<4D F736F F D20434E41532D CAB3C6B7B0B2C8ABB9DCC0EDCCE5CFB5C8CFD6A4BBFAB9B9CDA8D3C3D2AAC7F34C59>

Size: px

Start display at page:

Download "<4D F736F F D20434E41532D CAB3C6B7B0B2C8ABB9DCC0EDCCE5CFB5C8CFD6A4BBFAB9B9CDA8D3C3D2AAC7F34C59>"

洪华
5 years ago
Views:

1 CNAS CC61 食品安全管理体系认证机构通用要求 General Requirements for Food Safety Management System Certification Bodies 中国合格评定国家认可委员会二〇〇六年六月

2 第 1 页共 15 页目录 1 总则范围规范性引用文件术语和定义 3 2 对认证机构的要求认证机构基本规定组织分包质量管理体系批准保持扩大缩小暂停和撤销认证的条件内部审核和管理评审文件记录保密认证机构人员基本规定审核员和技术专家的资格准则选择程序审核人员的聘用审核人员的记录审核组用的程序认证要求的变更申诉投诉和争议 11 3 认证要求认证申请程序信息申请审核准备审核审核报告认证决定 14

3 第 2 页共 15 页 3.6 监督和复评程序证书和标志的使用对组织投诉记录的调阅 15

4 第 3 页共 15 页食品安全管理体系认证机构通用要求 1 总则 1.1 范围本文件规定了对第三方食品安全管理体系认证机构的通用要求, 以使其有能力和可信地实施食品安全管理体系认证本文件适用于认证机构实施食品安全管理体系认证的管理, 也适用于 CNAS 对认证机构的认可评审重要的是本文件所包含的书面要求应被视为对任何实施食品安全管理体系认证的认证机构的通用要求 1.2 引用文件下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款以下引用的文件, 注明日期的, 仅引用的版本适用 ; 未注明日期的, 引用文件的最新版本 ( 包括任何修订 ) 适用 ISO/IEC 导则 2 :1996 与标准化及有关活动相关的基本术语及其定义 GB/T 质量管理体系基础和术语 (idt ISO9000:2000) 1.3 术语和定义 ISO/IEC 导则 2 和 GB/T19000 idt ISO9000 中确立的术语和定义以及下列术语和定义适用于本文件 : 组织对产品过程或服务负有责任的且能够确保实施食品安全管理体系的第一方机构本定义可用于指从饲料生产者初级生产者, 经由食品制造者运输和仓储经营者, 直至零售分包商和餐饮经营者, 以及与其关联的机构, 如设备包装材料清洁剂添加剂和辅料的生产者认证机构依据已发布的食品安全管理体系标准和体系中要求的任何补充规定, 对组织的食品安全管理体系进行审核和认证的第三方机构

5 第 4 页共 15 页认证文件表明组织的食品安全管理体系符合规定的食品安全管理体系标准和体系中要求的任何补充规定的文件认证制度具有自己的程序规则和管理规则, 并依此进行评审, 以颁发认证文件和随后保持资格的一项制度 2 对认证机构的要求 2.1 认证机构基本规定认证机构运作所遵循的方针和程序应是非歧视性的, 并以非歧视的方式对这些方针和程序加以实施不得使用程序来阻碍或阻止申请人的认证申请认证机构的服务应向所有的申请人开放, 不应附加不正当的财务或其它条件不应以组织的规模或是否是某一协会或社团的成员以及获证组织的数量作为申请和认证的限制条件对申请人的食品安全管理体系审核遵循的准则应是食品安全管理体系标准和相应法律法规所给出的要求认证机构如需对实施食品安全管理体系认证所依据的标准和 ( 或 ) 规范性文件或对其解释性说明应由相关的公正的有技术能力的委员会或人员编制, 由认证机构公开发布认证机构应仅在拟认证的范围内规定其认证要求进行评审和作出认证决定认证机构应对组织履行其保持并评价与法律法规要求符合性的责任进行必要的检查和抽样, 以确认组织的食品安全管理体系在此方面运行的有效性, 认证机构应确认组织已对法律法规要求的符合性做出了评价并在不符合相关法律法规要求时采取了纠正措施组织认证机构的组织结构应有利于提高认证的可信任度认证机构尤其应做到 : a) 保持公正 ; b) 对其所做的有关批准保持扩大缩小暂停和撤销认证的决定负责 ;

6 第 5 页共 15 页 c) 确定对下列工作全面负责的管理者 ( 委员会小组或个人 ): 1) 按本文件的规定实施评审和认证 ; 2) 制定认证机构运作的方针 ; 3) 作出认证决定 ; 4) 监督其方针的实施 ; 5) 监督认证机构的财务 ; 6) 需要时授权委员会或个人代表管理者开展规定的活动 d) 有证实其为法律实体的文件 ; e) 有一个文件化的结构以保证其公正性, 包括确保其运作公正性的规定, 该组织结构应使密切相关的各方均能参与制定有关认证制度内容和运作方面的方针和原则 ; f) 确保认证决定由非实施评审的人员作出 ; g) 具有与其认证活动相应的权利和职责 ; h) 具有充分的安排, 以解决其运作和 / 或活动所引发的责任 ; i) 财务状况稳定, 具有认证制度运作所需的资源 ; j) 在一位高级主管领导下, 根据认证工作的类型范围和工作量配备充足的人员, 他们应具有与所实施的工作相适应的必要的教育培训技术知识和经历 ; k) 具备按本文件的建立的质量管理体系, 使对组织实施认证的能力得到信任 ; l) 具有区分对组织认证和本机构其它活动的方针和程序 ; m) 确保高级主管和全体人员均免受任何有可能影响认证结果的商业财务和其它方面的压力 ; n) 具有正式的规则和结构对所有参与认证过程的委员会的指定和运行加以规定, 这些委员会应免受任何有可能影响认证结论的商业财务和其它的压力 ( 见注 1) o) 确保相关机构的活动不影响认证活动的保密性客观性或公正性, 并且不提供 : 1) 其认证对象所提供的服务 ; 2) 为获得或保持认证的咨询服务 ; 3) 设计实施或保持食品安全管理体系的服务 ( 见注 2) p) 具有处理来自组织或其他方面有关认证或其它相关事项的投诉申诉和争议的

7 第 6 页共 15 页方针和程序注 1: 各方利益均衡任何一方不处于支配地位的结构视为满足本规定注 2: 在不影响认证过程和决定的保密性客观性或公正性的情况下, 可直接或间接地提供其它的产品过程和服务分包当认证机构决定将与认证有关的工作 ( 如审核 ) 分包给某一外部机构或人员时, 应签署一份包括保密和利益冲突在内的书面协议认证机构应 : a) 对分包的工作全面负责, 并且保留其对批准保持扩大缩小暂停或撤销认证的职责 ; b) 确保分包的机构或个人具备能力并且满足本文件的有关要求, 以及不直接参与或不通过其雇主参与有损认证机构公正性的组织食品安全管理体系的设计实施或保持活动 ; c) 获得申请人或获证组织的同意注 3: 当一个认证机构利用与其签署协议的另一个认证机构所提供的工作结果来作出认证决定时, 应满足 a) 和 b) 的要求质量管理体系认证机构对质量负有执行职责的管理者应制定质量方针, 包括质量目标和质量承诺并形成文件管理者应确保该方针在组织各层次中得到理解实施和保持认证机构应依据本文件中的有关要求针对工作的类型范围和工作量运作质量管理体系质量管理体系应形成文件, 并能提供给认证机构的人员使用认证机构应确保有效地实施文件化的质量管理体系程序和作业指导书认证机构应指定一名可直接向最高执行管理者汇报的人员, 不管他在其它方面的职责是什么, 他应有明确的权限, 以 : a) 确保依据本文件建立实施并保持质量管理体系 ; b) 向认证机构管理者报告质量管理体系的实施情况以供管理评审并作为质量管理体系改进的基础质量管理体系应以质量手册和相应的质量程序的方式文件化, 手册应至少包括或涉及 : a) 质量方针的表述 ; b) 对认证机构法律地位的简要说明, 包括所有者的名称, 如果另有控制者, 也包括控制者的名称 ;

8 第 7 页共 15 页 c) 影响认证质量的高级主管和其他认证人员的姓名资格经历和权限 ; d) 表明从高级主管到各层次的权限职责和职能分配的组织结构图, 尤其要表明负责评审的人员和做认证决定的人员之间的关系 ; e) 认证机构的组织说明, 包括本文件条款 c) 中所阐述的管理者 ( 委员会小组或个人 ) 的详细情况及其组成权限和程序规则 ; f) 实施管理评审的方针和程序 ; g) 包括文件控制在内的行政管理程序 ; h) 与质量有关的各职能部门及相应人员的职责, 以使每个人的职责权限能让所有相关人员了解 ; i) 对认证机构人员 ( 包括审核员 ) 的录用和培训以及对他们的表现进行监督的方针和程序 ; j) 分包方的清单以及对其能力进行评价记录与监督的详细程序 ; k) 处理不符合项和确保采取纠正措施的有效性的程序 ; l) 认证实施过程的方针和程序, 包括 : 1) 颁发保持和撤销认证文件的条件 ; 2) 检查食品安全管理体系认证中所用文件的使用情况 ; 3) 对组织食品安全管理体系进行评审和认证的程序 ; 4) 对获证组织进行监督和复评的程序 m) 处理申诉投诉和争议的方针和程序 ; n) 根据 GB/T19011 idt ISO19011 的规定实施内部审核的程序批准保持扩大缩小暂停和撤销认证的条件认证机构应规定批准保持扩大及缩小认证的条件, 以及全部或部分暂停或撤销组织认证范围的条件认证机构应特别要求组织及时通报对食品安全管理体系拟实施的更改或其他可能影响其符合性的更改认证机构应要求组织具有符合适用的食品安全管理体系标准或其他规范性文件要求的文件化的食品安全管理体系认证机构应具备程序, 以 : a) 批准保持撤销和 ( 适用时 ) 暂停认证 ; b) 扩大或缩小认证的范围 ; c) 当出现严重影响组织的活动和运作的变更 ( 如所有权人员设备变动 ) 时,

9 第 8 页共 15 页或者对投诉或其它信息的分析表明获证组织不再满足认证机构的要求时, 要对其进行复评认证机构应具备以下在要求时应提供的文件化程序 : a) 依据 GB/T19011 idt ISO19011 及其它有关文件对组织的食品安全管理体系进行初次评审 ; b) 依据 GB/T19011 idt ISO19011 对组织的食品安全管理体系进行定期监督复评以确认它持续符合相关要求并验证和记录组织是否及时采取纠正措施 ; c) 识别和记录不符合以及组织对诸如不正确地引用认证资格或误导性使用认证信息而及时采取纠正措施的需要内部审核和管理评审认证机构应有计划和有系统地定期实施覆盖所有程序的内部审核, 以验证质量管理体系得到了有效实施认证机构应确保 : a) 将审核结果通知到被审核区域的责任人员 ; b) 及时采取适当的纠正措施 ; c) 记录审核结果认证机构负有执行职责的管理者应按规定的时间间隔对其质量管理体系进行评审, 以确保质量管理体系能持续适宜和有效地满足本文件的要求及规定的质量方针和质量目标, 评审记录应予以保存文件认证机构应具有文件化的定期更新并在有要求时能够 ( 通过出版物, 电子媒体或其它手段 ) 提供的以下信息 : a) 作为认证机构运作得到授权的信息 ; b) 认证制度的书面说明, 包括批准保持扩大缩小暂停和撤销认证的规则和程序 ; c) 有关评审和认证过程的信息 ; d) 认证机构获取财务支持方式的说明以及有关向申请人和获证组织收取费用的一般信息 ; e) 申请人和获证组织的权利和义务的说明, 包括认证机构徽标的使用以及认证资格的宣传方式的要求和限制 ; f) 处理投诉申诉和争议的程序的信息 ;

10 第 9 页共 15 页 g) 获证组织的名录, 包括其地址和获准认证的范围认证机构应建立并保持程序, 以控制所有与认证职能相关的文件和资料初次起草补充或更改这些文件时, 应由具备能力并经适当授权的人员对其适宜性进行评审和批准后, 才能发布应保留一份标有发布状态和 / 或修订状态的所有适用文件的清单应对这些文件的分发加以控制, 以确保认证机构的人员或组织在需要进行任何与申请人或获证组织活动有关的工作时, 能够得到这些文件记录认证机构应建立并保持记录制度, 以适应其特定的情况及符合现行法规的要求记录, 特别是申请书审核报告及有关批准保持扩大缩小暂停或撤销认证的文件应能证实认证程序已得到有效实施对记录的标记管理及处置应能确保过程的完整性和信息的保密性记录应保存一段时间, 这样可以至少在一个完整的认证周期内或在法律要求的时间内证实其持续可信认证机构应具有按合同法律和其他义务要求在一段时间内保存记录的方针和程序, 认证机构还应有与本文件条规定相一致的调阅这些记录的方针与程序保密认证机构应作出符合适用法律要求的充分的安排, 以保证组织内的各级人员 ( 包括代表认证机构工作的各种委员会外部机构或个人 ) 对在认证活动过程中所获信息保密除本文件要求之外, 有关特定产品或组织的信息在没有组织书面同意的情况下不应透露给第三方当法律要求将信息提供给第三方时, 认证机构应将法律所要求提供的信息通知组织 2.2 认证机构人员基本规定认证机构中参与认证工作的人员应能胜任本职工作认证机构应保存参与认证过程的每一个工作人员的相关资格培训及经历的信息记录培训及经历的记录应是最新的认证机构人员应可获得明确描述其职责的指导文件, 这些指导文件应保持最新有效版本审核员和技术专家的资格准则

11 第 10 页共 15 页为确保评审实施的有效性一致性, 认证机构应对人员的能力规定最低的相关准则审核员应满足适用的国际文件 ( 例如 :GB/T19011 idt ISO19011) 的要求技术专家应满足 GB/T19011 idt ISO19011 中相关的要求选择程序通常情况下对审核员及技术专家的选择, 认证机构应有用于如下工作的程序 : a) 根据能力培训资格及经历选择审核员和需要时选择技术专家 ; b) 最初评审审核员和技术专家在审核中的行为, 随后对其表现进行监视审核任务的分配当针对某一具体审核任务指派审核组时, 认证机构应确保对每一审核任务具有适宜的技能, 审核组应 : a) 熟悉适用的法律规定, 认证程序及认证要求 ; b) 对有关的审核方法和审核文件有透彻的了解 ; c) 对认证将要涉及的专业活动有适当的技术知识, 需要时, 应具有有关程序和潜在故障方面的知识 ( 非审核员的技术专家可以履行此职能 ); d) 具有一定的理解能力, 足以在组织的认证范围内, 对组织提供产品过程或服务的能力进行可信任的评审 ; e) 能够有效地运用所要求的语言进行书面及口头交流 ; f) 避免任何使审核组成员行为产生不公正或歧视的利益关系, 例如 : 1) 审核组成员或其所在组织不应向申请人或获证组织提供过咨询服务而影响认证过程及决定 2) 根据认证机构的指令, 审核组成员在评审前应将他们自己或其组织与拟评审组织现在过去或可预知的联系通知认证机构审核人员的聘用认证机构应要求审核人员签署一份合同或其它文件, 保证他们承诺遵守认证机构的规章制度, 包括有关保密性的规则有关没有任何商业及其它利益关系以及不受任何以往和 / 或现在与认证申请人的联系的影响的规则认证机构应确保承担认证机构分包任务的审核人员满足本文件对审核人员的要求, 并以文件的方式确定如何达到要求审核人员记录

12 第 11 页共 15 页认证机构应建立并保持包括以下内容的审核人员最新记录 : a) 姓名地址 ; b) 所在组织职位 ; c) 教育资历和专业状况 ; d) 在认证机构业务范围内每个领域的经历和培训 ; e) 最近更新记录的日期 ; f) 工作表现评价认证机构应确保并验证分包机构都保存承担认证机构分包任务的审核人员记录, 并且这些记录应满足本文件的要求审核组用的程序应向审核组提供最新的审核作业指导书及与认证安排和程序有关的所有信息 2.3 认证要求的变更认证机构应及时将拟更改的认证要求通知各有关方面在确定变更的方式和生效日之前, 认证机构应考虑有关利益各方的意见变更决定发布后, 认证机构应验证每个获证组织在认证机构认为合理的时间内, 是否对其程序实施了必要的调整 2.4 申诉投诉和争议组织或其它各方对认证机构的申诉投诉及争议应按照认证机构的程序进行认证机构应 : a) 保存与认证有关的申诉投诉和争议及补救措施的记录 ; b) 采取适当的纠正和预防措施 ; c) 将采取的措施形成文件并评审其有效性 3 认证要求 3.1 认证申请程序信息认证机构应保存评审和认证程序的详细的说明, 这些说明应包括认证要求和描述获证组织权利与义务的文件 ( 见本文件的 ), 这些说明应是最新的, 并应提供给申请人及获证组织

13 第 12 页共 15 页认证机构应要求组织 : a) 始终遵守认证的有关规定 ; b) 为进行评审作出全部必要的安排, 包括为进行审核监督复评和解决投诉而准备待审查的文件开放所有区域提供记录 ( 包括内部审核报告 ) 和准备相应的人员 ; c) 仅就获准认证的范围做宣传 d) 在宣传认证结果时不应损害认证机构的声誉不应做使认证机构认为误导或未授权的声明 e) 当接到暂停或撤销认证通知时 ( 不论如何决定的 ), 应立即停止涉及认证内容的广告, 并按认证机构的要求交回所有认证文件 f) 认证只能用来证明其食品安全管理体系符合了特定标准或其它规范性文件, 不能用认证来暗示其产品或服务得到了认证机构的批准 g) 确保不采取误导的方式使用或部分使用认证文件标志或报告 h) 在传播媒体中 ( 例如文件小册子或广告 ) 对认证内容的引用, 应符合认证机构的要求当申请的认证范围涉及某一特定认证项目时, 应向申请人作出必要的解释要求时, 应向申请人提供补充的申请信息申请认证机构应要求申请人提交一份正式填好的并由其正式授权的代表签署的申请书, 申请书或其附件包括 : a) 申请认证的范围 ; b) 申请人同意遵守认证要求, 提供评审所需要的信息在现场审核之前, 申请人至少应提供下列信息 : a) 申请人简况, 如组织的性质名称地址法律地位以及有关的人力和技术资源 ; b) 有关食品安全管理体系及其覆盖的活动的一般信息 ; c) 对拟认证体系和每个体系所适用的标准或其它规范性文件的说明 ; d) 食品安全管理体系文件和必要的相关文件的副本从申请文件和食品安全管理体系文件评审中收集到的信息可用于现场审核的准备, 并应按保密信息对待

14 第 13 页共 15 页 3.2 审核准备审核之前, 认证机构应对认证申请进行评审并保存记录, 以确保 : a) 对申请人的各项认证要求, 要清楚地予以确定形成文件和得到理解 ; b) 解决认证机构与申请人之间在理解上的差异 ; c) 对于申请人申请的认证范围运作场所及一些特殊要求 ( 如申请人使用的语言等 ), 认证机构有能力实施认证认证机构应制定评审活动的计划以便进行必要的安排认证机构应任命一个合格的审核组, 代表认证机构对从申请人收集到的资料进行评价和实施审核相关的技术专家可以以顾问身份参加认证机构的审核组认证机构应提前将审核组成员的姓名通知组织, 并使其有足够的时间提出对所指派审核员和专家是否有异议应正式任命审核组, 并发给适当的工作文件审核计划和日期应得到组织的同意给审核组的指令应清楚明确并通知组织, 该指令同时应要求审核组核实组织的结构方针和程序并确认能满足有关认证范围的所有要求, 且程序得到实施并对组织的产品过程和服务提供信任 3.3 审核审核组应依据适用的认证要求在确定的范围内评审组织的食品安全管理体系 3.4 审核报告认证机构可制订适合自己需要的报告程序, 但这些程序至少应确保 : a) 审核组离开现场前与组织管理者召开一次会议, 在会上审核组应提供口头的或书面的关于组织的食品安全管理体系是否符合规定的认证要求的说明, 并给组织提供针对审核发现及其依据提出质疑的机会 ; b) 审核组向认证机构提交说明组织的食品安全管理体系与所有认证要求符合性的审核发现报告 ; c) 认证机构应及时将审核结果的报告提供给组织, 以明确为符合所有认证要求所需纠正的不符合项 ; d) 认证机构应请组织对报告提出意见, 组织应阐明已采取具体的纠正措施或在规定时间内计划采取的纠正措施, 以补救在评审中发现的与认证要求的不符合, 同时还应通知组织是否需要进行全部或部分重审, 或只要一份书面声明将在监

15 第 14 页共 15 页督时确认其适应性 ; e) 报告中至少应包括 : 1) 审核日期 ; 2) 对报告负责的人员姓名 ; 3) 受审核的所有场所的名称和地址 ; 4) 已审核的认证范围或涉及范围, 包括依据的适用标准 ; 5) 组织食品安全管理体系是否符合认证要求的评述及对不符合项的明确的说明, 适用时也可与以往对组织评审结果作有用的比较 ; 6) 解释与末次会议上提供给组织的信息的任何差异如果认证机构批准的正式报告与本文件的 c) 和 e) 的报告有差异时, 应提交给组织, 并解释与前者的不同之处报告应考虑 : a) 受审核的人员的资格经历和权限 ; b) 为建立对其食品安全管理体系的信心, 申请人采用的内部组织和程序的适宜性 ; c) 对已确定的不符合项的纠正措施, 必要时包括以往审核中确定的不符合项的纠正措施 3.5 认证决定认证机构应根据认证过程中和其它方面得到的信息对组织作出是否批准认证的决定做决定的人员不应为参加该项审核的人员认证机构不应把批准保持扩大缩小暂停和撤销认证的权力授予外部人员或机构认证机构应为每个获得食品安全管理体系认证的组织提供认证文件, 如授权人员签署的信件或认证证书这些文件应表明认证所覆盖的组织及其每个场所的 : a) 名称和地址 ; b) 批准的认证范围, 包括 : 1) 食品安全管理体系认证所依据的食品安全管理体系标准和 / 或其它规范性文件 ; 2) 适当时, 产品过程或服务的类别 ; 3) 提供产品所依据的法规要求产品标准或其他规范性文件 ; c) 认证的生效日期和有效期

16 第 15 页共 15 页认证机构应处理对获准认证范围的更改申请认证机构应采用适当的程序, 以决定是否批准更改并依此执行 3.6 监督和复评程序认证机构应以足够近的间隔实施定期的监督和复评, 以验证获证组织的食品安全管理体系持续满足认证要求注 4: 多数情况下, 按本章所要求的定期监督时间间隔超过 1 年是不合适的监督和复评程序应与本文件描述的对组织食品安全管理体系评审的有关程序相一致 3.7 证书和标志的使用认证机构应对食品安全管理体系认证标志和徽标的所有权使用和展示实施适当的控制如果认证机构授权组织使用符号或标志来表明其食品安全管理体系已获认证, 组织只能按认证机构的书面授权使用指定的符号或标志, 该符号或标志不可用在产品上, 或用于其它会被理解为表示产品符合的情况对在广告和有关宣传材料中发现对认证制度的不正确的宣传或证书与标志的误导使用, 认证机构应采取适当的措施进行处理注 5: 这种措施可包括纠正措施撤销证书公布违规行为以及必要时采取其他的法律措施 3.8 对组织投诉记录的调阅在需要时, 认证机构应要求获证组织向认证机构提供所有有关投诉的记录和依据食品安全管理体系标准或其它规范性文件的要求所采取的纠正措施的记录

<4D F736F F D20434E41532D B2FAC6B7C8CFD6A4BBFAB9B9CDA8D3C3D2AAC7F34C59>

<4D F736F F D20434E41532D B2FAC6B7C8CFD6A4BBFAB9B9CDA8D3C3D2AAC7F34C59> CNAS CC21 产品认证机构通用要求 (ISO/IEC Guide 65:1996) General Requirements for Bodies Operating Product Certification Systems 中国合格评定国家认可委员会二〇〇六年六月第 1 页共 13 页目录 1 范围...2 2 规范性引用文件...2 3 术语和定义 3 4 认证机构...3 4.1