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晋田常
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1 第 8 卷第 8 期食品安全质量检测学报 Vol. 8 No 年 8 月 Journal of Food Safety and Quality Aug., 2017 保健食品功效 / 标志性成分分析 * 王慧, 尹译, 张庆生, 祝壮飞, 朱炯 ( 中国食品药品检定研究院, 北京 ) 摘要 : 功效 / 标志性成分是保健食品特有的一类检测项目, 是控制产品质量的一项重要指标, 同时也是保健食品区别于普通食品的关键所在每种保健食品由于原料工艺不同, 在标准中功效 / 标志性成分和限度规定也不同本文首先对保健食品中功效 / 标志性成分的定义主要成分及来源检验方法抽检情况进行介绍, 深入分析了功效 / 标志性成分具大类成分为主同质化趋势同一成分对应多种保健功能含量差异大和日摄入量普遍低于药用量等特点, 最后对保健食品中功效 / 标志性成分测定中存在的方法缺乏代表性和专属性部分产品的限度值制定不合理以及全国各检验机构均无检验资质等问题进行分析和总结, 并提出相应的建议和解决对策, 旨在为制订保健食品质量标准和提高产品质量提供支持关键词 : 保健食品 ; 功效成分 ; 标志性成分 Analysis of functional/characteristic ingredients of health food WANG Hui, YIN Yi, ZHANG Qing-Sheng, ZHU Zhuang-Fei, ZHU Jiong * (National Institutes for Food and Drug Control, Beijing , China) ABSTRACT: The functional/characteristic ingredient is a unique testing item for health food. It is an important indicator to control the quality of products, and is also the key of the difference between health food and ordinary food. Each kind of health food has different standards and limits of functional/characteristic ingredients due to its raw materials and processes. This paper analyzed and summarized the definition, main ingredients and sources, testing methods and sample examination of the functional/characteristic ingredients in health food, deeply analyzed the characteristics of functional/characteristic ingredients, including major components, homogenization trend, the same component corresponding to a variety of health care functions, large differences in content and daily intake was generally lower than the amount of drugs and so on. Finally, this article analyzed and summarized the existing problems of functional/characteristic ingredients, and put forward the corresponding suggestions, in order to provide supports for the development of health food quality standards and improvement of the quality of products. KEY WORDS: health food; functional ingredients; characteristic ingredients 1 引言保健食品是指声称并具有特定保健功能或者以补充维生素矿物质为目的的食品 ; 适用于特定人群食用, 具有调节机体功能, 不以治疗疾病为目的, 并且对人体不产生任何急性亚急性或慢性危害的食品 [1] 我国保健食品历经 30 余年的发展, 经历了从无到有从慢到快的发展历程 [2,3] 从 1996 年批准的卫食健字 (96) 第 001 号至 2016 年 5 月 31 日, 我国已获得保健食品批准证书的国产保健食品数量为个, 进口保健食品数量为 749 个 [4] 目前保 * 通讯作者 : 朱炯, 副研究员, 主要研究方向为药品医疗器械保健食品的监督抽检 zhujiong@nifdc.org.cn *Corresponding author: ZHU Jiong, Associate Professor, National Institutes for Food and Drug Control, No.31, Huatuo Road, Daxing District, Beijing , China.

2 3112 食品安全质量检测学报第 8 卷健食品产品技术要求或企业备案标准中涉及的检测项目主要有感官指标理化指标微生物指标功效 / 标志性成分和净含量 [5-7], 而功效 / 标志性成分是其特有的一类检测项目, 虽然不属于食品安全性项目, 但它是控制产品质量的一种重要指标, 可以为优化产品工艺和制定质量标准提供依据, 同时也是保健食品区别于普通食品的关键所在每种保健食品由于原料工艺不同, 在标准中功效 / 标志性成分和限度规定也不同本文对保健食品中功效 / 标志性成分的定义主要成分及来源特点检验方法抽检情况及问题和建议进行了分析和总结, 旨在总结我国保健食品功效 / 标志性成分的一般状况及特点, 为今后制订保健食品质量标准和提高产品质量提供支持 2 定义 GB 保健( 功能 ) 食品通用标准 [8] 中对功效成分的定义是指能通过激活酶的活性或其他途径, 调节人体机能的物质 2005 年 7 月 1 日实施的保健食品注册管理办法 ( 试行 ) [9] 将传统的功效成分规范为功效成分或标志性成分但由于目前很多保健食品还不能完全确定功效成分, 或实际上功效成分是否能完全反映产品的功效还有待考证, 因此新标准 GB 食品安全国家标准保健食品中又删除了功效成分的定义由于保健食品成分复杂研究水平有限功效成分不明确等原因, 目前大部分保健食品是按照标志性成分控制质量, 但对于部分功效明确的物质则可直接称为功效成分, 如红景天中红景天苷 [10] 鱼油中的二十碳五烯酸(eicosapentaenoic acid, EPA) 和二十碳六烯酸 (docosahexaenoic acid, DHA) 等 [11-13], 因此功效 / 标志性成分是功效成分和标志性成分的统称 3 主要的功效 / 标志性成分及来源营养素补充剂主要有补充维生素矿物质脂肪酸和氨基酸 4 类, 其中以补钙类产品最多 [14], 其功效 / 标志性成分有维生素 A 维生素 D 3 钙镁叶酸等各类营养成分除营养素补充剂类产品外, 国产保健食品功效 / 标志性成分主要是皂苷类黄酮类蒽醌类多糖类脂肪酸等中药大类成分和芦荟甙茶多酚等单体化合物 [15], 部分类别保健食品中的功效 / 标志性成分详见表 1 [16] 进口保健食品主要为鱼油褪黑素磷脂类和膳食补充剂等类别 [17], 其功效 / 标志性成分主要为褪黑素 EPA DHA 等各类营养素 4 功效 / 标志性成分的特点 4.1 大类成分为主卫生部 2002 年公布了可用于保健食品的物品名单和药食两用的物品名单 [18] 这些原料在我国保健食品中的应用极为广泛, 已成为保健食品原料的重要组成部分, 在种类和功能等方面极大地丰富了我国的保健食品, 但对于由这些原料组成的复方保健食品, 较难选择出一个单体化合物来作为功效 / 标志性成分, 因此保健食品中功效 / 标志性成分往往以测定一类成分的情况居多, 并以此达到控制产品总体质量的效果, 总黄酮总皂甙总蒽醌等均属大类成分如银杏类保健食品 [19-21], 其含有多种黄酮类成分, 且测定方法简单, 因此该类产品一般均以总黄酮作为功效 / 标志性成分部分功效 / 标志性成分明确的保健食品则测定某种单一化合物, 例如葡萄籽提取物类产品测定元青花素红曲类产品测定洛伐他汀 [22-24] 表 1 部分产品中功效 / 标志性成分 Table 1 Functional/characteristic ingredients in some products 序号产品类别主要的功效 / 标志性成分 1 营养素补充剂产品中标识的营养素 ( 包括维生素和矿物质 ) 2 五加科参类皂甙 3 蕈类 ( 灵芝蘑菇等 ) 膳食纤维 4 冬虫夏草菌丝体腺苷 5 红景天类红景天甙 6 芦荟类芦荟甙 7 大蒜类大蒜素 8 螺旋藻类蛋白质胡萝卜素维生素 B 1 维生素 B 2 9 茶叶类茶多酚 10 魔芋类膳食纤维 11 纤维素类膳食纤维 12 磷脂类丙酮不溶物乙醚不溶物 ( 原料 ) 等 13 红曲类洛伐他丁 14 植物油类脂肪酸维生素 E 15 动物油类脂肪酸 16 初乳类免疫球蛋白 17 鹿血类蛋白质氨基酸 18 蚂蚁类锰蛋白质 19 蚯蚓类蚓激酶 ( 溶纤酶 ) 蛋白质 20 蛇蝎等蛋白质氨基酸 21 角鲨烯角鲨烯 22 蜂皇浆 10- 羟基癸烯酸 23 蜂花粉蜂胶总黄酮 24 甲壳质产品脱乙酰度 25 蛋白质氨基酸制品蛋白质氨基酸 26 褪黑素产品褪黑素

3 8 期王慧, 等 : 保健食品功效 / 标志性成分分析同质化趋势虽然保健食品申报与生产的技术门槛相对于药品要低, 但申报保健功能同样需要相应的动物或人体试验证明, 功效 / 标志性成分的安全性和稳定性需要进行相应检测, 因此无论产品的原料组合多么丰富, 但功效 / 标志性成分呈同质化趋势 [25,26] [27] 萨翼等通过对 2692 个已批准的中药类保健食品标志性成分分析发现, 以粗多糖总皂苷总黄酮为质量控制指标的产品占中药类保健食品的 [28] 70.8% 贾华发现 1950 个提高免疫力类保健食品中, 功效 / 标志性成分为粗多糖的产品达到三分之一为总皂苷的产品达到四分之一为总黄酮的产品达到五分之一詹皓 [29] 等发现 92 种中药类提高缺氧耐力类保健食品中, 功效 / 标志性成分为总皂苷的占比 31.5%, 总黄酮的占比 21.7%, 粗多糖的占比 20.7% 目前保健食品的 27 个可申报功能, 功效 / 标志性成分总体呈一定的趋同倾向 4.3 同一功效 / 标志性成分对应多种保健功能目前保健食品中的功效 / 标志性成分往往为一类物质的统称, 因此往往同一功效 / 标志性成分对应多种不同的保健功能以多糖类为例, 多糖是一类由单糖组成的天然高分子化合物, 广泛存在于植物动物和微生物中, 主要存在于香菇灵芝虫草枸杞当归黄芪藻类银耳红花龟鳖等物品中, 以此类原料为主的中药保健食品申报的保健功能主要有增强免疫力功能辅助降血脂抗氧化和降血糖等功能 [30,31] 皂苷类主要存在于人参西洋参绞股蓝红景天黄芪黄精刺五加金盏花中, 以此原料为主的产品申报的保健功能主要有提高免疫力缓解体力疲劳抗氧化等功能 [32] 黄酮类主要存在于银杏蜂胶花粉等植物中, 以此原料为主的产品申报的保健功能主要有辅助降血脂增强免疫力抗肿瘤辅助降血压等功能 [33] 4.4 含量差异较大目前注册生产的保健食品中, 由同种原料生产的保健食品数量众多, 即使申报的为同一保健功能, 但由于工艺剂型不同等原因, 其功效 / 标志性成分的含量差异也较大以单方同种参类保健食品为例 [34,35], 由于产品的剂型不同, 同样具有抗疲劳功能产品或具有免疫调节功能产品中的功效 / 标志性成分人参总皂甙含量差别很大, 含量范围分别为 0.001~25 g/100 g 和在 ~20.3 g/100 g 经查询国家食品药品监督管理总局的网站 [36], 发现同为辅助降血脂功能的 151 个红曲类保健食品中, 其有效成分洛伐他汀的含量范围普遍在 2~10 mg/g 之间, 差别也很大 4.5 日摄入量普遍低于药用量中药类原料在保健食品中应用广泛, 但这些原料在保健食品中的用量与药用量相比, 明显偏低, 因此功效 / 标志性成分的含量也较低同样以红曲类保健食品为例, 其辅助降血脂的功效 / 标志性洛伐他汀的日摄入量普遍在 3~10 mg/d, 而药用洛伐他汀的日服用量则在 10~20 mg/d 分析其原因, 可能是由多种因素造成的 [37], 一是保健食品的研究起步较晚, 以往在技术审评中常参考药用量, 然而药用量作为治疗用量, 不宜作为保健食品的功能与安全的有效保障 ; 二是药用量可以理解为单味药用量, 而保健食品组方多运用传统的中医养生理论和经验, 复配制成, 因此各原料的用量相应也会偏低 ; 三是保健食品不同于药品, 药品是在医生指导下短期用于治疗, 而保健食品是要长期自行选择食用, 因此保健食品动植物原料用量低于药用量也体现了其较为安全的一面 5 功效 / 标志性成分的检验方法保健食品涉及的国家标准有 GB 食品安全国家标准保健食品 [1], 该标准中主要包括感官要求理化指标金属污染物真菌毒素微生物等内容, 未涉及功效 / 标志性成分目前功效 / 标志性成分的检验均按照 [38] 质量技术要求或备案企业标准进行检验功效 / 标志性成分的检验方法多为引用方法 : 一种是引用保健食品检验与评价技术规范中的检验方法, 如保健食品中红景天苷的测定保健食品中大蒜素的测定等 ; 一种为引用食品或药品的检验方法, 如 β- 胡萝卜素采用 GB 食品安全国家标准食品中胡萝卜素的测定 [39] 方法测定叶酸采用中华人民共和国药典 (2015 年版 ) [40] 二部中叶酸项下含量测定规定的方法此外, 由于保健食品成分复杂导致各成分之间可能存在相互干扰, 或者该功效 / 标志性成分无国标检验方法, 因此企业有时会根据产品配方工艺等特点, 由其自行建立检验方法, 这些方法通常列于质量技术要求或备案企业标准的附录中随着检验检测技术的发展, 目前保健食品功效 / 标志性成分的检验方法也越来越先进, 例如采用色谱 - 质谱联用法近红外漫反射光谱法电化学法等方法进行测定, 具 [41] 有快速准确灵敏专属等特点董玉娟采用液相色谱质谱联用技术对 13 个含银杏叶保健食品中黄酮类功效成分进行快速筛选, 建立准确可靠的定性定量方法陈乐 [42] 采用近红外漫反射光谱定量分析了淫羊藿样品中相关 [43,44] 营养成分与活性物质的含量邓丰等对各种电化学法在保健食品中功效 / 标志性成分的应用做了详细的综述 6 功效 / 标志性成分的抽检情况功效 / 标志性成分是保健食品特有的检测项目, 虽然不属于安全性指标, 但其合格与否在一定程度上体现了产品的配方工艺质量和保健功能, 因此对于功效 / 标志性成分不合格的情况也应予以重视在 2014~2016 年的国家

4 3114 食品安全质量检测学报第 8 卷保健食品监督抽检工作中, 在非法添加功效 / 标志性成分重金属污染微生物污染胶囊壳中的铬理化指标等检验大类中, 功效 / 标志性成分连续三年为不合格率最高的检验大类, 约占整个不合格产品的 40% 2015 年国家食品药品监管总局公布抽检 420 批次保健食品, 其中不合格样品 15 批次, 包含 6 批次功效成分 / 标志性成分不合格的样品 [45] 孟庆玉等 [46] 2014~2015 年按照企业标准和国家补充检验方法对 1041 批保健食品进行检验, 发现不合格样品 61 批, 其中功效 / 标志性成分为保健食品不合格的首要因素, 占不合格频次的 36.1%, 其次为理化指标和非法添加, 不合格频次分别为 24.6% 和 21.3% 在 2006~2008 年长春市保健食品质量监督抽检所抽检的 41 份营养补充剂中功效成分不达标占 31.7% [47] 功效 / 标志性成分不合格产生原因多种多样, 可能为生产企业使用劣质原料或对原料质量把关不严未按照配方标准投料生产生产工艺不符合要求储存条件不当导致产品降解等 7 问题及建议 7.1 部分功效 / 标志性成分缺乏代表性目前保健食品的功效 / 标志性成分多为一类物质的总称, 存在代表性差的问题以总黄酮为例, 黄酮是一大类物质的总称, 目前已查明的黄酮类物质就多达数千种, 其中具有生理功能的只有一部分 [48,49] 如部分保健食品仅仅测定总黄酮, 显然这不是功效成分的含量, 最多算标志性成分, 且缺乏代表性此外, 很多保健食品多为复方产品, 由多种药食同源的中药材组成, 如果功效 / 标志性成分仅为一类成分, 难以有效控制产品质量, 部分保健食品企业可能使用劣质假冒原料或者偷工减料, 但最终产品中的功效 / 标志性成分却检测合格所以建议一是应尽量明确功效成分的单体, 对处方中含有中药材的品种, 可以借鉴中国药典等相关国家标准, 依据配方中所含中药材成分的多少或在保健功能中所占的地位, 制定多个功效 / 标志性成分, 如银杏的槲皮素山萘素异鼠李素成分, 黄芪的黄芪甲甙功效成分, 葛根的葛根素功效成分等 ; 二是建议在质量标准中除了对功效 / 标志性成分进行控制外, 还应加大对配方中相关药材的鉴别要求, 二者可以相辅相成, 从而保证产品的质量与功能 7.2 部分功效 / 标志性成分检测方法缺乏专属性功效 / 标志性成分需按产品技术要求或企业备案标准检验, 很多检测方法存在各种各样的问题, 如专属性较差可操作性较差等, 其可能原因一是由于保健食品的成分较为复杂, 部分方法参照国标中食品的检测方法, 过程中存在干扰, 影响结果判断 ; 二是食品安全标准在制定时主要考虑普通食品的特性, 未考虑保健食品自己的特点, 造成标准理解不统一或实际操作时判定困难 ; 三是部分产品技术要求或企业备案标准中的功效 / 标志性成分检测方法为企业自行制定起草, 方法设计不合理, 可操作性及专属性较差鉴于保健食品是一种特殊食品, 与食品基质有着本质的区别, 原料和工艺与药品有一定的相似性, 因此建议对部分功效 / 标志性成分检测方法进行修定, 提高方法的可操作性及专属性 7.3 部分产品的企业标准中功效 / 标志性成分的限度值制定不合理目前保健食品的原料主要执行各企业标准, 没有统一的国家标准, 导致生产的成品质量存在差异比如鱼油类保健食品, 有的企业标准规定了 DHA EPA 最高含量或含量范围, 有的仅规定了低限, 有的规定了 EPA 与 DHA 的比率, 有的 DHA 的含量规定高于 EPA, 有的 DHA 的含量规定低于 EPA, 巨大差异导致产品质量不一致再比如常见功效 / 标志性成分指标总黄酮茶多酚总蒽醌总皂苷等的含量限度过于宽泛, 不同企业产品之间限度值相差几十倍甚至几百倍, 这些均提示我们要重视功效 / 标志性成分指标选择和限度值制定的合理性建议一是针对目前产品较多的原料, 比如鱼油 DHA 微粉葡萄籽提取物番茄红素硫酸软骨素等 [50,51], 制定统一的国家保健食品原料标准, 规范产品质量 ; 二是保健食品在审评审批时, 对同一类产品统一原则和尺度 7.4 部分功效 / 标志性成分全国各检验机构均无检验资质由于保健食品成分复杂, 企业自建功效 / 标志性成分检验方法的情况越来越多, 但质监部门对企标自建方法不予资质认定, 造成全国各承检单位均无检验资质, 因此在每年的监督抽检工作中均有部分产品的功效 / 标志性成分不符合规定限度但只能判定为问题样品, 这样虽然规避了可能出现的法律风险, 但同时问题产品核查处置困难, 造成了一定的监管漏洞建议国家食品药品监督管理总局与质监部门协商, 针对保健食品成分复杂的特点, 将目前按食品参数进行资质认证改为按照检验方法进行资质认证, 避免出现越来越多的企标自建方法无检验资质的问题参考文献 [1] GB 国家食品安全标准保健食品 [S]. GB National food safety standand-health food[s]. [2] 王丽平, 林淑英. 我国保健食品行业的发展历程与展望 [J]. 现代食品与药品杂志, 2006, 16(1): 1 3. Wang LP, Lin SY. The development and prospect of health food industry in China [J]. J Mod Food Pharm, 2006, 16(1): 1 3. [3] 王玥玮. 我国保健食品发展现状及问题分析 [J]. 食品研究与开发, 2012, 33(7): Wang YW. The current developmental situation and analysis of chinese health food [J]. Food Res Dev, 2012, 33(7): [4] 钟文洁, 刘淑聪. 保健食品注册及消费市场现状分析 [J]. 中国药事,

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Microsoft Word 聂雪梅.doc 4 4 Vol. 4 No. 4 2013 8 Journal of Food Safety and Quality Aug., 2013 聂雪梅 *, 李立, 孙利, 高飞 (, 100123) 摘要 : 2011 12,, 2007~2011,,,, 关键词 : ; ; ; ; Trade and notification situation on food import and export