检查机构认可程序规则

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1 CNAS-RI01 检验机构认可规则 Rules for the Accreditation of Inspection Bodies 中国合格评定国家认可委员会

2 第 1 页共 20 页目录前言范围引用文件术语和定义认可条件认可流程初次认可扩大缩小认可范围监督评审复评审申请受理要求认可评审的要求对多场所检验机构认可的特殊要求认可变更的要求获准认可检验机构的变更认可规则认可准则的变更暂停恢复撤销和注销认可暂停认可恢复认可撤销认可注销认可权利和义务 CNAS 的权利和义务检验机构的权利和义务... 18

3 第 2 页共 20 页前言中国合格评定国家认可委员会 ( 英文缩写 :CNAS) 依据国家相关法律法规和国际规范开展认可工作, 遵循的原则是 : 客观公正科学规范廉洁高效权威信誉认可规则是 CNAS 认可工作公正性和规范性的重要保障, 本规则依据 CNAS 中国合格评定国家认可委员会章程 (CNAS-J01) 制定本规则规定了 CNAS 检验机构认可体系运作的程序和要求, 包括认可条件认可流程申请受理要求评审要求对多检验场所检验机构认可的特殊要求变更要求暂停恢复撤销注销认可以及 CNAS 和检验机构的权利和义务本规则内容为强制性要求本规则中的注是对条款的解释和说明本规则附录为资料性附录本规则于 2007 年制订,2011 年第 1 次修订,2014 年第 2 次修订, 本次为第 3 次修订

4 第 3 页共 20 页检验机构认可规则 1 范围本规则是 CNAS 和检验机构认可活动相关方应遵循的程序规则 2 引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款以下引用的文件, 注明日期的, 仅引用的版本适用 ; 未注明日期的, 引用文件的最新版本 ( 包括任何修订 ) 适用 CNAS-J01 中国合格评定国家认可委员会章程 GB/T27000 ( 等同采用 ISO/IEC 17000) 合格评定词汇和通用原则 GB/T27011( 等同采用 ISO/IEC 17011) 合格评定认可机构通用要求 CNAS-R01 认可标识和认可状态声明管理规则 CNAS-R02 公正性与保密规则 CNAS-R03 申诉投诉和争议处理规则 CNAS-RL02 能力验证规则 CNAS-RL03 实验室和检验机构认可收费管理规则 CNAS-RL04 境外实验室和检验机构受理规则 3 术语和定义本规则引用 GB/T27000 ( 等同采用 ISO/IEC 17000) 和 GB/T27011( 等同采用 ISO/IEC 17011) 中的有关术语并采用下列定义 : 3.1 认可条件 : 申请人为获得认可资格必须满足的全部要求 3.2 申请人 : 正在寻求认可的机构 3.3 检验机构 : 从事检验活动的机构 3.4 注销认可 : 当获准认可机构自愿提出不再维持认可或认可有效期到期未获认可时, 取消认可的过程 3.5 恢复认可 : 被暂停认可的获准认可机构, 在 CNAS 规定的期限内已实施有效的纠正措施, 经 CNAS 确认后, 维持认可的过程 3.6 授权签字人 : 经 CNAS 认可, 可以签发带认可标识 / 联合标识的报告或证书的人员 3.7 能力验证 : 利用实验室间比对, 按照预先制定的准则评价参加者的能力

5 第 4 页共 20 页 (CNAS-RL02) 3.8 监督评审 :CNAS 为验证获准认可机构是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审 3.9 复评审 :CNAS 在认可有效期结束前对获准认可机构实施的全面评审, 以确定是否持续符合认可条件, 并将认可延续到下一个有效期 3.10 认可评定 : 根据认可规则和认可准则的要求, 对认可评审的结论及相关信息进行审查, 并作出有关是否批准保持扩大缩小暂停或撤销认可资格的决定意见 3.11 评审员 : 经 CNAS 指派的, 单独或作为评审组成员对申请人和获准认可检验机构实施评审的人员 3.12 技术专家 :CNAS 指派的, 就被评审的认可范围提供专门知识与技能的人员 3.13 观察员 :CNAS 为特定目的派出的对评审活动进行现场观察的人员, 不参与评审工作 3.14 检验机构关键活动 : 指检验机构政策制定检验过程或程序的建立检验员的初始选择合同评审检验活动策划检验结果审核和批准等活动 3.15 检验机构关键场所 : 除主要办公室或总部外, 还包括检验机构开展一项或多项关键活动的场所 3.16 多场所检验机构 : 同一个法人实体 ( 集团 ) 下具有多个关键场所的检验机构注 : 检验活动可以在多个地点实施, 只有符合 3.15 要求地点的检验机构才是多场所检验机构 4 认可条件申请人应在遵守国家的法律法规诚实守信的前提下, 自愿申请认可 CNAS 仅对申请人的认可范围, 依据有关认可准则等要求, 实施评审并作出认可决定申请人必须满足下列条件方可获得认可 : a) 应为法律实体或法律实体的一部分, 具备承担法律责任的能力 ; b) 符合 CNAS 颁布的认可准则及应用说明 ( 适用时 ); c) 遵守 CNAS 认可规范文件的有关规定, 履行相关义务 5 认可流程 5.1 初次认可意向申请申请人可以用任何方式向 CNAS 秘书处表示认可意向, 如来访电话传真以

6 第 5 页共 20 页及其他电子通讯方式需要时,CNAS 秘书处应确保申请人能够得到最新版本的认可规范和其他有关文件正式申请和受理申请人在自我评估满足认可条件后 ( 具体要求见本规则第 6 条 ), 按 CNAS 秘书处的要求提供申请资料, 并交纳申请费用如果申请人的领域是 CNAS 新的认可领域,CNAS 应对所具备的资源和自身能力进行评估, 包括秘书处员工评审员和技术专家以及所需要的应用说明文件和国际同行评审的相关要求等 CNAS 秘书处审查申请人提交的申请资料, 作出是否受理的决定并通知申请人必要时,CNAS 秘书处将安排初访以确定能否受理申请征得申请人同意后, 初访所产生的费用由申请人承担在资料审查过程中,CNAS 秘书处应将所发现的与受理条件不符合之处书面通知申请人, 但不做咨询申请人应对提出的问题给予回复, 超过 1 个月不回复的, 将不予受理认可申请回复后超过 2 个月仍不能满足受理条件的, 不予受理认可申请一般情况下,CNAS 秘书处在受理申请后, 应在 3 个月内安排评审, 但由于申请人的原因造成的延误除外如果由于申请人自身的原因, 在申请受理后 3 个月内不能接受现场评审,CNAS 可中止认可过程文件评审 CNAS 秘书处受理申请后, 将安排评审组长审查申请资料只有当文件评审结果基本符合要求时, 才可安排现场评审文件评审发现的问题,CNAS 秘书处应反馈给申请人必要时,CNAS 秘书处将安排预评审以确定能否安排现场评审征得申请人同意后, 由此产生的费用由申请人承担组建评审组 CNAS 秘书处以公正性原则, 根据申请人的申请范围 ( 如检验专业领域检验机构场所与规模等 ) 组建具备相应技术能力的评审组, 并征得申请人同意除非有证据表明某评审员有影响公正性的可能, 否则申请人不得拒绝指定的评审员

7 第 6 页共 20 页对于无正当理由拒不接受 CNAS 的评审组安排的申请人,CNAS 可中止认可过程需要时,CNAS 秘书处可在评审组中委派观察员现场评审评审组依据 CNAS 的认可准则规则和要求及有关技术标准对被评审方申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审现场评审应覆盖申请范围所涉及的所有活动及相关场所现场评审时间和评审员数量根据申请的检验能力范围检验机构规模确定检验机构的现场评审一般包括管理体系要素的评审和对技术能力的评审, 管理体系评审通常在办公室进行, 技术能力的评审通常在检验活动现场通过现场见证现场演示提问检验员查阅检验报告等方式进行如果现场见证项目的选择受到客观条件限制, 可以在完成文件评审后, 先期进行部分或全部项目的现场见证对于在现场评审结束前未能进行现场见证的项目, 应在 1 个月内完成现场见证应优先选用现场见证的方式对检验能力进行确认评审组应对检验机构所有关键场所所有场所的关键检验项目进行现场见证如可能, 应尽量多地见证从事关键检验项目的检验员在一个认可周期内, 应尽可能见证其余所有检验项目和检验员评审组在现场评审时, 如就某项评审发现不能形成结论时, 将提请 CNAS 秘书处予以澄清此外, 如发现被评审方在相关活动中存在违反国家有关法律法规或其它明显有损于 CNAS 声誉和权益的情况, 应及时报告 CNAS 秘书处如被评审方存在上述问题或未履行 11.2 条中规定的义务, 情况严重时,CNAS 有权中止认可过程, 并采取相应处理措施在评审过程中, 评审组应清晰地记录评审情况, 并完成书面的评审报告 CNAS 对包括不符合在内的评审报告内容负责评审组应与被评审方进行充分沟通, 并给予被评审方就评审发现 ( 包括不符合 ) 及其依据提出问题的机会评审组长应在现场评审结束后, 将现场评审结果提交给被评审方对于评审中发现的不符合, 被评审方应及时实施纠正, 需要时采取纠正措施, 纠正 / 纠正措施通常应在 2 个月内完成评审组应对纠正 / 纠正措施的有效性进行验证

8 第 7 页共 20 页如需进行现场验证时, 被评审方应予配合, 并承担相关费用纠正 / 纠正措施验证完毕后, 评审组长将最终评审报告和推荐意见报 CNAS 秘书处认可评定 CNAS 秘书处将对评审报告相关信息及评审组的推荐意见进行符合性审查, 必要时要求检验机构提供补充证据, 并向评定专门委员会提出是否推荐认可的建议 CNAS 秘书处提出的建议与评审组的推荐意见不一致时,CNAS 秘书处应将不一致之处通报被评审方和评审组, 必要时, 并进行解释 CNAS 秘书处负责将评审报告相关信息及推荐意见提交给评定专门委员会, 评定专门委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出评定结论评定结论可以是以下四种情况之一 : a) 予以认可 ; b) 部分认可 ; c) 不予认可 ; d) 补充证据或信息, 再行评定 CNAS 秘书长或授权人根据评定结论作出认可决定当 CNAS 对检验机构作出不予认可或部分认可的决定后, 检验机构再次提交认可申请时, 根据不同情况须满足以下要求 : a) 由于诚信问题而不予认可的检验机构, 须在作出认可决定之日起 24 个月后, 才能再次提交认可申请, 同时 CNAS 保留不再接受其认可申请的权利 b) 由于检验机构管理体系不能有效运行而不予认可的检验机构, 自作出认可决定之日起, 检验机构管理体系须有效运行 6 个月后, 才能再次提交认可申请 c) 由于检验机构申请认可的技术能力不能满足要求, 例如人员设备环境设施等, 而不予认可或部分认可的检验机构, 对于不予认可的技术能力须在自我评估满足要求后, 才能再次提交认可申请, 同时还须提供满足要求的相关证据发证与公布 CNAS 秘书处向获准认可检验机构颁发认可证书以及认可决定书, 认可证书有效期一般为 3 年 CNAS 秘书处负责公布获准认可检验机构的基本信息认可能力范围和授权签字人等内容, 并将其列入获准认可检验机构名录 ( 该名录可以是电子方式 ), 予以

9 第 8 页共 20 页公布 5.2 扩大缩小认可范围扩大认可范围获准认可检验机构在认可有效期内可以向 CNAS 秘书处提出扩大认可范围的申请下列情形之一 ( 但不限于 ) 均属于扩大认可范围 : a) 增加检验能力 ; b) 增加关键场所 ; CNAS 根据情况在监督评审复评审时对申请扩大的认可范围进行评审, 也可根据获准认可检验机构需要, 单独安排扩大认可范围的评审当获准认可检验机构需要在监督评审的同时扩大认可范围时, 应至少在现场评审前 2 个月提出扩大认可范围的申请扩大认可范围申请的受理与评审要求, 与初次认可申请相同 CNAS 秘书处不允许评审组在现场评审时受理检验机构提出的扩大认可范围的申请批准扩大认可范围的条件与初次认可相同, 获准认可检验机构在申请扩大认可的范围内必须具备符合认可准则所规定的技术能力和管理要求缩小认可范围缩小认可范围的条件在下列情况下 ( 但不限于 ), 可以导致缩小认可范围 : a) 获准认可检验机构自愿申请缩小其原认可范围 ; b) 业务范围变动使获准认可检验机构失去原认可范围内的部分能力 ; c) 监督评审复评审或能力验证的结果表明获准认可检验机构在某些检验领域或检验项目的技术能力或管理体系不再满足认可要求, 且在 CNAS 规定的时间内不能恢复 d)cnas 的认可要求变化后, 在 CNAS 秘书处规定的时间内, 获准认可检验机构未能完成转换, 导致其某些技术能力或管理体系不再满足认可要求缩小认可的范围经批准后, 新的能力范围将按条的规定予以公布

10 第 9 页共 20 页 5.3 监督评审监督评审的目的是为了证实获准认可检验机构在认可有效期内持续地符合认可要求, 并保证在认可规则和认可准则或技术能力变化后, 能够及时采取措施以符合变化的要求获准认可检验机构均须接受 CNAS 的监督评审监督评审中如发现获准认可检验机构不能持续符合认可条件时,CNAS 应要求其限期采取纠正或纠正措施, 情况严重时可立即予以暂停缩小认可范围或撤销认可监督评审方式包括现场评审和其他评审, 如 : a) 就与认可有关的事宜询问获准认可检验机构 ; b) 审查获准认可检验机构认可标识 / 联合标识的使用和认可状态声明 ; c) 要求获准认可检验机构提供文件和记录 ( 如审核报告用于验证获准认可检验机构服务有效性的内部质量控制结果投诉记录管理评审记录等 ); 定期监督评审获准认可检验机构应在认可批准后的 12 个月内接受 CNAS 安排的定期监督评审, 定期监督评审的范围是认可要求的全部内容全部或部分已获认可的技术能力对于多场所检验机构, 定期监督评审应覆盖所有场所如遇特殊情况, 检验机构可以申请取消定期监督评审, 提前进行复评审, 但复评审应在认可批准后的 18 个月内进行定期监督评审采用现场评审的方式, 不需要获准认可检验机构提出申请, 有关评审要求和现场评审程序与初次认可相同定期监督评审 ( 包括定期监督 + 扩项评审 ) 中发现不符合时, 被评审方在明确整改要求后应实施纠正, 需要时拟订并实施纠正措施, 纠正 / 纠正措施完成期限一般为 2 个月, 对涉及技术能力的不符合, 应在 1 个月内完成评审组应对纠正 / 纠正措施的有效性进行验证, 验证活动所需费用, 包括评审费及相关费用等, 由被评审方承担由于获准认可检验机构自身的原因未能按期完成纠正 / 纠正措施, 或纠正 / 纠正措施未能通过验证时,CNAS 可以视情况作出暂停缩小认可范围或撤销认可的决定在实施定期监督评审时, 应考虑前一次评审情况不定期监督评审在发生 ( 但不限于 ) 以下情况时,CNAS 可视需要随时安排对检验机构的不定期监督评审 :

11 第 10 页共 20 页 a) CNAS 的认可要求发生变化 ; b) CNAS 秘书处认为需要对投诉或其他情况反映进行调查 ; c) 获准认可检验机构发生本规则条所述变化 ; d) 获准认可检验机构不能满足 CNAS 能力验证活动要求 ; e) 获准认可检验机构因违反认可要求曾被暂停认可资格 ; f) 获准认可检验机构在行政执法检验中被发现存在较多问题 ; g) 获准认可检验机构在定期监督评审中被发现存在较多问题 ; h) 获准认可检验机构出具检验报告的数量增长速度异常 ; i)cnas 秘书处认为有必要进行的专项检验不定期监督评审方式可以是现场评审, 也可以是其他评审方式, 如文件评审等不定期监督评审的范围通常是认可范围以及认可要求的全部或部分内容当不定期监督评审中发现不符合时, 被评审方在明确整改要求后应拟订并实施纠正措施, 纠正措施完成期限与定期监督评审要求一致 5.4 复评审获准认可的境内检验机构应在认可有效期到期前 6 个月向 CNAS 秘书处提出复评审申请获准认可的境外检验机构应在认可有效期到期前 9 个月向 CNAS 秘书处提出复评审申请 CNAS 秘书处在认可有效期到期前应根据获准认可检验机构的申请组织复评审复评审的要求和程序与初次认可一致, 是针对全部申请范围和全部认可要求的评审复评审 ( 包括复评审 + 扩项评审 ) 中发现不符合时, 获准认可检验机构在明确整改要求后实施纠正, 需要时应拟订并实施纠正措施, 纠正措施完成期限一般为 2 个月, 对涉及技术能力的不符合, 应在 1 个月内完成 CNAS 应对纠正 / 纠正措施的有效性进行验证由于获准认可检验机构自身的原因未能按期完成纠正 / 纠正措施, 或纠正 / 纠正措施未通过验证的,CNAS 可视情况作出暂停缩小认可范围或撤销认可的决定一般情况下, 认可有效期不会延长但是, 由于不可抗力因素影响, 无法完成认可过程的, 经批准后, 认可有效期可视情况延长, 但最长不超过 6 个月

12 第 11 页共 20 页获准认可检验机构由于自身原因, 未能在认可有效期内提交复评审申请的, CNAS 秘书处将按初次申请办理, 但其已获认可的历史信息也将作为申请受理的输入信息一并考虑后, 作出受理决定 6 申请受理要求 6.1 申请人应对 CNAS 的相关要求基本了解, 且进行了有效的自我评估, 提交的申请资料应真实可靠齐全完整表述准确文字清晰注 : 申请认可的检验机构, 应提交完整的中文申请材料, 必要时可提供中外文对照材料当其工作语言为非中文时, 至少应提交中文申请书质量手册程序文件的一览表 6.2 申请人具有明确的法律地位, 其活动应符合国家法律法规的要求 6.3 建立了符合认可要求的管理体系, 且有效运行 6 个月以上即 : 管理体系覆盖了全部申请范围, 满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求, 并具有可操作性的文件组织机构设置合理, 岗位职责明确, 各层文件之间接口清晰 6.4 进行过完整的内审和管理评审, 并能达到预期目的注 : 内审和管理评审应在管理体系运行 6 个月以后进行 6.5 适用时, 申请的技术能力满足 CNAS-RL02 能力验证规则的要求适用时, 检验机构应参加 CNAS 指定的检验活动能力验证计划或能力比对当检验机构利用自身检测能力支持检验活动时, 无论其检测能力是否独立申请认可, 其检测能力应满足 CNAS-RL02 能力验证规则的要求 6.6 申请人具有开展申请范围内的检验活动所需的足够的资源, 如检验员, 包括授权签字人应能满足相关资格要求等, 当法律法规有要求时, 应符合相关规定 6.7 申请人中的关键岗位人员 ( 如技术负责人质量负责人授权签字人检验员等 ) 应是与检验机构签约的人员 6.8 使用的仪器设备的量值溯源应能满足 CNAS 相关要求 6.9 申请认可的技术能力有相应的检验经历 6.10 申请人申请的检验能力应在 CNAS 认可活动的资源范围内 6.11 CNAS 认可准则和要求类文件不能作为申请人的能力申请认可 6.12 CNAS 秘书处认为有必要满足的其他方面要求 6.13 存在以下情况时, 将不受理申请人的认可申请 : a) 申请人提交的申请资料与事实不符, 或提交的申请资料有不真实的情况等

13 第 12 页共 20 页 b) 申请人不能遵守 CNAS 秘书处要求的有关承诺, 如廉洁自律承诺等 c) 不能满足上述 6.1~6.12 条的要求 d) 所述情况 6.14 当 CNAS 对申请人的申请作出不予受理的决定后, 申请人再次提交认可申请时, 根据不同情况须满足以下要求 : a) 由于申请人的不诚信或不能遵守 CNAS 秘书处要求的有关承诺 ( 如 6.12a) 和 b) 所述情况 ) 不予受理认可申请的,CNAS 秘书处在作出受理决定之后的 24 个月内不再接收申请人的申请在获得对该检验机构诚信自律的信心之前, 不再受理其再次提出的认可申请 b) 由于申请人管理体系不能满足认可要求或体系运行有效性存在问题不予受理认可申请的, 申请人须在作出受理决定 6 个月以后才能再次提交认可申请 c) 由于能力验证不能满足要求不予受理认可申请的, 申请人须在满足能力验证要求后才能再次提交认可申请 d) 由于申请人提出的授权签字人或其他主要人员不能满足相关资格要求不予受理认可申请的, 申请人须具备满足相关资格要求的人员后才能再次提交认可申请 7 认可评审的要求 7.1 评审组审查申请人提交的管理体系文件和相关资料, 当发现文件不符合要求时, CNAS 秘书处或评审组应以书面方式通知申请人采取纠正或纠正措施, 经验证合格后, 方可实施现场评审必要时 CNAS 秘书处可要求申请人的管理体系再运行相应的时间 ( 一般为 3 个月 ) 后实施现场评审 7.2 评审组编写评审方案, 选择见证项目和检验员见证是确定被评审方能力的重要手段, 关键场所关键项目必须在评审中被见证 7.3 评审组应对申请人的授权签字人进行考核 CNAS 要求授权签字人必须具备以下资格条件 : a) 有必要的专业知识和相应的工作经历, 熟悉授权签字范围内有关检验标准方法及程序, 能对检验结果作出正确的评价 ; b) 熟悉认可规则和政策认可条件, 特别是获准认可检验机构义务, 以及带认可标识 / 联合标识检验报告或证书的使用规定 ;

14 第 13 页共 20 页 c) 在对检验结果的正确性负责的岗位上任职, 并有相应的管理职权 7. 4 现场评审时, 被评审方存在下列任何情况之一, 可以中止评审, 不予推荐认可 : a) 被评审方实际状况与申请资料描述严重不符 ; b) 被评审方管理体系控制失效 ; c) 现场不具备评审条件 ; d) 被评审方不配合评审工作, 以致无法进行评审 ; e) 发现被评审方存在不诚信行为 ; f) 中所述情况 7.5 发现被评审方存在以下情况时, 检验机构将不能获得认可 : a) 检验机构的实际状况与申请资料严重不符 b) 申请认可范围中多个检验项目不具备检验能力 c) 对于申请的技术能力没有检验经历, 或没有对检验结果的准确性可靠性进行过评价确认, 或没有实施质量控制 d) 被评审方提供不真实的管理体系运行记录, 包括相应的检验记录 e) 被评审方的管理体系运行失效, 认可准则大部分要素存在不符合的情况 f)7.4 中所述情况 7.6 评审组应对被评审方提交的非标准方法的确认资料进行评价, 证实确认过程完整证据充分结果合理注 : 方法的正确性与有效性, 由方法提供者 / 制订者负责 8 对多场所检验机构认可的特殊要求对于多场所的检验机构认可, 还应满足以下要求 : 8.1 管理体系检验机构的管理体系应覆盖到各个开展检验活动或与开展检验活动相关的所有场所各个场所内部的组织机构和人员职责应明确, 需要时, 应配备相应的质量负责人和技术管理者适用时, 各个场所应独立参加能力验证活动 8.2 申请及受理

15 第 14 页共 20 页检验机构应按申请书的要求分别提供各场所的相关材料对于在多场所开展检验活动的检验机构, 应满足相关法律法规要求申请认可时, 各场所的管理体系均应正式运行 6 个月以上, 且进行过覆盖该场所所有活动的内审和管理评审 8.3 认可评审检验机构认可评审应覆盖申请范围涉及的所有场所评审时, 各场所的技术能力应分别进行确认 ( 包括进行现场见证 ), 即使其技术能力与总部或其他场所完全相同通常每个场所应有相应的授权签字人 ; 除非检验机构有条件保证同一名授权签字人可同时作为多个场所的授权签字人评审时, 对多场所负责的授权签字人可以在与其授权范围相同的总部或其他被授权的场所接受考核 8.4 认可证书 CNAS 根据检验机构开展检验活动的不同场所, 分别出具认可证书 ( 附件 ) 当同一检验活动需要在多个场所共同完成时, 可在认可证书 ( 附件 ) 内对地址进行说明 9 认可变更的要求 9.1 获准认可检验机构的变更变更通知获准认可检验机构如发生下列变化, 应在 20 个工作日内以书面形式通知 CNAS 秘书处 : a) 获准认可检验机构的名称地址关键检验场所主要政策或法律地位发生变化 ; b) 获准认可检验机构的组织机构高级管理人员授权签字人从事关键的或高风险检验活动的检验员发生变更 ; c) 认可范围内的检验能力检验方法及重要设备设施发生重大改变 ; d) 其它可能影响其认可范围内业务活动或体系运行的变更变更的处理 CNAS 秘书处在得到变更通知并核实情况后,CNAS 视变更性质可以采取以下

16 第 15 页共 20 页措施 : a) 进行监督评审或提前进行复评审 ; b) 维持扩大缩小暂停或撤销认可 ; c) 对新申请的授权签字人进行考核 ; d) 对变更情况进行登记备案当检验机构的环境发生变化, 如搬迁, 检验机构除按条规定通报 CNAS 秘书处外, 还应立即停止使用认可标识 / 联合标识, 待 CNAS 确认后, 方可继续 ( 恢复 ) 在相应领域内使用认可标识 / 联合标识当检验机构发生条所述变更而未及时或如实通报 CNAS 秘书处, 或对于需要 CNAS 确认, 而 CNAS 尚未确认, 就使用认可标识 / 联合标识时,CNAS 将视情况作出暂停或撤销认可处理 9.2 认可规则认可准则的变更当认可规则认可准则认可要求发生变更时,CNAS 秘书处应及时通知可能受到影响的获准认可检验机构和有关申请人, 详细说明认可规则认可准则以及有关要求所发生的变化当认可条件和认可准则发生变化时,CNAS 应制订并公布其向新要求转换的政策和期限, 在此之前要听取各有关方面的意见, 以便让获准认可检验机构有足够的时间适应新的要求 CNAS 可以通过监督评审或复评审的方式对获准认可检验机构与新要求的符合性进行确认, 在确认合格后方能维持认可获准认可检验机构在完成转换后, 应及时通知 CNAS 秘书处获准认可检验机构如在规定的期限不能完成转换,CNAS 可以暂停撤销认可 10 暂停恢复撤销和注销认可 CNAS 秘书处可用 CNAS 网站公告邮寄信函传真电子邮件或者其他适当方式送达认可决定 10.1 暂停认可获准认可检验机构由于自身原因主动申请或不能持续地符合 CNAS 的认可条件和要求, 例如 : a) 不能按期接受定期监督监督 ;

17 第 16 页共 20 页 b) 不按时缴纳费用 ; c) 在监督和复评审过程中发现已获认可的技术能力不能维持或不能在规定的期限内完成纠正措施 ; d) 检验机构的人员设施环境 ( 如搬迁 ) 发生重大变化, 未按条规定通报 CNAS 秘书处, 或不如实作出承诺, 或未经 CNAS 确认继续使用认可标识 / 联合标识 ; e) 现场评审发现检验机构的管理能力和 / 或技术能力不能满足认可要求 ; f) 当认可规则认可要求和认可准则发生变化, 获准认可检验机构不能按时完成转换 ; g) 获准认可检验机构存在其他违反认可规定的情况 CNAS 可以暂停检验机构部分或全部认可范围, 暂停期不大于 6 个月获准认可检验机构在暂停期间不得在相关项目上发出带有认可标识 / 联合标识的报告或证书, 也不得以任何明示或隐含的方式向外界表示被暂停认可的范围仍然有效 10.2 恢复认可被暂停认可的获准认可检验机构, 在规定的暂停期限内实施纠正措施, 并经 CNAS 确认符合要求后, 可以恢复认可资格对于由于违反认可规定而被暂停认可的检验机构, 不能提前恢复认可资格 10.3 撤销认可在下列情况下,CNAS 应撤销认可 : a) 被暂停认可的获准认可检验机构超过暂停期仍不能恢复认可 ; b) 由于认可规则或认可准则变更, 获准认可检验机构不能或不愿继续满足认可要求 ; c) 获准认可检验机构不能履行 CNAS 规则规定的义务 ; d) 现场评审发现检验机构的管理体系不能有效运行 ; e) 现场评审发现检验机构不具备认可范围内的技术能力 ; f) 发现获准认可检验机构有损害 CNAS 声誉行为 ; g) 检验机构存在不诚信行为, 包括但不限于 : 弄虚作假, 不如实作出承诺, 或

18 第 17 页共 20 页不遵守承诺等当 CNAS 对检验机构作出撤销认可的决定后, 检验机构再次提交认可申请时, 根据不同情况须满足以下要求 : a) 由于条中 a) 原因撤销认可的, 检验机构在自我评估已满足要求后, 可再次提交认可申请 b) 由于条中 b) 和 d) 原因撤销认可的, 检验机构须在作出认可决定之日起 6 个月后, 才能再次提交认可申请 c) 由于条中 c) 原因撤销认可的, 检验机构须在作出认可决定之日起 12 个月后, 才能再次提交认可申请 d) 由于条中 e) f) 和 g) 原因撤销认可的, 检验机构须在作出认可决定之日起 24 个月后, 才能再次提交认可申请, 同时 CNAS 保留不再接受其认可申请的权力 10.4 注销认可在下列情况下,CNAS 应注销认可 : a) 获准认可检验机构自愿申请撤销认可 ; b) 认可有效期到期未获得认可资格 11 权利和义务 11.1 CNAS 的权利和义务 CNAS 有权对检验机构开展的活动和认可证书及认可标识 / 联合标识的使用情况进行不定期监督 CNAS 有权根据相关方的投诉对检验机构进行现场调查和跟踪调查, 并据此提出整改要求 CNAS 有权针对检验机构不符合 CNAS 规定的情况, 作出暂停恢复撤销和注销认可资格的决定 CNAS 有义务利用网站以及其他媒体公开获准认可检验机构的认可状态信息并及时更新, 信息包括 : a) 获准认可检验机构的名称和地址 ; b) 认可的批准日期和终止日期 ;

19 第 18 页共 20 页 c) 认可范围 CNAS 有义务向获准认可检验机构提供与认可范围有关的适宜的测量结果溯源途径的信息 CNAS 有义务提供签署相关 ILAC 和 APLAC 多边承认协议以及其他一些国际安排的信息 CNAS 有义务在认可要求发生变化时及时通知获准认可检验机构, 在对更改内容和生效日期作出决定之前, 听取各有关方面的意见, 以便获准认可检验机构在合理的期限内作出调整 CNAS 有义务及时向申请 / 已获认可检验机构提供最新版本的认可规则准则和其它有关文件, 有计划地对检验机构进行有关的认可知识的宣贯和培训, 并以积极态度, 主动征询检验机构的意见, 注意随时收集认可工作中检验机构的相关信息反馈, 促进 CNAS 认可体系的持续改进为了解检验机构和潜在客户的需求,CNAS 有义务及时答复有关认可问询, 建立行之有效的信息发布和客户反馈系统, 通过组织宣传培训活动, 满足检验机构需求 CNAS 有义务遵守国际实验室认可合作组织 (ILAC) 和亚太实验室认可合作组织 (APLAC) 相互承认协议中的要求, 不将已加入相互承认协议的认可机构作为竞争对手 11.2 检验机构的权利和义务申请认可检验机构的权利和义务检验机构有权获得 CNAS 的相关公开文件检验机构有权获得本检验机构认可评审安排进度评审组成员所服务的单位等信息检验机构有权对与认可有关的决定提出申诉, 有权对 CNAS 工作人员及评审组成员的工作提出投诉在基于公正性原因时, 检验机构有权对评审组的组成提出异议检验机构有义务了解 CNAS 的有关认可要求和规定检验机构有义务按照 CNAS 的要求提供申请文件和相关信息, 并保证内容真实准确

20 第 19 页共 20 页检验机构有义务服从 CNAS 秘书处的各项评审安排, 为评审活动提供必要的支持, 并为有关人员进入被评审的区域查阅记录见证现场活动和接触工作人员等方面提供方便, 不得无故拒绝 CNAS 秘书处派出的见证评审活动的人员 ( 包括国际同行评审的见证人员 ) 获准认可检验机构的权利和义务检验机构有权在规定的范围内宣传其从事的相应的技术能力已被认可检验机构有权在其获认可范围内出具的证书或报告以及拟用的广告专用信笺宣传刊物上使用认可标识 / 联合标识检验机构有权对 CNAS 及其工作人员评审人员的工作提出投诉, 并有权对 CNAS 针对其作出的与认可有关的决定提出申诉检验机构有权自愿终止认可资格检验机构有义务确保其运作和提供的服务持续符合本规则第 4 条中规定的认可条件检验机构有义务自觉遵守相关法律法规检验机构有义务为 CNAS 安排评审活动提供必要的支持, 并为有关人员进入被评审的区域查阅记录见证现场活动和接触工作人员等方面提供方便, 并不得拒绝 CNAS 派出的见证评审活动的人员 ( 包括国际同行评审的见证人员 ) 检验机构应参加 CNAS 指定的能力验证能力比对或测量审核活动检验机构应对其出具的证书或报告负责, 为客户保守秘密检验机构有义务建立客户投诉处理程序, 如在收到投诉后 2 个月内未能使相关方满意, 应将投诉的概要和处理经过等情况通知 CNAS 秘书处检验机构在发生本规则条所述变化时, 有义务及时书面通知 CNAS 秘书处 ; 有义务在认可要求发生变化时按照 CNAS 要求进行调整, 并在调整完成后通知 CNAS 秘书处检验机构有义务做到公正诚实, 不弄虚作假, 不从事任何有损 CNAS 声誉的活动检验机构有义务在其证书报告或宣传媒介, 如广告宣传资料或其他场合中表明其认可状态时, 应符合 CNAS 的有关规定

21 第 20 页共 20 页检验机构有义务在被 CNAS 撤销认可或自愿注销认可资格时, 或在认可证书 ( 或认可决定书 ) 明示认可的期限逾期时, 立即交回认可证书, 停止在证书报告或宣传材料上使用认可标识 / 联合标识, 并不得采用任何方式表示其认可资格仍然有效检验机构应经常浏览 CNAS 网站, 及时获得认可状态认可要求等相关信息检验机构有义务按有关规定缴纳费用

CNAS-RL01_2018《实验室认可规则》

CNAS-RL01_2018《实验室认可规则》 CNAS-RL01 实验室认可规则 Rules for the accreditation of laboratories 中国合格评定国家认可委员会第 1 页共 18 页目次前言... 2 1 范围... 3 2 引用文件... 3 3 术语和定义... 3 4 认可条件... 4 5 认可流程... 4 5.1 初次认可... 4 5.2 扩大缩小认可范围... 7 5.3 监督评审...