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- 帽 房
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1 HVAC 系统验证 马义岭 国药奇贝德验证专家 ISPE C&Q 讲师 北京化工大学生命科学与技术学院顾问教授 LOGO 1/98
2 目录 1 参考法规 指南 设计文件 2 HVAC 系统基础知识介绍 3 HVAC 系统验证介绍 4 HVAC 再验证及环境日常监测 2/99
3 第一部分参考法规和指南 (CFDA) Good Manufacturing Practice, revised in 2010 (CFDA) 2010 年版 GMP (CFDA) Guidance of Good Manufacturing Practices for Drug Premises, Facilities and Equipment (CFDA) 药品 GMP 指南 厂房设施与设备 European Commission. The Rules Governing Medicinal Product in the European Union, Vol. IV, Good Manufacturing Practices. Medicinal products for human and veterinary use. 欧盟药品法规第 4 卷 GMP( 人用和兽用药品 ) Part 210, Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs; General. (FDA) 联邦法规第 21 篇第 210 部分, 有关药品生产 加工 包装和贮存的 CGMP 总则 (FDA) Title 21, Code of Federal Regulations, Part 211, Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals. (FDA) 联邦法规第 21 篇第 211 部分, 成品药的现行生产质量管理规范 3/99
4 参考法规和指南 ISO14644 Cleanrooms and associated controlled environments ISO14644 洁净室及相关受控环境 ISO14698 Cleanrooms and associated controlled environments Biocontamination control ISO14698 洁净室及相关受控环境 生物污染控制 PDA TR No.13 Fundamentals of an Environmental Monitoring Program PDA 13# 技术报告环境监测计划的基本原则 PDA TR No.13 是制定环境监测计划的可靠规范, 最新版 2014 已经发布 4/99
5 ISO 第二版 ISO 洁净室和相关的受控环境第一部分 : 通过粒子浓度对空气洁净度进行分级第二版本 ISO 洁净室和相关的受控环境第二部分 : 监测以提供根据粒子浓度界定空气洁净度相关洁净室性能证据第二版本 /99
6 关键设计文件 设计总说明 包括设计概况 设计依据 设计具体内容综 述等内容 生产车间工艺设备平面布局图 标明车间厂房平面布局及工艺设备的安装位置 空调系统原理图 包括系统构成, 关键设计参数以及系统运行介绍等内容 空调系统分区图 在车间平面图上, 标明各空调系统送风区域, 描述边界 洁净区域分区图 在车间平面图上, 标明洁净区洁净级别的构成, 标注关键区域 空调送风 回风 排风风口平面布局图在车间平面图上, 标明送风 回风 排风风 口的形式和分布情况 空调新风 送风 回风 排风 排烟风管平面布局图在车间平面图上, 标明各类风管和风管附件 的走向和安装位置 洁净区照明灯具平面布局图 在车间平面图上, 标明照明灯具的安装位 置和分布情况 6/99
7 第二部分洁净室及空调系统定义 洁净室 ( 区 )Clean Room 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间 ( 区域 ), 其建筑结构 装备及其 使用应当能够减少该区域内污染物的引入 产生和滞留 其他相关参数诸如 : 温度 湿度 压力也有必要控制 空调系统 HVAC System 空调系统是一个能够通过控制温度 相对湿度 空气运动与空气质量 ( 包括新鲜空 气 气体微粒和气体 ) 来调节环境的系统的总称 空气净化系统能够降低或升高温 度 减少或增加空气湿度和水分 降低空气中颗粒烟尘污染物的含量 7/99
8 洁净环境的组成 1. 洁净区与非洁净区之间的隔离屏障 2. 不同洁净区域之间的隔离屏障 1. 将空气初步处理 : 温湿度, 初步过滤 洁净室 1. 将总送风进行二次分配, 2. 为空调系统提供充足的总送风量 确保各房间送风量充足 空调机组 共同作用构成 HVAC 系统 2. 将空气流进行终端过滤 3. 调节各房间压力平衡 洁净环境 传递窗 对传递物料进行净化 2. 防止不同洁净区域之间因传递物料而引起交叉污染 8/99
9 空调机组硬件介绍 功能段的组成 : 具有对空气进行一种或几种处理功能的单元体 机组功能段有 : 空气混合 均流 过滤 冷却 加热 除湿 加湿 送风机 回风机 喷水 消声 热回收等单元体 9/99
10 HVAC 系统硬件介绍 - 风管 风管 : 除特殊要求外, 净化空调风管通常采用 0.6mm 镀锌钢板制作而成 风管制作过程中, 应对镀锌钢板进行脱脂和清洁处理 风管制作完成后, 应对清洁后的风管进行密封处理, 避免污染 风管安装完成后, 进行漏风漏光测试, 漏风率不得高于 2% 在新风 送风 回风的主管段上, 应设置风量测定孔 10/99
11 HVAC 系统硬件介绍 - 风阀 11/99
12 HVAC 系统硬件介绍 - 终端过滤 终端过滤装置 安装示意图 12/99
13 HVAC 系统硬件介绍 - 静压箱 静压箱 气溶胶注入口 气溶胶检测口 气溶胶均布装置 13/99
14 HVAC 系统硬件介绍 - 高效过滤器 高效过滤器 推荐选用 液槽密封 密封条密封 推荐选用, 密封效果好, 通过 DOP 检漏测试成功率高 密封效果稍差, 通过 DOP 检漏测试成功率偏低 高效安装过程中, 应准确记录安装位置 高效编号 效率等级等信息 14/99
15 HVAC 系统硬件介绍 - 散流板 散流板 螺旋流式散流板梯形散流板平板式散流板 旋流送风, 有利于清除房间死角 同时向下侧和四周送风, 送风角度较大 向下侧送风, 送风角度较小 除送风形式外, 开孔率也是选择散流板的一项重要指标 15/99
16 洁净室硬件介绍 墙板 连接 连接件 洁净室 主要构件 顶板 门 附件 窗 地面 16/99
17 洁净室硬件介绍 - 墙体 洁净室墙体特点 : 高质量的表面材料具备抗化学侵蚀 耐磨 抗刮擦等优良的性能 墙板四边封边避免了夹芯材料外泄污染洁净室 优质的隔热保温材料作为夹芯材料 根据需要预埋加强筋保证墙板的强度 根据设计需要预埋线管方便各种管线通过 快速容易安装的墙体系统 灵活可多选的组件满足各种要求 牢固严密的系统避免了空气的泄漏 系统配备了完整的门窗组成整套的产品系统 所有组件的连接都是平滑连接无突起 17/99
18 洁净室硬件介绍 - 墙板系统 按照连接形式来分, 常用的墙板系统有两种形式 : 中置铝连接墙板系统 内置龙骨外帖面板墙板系统 18/99
19 洁净室硬件介绍 - 连接和密封 常见的连接件 连接和密封 : 洁净室各主要组件之间靠连接件进行连接固定 洁净室各组件之间应使用中性密封胶对接缝进行密封处理 19/99
20 洁净室硬件介绍 - 门 洁净门的特点 -- 尽量减少各零部件不易清洁 的死角, 便于开关门操作 20/99
21 洁净室硬件介绍 - 门 洁净门的特点 -- 门框三边使用密 封胶条和门底自动升降密封条, 保证门体系统的气密性 21/99
22 洁净室硬件介绍 - 窗 洁净窗的特点 : 双层钢化玻璃, 中空, 内置干燥剂 与墙板双面齐平安装 密封性能好, 无泄漏 表面光滑, 易清洁 隔热好, 无冷桥, 不凝露 22/99
23 洁净室硬件介绍 - 地面 环氧彩砂地面 PVC 卷材 环氧自流坪 洁净室内可根据需求选择不同种类材质的地面材料, 同时, 还可以选择不同的颜色来区分不同的洁净级别 23/99
24 洁净室硬件介绍 - 附件 洁净室主要附件 24/99
25 空气净化四要素 足够的换气次数 适当的房间压力 严格的空气过滤 2 3 合理的气流组织 1 4 空气净化 四要素 25/99
26 空气净化四要素 -1. 严格的空气过滤 在设计上, 空调系统至少应有三级空气过滤 : 初效和中效的作用是过滤较大的颗粒, 保护高效过滤器, 末端的高效过滤器是我们最关注的重点 初效过滤器 中效过滤器 高效过滤器 在效率控制上, 常见的组合是 --- 初效 G3/G4 + 中效 F7/F8 + 高效 H13/H14 26/99
27 空气净化四要素 -2. 足够的换气次数 为维持室内所需求的洁净度, 需要送入足够量的 经过滤处理的清洁空气, 以排除 稀释室内的污染物 所需送风量的多少取决于室内污染物发生量 室外新风量及所含同种污染物质的浓度, 空气再循环比例 空气净化设备的过滤效率以及控制区域的人员数量和活动特点等因素 衡量一个洁净室 ( 区 ) 是否被送入了充足的 风量时, 常会用到另外一个关键参数, 那就 是换气次数 换气次数 = 房间送风量 (m³/h) 房间体积 (m³) 27/99
28 空气净化四要素 -3. 适当的房间压力 为避免洁净室内的洁净度受邻室的污染, 或污染邻室, 洁净室与 一般房间 ( 非洁净 ) 之间 洁净度不同的洁净室之间或同等级别 但污染程度不同的房间之间要保持适当的静压差 总的来说, 高级别区域 高风险区域的压差应高于低级别区 域 低风险区域, 才能保证 脏 空气不会污染 干净 空 气, 才能有效减少对产品的潜在污染 28/99
29 空气净化四要素 -4. 合理的气流组织 合理的气流组织, 可以减少房间内的死角, 减少 污染滞留几率 常用的气流流型为单向流 非单向流 混合流 29/99
30 污染物的来源 机械设备设备的运转可能会对洁净区造成污染, 应进行适当的设计和选型以减少污染 污染物来源 人员人是最大的污染源, 约占洁净区总污染的 80%, 洁净服 口罩 手套等防护用具的选择都是为了减少污染 物料生产物料 包材以及各种辅料的选择都会为洁净区带来污染 操作方法适当的操作方法可以将外部带入以及内部产生的污染进行有效控制, 降低风险 环境控制环境的建立和维持主要靠空调系统的合理设计 建造和运行实现 30/99
31 污染物介绍 离子 微振 分子污染 电磁辐射 洁净区污染物可能包括 颗粒 化学气体污染物 主要控制对象 静电荷 31/99
32 污染物介绍 - 颗粒 微生物皮肤屑固体颗粒纤维水滴 常见颗粒的粒径分布 32/99
33 污染物介绍 - 颗粒 按照颗粒的生物活性, 通常分为 活性粒子 非活性粒子 活性粒子是指在尘 埃颗粒上寄居生存 着微生物 微生物是不能脱离于尘埃颗粒独立存在的, 关注颗粒的存在, 主要是为了关注微生 物的繁殖, 不可繁殖的颗粒可以作为微生物的参考 33/99
34 污染物介绍 - 颗粒 洁净区内的操作人员时刻在释放着颗粒 : 34/99
35 污染物介绍 - 颗粒 衡量洁净区空气中颗粒浓度的指标 ---- 悬浮粒子 按照颗粒大小, 可分为多个粒径, 根据 ISO 中的规定 : 如关注多粒径, 相邻两粒径中的大者 (D 2 ) 与小者 (D 1 ) 之比不得小于 1.5 倍, 即 : D2 1.5 D1 在洁净区环境控制中, 我们通常选取的两个粒径组合为 : 0.5μm; 5μm 细菌 2-8 µm 5 µm 0.5 µm 病毒 : µm 35/99
36 空调系统的净化作用 为了控制洁净区内的悬浮粒子浓度, 除对人体加以有效防护和控制外, 还需控制如下 : 机械设备 物料 最直接, 最有效 操作方法 环境控制 环境控制正是通过空调系统的净化作用来实现的 36/99
37 空调系统的关键参数介绍 温湿度压差风量 / 风速 / 换气次数 照度 自净时间 噪声 空调系统的 关键参数 洁净度等级 / 悬浮粒子 / 微生物 ( 浮游微生物 / 沉降微生物 / 表面微生物 ) 37/99
38 洁净度等级 / 悬浮粒子 / 微生物 洁净度等级定义 洁净室 ( 区 ) 内按空气悬浮粒子浓度划分的洁净度水平 洁净度等 级代表关注粒径粒子的最大允许浓度 ( 表示为每立方米空气中的粒 子个数 ) 38/99
39 洁净度等级 / 悬浮粒子 / 微生物 CFDA GMP 2010 版 悬浮粒子最大允许数 / 立方米 洁净度级别 静态 动态 0.5μm 5.0μm 0.5μm 5.0μm A 级 B 级 C 级 D 级 不作规定 不作规定 洁净度级别 浮游菌 cfu/m 3 沉降菌 ( ) cfu /4 小时 接触 ( ) cfu / 碟 表面微生物 5 指手套 cfu / 手套 A 级 B 级 C 级 D 级 注 : 上表为微生物的动态监测标准, 但实际上, 静态微生物的测试也是必须的 39/99
40 洁净度等级 / 悬浮粒子 / 微生物 欧盟 GMP( Rev.) Grade At rest In operation Maximum permitted number of particles/m3 equal to or above 0.5μm 5.0μm 0.5μm 5.0μm A 3, * 3, * B 3, * 352,000 2,900 C 352,000 2,900 3,520,000 29,000 D 3,520,000 29,000 Not defined Not defined Grade air sample cfu/m 3 Recommended limits for microbial contamination settle plates (diam. 9 0 mm), cfu/4 hours contact plates (diam. 55 mm), cfu/plate glove print 5 fingers cfu/glove A < 1 < 1 < 1 < 1 B C D 注 :CFDA GMP2010 版中对洁净度等级的要求和 EU GMP2008 保持一致 40/99
41 洁净度等级 / 悬浮粒子 / 微生物 ISO 中的洁净度分级 ISO Class number ISO 等级 (N ) Maximum allowable concentrations (particles/m3) for particles equal to and greater than the considered sizes, shown belowa 大于等于规定粒径的最大可允许浓度 ( 个 /m 3 ), 在下表 a 中说明 0,1 µm 0,2 µm 0,3 µm 0,5 µm 1 µm 5 µm 1 10b d d d d e b 10b d d e b d e b e d, e, f c c c c c c c c c /99
42 洁净度等级 / 悬浮粒子 / 微生物 FDA 洁净度分级 Clean Area Classification (0.5 um particles/ft3) ISO Designation 0.5 μm particles/m 3 Microbiological Active Air Action Levels (cfu/m 3 ) Microbiological Settling Plates Action Levels (diam. 90mm; cfu/4 hours) , , , , , ,520, /99
43 风量 / 风速 / 换气次数 对非单向流来说, 衡量气流是否足量的指标 ---- 风量 GB 通风与空调工程施工质量验收规范 : 系统总风量调试结果与设计风量的偏差不应大于 10%; 非单向流洁净室系统的系统总风量调试结果与设计风量的允许偏差为 0~20%, 室内各风口风量与设计风量的允许偏差为 15% 换气次数和送风量 通常使用右侧公式进行换算 房间送风量 (m³/h) 换气次数 ( 次 / 小时 )= 房间体积 (m³) 43/99
44 风量 / 风速 / 换气次数 不同法规指南中对换气次数的要求 Air Classification Class ISO Grade 中国 1 欧盟 2 FDA 3 ISO A NA NA NA NA 10,000 7 B,C ND ND ,000 8 D ND > NA: 不适用 ND: 未明确 1. 中国 GMP 没有规定, 参考中国洁净室设计标准 (GB ) 2. EU GMP Annex1 : the number of air changes should be related to the size of the room and the equipment and personnel present in the room. 3. 参考 FDA 指南 (Sterile Drug Products produced by Aseptic processing- Current Good Manufacturing Practice): For Class 100,000 (ISO 8) supporting rooms, airflow sufficient to achieve at least 20 air changes per hour is typically acceptable. Significantly higher air change rates are normally needed for Class 10,000 and Class 100 areas. 44/99
45 风量 / 风速 / 换气次数 空调系统设计中, 常用到 ( 推荐 ) 的换气次数 : 次 / 小时 次 / 小时 次 / 小时 次 / 小时 A 级 B 级 C 级 D 级 45/99
46 风量 / 风速 / 换气次数 对单向流来说, 衡量气流是否足量的指标 ---- 风速 CFDA GMP2010 版对风速的规定 : 单向流系统在其工作区域必须均匀送风, 风速为 m/s( 指导值 ) 从可接受标准来看, 此标准和 EU/FDA/CFDA GMP 保持一致 部分公司对风速的均匀 分布加以关注 : 风速均 一性, 计算方法为 : ( 测试点风速 - 平均风速 ) 风速均一性 = 平均风速 均匀度一般限制在 ±20% 之内, 也可以采取 ±10% 甚至 ±5% 46/99
47 自净时间 CFDA GMP2010 版中规定 : 生产操作全部结束 操作人员撤出生产现场并经 15~20 分钟 ( 指导值 ) 自净后, 洁净区的悬浮粒子应当达到表中的 静态 标准 47/99
48 压差 CFDA GMP2010 版中规定 : 洁净区与非洁净区之间 不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡 必要时, 相同洁净度级别的不同功能区域 ( 操作间 ) 之间也应当保持适当的压差梯度 FDA 规定 : 不同洁净等级房间相差 12.5Pa EU 规定 : 不同洁净等级房间相差 10~15Pa 48/99
49 压差 EU 对压差的阐述 Life cycle costs Costs rise due to increase in sophistication of controls installation Costs rise due to increased size of capital plant Recommended differential pressure from the FDA guideline 0.05" WG (12.5 Pa) 10 Pa 15 Pa Greater design differential pressure 49/99
50 压差 Airlock(not directly pressure controlled) Changing Room Cooling Area 12.5 Pa 37.5 Pa Aseptic Processing Room 1 Packing hall (Not directly pressure controlled) Autoclave Autoclave loading room 12.5 Pa Component Preparation 12.5 Pa (To suite connecting areas) Pass Thro 办公室 8 平方米 25 Pa 37.5 Pa Aseptic Processing Room 2 Washing/sterilizing tunnel Critical Areas 图 : 压力分布示意图 50/99
51 温湿度 中国 GMP 2010 版 应当根据产品及操作的性质制定温度 相对湿度等参数, 这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响 欧盟 GMP 3.3 Lighting, temperature, humidity and ventilation should be appropriate and such that they do not adversely affect, directly or indirectly, either the medicinal products during their manufacture and storage, or the accurate functioning of equipment. FDA cgmp (b) Equipment for adequate control over air pressure, micro-organisms, dust, humidity, and temperature shall be provided when appropriate for the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product. 51/99
52 照度 行业推荐值 主要工作室一般照明主要工作室一般照明的的照度值宜为 300 lx 照度值宜为 300 lx 辅助工作室 走廊 气闸室 人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于 150 lx 对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明 CFDA GMP 2010 版 生产区应当有适度的照明, 目视操作区域的照 明应当满足操作要求 未对照度做明确要求 52/99
53 噪声 行业推荐值 洁净室内的噪声级 ( 空态 ), 非单向流洁净室不应大于 60dB(A ), 单向 流 混合流洁净室不应大于 65dB(A) 53/99
54 HVAC 系统参数介绍 空调系统参数众多, 而且各参数之间都有直接影响 在系统调试或运行过程中, 某项参数有较大变化时, 通常会带来其它各参数的变化, 进而引起系统整体性失衡 调试验收应避免使用过程中数据, 这些数据不能反映真实的调试结果 54/99
55 第三部分 HVAC 系统验证 工艺设备平面布局图 对洁净厂房 层流罩 传递窗等进行系统划分 空调系统分区图 对空调系统进行系统划分 空调系统原理图 (P&ID 图 ) 对空调系统进行系统划分, 详细界定各系统界限 55/99
56 系统影响性评估 SIA 使用 在对应图纸上对系统范围进行界定 56/99
57 系统影响性评估 SIA 1 系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性? 2 系统是否与产品或工艺流直接接触, 并对最终产品质量有潜在影响或给 直接影响的八个问题 患者带来风险? 3 系统是否提供辅料或用于生产某一成分或溶剂, 而这些物质的质量 ( 或其缺失 ) 可能对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险? 4 系统是否用于清洁 消毒或灭菌, 并且系统故障可能导致清洁 消毒或灭菌的失败, 从而给患者带来风险? 5 系统是否提供一个合适的环境( 如 : 氮气保护, 温湿度的维护, 且这些参数为产品 CPPs 的一部分时 ) 来控制与患者相关的风险? 6 系统是否产生, 处理或存储用于产品放行或拒收的数据, 关键工艺参数, 或 21 CFR Part 11 和 EU GMP Vol. 4, Annex 11 中相关的电子记录? 7 系统是否提供容器密封或产品保护, 如失败将会给患者带来风险或导致产品质量下降? 8 系统是否提供产品识别信息( 如 : 批号, 有效期, 防伪标志 )? 所列一 ~ 八个问题中任何一个的答案为 是, 系统即必须被评估为直接影响系统 57/99
58 系统影响性评估 SIA 间接影响问题 9 系统是否对产品质量没有直接影响, 但是支持直接影响系统? 第九个问题中的答案为 是, 系统即间接影响系统 ; 否则系统为无影响系统 58/99
59 系统影响性评估 SIA 洁净空调系统 空调 直接影响系统 洁净厂房 层流罩 传递窗 调试和验证 1. 直接影响系统需遵循 GEP 进行设计外还需进行确认测试 间接影响系统 & 无影响系统 空调机组 ( 间接影响 ) 舒适空调系统 ( 无影响 ) 一般区厂房 ( 无影响 ) 2. 间接和无影响系统只需遵循 GEP 进行设计 安装和调试 59/99
60 设计确认 DQ 设计确认 (DQ) 内容 : 设计确认是对设备或设施进行设计方面的检查确认的过程, 确保符合我 们要求的一个过程 1. 建设厂房或采购设施, 业主要建立用户需求说明 (URS) 在 URS 中, 提出对建设厂房或采购设施的大体要求 2-1. 需要详细设计的, 由设计院根据 URS 提供设计图和方案 在设计图和方案中, 包含有详细的设计参数 2-2. 不需要详细设计的, 业主根据 URS 编写招标文件, 招标 供应商根据招标方案提供的参数进行设施选型 ( 设计 ), 编写投标文件, 由业主确定中标供应商, 签订合同 3. 设计确认 : 确认设计图和方案 ( 投标文件 供货合同 ) 中对设备设施的描述满足 URS 和 GMP 规范或其它法律法规的需求 60/99
61 安装确认 IQ 安装确认 (IQ) 内容 : 对安装好的和调整过的设备或系统符合已批准的设计 制造商建议和 / 或用户的要求的文件化工作 竣工资料检查 整体布局检查 洁净室布局检查 照明灯 地漏等附件布局检查 空调机组 空调系统就位检查 送风 回风 排风风管 ( 风口 ) 布局检查 高效过滤器效率控制 表面密封性检查 61/99
62 IQ 部分检查举例 风管布局检查 复印一份竣工版空调系统风管平面布局图, 检查各风管及风管上各主要部件的安装位置是否与图纸保持一致 ; 使用红色荧光笔标注现场安装同图纸一致的部件和管道 ; 使用黄色荧光笔标注现场安装同图纸不一致的部件和管道 62 62/99
63 IQ 部分检查举例 高效过滤器效率控制 检查每个送风口高效过滤器已完成安装, 并检查每个送风口安装的过滤器序列号, 提供相应过滤器的效率证书和合格证明 63 63/99
64 运行确认 OQ 运行确认 (OQ) 内容 : 对安装好的和调整过的设备或系统能在整个预期的操作范围内按要求运 行的文件化工作 风量和换气次数测试 ( 非单向流 ) 风速测试 ( 单向流 ) 房间压差测试 照度测试 噪声测试 互锁功能测试 高效过滤器检漏测试 气流流型的测试 悬浮粒子测试 ( 静态 ) 自净测试 房间温湿度测试 64/99
65 运行确认 OQ- 风量测试 房间总送风量决定房间换气次数, 房间内气流流型用来保证房间内环境不存在死角, 所以, 应对每个送风风口的送风量予以测试 总送风量的可接受标准常定义为 : 设计总送风量 ±10%~20%( 视具体情况确定 ) 当房间内送回风风口均匀分布时, 各风口风量应均匀设置 : 单个风口的可接受标准常定义为 : 风量计算平均值 ±10%~20%( 视具体情况确定 ) 使用风量罩直接测试送风口风量 65/99
66 运行确认 OQ- 风速测试 单向流风速测试时, 不仅要考虑单点风速合格, 同时还要考虑多点风速数值 的均一性 GMP 对 A 级区风速规定为 :0.36~0.54m/s 66/99
67 运行确认 OQ- 风速测试 单向流风速测试点数量可由如下两种办法确定 : (1) 根据 ISO , 测试点数 :, 其中 S 为送风面积 (2) 每块高效过滤器均五点法取样, 即四个角点加中心点 测试点高度通常包括两个位置 : a. 距离送风面 15-30cm 处 ; b. 操作面高度 N S 10 测试方法 (1) 是标准中强制规定, 为最少取样点数 测试方法 (2) 属密集取样, 可以确定送风断面的最大风速和最小风速, 进而确定高效过滤器的堵塞 ( 最小风速位置, 易产生湍流或死角 ) 或薄弱 ( 最大风速位置, 易泄露 ) 位置, 确定日常监测和维护方向 67/99
68 运行确认 OQ- 压差测试 洁净区的压差设计可有效降低环境交叉污染的概率, 设计阶段会给出每个房间的压差数值,GMP 法规只关注其中的关键压差梯度 : CFDA GMP 2010: 洁净区与非洁净区之间 不同级别洁净区之间的压差应 当不低于 10 帕斯卡 必要时, 相同洁净度级别的不同功能区域 ( 操作间 ) 之 间也应当保持适当的压差梯度 EU/FDA GMP: 相邻的不同级别的房间要保持 10-15Pa 的压差 ( 指导值 ) 68/99
69 运行确认 OQ- 压差测试 首次验证时, 为保证 HVAC 系统的整体水平, 建议测试每一个房间的压差 日常监测或再验证时, 可根据 GMP 要求关注其中的关键点 测试过程中, 常常被忽略的是同级别不同功能房间之间的压差梯度 69/99
70 运行确认 OQ- 高效泄漏性测试 通常, 洁净空调系统至少有三级过滤装置, 高效过滤器作为终端过滤装置, 直接影响洁净区环境中的悬浮粒子水平 现场测试时, 应对所有高效过滤器进行逐块扫描, 最大限度的减少环境控制风险 70/99
71 运行确认 OQ- 高效泄漏性测试 高效泄露性测试时, 应对过滤器送风面及安装边框进行逐行扫描, 可接受标准根据具体测试高效过滤器的过滤效率确定, 如无明确要求, 推荐的可接受标准为 : 最大泄漏率 0.01% 71/99
72 运行确认 OQ 气流流型测试 单向流区域的送风气流应单向无逆流 / 湍流, 送风平稳, 无明显变向 发散, 同时, 送风气流应对区域整体覆盖, 无死角 现场测试时, 通常包括 : 静态气流流行测试 动态气流流行测试 72/99
73 运行确认 OQ 气流流型测试 乱流房间的气流流型测试主要是为了确认气流的流向, 测试位置通常包括 (1) 送风风口 ;(2) 回风风口 ;(3) 相邻房间门缝处 其中相邻房间门缝的气流流向可作为压差测试的辅助支持 73/99
74 运行确认 OQ 悬浮粒子测试 悬浮粒子测试主要是为了 确认洁净区环境已达到标准, 符合设计洁净度的要求 悬浮粒子测点可根据下式计算得出布点数后在房间内均匀布置 : 其中,S 为房间面积 N S 74/99
75 Particle Concentration((/1.78cft, 0.5micron) 运行确认 OQ 自净时间测试 自净时间测试采用 100:1 测试法, 测试时, 发烟浓度应达到对应环境静态标准 ( 0.5μm) 的 100 倍, 逐渐净化至静态合格状态 测试时选取关键房间, 每个房间内选择有代表性的两点即可 ( 参考 ISO ) Time(Minutes) Location 1 Location 2 75/99
76 运行确认 OQ 温湿度测试 HVAC 系统环境温湿度测试常使用在线或者离线的温湿度计读数确定 测试布点常包括 : (1) 送回风口处 ; (2) 恒温工作区具有代表性的地点 ; (3) 没有恒温要求的洁净室中心 ; (4) 测点一般应布置在距外墙表面大约 0.5m, 高度 0.8m 的平面上 房间面积 50 m2 5 个测试点 房间面积 >50 m2 每增加 20~50 m2增加 3~5 个测试点 76/99
77 性能确认 PQ 性能确认 (PQ) 内容 : 是对设备及其辅助系统在相互连接后, 能根据已获准的工艺方法和质量规格有效地 重现地进行运转的文件化工作 HVAC 系统性能确认至少包括以下测试项目 : 悬浮粒子测试 表面微生物测试 沉降微生物测试 浮游微生物测试如条件允许, 还应包括以下测试项目 : 压差测试 温湿度测试 77/99
78 性能确认 PQ 沉降微生物 浮游微生物 表面微生物 MAS-100NT 空气取样器 78/99
79 性能确认 PQ 验证策略 阶段一 静态环境测试 动态环境测试 HVAC-PQ 阶段二 阶段三 日常环境监测 79/99
80 性能确认 PQ 表面微生物 表面微生物的取样位置应选择有代表性的点, 通常包括 : (1) 墙面 (2) 地面 (A/B 推荐,C/D 不推荐 ) (3) 门把手 ( 易污染 ) (4) 帘子 ( 易污染 ) (5) 设备表面 (6) 操作屏 ( 易污染 ) 80/99
81 性能确认 PQ 静态布点 悬浮粒子 沉降微生物 浮游微生物的静态测点可根据下式计算得出布点数后在房间内均匀布置 : N S 其中,S 为房间面积 81/99
82 性能确认 PQ 动态风险评估 设备运转 人员操作 设备运转可能带来环境污染 设备状态改变引发环境变化 移动 直接工艺操作 干预自动化生产线操作 环境污染甚至洁净环境破坏 物料具备易挥发 易扬尘等特性 生产环节直接造成环境污染 生产过程中物料污染环境 生产环节间接造成环境污染 物料特性 生产流程 82/99
83 性能确认 PQ 动态风险评估 动态监测布点评估步骤 : 关键房间确认 人员操作 设备运转 物料特性 生产流程 关键点位确认 分析上述四种影响因素的细节操作过程 动态布点确认 对关键点位进行评估, 确认是否需动态布点 83/99
84 性能确认 PQ 动态风险评估 取样应设在如果取样点受到污染, 则产品很可能受到污染的那些位置, 然而, 必须谨慎地确定取样点的位置, 靠近产品但不要接触产品 最关键点的位置作为取样点并不一定适用 必须考虑环境监测是否会加大产品污染风险的概率 此外, 如果在生产过程中污染的概率很低, 就不必要对关键点取样 ( 例如, 不再需要手工操作的已灭菌部件 ) 84/99
85 性能确认 PQ 动态布点 风险评估出的风险点并不是环境监测所有的工作! 确认动态监测布点图的原则 : 方案一 : 在静态布点的基础上增加风险点, 当点位重复或相近时, 可考虑就近合并原则 方案二 : 在风险点的基础上, 补足其他点位 85/99
86 第四部分再验证周期 -ISO 测试参数最长时间间隔测试程序 悬浮粒子 ISO 5 级 6 个月 > ISO 5 级 12 个月 ISO 附件 B:(1999 年 ) ISO 附件 B:(1999 年 ) 气流量 a 与风速 12 个月 ISO :-B.4 款 压差 b 12 个月 ISO :-B.5 款 注 : 这些测试可按照规定的 ISO 等级在动态或静态条件下进行 a. 气流量可用风速或风量测量方法测得 b. 本项测试不适用于非全封闭的洁净区 测试参数等级最长间隔建议测试程序 安装已过滤器检漏全部等级 24 个月 ISO :-B.6 条 气流目检全部等级 24 个月 ISO :-B.7 条 自净测试全部等级 24 个月 ISO :-B.13 条 隔断泄漏测试全部等级 24 个月 ISO :-B.146 条 86/99 86
87 HVAC 系统环境监测 日常监测与管理 洁净环境的日常监测项目通常包括 : 压差 温湿度 悬浮粒子 浮游微生物 沉降微生物 表面微生物 日常监测过程与验证相比, 有所不同的是 日常监测点位可以比验证有所减少 日常监测取样量不必严格依据法规规定, 可以适当减少 QA 应根据工艺特点和环境监测数据进行风险分析, 指导监测 87/99
88 HVAC 系统环境监测 日常监测与管理 QA 决定最少取样点可参考因素 洁净区面积 动态生产条件 ( 人员 设备等对环境的影响 ) 产品风险 QA 决定采样频率及采样量应注意 频次足够保证控制所需 频次足够控制产品污染带来的风险 日常监测频次不是一次制定就一成不变的, 一旦发生测试不合格现象, 应能及时 的总结处理, 必要时再次调整频次, 加大测试量 Not controlled by regulation but by risk! 取决于风险, 而不是规则 88/99
89 HVAC 系统环境监测 日常监测与管理 一个良好的环境监测计划关键在于结合清洗 清洁 / 消毒周期, 确定监测点的位置和适当的监测频率, 但没有任何一个取样方案能适用于所有需要监测的环境 选择取样频率的关键点是能够鉴别出系统潜在的缺陷 取样频率可能需要根据情况做出临时或长久的调整, 这些情况包括生产操作 药典要求 微生物趋势变化 ; 添加新设备 附近房间或公用系统的改造等 每个取样点的监测频率可能会低于系统或洁净区的监测频率 ( 例如, 有些取样点是循环测试的 ) 对于批生产相关的监测频率, 可能会不同于常规监测频率 在许多情况下, 批生产环境的监测可覆盖洁净区的常规监测 89/99
90 HVAC 系统环境监测 日常监测与管理 如无任何参考数据, 环境的监测频率也可逐渐放宽 : PQ 的测试周期已证明一周时间内 ( 每天 1 次 ), 环境是稳定的 将频率适当放宽 ( 比如每周 2~3 次 ), 持续测试 3 至 4 周, 证明在一个月 内, 环境是稳定的 将频率继续放宽 ( 比如每周 1 次 ), 持续 3 个月, 证明在一个季度内, 环 境是稳定的 环境监测取样计划的变更必须取决于大量数据的回顾分析结果上 在减少取样频率之前, 对历史数据作回顾总结, 以及现有和将要执行的取样频率经 QA 相关人员讨论和批准后, 才能减少取样的频率 在减少之后, 必须定期对监测数据进行回顾审查, 以评价取样频率的减少是否适当 90/99
91 HVAC 系统环境监测 日常监测与管理 在环境监测管理中, 应建立适当的警戒限与行动限, 以此定义异常数值或异常变化趋势, 并进行合理的跟踪与处理 同时, 数据分析的结果可为系统在何时进行维护提供参考 环境监测计划制定初期, 警戒限和行动限通常来源于 : 标准规范指南中规定或推荐数值 质量管控的需求数值 / 可接受标准 目前的环境水平, 来源于当前环境监测数据 当缺乏法规或行业指南依据时, 可从历史数据通过统计得到警戒和 / 或行动限标准 91/99
92 HVAC 系统环境监测 日常监测与管理 警戒限与行动限的制定方法 ( 举例, 仅供参考, 企业可根据实际情况自行确定 ) 根据可接受标准确定 警戒限 = 标准值 60% 行动限 = 标准值 80% 根据当前水平确定 警戒限 = 当前值 1.1 行动限 = 当前值 1.2 根据历史数据回顾分析确定 警戒限 = 平均值 +2σ 行动限 = 平均值 +3σ (σ 为标准偏差 ) 92/99
93 HVAC 系统环境监测 日常监测与管理 一旦建立了警戒和 / 或纠偏限度标准, 就应当将其作为常规趋势分析的内容定期的进行回顾审查 警戒和 / 或纠偏限度标准可以修订, 以反映技术的更新 使用方式的变更或其它变更情况 建立适当的警惕和 / 或纠偏水平并有一个监测系统, 这意味着指定的, 受权且有资质的人员应对获得的数据持续不断回顾审核, 由他来决定警戒和纠偏水平 为了有效地执行微生物监测支持系统, 应该有一个文件系统来鉴别确定监测数据的漂移 此外, 应该有一个反馈机制来核查的任何纠偏措施 所有的数据必须记录并做趋势分析 93/99
94 HVAC 系统环境监测 日常监测与管理 分析目标 用警戒 / 纠偏值来确定 纠偏措施 确定现行的警戒 / 纠偏限度标准是否恰当 用定期报告来更新管理年度报告中包括数据的总结和对纠偏限度的回顾 确定过程的能力 报告记述的内容 按时间作图, 观察趋势和过程的变化 过程控制图是很有用的工具 对清洁 生产过程和设备作调整 从历史数据中计算出纠偏限并和现在的限度标准比较 将现行的纠偏措施限度调整至更合理的水平, 以致在目前的操作程序下可以达到 ( 如果已有法规要求, 就不可能做这样的调整 ) 常规报告可包括所有被监测的设施和人员监测数据资料的总结, 并有一纠偏措施限度的数据汇总, 一个有关超标和超标数据或方式 鉴别情况 结果范围 取样综述, 新的纠偏限度来源, 所计算方法的统计学说明 进行质量研究, 以确定质量标准 根据历史数据计算纠偏水平 柱状图和工艺能力控制图示非常有用的工具 94/99
95 HVAC 系统环境监测 日常监测与管理 环境监测数据的分析和处理流程 a) 决定分析目标 ( 例如取样点警戒 / 纠偏限度的回顾审查, 管理更新 ) b) 规定需分析的数据 d) 利用数据绘图, 例如柱状图和折线图, 来评价基础数据并确定分布的规律 ( 如有 ) 也可利用这类数据图来确定离群值( 异常值, 经偏差调查后可能会舍弃 ) 或数据规律等特性. e) 观察数据的分布并试探寻找最适合总体目标的数学模式 如果数据呈现一个具体的分布模式, 则可应用参数的化数学模型 如果数据始终是无规律的分布, 那么只能应用无参数模型的方法. f) 无论选择什么样的统计模型, 分析方法应与数据一致, 并和结果一起记录入数据总结中 95/99
96 HVAC 系统环境监测 日常监测与管理 验证过程中的数据分析 ( 举例 ): 异常值, 需调查分析 96/99
97 HVAC 系统 - 消毒 灭菌 消毒 灭菌的几种方式对比 项目甲醛臭氧杀孢子剂 VHP 有效性有效对孢子和真菌无效有效有效 可验证性及验证效果不能验证可验证, 效果差可验证, 有效可验证, 有效 腐蚀性及氧化性高高高高 是否能用于与产品直接接触的设备表面 不可以可以不可以可以 97/99
98 HVAC 系统 - 消毒 灭菌 VHP 的几种方式 固定型 VHP 移动型 VHP Title 整合 VHP 的空调系统 98/99
99 HVAC 系统 - 消毒 灭菌 机器人的位置 ; 灭菌线路起始点 ; 灭菌线路, 中途停靠点 ; 灭菌线路, 结束点 ; 表示行走, 线路方向 ; 99/99
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無菌操作作業指導手冊
無 菌 操 作 作 業 指 導 手 冊 行 政 院 衛 生 署 中 華 民 國 九 十 六 年 二 月 i 序 藥 品 品 質 攸 關 國 民 健 康, 為 了 維 護 國 民 用 藥 安 全 及 建 構 西 藥 製 造 業 持 續 的 競 爭 優 勢, 並 配 合 行 政 院 加 強 生 物 技 術 產 業 推 動 方 案, 衛 生 署 將 提 升 我 國 GMP 管 理 層 次 及 國 產 製
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Cleanroom Classification Standards（無塵室分類的標準 ）
Cleanroom Classification Standards ( 無 塵 室 分 類 的 標 準 ) The History ( 歷 史 沿 革 ) 歷 史 沿 革 1961 年, 美 國 空 軍 發 表 無 塵 室 分 類 之 標 準 技 術 手 冊 (Technical Manual)00-25-203 設 計 與 微 塵 粒 子 的 標 準 操 作 程 序 的 規 範 1963 年,
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第一次征求意见稿
9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 本指导原则是用于指导药品微生物检验用的洁净室等受控环境微生物污染情况的监测和控制 药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净实验室 隔离系统及其它受控环境 药品洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不同参考现行 药品生产质量管理规范 分为 A B C D 4 个级别 为维持药品洁净实验室操作环境的稳定性 确保药品质量安全及检测结果的准确性,
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USP 21 CFR Part 11 入 门 指 南 GxP cgmp PIC/S SOP www.agilent.com/chem/cn 安 捷 伦 科 技 版 权 所 有,2009 2009 年 1 月 1 日 中 国 印 刷 发 行 号 5990-3288CHCN 分 析 仪 器 验 证 和 系 统 认 证 ISO 17025 QA/QC GLP ICH FDA OECD GCP
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浙 江 奥 翔 药 业 股 份 有 限 公 司 Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co., Ltd. ( 住 所 : 浙 江 省 化 学 原 料 药 基 地 临 海 园 区 东 海 第 四 大 道 5 号 ) 首 次 公 开 发 行 A 股 股 票 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 保 荐 机 构 ( 主 承 销 商 ) ( 住 所 : 四 川 省 成 都 市 东 城
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大 仁 科 技 大 學 教 師 研 究 計 畫 成 果 報 告 長 期 照 護 中 心 之 室 內 空 氣 品 質 評 估 計 畫 編 號 : 仁 研 9867 執 行 期 限 :98 年 1 月 1 日 至 98 年 12 月 31 日 主 持 人 : 馮 靜 安 執 行 單 位 : 職 業 安 全 衛 生 系 ( 所 ) E-Mail:cafeng@mail.tajen.edu.tw 一 中 文
I (02) (0
85 ISSN 0255-6162 http://www.nlfd.gov.tw/ 110 3F W TO 86 103 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 2 3. 24. 25. 26. I 27. 28. 29. 30. 11282594 (02)26531318 1310
GB/T (ISO :1999) 空气洁净度等级 GB/T (ISO :2000) 检测与监测技术条件 GB/T (ISO :2005) 检测方法 16 GB 洁净厂房设计规
洁净室及 HVAC 系统验证 2018-01-25 GMP 行业新闻 一. 缩略语简介 1 CFDA 中国国家食品药品监督管理总局 2 WHO 世界卫生组织 3 EU 欧洲联盟 ( 欧盟 ) 4 EMEA 欧洲药品管理局 5 ISO 国际标准化组织 6 ISPE 国际制药工程协会 7 ICH 国际人用药品注册和医药技术协调会议 8 PIC/S 药品检查合作计划 ( 药品检查协会 ) 9 FDA 美国食品药品监督管理局
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一太郎 11/10/9/8 文書
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重 庆 医 药 高 等 专 科 学 校 药 学 专 业 (015 年 ) 药 事 与 法 规 课 程 标 准 重 庆 医 药 高 等 专 科 学 校 印 制 制 定 人 员 : 龚 萍 经 营 与 教 研 室 副 教 授 余 虹 经 营 与 教 研 室 讲 师 执 笔 人 : 龚 萍 审 核 部 门 : 药 学 院 专 业 建 设 指 导 委 员 会 实 施 部 门 : 经 营 与 教 研 室 批
海王-233期-开头部分
无 畏 挑 战, 全 面 冲 刺 GMP 认 证 过 程 中 的 付 出 与 收 获 新 版 GSP 来 了 人 文 : 谈 辣 妈 正 传 之 李 木 子 01 抓住机遇 加快发展 02 集团新闻 07 医药行业简讯 10 无畏挑战 全面冲刺 34 谁知盘中餐 抓住机遇 加快发展 作为拥有全产业链的医药企业 新版GMP和GSP的实施 求 海王的医药商业要从强化软硬件同时入手 但更重要的是 对海王集团的药品制造
技术参数 Technical Data 额定电压 / 频率 Voltage/Frequency AC220V/50Hz AC110V/60Hz 功率 Power 70W 70W 空载流量 Free flowing 7.0L/M 7.0L/M 最大压力 Max. pressure 2.4Bar 2.4
膜片式气泵 Diaphragm Pumps for Gas DA70AC 系列 (Series DA70AC) 特点 Features 无油润滑 Oil-Free 耐腐蚀性 Corrosionresistant 免维护 Maintenance Free 低噪音低振动 Low noise level&vibration 可以任何方向安装 Can be mounted in any plane 应用 Typical
1 鼻 / 咽拭子 痰液 A 型流感病毒 B 型流感病毒 H1 亚型流感病毒 H3 亚型流感病毒 人禽流感病毒 甲型 H1N1 流感病毒 7 鼠疫杆菌 1 军团菌 鼠疫杆菌 3 血液 1 流感抗体 1 地址 : 广东省广州市黄埔区港湾路 13 号第 1 页共 11 页 依据的标准 (
一 批准广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心授权签字人及领域表 地址 : 广东省广州市黄埔区港湾路 13 号第 1 页共 1 页 姓名职务 / 职称批准授权签字领域备注 1 黄吉城 李小波 3 师永霞 卫生检疫和生物安全设施设备检测项目卫生检疫和生物安全设施设备检测项目卫生检疫和生物安全设施设备检测项目 1 1 鼻 / 咽拭子 痰液 1 3 5 6 A 型流感病毒 B 型流感病毒 H1 亚型流感病毒
常见问题汇总
关 于 医 疗 器 械 120 个 常 见 咨 询 问 题 汇 总 目 录 一 医 疗 器 械 的 定 义 及 分 类... 1 二 产 品 备 案 和 注 册... 4 三 产 品 技 术 要 求 和 注 册 检 验... 12 四 产 品 说 明 书 和 标 签... 15 五 临 床 评 价... 17 六 生 产... 19 七 经 营... 26 八 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批
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新 GMP 附录 1 增加在线监测的要求 3.8.1 概述为确保无菌药品的质量安全, 中国 GMP 附录 1: 无菌药品, 对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求, 增加了在线监测的要求, 特别是提出了对洁净区的空气悬浮粒子要进行静态和动态的监测, 对洁净区的微生物要进行动态监测的具体要求 即使在洁净度最高的洁净环境中, 也可能存在短时间的粒子污染 频繁的空气置换确保了生产环境的洁净水平 然而,
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二 OO 六 年 第 九 期 ( 总 第 17 期 ) 本 期 导 读 二 OO 六 年 五 月 十 五 日 系 统 要 闻 充 分 肯 定 工 作 殷 切 寄 予 期 望 省 局 黑 振 海 副 局 长 来 我 所 指 导 工 作 省 所 第 三 届 职 工 代 表 大 会 第 一 次 会 议 胜 利 召 开 省 所 公 开 招 录 应 届 大 学 毕 业 生 舟 山 市 药 检 所 努 力 做
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《米开朗琪罗传》
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目 錄 前 言 第 一 章 香 港 中 醫 藥 發 展 的 歷 史 背 景 一 歷 史 淵 源 二 中 醫 藥 發 展 的 概 況 1. 香 港 市 民 普 遍 使 用 中 醫 藥 2. 香 港 中 醫 師 行 醫 的 基 本 情 況 3. 中 醫 藥 教 育 培 訓 4. 香 港 的 中 藥 資 源 及 中 藥 貿 易 5. 香 港 中 藥 的 零 售 批 發 及 生 產 第 二 章 積 極 籌
洪昭竹、邱肇鳳、劉文彬
國 際 認 證 合 格 動 物 房 範 例 行 政 院 農 業 委 員 會 Council of Agriculture, Executive Yuan 國 際 認 證 合 格 動 物 房 範 例 中 華 實 驗 動 物 學 會 編 輯 主 任 委 員 : 洪 昭 竹 編 輯 委 員 : 邱 肇 鳳 劉 文 彬 李 碧 珍 王 獻 堂 出 版 年 月 : 民 國 九 十 五 年 十 二 月 (
股份有限公司
公 司 代 码 :600671 公 司 简 称 : 天 目 药 业 杭 州 天 目 山 药 业 股 份 有 限 公 司 2015 年 年 度 报 告 重 要 提 示 一 本 公 司 董 事 会 监 事 会 及 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 保 证 年 度 报 告 内 容 的 真 实 准 确 完 整, 不 存 在 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 重 大 遗 漏, 并 承 担 个 别
环境监测行业的机会与潜力
无菌检查 ---- 环境要求 默克生命科学 无菌检查环境要求 中国药典 2015 版 4 部通则 1101 无菌检查法 : 无菌检查应在无菌条件下进行, 试验环境必须达到无菌检査的要求, 检验全过程应严格遵守无菌操作, 防止微生物污染, 防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出 单向流空气区 工作台面及环境应定期按医药工业洁净室 ( 区 ) 悬浮粒子 浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认
股份有限公司
公 司 代 码 :600267 公 司 简 称 : 海 正 药 业 浙 江 海 正 药 业 股 份 有 限 公 司 2016 年 半 年 度 报 告 重 要 提 示 一 本 公 司 董 事 会 监 事 会 及 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 保 证 半 年 度 报 告 内 容 的 真 实 准 确 完 整, 不 存 在 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 重 大 遗 漏, 并 承 担 个
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1962 FAOWHO 174 2007/4/23 2 Step 1 Step 2 Step 3 Step 4 Step 5 Step 6 Step 7 Step 8 2007/4/23 3 CTFBT 2007/4/23 4 2007/4/23 5 FAO WHO 2007/4/23 6 Code of Hygienic Practice for Low-Acid and Acidified Low-
II...II... IV HEPA
I GB Performance criteria for microbiological safety cabinets ( ) - - - - II...II... IV 1...1 2...1 3...1 4...2 4.1...2 4.2...2 4.3...3 5...4 5.1...4 5.2...4 5.3...4 5.4...4 5.5...5 6...7 6.1...7 6.2 HEPA...7
二 适 用 范 围 本 指 导 原 则 主 要 适 用 于 无 源 植 入 性 医 疗 器 械 货 架 寿 命 的 研 究 及 相 关 注 册 申 报 资 料 的 准 备 三 基 本 要 求 ( 一 ) 货 架 寿 命 影 响 因 素 影 响 医 疗 器 械 货 架 寿 命 的 因 素 主 要 包
无 源 植 入 性 医 疗 器 械 货 架 寿 命 申 报 资 料 指 导 原 则 一 前 言 医 疗 器 械 货 架 寿 命 具 有 保 持 医 疗 器 械 终 产 品 正 常 发 挥 预 期 功 能 的 重 要 作 用, 一 旦 超 过 医 疗 器 械 的 货 架 寿 命, 就 意 味 着 该 器 械 可 能 不 再 具 有 已 知 的 性 能 指 标 及 预 期 功 能, 在 使 用 中 具
幻灯片 1
2010 新版 GMP 规范 对制药工厂工程建造的影响 主讲人 : 石小雷 苏州工业园区嘉合环境技术工程有限公司 引用标准 新版 GMP-2010 GB/T 16292-2010 医药工业洁净室 ( 区 ) 悬浮粒子的测试方法 GB/T 25915.1-2010/ISO 14644-1:1999 洁净室及相关受控环境第 1 部分 : 空气洁净度等级 GB/T 25915.3-2010/ISO 14644-3:2005
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76 贵 阳 新 天 药 业 股 份 有 限 公 司 Guiyang Xintian Pharmaceutical Co.,Ltd. ( 贵 阳 国 家 高 新 技 术 产 业 开 发 区 新 添 大 道 114 号 ) 首 次 公 开 发 行 股 票 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 保 荐 人 ( 主 承 销 商 ) ( 北 京 市 朝 阳 区 建 国 路 81 号 华 贸 中 心 德 意
图 物理模型
熊可嘉 王 伟 张万平 同济大学汽车学院 上海 奇瑞汽车有限公司 安徽芜湖 采用 算法 紊流模型 考虑了自然对流换热的影响 应用整体求解法计算气固耦合传热问题 讨论了固体壁面间辐射对计算的影响 结果表明 固壁辐射对处于低流速区域的壁 面温度有较大影响 不应忽略 进 回风口的布置不仅影响车室内气流速度和温度的具体数值大 小 而且决定了整个流场和温度场的分布结构 轿车 热舒适性 计算 固壁辐射 图 物理模型
職業安全衛生績效量測技術手冊
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Protocol 1. 2. 3. 4. / ~ / 1. 2. 3. 1 Genetic modified organisms 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. / 2 / / Good Laboratory Practice, GLP / / / ~ / 1. 2. 3. 4. 5. 6. 3 1. 2. 3. 4. 5. 4 European Plant Protection Organization,
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凯 莱 英 医 药 集 团 ( 天 津 ) 股 份 有 限 公 司 天 津 经 济 技 术 开 发 区 洞 庭 三 街 6 号 首 次 公 开 发 行 股 票 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 本 公 司 的 发 行 申 请 尚 未 得 到 中 国 证 监 会 核 准 本 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 不 具 有 据 以 发 行 股 票 的 法 律 效 力 仅 供 预 先 披 露 使
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深 圳 市 海 普 瑞 药 业 股 份 有 限 公 司 2014 年 年 度 报 告 2015 年 04 月 1 第 一 节 重 要 提 示 目 录 和 释 义 本 公 司 董 事 会 监 事 会 及 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 保 证 年 度 报 告 内 容 的 真 实 准 确 完 整, 不 存 在 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 重 大 遗 漏, 并 承 担 个 别 和 连
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REMINDERS Product information in this catalog is as of October 2013. All of the contents specified herein are subject to change without notice due to technical improvements, etc. Therefore, please check
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净, 保 持 面 部 整 洁 这 里 要 说 一 下 的 是, 很 多 男 生 注 意 了 胡 子, 却 忘 了 鼻 毛, 而 旁 人 或 者 同 学 往 往 也 不 好 意 思 提 醒 建 议 面 试 前 一 定 要 仔 细 照 一 照 镜 子, 好 好 检 查 一 下 有 些 人 讲 话 多 了
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上海华虹宏力半导体制造有限公司 - Shanghai Huahong Grace Semiconductor
Certificate of Registration 质量管理体系 IATF 16949:2016 兹证明 : 中国上海中国 ( 上海 ) 自由贸易试验区哈雷路 288 号邮编 : Huahong Grace Semiconductor No. 288 Halei Road () Pilot Free Trade Zone 并运行符合 IATF 16949:2016 要求的质量管理体系, 认证范围如下
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01 HACCP HACCP HACCP (GHP) HACCP GMP CAS HACCP HACCP HACCP HACCP HACCP HACCP (hazard analysis and critical control point, HACCP) HACCP 2 HACCP Chapter 01 2000 2014 6,794 1,738 307 17.67%% 103 480 59 12.29%(59/480)
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國家圖書館典藏電子全文
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浙 江 莎 普 爱 思 药 业 股 份 有 限 公 司 Zhejiang Shapuaisi Pharmaceutical Co., Ltd. ( 浙 江 省 平 湖 市 城 北 路 甪 棉 巾 桥 ) 首 次 公 开 发 行 股 票 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 保 荐 人 ( 主 承 销 商 ) ( 甘 肃 省 兰 州 市 静 宁 路 308 号 ) 声 明 : 公 司 的 发 行 申
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第 一 章 服 装 制 作 工 艺 基 础 知 识 第 一 节 服 装 术 语 服 装 术 语 是 服 装 技 术 专 用 语, 如 服 装 的 每 一 个 品 种 服 装 上 的 每 一 块 裁 片 服 装 制 作 过 程 中 每 一 种 操 作, 以 及 所 使 用 的 工 具 服 装 制 作 过 程 中 出 现 的 各 种 弊 病 和 要 达 到 的 某 些 质 量 要 求 等, 都 有 其
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第 一 章 及 发 行 公 告 吉 林 紫 鑫 药 业 股 份 有 限 公 司 吉 林 省 柳 河 县 英 利 路 88 号 首 次 公 开 发 行 股 票 ( 申 报 稿 ) 保 荐 机 构 ( 主 承 销 商 ) 江 苏 省 苏 州 市 爱 河 桥 路 28 号 第 一 章 及 发 行 公 告 声 明 : 本 公 司 的 发 行 申 请 尚 未 得 到 中 国 证 监 会 核 准 本 ( 申 报
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European storage technology meets Chinese standard 欧洲仓储技术与中国标准的对比 Comparison American/Chinese system VS. European system 欧式系统与中美系统的对比 Comparison of the US / Chinese and European system 美式与欧式仓储系统的对比 1.
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南 京 健 友 生 化 制 药 股 份 有 限 公 司 ( 南 京 高 新 开 发 区 MA010-1 号 地 ) ( 申 报 稿 ) 保 荐 人 ( 主 承 销 商 ) ( 四 川 省 成 都 市 东 城 根 上 街 95 号 ) 1-1-1 声 明 : 本 公 司 的 发 行 申 请 尚 未 得 到 中 国 证 券 监 督 管 理 委 员 会 核 准 本 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 )
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株 洲 千 金 药 业 股 份 有 限 公 司 首 次 公 开 发 行 1800 万 股 A 股 网 上 路 演 公 告 经 中 国 证 券 监 督 管 理 委 员 会 证 监 发 行 字 [2004]14 号 文 核 准, 株 洲 千 金 药 业 股 份 有 限 公 司 将 于 2004 年 2 月 26 日 采 用 全 部 向 二 级 市 场 投 资 者 定 价 配 售 方 式 首 次 公 开
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Microsoft Word - VA REV.A.doc
Data Sheet Customer: Product : Multilayer Chip Varistor - VA Series Size: 0402/0405/0508/0603/0612/0805/1206/1210/1812 /2220 Issued Date: 22-Jan-11 Edition : REV.A VIKING TECH CORPORATION 光頡科技股份有限公司 No.70,
目录 D140 美国 BJC 高温灭菌 DO 溶氧电极带 D9 接头 (12MM 顶部安装端口 )... 2 D200 美国 BJC 高温灭菌 DO 溶氧电极带 D9 接头 (19MM 顶部安装端口 )... 3 D210 美国 BJC 高温灭菌 DO 溶氧电极带 D9 接头 ( 用于 1.5 英寸
目录 D140 美国 BJC 高温灭菌 DO 溶氧电极带 D9 接头 (12MM 顶部安装端口 )... 2 D200 美国 BJC 高温灭菌 DO 溶氧电极带 D9 接头 (19MM 顶部安装端口 )... 3 D210 美国 BJC 高温灭菌 DO 溶氧电极带 D9 接头 ( 用于 1.5 英寸法兰侧端口安装 )... 4 D400 美国 BJC 高温灭菌 DO 溶氧电极带 D9 接头 ( 用于标准
Microsoft Word - P SDFL series.DOC
片式铁氧体电感 SDFL 系列 Chip Ferrite Inductor SDFL Series Operating Temp. : -40 ~ +85 特征 迭层独石结构 高度可靠性 体积小 良好的磁屏蔽, 无交叉耦合 无引线结构, 适合表面安装 良好的可焊性和耐焊性 适合于流焊和回流焊用途 可用来抑制电子设备中的电磁干扰, 广泛的运用于通讯 视频 / 音频 计算机 遥控器等领域 FEATURES
~ a 3 h NCEP ~ 24 3 ~ ~ 8 9 ~ km m ~ 500 m 500 ~ 800 m 800 ~ m a 200
31 1 2013 3 Journal of Arid Meteorology Vol. 31 No. 1 March 2013. J. 2013 31 1 62-69. doi 10. 11755 /j. issn. 1006-7639 2013-01 - 0062 211101 2000 ~ 2010 3 h 2. 5 2. 5 NCEP 2 5 ~ 7 02 11 05 ~ 08 2 ~ 8
技术参数 Technical Data 额定电压 / 频率 Voltage/Frequency AC220V/50Hz AC110V/60Hz 功率 Power 45W 45W 空载流量 Free flowing 8.0L/M 8.0L/M 最大压力 Max. pressure 1.4Bar 1.4
膜片式气泵 Diaphragm Pumps for Gas DA60AC 系列 (Series DA60AC) 特点 Features 无油润滑 Oil-Free 耐腐蚀性 Corrosionresistant 免维护 Maintenance Free 低噪音低振动 Low noise level&vibration 可以任何方向安装 Can be mounted in any plane 应用 Typical
A20511C
一 方 法 概 要 空 氣 中 懸 浮 微 粒 (PM 2.5 ) 檢 測 方 法 - 手 動 採 樣 法 中 華 民 國 101 年 4 月 24 日 環 署 檢 字 第 1010033956 號 公 告 自 中 華 民 國 101 年 4 月 30 日 實 施 中 華 民 國 101 年 12 月 28 日 環 署 檢 字 第 1010119202 號 公 告 修 正 自 中 華 民 國 102
923.99 18.12% 25.91 17.06% 0.9636 0.8037 13.36 37.21% 2014 12 31 310.99 278.22 643.41 1 51,232.43 4.61% 29.29% 26.83% 43.88% 93 28 217 13.30 11.98% 6-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd. * 02607 2014 (GMP) (GSP) 2014 2013-2015 - 1 - 923.99 18.12% 25.91 17.06% 0.9636 0.8037 13.36 37.21% 2014 12 31 310.99 278.22 643.41 1 51,232.43 4.61% 29.29% 26.83%
第 26 届 中 国 原 料 药 市 场 信 息 发 布 会 作 为 API CHINA 的 品 牌 论 坛, 中 国 原 料 药 市 场 信 息 发 布 会 将 继 续 通 过 大 量 详 实 的 数 据, 深 刻 的 分 析, 为 困 惑 中 的 原 料 药 企 业 提 供 未 来 市 场 判
第 76 届 中 国 国 际 医 药 原 料 药 / 中 间 体 / 包 装 / 设 备 / 交 易 会 ( 上 海 ) 会 议 活 动 一 览 主 题 类 别 会 议 名 称 时 间 地 点 主 要 组 织 机 构 第 26 届 中 国 原 料 药 市 场 信 息 发 布 会 4 月 18 日 13:30-16:30 M5-02 主 办 单 位 : 国 药 励 展 数 据 支 持 : 中 国 化
D1z.mps
第 3 章 孵 化 技 术 本 章 按 照 种 蛋 孵 化 的 程 序, 介 绍 了 蛋 的 构 造 与 形 成 种 蛋 的 管 理 家 禽 的 胚 胎 发 育 人 工 孵 化 的 条 件 和 控 制 孵 化 机 的 构 造 与 管 理 孵 化 效 果 的 检 查 与 分 析 以 及 初 生 雏 的 处 理 等 内 容 对 种 蛋 的 选 择 与 消 毒 孵 化 条 件 的 标 准 与 控 制 孵
Microsoft Word - 第一章绪论.doc
民 以 食 为 天, 食 品 是 人 们 生 活 的 最 基 本 必 需 品 每 天 只 要 我 们 打 开 电 视, 翻 看 报 纸, 就 可 以 看 到 大 量 的 各 种 各 样 的 食 品 广 告 随 意 走 上 街 头, 不 论 是 在 商 场 超 市 乃 至 街 旁 商 亭, 食 品 都 成 为 不 可 缺 少 的 一 部 分 然 而, 最 近 一 个 时 期, 食 品 质 量 出 现
IEEE/EIA 12207 0910023766 ??? The Frameworks Quagmire (http://www.software.org/quagmire/) () ISO 9001 ISO/IEC 12207 ISO/IEC 15504 CMM Quality System Requirements Life Cycle Processes Process Assessment
HistoCore ArcadiaH Instruction for Use, V1.8, RevK
HistoCore Arcadia H 14 0393 88102 - K 1.8 K - 10.2018 HistoCore Arcadia H 258 15301 021-58994990 258 15301 258 15301 021-58994990 20010623 20150115 20150115 () 127 3 C 021-80316300 021-80316298 () ( )