QMS 审核组长 / 审核员工作指导书 1 目的和适用范围 1.1 本指导书规定了审核组长 / 审核员在实施审核认证过程中的责任权限和工作内容, 其目的是确保 QMS 审核员在认证审核实施过程中能依据 SAC 的审核方案, 在确定的范围内评定受审核组织的 QMS 1.2 本指导书适用于所有受聘于

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母民慢藩
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1 上海质量体系审核中心文件号 :WI1-04-Q 版次 12 共 18 页 QMS 审核组长 / 审核员工作指导书 1 目的和适用范围 2 引用文件 3 职责与工作程序 4 附件 A;B 编制章基农会审储智静奚勤峰郑军严卓明魏建清批准谭平实施日期

2 QMS 审核组长 / 审核员工作指导书 1 目的和适用范围 1.1 本指导书规定了审核组长 / 审核员在实施审核认证过程中的责任权限和工作内容, 其目的是确保 QMS 审核员在认证审核实施过程中能依据 SAC 的审核方案, 在确定的范围内评定受审核组织的 QMS 1.2 本指导书适用于所有受聘于 SAC 执行 QMS 审核任务的专职 / 兼职审核人员 2 引用文件 ISO 9001:2008 质量管理体系要求 ISO 17021:2011 管理体系认证机构要求 WP7-1 认证工作程序 WP7-3 认证要求或认证范围变更控制程序 WP8-3 认证证书暂停撤销注销程序 WI1-01 多场所审核指导书 WI1-03 审核方案策划指导书 WI1-06 Q QMS 文件审核指导书 WI1-09 结合审核指导书 3 职责和工作程序 3.1 初次认证审核及其阶段性安排通常情况下, 对受审核组织的初次认证审核分两个阶段实施第一阶段审核包括文件审核和第一阶段现场审核只有在经过申请合同评审后认为,SAC 对申请组织的组织结构过程资源重要影响因素及其控制方式等已有了充分了解的情况下, 第一阶段审核可以不在受审核组织的现场进行初次认证审核项目是否需要进行第一阶段现场审核, 由项目部在申请合同评审时作出初步决定, 由审核管理部在审核委托书中注明 SAC 审核组长收到审核管理部的月度审核计划及审核委托书审核任务书 (WP7-1 表 6) 后, 应仔细阅读相关内容, 在审核前认真查阅受审核组织的信息资料, 为实施审核做准备对于经项目部评审不安排第一阶段现场审核的项目, 由审核组长通过远程的信息沟通了解受审核组织是否已为初次审核作好了准备信息沟通应形成记录 (WP7 1 表 8) 如果信息沟通后仍不能为第二阶段审核准备收集足够的信息, 审核组长应及时报 2

3 告审核管理部安排第一阶段现场审核工程建设施工企业质量管理体系认证的初次审核应包括两个阶段, 且两个阶段均应是现场审核 ( 相关内容见附件 B) 3.2 第一阶段审核第一阶段审核的目的 a) 了解受审核组织是否已按预定标准建立并运作了相关的管理体系 ; b) 通过现场考察及与受审核组织交流, 确定认证范围 ; c) 了解组织对审核的准备程度以确定进行第二阶段审核的可行性 ; d) 确定第二阶段审核重点, 为制定第二阶段审核计划 ( 包括审核组能力和审核员时间配置的合理性 ) 收集信息 ; 文件审核文件审核贯穿于第一阶段审核和第二阶段审核的全过程本条款所述文件审核为审核组长对申请组织提交的相关文件和资料进行的初次评审文件审核按 WI1 06 Q 实施审核组长对申请组织提交的相关文件和资料进行评审需要时, 审核组长可要求申请组织补充提交其它文件, 以便进一步了解受审核组织的管理体系当受审核组织几个管理体系文件编写在一起时, 文件审核人员应关注其各管理体系的要求的接口是否能明确界定如审核组长不是高级审核员时, 上述文件还需经 SAC 委托的主任审核员评审审核后审核组长将文件和文件审核报告 (WP7-1 表 7) 交审核管理部, 审核管理部将文件审核报告 (WP7-1 表 7) 正本发送受审核组织对于需要作修改的文件, 在受审核组织修订符合要求后, 由审核组长在文件审核报告 (WP7-1 表 7) 上签字确认其符合性, 并要求受审核组织向 SAC 提交一份符合要求的文件由 SAC 留存归档任何情况下, 初次文件审核都应在第二阶段审核前完成若现场审核中发现文件有不符合标准或法规要求的情况, 则以问题清单 ( 一阶段 ) 或不符合报告 ( 二阶段 / 再认证 ) 的形式提交受审核组织审核符合要求的文件即成为认证审核的依据之一第一阶段现场审核第一阶段现场审核一般在受审核组织 QMS 运行三个月后进行审核组长编制第一阶段现场审核计划 (WP7-1 表 9-2) 填写审核计划评审表 (WP7-1 表 9-1), 并送交审核管理部审核计划的编制和评审按 WI1-03 执行在第一阶段现场审核计划经受审核组织确认后, 审核管理部通知审核组长 3

4 审核组长负责在审核前与受审核组织联系, 并负责通知组内审核员审核组成员在审核前填写审核保证书 (WP7-1 表 10) 审核组长组织审核员按审核计划的安排和受审核组织所处地域及行业的特点 ; 法律法规及其他要求, 准备现场审核检查表 (WP7-1 表 11) 但检查表的使用不应当限制审核活动的内容, 审核活动的内容可随着审核中收集的结果而发生变化检查表的目的 : a) 确保审核覆盖面 ; b) 明确审核目的, 使审核能按计划进行 ; c) 减少审核中的偏见 ; d) 保持审核抽样的科学性和客观性 ; 首次会议审核组长主持现场审核的首次会议, 审核员填写审核签到表 (WP7-1 表 10) 受审核组织到场代表签到 (WP7-1 表 13) 会议时间一般控制在 30 分钟以内会议内容 : a) 双方人员相互介绍, 包括简要介绍其角色 ; b) 确认认证范围 ; c) 确认审核计划 ( 包括审核类型审核目的准则和范围 ) 及其任何变化,; d) 确认审核组与受审核组织之间的正式沟通渠道 ; e) 确认审核组可获得所需的资源和设施 ; f) 确认与保密有关的事宜 ; g) 确认适用于审核组的相关的工作安全应急和安保程序 ; h) 确认向导和观察员及其角色和身份 ; 并声明向导和观察员不得影响或干预审核过程或审核结果 i) 审核结果报告的方法, 包括审核发现的分级和审核结果的几种可能 ; j) 说明可能提前终止审核的条件 ; k) 确认审核组长和审核组代表认证机构对审核负责, 并控制审核计划 ( 包括审核活动和审核路径 ) 的执行 ; l) 适用时, 确认以往审核发现的状态 ; m) 审核采取的方法和程序, 包括告知受审核组织审核证据只是基于可获得的信息样本, 因此, 在审核中存在不确定因素 ; n) 在不影响审核发现的前提下, 确认限制区域 ; o) 确认审核中使用的语言 ; p) 确认在审核中将及时向受审核组织通报审核进程及任何关注点 ; q) 受审核组织提问的机会 4

5 审核组按计划实施现场调查 ( 设计关键生产 / 服务检验采购过程及生产 / 服务提供场所等 ), 了解并确定以下信息 : a) 受审核组织的 QMS 包括了充分识别质量管理过程并判定其重要程度 ; b) 受审核组织的方针目标指标与法律法规相关要求的一致性, 目标指标的量化和可测量性 ; c) 受审核组织适用的法律法规其他要求包括相关的法律许可类文件及其有效性如 : 营业执照生产许可证 3C 证书 QS 证书卫生许可证安全生产许可证资质证书等 ; d) 受审核组织的相关活动遵守适用法律法规要求的情况 ; e) 受审核组织文件描述的管理体系范围与现场运行情况的一致性 ( 包括组织架构职责, 产品服务及活动的地点范围等 ); f) 对管理体系的运行绩效建立了必要的监控机制 ; g) 规定了有关的责任机制和信息交流机制, 并确定了必要的资源能力 ; h) 受审核组织的内部审核符合 QMS 标准的要求 ; i) 受审核组织进行了管理评审, 且管理评审包括了对 QMS 的适宜性充分性和有效性的评价 ; j) 需要评审的其它文件, 以及需要提前获取的信息第一阶段现场审核以了解组织体系运行的基本情况为主, 通过对受审核组织运作场所和现场的调察, 与主要管理者及相关人员的交流, 了解受审核方组织结构职能, 产品 / 服务过程等方面的特点, 特别是管理体系的总体策划和实施情况, 确定受审核组织接受第二阶段审核的准备情况审核组长在每天结束后召集审核组成员进行小结, 以利于审核组全面了解情况, 及时协调和调整审核组对审核中发现的问题开具问题清单 (WP7-1 表 8-2-QEOH); 所列问题分 A B 两类, 凡不能满足下列情况的均判定为 A 类问题 a) 质量管理过程识别不全 ; b) 方针目标指标制定不合理, 或未在相关职能层次建立目标指标 ; c) 受审核组织文件描述的管理体系范围与现场运行情况有较大出入 ( 包括组织架构职责, 产品服务及活动的地点范围等 ); d) 不能提供相关的符合法规的证据包括相关的资质证明 ( 有合理约定的除外 ); e) 未实施内审管理评审, 或内审管理评审存在不可信情况审核组长编制第一阶段审核报告 (WP7-1 表 8-1-QEO); 要求受审核组织在商定的时间内对第一阶段发现的问题采取纠正措施并按第一阶段问题纠正情况反馈表 5

6 填报 SAC 审核管理部, 审核组对 A 类问题纠正措施的实施情况进行验证, 否则不能进行第二阶段审核审核组长负责召开末次会议, 受审核组织到场代表填写会议签到表 (WP7-1 表 13); 审核员填写审核签到表 (WP7-1 表 10), 会议内容包括 : a) 报告本次审核的审核发现 ; b) 确认认证范围 ; c) 与受审核组织协商整改时间 ; d) 在受审核组织确认签字后向受审核组织递交第一阶段审核报告和问题清单原件 ( 复印件带回 ) 各位审核员整理检查表, 分组归纳签名后交审核组长, 审核组长根据第一阶段审核资料提交清单整理填写后交审核管理部 ; 合同评审的结果在第一阶段时确认, 需要时更新相应的信息, 为第二阶段审核作准备若受审核组织的认证范围覆盖人数专业分类与该组织申请资料不一致, 或尚不具备第二阶段审核的条件, 审核组长要及时报告审核管理部在第二阶段现场审核前, 审核组长对受审核组织递交的第一阶段问题纠正情况暨审核组确认表 (WP7-1 表 8-3-QEOH) 及其验证资料进行确认, 对尚不具备第二阶段审核条件的要及时报告审核管理部 3.3 二阶段审核第二阶段审核应在受审核组织现场进行, 其目的是 : a) 确认受审核组织持续遵守了其方针目标和程序 ; b) 确认受审核组织的 QMS 符合 ISO9001 标准的所有要求, 建立并运行着质量管理的持续改进机制第二阶段审核应针对标准所有要求的实施情况 ( 除了那些在第一阶段审核中已得到完整而顺利审核的要求 ) 进行, 尤其要把重点放在 : a) 与适用的管理体系标准或其他规范性文件的所有要求的符合情况及证据 ; b) 依据关键绩效目标和指标, 对绩效进行的监视测量报告和评审 ; c) 管理体系和绩效中与遵守法律有关的方面 ; d) 过程的运作控制 ; e) 内部审核和管理评审 ; f) 针对方针的管理职责 ; g) 规范性要求方针绩效目标和指标适用的法律要求职责人员能力运作程序绩效数据和内部审核发现及结论之间的联系审核准备 6

7 审核组长负责制订审核计划 (WP7-1 表 9-2), 审核计划的编制要注意以下事项 : a) 审核的总工作量和审核范围的表述按 WI1-03 执行 ; b) 如果受审核组织有多场所或临时现场的特性, 现场抽样按 WI1-01 执行对于 : 多场所, 要求受审核组织提供正式的体系覆盖的全部场所范围清单 ( 包括名称地域员工数 ), 以便确定抽样范围抽样量, 制订审核计划 ; 建筑施工安装等临时现场, 要求受审核组织提供正式的体系覆盖的当月全部施工安装现场的生产计划, 以便确定抽样范围抽样量, 制订审核计划 1) 专业审核员 ( 或技术专家提供技术支持 ) 应参与重要生产现场及体系推进部门所涉及的专业条款的审核, 至少包括条款及设计过程因特殊原因变更审核组长时, 一二阶段组长应作好交接第二阶段审核组长应对第一阶段的审核报告签字确认审核组长编制审核计划后, 填写审核计划评审表 (WP7-1 表 9-1) 若审核组长不是高级审核员时, 审核计划必须经组内主任审核员评审签字审核计划的编制和评审按 WI1-03 执行审核管理部一般在审核一周前将评审后的审核计划和审核计划通知书 (WP7-1 表 9-4) 递送受审核组织, 受审核组织有权对审核计划提出异议审核管理部获得受审核组织确认信息后, 通知审核组长如未获得受审核组织确认, 审核管理部负责查明原因, 解决异议, 需要时进行适当调整, 最终获得受审核组织确认信息审核组长负责在审核前与受审核组织联系, 并负责通知组内审核员审核组成员在审核前填写审核保证书 (WP7-1 表 10) 审核组长在第二阶段审核实施前组织审核组成员的准备会议, 会议内容包括 : a) 确认每位审核员都已明白承担的任务 ; b) 审核员按审核计划的分工要求, 结合受审核组织文件和专业特点, 准备现场审核检查表 (WP7-1 表 11) c) 了解第一阶段审核发现和明确本次审核重点 ; d) 由专业人员或技术专家介绍本次审核所涉及专业的必要知识, 使每位非专业审核员了解受审核组织特点, 该行业和受审核组织现场所在地区法律法规要求 ; 如果有该专业的作业指导书, 要求掌握要点 ; 保存审核组准备会议记录 (WP7-1 表 12) 第二阶段 / 再认证现场审核审核组长主持现场审核首次会议审核员填写审核签到表 (WP7-1 表 10) 受审核组织到场代表签到 (WP7-1 表 13); 会议时间一般控制在 30 分钟以内 ; 会议内容按本 7

8 文条要求执行审核组长 / 审核员按分工范围实施审核记录审核证据, 对不符合审核准则的审核发现必须详细记录现场审核时, 需重点关注关键过程特性的控制, 从过程出发寻找质量管理体系运行的客观证据例在审核设计过程中, 要关注从标准的其它适用的条款如 :7.2;7.4; 7.5.3;7.5.4 来获得验证, 不能仅限于 7.3 条款审核组长召集审核组成员 : a) 讨论当天审核工作的进度与发现的问题, 进行协调 ; 必要时调整 ; b) 审核员要充分叙述事实并发表自己的意见, 组长 / 主任审核员要充分听取审核员的意见, 并做出判定对不符合审核准则的审核发现, 审核组填写不符合项报告 (WP7-1 表 15) 不符合项报告的描述应具体明确 ( 包括时间地点等 ), 并在审核记录中有相应的描述, 使之有可查性不符合事实必须经受审核组织确认现场审核中发现的不符合项按其性质, 分为二类 : 严重不符合项和一般不符合项 a) 严重不符合项是指体系运行中存在的系统性问题, 或可能对系统产生重要影响的问题 b) 一般不符合项是指体系运行中出现的偶发孤立事件, 通常不会对系统产生重要影响审核组长负责起草审核报告 (WP7-1 表 14), 填写 QMS 不符合情况汇总表 (WP7-1 表 14-3-Q) 经受审核组织确认的不符合项报告原件送交受审核组织, 审核组带回副本连同审核资料交 SAC 审核管理部归档审核组长在审核报告中确认 QMS 审核范围审核组长 / 主任审核员对审核报告 (WP7-1 表 14) 的准确性和完整性负责审核报告除满足 WP7-1 认证工作程序中的要求外, 还应包括 : a) 审核发现, 受审核人员的资格经历和权限, 受审核组织的内部组织的适宜性, 质量方针, 目标指标的实施情况 ; b) 产品 / 服务质量情况自我完善持续改进的机制等质量管理体系运行情况文件适宜性资源充分性员工对满足顾客要求的意识基础设施工作环境符合性顾客满意程度的综述 ; c) 内部审核的可信任程度有关质量管理体系的实施中最重要的正面和负面的观察总结 ; d) 现场审核中发现的需要改进的方面 ; 8

9 e) 质量管理体系要求的删减审核结论意见不符合项的纠正措施要求和审核计划 ; f) 如果是针对多个管理体系的审核, 报告应清楚地表明与每个管理体系标准的所有重要要求的符合性审核组长主持审核末次会议, 受审核组织到场代表填写会议签到表 (WP7-1 表 13); 审核员填写审核签到表 (WP7-1 表 10) 会议内容包括 : a) 向受审核组织说明所收集的审核证据基于对信息的抽样, 因而会有一定的不确定性 ; b) 进行报告的方法和时间表, 包括审核发现和结论 ; c) 要求受审核组织对审核中提出的不符合项, 进行纠正和提出纠正措施计划的时间表 ; d) 向受审核组织说明对不符合处理 ( 包括与认证状态有关的任何结果 ) 的过程 ; e) 审核组宣布审核结论及提出对不符合项采取纠正措施的要求, 如能通过现场审核应说明获证后监督审核的规定 ; f) 受审核组织若对审核结果有异议, 可当场提出补充证据, 如不能取得一致意见, 审核组应记录所有意见 ; g) 向受审核组织说明申投诉的途径和过程保存末次会议记录 (WP7-1 表 12) 审核组长负责及时归还受审核组织提供的文件资料审核员将审核记录整理签名后交审核组长审核组长负责在审核后的一周内, 将资料完整归档如有特殊情况延期, 需与审核管理部联系并征得同意由 SAC 借出的文件也同时交还 SAC 审核结束时, 审核组长把审核意见反馈表送交受审核组织, 请受审核组织填写后直接寄送综合管理部认证审核中主任审核员的职责 : 负责审核的全过程 ( 包括审核结果审核资料的完整性 ), 并对组内审核员的能力进行评价, 填写审核员工作质量考核表, 在审核后的一周内, 将表寄送综合管理部主任审核员人选 : a) 当审核组长为高级审核员时, 审核组长即为主任审核员 ; b) 当审核组长不是高级审核员时, 在月度审核计划中, 确定审核组内一名高级审核员担任主任审核员 ; 审核计划评审表审核报告和推荐报告由主任审核员签字对开出的不符合项报告, 应要求受审核组织针对不符合产生的原因制订纠正措施, 以防止不符合再发生一般情况下, 要求受审核组织在 45 天之内实施完成纠正措施根据实际情况可参考以下规定 : a) 实施纠正措施的期限可由审核组长 / 主任审核员视实际情况适当调整纠正措 9

10 施实施的最长时间不超过 3 个月 b) 受审核组织的管理体系经审核, 发现有一定数量的一般不符合项无严重不符合项和 / 或有 1-2 项的严重不符合项, 则认为管理体系已建立, 并开始运行, 要求限期实施纠正措施, 审核组对纠正措施的完成情况及其有效性进行验证, 验证合格, 审核组长推荐认证通过 c) 如获证组织由于证书或标志使用不当则要求立即纠正 3.4 跟踪验证注册部在收到受审核组织纠正措施实施资料后, 通知审核组长或商定的审核员负责实施跟踪验证 : a) 评价受审核组织对不符合项实施纠正 ( 可行时 ) 及纠正措施 ( 必须 ) 的相关证实资料, 将纠正措施的实施情况及验证结果写入纠正措施验证及评价栏 b) 对于严重不符合项, 必要时由审核组成员现场验证纠正措施的实施情况如涉及标准 7.3;7.5.1;7.5.2 和的严重不符合项, 由专业审核员或技术专家参与纠正措施的验证 c) 审核组长 / 主任审核员将已验证的不符合项报告 (WP7-1 表 15) 及受审核组织纠正措施实施资料, 一并交认证注册部 d) 审核组长 / 审核员在对客户不符合报告纠正措施跟踪验证过程中, 应关注受审核方是否在对不符合产生的原因分析的基础上制定和实施纠正措施, 如不符合要求, 应要求受审核方整改后重新递交验证 3.5 推荐认证初次认证的审核结论审核组对在第一阶段和第二阶段审核中收集的所有信息和证据进行分析, 评审审核发现并就审核结论达成一致审核结果的核定 1) 受审核组织的管理体系经审核, 无任何不符合项可直接推荐 2) 受审核组织的管理体系经审核, 发现有一定数量的一般不符合项无严重不符合项和 / 或有 1-2 项的严重不符合项, 则认为管理体系已建立, 并开始运行, 要求限期实施纠正措施, 对严重不符合项要求立即纠正审核组对纠正措施的完成情况及其有效性进行验证, 必要时, 审核组成员现场验证纠正措施有效性, 验证合格, 审核组长推荐认证通过 3) 受审核组织的管理体系经审核, 发现有 2 个以上严重不符合项, 则认为管理体系仍有缺陷, 本次不予推荐, 通知受审核组织需要进行全部或部分重审认证注册部收到审核组长的推荐报告 (WP7-1 表 16), 经一名具有相应的审核知识 10

11 专业知识和专业能力并经 SAC 主任授权的认证决定人员提出认证决定, 按 WP7-2 执行 3.6 监督活动程序监督活动包括 : a) 现场监督审核 ; b) 就认证的有关方面询问获证组织 ; c) 审核获证组织对其运作的说明 ( 如宣传材料网页 ); d) 要求获证组织提供文件和记录 ( 纸质或电子介质 ); e) 其他监视获证组织绩效的方法监督审核准备认证证书颁发后, 在证书有效期内, 至少每年进行一次监督审核初次认证 / 再认证后的第一次监督审核应在第二阶段 / 再认证审核最后一天起 12 个月内进行审核管理部每月排出具体计划三年内各次监督审核的抽样总和至少覆盖获证组织管理体系的全部要素和全部部门具有多场所和临时现场的获证组织的监督审核人日数按 (WI1-01) 实施审核组长收到审核管理部的月度计划后, 应仔细阅读计划上的内容, 在审核前认真查阅获证组织的体系文件认证审核 / 上次监督审核资料等 : a) 对照证书, 确定认证范围 ; b) 了解其组织机构和职责分配情况 ; c) 资质证书或许可证明的有效性 ; d) 了解获证组织的其他情况监督审核组长负责编制监督审核计划, 至少包括以下方面 : a) 管理体系范围有代表性的区域 : 产品实现过程的场所 ; b) 管理体系范围有代表性的职能 : a. 最高管理层 ; b. 管理体系推进部门 ; c. 与 a) 相关的职能部门 c) 内审和管理评审 ; d) 上次审核发现的不符合项所采取的纠正措施的有效性验证 ; e) 顾客投诉及处理情况 ; f) 管理体系在实现目标方面的有效性 ; g) 为持续改进所策划的活动的进展及持续的运作控制情况 ; h) 国家或地方对产品质量的监督抽查情况情况 ; i) 体系变更情况 ( 包括删减的合理性确认 ); 11

12 j) 证书和标志使用情况监督审核实施现场审核除按 ~ ~ 实施外, 还包括 : a) 获证组织的组织结构产品活动员工人数等是否有变化, 如有变化, 应及时报告审核管理部 ; b) 体系文件的变化情况, 如有更改, 评审其更改后的适用性 ; c) 获证组织质量目标实现情况, 顾客的申诉投诉及争议处理记录, 以确认质量管理体系实施的有效性 ; d) 查核内部质量审核管理评审纠正和预防措施持续改进以确认体系具有自我改进自我完善持续保持的能力 ; e) 质量管理体系要求的删减情况 ; f) 验证上次审核中提出的不符合项所采取的纠正措施实施的有效性 g) 查核国家或地方对产品 / 服务质量的抽查结果 h) 对投诉较多的产品和区域适当增加抽样量 i) 认真核对获证组织相关许可守法证明材料, 并及时带回有效的证明材料复印件归入项目档案监督审核报告在监督审核中, 如果只有一般不符合项, 或一项严重不符合项, 则核定其 QMS 运行正常, 一般要求在 30 天内, 最长不超过 45 天实施纠正措施当获证组织由于证书或标志使用不当而发生严重不符合时, 应要求获证组织立即纠正监督审核结束后审核组长应根据各项基本内容的查核结果编写监督审核报告 (WP7-1 表 19), 并负责将审核资料送审核管理部在监督审核中, 如监督审核结果有两项严重不符合项, 或在连续两次审核中有重复出现的严重不符合, 应暂停其认证获证资格, 监督审核组长立即报 SAC 认证注册部, 并通知受审核组织于三个月之内实施纠正措施, 如三个月内未能实施纠正措施, 则由认证注册部提出撤销证书意见报告, 按 WP8-3 执行对严重不符合项的跟踪验证按 3.4 b. 款执行认证注册部在收到纠正措施实施资料后, 通知审核组长, 审核组长或商定的审核员负责实施跟踪验证, 将验证结果写入不符合报告纠正措施评价栏审核组长将已验证的不符合项报告 (WP7-1 表 15) 受审核组织的纠正措施实施资料及监督审核的推荐意见 (WP7-1 表 23) 交认证注册部现场审核后, 监督审核组长必须将抽查的信息及时填入 QMS 不符合情况汇总表 (WP7-1 表 14-3-Q) ( 如第二 / 三次监查, 则事先借出第一次的情况表继续填写 ) 随同 12

13 项目资料一并报审核管理部获证组织申请扩证 ( 不包括仅是雇员人数的变化 ) 审核组长进行文件审核若获证组织要求单独扩证,( 不包括仅是雇员人数和多场所数量的变化 ), 审核计划 (WP7-1 表 9-2) 应覆盖扩证产品 / 服务的所有职能部门及全部要素审核计划编制和评审按 WI1-03 执行现场审核按本指导书 3.3 执行若推荐扩证通过, 审核组长填写扩证审核报告 (WP7-3 表 3) 及推荐报告 (WP7-1 表 16) 若获证组织要求在监督审核时同时扩证, 现场审核按 3.3 条执行, 同时应满足原获证范围的监督审核要求现场审核后, 审核组长除编写监查报告外, 若推荐扩证通过, 还需填写扩证审核报告 (WP7-3 表 3) 及推荐报告 (WP7-1 表 16) 获证组织申请缩证 ( 不包括仅是雇员人数的变化和多场所数量的变化 ) 若获证组织在监督审核前提出书面的缩证申请, 经认证注册部部长审核, 报 SAC 主任审批后, 换发证书若获证组织在监督审核时缩证, 审核组长应在审核报告 (WP7-1 表 14) 上说明缩证理由 ( 可行时附获证组织的缩证报告 ), 经认证决定人员审核, 报 SAC 主任审批后, 换发证书 3.7 再认证审核程序再认证审核方案应考虑管理体系在认证周期内的绩效, 包括调阅以往的审核报告, 并至少包括管理体系文件的审核和现场的审核再认证审核一般不安排第一阶段现场审核, 审核组长可通过信息沟通了解受审核组织管理体系的变更情况和实施再认证审核的准备情况信息沟通应形成记录 (WP7-1 表 8-1) 但经申请 / 合同评审或审核组长的信息沟通发现, 受审核组织管理体系或管理体系的运作环境发生较大变化, 相关信息不能满足再认证审核准备的需要时, 还需安排第一阶段现场审核再认证审核前应对上一个认证周期体系运行综合绩效进行评价再认证审核组长填写获证组织再认证审核前综合评价 (WP7-1 表 20) 评价内容包括持续改进 ( 上一个周期认证有效期内目标的持续变化实现情况 ) 内部审核管理评审和纠正措施通过审核应确保获得以下证据 : a) 体系中所有过程间相互作用的有效性 ; b) 根据运作变更, 完整体系的整体有效性 ; c) 保持体系有效性的承诺得到证实不论文件是否改版, 都必须提出书面评审意见, 文件可包括管理体系的相关文件及以往的审核报告现场审核时要关注对过去实施情况的评审, 以证明管理体系是否在不断改进过程中是有效的 13

14 3.7.6 再认证审核范围的确定依据申请组织的申报的范围和受审核组织的手册适用范围, 通过信息沟通或第一阶段现场审核确定审核范围再认证审核计划的编制和评审, 按 WI1-03 执行当获证组织的管理体系以下列情况, 向 SAC 提出再认证申请时,SAC 一般按初次审核的人日数安排现场审核 a) 获证组织的质量管理体系认证证书已超过有效期 ; b) 再认证审核时, 与最近一次监督审核的时间间隔超过了 13 个月再认证审核后的监督审核按 3.5. 条实施 3.8 现场审核要点对最高管理者的审核审核内容包括 ISO9001:2008 标准的条款通过与最高管理者 / 层的交谈及核查相关证据 : a) 是否知道满足顾客和法律法规要求的重要性及在质量管理体系中如何体现, 如何在整个组织内促进顾客要求意识的形成 ; b) 如何以顾客为关注焦点, 确保顾客的要求得到满足 ; c) 对制定质量方针内涵的说明, 是否体现了二个承诺一个框架的要求, 以何种方式在组织的适当层次上达到沟通与理解, 是否在持续适宜性方面得到评审 ; d) 在组织的哪些相关职能和层次上建立质量目标, 是否与质量方针保持一致 ; e) 是否可测量, 是否包括满足产品要求所需的内容, 质量目标的实施是否达到预期的目标 ; f) 如何实施质量管理体系的策划? 如何确保在对质量管理体系的更改进行策划和实施时, 保持质量管理体系的完整性, 关注组织采用过程方法外包控制管理体系实效和产品质量情况,( 可与标准条款 4 的审核相联系 ); g) 查阅管理评审资料, 评审输入是否包括有关的当前的业绩和改进的机会, 评审输出是否包括质量管理体系及其过程有效性的改进, 与顾客要求有关的产品的改进, 资源需求等措施 ; h) 询问对资源的安排, 如何确保资源的可获得性, 是否满足顾客要求, 核查是否发生因资源提供不及时或不足时, 影响体系的正常运行产品的特性产品的交货期服务的提供等 ( 可通过对相关部门的审核获取证据 ) 内部沟通 (5.5.3) 的审核 a) 组织是否明确了内部沟通的职责内容方法渠道等并开展了必要的活动 ( 不要求有专门的文件 ); 14

15 b) 组织的各类人员是否了解质量管理体系的运行状况及有效性?( 可与审核 6.2.2d 联系 ) 资源管理 (6) 的审核资源包括人力资源设备设施资源和工作环境 a) 针对部门职能所涉及的过程, 核查将输入转化为输出时所使用资源的适宜性 ; 对所用资源的必要性, 应与质量方针质量目标满足顾客要求持续改进等综合判定 ; b) 对人力资源的审核, 可在人力资源主管部门审核人力资源需求, 资格要求, 培训提供等 ; 提供培训或采取其他措施的有效性, 在相关职能部门加以验证 ; c) 对人员意识的审核, 可在审核过程 / 活动时通过考核面谈观察工作态度询问, 对以顾客为关注焦点持续改进及对质量方针和质量目标的理解等来评价 ; d) 结合产品的实现过程来评价组织是否确定并提供了为实现产品的符合性所需要的设施设备和工作环境对资源管理的审核应结合具体过程, 在编制检查提纲时要注意此要求产品实现的策划 (7.1) 的审核产品实现的策划是产品达到质量要求的保证, 应明确产品实现过程的顺序和相互关系, 并与质量管理体系的其他要求相一致, 核查的内容包括 : a) 针对某一具体产品的质量目标和要求, 过程文件及资源要求, 所需的验证确认监视检验和试验活动及验收准则是否明确 ; b) 过程策划的结果应形成文件, 可以是质量计划或其他适于组织的形式 ( 如 : 规程要求等 ); c) 证实实现过程及产品满足要求的必要记录 ( 可在的相应条款中核查 ) 与产品有关要求的确定 (7.2.1) 的审核产品有关要求包括明示的隐含的法律法规要求的和组织确定的任何附加要求 a) 组织如何确定产品有关的要求? 采用何方法? 以何形式体现? b) 强制性标准相关的法律法规要求有哪些? 如何控制 ( 可与条款的审核相联系 )? 顾客沟通 (7.2.3) 的审核 a) 组织是否识别了与顾客沟通的安排, 沟通的职责内容方式时机? 是否包含在产品提供的前中后? b) 核查实施沟通活动的结果 ( 可与条款的审核相联系 ) 15

16 3.8.7 设计和开发 (7.3) 的审核 a) 设计和开发是指对外供产品的设计和开发 ; b) 工艺开发可按本条进行但不作为一项要求, 而由组织决定如果工艺对满足顾客要求特别重要则需考虑, 但应在文审时充分与受审核组织交换意见顾客满意 (8.2.1) 的审核 a) 是否监视收集顾客满意 / 不满意的信息, 并作为对质量管理体系业绩的测量 ; b) 获取和利用这些信息的方法是否明确, 如何确保客观性和有效性 ; c) 对顾客不满意的信息是否进行了分析及内部沟通 / 采取了纠正措施过程的监视和测量 (8.2.3) 的审核 a) 组织是否明确了对质量管理体系过程进行监视适用时进行测量的方法? b) 这些方法能否证实过程实现所策划的结果的能力? 未能达到时, 是否采取纠正和纠正措施? 数据分析 (8.4) 的审核数据分析的目的是证实质量管理体系的适宜性和有效性, 并评价可以实施的质量管理体系的持续改进 a) 没有要求制订专门的文件 b) 通常涉及多个职能部门, 可与条款的审核相联系 3.9 结合审核按 WI1-09 执行 16

17 附件 A: 监督审核抽样方案主要生产 / 服务现场最少抽样数 ( 非多场所 ) 抽样数现场数审核方式现场总数初评初评 / 复评第一次监审第二次监审第三次监审第一次监审第二次监审多场所审核按 <WI1-01 多场所审核指导书 > 要求实施注 : 现场审核时, 至少应包括及相关条款 17

18 附件 B: 工程建设施工企业质量管理体系审核工作指南一工程建设施工企业质量管理体系的特点 1.GB/T 工程建设施工企业质量管理规范在文件结构上充分体现了施工企业管理活动的特点, 按照工程建设施工企业的业务流程, 突出了过程方法和 PDCA 思想 2. GB/T 结合了施工行业管理特点, 在 ISO9001 标准基础上提出了进一步的要求 3. 工程建设施工企业通常具有以下特点 : 1) 公司职能管理部门通过制定指导监督检查考核等方面进行总体管理, 即建立健全管理制度对分公司和工程项目部进行工作指导对管理制度落实情况的进行检查对过程的监督和绩效进行考核 ; 2) 具有管理职能的分公司, 代表总公司在本区域行使授权范围内的管理职能, 也具有对工程项目部实施指导监督检查考核的职能 ; 3) 工程项目部负责全面具体落实施工合同承诺内容和各项管理制度的要求 4. 不同工程建设施工企业的规模组织机构和管理层次的设置各不相同因此, 企业在按 GB/T50430 建立健全质量管理体系时, 其质量职能分配的权限也会有所不同如, 小型建筑施工企业一般不设置分公司, 采购职能的实施通常由管理职能部门实施, 而大型建筑施工企业的采购实施通常设置在工程项目部等二审核原则 1. 审核组组成 1) 审核组所有审核员应按规定完成 GB/T 培训并考试合格 ; 2) 审核组内至少具备一名专业审核员 2. 应根据申请方的在建项目清单及具体特定策划审核方案, 并确定对申请方的多场所及临时场所的抽样计划 3. 审核计划的编制 1) 在审核计划的审核准则中增加 GB/T ; 2) 审核计划在保持原模式的基础上, 增加 GB/T 的相关过程要求 4.ISO9001 标准与 GB/T 规范中涉及的内容应结合在一起审核, 体现过程方法, 包括 GB/T 规范中的特殊要求 ( 如质量创新质量信息等 ) 5. 涉及规范中的 10.3;10.4;10.5;11.2;11.3 条款, 安排专业审核员进行审核 6. 对管理职能部门和分公司的审核重点, 应关注管理制度的制定管理工作指导监督检查考核的要求 ; 对工程项目部的审核, 应重点关注各项管理制度的落实 18

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上海质量体系审核中心文件号 :WI1-04-Q 版次 15 共 17 页 QMS 审核组长 / 审核员工作指导书 1 目的和适用范围 2 引用文件 3 职责与工作程序 4 附件 A;B 编制章基农会审严卓明储智静批准王金德实施日期 2016.1.6 1 QMS 审核组长 / 审核员工作指导书 1 目的和适用范围 1.1 本指导书规定了审核组长 / 审核员在实施审核认证过程中的责任权限和工作内容,