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冀楣索
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1 上海质量体系审核中心文件号 :WI1-04-Q 版次 15 共 17 页 QMS 审核组长 / 审核员工作指导书 1 目的和适用范围 2 引用文件 3 职责与工作程序 4 附件 A;B 编制章基农会审严卓明储智静批准王金德实施日期

2 QMS 审核组长 / 审核员工作指导书 1 目的和适用范围 1.1 本指导书规定了审核组长 / 审核员在实施审核认证过程中的责任权限和工作内容, 其目的是确保 QMS 审核员在认证审核实施过程中能依据 SAC 的审核方案, 在确定的范围内对受审核客户的 QMS 实施审核 1.2 本指导书适用于所有受聘于 SAC 执行 QMS 审核任务的审核人员 2 引用文件 ISO 9001:2015 质量管理体系要求 ISO :2015 合格评定管理体系审核与认证机构的要求第一部分 ; 要求质量管理体系认证实施规则 ( 认监委 2014 年第 5 号公告 ) WP7-1 认证工作程序 WP7-3 认证要求或认证范围变更控制程序 WP8-3 认证证书暂停撤销注销程序 WI1-01 多场所审核指导书 WI1-03 审核方案策划指导书 WI1-06-Q QMS 文件审核指导书 WI1-09 结合审核指导书 3 职责和工作程序 3.1 初次认证审核及其阶段性安排通常情况下, 对受审核客户的初次认证审核分两个阶段实施第一阶段审核包括文件审核和第一阶段现场审核只有在经过申请合同评审后认为,SAC 对申请客户的客户结构过程资源重要影响因素及其控制方式等已有了充分了解的情况下, 第一阶段审核可以不在受审核客户的现场进行初次认证审核项目是否需要进行第一阶段现场审核, 由项目部在申请合同评审时作出初步决定, 由认证审核部在审核委托书中注明 SAC 审核组长收到认证审核部的月度审核计划及审核委托书审核任务书 (WP7-1 表 6) 后, 应仔细阅读相关内容, 在审核前认真查阅受审核客户的信息资料, 为实施审核做准备对于经项目部评审不安排第一阶段现场审核的项目, 由审核组长通过远程的信息沟通了解受审核客户是否已为初次审核作好了准备信息沟通应形成记录 (WP7-1 表 8) 2

3 3.1.5 如果信息沟通后仍不能为第二阶段审核准备收集足够的信息, 审核组长应及时报告认证审核部安排第一阶段现场审核工程建设施工企业质量管理体系认证的初次审核应包括两个阶段, 且两个阶段均应是现场审核 ( 相关内容见附件 B) 3.2 第一阶段审核第一阶段审核的目的 a) 审核客户的文件化的管理体系信息 ; b) 评价客户现场的具体情况, 并与客户的人员进行讨论, 以确定第二阶段的准备情况 ; c) 审查客户理解和实施标准要求的情况, 特别是对管理体系的关键绩效或重要的因素过程目标和运作的识别情况 ; d) 收集关于客户的管理体系范围的必要信息, 包括 : - 客户的场所 - 使用的过程和设备 - 所建立的控制的水平 ( 特别是客户为多场所时 ) - 适用的法律法规要求 ; e) 审查第二阶段所需资源的配置情况, 并与客户商定第二阶段的细节 ; f) 结合管理体系标准或其他规范性文件充分了解客户的管理体系和现场运作, 以便为策划第二阶段提供关注点 ; g) 评价客户是否策划和实施了内部审核与管理评审, 以及管理体系的实施程度能文件审核否证明客户已为第二阶段做好准备文件审核贯穿于第一阶段审核和第二阶段审核的全过程本条款所述文件审核为审核组长对申请客户提交的相关文件和资料进行的初次评审文件审核按 WI1-06-Q 实施审核组长对申请客户提交的相关文件和资料进行评审需要时, 审核组长可要求申请客户补充提交其它文件, 以便进一步了解受审核客户的管理体系当受审核客户几个管理体系文件编写在一起时, 文件审核人员应关注其各管理体系的要求的接口是否能明确界定审核后审核组长将文件和文件审核报告 (WP7-1 表 7) 交认证审核部, 认证审核部将文件审核报告 (WP7-1 表 7) 正本发送受审核客户对于需要作修改的文件, 在受审核客户修订符合要求后, 由审核组长在文件审核报告 (WP7-1 表 7) 上签字确认其符合性, 并要求受审核客户向 SAC 提交一份符合要求 3

4 的文件由 SAC 留存归档任何情况下, 初次文件审核都应在第二阶段审核前完成若现场审核中发现文件有不符合标准或法规要求的情况, 则以问题清单 ( 一阶段 ) 或不符合报告 ( 二阶段 / 再认证 ) 的形式提交受审核客户审核符合要求的文件即成为认证审核的依据之一第一阶段现场审核第一阶段现场审核应在受审核客户 QMS 运行三个月后进行审核组长编制第一阶段现场审核计划 (WP7-1 表 9-2) 填写审核计划评审表 (WP7-1 表 9-1), 并送交认证审核部审核计划的编制和评审按 WI1-03 执行在第一阶段现场审核计划经受审核客户确认后, 认证审核部通知审核组长审核组长负责在审核前与受审核客户联系, 并负责通知组内审核员审核组成员在审核前填写审核保证书 (WP7-1 表 10) 审核组长客户审核员按审核计划的安排和受审核客户所处地域及行业的特点 ; 法律法规及其他要求, 准备现场审核检查表 (WP7-1 表 11) 但检查表的使用不应当限制审核活动的内容, 审核活动的内容可随着审核中收集的结果而发生变化检查表的目的 : a) 确保审核覆盖面 ; b) 明确审核目的, 使审核能按计划进行 ; c) 减少审核中的偏见 ; d) 保持审核抽样的科学性和客观性 ; 首次会议审核组长主持现场审核的首次会议, 审核员填写审核签到表 (WP7-1 表 10) 受审核客户到场代表签到 (WP7-1 表 13) 会议时间一般控制在 30 分钟以内会议内容 : a) 双方人员相互介绍, 包括简要介绍其角色 ; b) 确认认证范围 ; c) 确认审核计划 ( 包括审核类型审核目的准则和范围 ) 及其任何变化,; d) 确认审核组与受审核客户之间的正式沟通渠道 ; e) 确认审核组可获得所需的资源和设施 ; f) 确认与保密有关的事宜 ; g) 确认适用于审核组的相关的工作安全应急和安保程序 ; h) 确认向导和观察员及其角色和身份 ; 并声明向导和观察员不得影响或干预审核过程或审核结果 i) 审核结果报告的方法, 包括审核发现的分级和审核结果的几种可能 ; 4

5 j) 说明可能提前终止审核的条件 ; k) 确认审核组长和审核组代表认证机构对审核负责, 并控制审核计划 ( 包括审核活动和审核路径 ) 的执行 ; l) 适用时, 确认以往审核发现的状态 ; m) 审核采取的方法和程序, 包括告知受审核客户审核证据只是基于可获得的信息样本, 因此, 在审核中存在不确定因素 ; n) 在不影响审核发现的前提下, 确认限制区域 ; o) 确认审核中使用的语言 ; p) 确认在审核中将及时向受审核客户通报审核进程及任何关注点 ; q) 受审核客户提问的机会审核组按计划实施现场调查 ( 设计和开发关键生产和服务产品和服务的放行外部提供的过程产品和服务及生产和服务提供场所等 ), 除满足 WP7-1 中的要求外, 还应了解并确定以下信息 : a) 受审核客户的 QMS 包括了充分识别质量管理过程并判定其重要程度 ; b) 受审核客户的方针目标指标与法律法规相关要求的一致性, 目标指标的量化和可测量性, 是否明确了质量目标的测量方法 ; c) 受审核客户适用的法律法规其他要求包括法律地位的证明文件 QMS 覆盖的活动所涉及法律法规要求的行政许可证明资质证书强制性认证证书类文件及其有效性如 : 营业执照生产许可证 3C 证书 QS 证书安全生产许可证等 ; d) 结合现场情况, 确认受审核客户质量管理体系文件描述与现场运行情况的一致性 ( 包括产品或服务客户架构和职责产品或服务过程及地点范围等 ); e) 结合现场情况, 了解受审核客户有关人员理解和实施 ISO 9001 标准要求的情况, 评价 QMS 运行过程中是否实施了内部审核与管理评审, 确认管理评审包括了对 QMS 的适宜性充分性和有效性的评价 ; f) 确认受审核客户建立的的 QMS 覆盖的活动内容和范围受审核客户的员工人数活动过程和场所, 遵守适用法律法规要求及技术标准的情况 ; g) 结合 QMS 覆盖活动的特点识别对质量目标的实现具有重要影响的关键点, 并结合其他因素, 科学确定重要审核点 ; h) 需要评审的其它文件, 以及需要提前获取的信息第一阶段现场审核以了解客户体系运行的基本情况为主, 通过对客户运作场所和现场的调查, 与主要管理者及相关人员的交流, 了解客户的组织结构职能, 产品和服务过程等方面的特点, 特别是管理体系的总体策划和实施情况, 确定受审核客户接受 5

6 第二阶段审核的准备情况审核组长在每天结束后召集审核组成员进行小结, 以利于审核组全面了解情况, 及时协调和调整审核组对审核中发现的问题开具问题清单 (WP7-1 表 8-2-QEOH); 所列问题分 A B 两类, 凡不能满足下列情况的均判定为 A 类问题 a) 基于风险的思维和方法, 对质量管理过程识别不全 ; b) 方针目标指标制定不合理, 或未在相关职能层次建立目标指标 ; c) 受审核客户文件描述的管理体系范围与现场运行情况有较大出入 ( 包括客户架构职责, 产品服务及活动的地点范围等 ); d) 不能提供相关的符合法规的证据包括相关的资质证明 ( 有合理约定的除外 ); e) 未实施内审管理评审, 或内审管理评审存在不可信情况审核组长编制第一阶段审核报告 (WP7-1 表 8-1-QEO); 要求受审核客户在商定的时间内对第一阶段发现的问题采取纠正措施并按第一阶段问题纠正情况反馈表填报 SAC 认证审核部, 审核组对 A 类问题纠正措施的实施情况进行验证, 否则不能进行第二阶段审核审核组长负责召开末次会议, 受审核客户到场代表填写会议签到表 (WP7-1 表 13); 审核员填写审核签到表 (WP7-1 表 10), 会议内容包括 : a) 报告本次审核的审核发现 ; b) 确认认证范围 ; c) 与受审核客户协商整改时间 ; d) 在受审核客户确认签字后向受审核客户递交第一阶段审核报告和问题清单原件 ( 复印件带回 ) 各位审核员整理检查表, 分组归纳签名后交审核组长, 审核组长根据第一阶段审核资料提交清单整理填写后交认证审核部 ; 合同评审的结果在第一阶段时确认, 需要时更新相应的信息, 为第二阶段审核作准备若受审核客户的认证范围覆盖人数专业分类与该客户申请资料不一致, 或尚不具备第二阶段审核的条件, 审核组长要及时报告认证审核部在第二阶段现场审核前, 审核组长对受审核客户递交的第一阶段问题纠正情况暨审核组确认表 (WP7-1 表 8-3-QEOH) 及其验证资料进行确认, 对尚不具备第二阶段审核条件的要及时报告认证审核部 3.3 二阶段审核第二阶段审核应在受审核客户现场进行, 其目的是评价客户管理体系的实施情况, 包括有效性 6

7 3.3.2 第二阶段审核应针对标准所有要求的实施情况进行, 除满足 WP7-1 中的要求外, 还应把重点放在 : a) 与适用的管理体系标准或其他规范性文件的所有要求的符合情况及证据 ; b) 依据关键绩效目标和指标 ( 与适用的管理体系标准或其他规范性文件的期望一致 ), 对绩效进行的监视测量报告和评审 ; c) 客户管理体系的能力以及在符合适用法律法规要求和合同要求方面的绩效 ; d) 客户过程的运作控制 ; e) 内部审核和管理评审 ; f) 针对客户方针的管理职责 ; 审核准备审核组长负责制订审核计划 (WP7-1 表 9-2), 审核计划的编制要注意以下事项 : a) 审核的总工作量和审核范围的表述按 WI1-03 执行 ; b) 如果受审核客户有多场所或临时现场的特性, 现场抽样按 WI1-01 执行对于 : 多场所, 要求受审核客户提供正式的体系覆盖的全部场所范围清单 ( 包括名称地域员工数 ), 以便确定抽样范围抽样量, 制订审核计划 ; 建筑施工安装等临时现场, 要求受审核客户提供正式的体系覆盖的当月全部施工安装现场的生产计划, 以便确定抽样范围抽样量, 制订审核计划 C) 专业审核员 ( 或技术专家提供技术支持 ) 应参与重要生产现场及体系推进部门所涉及的专业条款的审核, 至少包括条款因特殊原因变更审核组长时, 一二阶段组长应作好交接第二阶段审核组长应对第一阶段的审核报告签字确认审核组长编制审核计划后, 填写审核计划评审表 (WP7-1 表 9-1) 审核计划的编制和评审按 WI1-03 执行认证审核部一般在审核一周前将评审后的审核计划和审核计划通知书 (WP7-1 表 9-4) 递送受审核客户, 受审核客户有权对审核计划提出异议认证审核部获得受审核客户确认信息后, 通知审核组长如未获得受审核客户确认, 认证审核部负责查明原因, 解决异议, 需要时进行适当调整, 最终获得受审核客户确认信息审核组长负责在审核前与受审核客户联系, 并负责通知组内审核员审核组成员在审核前填写审核保证书 (WP7-1 表 10) 审核组长在第二阶段审核实施前客户审核组成员的准备会议, 会议内容包括 : a) 确认每位审核员都已明白承担的任务 ; b) 审核员按审核计划的分工要求, 结合受审核客户文件和专业特点, 准备现场审 7

8 核检查表 (WP7-1 表 11) c) 了解第一阶段审核发现和明确本次审核重点 ; d) 由专业人员或技术专家介绍本次审核所涉及专业的必要知识, 使每位非专业审核员了解受审核客户特点, 该行业和受审核客户现场所在地区法律法规要求 ; 如果有该专业的作业指导书, 要求掌握要点 ; 保存审核组准备会议记录 (WP7-1 表 12) 第二阶段 / 再认证现场审核审核组长主持现场审核首次会议审核员填写审核签到表 (WP7-1 表 10) 受审核客户到场代表签到 (WP7-1 表 13); 会议时间一般控制在 30 分钟以内 ; 会议内容按本文条要求执行审核组长 / 审核员按分工范围实施审核记录审核证据, 对不符合审核准则的审核发现必须详细记录现场审核时, 需重点关注关键过程特性的控制, 从过程出发寻找质量管理体系运行的客观证据例在审核设计和开发过程中, 要关注标准的其它适用的条款如 :8.2; 8.4;8.5.2;8.5.3 来获得验证, 不能仅限于 8.3 条款审核组长召集审核组成员 : a) 讨论当天审核工作的进度与发现的问题, 进行协调 ; 必要时调整 ; b) 审核员要充分叙述事实并发表自己的意见, 组长 / 主任审核员要充分听取审核员的意见, 并做出判定对不符合审核准则的审核发现, 审核组填写不符合项报告 (WP7-1 表 15) 不符合项报告的描述应具体明确 ( 基于客观证据和审核证据, 用写实的方法准确具体清晰描述, 易于被受审核客户理解, 不得用概念化不确定含糊的语言表述 ), 并在审核记录中有相应的描述, 使之有可查性不符合事实必须经受审核客户确认现场审核中发现的不符合项按其性质, 分为二类 : 严重不符合和一般不符合 a) 严重不符合是指影响管理体系实现预期结果的能力的不符合 b) 一般不符合是指不影响管理体系实现预期结果的能力的不符合审核组长负责起草审核报告 (WP7-1 表 14), 填写 QMS 不符合情况汇总表 (WP7-1 表 14-3-Q) 审核报告应随附必要的用于证明相关事实的证据或记录, 包括文字或照片摄影等音像资料经受审核客户确认的不符合项报告原件送交受审核客户, 审核组带回副本连同审核资料交 SAC 认证审核部归档审核组长在审核报告中确认 QMS 审核范围审核组长对审核报告 (WP7-1 表 14) 的准确性和完整性负责审核报告除满足 8

9 WP7-1 中的要求外, 还应包括 : a) 审核发现 ( 对条的各项审核要求逐项就审核证据审核发现和审核结论进行详细描述 ), 受审核人员的资格经历和权限, 受审核客户的内部客户的适宜性, 质量方针, 目标指标的实施情况 ( 对质量目标实现情况的评价, 应同时叙述测量方法 ); b) 产品 / 服务质量情况自我完善持续改进的机制等质量管理体系运行情况形成文件信息的适宜性资源充分性员工对满足顾客要求的意识基础设施工作环境符合性顾客满意程度的综述 ; c) 内部审核的可信任程度有关质量管理体系的实施中最重要的正面和负面的观察总结 ; d) 现场审核中发现的需要改进的方面 ; e) 质量管理体系要求的适用性审核结论意见识别出的不符合项不符合项的纠正措施要求和审核计划 ; f) 如果是针对多个管理体系的审核, 报告应清楚地表明与每个管理体系标准的所有重要要求的符合性 ; g) 审核组对是否通过认证的意见建议审核组长主持审核末次会议, 受审核客户到场代表填写会议签到表 (WP7-1 表 13); 审核员填写审核签到表 (WP7-1 表 10) 会议内容包括 : a) 向受审核客户说明所收集的审核证据基于对信息的抽样, 因而会有一定的不确定性 ; b) 进行报告的方法和时间表, 包括审核发现和结论 ; c) 要求受审核客户对审核中提出的不符合项, 进行纠正和提出纠正措施计划的时间表 ; d) 向受审核客户说明对不符合处理 ( 包括与认证状态有关的任何结果 ) 的过程 ; e) 审核组宣布审核结论及提出对不符合项采取纠正措施的要求, 如能通过现场审核应说明获证后监督审核的规定 ; f) 受审核客户若对审核结果有异议, 可当场提出补充证据, 如不能取得一致意见, 审核组应记录所有意见 ; g) 向受审核客户说明申投诉的途径和过程, 并要求关注 IAF-ISO 公报经认可的 ISO 9001 认证的预期结果的内容保存末次会议记录 (WP7-1 表 12) 审核组长负责及时归还受审核客户提供的文件资料审核员将审核记录整理签名后交审核组长审核组长负责在审核后的一周内, 9

10 将资料完整归档如有特殊情况延期, 需与认证审核部联系并征得同意由 SAC 借出的文件也同时交还 SAC 审核结束时, 审核组长把审核意见反馈表送交受审核客户, 请受审核客户填写后直接寄送综合管理部对开出的不符合项报告, 应要求受审核客户针对不符合产生的原因制订纠正措施, 以防止不符合再发生一般情况下, 要求受审核客户在 45 天之内实施完成纠正措施根据实际情况可参考以下规定 : a) 实施纠正措施的期限可由审核组长视实际情况适当调整纠正措施实施的最长时间不超过 3 个月 b) 受审核客户的管理体系经审核, 发现有一定数量的一般不符合项无严重不符合项和 / 或有 1-2 项的严重不符合项, 则认为管理体系已建立, 并开始运行, 要求限期实施纠正措施, 审核组对纠正措施的完成情况及其有效性进行验证, 验证合格, 审核组长推荐认证通过 c) 如获证客户由于证书或标志使用不当则要求立即纠正 3.4 跟踪验证注册部在收到受审核客户纠正措施实施资料后, 通知审核组长或商定的审核员负责实施跟踪验证 : a) 评价受审核客户对不符合项实施纠正 ( 可行时 ) 及纠正措施 ( 必须 ) 的相关证实资料, 将纠正措施的实施情况及验证结果写入纠正措施验证及评价栏 b) 对于严重不符合项, 必要时由审核组成员现场验证纠正措施的实施情况如涉及标准 8.3;8.5.1 和 8.6 的严重不符合项, 由专业审核员或技术专家参与纠正措施的验证 c) 审核组长将已验证的不符合项报告 (WP7-1 表 15) 及受审核客户纠正措施实施资料, 一并交认证审核部 d) 审核组长 / 审核员在对客户不符合报告纠正措施跟踪验证过程中, 应关注受审核方是否在对不符合产生的原因分析的基础上制定和实施纠正措施, 如不符合要求, 应要求受审核方整改后重新递交验证 3.5 推荐认证初次认证的审核结论审核组对在第一阶段和第二阶段审核中收集的所有信息和证据进行分析, 评审审核发现并就审核结论达成一致审核结果的核定 1) 受审核客户的管理体系经审核, 无任何不符合项可直接推荐 10

11 2) 受审核客户的管理体系经审核, 发现有一定数量的一般不符合项无严重不符合项和 / 或有 1-2 项的严重不符合项, 则认为管理体系已建立, 并开始运行, 要求限期实施纠正措施, 对严重不符合项要求立即纠正审核组对纠正措施的完成情况及其有效性进行验证, 必要时, 审核组成员现场验证纠正措施有效性, 验证合格, 审核组长推荐认证通过 3) 受审核客户的管理体系经审核, 发现有 2 个以上严重不符合项, 则认为管理体系仍有缺陷, 本次不予推荐, 通知受审核客户需要进行全部或部分重审认证审核部收到审核组长的推荐报告 (WP7-1 表 16), 经一名具有相应的审核知识专业知识和专业能力并经 SAC 主任授权的认证决定人员提出认证决定, 按 WP7-2 执行 3.6 监督活动程序监督活动包括 : a) 现场监督审核 ; b) 就认证的有关方面询问获证客户 ; c) 审查获证客户对其运作的说明 ( 如宣传材料网页 ); d) 要求获证客户提供文件化信息 ( 纸质或电子介质 ); e) 其他监视获证客户绩效的方法监督审核准备认证证书颁发后, 在证书有效期内, 至少每年进行一次监督审核初次认证 / 再认证后的第一次监督审核应在第二阶段 / 再认证审核最后一天起 12 个月内进行认证审核部每月排出具体计划三年内各次监督审核的抽样总和至少覆盖获证客户管理体系的全部要求和全部部门由于产品生产的季节性原因, 在每次监督审核时难以覆盖所有产品的, 在认证证书有效期内的监督审核需覆盖认证范围内的所有产品具有多场所和临时现场的获证客户的监督审核人日数按 (WI1-01) 实施审核组长收到认证审核部的月度计划后, 应仔细阅读计划上的内容, 在审核前认真查阅获证客户的体系文件认证审核 / 上次监督审核资料等 : a) 对照证书, 确定认证范围 ; b) 了解其客户机构和职责分配情况 ; c) 资质证书或许可证明的有效性 ; d) 了解获证客户的其他情况监督审核组长负责编制监督审核计划, 至少包括以下方面 : a) 管理体系范围有代表性的区域 : 产品实现过程的场所 ; b) 管理体系范围有代表性的职能 : 11

12 a. 最高管理者 ; b. 管理体系推进部门 ; c. 与 a) 相关的职能部门 c) 内审和管理评审 ; d) 上次审核发现的不符合项所采取的纠正措施的有效性验证 ; e) 顾客投诉及处理情况 ; f) 管理体系在实现目标方面的有效性 ; g) 为持续改进所策划的活动的进展及持续的运作控制情况 ; h) 国家或地方对产品质量的监督抽查情况情况 ; i) 体系变更情况 ( 包括适用性的合理确认 ); j) 证书和标志使用情况监督审核实施现场审核除按 ~ ~ 实施外, 还包括 : a) 上次审核以来 QMS 覆盖的活动及运行体系的资源是否有变更 ( 如适用性情况体系文件获证客户的客户结构产品和服务活动员工人数等 ), 如有变化, 应及时报告认证审核部体系文件如有更改, 评审其更改后的适用性 ; b) 按条要求已识别的重要关键点是否按 QMS 的要求正常有效运行 ; c) 总质量目标及各层级质量目标是否实现 ( 目标没有实现的, 获证客户在管理评审时是否及时调查并采取了改进措施 ); 是否及时接受和处理投诉 ( 对投诉较多的产品和服务和区域适当增加抽样量 ), 以确认质量管理体系的预期结果方面的有效性 ; d) 内部审核和管理评审是否规范和有效 ; 是否针对内审发现的问题或投诉的问题, 及时制定并实施有效的持续改进, 以确认体系具有自我改进自我完善持续保持的能力,; e) 验证上次审核中提出的不符合项所采取的纠正和纠正措施是否继续有效 ; f) 为持续改进而策划的活动的进展 ; g) 持续的运作控制 ; h) QMS 覆盖的活动涉及法律法规规定的, 是否持续符合相关规定认真核对获证客户法律地位的证明文件 QMS 覆盖的活动所涉及法律法规要求的行政许可证明资质证书强制性认证证书类文件, 并及时带回有效的证明材料复印件归入项目档案查核国家或地方对产品和服务质量的抽查结果监督审核报告在监督审核中, 如果只有一般不符合项, 或一项严重不符合项, 则核定其 QMS 12

13 运行正常, 一般要求在 30 天内, 最长不超过 45 天实施纠正措施当获证客户由于证书或标志使用不当而发生严重不符合时, 应要求获证客户立即纠正监督审核结束后审核组长应根据各项基本内容的查核结果编写监督审核报告 (WP7-1 表 19), 对条列明的审核要求逐项描述审核证据审核发现和审核结论, 并负责将审核资料送认证审核部在监督审核中, 如监督审核结果有两项严重不符合项, 或在连续两次审核中有重复出现的严重不符合, 应暂停其认证获证资格, 监督审核组长立即报 SAC 认证审核部, 并通知受审核客户于三个月之内实施纠正措施, 如三个月内未能实施纠正措施, 则由认证审核部提出撤销证书意见报告, 按 WP8-3 执行对严重不符合项的跟踪验证按 3.4 b. 款执行认证审核部在收到纠正措施实施资料后, 通知审核组长, 审核组长或商定的审核员负责实施跟踪验证, 将验证结果写入不符合报告纠正措施评价栏审核组长将已验证的不符合项报告 (WP7-1 表 15) 受审核客户的纠正措施实施资料及监督审核的是否继续保持认证证书的意见建议 (WP7-1 表 23) 交认证审核部现场审核后, 监督审核组长必须将抽查的信息及时填入 QMS 不符合情况汇总表 (WP7-1 表 14-3-Q) ( 如第二 / 三次监查, 则事先借出第一次的情况表继续填写 ) 随同项目资料一并报认证审核部获证客户申请扩证 ( 不包括仅是雇员人数的变化 ) 审核组长进行文件审核若获证客户要求单独扩证,( 不包括仅是雇员人数和多场所数量的变化 ), 审核计划 (WP7-1 表 9-2) 应覆盖扩证产品和服务的所有职能部门及全部要求审核计划编制和评审按 WI1-03 执行现场审核按本指导书 3.3 执行若推荐扩证通过, 审核组长填写扩证审核报告 (WP7-3 表 3) 及推荐报告 (WP7-1 表 16) 若获证客户要求在监督审核时同时扩证, 现场审核按 3.3 条执行, 同时应满足原获证范围的监督审核要求现场审核后, 审核组长除编写监查报告外, 若推荐扩证通过, 还需填写扩证审核报告 (WP7-3 表 3) 及推荐报告 (WP7-1 表 16) 获证客户申请缩证 ( 不包括仅是雇员人数的变化和多场所数量的变化 ) 若获证客户在监督审核前提出书面的缩证申请, 经认证审核部部长审核, 报 SAC 主任审批后, 换发证书若获证客户在监督审核时缩证, 审核组长应在审核报告 (WP7-1 表 14) 上说明缩证理由 ( 可行时附获证客户的缩证报告 ), 经认证决定人员审核, 报 SAC 主任审批后, 换发证书 3.7 再认证审核程序再认证审核方案应考虑管理体系在最近一个认证周期内的绩效, 包括调阅以往的 13

14 审核报告, 并至少包括管理体系文件的审核和现场的审核再认证审核一般不安排第一阶段现场审核, 审核组长可通过信息沟通了解受审核客户管理体系的变更情况和实施再认证审核的准备情况信息沟通应形成记录 (WP7-1 表 8-1) 但经申请/ 合同评审或审核组长的信息沟通发现, 当受审核客户管理体系客户或管理体系的运作环境有重大变更, 相关信息不能满足再认证审核准备的需要时, 还需安排第一阶段现场审核再认证审核前应对上一个认证周期体系运行综合绩效进行评价再认证审核组长填写获证客户再认证审核前综合评价 (WP7-1 表 20) 评价内容包括持续改进 ( 上一个周期认证有效期内目标的持续变化实现情况 ) 内部审核管理评审和纠正措施通过审核应确保获得以下证据 : a) 体系中所有过程间相互作用的有效性 ; b) 根据运作变更, 完整体系的整体有效性 ; c) 保持体系有效性的承诺得到证实不论文件是否改版, 都必须提出书面评审意见, 文件可包括管理体系的相关文件及以往的审核报告现场审核时要关注对过去实施情况的评审, 以证明管理体系是否在不断改进过程中是有效的再认证审核范围的确定依据申请客户的申报的范围和受审核客户的手册适用范围, 通过信息沟通或第一阶段现场审核确定审核范围再认证审核计划的编制和评审, 按 WI1-03 执行当获证客户的管理体系以下列情况, 向 SAC 提出再认证申请时,SAC 一般按初次审核的人日数安排现场审核 a) 获证客户的质量管理体系认证证书已超过有效期 ; b) 再认证审核时, 与最近一次监督审核的时间间隔超过了 13 个月再认证审核后的监督审核按 3.5. 条实施 3.8 现场审核要点理解客户及其环境 (4.1) 的审核审核条款 4.1 应考虑 4.2,5.1,6.1,6.2,7.3,8,9 和 10 等可能与几个其他条款有直接或间接的相互作用的相关内容, 包括 : a) 是否确定和客户目标相关的外部和内部因素的过程 ; b) 是否监控和复核关于外部和内部因素的信息的过程 ; 对领导作用 (5) 的审核审核内容包括 ISO9001:2015 标准的 5 领导作用和 9.3 管理评审通过与最高管 14

15 理者 / 层的交谈及核查相关证据 : a) 了解最高管理者在质量管理体系中的主管职责分工和质量责任分担机制 ; b) 如何通过合理客户和充分沟通, 确保建立与客户环境和战略方向相一致质量管理体系的质量方针和质量目标 ; c) 了解客户质量管理体系的设计的总体宗旨与要求, 确保质量管理体系要求融入与客户的业务过程 ; d) 有关促进使用过程方法的途径和如何实践基于风险的思维 ; e) 如何确保获得质量管理体系所需的资源, 以及所需资源的类型程度等需求如何得到充分识别 ; f) 是否对有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性进行了沟通 ; g) 是否建立适合于客户战略发展方向的质量管理体系 ; 当客户的内外部环境发生变化时, 如何确保及时针对变化识别风险和机会 ; h) 如何促使指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性 ; i) 推动改进, 包括对产品和服务的改进, 以及针对过程和质量管理体系的改进 ; j) 是否明确其他管理者在其相关职责范围内的质量责任 k) 查阅管理评审资料, 评审输入是否包括有关的当前的业绩和改进的机会, 评审输出是否包括质量管理体系及其过程有效性的改进, 与顾客要求有关的产品和服务的改进, 资源需求等措施 ; 应对风险和机遇的措施 (6.1) 的审核审核 6.1 应考虑和的关联性, 客户是否基于风险和思维方法进行质量管理体系策划并尽可能嵌入到客户已识别质量管理体系中的所有业务流程管理流程和支持过程并加以应用 a) 选择何种适合自身的方式和工具来识别质量管理体系的风险和机遇 ; b) 对已确定的风险是否规定风险管控的优先顺序 ; c) 是否已识别为解决风险利用机遇所需开展的全部活动, 并对这些活动的步骤方法和职责等要求做出规定, 并将其融入到质量管理体系过程中加以实施 ; d) 是否考虑为处理风险与机遇问题而采取相关行动的有效性进行评估资源 (7.1) 的审核资源是否已包括人力资源设备设施资源和工作环境和监视测量资源 a) 针对部门职能所涉及的过程, 核查将输入转化为输出时所使用资源的适宜性 ; 对所用资源的必要性, 应与质量方针质量目标满足顾客要求持续改进等综合判定 ; b) 对人力资源的审核, 可在人力资源主管部门审核人力资源需求, 资格要求, 培 15

16 训提供等 ; 提供培训或采取其他措施的有效性, 在相关职能部门加以验证 ; c) 对外包服务提供人员和外部服务供方的能力评估和风险管控是否到位 ; 尤其关注客户对外部供方的任何变更如何进行及时应对 ; d) 结合产品和服务的实现过程来评价客户是否确定并提供了为实现产品和服务的符合性所需要的设施设备和工作环境 ; e) 如何验证和 / 或校准控制存放使用测量设备并维护其准确性 ; f) 对资源管理的审核应结合具体过程, 在编制检查提纲时要注意此要求组织的知识 (7.1.6) 的审核客户是否及时识别确定和维护过程运行和实现产品和服务的符合性所需的各类知识沟通 (7.4) 的审核 a) 客户是否明确了内外部沟通的职责内容方法渠道等并开展了必要的活动 ( 不要求有专门的文件 ); b) 客户内的各类人员是否了解质量管理体系的运行状况及有效性, 包括对质量方针质量目标的了解 ; 质量方针是否可为相关方获取 ( 适宜时 )? c) 客户是否识别了与顾客沟通的安排, 沟通的职责内容方式时机? 是否包含在产品和服务提供的前中后? d) 核查实施沟通活动的结果 ( 可与等条款的审核相联系 ) 运行策划和控制 (8.1) 的审核策划过程 ( 所需的过程可涉及设计和开发过程采购过程生产加工过程服务过程防护过程以及交付过程等 ) 是否从确定其产品和服务要求开始在确定产品和服务要求时, 是否考虑顾客和法律法规要求, 客户的战略要求以及利益相关方的相关要求 a) 建立过程的运行以及产品和服务的验收准则时是否已考虑风险和机遇质量目标和产品和服务的要求 ; b) 策划的结果是否已形成文件的信息, 形成文件的信息程度应可确保客户的所有过程能够按照策划的要求得以实施 ; c) 证实过程 ( 包括过程输入输出资源控制准则过程测量和业绩指标 ) 已按计划的要求予以实施与产品和服务有关要求的评审 (8.2.3) 的审核产品和服务有关要求包括明示的隐含的法律法规要求的和客户确定的任何附加要求 a) 客户如何确定产品和服务有关的要求? 采用何方法? 以何形式体现? 16

17 b) 强制性标准相关的法律法规要求有哪些? 如何控制 ( 可与条款的审核相联系 )? 产品和服务的设计和开发 (8.3) 的审核 a) 设计和开发是指对外提供产品和服务的设计和开发 ; b) 工艺开发可按本条进行但不作为一项要求, 而由客户决定如果工艺对满足顾客要求特别重要则需考虑, 但应在文审时充分与受审核客户交换意见外部提供的过程产品和服务的控制 (8.4) 的审核 a) 客户是否识别其存在外包过程和外部提供的服务 ; b) 是否针对不同的供方规定相应的控制要求, 并有效实施控制 ; C) 是否采取了适宜的方法对外部供方的绩效进行持续的监视 ; d) 是否保存选择评价和重新评价活动及评价所引起的任何必要措施的形成文件的信息监视测量分析和评价 (9.1) 的审核关注客户如何监视测量分析和评价质量管理体系绩效和有效性, 是否已考虑 ; a) 获取和利用这些信息的方法, 如何确保客观性和有效性 ; b) 对顾客不满意的信息是否进行了分析及内部沟通 / 采取了纠正措施 c) 客户是否明确了对质量管理体系过程进行监视适用时进行测量的方法? d) 这些方法能否证实过程实现所策划的结果的能力? 未能达到时, 是否采取纠正和纠正措施? e) 是否明确已保存适当的形成文件的信息作为结果的证据 3.9 结合审核按 WI1-09 执行 17

18 附件 : 工程建设施工企业质量管理体系审核工作指南一工程建设施工企业质量管理体系的特点 1.GB/T 工程建设施工企业质量管理规范在文件结构上充分体现了施工企业管理活动的特点, 按照工程建设施工企业的业务流程, 突出了过程方法和 PDCA 思想 2. GB/T 结合了施工行业管理特点, 在 ISO9001 标准基础上提出了进一步的要求 3. 工程建设施工企业通常具有以下特点 : 1) 公司职能管理部门通过制定指导监督检查考核等方面进行总体管理, 即建立健全管理制度对分公司和工程项目部进行工作指导对管理制度落实情况的进行检查对过程的监督和绩效进行考核 ; 2) 具有管理职能的分公司, 代表总公司在本区域行使授权范围内的管理职能, 也具有对工程项目部实施指导监督检查考核的职能 ; 3) 工程项目部负责全面具体落实施工合同承诺内容和各项管理制度的要求 4. 不同工程建设施工企业的规模客户机构和管理层次的设置各不相同因此, 企业在按 GB/T50430 建立健全质量管理体系时, 其质量职能分配的权限也会有所不同如, 小型建筑施工企业一般不设置分公司, 采购职能的实施通常由管理职能部门实施, 而大型建筑施工企业的采购实施通常设置在工程项目部等二审核原则 1. 审核组组成 1) 审核组所有审核员应按规定完成 GB/T 培训并考试合格 ; 2) 审核组内至少具备一名专业审核员 2. 应根据申请方的在建项目清单及具体特定策划审核方案, 并确定对申请方的多场所及临时场所的抽样计划 3. 审核计划的编制 1) 在审核计划的审核准则中增加 GB/T ; 2) 审核计划在保持原模式的基础上, 增加 GB/T 的相关过程要求 4.ISO9001 标准与 GB/T 规范中涉及的内容应结合在一起审核, 体现过程方法, 包括 GB/T 规范中的特殊要求 ( 如质量创新质量信息等 ) 5. 涉及规范中的 10.3;10.4;10.5;11.2;11.3 条款, 安排专业审核员进行审核 6. 对管理职能部门和分公司的审核重点, 应关注管理制度的制定管理工作指导监督检查考核的要求 ; 对工程项目部的审核, 应重点关注各项管理制度的落实 18

QMS 审核组长 / 审核员工作指导书 1 目的和适用范围 1.1 本指导书规定了审核组长 / 审核员在实施审核认证过程中的责任权限和工作内容, 其目的是确保 QMS 审核员在认证审核实施过程中能依据 SAC 的审核方案, 在确定的范围内评定受审核组织的 QMS 1.2 本指导书适用于所有受聘于

上海质量体系审核中心文件号 :WI1-04-Q 版次 12 共 18 页 QMS 审核组长 / 审核员工作指导书 1 目的和适用范围 2 引用文件 3 职责与工作程序 4 附件 A;B 编制章基农会审储智静奚勤峰郑军严卓明魏建清批准谭平实施日期 2011.8.1 1 QMS 审核组长 / 审核员工作指导书 1 目的和适用范围 1.1 本指导书规定了审核组长 / 审核员在实施审核认证过程中的责任