作有关的政策的制定 ; b) 政策和程序实施的监督 ; c) 认证机构财务的监督 ; d) 管理体系认证服务和认证方案的开发 ; e) 审核与认证的实施和对投诉的回应 ; f) 认证决定 ; g) 在需要时, 授权委员会或个人代表最高管理层开展规定的活动 ; h) 合同安排 ;

12 第 11 页共 41 页 i) 为认证活动提供充分的资源 认证机构应有关于任何参与认证活动的委员会的任命 权限和运行的正式规则 6.2 维护公正性的委员会 认证机构的结构应维护认证机构活动的公正性, 并具有一个进行下列活动的委员会 : a) 协助制定与认证活动公正性有关的政策 ; b) 阻止认证机构有任何倾向使商业因素或其他因素妨碍其一致地提供客观的认证活动 ; c) 对影响认证可信度的事宜 ( 包括公开性和公众认识 ) 提出建议 ; d) 至少每年对认证机构审核 认证和决定过程的公正性进行一次审查 该委员会也可被委以其他任务或职责, 但这些附加的任务或职责不得削弱其确保公正性的基本作用 该委员会的组成 权限 任务 权力 成员能力和责任均应正式形成文件, 并由认证机构最高管理层授权, 以确保 : a) 各方利益均衡, 以使任一利益方不处于支配地位 ( 认证机构的内部或外部人员视为一个利益方, 且不应居支配地位 ); b) 获取所有必要的信息, 使其能够履行自己的职能 ( 见 和 5.3.2); c) 如果认证机构最高管理层不尊重委员会的建议, 委员会应有权采取独立措施 ( 如报告主管部门 认可机构或利益相关方 ) 采取独立措施时, 委员会应尊重 8.5 中与客户和认证机构相关的保密要求 虽然该委员会不能代表所有利益方, 但是认证机构宜识别和邀请关键利益方 这些利益方可能包括 : 认证机构的客户, 获证客户的顾客, 行业协会代表, 政府监管机构或其他政府部门的代表, 或非政府组织 ( 包括消费者组织 ) 的代表 7 资源要求 7.1 管理层和人员的能力 总体考虑认证机构应有过程来确保其人员对其运作涉及的管理体系类型和地域有适宜的相关知识 认证机构应确定与特定认证方案相关的每个技术领域所需的能力, 以及认证活动的每项职能所需的能力 认证机构应确定在履行特定职能前证实能力的方法 能力准则的确定认证机构应有形成文件的过程, 以确定参与管理和实施审核与认证人员的能力准则 应根据每类管理体系标准的要求, 针对每个技术领域和认证过程中的每项职能确

13 第 12 页共 41 页 定能力准则 该过程的输出应是形成文件的所要求知识和技能的准则, 这些知识和技能是有效地实施审核与认证任务以实现预期结果所必需的 附录 A 明确了认证机构应为特定职能确定的知识和技能 如果已经为特定的认证方案建立了附加的特定能力准则, 例如 ISO/TS 22003( 食品安全管理体系 ), 这些附加的特定能力准则应得到应用 注 : 取决于不同的管理体系标准, 术语 技术领域 的应用方式可以有所不同 对于任何管理体系, 该术语都与管理体系标准范围内的产品和过程有关 技术领域可由特定认证方案 ( 例如 ISO/TS 22003) 定义 ; 或者可以由认证机构定义 下面给出了术语 技术领域 在不同类型管理体系中的应用实例 : 对于质量管理体系标准, 术语 技术领域 与满足顾客对组织的产品和服务的期望以及适用于组织的产品和服务的法律法规要求所需的过程有关 对于环境管理体系标准, 术语 技术领域 与影响空气 水 土壤 自然资源 植物 动物和人类的环境因素涉及的活动 产品和服务类别有关 对于供应链安全管理体系标准, 术语 技术领域 与供应的安全风险涉及的过程有关, 例如运输 仓储和信息 对于信息安全管理体系标准, 术语 技术领域 尤其与选择充分且适当的保护信息资产的安全控制措施所涉及的信息安全技术与实践 信息和通信技术和业务活动的类别有关 评价过程认证机构应有形成文件的过程, 以应用所确定的能力准则, 对所有参与管理和实施审核与认证的人员进行初始能力评价, 并持续监视其能力和绩效 这些过程的输出应是识别出有能力的人员, 即被证实具有审核与认证过程不同职能所需的能力水平的人员 注 : 附录 B 介绍了一些可用于知识和技能评价的评价方法 其他考虑 认证机构在确定认证实施人员的能力要求时, 除了那些直接实施审核与认证活动的人员, 还应考虑管理层和行政人员所承担的职能 认证机构应有获取必要的专业知识与技能的途径, 以在其运作涉及的技术领域 管理体系类型和地域等方面获得与认证直接相关的建议 这些建议可由外部人员或认证机构人员提供 7.2 参与认证活动的人员 认证机构自身应有具备足够能力对其各种类型与范围的审核方案以及其他认证工作进行管理的人员 认证机构应聘用或有途径获得足够数量的审核员 ( 包括审核组长 ) 和技术专家, 以覆盖其所有活动并满足审核工作量的需要 认证机构应使所有有关人员清楚自己的任务 责任和权力

14 第 13 页共 41 页 认证机构应有明确的过程来选择 培训 正式任用审核员和选择认证活动使用的技术专家 审核员的初始能力评价应包括在审核中应用所需知识与技能的本领的证实 在审核中应用所需知识与技能的本领应由有能力的评价者在对审核员审核的见证中确定 注 : 在上述的选择和培训过程中可以考虑所期望的个人行为 所期望的个人行为是影响一个人实施特定职能的能力的特性 对个人行为的了解能使认证机构能够发挥人员的强项并尽可能减小其弱点的影响 附录 D 介绍了所期望的个人行为, 它们对参与认证活动的人员是重要的 认证机构应有实现和证实有效审核的过程 该过程应确保所使用的审核员和审核组长具备通用的审核知识与技能以及特定技术领域审核所需的知识与技能 认证机构应确保审核员 ( 需要时, 包括技术专家 ) 充分了解其审核过程 认证要求和其他相关要求 认证机构应使审核员和技术专家有途径获取指导审核和提供认证活动所有相关信息的现行有效的文件化程序 认证机构应仅使用审核员和技术专家从事已证实他们具备能力的那些认证活动 注 : 为特定审核组指派审核员和技术专家的要求见 认证机构应识别培训需求, 并向审核员 技术专家和其他参与认证活动的人员提供或使其有机会参加特定的培训, 以确保他们胜任所从事的工作 做出授予 保持 更新 扩大 缩小 暂停或撤销认证等决定的小组或个人应理解适用的标准和认证要求, 并经证实有能力评价审核过程和审核组的推荐意见 认证机构应确保所有参与审核和认证活动的人员均有令人满意的表现 认证机构应有形成文件的程序和准则, 以根据这些人员的使用频率及其活动的风险水平来监视和衡量他们的表现 认证机构尤其应根据人员的表现来复核他们的能力, 以识别培训需求 形成文件的审核员监视程序应把现场见证 审核报告复核及客户或市场反馈相结合 认证机构应在文件要求中详细说明该程序 在设计监视方式时, 应使正常认证过程所受干扰最小 ( 尤其是从客户角度来看 ) 认证机构应定期对每位审核员的表现进行现场见证 现场见证的频率应取决于根据所有可获得的监视信息确定的现场见证需求 7.3 外部审核员和外部技术专家的使用认证机构应要求外部审核员和外部技术专家通过书面协议承诺其遵守认证机构适用的政策和程序 该协议应含有关于保密及独立于商业和其他利益的条款, 并要求外部审核员和外部技术专家向认证机构说明现在或以前与可能派其审核的组织的关系 注 : 依据上述协议使用单个审核员和技术专家不构成 7.5 所述的外包 7.4 人员记录

15 第 14 页共 41 页 认证机构应保持人员 ( 包括认证活动实施人员 管理人员和行政人员 ) 的最新记录, 包括相关的资格 培训 经历 隶属关系 专业状况 能力以及可能提供过的任何相关咨询服务的记录 7.5 外包 认证机构应说明可以进行外包 ( 即向另一个组织分包, 由其代表认证机构提供部分认证服务 ) 的条件 认证机构应与每个承担外包服务的机构就相关安排 ( 包括保密和利益冲突 ) 签订在法律上具有强制实施力的协议 注 1: 这里可以包括外包给其他认证机构的情况 依据合同使用审核员和技术专家见 7.3 注 2: 本文件中, 外包 与 分包 视为同义词 授予 保持 更新 扩大 缩小 暂停或撤销认证的决定不应外包 认证机构应 : a) 对外包给另一机构的所有活动负责 ; b) 确保外包服务承担机构及其使用的人员符合认证机构的要求和本文件的适用要求, 包括能力 公正性和保密 ; c) 确保外包服务承担机构及其使用的人员与拟审核的组织没有可能损害公正性的关系 ( 无论是直接的还是通过任何其他雇主发生的关系 ) 认证机构应有形成文件的程序, 以对认证活动的所有外包服务承担机构进行资格审查和监视, 且应确保其审核员和技术专家的能力记录得到保持 8 信息要求 8.1 可公开获取的信息 认证机构应保持对其用于授予 保持 扩大 更新 缩小 暂停或撤销认证的审核过程和认证过程做出说明的信息, 及其运作涉及的认证活动 管理体系类型和地域的信息, 并使这些信息可公开获取, 或在有请求时提供这些信息 认证机构向客户或市场提供的信息 ( 包括广告 ) 应准确且不使人产生误解 认证机构应使授予 暂停或撤销认证的信息可公开获取 当任何一方提出请求时, 认证机构应提供确认某一认证是否有效的方法 注 1: 如果信息分散在多个来源 ( 如印刷文件或电子文档, 或两者结合 ), 可以通过一个系统 ( 如唯一性编码系统或互联网上的超级链接 ) 来确保不同来源之间的可追溯性和明确一致性 注 2: 在特殊情况下, 可以根据客户的请求 ( 如出于安全原因 ) 对某些信息的公开程度做出限制 8.2 认证文件 认证机构应以其选择的任何方式向获证客户提供认证文件 认证文件的生效日期不应早于认证决定的日期

16 第 15 页共 41 页 认证文件应标明 : a) 每个获证客户的名称和地理位置 ( 或多场所认证范围内总部和所有场所的地理位置 ); b) 授予 扩大或更新认证的日期 ; c) 认证有效期或与认证周期一致的应进行再认证的日期 ; d) 唯一的识别代码 ; e) 审核获证客户时所用的标准和 ( 或 ) 其他规范性文件, 包括版次和 ( 或 ) 修订号 ; f) 与产品 ( 包括服务 ) 过程等相关的认证范围, 适用时, 包括每个场所相应的认证范围 ; g) 认证机构的名称 地址和认证标志 ; 可以使用其他标识 ( 如认可标识 ), 但不能产生误导或含混不清 ; h) 认证用标准和 ( 或 ) 其他规范性文件所要求的任何其他信息 ; i) 在颁发经过修改的认证文件时, 区分新文件与任何已作废文件的方法 8.3 获证客户目录认证机构应以其选择的任何方式保持有效认证的目录, 并使其可公开获取, 或在有请求时提供该目录 该目录应至少说明每个获证客户的名称 相关的规范性文件 认证范围和地理位置 ( 如国家和城市 ) 或多场所认证范围内总部和所有场所的地理位置 注 : 该目录是认证机构的专有资产 8.4 认证资格的引用和标志的使用 认证机构对其授权获证客户使用的任何标志应有管理政策 该政策应确保可以从标志追溯到认证机构 标志或所附文字不应使人对认证对象和授予认证的认证机构产生歧义 标志不应用于产品或消费者所见的产品包装之上, 或以任何其他可解释为表示产品符合性的方式使用 注 :GB/T 提供了对使用第三方标志的要求 认证机构不应允许其标志被用于实验室检测 校准或检查的报告, 这里将此类报告视为产品 认证机构应要求客户组织 : a) 在传播媒介 ( 如互联网 宣传册或广告 ) 或其他文件中引用认证状态时, 应符合认证机构的要求 ; b) 不做出或不允许有关于其认证资格的误导性说明 ; c) 不以或不允许以误导性方式使用认证文件或其任何部分 ; d) 在其认证被暂停或撤销时, 按照认证机构的指令立即停止使用所有引用认证资格的广告材料 ( 见 和 9.6.6); e) 在认证范围被缩小时, 修改所有的广告材料 ;

17 第 16 页共 41 页 f) 不允许在引用其管理体系认证资格时, 暗示认证机构对产品 ( 包括服务 ) 或过程进行了认证 ; g) 不得暗示认证适用于认证范围以外的活动 ; h) 在使用认证资格时, 不得使认证机构和 ( 或 ) 认证制度声誉受损, 失去公众信任 认证机构应正确地控制其所有权, 并采取措施处理认证状态的错误引用或认证文件 标志或审核报告的误导性使用 注 : 此类措施可以包括要求纠正或采取纠正措施 暂停认证 撤销认证 公告违规行为以及必要的法律措施 8.5 保密 认证机构应具有政策和相关安排, 以确保其各个层次 ( 包括代表其活动的委员会 外部机构或个人 ) 对从事认证活动时获得或产生的保密信息予以保密, 并通过在法律上具有强制实施力的协议落实上述政策和安排 认证机构应将其拟对公众公开的信息提前告知客户 所有其他信息均应视为保密信息, 客户自己公开的信息除外 除本文件有要求外, 关于特定客户或个人的信息, 未经其书面同意, 不应向第三方披露 当法律要求认证机构向第三方提供保密信息时, 除法律限制外, 认证机构应将拟提供的信息提前通知有关客户或个人 从其他来源 ( 如投诉人 监管机构 ) 获得的关于客户的信息应根据认证机构的政策按保密信息处理 认证机构的人员, 包括代表认证机构工作的任何委员会成员 合同方 外部机构人员或个人, 应对从事认证机构的活动时获得或产生的所有信息予以保密 认证机构应能获得确保保密信息 ( 如文件 记录 ) 的安全处理的设备和设施, 并使用这些设备和设施 认证机构向其他机构 ( 如认可机构 建立在同行评审基础上的协议集团 ) 公开保密信息时, 应将这一行动通知其客户 8.6 认证机构与其客户间的信息交换 认证过程和要求的信息认证机构应向客户提供并为其更新以下信息 : a) 对认证活动整个过程的详细说明, 包括申请 初次审核 监督审核和授予 保持 缩小 扩大 暂停 撤销认证以及再认证的过程 ; b) 认证依据的规范性要求 ; c) 申请 初次认证和保持认证资格所需费用的信息 ; d) 认证机构对拟接受审核的客户的要求 : 1) 遵守认证要求 ;

18 第 17 页共 41 页 2) 为实施审核做出所有必要的安排, 包括在初次认证 监督 再认证和解决投诉时, 为检查文件和接触所有过程与区域 记录及人员提供条件 ; 3) 适用时, 为接纳到场的观察员 ( 如认可评审员或实习审核员 ) 提供条件 e) 对获证客户根据 8.4 的要求在各类沟通中引用认证资格时的权利和责任 ( 包括要求 ) 予以说明的文件 ; f) 投诉和申诉处理程序的信息 认证机构的变更通知认证机构应以适当方式将其认证要求的任何变更通知获证客户 认证机构应验证每个获证客户符合新的要求 注 : 为确保实施这些要求, 认证机构可能需要与获证客户在合同中做出安排 有关认证资格使用许可协议的范本, 包括变更通知的相关方面, 见 ISO/IEC 指南 28:2004 附录 E 的适用内容 客户的变更通知认证机构应做出在法律上具有强制实施力的安排, 以确保获证客户即时将可能影响管理体系持续满足认证标准要求的能力的事宜通知认证机构, 包括 ( 但不限于 ) 与下列方面有关的变更 : a) 法律地位 经营状况 组织状态或所有权 ; b) 组织和管理层 ( 如关键的管理 决策或技术人员 ); c) 联系地址和场所 ; d) 获证管理体系覆盖的运作范围 ; e) 管理体系和过程的重大变更 注 : 有关认证资格使用许可协议的范本, 包括变更通知的相关方面, 见 ISO/IEC 指南 28:2004 附录 E 的适用内容 9 过程要求 9.1 通用要求 审核方案 应对整个认证周期制定审核方案, 以清晰地识别所需的审核活动, 这些审核活动用以证实客户的管理体系符合认证所依据标准或其他规范性文件的要求 审核方案应包括两阶段初次审核 第一年与第二年的监督审核和第三年在认证到期前进行的再认证审核 三年的认证周期从初次认证或再认证决定算起 审核方案的确定和任何后续调整应考虑客户组织的规模, 其管理体系 产品和过程的范围与复杂程度, 以及经过证实的管理体系有效性水平和以前审核的结果 注 1: 附录 E 提供了一个典型的第三方审核与认证过程的流程图 注 2: 附录 F 列举了建立或修改审核方案时可能需要考虑的其他事项

19 第 18 页共 41 页 如果认证机构考虑客户已获的认证或接受的其他审核, 则应收集充足的 可验证的信息, 以证明对审核方案的任何调整的合理性, 并予以记录 审核计划 总则认证机构应确保为审核方案中确定的每次审核编制审核计划, 以便为有关各方就审核活动的日程安排和实施达成一致提供依据 审核计划应基于认证机构的文件要求 确定审核目的 范围和准则 审核目的应由认证机构确定 审核范围和准则, 包括任何更改, 应由认证机构在与客户商讨后确定 审核目的应说明审核要完成什么, 并应包括下列内容 : a) 确定客户管理体系或其部分与审核准则的符合性 ; b) 评价管理体系确保客户组织满足适用的法律 法规及合同要求的能力 ; 注 : 管理体系认证审核不是合规性审核 c) 评价管理体系确保客户组织持续实现其规定目标的有效性 ; d) 适用时, 识别管理体系的潜在改进区域 审核范围应说明审核的内容和界限, 例如拟审核的实际位置 组织单元 活动及过程 当初次认证或再认证过程包含一次以上审核 ( 例如覆盖不同位置的审核 ) 时, 单次审核的范围可能并不覆盖整个认证范围, 但整个审核所覆盖的范围应与认证文件中的范围一致 注 : 附录 F 列举了在确定或修改审核范围时可以考虑的事项 审核准则应被用作确定符合性的依据, 并应包括 : 所确定的管理体系规范性文件的要求 ; 所确定的由客户制定的管理体系的过程和文件 编制审核计划审核计划应与审核目的和范围相适应 审核计划至少应包括或引用 : a) 审核目的 ; b) 审核准则 ; c) 审核范围, 包括识别拟审核的组织和职能单元或过程 ; d) 拟实施现场审核活动 ( 适用时, 包括对临时场所的访问 ) 的日期和场所 ; e) 现场审核活动预期的时间和持续时间 ; f) 审核组成员及与审核组同行的人员的角色和职责 注 1: 审核计划的信息可以包含在一个以上的文件中 注 2: 附录 F 列举了编制或修改审核计划时可以考虑事项 选择和指派审核组

20 第 19 页共 41 页 认证机构应有根据实现审核目标所需的能力来选择和任命审核组 ( 包括审核组长 ) 的过程 如果仅有一名审核员, 该审核员应有能力履行适用于该审核的审核组长职责 决定审核组的规模和组成时, 应考虑下列因素 : a) 审核目的 范围 准则和预计的审核时间 ; b) 是否是结合 一体化或联合审核 ; c) 实现审核目的所需的审核组整体能力 ; d) 认证要求 ( 包括任何适用的法律 法规或合同要求 ); e) 语言和文化 ; f) 审核组成员以前是否审核过该客户的管理体系 审核组长和审核员所需的知识和技能可以通过技术专家和翻译人员补充 技术专家和翻译人员应在审核员的指导下工作 使用翻译人员时, 翻译人员的选择要避免他们对审核产生不正当影响 注 : 技术专家的选择准则根据每次审核的审核组和审核范围的需要为基础确定 如果审核组中包含实习审核员, 则要指派一名审核员作为评价人员 评价人员应有能力接管实习审核员的任务, 并对实习审核员的活动和审核发现最终负责 审核组长在与审核组商议后, 应向每个审核组成员分配对特定过程 职能 场所 区域或活动实施审核的职责 所进行的分配应考虑到所需的能力 有效并高效地使用审核组以及审核员 实习审核员和技术专家的不同作用和职责 在审核进程中, 为确保实现审核目的, 可以改变工作分配 确定审核时间 认证机构应有形成文件的确定审核时间的程序, 并针对每个客户确定策划和完成对其管理体系的完整有效审核所需的时间 认证机构应记录所确定的时间及其合理性 在确定审核时间时, 认证机构应考虑 ( 但不限于 ) 以下方面 : a) 相关管理体系标准的要求 ; b) 规模和复杂程度 ; c) 技术和法规环境 ; d) 管理体系范围内活动的分包情况 ; e) 以前审核的结果 ; f) 场所的数量和对多场所的考虑 ; g) 与组织的产品 过程或活动相关联的风险 ; h) 是否是结合审核 联合审核或一体化审核 在已为特定的认证方案确定了特定的准则时, 例如 ISO/TS 或 ISO/IEC 27006, 这些特定准则应得到采用 未被指派为审核员的审核组成员 ( 即技术专家 翻译人员 观察员和实习审核员 ) 所花费的时间不应计入上面所确定的审核时间

21 第 20 页共 41 页 注 : 使用翻译人员可能需要额外增加审核时间 多场所的抽样当客户管理体系包含在多个地点进行的相同活动时, 如果认证机构在审核中使用多场所抽样, 则应制定抽样方案以确保对该管理体系的正确审核 认证机构应针对每个客户将抽样计划的合理性形成文件 审核组任务的沟通认证机构应明确说明审核组的任务, 并告知客户组织 认证机构应要求审核组 : a) 检查和验证客户组织与管理体系相关的结构 方针 过程 程序 记录及相关文件 ; b) 确定上述方面满足与拟认证范围相关的所有要求 ; c) 确定客户组织有效地建立 实施并保持了管理体系过程和程序, 以便为建立对客户管理体系的信任提供基础 ; d) 告知客户其方针 目标及指标 ( 与相关管理体系标准或其他规范性文件的期望一致 ) 与结果之间的任何不一致, 以使其采取措施 审核组成员信息的通报认证机构应向客户提供审核组每位成员的姓名, 并在客户请求时使其能够了解每位成员的背景情况 认证机构应留出足够的时间, 以使客户组织能够对某一审核员或技术专家的任命表示反对, 并在反对有效时使认证机构能够重组审核组 审核计划的沟通认证机构应提前与客户组织就审核计划进行沟通, 并商定审核日期 实施现场审核 总则认证机构应有实施现场审核的过程 该过程应包括审核开始时的首次会议和审核结束时的末次会议 注 : 除了访问有形场所 ( 如工厂 ) 外, 现场 还可以包括远程访问包含管理体系审核相关信息的电子化场所 召开首次会议应与客户的管理层 ( 适用时, 还包括拟审核职能或过程的负责人员 ) 召开正式的首次会议, 并记录参加人员 首次会议通常应由审核组长主持, 会议目的是简要解释将如何进行审核活动, 并应包括下列要素 详略程度可与客户对审核过程的熟悉程度相一致 : a) 介绍参会人员, 包括简要介绍其角色 ; b) 确认认证范围 ; c) 确认审核计划 ( 包括审核的类型 范围 目的和准则 ) 及其任何变化, 以及与客户的其他相关安排, 例如末次会议的日期和时间, 审核期间审核组与客户管理层的会议的日期和时间 ;

22 第 21 页共 41 页 d) 确认审核组与客户之间的正式沟通渠道 ; e) 确认审核组可获得所需的资源和设施 ; f) 确认与保密有关的事宜 ; g) 确认适用于审核组的相关的工作安全 应急和安保程序 ; h) 确认可得到向导和观察员及其角色和身份 ; i) 报告的方法, 包括审核发现的任何分级 ; j) 说明可能提前终止审核的条件 ; k) 确认审核组长和审核组代表认证机构对审核负责, 并应控制审核计划 ( 包括审核活动和审核路径 ) 的执行 ; l) 适用时, 确认以往评审或审核的发现的状态 ; m) 基于抽样实施审核的方法和程序 ; n) 确认审核中使用的语言 ; o) 确认在审核中将告知客户审核进程及任何关注点 ; p) 让客户提问的机会 审核中的沟通 在审核中, 审核组应定期评估审核的进程, 并沟通信息 审核组长应在需要时在审核组成员之间重新分配工作, 并定期将审核进程及任何关注告知客户 当可获得的审核证据显示审核目的无法实现, 或显示存在紧急和重大的风险 ( 例如安全风险 ) 时, 审核组长应向客户 ( 如果可能还应向认证机构 ) 报告这一情况, 以确定适当的行动 该行动可以包括重新确认或修改审核计划, 改变审核目的或审核范围, 或者终止审核 审核组长应向认证机构报告所采取行动的结果 如果在现场审核活动的进行中发现需要改变审核范围, 审核组长应与客户审查该需要, 并报告认证机构 观察员和向导 观察员认证机构与客户应在实施审核前就审核活动中观察员的到场及理由达成一致 审核组应确保观察员不影响或不干预审核过程或审核结果 注 : 观察员可以是客户组织的成员 咨询人员 实施见证的认可机构人员 监管人员或其他有合理理由的人员 向导每个审核员应由一名向导陪同, 除非审核组长与客户另行达成一致 为审核组配备向导是为了方便审核 审核组应确保向导不影响或不干预审核过程或审核结果 注 : 向导的职责可以包括 : a) 为面谈建立联系或安排时间 ; b) 安排对现场或组织的特定部分的访问 ; c) 确保审核组成员知道并遵守关于现场安全和安保程序的规则 ;

23 第 22 页共 41 页 d) 代表客户观察审核 ; e) 应审核员请求提供澄清或信息 收集和验证信息 在审核中应通过适当的抽样来收集与审核目的 范围和准则相关的信息 ( 包括与职能 活动和过程之间的接口有关的信息 ), 并对这些信息进行验证, 使之成为审核证据 信息收集方法应包括 ( 但不限于 ): a) 面谈 ; b) 对过程和活动进行观察 ; c) 审查文件和记录 确定和记录审核发现 审核发现应简述符合性, 详细描述不符合以及为其提供支持的审核证据, 并予以记录和报告, 以便为认证决定或保持认证提供充分的信息 可以识别和记录改进机会, 除非某一管理体系认证方案的要求禁止这样做 但是按照 b) 和 c) 属于不符合的审核发现不应作为改进机会予以记录 关于不符合的审核发现应对照审核准则的具体要求予以记录, 包含对不符合的清晰陈述, 并详细标识不符合所基于的客观证据 应与客户讨论不符合, 以确保证据准确且不符合得到理解 但是, 审核员应避免提示不符合的原因或解决方法 注 : 与 b) 所述情况一致的不符合可被划为严重不符合, 其他不符合 ( c)) 可被划为一般不符合 审核组长应尝试解决审核组与客户之间关于审核证据或审核发现的任何分歧意见, 未解决的分歧点应予以记录 准备审核结论在末次会议前, 审核组应 : a) 对照审核目的审查审核发现和审核中收集的任何其他适用的信息 ; b) 考虑审核过程中内在的不确定性, 就审核结论达成一致 ; c) 确定任何必要的跟踪活动 ; d) 确认审核方案的适宜性, 或识别任何所需要的修改 ( 例如范围 审核时间或日期 监督频次 能力 ) 召开末次会议 应与客户的管理层 ( 适用时, 还包括所审核的职能或过程的负责人员 ) 召开正式的末次会议, 并记录参加人员 末次会议通常应由审核组长主持, 会议目的是提出审核结论, 包括关于认证的推荐性意见 不符合应以使其被理解的方式提出, 并应就回应的时间表达成一致 注 : 被理解 不一定意味着客户已经接受了不符合

24 第 23 页共 41 页 末次会议还应包括下列要素 详略程度应与客户对审核过程的熟悉程度一致 : a) 向客户说明所收集的审核证据基于对信息的抽样, 因而会有一定的不确定性 ; b) 进行报告的方法和时间表, 包括审核发现的任何分级 ; c) 认证机构处理不符合 ( 包括与客户认证状态有关的任何结果 ) 的过程 ; d) 客户为审核中发现的任何不符合的纠正和纠正措施提出计划的时间表 ; e) 认证机构在审核后的活动 ; f) 说明投诉处理过程和申诉过程 客户应有机会提出问题 审核组与客户之间关于审核发现或结论的任何分歧意见应得到讨论并尽可能获得解决 任何未解决的分歧意见应予以记录并提交认证机构 审核报告 认证机构应为每次审核提供书面报告 审核组可以识别改进机会, 但不应提出具体解决办法的建议 认证机构应享有对审核报告的所有权 审核组长应确保审核报告的编制, 并应对审核报告的内容负责 审核报告应提供对审核的准确 简明和清晰的记录, 以便为认证决定提供充分的信息, 并应包括或引用下列内容 : a) 注明认证机构 ; b) 客户的名称和地址及其管理者代表 ; c) 审核的类型 ( 例如初次 监督或再认证审核 ); d) 审核准则 ; e) 审核目的 ; f) 审核范围, 特别是标识出所审核的组织或职能单元或过程, 以及审核时间 ; g) 注明审核组长 审核组成员及任何与审核组同行的人员 ; h) ( 现场或非现场 ) 审核活动的实施日期和地点 ; i) 与审核类型的要求一致的审核证据 审核发现和审核结论 ; j) 已识别出的任何未解决的问题 不符合的原因分析对于审核中发现的不符合, 认证机构应要求客户在规定期限内分析原因, 并说明为消除不符合已采取或拟采取的具体纠正和纠正措施 纠正和纠正措施的有效性认证机构应审查客户提交的纠正和纠正措施, 以确定其是否可被接受 认证机构应验证所采取的任何纠正和纠正措施的有效性 所取得的为不符合的解决提供支持的证据应予以记录 对不符合的解决进行审查和验证的证据应予以记录 应将审查和验证的结果告知客户

25 第 24 页共 41 页 注 : 可以通过审查客户提供的文件, 或在必要时实施现场验证来验证纠正和纠正措施的有效性 补充审核如果需要进行全面或部分的补充审核, 或需要形成文件的证据 ( 在将来的监督审核中予以确认 ), 以验证纠正和纠正措施的有效性, 则认证机构应告知受审核的组织 认证决定认证机构应确保做出认证决定的人员或委员会不是实施审核的人员 作出决定前的行动认证机构在做出决定前应确认 : a) 审核组提供的信息足以确定认证要求的满足情况和认证范围 ; b) 对于所有反映以下问题的不符合, 认证机构已评审 接受并证实了纠正和纠正措施的有效性 : 1) 未能满足管理体系标准的一项或多项要求 ; 或 2) 使人对客户管理体系实现预期结果的能力产生重大怀疑的情况 ; c) 对于任何其他不符合, 认证机构已评审并接受了客户计划采取的纠正和纠正措施 9.2 初次审核与认证 申请认证机构应要求申请组织的授权代表提供必要的信息, 以便认证机构确定 : a) 申请认证的范围 ; b) 申请组织的一般特征, 包括其名称 物理场所的地址 过程和运作的重要方面以及任何相关的法律义务 ; c) 申请组织与申请认证的领域相关的一般信息, 包括其活动, 人力与技术资源, 以及适用时, 其在一个较大实体中的职能和关系 ; d) 申请组织采用的所有影响符合性的外包过程的信息 ; e) 申请组织寻求认证的标准或其他要求 ; f) 接受与管理体系有关的咨询的情况 申请评审 在实施审核前, 认证机构应对认证申请及补充信息进行评审, 以确保 : a) 关于申请组织及其管理体系的信息充分, 可以进行审核 ; b) 认证要求已有明确说明并形成文件, 且已提供给申请组织 ; c) 解决了认证机构与申请组织之间任何已知的理解差异 ; d) 认证机构有能力并能够实施认证活动 ; e) 考虑了申请的认证范围 申请组织的运作场所 完成审核需要的时间和任何其他影响认证活动的因素 ( 语言 安全条件 对公正性的威胁等 ); f) 保持了决定实施审核的理由的记录

26 第 25 页共 41 页 在申请评审后, 认证机构应接受或拒绝认证申请 当认证机构基于申请评审的结果拒绝认证申请时, 应记录拒绝申请的原因并使客户清楚拒绝的原因 注 : 当拒绝认证申请时, 认证机构宜注意自己的行为不要违反第 4 章给出的原则 根据上述评审, 认证机构应确定审核组及进行认证决定需要具备的能力 认证机构应任命审核组 组成审核组的所有审核员 ( 必要时, 还有技术专家 ) 作为一个整体应具备认证机构按 确定的对申请组织实施认证的能力 认证机构应根据审核员和技术专家具备的能力 ( 如 所述 ) 来选择审核组, 并可以使用内部和外部的人力资源 认证机构应指定将进行认证决定的人员, 以确保具有实施认证决定的适宜能力 ( 见 和 ) 初次认证审核管理体系的初次认证审核应分两个阶段实施 : 第一阶段和第二阶段 第一阶段审核 第一阶段审核应 : a) 审核客户的管理体系文件 ; b) 评价客户的运作场所和现场的具体情况, 并与客户的人员进行讨论, 以确定第二阶段审核的准备情况 ; c) 审查客户理解和实施标准要求的情况, 特别是对管理体系的关键绩效或重要的因素 过程 目标和运作的识别情况 ; d) 收集关于客户的管理体系范围 过程和场所的必要信息, 以及相关的法律法规要求和遵守情况 ( 如客户运作中的质量 环境 法律因素, 相关的风险等 ); e) 审查第二阶段审核所需资源的配置情况, 并与客户商定第二阶段审核的细节 ; f) 结合可能的重要因素充分了解客户的管理体系和现场运作, 以便为策划第二阶段审核提供关注点 ; g) 评价客户是否策划和实施了内部审核与管理评审, 以及管理体系的实施程度能否证明客户已为第二阶段审核做好准备 为实现上述目标, 对于大多数管理体系而言, 建议至少部分第一阶段审核活动在客户的场所进行 认证机构应将第一阶段审核发现形成文件并告知客户, 包括识别任何引起关注的 在第二阶段审核中可能被判定为不符合的问题 认证机构在确定第一阶段审核和第二阶段审核的间隔时间时, 应考虑客户解决第一阶段审核中识别的任何需关注问题所需的时间 认证机构也可能需要调整第二阶段审核的安排 第二阶段审核第二阶段审核的目的是评价客户管理体系的实施情况, 包括有效性 第二阶段审核应在客户的现场进行, 并至少覆盖以下方面 :

27 第 26 页共 41 页 a) 与适用的管理体系标准或其他规范性文件的所有要求的符合情况及证据 ; b) 依据关键绩效目标和指标 ( 与适用的管理体系标准或其他规范性文件的期望一致 ), 对绩效进行的监视 测量 报告和评审 ; c) 客户的管理体系和绩效中与遵守法律有关的方面 ; d) 客户过程的运作控制 ; e) 内部审核和管理评审 ; f) 针对客户方针的管理职责 ; g) 规范性要求 方针 绩效目标和指标 ( 与适用的管理体系标准或其他规范性文件的期望一致 ) 适用的法律要求 职责 人员能力 运作 程序 绩效数据和内部审核发现及结论之间的联系 ; 初次认证的审核结论审核组应对在第一阶段和第二阶段审核中收集的所有信息和证据进行分析, 以评审审核发现并就审核结论达成一致 授予初次认证所需的信息 为使认证机构做出认证决定, 审核组至少应向认证机构提供以下信息 : a) 审核报告 ; b) 对不符合的意见, 适用时, 还包括对客户采取的纠正和纠正措施的意见 ; c) 对提供给认证机构用于申请评审 ( 见 9.2.2) 的信息的确认 ; d) 对是否授予认证的推荐性意见及附带的任何条件或评论 认证机构应在评价审核发现和结论及任何其他相关信息 ( 如公共信息 客户对审核报告的意见 ) 的基础上做出认证决定 9.3 监督活动 总则 认证机构应对其监督活动进行设计, 以便定期对管理体系范围内有代表性的区域和职能进行监视, 并应考虑获证客户及其管理体系的变更情况 监督活动应包括对获证客户管理体系满足认证标准规定要求的情况进行评价的现场审核 监督活动还可以包括 : a) 认证机构就认证的有关方面询问获证客户 ; b) 审查获证客户对其运作的说明 ( 如宣传材料 网页 ); c) 要求获证客户提供文件和记录 ( 纸质或电子介质 ); d) 其他监视获证客户绩效的方法 监督审核 监督审核是现场审核, 但不一定是对整个体系的审核, 并应与其他监督活动一起策划, 以使认证机构能对获证管理体系在认证周期内持续满足要求保持信任 监督审核方案至少应包括对以下方面的审查 : a) 内部审核和管理评审 ;

28 第 27 页共 41 页 b) 对上次审核中确定的不符合采取的措施 ; c) 投诉的处理 ; d) 管理体系在实现获证客户目标方面的有效性 ; e) 为持续改进而策划的活动的进展 ; f) 持续的运作控制 ; g) 任何变更 ; h) 标志的使用和 ( 或 ) 任何其他对认证资格的引用 监督审核应至少每年进行一次 初次认证后的第一次监督审核应在第二阶段审核最后一天起 12 个月内进行 保持认证认证机构应在证实获证客户持续满足管理体系标准要求后保持对其的认证 认证机构满足下列前提条件时, 可以根据审核组长的肯定性结论保持对客户的认证, 而无需对这一结论进行独立复核 : a) 对于任何可能导致暂停或撤销认证的不符合或其他情况, 认证机构有制度要求审核组长向认证机构报告需由具备适宜能力 ( 见 7.2.9) 且未实施该审核的人员进行复核, 以确定能否保持认证 ; b) 具备能力的认证机构人员对认证机构的监督活动进行监视, 包括对审核员的报告活动进行监视, 以确认认证活动在有效地运作 9.4 再认证 再认证审核的策划 认证机构应策划和实施再认证审核, 以评价获证客户是否持续满足相关管理体系标准或其他规范性文件的所有要求 再认证审核的目的是确认管理体系作为一个整体的持续符合性与有效性, 以及与认证范围的持续相关性和适宜性 再认证审核应考虑管理体系在认证周期内的绩效, 包括调阅以前的监督审核报告 当管理体系 获证组织或管理体系的运作环境 ( 如法律的变更 ) 有重大变更时, 再认证审核活动可能需要有第一阶段审核 对于多场所认证或依据多个管理体系标准进行的认证, 再认证审核的策划应确保现场审核具有足够的覆盖范围, 以提供对认证的信任 再认证审核 再认证审核应包括针对下列方面的现场审核 : a) 结合内部和外部变更来看的整个管理体系的有效性, 以及认证范围的持续相关性和适宜性 ; b) 经证实的对保持管理体系有效性并改进管理体系, 以提高整体绩效的承诺 ; c) 获证管理体系的运行是否促进了组织方针和目标的实现

29 第 28 页共 41 页 在再认证审核中发现不符合或缺少符合性的证据时, 认证机构应规定在认证终止前实施纠正与纠正措施的时限 授予再认证所需的信息认证机构应根据再认证审核的结果, 以及认证周期内的体系评价结果和认证使用方的投诉, 做出是否更新认证的决定 9.5 特殊审核 扩大认证范围对于已授予的认证, 认证机构应对扩大认证范围的申请进行评审, 并确定任何必要的审核活动, 以做出是否可予扩大的决定 这类审核活动可以和监督审核同时进行 提前较短时间通知的审核认证机构为调查投诉 ( 见 9.8) 对变更( 见 8.6.3) 做出回应或对被暂停的客户 ( 见 9.6) 进行追踪, 可能需要在提前较短时间通知获证客户后对其进行审核 此时 : a) 认证机构应说明并使获证客户提前了解 ( 如在 所述的文件中 ) 将在何种条件下进行此类审核 ; b) 由于客户缺乏对审核组成员的任命表示反对的机会, 认证机构应在指派审核组时给予更多的关注 9.6 暂停 撤销或缩小认证范围 认证机构应有暂停 撤销或缩小认证范围的政策和形成文件的程序, 并规定认证机构的后续措施 发生以下情况 ( 但不限于 ) 时, 认证机构应暂停获证客户的认证资格 : 客户的获证管理体系持续地或严重地不满足认证要求, 包括对管理体系有效性的要求 ; 获证客户不允许按要求的频次实施监督或再认证审核 ; 获证客户主动请求暂停 在暂停期间, 客户的管理体系认证暂时无效 认证机构应与其客户做出具有强制实施力的安排, 以确保暂停期间避免客户继续宣传认证资格 认证机构应使认证资格的暂停信息可公开获取 ( 见 8.1.3), 并采取其认为适当的任何其他措施 如果客户未能在认证机构规定的时限内解决造成暂停的问题, 认证机构应撤销或缩小其认证范围 注 : 多数情况下, 暂停将不超过 6 个月 如果客户在认证范围的某些部分持续地或严重地不满足认证要求, 认证机构应缩小其认证范围, 以排除不满足要求的部分 认证范围的缩小应与认证标准的要求一致 认证机构应与获证客户就撤销认证时的要求 [ 见 d)] 做出具有强制实施力的安排, 以确保获证客户接到撤销认证的通知时, 立即停止使用任何引用认证资格的广告材料

30 第 29 页共 41 页 在任何一方提出请求时, 认证机构应正确说明客户的管理体系认证被暂停 撤销或缩小的情况 9.7 申诉 认证机构应有受理和评价申诉并对之做出决定的形成文件的过程 申诉处理过程的说明应可公开获取 认证机构应对申诉处理过程各个层次的所有决定负责 认证机构应确保参与申诉处理过程的人员没有实施申诉涉及的审核, 也没有做出申诉涉及的认证决定 申诉的提出 调查和决定不应造成针对申诉人的任何歧视行为 申诉处理过程应至少包括以下要素和方法 : a) 受理 确认和调查申诉的过程, 以及参考以前类似申诉的结果, 决定采取何种措施以回应申诉的过程 ; b) 跟踪和记录申诉, 包括为解决申诉而采取的措施 ; c) 确保采取任何适当的纠正和纠正措施 认证机构应确认收到了申诉, 并应向申诉人提供申诉处理的进展报告和结果 对申诉的决定应由与申诉事项无关的人员做出, 或经其审查和批准, 并应告知申诉人 认证机构应在申诉处理过程结束时正式通知申诉人 9.8 投诉 认证机构应使对投诉处理过程的说明可公开获取 认证机构在收到投诉时, 应确认投诉是否与其负责的认证活动有关, 并在经确认有关时予以处理 如果投诉与获证客户有关, 认证机构在调查投诉时应考虑获证管理体系的有效性 对于针对获证客户的投诉, 认证机构还应在适当的时间将投诉告知该客户 认证机构应有受理和评价投诉并对之做出决定的形成文件的过程 该过程涉及投诉人和投诉事项的方面应满足保密要求 投诉处理过程应至少包括以下要素和方法 : a) 受理 确认和调查投诉的过程, 以及决定采取何种措施以回应投诉的过程 ; b) 跟踪和记录投诉, 包括为回应投诉而采取的措施 ; c) 确保采取任何适当的纠正和纠正措施 注 :ISO 为投诉的处理提供了指南 收到投诉的认证机构应负责收集与核实对投诉进行确认所需的一切信息 在可能时, 认证机构应确认收到了投诉, 并应向投诉人提供投诉处理的进展报告和结果 对投诉的决定应由与投诉事项无关的人员做出, 或经其审查和批准, 并应告知投诉人 在可能时, 认证机构应在投诉处理过程结束时正式通知投诉人

31 第 30 页共 41 页 认证机构应与客户及投诉人共同决定是否应将投诉事项公开, 并在决定公开时, 共同确定公开的程度 9.9 申请组织和客户的记录 认证机构应对所有客户 ( 包括所有提交申请的组织 接受审核的组织和获得认证或被暂停或撤销认证的组织 ) 保持审核及其他认证活动的记录 获证客户记录应包括以下内容 : a) 申请资料及初次认证 监督和再认证的审核报告 ; b) 认证协议 ; c) 抽样方法的理由 ; d) 确定审核时间的理由 ( 见 9.1.4); e) 纠正与纠正措施的验证 ; f) 投诉和申诉及任何后续纠正或纠正措施的记录 ; g) 适用时, 委员会的审议和决定 ; h) 认证决定的文件 ; i) 认证文件, 包括与产品 ( 包括服务 ) 过程相关的认证范围, 适用时, 包括每个场所相应的认证范围 ; j) 建立认证的可信度所需的相关记录, 如审核员和技术专家能力的证据 注 : 抽样方法包括为评审特定管理体系和 ( 或 ) 在多场所评审中选取场所而做的抽样 认证机构应保证申请组织和客户记录的安全, 以确保满足保密要求 运送 传输或传递记录的方式应确保保密 认证机构应有关于记录保存的形成文件的政策和程序 记录保存期应为当前认证周期加上一个完整的认证周期 注 : 某些情况下, 记录需按法律规定保存更长的时间 10 认证机构的管理体系要求 10.1 可选方式认证机构应建立和保持一个能够支撑并证实其始终满足本文件要求的管理体系 认证机构除了满足第 5 章至第 9 章的要求外, 还应按照下列要求之一建立管理体系 : a) 与 GB/T 一致的管理体系要求 ( 见 10.2); b) 通用的管理体系要求 ( 见 10.3) 10.2 方式一 : 与 GB/T 一致的管理体系要求 总则认证机构应按照 GB/T 的要求, 建立和保持一个能够支撑并证实其始终满足本文件要求的管理体系 该管理体系还应满足 至 的补充要求 范围

32 第 31 页共 41 页 为应用 GB/T 的要求, 认证机构管理体系的范围应包括认证服务的设计和开发要求 以顾客为关注焦点为应用 GB/T 的要求, 认证机构在建立管理体系时应考虑认证的可信性, 而且不仅应关注客户需求, 还应关注依赖其审核与认证服务的所有各方 ( 如 所述 ) 的需求 管理评审为应用 GB/T 的要求, 认证机构应将认证活动使用方相关申诉和投诉的信息作为管理评审的输入 10.3 方式二 : 通用的管理体系要求 总则认证机构应建立 实施和保持一个能够支撑并证实其始终满足本文件要求的管理体系并形成文件 认证机构最高管理层应为认证机构的活动制定政策和目标, 并形成文件 最高管理层应提供证据, 以证实其对按本文件要求建立和实施管理体系的承诺 最高管理层应确保认证机构的政策在组织的各个层次上得到理解 实施和保持 认证机构最高管理层应任命一名有下列职责和权力的管理层成员, 无论其是否有其他职责 : a) 确保管理体系所需的过程和程序得到建立 实施和保持 ; b) 向最高管理层报告管理体系的绩效及任何改进需求 管理体系手册认证机构应在管理体系手册或其关联文件中反映本文件的所有适用要求 认证机构应确保所有相关人员可以获取手册和相关的关联文件 文件控制认证机构应建立程序以控制与本文件实施有关的文件 ( 内部和外部的 ) 该程序应规定下列方面所需的控制 : a) 文件发布前, 对其充分性与适宜性进行批准 ; b) 对文件进行复审和必要的更新, 并再次批准 ; c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 ; d) 确保在使用场所可以获得适用文件的相关版本 ; e) 确保文件保持清晰并易于识别 ; f) 确保外来文件得到识别, 并控制其分发 ; g) 防止作废文件的非预期使用, 并在因故保留作废文件时, 对其做出适当的标识 注 : 文件可以使用任何形式或类型的介质 记录控制

33 第 32 页共 41 页 认证机构应建立程序, 以对识别 贮存 保护 检索和处置与本文件实施有关的记录以及记录保存期限规定所需的控制 认证机构应建立程序以明确与其合同 法律责任相一致的记录保存期限 对这些记录的查阅应与保密安排相一致 注 : 获证客户记录的要求见 管理评审 总则认证机构最高管理层应建立按策划的时间间隔对管理体系进行评审的程序, 以确保管理体系 ( 包括与本文件实施有关的明示的政策和目标 ) 的持续适宜性 充分性和有效性 管理评审应至少每年进行一次 评审输入管理评审的输入应包括与下列方面有关的信息 : a) 内部审核和外部评审的结果 ; b) 客户和本文件实施涉及的利益相关方的反馈 ; c) 维护公正性的委员会的反馈 ; d) 预防措施和纠正措施的状况 ; e) 以往管理评审的后续措施 ; f) 目标的实现情况 ; g) 可能影响管理体系的变更 ; h) 申诉和投诉 评审输出管理评审的输出应包括与下列方面有关的决定和措施 : a) 管理体系及其过程的有效性的改进 ; b) 与本文件实施有关的认证服务的改进 ; c) 资源需求 内部审核 认证机构应建立内部审核程序, 以证明认证机构满足本文件要求, 并有效地实施和保持了管理体系 注 :GB/T 为实施内部审核提供了指南 认证机构应对内部审核方案进行策划, 并在策划中考虑拟审核过程和区域的重要程度以及以往审核的结果 内部审核应至少每 12 个月进行一次 如果认证机构能够证明管理体系按照本文件持续地有效运行并保持稳定, 则可以减少内部审核的频次 认证机构应确保 : a) 内部审核的实施人员具备资格, 熟悉认证 审核和本文件的要求 ; b) 审核员不审核自己的工作 ;

34 第 33 页共 41 页 c) 将审核结果告知受审核区域的负责人员 ; d) 根据内部审核结果及时采取适当的措施 ; e) 识别任何改进的机会 纠正措施认证机构应建立识别和管理其运作中的不符合的程序 必要时, 认证机构还应采取措施消除不符合的原因, 以防止其再次发生 纠正措施应与所遇到问题的影响程度相适应 该程序应明确对下列方面的要求 : a) 识别不符合 ( 例如通过投诉和内部审核 ); b) 确定不符合的原因 ; c) 纠正不符合 ; d) 评价确保不符合不再发生的措施的需求 ; e) 及时确定和实施所需的措施 ; f) 记录所采取措施的结果 ; g) 评审纠正措施的有效性 预防措施认证机构应建立采取预防措施以消除潜在不符合的原因的程序 预防措施应与潜在问题的可能影响程度相适应 预防措施程序应明确对下列方面的要求 : a) 识别潜在的不符合及其原因 ; b) 评价防止不符合发生的措施的需求 ; c) 确定和实施所需的措施 ; d) 记录所采取措施的结果 ; e) 评审采取的预防措施的有效性 注 : 纠正措施和预防措施的程序不一定要分别制定

35 第 34 页共 41 页 附录 A ( 规范性附录 ) 所要求的知识和技能 下表明确了认证机构应为特定的认证职能确定的知识和技能 指认证机构 应确定相应的知识和技能的准则和深度 + 表示需要相对较深的知识和技能 知识和技能 认证职能 表 A.1 知识和技能表 实施申请评审以确定所需的审核组能力 选择审核组成员并确定审核时间 复核审核报告并做出认证决定 审核 领导审核组 经营管理实务的知识 审核原则 实务和技巧的知识 + + 特定管理体系标准和 ( 或 ) 规范性文件的知识 + + 认证机构过程的知识 客户的业务领域的知识 + + 客户的产品 过程和组织的知识 与客户组织中的各个层级相适应的语言技能 作记录和撰写报告的技能 表达技能 + 面谈技能 审核管理技能 + 就客户的产品 过程和组织的知识而言, 如果是一个组来实施任务, 那么该组内需要具有专业能力, 或可以由技术专家补充 如果由一个组来实施审核, 该组整体上宜具备所需的技能水平, 而不是组内每个成员都要具备所需的技能水平 结合审核或一体化审核的组长宜对至少一个标准有深入的知识, 并要求该组长了解该审核所使用的其他标准 注 : 风险和复杂程度是在决定这些职能中任何一项职能所需的专业能力的水平时考虑的其他因素

36 第 35 页共 41 页 附录 B ( 资料性附录 ) 可能的评价方法 重要说明 本附录为资料性附录, 无意用作要求 B.1 概述本资料性附录旨在提供评价方法的示例, 为认证机构提供帮助 人员的评价方法可以分为五大类 : 记录审查 意见反馈 面谈 观察和考试 每一类评价方法可以进一步细分 下面简要说明了每类评价方法及其对于知识和技能评价的用处和局限性 不太可能只用其中任何一种方法就能确认能力 下列方法 (B.2 到 B.6) 可以提供知识和技能的有用信息 ; 这些方法如被设计成与 和 所述的能力确定过程输出的特定能力准则结合使用, 会更有效 随后在附录 C 提供了一个能力确定和保持过程的示例 B.2 记录审查有些记录可以显示知识, 例如显示工作经历 审核经历 教育和培训的简历或履历 有些记录可以显示技能, 例如审核报告或工作经历 审核经历 教育和培训的记录 单凭上述记录不太可能构成能力的充分证据 其他记录是证实能力的直接证据, 例如对审核员实施审核的表现评价报告 B.3 意见反馈来自以前雇主的直接反馈可以显示知识和技能, 但重要的是要注意有时雇主会特意排除负面信息 个人推荐函可以显示知识和技能 应聘者不大可能提供含有负面信息的个人推荐函 同行的意见反馈可以显示知识和技能 这种反馈可能受到同行之间关系的影响 客户的意见反馈可以显示知识和技能 对于审核员来说, 这种反馈可能受到审核结果的影响 单凭意见反馈并不是令人满意的能力证据 B.4 面谈面谈可有助于询问出知识 技能方面的信息 人员招聘时的面谈可有助于从简历和过去的工作经历详细了解知识和技能的信息 在绩效考评中进行面谈, 可以提供知识和技能的具体信息 在审核后的评审中与审核组面谈, 可以提供关于审核员知识和技能的有用信息 它可以使评审者有机会了解审核员为什么做出某项决定 选择某一审核路径等等 这

37 第 36 页共 41 页 一技巧可在见证审核后使用, 也可在之后评价书面审核报告时使用 这一技巧可能对确定与特定技术领域有关的能力尤其有用 能力证实的直接证据可以通过依据规定的能力准则进行结构化的 并得到适当记录的面谈而获得 可以使用面谈来评估语言 沟通和人际技能 B.5 观察对人员实施任务的情况进行观察能够为能力 ( 经证实的应用知识和技能来实现预期结果 ) 提供直接证据 这种评价方法对所有职能 行政和管理人员以及审核员和认证决定人员都有用 对审核员实施的一次审核进行见证的局限性在于这次特定审核所具有的难易程度 定期对一个人进行见证, 有助于确认持续的能力 B.6 考试笔试可为知识以及技能 ( 后者取决于方法 ) 提供良好的文件化证据 口试可为知识提供良好的证据 ( 取决于考官的能力 ), 可提供关于技能的有限的结果 实际操作考试可以提供关于知识和技能的平衡的结果 ( 取决于考试过程和考官的能力 ) 实际操作考试的方法例如情景演练 案例分析 压力模拟或岗位实操考核等

38 第 37 页共 41 页 附录 C ( 资料性附录 ) 能力确定和保持过程的示例 重要说明 本附录为资料性附录, 无意用作要求 本附录中的流程图显示了一种通过识别要完成的具体任务 识别实现预期结果所 需的具体知识和技能来确定人员能力的方式 下图使用了附录 B 描述的评价方法 识别认证机构内部职能 确定每项职能的能力准则 确定能力准则评价方法 引入 ( 如果必要 ) 识别现有人员的能力 知识和技能差距评价 审查 知识 技能 经历 是 匹配良好? 否 建立培训 / 指导方案 否 知识和技能证实 是 培训有效? PDCA 满意吗? 否 是 否 特定行业? 是 建立基于风险的准则 聘用专业审核员或技术专家 具备能力 是 符合准则? 否 否 技能提升是否实际? 是 建立审核员发展方案 否 定期审查能力 是 技能提升满意吗? 否 PDCA 是 发现差距? 是 建立培训方案 否 培训有效? PDCA 图 C.1 能力确定和保持过程示例

39 第 38 页共 41 页 附录 D ( 资料性附录 ) 期望的个人行为 重要说明 本附录为资料性附录, 无意用作要求 以下给出了对各类管理体系的认证活动参与人员重要的个人行为的示例 : a) 有道德, 即公正 诚实 真诚 正直和谨慎 ; b) 思想开明, 即愿意考虑不同的意见或观点 ; c) 有交际技巧, 即得体地与人交往 ; d) 合作, 即与他人有效合作 ; e) 观察敏锐, 即积极地注意到周围的实际环境和活动 ; f) 有感知力, 即本能地意识到并能够理解遇到的情况 ; g) 有适应能力, 即易于根据不同的情况进行调整 ; h) 坚韧, 即坚持并专注于实现目的 ; i) 明断, 即根据逻辑推理和分析及时得出结论 ; j) 独立自主, 即独立地行事和履行职能 ; k) 有职业水准, 即在工作场所表现出礼貌 尽责和基本上专业的行为举止 ; l) 有道德勇气, 即愿意负责地 有道德地行事, 即便这样做可能并不总是受到欢迎, 或者有时可能遭到反对或引起对抗 ; m) 有条理, 即有效地管理时间 区分优先次序 策划, 以及高效 行为的确定是有条件的, 弱点可能仅在特定情境下才显现出来 认证机构宜对识别出的任何对认证活动有不利影响的弱点采取适宜的行动

40 第 39 页共 41 页 附录 E ( 资料性附录 ) 第三方审核和认证过程 重要说明 本附录为资料性附录, 无意用作要求 图 E.1 代表了一个典型的流程 可以实施其他审核活动, 例如文件审查和特殊审 核 审核周期与认证周期之间的不同参见 和 初次认证决定或再认证决定 3 年认证周期 认证到期 持续的监督活动 客户提交初次认证申请 初次认证 监督审核第一次监督审核在第 2 阶段审核后 12 个月内进行, 然后至少每年一次 再认证再认证活动要在认证到期前完成 客户和认证机构间的信息交流 选择和指派有能力的第 1 阶段审核组 客户和认证机构之间的信息交流 ( 例如范围的变化 ): 确定是否需要修改审核方案 认证申请的评审 第 1 阶段审核计划 再认证审核的策划 识别关注的问题并要求补充信息 ( 适用时 ) 实施第 1 阶段审核 确认审核方案并通报客户 制定审核方案 解决第 1 阶段审核的关注 ( 适用时 ) 认证报价和审核方案确认 确认 / 指派有能力的第 2 阶段审核组 确认 / 指派有能力的审核组 客户和认证机构确定正式的认证安排 第 2 阶段审核计划 监督审核计划 再认证审核计划 实施第 2 阶段审核 实施监督审核 实施再认证审核 解决第 2 阶段审核的关注 ( 适用时 ) 解决监督审核的关注 ( 适用时 ) 解决再认证审核的关注 ( 适用时 ) 初次认证审核结论 监督审核结论 再认证审核结论 初次认证决定 授予初次认证并颁发认证文件 认证的独立复核 ( 如果需要 ) 再认证决定 授予再认证并颁发认证文件 确认或调整审核方案和适当的跟踪审核及监督活动 ( 包括频次和持续时间 ) 还必须考虑特殊审核 图 E.1 第三方审核和认证过程的典型流程

41 第 40 页共 41 页 附录 F ( 资料性附录 ) 审核方案 范围和计划的考虑事项 重要说明 本附录为资料性附录, 无意用作要求 F.1 概述 本附录列出了认证机构在建立或修改审核方案 范围或计划时可以考虑的事项 F.2 考虑事项 包括下列 : a) 客户管理体系的范围和复杂程度 ; b) 产品和过程 ( 包括服务 ); c) 客户组织的规模 ; d) 拟审核的场所 ; e) 客户组织的语言以及口头和书面交流所用语言 ; f) 行业性和 ( 或 ) 强制性的制度的要求 ; g) 客户及其顾客的要求和期望 ; h) 工作班次的数量和时间安排 ; i) 每次审核活动所要求的审核时间 ; j) 审核组每个成员的能力 ; k) 临时场所的审核需求 ; l) 第 1 阶段审核结果或任何其他过去审核的结果 m) 其他监督活动的结果 ; n) 经证实的管理体系有效性水平 ; o) 是否适合抽样 ; p) 顾客投诉 ; q) 认证机构收到的对客户的投诉 ; r) 结合 一体化或联合审核 ; s) 客户的组织 产品 过程或管理体系的变化 ; t) 认证要求的变化 ; u) 法律要求的变化 ; v) 认可要求的变化 ; w) 风险和复杂程度 ; x) 组织的绩效数据 [ 例如缺陷水平 关键绩效指标 (KPI) 数据等 ]; y) 利益相关方的关注 ; z) 以往审核获得的信息

42 第 41 页共 41 页 参考文献 [1] GB/T 质量管理体系要求 [2] ISO 质量管理顾客满意组织内投诉处理的指南 [3] GB/T 环境管理体系要求及使用指南 [4] GB/T 质量和 ( 或 ) 环境管理体系审核指南 [5] GB/T 合格评定第三方符合性标志通用要求 [6] ISO/IEC 指南 28:2004 合格评定第三方产品认证制度指南 [7] GB/T 食品安全管理体系食品安全管理体系审核认证机构的要求 (ISO/TS 22003) [8] GB/T 信息技术安全技术信息安全管理体系审核认证机构的要求 (ISO/IEC 27006)