根据我局与越南科技与环境部签署的谅解备忘录，自2002年10月1日起，中国出口越南的摩托车、摩托车发动机和头盔应经过强制性产品认证并加贴“CCC”认证标志

Size: px

Start display at page:

Download "根据我局与越南科技与环境部签署的谅解备忘录，自2002年10月1日起，中国出口越南的摩托车、摩托车发动机和头盔应经过强制性产品认证并加贴“CCC”认证标志"

晖邵
5 years ago
Views:

1 ISO/TS29001 石油石化天然气行业质量管理体系认证规则目录 1. 适用范围 2. 对认证人员的要求 3. 初次认证程序 4. 监督审核程序 5. 再认证程序 6. 认证证书的扩大缩小暂停恢复和撤销 7. 认证证书要求 8. 受理转换认证证书 9. 受理组织的申诉 10. 认证记录的管理附录 A:ISO/TS29001 审核附加时间表必维认证 ( 北京 ) 有限公司 1

2 1 适用范围 1.1 本规则用于规范必维认证 ( 北京 ) 有限公司 ( 以下简称必维认证 ) 对申请认证和获证的各类组织按照 ISO/TS29001 石油石化天然气行业质量管理体系的认证活动 1.2 本规则是对必维认证从事 ISO/TS29001 石油石化天然气行业质量管理体系认证活动的基本要求, 从事 ISO/TS29001 认证活动时需遵守本规则此程序中的所有要求是基于 ISO9001:2008 认证程序要求的补充 ISO/TS29001 是 ISO9001:2008 基础上增加的技术规范 2 对认证人员的要求 2.1 审核员应当取得必维认证当地公司指定的 ISO/TS29001 认证技术中心认可 ISO/TS29001 审核员的资格对于 ISO9001 审核员和专家的要求同样适用于 ISO/TS29001 审核员和专家的要求所有审核员均需要按照 BMS 程序的要求经过初始验证为 ISO9001 审核员 2.2 初始审核员培训 ISO/TS29001 审核员必须证实其在石油石化和天然气领域的专业知识他们必须经过下列培训或在是由天然气行业具备经验 : ISO29001 标准理解石油天然气行业质量观点 API 要求石化行业供应商批准和控制要求客户供应产品的用途不符合的材料系统和操作抽样检验要求和限制必维认证 ( 北京 ) 有限公司 2

3 2.3 维持资格所有审核员都必须实际参加石油天然气行业的审核审核员持续能力评估需要依照 BMS 对审核员评估的程序进行 2.4 石油天然气专业审核员石油天然气专业审核员需要在石化行业直接参与主营业务制造商主要供应商设备供应商或者其他等同行业组织的工程设计制造质量或过程控制 ( 上述两年经验应该在最近的 10 年内获得 ) 注 : 工作经验意味着某人的工作制造要求其具备直接的知识, 参与并负责上述领域的工作内容 2.5 其他石油天然气专业审核员如果审核员在过去 10 年内的石油天然气行业工作经验少于两年, 他 / 她也可以根据此条款的条件确认为其他石油天然气专业审核员审核员必须参加过至少两次石化行业审核, 并在曾经参加并通过石油天然气专业审核员的见证审核, 得到正面的推荐意见, 也可获得验证注 : 实施见证审核的项目不能是 ISO/TS29001 以外的其他项目 2.6 其他人员如申请评审人员审核计划排程人员认证决定人员等, 应经评价确认满足必维认证确定的能力要求 3 初次认证程序 3.1 受理认证申请必维认证需通过网站或文件向申请认证的组织 ( 以下简称申请组织 ) 至少公开以下信息 : (1) 可开展认证业务的范围, 以及获得认可的情况必维认证 ( 北京 ) 有限公司 3

4 (2) 必维认证授予保持扩大更新缩小暂停或撤销认证及其证书等环节的制度规定 (3) 认证证书样式 (4) 对认证决定的申诉程序 (5) 分支机构和办事机构的名称业务范围地址等必维认证将要求申请组织提交以下资料 : (1) 认证申请书, 包括申请组织的生产经营或服务活动等情况的说明 (2) 法律地位的证明文件 ( 包括 : 企业营业执照税务登记证等 ) 的复印件 (3) 组织机构代码证书的复印件 (4) 质量管理体系覆盖的活动所涉及法律法规要求的行政许可证明资质证书等的复印件 (5) 其他与认证审核有关的必要文件 3.2 认证申请的审查确认必维认证将对申请组织提交的申请资料进行审查, 并确认 : (1) 申请资料齐全 (2) 申请组织从事的活动符合相关认证规则和法律法规的规定根据申请组织申请的认证范围生产经营场所员工人数完成审核所需时间和其他影响认证活动的因素, 综合确定是否有能力受理认证申请对符合要求的, 必维认证可决定受理认证申请 ; 对不符合上述要求的, 必维认证将通知申请组织补充和完善, 或者不受理认证申请 3.3 审核时间对 ISO/TS 认证, 审核人天是基于 ISO 9001 人天, 再附加时间以覆盖管理系统的 ISO/TS29001 部分其中作为基础部分的 ISO9001 人天, 可以根据申请组织的实际情况进行调整 ( 与必维认证 ( 北京 ) 有限公司 4

5 单独 ISO9001 认证人天调整方法相同 ), 审核时间无论增减, 其理由都要记录覆盖管理系统的 ISO/TS29001 部分附加审核时间见附件一 :ISO/TS29001 审核附加时间表整个审核时间中, 现场审核时间不应少于 80% 3.4 必维认证将完整保存认证申请的审查确认工作记录 3.5 签订认证合同在实施认证审核前, 应与申请组织订立具有法律效力的书面认证合同已签订认证合同的申请组织也称为客户 3.6 审核准备审核小组选择认证审核小组应 : 完全覆盖合同中分类的 PQC 代码在每次审核中完全覆盖 PQC 代码审核应有审核组长, 并且得到其他合格的审核员支持审核组长应确保所有组员知悉审核活动范围有关的 ISO/TS29001 要求含有至少一名成员满足行业经验的资格审核组可以有实习审核员, 其要在审核员的指导下参与审核, 不计入审核时间, 在审核过程中的活动由审核组中的审核员承担责任了解申请组织准备情况在认证审核前申请组织要提供客观证据, 证明至少执行了一次完整的内部审核和一次管理评审, 证据应包含这些活动的结果审核计划审核计划描述了单次审核中的活动, 活动将与审核的目标和范围相适应必维认证 ( 北京 ) 有限公司 5

6 审核计划将在实际审核前形成文件, 发送给客户审核计划保留在客户档案中作为审核流程的客观证据审核组长应决定制定审核计划的最佳方法制定审核计划应优先采用部门或流程制定法审核计划和相关文件应至少包含下列信息 : 审核目标 ; 审核依据及参考文件 ; 审核范围, 包括确定拟接受审核的组织部门及流程 ; 拟开展现场审核活动的日期和地点 ; 现场审核活动的预期时间和时长, 包括与受审核方管理层的会议以及审核小组会议 ; 审核小组成员及随行人员的角色和责任 ; 将合理资源分配给审核的关键过程审核计划还应包含下列 ( 视情况而定 ): 确定受审核方审核中的代表 ; 审核使用的工作语言 ( 如与审核员和 / 或受审核方的语言不同 ); 审核报告的主题 ; 后勤安排 ( 差旅现场设施等 ); 保密相关事宜 ; 任何审核后续行动 3.7 实施审核审核组应当全员完成审核计划的全部工作除不可预见的特殊情况外, 审核过程中不得更换审核计划确定的审核员 ( 实习审核员除外 ) 审核组应当会同申请组织按照程序顺序召开首末次会议必维认证 ( 北京 ) 有限公司 6

7 3.7.3 审核过程及环节初次认证审核, 分为第一 ( 准备就绪验证 ) 二阶段实施审核第一阶段审核应 : 审核客户的管理体系的文件编制 ; 评估客户的位置和场所具体状况, 并与客户人员讨论, 确定第二阶段审核的准备工作 ; 收集管理体系范围客户流程及位置相关法律及法规合规性 ( 如客户运营的质量环境法律问题, 相关风险等 ) 方面的必要信息 ; 审查为第二阶段分配的资源, 与客户确定第二阶段的具体细节该审查应保留证据 ; 评估内部审核和管理层审查是否得到计划和实施, 评估管理系统的实施水平是否证明客户准备好接受第二阶段审核第一阶段结束后将撰写审核报告, 并向客户沟通, 以确定是否准备就绪第一阶段结果如不满意可能根据需要重复第一阶段第一阶段获得满意结果后, 将最终确定第二阶段的安排 ( 审核时长审核小组审核计划第一阶段和第二阶段之间的间隔 ) 第二阶段审核的目的是评估客户管理体系的实施, 包括有效性第二阶段审核在现场实施审核组应对审核活动形成书面审核报告, 由审核组组长完成审核报告中应包含或参考下列信息 : 审核细节 ; 客户管理体系手册的修改状态 ; 审核客户的确认 ; 必维认证 ( 北京 ) 有限公司 7

8 确定审核小组组长和成员 ; 现场审核活动开展的日期和地点 ; 受审核方的代表名单 ; 审核报告发放 ; 审核的目标和范围, 确定接受审核的组织和部门或过程以及时间 ; 审核发现及改进机会 ; 审核结论此外, 审核报告还应详述对需测量的样本测量收集, 确认以及提交过程的可接收性所有需要的测量必须覆盖三年的认证周期审核报告也应引用产品类别 3.8 不符合项的纠正和纠正措施及其结果的验证对审核中发现的不符合项, 必维认证应要求申请组织分析原因, 并要求申请组织在规定期限内采取措施进行纠正应对申请组织所采取的纠正和纠正措施及其结果的有效性进行验证 3.9 认证决定完成的报告需要提交必维认证当地授权的 ISO/TS29001 认证决定中心审核批准对终止审核的项目, 审核组应将已开展的工作情况形成报告必维认证应将此报告及终止审核的原因提交给申请组织必维认证应该在对审核报告不符合项的纠正和纠正措施及其结果进行综合评价基础上, 作出认证决定审核组成员不得参与对该审核项目的认证决定申请组织不能满足上述要求的, 评定该申请组织不符合认证要求, 以书面形式告知申请组织并说明其未通过认证的原因必维认证 ( 北京 ) 有限公司 8

9 4 监督审核程序 4.1 初次认证后的首次监督审核必须在证书签发后 12 个月内完成, 首次监督后, 监督审核每日历年必须至少进行一次 4.2 监督审核的小组安排要求与初次审核和再认证审核的要求一致但当审核小组只有一位审核员时, 该审核员须具备审核组长资格并与组织业务领域相匹配的审核员 4.3 监督审核时应验证审核覆盖范围的代表性领域和功能已得到定期监控, 并考虑到客户及其管理体系的变化情况内部审核及管理审查 ; 审查针对前一次审核的报告的不符合项采取的行动 ; 投诉 ; 管理体系对于实现客户目标的有效性 ; 针对持续改进的计划行动的进展 ; 持续运营控制 ; 审查任何变化 ; 认证标志及证书的使用 ; 客户组织变化的影响, 如组织变化员工人数位置规模等 ; 4.4 监督审核的时间应按申请评审结果执行, 如有任何变化, 应予记录 4.5 除了那些每次审核需审查的要素或条款外, 所有 ISO/TS29001 标准的要素或条款三年认证周期内应至少审查一次 4.6 监督审核的审核报告, 应涵盖审核要求相关的审核证据审核发现和审核结论审核组应提出是否继续保持认证证书的意见建议必维认证 ( 北京 ) 有限公司 9

10 4.7 必维认证在证实获证客户持续满足管理体系标准要求后保持对其的认证可根据审核组长的肯定性结论保持对客户的认证, 无需再进行独立评审和决定但是, 当审核组长发现任何严重不符合或其他可能导致暂停或撤销认证的情况时, 应向必维认证报告必维认证应对审核结果进行独立的评审, 以确定能否保持认证此外, 技术部门对监督活动进行监视, 包括对审核员的报告活动进行监视, 以确认认证活动在有效地运作 5 再认证程序 5.1 再认证审核的目的是评估是否持续符合相关管理体系标准的所有要求再认证审核的范围包括评估下列内容 : 整个管理体系, 考虑内部和外部变化的有效性, 管理体系对认证范围来说持续的适用性证明能够保持并持续改进管理体系有效性以提高整体绩效认证的管理体系的运作是否有助于实现组织的政策和目标对证书包含多个场所的客户可能需要额外计划审核计划应始终证明审核时长和场所覆盖决定的合理性, 确保证书的可靠性 5.2 如适用, 如客户的管理体系或组织发生了重要变化, 可在再认证时实施第一阶段审核对于大客户可能采取这种方式以对此前周期的绩效进行审查 5.3 认证证书期满前, 若获证组织申请继续持有认证证书, 必维认证应当实施再认证审核决定是否延续认证证书 5.4 必维认证应按要求组成审核组按照要求并结合历次监督审核情况, 制定再认证计划审核组按照要求开展再认证审核在 ISO/TS29001 管理体系及获证组织的内部和外部环境无重大变更时, 再认证审必维认证 ( 北京 ) 有限公司 10

11 核可省略第一阶段审核 5.6 对再认证审核中发现的不符合项, 应按要求实施纠正和纠正措施并进行验证, 验证应在原证书有效期满前完成 5.7 必维认证参照 3.9 条要求作出再认证决定获证组织继续满足认证要求并履行认证合同义务的, 向其换发认证证书 5.9 如果在当前认证的终止日期前成功完成了再认证活动, 新认证的终止日期可以基于当前认证的终止日期新证书上的颁证日期应不早于再认证决定日期 5.10 如果在认证终止日期前, 未能完成再认证审核或不能验证对严重不符合实施的纠正和纠正措施, 则不应推荐再认证, 也不应延长认证的效力必维认证应告知客户并解释后果 5.11 在认证到期后, 如果能够在 6 个月内完成未尽的再认证活动, 则可以恢复认证, 否则应至少进行一次第二阶段才能恢复认证证书的生效日期应不早于再认证决定日期, 终止日期应基于上一个认证周期 6 认证证书的扩大缩小暂停恢复和撤销 6.1 暂停证书获证组织有以下情形之一的, 经调查核实, 在 5 个工作日内暂停其认证证书 (1) 质量管理体系持续或严重不满足认证要求, 包括对 ISO/TS29001 管理体系运行有效性要求的 (2) 不承担履行认证合同约定的责任和义务的 (3) 被有关执法监管部门责令停业整顿的 (4) 被地方认证监管部门或认可机构发现体系运行存在问题, 需要暂停证书的必维认证 ( 北京 ) 有限公司 11

12 (5) 主动请求暂停的 (6) 其他应当暂停认证证书的证书的暂停期限 3 个月, 在暂停期间客户不能使用认证证书进行广告和宣传活动 6.2 恢复证书在证书暂停限期结束前, 获证组织可提出恢复认证证书的申请, 必维认证对申请组织进行审核, 确认组织已满足恢复认证证书的相关要求审核组长应将完成的报告需要提交必维认证当地授权的 ISO/TS29001 认证决定中心审核批准, 对满足要求的, 作出恢复证书的决定并通知获证组织 6.3 撤销证书获证组织有以下情形之一的, 必维认证将在获得相关信息并调查核实后撤销其认证证书 (1) 被注销或撤销法律地位证明文件的 (2) 拒绝配合认可机构实施的监督检查, 或者对有关事项的询问和调查提供了虚假材料或信息的 (3) 出现重大的产品或服务等质量安全事故, 经执法监管部门确认是获证组织违规造成的 (4) 有其他严重违反法律法规行为的 (5) 暂停认证证书的期限已满但导致暂停的问题未得到解决或纠正的 ( 包括持有的行政许可证明资质证书强制性认证证书等已经过期失效但申请未获批准 ) (6) 没有运行质量管理体系或者已不具备运行条件的 (7) 不按相关规定正确引用和宣传获得的认证信息, 造成严重影响或后果, 或者必维认证已要求其纠正但超过 6 个月仍未纠正的 (8) 其他应当撤销认证证书的必维认证 ( 北京 ) 有限公司 12

13 6.3.2 撤销认证证书后, 必维认证通知获证组织返还被撤销的证书及认证标志, 不得继续使用证书及认证标志 ; 并在必维认证网站上公布或声明撤销决定 6.4 扩大认证范围获证组织正式提交扩大认证范围的申请, 如果正值下次监督审核之前, 获证组织无需另外申请单独的审核, 监督审核与扩大认证审核同时进行 ; 如果提交申请是在两次监督审核之间, 获证组织需另外申请单独的审核获证组织需要与必维认证签订一份补充合同经现场审核及认证决定中心评审, 认为获证组织申请扩大的范围已满足认证要求, 同意批准扩大认证范围, 换发认证证书或附件, 认证证书的注册号和有效期保持不变 6.5 缩小认证范围获证组织正式提交缩小认证范围的申请和理由经审核 ( 必要时 ) 及认证决定中心评审, 认为获证组织符合缩小范围的要求, 同意批准缩小认证范围, 换发认证证书或附件, 认证证书的注册号和有效期保持不变监委 6.6 必维认证暂停恢复撤销及变更证书的消息将按规定程序和要求报国家认 7 认证证书要求 7.1 认证证书应至少包含以下信息 : (1) 获证组织名称地址和组织机构代码 (2)ISO/TS29001 管理体系覆盖的生产经营或服务的地址和业务范围若认证的质量管理体系覆盖多场所, 应表述覆盖的相关场所的名称和地址信息 (3) 管理体系符合 ISO/TS29001 标准的表述 (4) 证书编号必维认证 ( 北京 ) 有限公司 13

14 (5) 认证机构名称 (6) 证书签发日期及有效期的起止年月日对初次认证以来未中断过的再认证证书, 可表述该获证组织初次获得认证证书的年月日 (7) 相关的认可标识及认可注册号 ( 适用时 ) (8) 证书信息按要求上报认证监管部门, 此外, 还可通过电话查询或书面向必维认证查询 7.2 认证证书有效期最长为 3 年 8 受理转换认证证书 8.1 转证认证是承认现有的由其它被认可的认证机构颁发的管理体系证书有效, 而转发必维认证的认证证书 8.2 基本要求转证通常只能接受现有证书有效的情况, 除非原有认证机构停止运营或者认可被收回, 必维认证也可考虑接受被暂停的证书不能转证 8.3 转证前评审技术经理或其授权人应实施转证前评审, 应对申请组织转换的认证的申请进行评审评审应采用文件审查的方式, 并且通常宜包括对该客户的访问如果不进行上述访问, 则应有完全正当的理由, 并应记录这些理由如果必维认证不能联系到颁证机构, 则应进行上述访问上述评审宜覆盖以下方面, 应完整地记录评审发现 : 确认客户被认证的活动在接必维认证的认可范围之内 ; 要求转换的原因 ; 必维认证 ( 北京 ) 有限公司 14

15 拟转换认证的场所 ( 或多个场所 ) 所持有的经认可的认证是否真实在有效期内且认证覆盖的活动范围有效如果可行, 宜与颁证机构一起验证认证是否有效以及尚未关闭的不符合的状态考虑上一次认证审核或再认证审核的报告后续的监督审核报告以及任何在这些审核中发现的但尚未关闭的不符合还应考虑任何可获得的与认证过程有关的其他文件, 如审核记录检查单收到的投诉及采取的措施 ; 在当前认证周期内所处的阶段 ; 目前组织在合规性方面与监管部门的任何承诺或约定 ; 8.4 转证审核转证审核应在下面的两种情况下实施 : 1. 当转证评审后, 需要重新进行第一阶段 ( 准备就绪检查 ) 2. 当认证再认证或监督审核报告不能提供或者监督审核超期, 则应按照新客户实施审核 8.5 认证决定如果没有其它未解决问题, 则自评审完成日期起可以进入正常的决定过程颁发证书, 延续原有认证周期并安排后续的监督审核和重新认证审核 8.6 证书的转换对于在有效的经认可的 ISO9001:2008 认证基础上的 ISO/TS29001 认证, 实施转换认证的条件基于已有的 ISO9001:2008 认证的有效性, 证书转换审核的时间可以考虑按照再认证的时间计算必维认证 ( 北京 ) 有限公司 15

16 8.7 证书 ISO/TS 证书的发布基于成功的满足认证程序如有要求, 也可以在发出 ISO/TS29001 证书的同时发出相同认证范围的 ISO9001:2008 证书, 无需为此增加审核人天注 : 如果一个 BV 的员工参加了客户的 ISO9001/ISOTS29001 管理体系咨询或管理体系建立的过程, 这个员工将在两年内不能参加该客户的 ISO9001/ISOTS29001 认证审核活动 9 受理组织的申诉申请组织对认证决定有异议时提出申诉, 应及时进行处理, 在 60 个日历日内将处理结果形成书面通知送交申请组织 10 认证记录的管理 10.1 证明认证活动全过程满足相关法规认可规则等适用要求的证据应予保持并妥善保存 10.2 记录可以用纸质或电子文档的方式加以保存必维认证 ( 北京 ) 有限公司 16

17 附录 A:ISO/TS29001 审核附加时间表对于 ISO/TS 合同的人天计算是基于 ISO9001:2008 人天计算规则增加审核时间来覆盖管理体系中天然气行业的特殊要求 ( 包含在 ISO/TS 29001) 下表给出了基于 ISO9001:2008 合同覆盖这些特殊要求的人天计算基本指南 : 员工人数初次审核人天 (ISO 29001) 监督审核人天 (ISO 29001) to 1 每年每年每年必维认证 ( 北京 ) 有限公司 17

根据我局与越南科技与环境部签署的谅解备忘录，自2002年10月1日起，中国出口越南的摩托车、摩托车发动机和头盔应经过强制性产品认证并加贴“CCC”认证标志

根据我局与越南科技与环境部签署的谅解备忘录，自2002年10月1日起，中国出口越南的摩托车、摩托车发动机和头盔应经过强制性产品认证并加贴“CCC”认证标志必维认证 ( 北京 ) 有限公司 1 目录 1. 适用范围 2. 认可要求 3. 对认证人员的要求 4. 初次认证程序 5. 监督审核程序 6. 再认证程序 7. 暂停或撤销认证证书 8. 认证证书要求 9. 受理转换认证证书 10. 受理组织的申诉 11. 认证记录的管理附录 A: 医疗器械质量管理体系认证审核时间表必维认证 ( 北京 ) 有限公司 2 1 适用范围 1.1 本规则用于规范必维认证