CNAS-TRC-00×：200× 第 1 页共 22 页

Size: px

Start display at page:

Download "CNAS-TRC-00×：200× 第 1 页共 22 页"

占尊历
5 years ago
Views:

1 第 1 页共 30 页 CNAS 技术报告审核时间指南中国合格评定国家认可委员会

2 第 2 页共 30 页序认证及其认可作为一种国际通行的技术性方法, 因其对质量环境安全及能力等方面控制措施的评价作用, 及其在贸易消费健康信息和社会责任等领域的广泛运用, 已使之成为了服务于国家经济发展贸易政策的重要技术手段和公共行政管理的重要依托我国政府行业和社会对合格评定活动及其结果的高度重视和逐步认同, 提升了认证认可工作的技术权威性和社会价值, 同时也给认证认可工作提出了更高的发展要求, 即提高认证认可工作质量增强认证认可工作的科学性和有效性, 并以此确保认证认可结果的公信力中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 一贯重视认证认可基础理论和应用技术的研究, 并将其作为实现认证认可工作可持续发展的一项重要措施本着发挥行业优势共同开发和资讯共享的原则, 围绕规范认证工作质量, 提高认证有效性这一主旨,CNAS 组织开发了旨在为认证工作提供实用帮助的系列技术报告这些技术报告体现了与认证及其审核有关的理念方法和经验, 反映了认可机构和认证机构对有关认可规范和相关标准的一致理解和认识这些技术报告旨在为认证机构的管理和审核提供指导然而, 这些技术报告不拟作为对有关认可规范及其相关要求的释义, 它们仅从操作层面上就实施方法给出指导性建议, 所提供的示例并非唯一可选的方法, 仅供说明或参考之用这些技术报告可为认证机构的管理和审核借鉴之用, 也可为认可机构的评审提供参考审核时间指南为管理体系认证机构策划审核方案时确定审核时间提供指南包括为管理体系的初次认证审核监督审核和再认证审核时间的确定和调整 ; 其他审核类型的审核时间的确定和调整, 以及单次审核时间不足时的后续措施和处理等提出参考意见本技术报告由 CNAS 提出并归口本技术报告主要起草单位 :CNAS 和方圆标志认证集团有限公司本技术报告主要起草人 : 吴可秋陈全刘晓红穆瑾宋跃炜程乃风陈新杰李旎梁平程姬陈艺虹在本文件的起草过程中, 长城 ( 天津 ) 质量保证中心提供了宝贵意见和建议

3 第 3 页共 30 页目录 1 引言范围规范性引用文件术语和定义确定审核时间的原则充分性合理性 ( 经济性 ) 针对性 ( 个性化 ) 灵活性审核时间用途的界定审核时间程序建立确定审核时间的程序编制通用审核时间指导值表确定单次审核时间的步骤和要求监视或反馈审核时间的合理性修正审核时间指导值表审核时间安排的调整和后续措施确定审核时间的基点和主要影响因素审核目的审核范围与程度受审核方有效员工数对特定认证项目有意义的审核时间影响因素审核过程的文字和语言翻译审核时间的主要影响因素与受审核方有关的影响因素与认证机构有关的影响因素审核时间影响因素的信息收集和利用信息的收集信息的利用现场审核时间的合理分配文件记录审查面谈现场观察时间的分配沟通和会议时间审核地点转移时间机动时间 ( 补充审核时间 ) 审核计划中日程安排的合理性单次审核时间的调整审核时间不足的后续措施附录 A1( 规范性附录 )QMS 通用审核时间指导值表示例附录 A2( 规范性附录 )EMS 通用审核时间指导值表示例附录 A3( 规范性附录 )OHSMS 通用审核时间指导值表示例附录 A4( 规范性附录 )FSMS 通用审核时间指导值表示例附录 B( 资料性附录 ) 客户申请认证范围内的管理体系内员工数统计表附录 C( 资料性附录 ) 结合审核时间... 28

4 第 4 页共 30 页审核时间指南 1 引言本文件是依据 CNAS-CC01 管理体系认证机构要求条款和 CNAS-CC15 管理体系审核时间(QMS EMS OHSMS) GB/T 食品安全管理体系认证与审核机构要求条款及附录 B 的要求, 对管理体系审核时间的确定方法和宜考虑的影响因素以及相关事项提出指导性意见认证机构应积极积累自身的审核方案管理经验, 在基于 CNAS-CC01 GB/T22003 CNAS-CC15 等文件基本要求和主要数据的基础上, 设定更接近实际需要的通用审核时间指导值, 并针对特定认证项目, 识别考虑有意义的影响因素, 以便合理地确定审核时间及其分配, 达到审核时间的充分性与经济性的完美结合, 确保审核的有效性和优化认证价值本文件着重于说明确定审核时间的思路和方法, 并提示了宜关注的事项, 它无意对 CNAS-CC01 管理体系认证机构要求和 GB/T 食品安全管理体系认证与审核机构要求提出补充要求, 也不能代替 CNAS-CC15 管理体系审核时间(QMS EMS OHSMS) 和 GB/T 食品安全管理体系认证与审核机构要求中的附录 B 本文件中, 应表述的条款是引述相关认可规范的强制性要求, 宜表述的条款是本文件的建议或推荐的方法 2 范围本文件适用于管理体系认证机构对审核时间的确定和管理, 也可为产品认证机构对检查时间的确定和管理提供参考 3 规范性引用文件下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款凡是注明日期的引用文件, 其随后的修改单 ( 不包括勘误的内容 ) 或修订版均不适用于本文件, 然而, 鼓励本文件的使用者研究是否使用这些文件的最新版本凡是未注明日期的, 其最新版本适用于本文件 GB/T 合格评定词汇和通用原则 (ISO/IEC 17000:2004,IDT) GB/T 质量管理体系基础和术语 (ISO/IEC 9000:2005,IDT) CNAS-CC15:2009 管理体系审核时间(QMS EMS OHSMS)

5 第 5 页共 30 页 CNAS-CC01 管理体系认证机构要求 ( 等同采用 GB/T ) GB/T 食品安全管理体系审核与认证机构要求 (ISO/TS22003:2007, IDT) CNAS-GC02 管理体系结合审核应用指南 4 术语和定义 GB/T 和 GB/T 中确立的术语和定义以及下列术语和定义适用于本文件 4.1 通用审核时间为使确定审核时间的方法达成一致, 认证机构依据认可规范所提供的审核时间框架, 确定用于不同客户规模和审核类型的审核时间注 : 认可规范提供的审核时间框架是指 CNAS-CC15: 2008 和 GB/T 附录 B 中的图表公式和相关说明 4.2 < 环境管理 > 复杂类别按照业务类别的环境因素及其对环境的影响程度划分的级别注 1: 环境复杂类别划分及其与业务类别的关联性见 CNAS-CC15 附件表 EMS 2 注 2: 一个客户的环境复杂类别从根本上影响审核时间 4.3 < 安全管理 > 风险级别按照业务类别的危险源及其风险程度划分的级别注 1: 危险源风险级别划分与业务类别的关联性见 CNAS-GC41:2006 的附表 ) 注 2: 一个客户的危险源风险级别从根本上影响审核时间 4.4 计算机辅助审核技术 (CAAT) 通过电视电话会议网络会议网络交互式通信电子方式等远程系统, 远程访问客户管理体系文件和 / 或管理体系过程的审核方法 / 技术注 1:CAAT 可以在远离客户的地方, 也可以在客户所在地应用注 2:CAAT 是为提供一套具有充分灵活性和非限定性的审核方法, 以满足工业界的需求 CAAT 可以加强常规的审核过程, 以提高审核的有效性和效率注 3: 采用 CATT 进行审核时, 认证机构应评价审核技术达到审核目的的风险, 并保持风险评估的记录 4.5 高级监督和再认证方案 Advanced Surveillance and Recertification

6 第 6 页共 30 页 Procedures(ASRP) 认证机构更多地基于客户的内审和管理评审过程, 并将重点放在客户管理体系达到预期结果和自我完善与持续改进机制等方面, 以证实客户管理体系的符合性和有效性的个性化审核方案 4.6 电子化管理体系 Electronic Based Management Systems(EBMS) 客户依靠电子文件数据和应用软件来正常运行的管理体系注 :ISO 9001 审核实践指南审核电子化管理体系 (EBMS) (ISO 9001 Auditing Practices Group Guidance On:Auditing Electronic Based Management Systems) 为审核客户的电子化管理体系提供了进一步的指南该文件可以从以下网站下载 : 或中心职能机构 Central Function 多场所客户中负责活动的策划控制或管理的机构注 : 多场所客户中的中心职能机构也称中心办公室, 它不一定是客户的总部 4.8 客户文化背景 cultural aspects 客户内部文化和客户所处的国家和社会文化民族文化宗教文化政治文化经济文化饮食文化的总称 5 确定审核时间的原则 5.1 充分性根据特定认证项目的认证范围单次审核的目的范围和程度来安排充分的审核时间, 以确保完成在确定的审核范围内对客户管理体系的有效审核 5.2 合理性 ( 经济性 ) 在确保审核充分性的前提下, 科学合理地确定和分配审核时间, 或采用结合审核或联合审核方式, 以节省审核资源, 提高审核效率, 优化认证价值 5.3 针对性 ( 个性化 ) 在认可规范提供的审核时间框架内和在认证机构建立的审核时间管理程序指导下, 以客户认证范围内管理体系过程和活动所涉及的有效员工数量为基点, 考虑特定认证项目对审核时间有实际意义的影响因素, 确定单次审核的审核时间 5.4 灵活性在确定和分配单次审核的审核时间时, 宜留有适当余量, 以应对影响审核时间的潜在因素突发事件和必要时的补充审核

7 第 7 页共 30 页 6 审核时间用途的界定审核时间是指完成单次审核所需要的时间, 包括审核前的准备活动现场实施审核和审核后续活动所用的时间, 但不包括审核员住地与受审核方所在地往返的旅途时间如果不同认证领域的认可规范对审核时间的用途有明确规定的, 应从其规定审核前中后的活动包括如下示例审核准备活动 : 包括文件初步审查确定审核范围和程度编制审核计划和审核提纲与受审核方沟通审核组准备会议和专业引导等活动 ; 现场审核活动 : 包括第一阶段和第二阶段现场审核中实施文件和记录审查面谈现场观察必要的会议沟通和 ( 或 ) 应用 CAAT 远程系统实施审核等审核活动 ; 审核后续活动 : 包括编写审核报告验证不符合纠正措施的有效性等活动 7 审核时间程序认证机构应有形成文件的确定审核时间的程序, 以便在审核方案策划时, 针对特定的认证项目和单次审核活动, 来确定审核准备活动实施现场审核和审核后续活动所需的审核时间并说明其合理性需要时, 在实施各项审核活动时调整审核时间认证机构宜监视评审和调整通用审核时间指导值 7.1 建立确定审核时间的程序认证机构建立的确定审核时间的程序宜至少包括如下内容 : 1) 适用范围 ; 2) 确定审核时间的原则和依据 ; 3) 职责和权限 ; 4) 识别和确认客户管理体系下认证范围内的有效员工数, 作为确定审核时间的基点 ; 5) 确定影响审核时间基点的等级 ; 6) 确定单次审核时间的步骤和要求 ; 7) 识别和确定对单次审核时间有实际意义的影响因素及其影响程度 ; 8) 调整审核时间的时机和方法 ; 9) 单次审核时间不足时宜采取的补救措施 ;

8 第 8 页共 30 页 10) 附录 : 适用于不同认证领域的通用审核时间指导值表适用时, 还可以包括 : 11) 监视或反馈所确定审核时间的合理性和修正通用审核时间指导值表 ; 12) 其他, 如程序文件的其他要素 7.2 参照 CNAS-CC15 和 GB/T 的附录 B, 编制通用审核时间指导值表认证机构宜参照 CNAS-CC15 和 GB/T 附录 B 或利用自身审核实践积累的经验, 分别编制各认证领域的通用审核时间指导值表, 以此作为确定单次审核时间的基本方案各认证领域通用审核时间指导值 ( 是下限值, 下同 ) 示例见附录 A1~ 附录 A4 初次认证审核的通用审核时间是第一阶段和第二阶段审核时间的总和对环境管理体系 (EMS) 和职业健康安全管理体系 (OHSMS), 宜分别按环境复杂性等级或危险源风险等级提供通用审核时间对食品安全管理体系 (FSMS), 宜按食品链的行业类别提供现场审核的基本时间和附加时间 7.3 确定单次审核时间的步骤和要求确定单次审核时间的步骤认证机构宜按照如下步骤确定单次审核时间 : 1) 根据认证项目所属认证领域, 依据如下条件分别查阅各认证领域的通用审核时间指导值表, 选定单次审核时间指导值, 即 : a)qms 以客户认证范围内所涉及的有效员工数为基点, 选定单次审核时间指导值 ; b)ems 依据客户的环境复杂性等级, 以客户认证范围内所涉及的有效员工数为基点, 选定单次审核时间指导值 ; c)ohsms 依据客户的危险源风险等级, 以客户认证范围内所涉及的有效员工数为基点, 选定单次审核时间指导值 ; d)fsms 依据客户经营活动在食品链中的行业类别 HACCP 项目数认证范围内需审核的场所数, 以及认证范围内所涉及的有效员工数是否经过与食品安全相关的管理体系认证, 选定单次审核时间指导值 2) 依据认证申请资料和其他信息, 识别和考虑与单次审核有实际意义的影响因素, 初步确定审核时间 ; 3) 根据审核计划拟定的审核员分工审核路线完成相关过程和活动的审核所估算的时间, 以及审核日程安排的时间分配情况, 调整审核时间 ;

9 第 9 页共 30 页 4) 记录所确定的审核时间, 并说明确定审核时间及其分配的合理性如果所确定的审核时间偏离通用审核时间指导值, 在接受认可评审或应认可机构要求时应说明其理由确定审核时间的要求在确定单次审核时间时宜符合如下要求 : 1) 即使考虑到所有的影响因素, 对特定客户初次认证审核的审核时间总量的调整, 减少量不应大于通用审核时间的 30% 对 FSMS 不考虑减少量, 原则上, 为满足审核实际需要所增加的量不受限制, 但宜考虑审核充分性和经济性的平衡 2) 初次认证审核分两个阶段实施, 再认证审核时如果获证客户或其管理体系的运作环境有重大变更时也可能需要有第一阶段审核认证机构宜根据完成第一阶段审核任务的实际需要调整审核时间, 通常第一阶段的现场审核时间宜为 1 个人日左右 ( 不含对客户管理体系文件的初步审查时间 ) 如果第一阶段审核不在现场进行, 第一阶段审核时间宜更短一些, 以确保第二阶段审核时间的充分性 3) 通常, 一个审核工作日为 8 小时为符合客户所在地关于每日工作小时数和午餐时间的法律法规要求, 可能需要调整每日审核工作小时数, 但不宜用延长每天的审核工作时间来减少审核人日数 4) 审核准备和编写审核报告所占的时间不应使实施现场审核活动的时间低于通用审核时间的 80%, 如果为完成审核准备活动编写报告和其他审核后续活动需要增加时间时, 宜在确定的审核时间之外另外安排时间对 FSMS 而言, 其通用审核时间不含用于现场审核以外的活动 5) 多场所客户, 原则上对被选定需要审核的每个场所的审核时间均宜依据所确定的审核范围逐一确定对于中心职能机构和每个分场所因合理删减不适用的认证标准要求和 / 或某些过程和活动与本场所无关的情况, 可以适当减少审核时间, 认证机构应记录减少审核时间的理由但是, 对多场所审核时间的总和 ( 可理解为对中心职能机构的审核时间和对每个分场所的审核时间的总和 ) 不宜少于将同样规模和复杂程度的活动集中在单一场所 ( 即客户的全部员工在同一场所 ) 所计算出的审核时间, 6) 临时场所, 认证机构宜评估客户质量 / 环境 / 职业健康安全 / 食品安全的影响

10 第 10 页共 30 页程度及其失效风险结果, 并考虑管理体系过程和活动的类型和规模活动的差异性和进程的阶段性选定需要现场审核的临时场所样本原则上对于需要审核的临时场所, 其审核时间的计算方法与固定场所相同在确保审核有效性的前提下, 认证机构可考虑对临时场所的活动实施文件审查或通过面谈电视电话会议远程访问等方式来代替一部分现场审核, 以节省审核时间, 但宜评估选用审核方法的合理性, 考虑认证风险与成本的平衡 7) 应用 CAAT 的审核时间可计入总的现场审核时间, 但不宜超过总的现场审核时间的 50% 如果 CAAT 审核时间占所确定的现场审核时间的 30% 以上, 认证机构应证明其合理性, 并在审核实施前获得认可机构的特别批准 8) 宜适当分配文件和记录审查面谈现场观察的时间, 兼顾轮班制, 考虑审核组内部会议与受审核方的沟通及其会议以及审核员在场所之间转移所需的时间 9) 确定审核日期和安排审核日程时, 宜考虑产品形成过程发生的季节性, 包括月份日期班次, 以及形成过程周期长的产品的进展阶段 10) 每年一次的监督审核和每三年一次的再认证审核时间通常宜与初次认证审核时间成比例, 以监督审核或再认证审核当时更新的客户有效员工数为基点, 监督审核时间是初次认证审核时间的 1/3, 再认证审核时间是初次认证审核时间的 2/3, 且不少于 1 审核人日在确定监督和再认证审核时间时, 应考虑客户管理体系的变化和体系成熟度的变化情况和绩效评价结果等因素, 并评估监督和再认证审核时间的合理性如果每年多于一次监督审核, 则每次监督审核时间可适当缩短在第二个认证周期及以后, 当采用 ASRP 方案的审核时间低于非 ASRP 方案的 70% 时, 应在实施前获得认可机构的特别批准 11) 在策划多个管理体系的结合审核或扩大认证范围与监督相结合的审核时, 原则上宜先按照各自管理体系的审核类型审核目的审核范围和程度审核程序分别确定审核时间, 然后识别相同的审核范围内重复的审核内容, 并相应减少因不实施重复审核和合并相同的审核程序而节省的审核时间有关管理体系结合审核时间的计算可按照 CNAS-GC02 管理体系结合审核应用指南第 5.5 条的相关规定计算

11 第 11 页共 30 页注 : 本报告附录 C 介绍了 IQNet 关于对结合审核时间的相关信息, 供参阅 12) 对提前短时间通知的审核和其他专项审核, 宜针对审核目的确定审核范围和程度, 并在可能时列出审核提纲, 再策划为完成审核任务所需的审核时间 13) 任何情况下, 确定的审核时间与通用审核时间不属于同一档次时, 认证机构应保持充分的证据和记录以证明其合理性 14) 认证机构宜与客户就审核时间的安排达成一致 7.4 监视或反馈审核时间的合理性认证机构宜通过监视或请审核组成员反馈审核中各阶段实际所用时间和完成审核任务的程度, 评价所确定的和分配的审核时间的充分性和合理性通常, 审核时间的充分性和合理性表现在 : 1) 审核任务书委派的审核任务全面完成, 达到审核目的 ; 2) 管理体系的关键过程和重要活动的审核过程充分, 审核抽样合理, 审核记录适度, 审核证据完整 ; 3) 审核组内部沟通和与受审核方的沟通会议时间从容而紧凑 ; 4) 审核组的每天工作时间不超过 8 小时, 业余时间不被占用或每天占用不超过 1 小时 ; 5) 按要求在审核现场能完成审核报告的编写和不符合报告的确认等工作 ; 6) 除安排的机动时间外, 审核活动结束后基本上没有空余时间 7.5 修正审核时间指导值表认证机构宜通过对一定次数审核活动的监视情况或请审核组成员反馈单次审核时间的充分性和合理性评价结果, 研究修正相关认证领域的通用审核时间指导值表, 以使通用审核时间指导值更接近实际需要如果发现认证机构多数认证项目仅通过查阅通用审核时间指导值表确定审核时间, 而未考虑客户特有的所有重要因素来调整审核时间时, 可能导致对审核时间合理性的质疑和进一步的调查 7.6 审核时间安排的调整和后续措施无论是在审核准备阶段审核实施阶段或审核后续活动阶段, 如发现已确定的审核时间和其分配不满足实际需要时, 宜尽可能及时调整审核时间安排, 以确保审核时间的充分性和合理性如果在审核中或审核后发现审核时间安排不能满足充分和有

12 第 12 页共 30 页效审核的需要, 而又无法调整时, 宜采取后续措施, 将因审核时间不足带来的对有效审核的影响降低到最小程度 8 确定审核时间的基点和主要影响因素审核时间的确定主要取决于审核工作量和实施审核活动的 ( 平均 ) 能力, 而影响审核工作量的因素有单次审核的目的审核范围和程度, 其中, 审核范围内管理体系中的有效员工数是确定审核时间的基点, 但不是唯一依据和考虑因素审核范围涉及的客户职能层次部门数管理体系过程数产品类别数和产量产品实现过程的复杂程度周期和场所数量等是确定审核时间需考虑的重要因素而影响审核实施能力的因素有审核组的整体能力和每个审核员的能力, 包括个人素质审核技巧和经验审核前的准备程度等 8.1 审核目的审核范围与程度根据单次审核目的范围和程度, 确定是对客户管理体系符合规定要求的完整审核部分审核或新扩大认证范围的审核, 或只是针对特定问题的专项审核或跟踪审核 ; 或是对管理体系的预审核或管理体系的成熟度调查等, 进而确定审核时间 8.2 受审核方有效员工数认证机构宜向客户提供统计客户管理体系内员工数量的方法, 并在公开文件或在认证申请书中予以说明客户管理体系内员工数量的统计和填报方法示例见附录 B 认证机构宜对客户申请的认证范围内的员工数量予以识别和确认 1) 认证机构在受理客户的认证申请时, 宜识别客户拟认证范围内的员工数量, 并获取有关影响审核时间因素的相关信息 2) 审核组长在实施初次认证的第一阶段审核时, 宜核实和确认客户申请认证范围内员工数量的准确性和分布情况 3) 在对获证客户实施监督审核或再认证审核准备时, 宜通过与获证客户的沟通, 重新确认客户在获证范围内员工数量和分布的变更情况 4) 对于扩大认证范围的认证项目, 审核组长宜在审核准备阶段通过文件审查和与获证客户的沟通, 识别和确认与扩大认证范围相关的职能部门场所和班次的员工数量和分布情况 8.3 对特定认证项目有意义的审核时间影响因素在本报告第 9 章分列出与受审核方和认证机构有关的主要的审核时间影响因素,

13 第 13 页共 30 页针对特定的认证项目, 认证机构宜根据其单次审核的审核类型, 识别其中对审核时间有实际意义的影响因素 ( 需要时补充有意义的影响因素 ), 并考虑各影响因素对审核时间的影响程度 8.4 审核过程的文字和语言翻译审核过程中, 若需要对审核用语包括全部或部分文件记录进行翻译时, 宜视需要将已分配审核时间增加 50% 9 审核时间的主要影响因素影响单次审核时间及其使用效率的影响因素来自受审核方和认证机构两个方面 9.1 与受审核方有关的影响因素 ( 不限于此 ) 1) 客户规模 : 客户结构层次职能部门设置及其职责员工数量及其分布情况活动场所的数量面积及其相互距离审核期间的临时场所 ; 2) 过程和活动 : 过程数量及其重复性复杂性独特性产品实现过程周期及其进展阶段产品产量产品实现过程的机械化和自动化程度环境因素危险源食品危害及其控制点的数量和特殊性操作性前提方案数量外包过程轮班制 ; 3) 认证要求 : 认证标准的要求适用的法律法规要求和权威机构的关注认证风险程度曾经发生过的事故及处理情况顾客投诉和其他相关方意见 ; 4) 管理体系 : 多个管理体系的整合程度和集中管理程度管理体系成熟度自我完善机制的有效性管理体系的变更情况以往的审核发现和不符合的纠正措施情况 ; 5) 审核准备 : 接受审核的准备情况和配合审核的程度审核后勤保障 ; 6) 突发事件 ; 7) 其他 : 文件记录的语种和员工沟通语言文化背景审核员进出审核场所的方便程度 9.2 与认证机构有关的影响因素 ( 不限于此 ) 1) 审核方案 : 审核类型审核目的审核范围与程度个性化的审核方案和高级监督和再认证程序结合审核联合审核 ; 2) 审核能力 : 审核组组成和审核任务分工对客户预先的了解程度审核准备的充分性审核员的文化背景和审核语言能力 ( 语种和提问用语 ) 审核

14 第 14 页共 30 页组长对审核过程的管理能力 10 审核时间影响因素的信息收集和利用 10.1 信息的收集认证机构宜有相关的信息收集渠道, 以收集认证实施阶段包括申请受理阶段第一阶段审核以及来自其它渠道中的与审核时间的影响因素有关的信息 10.2 信息的利用认证机构宜对收集到的影响审核时间的信息进行分析, 识别与特定认证项目单次审核有意义的影响因素及其影响程度, 对照本报告 7.3 条款确定审核时间需要指出的是, 受审核方管理体系的成熟度审核准备情况及其配合审核的程度, 以及审核员对客户预先的了解程度和对审核的准备程度等, 均对审核时间的使用效率有显著影响为充分利用审核时间和提高审核效率, 审核员应具有基本的审核能力包括审核语言能力, 以及与受审核地区文化背景相适宜的能力和良好的守时行为, 审核组应做好审核前的准备工作, 合理分配每个审核员的审核任务, 以提高审核时间的使用效率 11 现场审核时间的合理分配 11.1 文件记录审查面谈现场观察时间的分配通常, 现场审核是通过审查文件和记录与当事人面谈亲临管理体系的过程和活动发生地观察过程和活动的实施情况等方式收集信息, 并验证与审核目的范围认证标准相关的审核证据如果客观需要和条件允许也可通过远程系统或客户的电子站点审核客户的电子化管理体系 (EBMS) 对文件和记录的审查, 主要是获取管理体系符合性完整性充分性的证据, 与当事人的面谈有利于互动交流, 对设施环境产品实现过程和活动的现场巡视观察更便于收集和验证管理体系实施有效性的证据由此, 审核员宜根据审核对象的性质规模拟收集和验证的审核证据, 确定将采用的审核方法, 并合理分配在现场审核的时间, 对于文件和记录的审查现场观察和面谈管理体系实际有效性的评价, 在时间分配上宜有一个平衡点多数情况下, 用于对文件和记录的审查时间不宜超过与当事人面谈和现场观察所用的时间 11.2 沟通和会议时间现场审核时, 因为客户的规模大小层次部门场所的数量不同, 审核组人数分工程度不同, 在审核中发现的非典型性的负面的信息量不同, 带来用于审核

15 第 15 页共 30 页组内部沟通和与客户沟通的时间差异很大审核组长宜要求审核员根据需要沟通的信息的复杂程度, 采用书面或口头方式沟通, 以提高信息沟通的准确性和效率审核期间, 审核组内部的沟通会议时间一般宜控制在小时内, 而用于评审审核发现评价管理体系是否达到预期结果以及准备审核结论的审核组内部会议, 时间一般宜控制在 1-2 小时内末次会议前, 与受审核方领导层的沟通包括与受审核方就审核中发现的不符合的确认, 时间宜为小时左右, 首次会议末次会议时间宜为小时, 上述时间安排应在审核计划中予以明确 11.3 审核地点转移时间现场审核时, 当审核员转移审核地点所需的时间显著时, 宜在审核计划中予以安排对于多场所客户和规模大部门多区域广分布散的客户, 宜在第一阶段审核中了解客户的相关情况, 并对第二阶段审核计划的时间分配提出建议 11.4 机动时间 ( 补充审核时间 ) 在编制审核计划和分配审核时间时, 宜留有适当的机动时间, 以应对未预见的影响因素和用于需要时的补充审核通常, 机动时间约占已安排审核时间的 10% 左右为宜 11.5 审核计划中日程安排的合理性审核计划是对一次具体审核活动安排的描述, 是审核组和受审核方就审核的实施达成一致的依据在审核计划中宜就审核活动及其审核时间的分配作出合理安排, 并留有需要时进行调整的余地通常, 审核计划安排的审核活动主要指现场审核活动, 适当时还包括审核后续活动,GB/T 的为编制审核计划提供了指南认证机构在编制审核计划时, 应根据所确定的单次审核时间, 安排审核活动和分配审核时间, 并逐一核查拟审核的相关过程和活动的审核时间的适宜性和充分性如果发现为完成所有已安排的审核活动所需的审核时间, 包括需要时审核地点的转移时间和机动时间的总和超过审核方案策划所确定的审核时间时, 宜适当增加原已确定的审核时间, 以确保审核的充分性和有效性 12 单次审核时间的调整 12.1 对于审核实施前发现的单次审核时间低于通用审核时间指导值表而没有合理性说明的情况, 认证机构应予以纠正 12.2 审核组长在管理和控制审核的过程中, 宜及时掌握每个审核员的审核进度, 需要时, 可视具体情况调整审核员分工审核日程安排和增减审核时间并予以说明

16 第 16 页共 30 页 12.3 如果审核组长在审核现场发现在客户申请的认证范围内, 实际在场的员工数量比申报的员工数量多, 并影响到通用审核时间指导值表档次的选择, 在已确定的审核时间内不能完成审核范围内的所有审核时, 应征求客户意见并提出解决方案, 同时向认证机构报告, 共同协商解决以下方案可供参考 : 1) 适当增加审核人日数和 ( 或 ) 延长每个审核日的工作时间 ; 2) 调配审核员加入审核组, 并调整其他审核员的分工 ; 3) 调整审核日程安排, 在原已确定的审核时间内先期完成部分认证领域 ( 结合审核时 ) 或认证范围的审核活动, 并形成审核结论对未完成审核的认证领域或认证范围, 再择期另行安排补充审核, 据此给出审核结论 ; 4) 调整审核方式, 将对外包过程和相关方的现场访问改为电话访问, 适当缩减一般性服务和安装服务场所的审核时间, 或由现场审核改为记录审查和电话交谈的方式, 缩短辅助活动时间, 增加有效审核时间 ; 5) 对于认证风险性较小的认证项目, 在确认不影响审核的充分性和有效性前提下, 适当缩短或合并对非关键过程和活动的审核时间, 并在审核报告中给予说明, 下次监督审核时给予关注 12.4 审核结束后, 审核组长宜向认证机构报告审核时间充分性和日程安排的合理性情况, 包括对审核充分性和有效性所产生的影响 12.5 认证机构宜注意收集和积累有关审核时间合理性情况的反馈信息, 以修正和完善通用审核时间指导值表, 使其更接近实际需要 13 审核时间不足的后续措施 13.1 对于审核后发现特定认证项目的单次审核时间低于通用审核时间指导值表相应档次, 而没有合理性说明的, 宜由有能力的人员评估认证审核的充分性和有效性根据评估结果, 按照对审核充分性和有效性的影响程度, 分别采取 : 1) 立即实施补充审核 ; 或 2) 距上次审核后 6 个月内安排补充监督审核 ; 或 3) 在下次监督审核时关注上次审核中不充分的过程和活动 13.2 单次审核时间虽然符合通用审核时间要求, 或在审核方案策划时已有合理性说明, 但发现确因审核时间不足而影响了审核的充分性和有效性的, 也宜按照前述条款要求采取后续措施

17 第 17 页共 30 页 13.3 认证机构宜根据补充审核的结果或审核组长的意见决定是否需要重新进行认证决定

18 第 18 页共 30 页附录 A1( 规范性附录 ) QMS 通用审核时间指导值表示例 ( 适用于初次认证审核 ) 有效员工数通用审核时间指导值 ( 第 1+ 第 2 阶段审核人日数 ) 有效员工数通用审核时间指导值 ( 第 1+ 第 2 阶段审核人日数 ) >10700 以此类推注 A1-1: 表中的有效员工数宜是连续变化的动态的注 A1-2: 表中的审核人日数是基于通常的 8 小时工作制, 为遵守当地法律关于每日工作小时数旅途和午餐休息的规定, 可能需对每日工作小时数作出调整, 但无论如何, 也应达到本表规定的总的审核小时数注 A1-3: 表中的通用审核时间指导值摘录自 CNAS-CC15 认证机构可以利用自身审核实践积累的经验设定通用审核时间指导值, 并通过对一定次数审核活动的监视评价结果或根据审核组反馈的对审核时间充分性和合理性情况的评估结果予以调整

19 第 19 页共 30 页附录 A2( 规范性附录 ) EMS 通用审核时间指导值表示例 ( 适用于初次认证审核 ) 对 EMS, 依据行业业务活动中环境因素的性质数量和严重程度, 将环境表现的复杂性划分为 5 个等级 : 高环境因素的性质和严重程度重大 ( 有多个环境因素有重大影响的典型的制造业组织 ); 中中等性质和程度的环境因素 ( 某些环境因素有重大影响的典型的制造业组织 ); 低环境因素的性质和严重程度低 ( 几乎没有重要环境因素的装配型组织 ); 有限环境因素的性质和严重程度有限 ( 办公室环境中的组织 ); 特殊在审核策划阶段需给予特殊的考虑认证机构应认识到在一个特定行业中, 不是所有客户都属于相同的复杂程度认证机构在合同评审时宜有一定的灵活性, 以便在确定复杂性时确保客户的特殊活动被考虑如, 在化学行业里, 虽然大部分组织属于高复杂程度类别, 但一个客户若不进行混合化学反应或排放作业, 或仅从事贸易活动, 该客户可划归为中等甚至低复杂程度认证机构宜记录将客户归入低复杂程度类型的情况有效员工数通用审核时间指导值 ( 第 1+ 第 2 阶段审核人日数 ) 有效员工数通用审核时间指导值 ( 第 1+ 第 2 阶段审核人日数 ) 环境因素复杂性等级高中低有限环境因素复杂性等级高中低有限

20 第 20 页共 30 页 >10700 以此类推注 A2-1: 本表按环境因素复杂性等级高中低和有限给出了初次认证审核通用审核时间指导值本表没有提供特殊环境复杂性的通用审核时间指导值, 认证机构应针对特定认证项目, 特别考虑管理体系过程产品 / 服务的所有特性等影响因素, 确定审核人日数注 A2-2: 表中的有效员工数宜是连续变化的动态的注 A2-3: 表中的审核人日数是基于通常的 8 小时工作制, 为遵守当地法律关于每日工作小时数旅途和午餐休息的规定, 可能需对每日工作小时数作出调整, 但无论如何, 也应达到本表规定的总的审核小时数注 A2-4: 表中的通用审核时间指导值摘录自 CNAS-CC15 认证机构可以利用自身审核实践积累的经验设定通用审核时间指导值, 并通过对一定次数审核活动的监视评价结果或根据审核组反馈的对审核时间充分性和合理性情况的评估结果予以调整注 A2-5: 环境因素复杂性划分与业务类别的关联性见 CNAS-CC15 附件表 EMS 2

21 第 21 页共 30 页附录 A3( 规范性附录 ) OHSMS 通用审核时间指导值表示例 ( 适用于初次认证审核 ) 对 OHSMS 而言, 依据行业业务活动的危险源性质数量和导致事故发生的可能性以及可能带来的事故后果的严重程度, 将危险源风险划分为 3 个等级 : 一级行业风险程度高, 通常状态下行业的危险源复杂数量多事故发生的频度高事故后果严重 ( 如 : 矿山交通运输建筑施工危险化学品烟花爆竹等行业 ); 二级行业风险程度较高, 通常状态下行业的危险源较复杂数量较多事故发生的频度较高事故后果较严重 ( 如 : 机械制造业 ); 三级行业风险程度低, 通常状态下行业的危险源简单数量少事故发生的频度低事故后果不严重 ( 如 : 农业生产信息技术科技服务行政管理等 ) 认证机构应认识到在一个特定行业中, 不是所有客户都属于相同的风险等级认证机构在合同评审时宜有灵活性, 以便在确定风险级别时确保客户的特殊活动被考虑如, 汽车用燃料销售属于三级风险, 而加油站属于一级风险认证机构宜记录将客户归入较低风险级别的情况有效员工数通用审核时间指导值 ( 第 1+ 第 2 阶段审核人日数 ) 有效员工数通用审核时间指导值 ( 第 1+ 第 2 阶段审核人日数 ) 危险源风险等级一二三危险源风险等级一二三

22 第 22 页共 30 页 >10700 以此类推注 A3-1: 本表按危险源风险等级一二三给出了初次认证审核通用审核时间指导值注 A3-2: 表中的有效员工数宜是连续变化的动态的注 A3-3: 表中的审核人日数是基于通常的 8 小时工作制, 为遵守当地法律关于每日工作小时数旅途和午餐休息的规定, 可能需对每日工作小时数作出调整, 但无论如何, 也应达到本表规定的总的审核小时数注 A3-4: 表中的通用审核时间指导值摘录自 CNAS-CC15 认证机构可以利用自身审核实践积累的经验设定通用审核时间指导值, 并通过对一定次数审核活动的监视评价结果或根据审核组反馈的对审核时间充分性和合理性情况的评估结果予以调整注 A3-5: 危险源风险级别划分与业务类别的关联性见 CNAS-CC15 附件表 OHSMS 2

23 第 23 页共 30 页附录 A4( 规范性附录 ) FSMS 通用审核时间指导值表示例 ( 适用于初次认证审核 ) 行业类别第 1+ 第 2 阶段现场审核的基每增加一个 HACCP 项目未经过相关的管理体系认证有效员工数量每增加一个审核场所本人日数附加人日数代码 D H MS FTE 农业 ( 动物类 ) 农业 ( 植物类 ) 加工业 ( 易腐动物类产品 ) ~19=0 加工业 ( 易腐植物类产品 ) ~49=0.5 50~79=1.0 加工业 ( 常温可长期保存的产品 ) 饲料生产餐饮业 ~199= ~499= ~899= ~1299= ~1699=3.5 现场审核基本人日数的 50% 销售业 ~2999=4.0 服务业 ~5000=4.5 运输和贮藏业 >5000=5.0 食品设备制造业生物化学制品业食品包装材料制造业注 A4-1: 表中行业类别与产品或服务种类的对应关系示例见 GB/T 的附录 A 注 A4-2: 表中的通用审核时间是指用于初次认证的第一阶段和第二阶段的审核时间, 不包括审核准备和编制审核报告的时间注 A4-3: 表中的有效员工数宜是连续变化的动态的注 A4-4: 表中的审核人日数是基于通常的 8 小时工作制, 为遵守当地法律关于每日工作小时数旅途和午餐休息的规定, 可能需对每日工作小时数作出调整, 但无论如何, 也应达到

24 第 24 页共 30 页本表规定的总的审核小时数注 A4-5: 表中的通用审核时间由现场审核的基本时间和附加时间组成单一场所的通用审核时间 ( 人日数 )Ts=D+H+MS+FTE 其中: D: 现场审核的基本人日数, H: 具有相似危害相似生产和贮藏技术的一组产品和 ( 或 ) 服务为一个 HACCP 项目, 因增加 HACCP 项目而增加的审核人日数, MS: 无相关的管理体系认证需要增加的审核人日数相关是指认证的管理体系宜覆盖与食品安全相关的产品和 ( 或 ) 服务的范围 FTE: 基于有效员工数需要增加的审核人日数每增加一个审核场所, 需要增加现场审核基本人日数的 50%

25 第 25 页共 30 页附录 B( 资料性附录 ) 客户名称 : 客户申请认证范围内的管理体系内员工数统计表场所类别场所名称长期全职员工数长期兼职季节 / 临时外包实际折算实际折算过程班次轮班轮班员工数折算员工数小计备注代码 a b c d e f g h i j 职能部门产品实现场所固定分场所以上各种场所员工数合计临时场所临时场所员工数合计填表说明 :

26 第 26 页共 30 页 1) 客户员工是指申请认证范围内所覆盖的管理体系内的所有班次的各种类型人员有效员工数包括固定场所和审核时将在场的临时场所的长期和非长期 ( 季节性的临时的和分包的 ) 员工 2) 客户宜将兼职员工和与其相应的全职员工等同对待可将兼职员工数依其每个工作日的平均工作时间按照每 8 个小时为 1 个工作日折算为等效全职员工数将季节性和临时性员工数依其全年实际平均工作天数按照全年工作日折算为等效长期员工数 3) 如果运行的重要部分是轮班制的形式, 员工的总数应按如下的方法计算 :( 不轮班的员工人数 )+{( 轮班的员工人数 )/( 轮班数 -1)} 这样计算的前提是不同的班次之间活动的类型与强度无重大区别, 而对于各具特点的不同班次的活动, 客户对不同班次有不同控制水平的不宜简单地采用这种计算方法 4) 外包过程是指由客户识别的管理体系所需的并依据合同由管理体系外的一个完全独立于客户的供方或相同母客户的另一部分实施的过程外包过程的员工数是指承包供方与该客户外包过程相关的所有员工数 5) 客户应在认证申请书的相应栏目中填报员工总数及其在各主要职能部门场所和班次的分布情况并提供对审核时间影响因素的相关信息 ( 见本文件第 9 章的与受审核方有关的影响因素 ) 场所类别说明 : 1) 职能部门 : 在客户的组织机构中具有功能性作用的管理部门, 如办公室工程部质量部生产部供销部装备部动力部行政部财务部等 2) 产品实现场所 : 客户生产产品或提供服务的现场, 如生产厂车间出租车队实验室等 3) 固定分场所 : 在中心职能机构的统一策划控制或管理下, 进行全部或部分活动的分支机构或分部如分公司子公司分中心连锁店门市部营业厅等 4) 临时场所 : 客户为在有限的时期内进行特定工作或服务而设立的, 且不会成为常设场所的场所如项目部安装 / 维修现场承包工地展览会节日售货亭等统计方法说明 : 1) c=b 平均每天工作小时数 /8 2) e=d 平均每年工作日数 / 每年法定工作日数 3) 如果不同班次之间活动的类型与强度无重大区别时,i=h/(g-1) 否则 i=h 4) j=a+c+e+f+i

27 第 27 页共 30 页注 B1: 有些国家或地区的客户因技术和自动化水平低, 大量雇用临时工和不熟练工从事搬运流水线作业等简单性的重复劳动, 这种情况下, 认证机构可对进行这类劳动密集型过程和活动的员工数酌情适当打折

28 第 28 页共 30 页附录 C( 资料性附录 ) 结合审核时间多个管理体系的结合审核可能是所有管理体系的初次认证审核, 或已获认证的管理体系在监督或再认证审核时结合新增加认证领域的初次审核, 或所有管理体系的监督或再认证审核在策划单次结合审核方案时, 结合审核时间以某一个管理体系审核时间为基础, 加上其他管理体系审核时间和多个管理体系整合成熟度系数与审核组资质成熟度系数的乘积以 QMS 审核时间为基础的计算公式如下 : T IMS =T QMS +(T EMS +T OHS +T FSMS + ) i q 式中 :T IMS 结合审核时间 T QMS QMS( 初次或监督或再认证 ) 审核时间 T EMS EMS( 初次或监督或再认证 ) 审核时间 T OHS OHSMS( 初次或监督或再认证 ) 审核时间 T FSMS FSMS( 初次或监督或再认证 ) 审核时间 i 管理体系整合成熟度系数 q 审核组资质成熟度系数管理体系整合成熟度主要是考虑管理体系的整合水平以往管理体系的情况和成熟度 ( 如以往经认证的 QMS 和 / 或 EMS 和 / 或其它管理体系 ) 历史因素和市场反馈等方面, 将管理体系整合成熟度分为 : 1) 低水平一定程度上分别建立管理体系 ; 策划机制各不相同 ; 管理评审各自进行 ; 对法律要求的监视不一致 ; 有不同的管理体系文件包注 C1: 在整合程度很低的组织内, 只能进行结合审核 ( 而不是整合审核 ), 即 : 审核时间的减少是很有限的 2) 中等水平分别实施每个管理体系 ;

29 第 29 页共 30 页一个管理体系协调员和不同的管理者代表 ; 不同的管理体系文件包 ; 对管理体系文件和记录协调控制 ; 虽然策划机制不同但各管理体系的管理评审一样 3) 高水平对整合管理体系进行管理承诺 ; 策划程序完全协调 ; 一个管理体系协调员使用协调系统工具 ; 统一的管理体系文件结构 ; 管理体系文件和记录统一控制 ; 维护法律要求的协调性体系各水平等级的管理体系整合成熟度系数见表 C-1 表 C-1, 管理体系整合成熟度系数管理体系整合水平低中等高成熟度系数 i 审核组资质成熟度主要是考虑审核组长对所有相关的管理体系标准具有的资质经验和对结合审核具有的经验 ; 审核组成员具有的结合审核经验审核组的协调程度各国家 / 经济体的认可要求等方面, 将审核组资质成熟度分为 : 1) 低水平审核组长仅具备 1 个管理体系级别审核员资格 ; 每个审核员只具有 1 个管理体系级别审核员资格 ; 审核组成员不具备结合审核的基本经验 ; 审核组在审核前的准备中没有或只编写各管理体系审核检查表注 C2: 如果审核员不具备特定的专业知识和技能, 应得到技术专家的支持 2) 中等水平审核组长至少是 2 个管理体系的高级审核员 ; 审核员具备 1 个管理体系的资质, 但对其它的每个管理体系, 已各至少接受过 2 天的认证标准和审核培训 ; 审核组成员至少具备 10 天的结合审核经验 ;

30 第 30 页共 30 页审核组在审核前的准备中编写了相关管理体系结合审核检查表 3) 高水平审核组长至少是 2 个管理体系的高级审核员, 对其它的每个管理体系, 至少接受过 2 天的标准培训, 并且至少具有 2 次 /8 天完整的结合审核的经验所有审核员至少具备 2 个管理体系级别审核员资格, 并对其它的每个管理体系已各至少接受过 1 天的认证标准和审核培训 ; 审核组成员至少有 2 次 /8 天完整的结合审核的经验 ; 审核组在审核前的准备中, 依据客户管理体系文件编写了有针对性的相关管理体系结合审核检查表各水平等级的审核组资质成熟度系数见表 C-2 表 C-2, 审核组资质成熟度系数审核组资质水平低中等高成熟度系数 q 说明 : 本资料性附录摘自 IQNet/BD004 整合审核协调文件中有关审核时间的相关内容, 并结合国内认证机构多年结合审核的经验对部分内容进行了调整, 认证机构对该附录的参阅仅用于获取信息

第 2 页共 13 页序认证及其认可作为一种国际通行的技术性方法, 因其对质量环境安全及能力等方面控制措施的评价作用, 及其在贸易消费健康信息和社会责任等领域的广泛运用, 已使之成为了服务于国家经济发展贸易政策的重要技术手段和公共行政管理的重要依托我国政府行业和社会对合格评定活动

第 2 页共 13 页序认证及其认可作为一种国际通行的技术性方法, 因其对质量环境安全及能力等方面控制措施的评价作用, 及其在贸易消费健康信息和社会责任等领域的广泛运用, 已使之成为了服务于国家经济发展贸易政策的重要技术手段和公共行政管理的重要依托我国政府行业和社会对合格评定活动第 1 页共 13 页 CNAS 技术报告管理体系两阶段审核的合理性安排和实施中国合格评定国家认可委员会第 2 页共 13 页序认证及其认可作为一种国际通行的技术性方法, 因其对质量环境安全及能力等方面控制措施的评价作用, 及其在贸易消费健康信息和社会责任等领域的广泛运用, 已使之成为了服务于国家经济发展贸易政策的重要技术手段和公共行政管理的重要依托我国政府行业和社会对合格评定活动及其结果的高度重视和逐步认同,

CNAS-TRC-00×：200× 第 1 页 共 22 页

CNAS-TRC-00×：200× 第 1 页共 22 页