PRO-01 认证过程控制程序

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爵翁
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1 1. 目的为使认证审核工作符合相关认可规范实施规则及公司质量管理体系文件要求, 以确保对受审核方的质量管理体系做出全面检查和公正评价, 特制定本程序 2. 范围本程序适用于北京华测食农认证服务有限公司开展的体系服务和产品认证审核过程的管理 3. 职责 3.1 运营部负责合同评审的受理审核方案的策划和认证审核 / 检查 / 审查组的组建 3.2 审核 / 检查组负责 : a. 制定审核 / 检查 / 审查计划 b. 文件审核 c. 现场审核 / 检查 / 审查, 完成审核 / 检查 / 审查记录 ; d. 编制现场审核 / 检查 / 审查报告 3.3 专业审核 / 检查 / 审查员 / 技术专家负责提供专业支持 4 程序 4.1 运营部合同评审人员收到申请人的认证申请书后, 实施合同评审, 根据合同评审确定的认证模式, 策划项目的认证审核方案 4.2 认证实施执行各领域相应的认证实施规则 4.3 审核 / 检查 / 审查组的组建运营部选择检查组成员, 并与申请方沟通具体检查时间, 向申请方发放审核 / 检查任务书及计划书, 确定具体审核 / 检查时间及检查组成员审核 / 检查 / 审查组组成要求 : 1) 熟悉与受审核方相关的法律 / 法规 / 标准 / 实施规则及认证程序和要求 ; 2) 熟悉受审核方专业特点, 能识别关键活动, 并掌握对其活动进行评价的方法和原则 3) 专业能力已经认证机构评定 ; 4) 身体健康, 并有健康证明 5) 每个审核组应至少有一名相应专业审核人员管理体系初次认证审核组至少由二名审核员组成, 第一二阶段审核组组长宜为同一人, 第二阶段审核组中至少应包含一名第一阶段审核员 ; 对于 GAP, 相应认证范围注册资质的检查员应担任检查组组长 ; 对于有机编制 : 签批 : 页码 :1 / 17

2 产品认证, 检查组应配备相应注册范围的专职检查员, 并担任组长 6) 审核组如果需要技术专家提供支持, 技术专家应满足公司对其的要求并经评定合格 ; 7) 管理体系认证, 同一审核员不能连续两次在同一生产现场审核时担任审核组组长, 不能连续三次对同一生产现场实施认证审核 8) 有机产品和 GAP 认证, 不能对同一申请人或生产者 / 加工者连续 3 年或 3 年以上委派同一审核人员实施现场审核 4.4 任务下达于 : 运营部在现场检查前应向检查审核 / 检查 / 审查组下达任务文件 / 邮件, 内容包括但不限 (1) 认证申请方的名称地址联系方式等 ; (2) 认证领域和认证依据, 包括认证标准认证实施规则和其他规范性文件 ; (3) 认证范围, 包括产品种类生产 / 服务过程和生产区域和场所信息等 ; (4) 认证类型 ; (5) 审核人员, 包括姓名角色代码等 ; (6) 审核时间 ; (7) 任务内容, 文件审核, 现场审核, 有机产品和 GAP 认证应明确现场检查要点包括管理体系追踪体系投入物的使用和包装标识等 ; (8) 上年度认证机构提出的不符合项 ( 适用时 ) 审核 / 检查 / 审查组在接到任务文件后, 策划文件审核和审核 / 检查 / 审查计划编制以及现场审核活动如果审核 / 检查 / 审查组无法接受此任务时, 第一时间与运营部沟通反馈, 取得公司同意后方可执行 4.5 文件审核运营部应根据申请认证产品的专业范围, 本着就地就近原则, 指派审核 / 检查员, 并向审核 / 检查组长下达审核 / 检查 / 审查任务书及计划书, 并确保审核 / 检查 / 审查组获得相关文件文件必须是适宜的有效的管理体系审核文件包括 : 申请材料质量手册 SSOP( 适用时 ) HACCP 计划 ( 适用时 ) 等体系文件及支持性文件服务认证审核文件包括 : 申请材料服务过程管理的规程性文件 GAP 审核文件包括 : 申请材料质量管理体系文件 ( 适用于选项 2 和建立了质量管理体系编制 : 签批 : 页码 :2 / 17

3 的选项 1) 和 ( 或 )GAP 操作规程性文件有机认证审核文件包括 : 生产者提交的申请材料, 种植 / 养殖 / 生产操作规程管理制度及质量控制体系文件, 生产投入品质量证明文件和有关协议合同, 有机管理计划其他产品认证审核文件包括 : 申请材料产品生产过程管理的规程性文件当文件的某些细节需要通过现场进行验证时, 审核人员应在现场对文件中不明确的内容进行核对并判定其符合性 4.6 审核 / 检查 / 审查计划的编制总则组长应确定内部分工, 编制审核 / 检查 / 审查计划, 通知申请方确认审核 / 检查 / 审查计划应至少在现场审核 / 检查 / 审查前七天通知受审核方 ( 不通知审核 / 检查除外 ), 并取得受审核方的确认同时, 审核 / 检查 / 审查计划应按照 CNCA 的要求在相应管理体系上报认证监管部门对认证机构审核计划有异议的, 公司及时与该部门进行沟通, 协调一致后方可实施现场检查 GAP 检查计划检查内容 1) 对于未建立质量管理体系的选项 1, 应保证对所有的注册场所进行现场检查, 检查应覆盖所有申请认证产品的生产和 ( 或 ) 处理场所 2) 对于建立质量管理体系的选项 1 和选项 2, 计划应保证对质量管理体系的运行进行现场审核, 同时应对所有注册成员或生产场所数量的平方根进行抽样检查 3) 计划还应考虑往年检查中发现的不符合检查时间 a. 初次检查应在产品的收获期进行, 当包括收获后农产品处理过程时, 也应同时实施检查当无法在收获期间进行检查时, 可选择其他时间进行, 但应在检查报告中注明理由 b. 现场检查在收获前进行时, 认证机构应安排后续检查或由认证委托人通过传真图片等方式提交符合性证据 c. 现场检查在收获后进行时, 认证委托人应保留与收获相关的控制点符合性证据以便认证机构现场检查时进行验证 d. 认证委托人申请一种以上作物的认证, 如果生产期同步或相近的, 检查时间宜靠近收获期 ; 如果生产期不同步或不相近的, 那么初次认证检查应选择在最早收获作物的收获期间进行, 其他产品只有在通过现场检查或者由生产者提供可接受的证据, 验证了适用控编制 : 签批 : 页码 :3 / 17

4 制点的符合性后, 方可将其加入到认证证书的覆盖范围 e. 应根据认证委托人的生产规模农业生产的复杂性和产品的安全风险程度等因素, 策划现场检查时间, 以确保检查的充分性和有效性通常对于农业生产经营者 ( 选项 1) 的现场检查不少于 3 小时, 只有一种或少数作物工人较少且没有产品处理的单个场所检查时间也不应少于 3 个小时有机产品认证检查计划检查计划应保证对生产单元的全部生产活动范围逐一进行现场检查对由多个农户个体生产加工组织 ( 如农业合作社, 或公司 + 农户型组织 ) 申请有机认证的, 应检查全部农户和个体生产加工组织 ; 对加工场所要逐一实施检查, 需在非生产加工场所进行二次分装或分割的, 应对二次分装或分割的场所进行现场检查, 以保证认证产品生产加工全过程的完整性计划编制还应考虑以下因素 : 有机与非有机产品间的价格差异 ; 组织内农户间生产体系和种植养殖品种的相似程度 ; 往年检查中发现的不符合项 ; 组织内部控制体系的有效性 ; 再次加工分装分割对认证产品完整性的影响 ( 适用时 ) 管理体系审核计划审核计划至少包括以下内容 : 审核目的, 审核准则, 审核范围, 现场审核的日期和场所, 现场审核持续时间, 审核组成员 ( 其中 : 审核员应标明认证人员注册号 ; 技术专家应标明专业代码工作单位及专业技术职称 ) 现场审核应安排在审核范围覆盖产品种类的生产期进行, 审核组应在现场观察该产品种类的生产活动 FSMS 和 HACCP 的受审核方体系覆盖了多个场所时, 认证机构应对每一生产场所实施现场认证审核, 以确保审核的有效性当受审核方将影响产品安全的重要生产过程采用委托加工等方式进行时, 除非被委托加工组织的被委托加工活动已获得相应的认证, 否则应对委托加工过程实施现场审核如果 QMS 体系覆盖范围包括在多个场所进行相同或相近的活动, 且这些场所都处于申请组织授权和控制下, 认证机构可以在审核中对这些场所进行抽样, 但应根据相关要求实编制 : 签批 : 页码 :4 / 17

5 施抽样以确保对所抽样本进行的审核对质量管理体系包含的所有场所具有代表性如果不同场所的活动存在明显差异或不同场所间存在可能对质量管理有显著影响的区域性因素, 则不能采用抽样审核的方法, 应当逐一到各现场进行审核审核时间策划应在满足各领域最少审核时间要求的基础上, 考虑申请组织特点行业类别等策划审核时间, 以确保审核的充分性和有效性服务认证审查计划计划至少包括以下内容 : 审核目的, 审核准则, 审核范围, 现场审核的日期和场所, 现场审核持续时间, 审核组成员 ( 其中 : 审核员应标明认证人员注册号 ; 技术专家应标明专业代码 ) 现场审核应安排在服务正常运行和提供期间进行, 审核组应在现场观察服务的提供活动如果受审核方的服务是在多个场所进行的, 且这些场所都处于申请组织授权和控制下, 认证机构可以在审核中对这些场所进行抽样, 但应根据相关要求实施抽样以确保对所抽样本的代表性如果不同场所的活动存在明显差异或不同场所间存在可能对服务管理有显著影响的区域性因素, 则不能采用抽样审核的方法, 应当逐一到各现场进行审核时间策划应在满足最少审核时间要求的基础上, 考虑申请组织特点行业类别等策划审核时间, 以确保审核的充分性和有效性 4.7 现场审核 / 检查 / 审查实施步骤召开首次会议应与客户的管理层 ( 适用时, 还包括拟审核职能或过程的负责人员 ) 召开正式的首次会议首次会议通常由组长主持, 会议目的是简要解释将如何进行审核活动详略程度可与客户对审核过程的熟悉程度相一致, 并应考虑下列方面 : a) 介绍参会人员, 包括简要介绍其角色 ; b) 确认认证范围 ; c) 确认审核计划 ( 包括审核的类型范围目的和准则 ) 及其任何变化, 以及与客户的其他相关安排, 例如末次会议的日期和时间, 审核期间审核组与客户管理层的会议的日期和时编制 : 签批 : 页码 :5 / 17

6 间 ; d) 确认审核组与客户之间的正式沟通渠道 ; e) 确认审核组可获得所需的资源和设施 ; f) 确认与保密有关的事宜 ; g) 确认适用于审核组的相关的工作安全应急和安保程序 ; h) 确认可得到向导和观察员及其角色和身份 ; i) 报告的方法, 包括审核发现的任何分级 ; j) 说明可能提前终止审核的条件 ; k) 确认审核组长和审核组代表认证机构对审核负责, 并应控制审核计划 ( 包括审核活动和审核路径 ) 的执行 ; l) 适用时, 确认以往评审或审核的发现的状态 ; m) 基于抽样实施审核的方法和程序 ; n) 确认审核中使用的语言 ; o) 确认在审核中将告知客户审核进程及任何关注点 ; p) 让客户提问的机会审核中的沟通 1) 在审核中, 审核组应定期评估审核的进程, 并沟通信息审核组长应在需要时在审核组成员之间重新分配工作, 并定期将审核进程及任何关注告知客户 2) 当可获得的审核证据显示审核目的无法实现, 或显示存在紧急和重大的风险 ( 例如安全风险 ) 时, 审核组长应向客户 ( 如果可能还应向认证机构 ) 报告这一情况, 以确定适当的行动该行动可以包括重新确认或修改审核计划, 改变审核目的或审核范围, 或者终止审核审核组长应向认证机构报告所采取行动的结果 3) 如果在现场审核活动的进行中发现需要改变审核范围, 审核组长应与客户审查该需要, 并报告认证机构获取和验证信息 1) 在审核中应通过适当的抽样来获取与审核目的范围和准则相关的信息 ( 包括与职能活动和过程之间的接口有关的信息 ), 并对这些信息进行验证, 使之成为审核证据 2) 信息获取方法应包括 ( 但不限于 ): a) 面谈 ; 编制 : 签批 : 页码 :6 / 17

7 b) 对过程和活动进行观察 ; c) 审查文件和记录确定和记录审核发现 1) 应确定审核发现 ( 概述符合性并详细描述不符合 ), 并予以分级和报告, 以能够为认证决定或保持认证提供充分的信息 2) 可以识别和记录改进机会, 除非某一管理体系认证方案的要求禁止这样做但是属于不符合的审核发现不应作为改进机会予以记录 3) 关于不符合的审核发现应对照具体要求予以记录, 包含对不符合的清晰陈述 ( 详细标识不符合所基于的客观证据 ) 应与客户讨论不符合, 以确保证据准确且不符合得到理解但是, 审核员应避免提示不符合的原因或解决方法 4) 审核组长应尝试解决审核组与客户之间关于审核证据或审核发现的任何分歧意见, 未解决的分歧点应予以记录准备审核结论在末次会议前, 由审核组长负责, 审核组应 : 1) 对照审核目的和审核准则, 审查审核发现和审核中获得的任何其他适用的信息, 并对不符合分级 ; 2) 考虑审核过程中内在的不确定性, 就审核结论达成一致 ; 3) 就任何必要的跟踪活动达成一致 ; 4) 确认审核方案的适宜性, 或识别任何为将来的审核所需要的修改 ( 例如认证范围审核时间或日期监督频次审核组能力 ) 召开末次会议 1) 应与客户的管理层 ( 适用时, 还包括所审核的职能或过程的负责人员 ) 召开正式的末次会议, 并记录参加人员末次会议通常由审核组长主持, 会议目的是提出审核结论, 包括关于认证的推荐性意见不符合应以使其被理解的方式提出, 并应就回应的时间表达成一致 ( 注 : 被理解不一定意味着客户已经接受了不符合 ) 2) 末次会议还应包括下列内容, 其详略程度应与客户对审核过程的熟悉程度一致 : a) 向客户说明所获取的审核证据基于对信息的抽样, 因而会有一定的不确定性 ; b) 进行报告的方法和时间表, 包括审核发现的任何分级 ; c) 认证机构处理不符合 ( 包括与客户认证状态有关的任何结果 ) 的过程 ; 编制 : 签批 : 页码 :7 / 17

8 d) 客户为审核中发现的任何不符合的纠正和纠正措施提出计划的时间表 ; e) 认证机构在审核后的活动 ; f) 说明投诉和申诉处理过程 3) 客户应有机会提出问题审核组与客户之间关于审核发现或结论的任何分歧意见应得到讨论并尽可能获得解决任何未解决的分歧意见应予以记录并提交认证机构 4.7.2GAP 的现场检查要求按照检查表对现场情况进行检查验证, 针对检查表中的 1 级控制点, 检查员应将审核中符合和不符合的证据都填写在检查表中对于建立质量管理体系的选项 1 和选项 2, 现场检查包括质量管理体系审核和注册成员的检查 (1) 质量管理体系审核 a) 应首先对认证委托人质量管理体系的符合性及内部审核 / 检查的独立性和准确性进行评价和审核, 覆盖所有与质量管理体系有关的文件场所和人员质量管理体系审核结果是确定注册成员或生产场所的抽样数量和抽样样本的重要依据 b) 质量管理体系审核过程应包含首次会议文件评审记录评价对已实施的内部审核和内部检查的评审与关键员工的面谈末次会议 ( 包括对发现的不符合的沟通 ), 还应将内外部审核和检查的结果进行比较, 以评价质量管理体系运行的有效性 (2) 注册成员或生产场所通知检查 a) 检查组应按照质量管理体系审核结果, 根据组织结构和抽样程序, 在风险评估的基础上, 确定注册成员或生产场所的抽样数量和抽样样本初次认证认证要求变更或证书持有人更换认证机构时, 抽样数不少于注册成员或生产场所数量的平方根 ( 如果有小数向上取整 ) 申请认证产品涵盖多个模块时, 应按照本部分 d) 条款对模块进行分类和随机抽样, 每个类别的样本数也应不少于本类产品注册成员或生产场所数量的平方根农业生产经营者组织 ( 选项 2) 有多场所的注册成员应有更大的抽样概率, 这类成员被抽查时应覆盖其所有生产场所 b) 对列入抽查的注册成员或生产场所应在 48 小时内告知 c) 下列情况下, 认证机构可根据风险增加抽样比例 : 注册成员或生产场所未满足申请认证级别控制点的符合性百分比要求没有全部满足质量管理体系要求和 ( 或 ) 产品处理 1 和 2 级控制点要求客户投诉内部与外部的审核 / 检查结果不一致注册成员从一个组织转移编制 : 签批 : 页码 :8 / 17

9 到另一个组织 d) 抽样时应考虑样本的不同规模类别和大小, 确保抽样的代表性, 如 : 舍内养殖的畜禽户外养殖的畜禽露天作物保护地栽培的作物多年生作物淡水养殖 ( 水产 ) 海水养殖 ( 水产 ) 蜜蜂等如果认证范围包括产品处理时, 应对产品处理场所检查 a) 外部检查时, 产品处理场所检查的数量应不少于认证委托人产品处理场所总数的平方根, 在农场中进行的农产品处理场所也应计算在内 b) 如存在产品集中处理场所, 则现场检查时所有与产品处理有关的 2 级控制点按 1 级控制点检查和计算, 抽样数量也应按照质量管理体系要求和产品处理检查表实施 ( 即不少于总数的平方根 ) 初次认证时, 应全面评价所有申请认证产品的生产过程, 颁发证书前应验证所有适用的控制点是否符合要求证书中不能包括尚未收获的作物, 注册前已经收获 / 屠宰 / 加工的产品不能被认证药物残留限量抽样检查 (1) 认证机构应当根据认证产品的风险程度, 制定适宜的产品抽样程序和方案, 实施相应的抽样检验, 以验证认证产品符合我国相关法律法规要求和产品消费国家 / 地区的要求如现场检查需要抽取样品进行检验, 则应按照认证机构制定的抽样程序和方案实施, 委托具备法定资质的检测机构进行样品检测 (2) 认证机构应根据认证委托人提供的产品消费国家 / 地区名单及其残留限量要求, 进行风险评估, 以确定是否需要实施必要的产品检测, 也可根据需要适当增加产品消费国家 / 地区的检测项目检查记录的符合性判定要求 (1) 应用是, 否, 不适用来表示控制点的符合性与适用性 (2) 不论申请一级还是二级认证, 所有适用的控制点 ( 包括 1 级 2 级和 3 级控制点 ) 都应审核 / 检查对于检查表的符合性一栏标记为全部适用的控制点, 应全部进行检查和评述, 当出现控制点不适用的例外情况时, 应回答为是并标明合理的理由 (3) 在审核 / 检查中应收集对每个控制点的审核 / 检查证据, 以确保后续过程可以对审核发现进行追踪, 检查证据应包括检查期间所涉及的各种细节无论是外部审核 / 检查, 还是内部审核 / 检查, 所有符合的不符合的和不适用的一级控制点和质量管理体系要求以及所有编制 : 签批 : 页码 :9 / 17

10 不符合的和不适用的二级控制点, 必须给出说明例如抽查了哪个文件, 面谈了哪些员工 / 农户等的评述与证据应具体到特定的场所和产品, 并且应在检查表中注明这些信息, 以证明审核 / 检查恰当的评价了针对所有场所和产品的全部控制点认证现场检查结论 : 针对一级认证要求, 应符合适用良好农业规范相关技术规范中所有适用一级控制点的要求, 应至少符合所有适用良好农业规范相关技术规范中适用的二级控制点总数 95% 的要求, 不设定三级控制点的最低符合百分比针对二级认证要求, 应至少符合所有适用良好农业规范相关技术规范中适用的一级控制点总数 95% 的要求当对申请一级认证的受检查方进行检查时, 如发现受检查方不能满足 1 级认证要求而却能满足 2 级认证要求时, 经公司和受检查方同意更改认证级别后, 可以将原来的 1 级认证申请变更为 2 级认证的申请时, 检查组可同意推荐受检查方申请 2 级认证注册的要求当现场检查通过后, 检查组长填写认证证书内容确认单, 经双方确认检查组相关人员按照运营部的要求, 对检查组成员检查的表现进行评价, 并填写审核人员审核表现评价表有机认证现场检查要求现场检查时间应当安排在申请认证产品的生产加工的高风险阶段因生产季等原因, 初次现场检查不能覆盖所有申请认证产品的, 应当在认证证书有效期内实施现场补充检查应对生产单元的全部生产活动范围逐一进行现场检查 ; 多个农户负责生产 ( 如农业合作社或公司 + 农户 ) 的组织应检查全部农户应对所有加工场所实施检查需在非生产加工场所进行二次分装 / 分割的, 也应对二次分装 / 分割的场所进行现场检查, 以保证认证产品的完整性根据认证依据的要求对认证委托人的管理体系进行评审, 核实生产加工过程与认证委托人按照申请认证要求所提交的文件的一致性, 确认生产加工过程与认证依据的符合性检查过程至少应包括 : (1) 对生产加工过程和场所的检查, 如生产单元存在非有机生产或加工时, 也应对其非有机部分进行检查 ; (2) 对生产加工管理人员内部检查员操作者的访谈 ; (3) 对 GB/T 所规定的管理体系文件与记录进行审核 ; (4) 对认证产品的产量与销售量的汇总核算 ; 编制 : 签批 : 页码 :10 / 17

11 (5) 对产品和认证标志追溯体系包装标识情况的评价和验证 ; (6) 对内部检查和持续改进的评估 ; (7) 对产地和生产加工环境质量状况的确认, 并评估对有机生产加工的潜在污染风险 ; (8) 样品采集 ; (9) 对上一年度提出的不符合项采取的纠正和 / 或纠正措施进行验证 ( 适用时 ) 检查组在结束检查前, 应对检查情况进行总结, 向受检查方及认证委托人明确并确认存在的不符合项, 对存在的问题进行说明样品检测 1) 应对申请认证的所有产品进行检测, 并在风险评估基础上确定检测项目认证证书发放前无法采集样品的, 应在证书有效期内进行检测 2) 认证机构应委托具备法定资质的检测机构对样品进行检测 3) 有机生产或加工中允许使用物质的残留量应符合相关法规标准的规定有机生产和加工中禁止使用的物质不得检出产地环境质量状况认证委托人应出具有资质的监 ( 检 ) 测机构对产地环境质量进行的监 ( 检 ) 测报告以证明其产地的环境质量状况符合 GB/T 有机产品规定的要求土壤和水的检测报告委托方应为认证委托人有机转换要求 1) 未能保持有机认证的生产单元, 需重新经过有机转换才能再次获得有机认证 2) 有机转换计划须获得认证机构批准, 并且在开始实施转换计划后每年须经认证机构核实确认未按转换计划完成转换的生产单元不能获得认证投入品 1) 有机生产或加工过程中允许使用 GB/T 附录 A 附录 B 及 GB/T 附录 A 附录 B 列出的物质 2) 对未列入 GB/T 附录 A 附录 B 或 GB/T 附录 A 附录 B 的投入品, 认证委托人应在使用前向认证机构提交申请, 详细说明使用的必要性和申请使用投入品的组分组分来源使用方法使用条件使用量以及该物质的分析测试报告 ( 必要时 ), 认证机构应根据 GB/T 附录 C 或 GB/T 附录 C 的要求对其进行评估经评估符合要求的, 由认证机构报国家认监委批准后方可使用编制 : 签批 : 页码 :11 / 17

12 3) 国家认监委可在专家评估的基础上, 公布有机生产加工投入品临时补充列表管理体系的现场审核要求初次认证审核应分两个阶段进行,FSMS 和 HACCP 的两个阶段的审核都应该在受审核方的场所实施 QMS 认证满足以下条件时, 可以不再申请组织现场进行, 但应记录原因否则, 第一阶段也应在受审核方的场所实施 a. 申请组织已获本认证机构颁发的其他有效认证证书, 认证机构已对申请组织质量管理体系有充分了解 b. 认证机构有充足的理由证明申请组织的生产经营或服务的技术特征明显过程简单, 通过对其提交文件和资料的审查可以达到第一阶段审核的目的和要求 c. 申请组织获得了其他经认可机构认可的认证机构颁发的有效的质量管理体系认证证书, 通过对其文件和资料的审查可以达到第一阶段审核的目的和要求第一阶段审核 1) FSMS 第一阶段审核应满足 GB/T22003 食品安全管理体系审核与认证机构要求对第一阶段审核的要求 ; 2) HACCP 第一阶段审核应关注但不限于以下方面内容 : a. 收集关于受审核方的 HACCP 体系范围过程和场所的必要信息, 以及相关的法律法规标准要求和遵守情况 ; b. 充分识别委托加工等生产活动对食品安全的影响程度 ; c. 初步评价受审核方厂区环境厂房及设施设备人员卫生管理等是否符合相对应的良好生产规范 (GMP) 的要求 ; d. 了解受审核方对认证标准要求的理解, 评审受审核方的 HACCP 体系文件重点评审受审核方体系文件的符合性适宜性和充分性, 特别关注关键控制点关键限值的确定及其支持性证据 e. 充分了解受审核方的 HACCP 体系和现场运作, 评价受审核方的运作场所和现场的具体情况及体系的实施程度, 确认受审核方是否已为第二阶段审核做好准备, 并与受审核方商定第二阶段审核的细节, 明确审核范围, 为策划第二阶段审核提供关注点 3) QMS 的第一阶段审核应至少关注以下内容 : 编制 : 签批 : 页码 :12 / 17

13 a. 结合现场情况, 确认申请组织实际情况与质量管理体系成文信息描述的一致性, 特别是体系成文信息中描述的产品和服务部门设置和职责与权限生产或服务过程等是否与申请组织的实际情况相一致 b. 结合现场情况, 审核申请组织理解和实施 GB/T 19001/ISO 9001 标准要求的情况, 评价质量管理体系运行过程中是否实施了内部审核与管理评审, 确认质量管理体系是否已运行并且超过 3 个月 c. 确认申请组织建立的质量管理体系覆盖的活动内容和范围体系覆盖范围内有效人数过程和场所, 遵守适用的法律法规及强制性标准的情况 d. 结合质量管理体系覆盖产品和服务的特点识别对质量目标的实现具有重要影响的关键点, 并结合其他因素, 科学确定重要审核点 e. 与申请组织讨论确定第二阶段审核安排对质量管理体系成文信息不符合现场实际相关体系运行尚未超过 3 个月或者无法证明超过 3 个月的, 以及其他不具备二阶段审核条件的, 不应实施二阶段审核第二阶段审核 1) FSMS 的第二阶段审核应满足 GB/T22003 食品安全管理体系审核与认证机构要求对第二阶段审核的要求 2) HACCP 的第二阶段审核第二阶段审核的目的是评价受审核方 HACCP 体系实施的符合性和有效性第二阶段审核应在具备实施认证审核的条件下进行, 第一阶段审核提出的影响实施第二阶段审核的问题应在第二阶段审核前得到解决对于第一阶段审核过的 HACCP 体系的相应部分, 被确定为实施充分有效并符合要求的, 第二阶段可以不再对其审核, 但认证机构应确保 HACCP 体系已审核的部分持续符合认证要求第一阶段和第二阶段审核的间隔应不超过 6 个月如果超过 6 个月, 应重新实施第一阶段审核第二阶段审核应重点关注但不限于以下方面内容 : a. 与我国和进口国 ( 地区 ) 适用法律法规及标准的符合性, 以及出口食品生产企业安全卫生要求的符合性 ( 适用时 ) b. HACCP 体系实施的有效性, 包括 HACCP 计划前提计划及防护计划的实施, 对产品安全危害的控制能力 ; c. 原辅料及与食品接触材料的食品安全危害识别的充分性和控制的有效性 ; 编制 : 签批 : 页码 :13 / 17

14 d. 生产加工过程中的卫生标准操作程序 (SSOP) 执行的有效性 ; e. 生产过程中对食品安全危害控制的有效性 ; f. 产品可追溯性体系的建立及不合格产品的控制 ; g. 食品安全验证活动安排的有效性及食品安全状况 ; h. 受审核方对投诉的处理 3) QMS 的第二阶段审核重点是审核质量管理体系符合 GB/T 19001/ISO 9001 标准要求和有效运行情况, 应至少覆盖以下内容 : a. 在第一阶段审核中识别的重要审核点的过程控制的有效性 b. 为实现质量方针而在相关职能层次和过程上建立质量目标是否具体适用可测量并得到沟通监视 c. 对质量管理体系覆盖的过程和活动的管理及控制情况 d. 申请组织实际工作记录是否真实对于审核发现的真实性存疑的证据应予以记录并在做出审核结论及认证决定时予以考虑 e. 申请组织的内部审核和管理评审是否有效产品安全性验证 ( 适用于 FSMS 和 HACCP) 为验证危害分析的输入持续更新危害水平在确定的可接受水平之内 HACCP 计划和操作性前提方案得以实施且有效, 特别是产品实物的安全状况等情况, 适用时, 在现场审核或相关过程中需要采取对申请认证产品进行抽样检验的方法验证产品的安全性认证机构可根据有关指南标准规范或相关要求策划抽样检验活动抽样检验可采用以下三种方式 : (1) 委托具备相应能力的检测机构完成 ; 或 (2) 由现场审核人员利用申请人的检验设施完成 ; 或 (3) 由现场审核人员确认由其他检验机构出具的检验结果的方式完成当采用利用申请人的检验设施完成检验时, 认证机构应提出对所用检验设施的控制要求 ; 当采用确认由其他检验机构出具检验结果的方式完成检验时, 认证机构对此应提出以下相应的控制要求 : 检验结果时效性的合理界定 ; 出具检验结果的检验机构应具备的条件 ; 编制 : 签批 : 页码 :14 / 17

15 检验结果中的检验项目不全时的处理方式服务认证现场审查要求服务认证现场审查包括但不限于以下内容 : a. 与服务区域和服务领域适用的法律法规及标准的符合性 b. 服务过程管理能力和对关键区域关键环节的控制能力 ; c. 受审核方对投诉的处理和提高受服务方满意的措施 d. 服务管理文件制度或规程性文件的有效性和执行程度 ; e. 物料管理和可追溯性体系的建立 ; f. 不合格品的处理 ; g. 安全和质量事故的处理 ; h. 自我改进和提高的识别和措施 ; 必要时, 对服务体验和服务涉及的产品和物料安全进行验证审查组应在现场审查发现的基础上形成审查结论审核终止发生以下情况时, 审核 / 检查 / 审查组应向公司报告, 经公司同意后终止审核 1) 受审核 / 检查 / 审查方不予配合导致审核 / 检查 / 审查活动无法进行 2) 受审核 / 检查 / 审查方实际情况与申请材料有重大不一致 3) 其他导致审核 / 检查 / 审查程序无法完成的情况对终止审核的项目, 审核组应将已开展的工作情况形成书面报告提交公司, 公司将此报告及终止审核的原因提交给申请组织, 并保留签收或提交的证据审核 / 检查 / 审查报告 1) 审核 / 检查 / 审查报告的格式用公司统一编制报告至少包括以下内容 : a. 认证机构名称 b. 申请组织的名称地址 c. 审核的类型准则和目的, 适用时, 是否为结合联合或一体化审核 d. 审核范围, 特别是标识出所审核的组织或职能单元或过程 e. 审核组组长审核组成员及其个人注册信息及任何与审核组同行的人员 f. 审核活动的实施日期和地点, 包括固定现场和临时现场 ; 对偏离审核计划情况的说明, 包括对审核风险及影响审核结论的不确定性的客观陈述编制 : 签批 : 页码 :15 / 17

16 g. 任何偏离审核计划的情况及其理由 ; h. 任何影响审核方案的重要事项 ; i. 叙述从现场审核工作情况, 对审核过程设计的内容逐项描述或引用审核证据审核发现和审核结论 ; 对质量目标和过程及质量绩效实现情况进行评价 j. 识别出的不符合项及其他任何未解决的问题 k. 适用时, 接受审核的客户对认证文件和标志的使用进行着有效的控制 ; l. 适用时, 对以前不符合采取的纠正措施有效性的验证情况 m. 如有时, 在上次审核后发生的影响客户管理体系的重要变更 ; n. 说明审核基于对可获得信息的抽样过程的免责声明 ; o. 审核组对是否通过认证的意见建议 2) 审核 / 检查 / 审查组应对审核 / 检查 / 审查活动形成书面审核 / 检查 / 审查报告, 报告采取公司统一设计的报告格式, 完整准确简明和清晰地描述审核活动的主要内容, 并由审核 / 检查 / 审查组签字和受审核方确认 3) 管理体系审核报告还应包含 : a) 关于管理体系符合性与有效性的声明以及对下列方面相关证据的总结 : -- 管理体系满足适用要求和实现预期结果的能力 ; -- 内部审核和管理评审的过程 ; b) 对认证范围适宜性的结论 ; c) 确认是否达到审核目的 4) FSMS 审核报告应包括组织使用的前提方案 (PRPs) 的信息使用的危害分析方法对食品安全小组的评定意见, 以及食品安全管理体系相关的其他问题 5) HACCP 审核报告应包括组织的前提计划食品防护计划使用的 HACCP 方法以及对 HACCP 小组的评价意见, 还包括组织的产品安全性验证结果不符合对于审核 / 检查 / 审查中发现的不符合, 应出具书面不符合报告, 要求受审核方在规定的期限内分析原因, 并说明为消除不符合已采取或拟采取的具体纠正和纠正措施, 并提出明确的验证要求认证机构应审查受审核方提交的纠正和纠正措施, 以确定其是否可被接受 ( 注 : 可以通过审查客户提供的文件化信息, 或在必要时实施现场验证来验证纠正和纠正措施的有效性验证活动通常由审核组成员完成 ) 编制 : 签批 : 页码 :16 / 17

17 对于 QMS, 如果属于严重不符合, 应要求申请组织在最多不超过 6 个月期限内采取纠正和纠正措施认证机构应对申请组织所采取的纠正和纠正措施及其结果的有效性进行验证如果未能在第二阶段结束后 6 个月内验证对严重不符合实施的纠正和纠正措施, 则应不予通过认证或者重新实施第二阶段审核 HACCP 受审核方对不符合采取纠正和纠正措施的时间不得超过 3 个月 GAP 初次认证的不符合应在检查后的 3 个月内对不符合项进行整改 3 个月内未完成整改的, 应重新对认证委托人进行现场检查再认证或不通知现场检查期间发现不符合的, 证书持有人应在 28 日内进行整改检查员应依据对食品安全环境和员工安全的影响程度, 评价不符合的严重程度, 并确定不超过 28 天的具体整改期限 6. 相关文件首末次会主持规范 7. 相关记录审核/ 检查任务书及计划书签到表审核/ 检查表及报告 ST-10 PRO-21/R01 PRO-21/R02 PRO-21/R03 编制 : 签批 : 页码 :17 / 17

目录 1. 目的范围与责任 2. 认证机构要求 3. 认证人员要求 4. 认证依据与认证范围 5. 认证程序 6. 认证证书 7. 信息报告 8. 认证收费附表 :HACCP 体系认证现场最少审核时间表

目录 1. 目的范围与责任 2. 认证机构要求 3. 认证人员要求 4. 认证依据与认证范围 5. 认证程序 6. 认证证书 7. 信息报告 8. 认证收费附表 :HACCP 体系认证现场最少审核时间表附件 : 1 编号 : CNCA- N- 008:201 1 危害分析与关键控制点 (HACCP) 体系认证实施规则 2011-12-31 发布 2012-05-01 实施中国国家认证认可监督管理委员会发布目录 1. 目的范围与责任 2. 认证机构要求 3. 认证人员要求 4. 认证依据与认证范围 5. 认证程序 6. 认证证书 7. 信息报告 8. 认证收费附表 :HACCP 体系认证现场最少审核时间表