學 名 藥

藥 品 組 新 手 上 路 手 冊 103 年 2 月 0

目 錄 藥 品 查 驗 登 記 概 述... 0 藥 品 查 驗 登 記 新 手 上 路... 2 新 藥 及 新 劑 型 新 使 用 劑 量 新 單 位 含 量 製 劑 查 驗 登 記 查 檢 表... 8 國 產 學 名 藥 品 查 驗 登 記 查 檢 表... 15 輸 入 學 名 藥 品 查 驗 登 記 查 檢 表... 18 生 物 藥 品 查 驗 登 記 查 檢 表... 22 原 料 藥 查 驗 登 記 審 查 技 術 資 料 查 檢 表... 29 藥 品 臨 床 試 驗 申 請 須 知 ( 簡 易 版 )... 34 申 請 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 案 應 檢 附 資 料... 40 申 請 藥 品 臨 床 試 驗 報 告 備 查 案 應 檢 附 資 料... 41 藥 害 救 濟 申 請 程 序... 42 藥 品 不 良 反 應 通 報 程 序... 44 上 市 後 藥 品 不 良 反 應 通 報 表 ( 中 文 版 )... 45 藥 品 臨 床 試 驗 < 疑 似 未 預 期 嚴 重 藥 品 不 良 反 應 > 通 報 表 ( 中 文 版 )... 46 藥 品 不 良 品 通 報 及 回 收 程 序... 47 藥 物 不 良 品 通 報 表... 48 藥 物 回 收 計 畫 書... 49 藥 品 回 收 通 知 函... 51 藥 物 回 收 報 告 書... 52 藥 品 廣 告 申 請 須 知... 54 0

藥 品 查 驗 登 記 概 述 世 界 各 先 進 國 家 對 於 藥 品 均 是 採 取 事 前 管 理 的 制 度, 我 國 亦 同 依 據 我 國 藥 事 法 第 39 條 的 規 定 : 製 造 輸 入 藥 品, 應 將 其 成 分 規 格 性 能 製 法 之 要 旨, 檢 驗 規 格 與 方 法 及 有 關 資 料 或 證 件, 連 同 原 文 和 中 文 標 籤 原 文 和 中 文 仿 單 及 樣 品, 並 繳 納 費 用, 申 請 中 央 衛 生 主 管 機 關 查 驗 登 記, 經 核 准 發 給 藥 品 許 可 證 後, 始 得 製 造 或 輸 入 亦 即 廠 商 須 向 衛 生 署 申 請 藥 品 查 驗 登 記 獲 核 可, 並 發 給 藥 品 許 可 證 後, 始 得 於 國 內 販 售 該 項 藥 品 為 了 使 廠 商 了 解 申 請 藥 品 許 可 證 應 備 之 文 件 資 料 及 其 程 序, 衛 生 福 利 部 ( 前 衛 生 署 ) 亦 制 訂 了 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 以 供 業 者 遵 循, 該 準 則 中 包 括 了 新 藥 學 名 藥 生 物 藥 品 放 射 性 藥 品 或 原 料 藥 等 之 查 驗 登 記 事 項 為 因 應 醫 藥 科 技 發 展, 符 合 國 際 醫 藥 法 規 潮 流 與 國 際 接 軌 以 及 促 進 國 內 生 技 產 業 發 展, 衛 生 福 利 部 ( 前 衛 生 署 ) 亦 持 續 修 訂 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則, 合 理 化 文 件 資 料 及 加 速 申 請 查 驗 登 記 之 程 序, 以 使 廠 商 研 發 之 產 品, 透 過 查 驗 登 記 獲 得 許 可 證 後, 得 以 儘 早 於 國 內 上 市, 並 保 障 國 人 得 以 獲 得 具 安 全 療 效 品 質 之 藥 品 使 用 1

藥 品 查 驗 登 記 新 手 上 路 一 定 義 : ( 一 ) 何 謂 新 藥 : 1. 新 成 分 新 療 效 複 方 或 新 使 用 途 徑 製 劑 : 依 藥 事 法 第 7 條 規 定, 新 藥 係 指 經 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 審 查 認 定 屬 新 成 分 新 療 效 複 方 或 新 使 用 途 徑 製 劑 之 藥 品 2. 新 劑 型 新 使 用 劑 量 新 單 位 含 量 製 劑 : 因 新 劑 型 新 使 用 劑 量 新 單 位 含 量 製 劑 之 性 質 與 新 藥 相 近, 故 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 第 39 條 特 別 規 定 該 三 種 製 劑 準 用 新 藥 之 規 定 ( 二 ) 何 謂 學 名 藥 : 學 名 藥 (Generic Drugs), 又 名 為 非 專 利 藥, 是 指 原 廠 藥 的 專 利 權 過 期 後, 由 合 格 廠 商 依 照 原 廠 藥 申 請 專 利 時 所 公 開 的 資 訊, 生 產 製 作 相 同 化 學 成 分 的 藥 品, 即 以 相 同 方 式 複 製 該 藥 品 所 以 學 名 藥 係 指 與 國 內 已 核 准 之 藥 品 具 同 成 分 同 劑 型 同 劑 量 同 療 效 之 製 劑 ( 三 ) 何 謂 生 物 藥 品 : 生 物 藥 品 是 指 依 據 微 生 物 學 免 疫 學 學 理 製 造 之 血 清 抗 毒 素 疫 苗 類 毒 素 及 菌 液 等 ( 四 ) 何 謂 原 料 藥 ( 藥 品 有 效 成 分 ): 指 一 種 經 物 理 化 學 處 理 或 生 物 技 術 過 程 製 造 所 得 具 藥 理 作 用 之 活 性 物 或 成 分, 常 用 於 藥 品 生 物 藥 品 或 生 物 技 術 產 品 之 製 造 2

二 申 請 藥 品 許 可 證 之 流 程 : 藥 商 備 齊 相 關 資 料 及 繳 交 審 查 費 向 食 品 藥 物 管 理 署 提 出 申 請 新 藥 / 生 物 藥 品 學 名 藥 原 料 藥 符 合 指 示 藥 品 審 查 基 準 或 成 藥 基 準 表 之 藥 品 通 過 核 准, 由 食 品 藥 物 管 理 署 核 發 藥 品 許 可 證 三 申 請 藥 品 許 可 證 應 準 備 之 文 件 : ( 一 ) 申 請 藥 品 許 可 證 請 依 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 及 相 關 規 定 檢 附 資 料 向 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 提 出 申 請, 另 自 101 年 11 月 1 日 起, 新 成 分 新 藥 查 驗 登 記 申 請 所 檢 附 資 料 應 依 通 用 技 術 文 件 格 式 呈 現, 新 成 分 以 外 新 藥 查 驗 登 記 學 名 藥 查 驗 登 記 則 自 103 年 7 月 1 日 起 實 施 ; 原 料 藥 查 驗 登 記 所 檢 附 之 技 術 性 資 料 則 應 依 原 料 藥 查 驗 登 記 審 查 技 術 資 料 查 檢 表 格 式 呈 現 101 年 7 月 24 日 署 授 食 字 第 1011405725 號 公 告 102 年 2 月 21 日 署 授 食 字 第 1021400426 號 公 告 102 年 10 月 18 日 部 授 食 字 第 1021452529 號 公 告 102 年 10 月 25 日 部 授 食 字 第 1021453148 號 公 告 ( 二 ) 為 加 速 收 文 及 內 部 建 檔 作 業, 申 請 時 請 檢 附 案 件 類 別 表 案 件 3

基 本 資 料 表, 並 依 廠 商 應 提 供 資 料 清 單 協 助 提 供 電 子 檔 資 料 100 年 9 月 19 日 署 授 食 字 第 1001405584 號 公 告 102 年 5 月 30 日 FDA 藥 字 第 1021402385 號 函 ( 三 ) 藥 品 查 驗 登 記 之 審 查 費, 請 依 西 藥 及 醫 療 器 材 查 驗 登 記 審 查 費 收 費 標 準, 以 現 金 匯 票 或 支 票 方 式 繳 交 ( 受 款 人 請 寫 明 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 ) ( 四 ) 申 請 藥 品 查 驗 登 記 時, 得 選 擇 下 列 任 一 方 式 送 件, 但 以 使 用 本 署 藥 品 查 驗 登 記 電 子 檔 案 產 生 器 ( 簡 稱 ectd Builder) 為 建 議 方 式, 各 類 送 件 方 式 說 明 如 下 : 1. 使 用 於 本 署 署 網 公 告 ectd Builder, 製 作 符 合 本 署 公 告 通 用 技 術 文 件 (CTD) 格 式 之 電 子 資 料 光 碟 送 件 並 請 於 送 審 文 件 中 明 顯 標 示 本 案 使 用 本 署 ectd Builder 並 請 於 送 審 文 件 中 明 顯 標 示 本 案 使 用 本 署 ectd Builder 2. 依 照 本 署 公 告 之 CTD 格 式, 自 行 製 作 電 子 資 料 光 碟 送 件, 並 以 PDF 文 字 檔 為 主 3. 紙 本 資 料 送 件 另, 申 請 藥 品 查 驗 登 記 時, 若 屬 依 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 及 相 關 規 定 須 檢 附 之 文 件 正 本, 則 仍 須 檢 附 文 件 正 本 101 年 10 月 15 日 署 授 食 字 第 1011408090 號 公 告 ( 五 ) 送 件 請 送 至 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 聯 合 服 務 中 心 ( 地 址 :11561 台 北 市 南 港 區 昆 陽 街 161-2 號 ), 受 文 者 為 食 品 藥 物 管 理 署 藥 品 組 ( 六 ) 為 節 能 減 碳 及 加 速 作 業, 送 件 建 議 以 電 子 光 碟 資 料 為 優 先, 送 件 份 數 原 則 如 下 : 1. 臨 床 試 驗 申 請 新 案 : 一 正 六 副 2. 臨 床 試 驗 申 請 申 復 案 : 一 正 六 副 4

3. 臨 床 試 驗 申 請 變 更 案 : 一 正 三 副 4. 銜 接 性 試 驗 評 估 新 案 : 一 正 四 副 5. 新 藥 查 驗 登 記 新 案 ( 技 術 性 資 料 ): (1) 光 碟 送 件 份 數 : 化 學 製 造 管 制 (M2+M3) 2 份 藥 動 (M2+M4+M5) 2 份 藥 毒 理 (M2+M4) 2 份 臨 床 統 計 (M2+M5) 4 份 (2) 紙 本 送 件 份 數 : 化 學 製 造 管 制 (M2+M3) 1 份 藥 動 藥 毒 理 (M2+M4) 2 份 臨 床 統 計 (M2+M5) 3 份 M2 4 份 6. 學 名 藥 查 驗 登 記 新 案 : 請 參 見 查 驗 登 記 審 查 準 則 附 件 四 7. 原 料 藥 查 驗 登 記 : 請 參 見 查 驗 登 記 審 查 準 則 附 件 八 ( 七 ) 若 對 送 件 有 任 何 問 題 或 有 大 量 技 術 性 資 料, 請 洽 詢 食 品 藥 物 管 理 署 整 合 藥 品 審 查 工 作 小 組 (impro) 收 發 小 組, 以 利 收 文 作 業, 洽 詢 專 線 如 下 : 林 小 姐 02-2787-7482 吳 小 姐 02-2787-7479 吳 小 姐 02-2787-7673 李 小 姐 02-2787-8236 ( 八 ) 另, 為 提 升 延 長 醫 藥 品 專 利 權 或 全 民 健 康 保 險 藥 品 支 付 價 格 加 算 相 關 行 政 效 率, 未 來 如 欲 向 經 濟 部 申 請 延 長 醫 藥 品 專 利 權 或 欲 向 衛 生 福 利 部 中 央 健 康 保 險 署 申 請 全 民 健 康 保 險 藥 品 支 付 價 格 加 算, 應 於 藥 品 查 驗 登 記 申 請 時, 依 102 年 11 月 14 日 部 授 食 字 第 1021450930 號 公 告 藥 品 國 內 外 臨 床 試 驗 清 單 範 例 檢 附 國 內 外 臨 床 試 驗 清 單 5

四 申 請 藥 品 許 可 證 之 注 意 事 項 : ( 一 ) 如 要 製 造 輸 入 或 販 賣 藥 品 時, 均 應 先 向 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 申 請 查 驗 登 記, 經 核 准 發 給 藥 品 許 可 證 後, 始 得 製 造 輸 入 或 販 賣 ( 二 ) 申 請 藥 品 查 驗 登 記 時, 應 由 具 備 販 賣 業 藥 商 許 可 執 照 或 製 造 業 藥 商 許 可 執 照 之 國 內 藥 商 備 齊 相 關 資 料 向 衛 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 提 出 申 請 ( 三 ) 申 請 藥 品 查 驗 登 記 時, 廠 商 補 件 時 間 為 2 個 月, 如 未 能 於 期 限 內 補 正 者, 得 於 補 正 期 滿 前, 以 書 面 敘 明 理 由 申 請 延 長 補 件 期 限 1 個 月 ( 期 限 以 一 次 為 限 ) ( 四 ) 依 據 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 第 22-1 條 規 定, 新 成 分 新 藥 及 其 他 經 衛 生 署 公 告 須 申 請 銜 接 性 試 驗 評 估 之 藥 品, 如 基 因 工 程 藥 品 疫 苗 類 藥 品 生 物 相 似 性 藥 品 屬 新 成 分 藥 品 之 血 漿 製 劑 及 過 敏 原 製 劑 等, 應 於 查 驗 登 記 申 請 前 提 出, 或 與 查 驗 登 記 案 同 時 申 請 銜 接 性 試 驗 評 估 前 述 以 外 之 藥 品, 原 則 上 毋 須 另 案 申 請 銜 接 性 試 驗 評 估, 衛 生 福 利 部 將 於 審 核 查 驗 登 記 案 時 一 併 考 量 ( 五 ) 倘 仍 有 藥 品 查 驗 登 記 相 關 法 規 問 題, 歡 迎 洽 詢 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 ( 洽 詢 專 線 :02-27878000 轉 7691) 或 財 團 法 人 醫 藥 品 查 驗 中 心 ( 洽 詢 專 線 :02-81706666 轉 888) ( 六 ) 凡 符 合 指 示 藥 品 審 查 基 準 或 成 藥 基 準 表 之 藥 品, 均 得 以 學 名 藥 方 式 申 請 查 驗 登 記 ( 七 ) 申 請 藥 品 許 可 證 相 關 規 定 資 料, 請 參 考 食 品 藥 物 管 理 署 網 頁 : 首 頁 > 業 務 專 區 > 藥 品 專 區 ( 八 ) 如 欲 了 解 申 請 案 件 之 辦 理 進 度, 請 至 食 品 藥 物 管 理 署 網 首 頁 > 業 務 專 區 > 藥 品 > 資 訊 查 詢 > 人 民 申 請 案 件 狀 態 查 詢 或 CDE 案 件 進 度 查 詢 6

五 申 請 藥 品 許 可 證 可 參 考 之 相 關 規 定 : ( 一 ) 藥 事 法 ( 二 ) 藥 事 法 施 行 細 則 ( 三 ) 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 及 其 附 件 之 應 檢 附 資 料 表 ( 新 藥 學 名 藥 生 物 藥 品 ) ( 四 ) 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 - 生 物 藥 品 之 查 驗 登 記 ( 五 ) 通 用 技 術 文 件 格 式 ( 六 ) 原 料 藥 查 驗 登 記 審 查 技 術 資 料 查 檢 表 ( 七 ) 西 藥 查 驗 登 記 手 冊 ( 八 ) 西 藥 及 醫 療 器 材 查 驗 登 記 審 查 費 收 費 標 準 ( 九 ) 藥 物 委 託 製 造 及 檢 驗 作 業 準 則 ( 十 ) 藥 品 安 定 性 試 驗 基 準 ( 十 一 ) 生 物 藥 品 安 定 性 試 驗 基 準 ( 十 二 ) 指 示 藥 品 審 查 基 準 ( 十 三 ) 成 藥 基 準 表 ( 十 四 ) 分 析 方 法 確 效 作 業 指 導 手 冊 ( 十 五 ) 製 程 確 效 作 業 指 導 手 冊 ( 十 六 ) 清 潔 確 效 作 業 指 導 手 冊 7

附 錄 新 藥 及 新 劑 型 新 使 用 劑 量 新 單 位 含 量 製 劑 查 驗 登 記 查 檢 表 藥 品 名 稱 : 送 件 日 期 : 成 分 含 量 : 掛 號 號 碼 : 注 意 事 項 1. 請 以 標 籤 標 示 各 項 資 料, 並 編 上 頁 數 2. 若 有 同 一 成 分 不 同 含 量 或 同 一 成 分 不 同 劑 型 之 產 品, 請 於 送 件 時 向 本 署 說 明, 以 利 作 業 3. 請 隨 時 注 意 本 署 有 關 藥 品 管 理 之 公 告 4. 因 化 驗 不 合 格 而 暫 停 受 理 查 驗 登 記 之 案 件, 應 待 期 滿 始 得 提 出 申 請 5. 請 詳 填 本 表 並 確 實 填 明 類 似 處 方 之 許 可 證 6. 新 劑 型 新 使 用 劑 量 新 單 位 含 量 製 劑, 準 用 本 表 有 關 新 藥 之 規 定 藥 商 名 稱 : 電 話 : 藥 師 簽 章 : 8

查 驗 登 記 請 依 藥 事 法 及 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 規 定 辦 理, 並 可 參 考 西 藥 查 驗 登 記 手 冊 I. 行 政 資 料 自 行 審 核 審 查 記 錄 1. 工 廠 資 料 (GMP 三 階 段 確 效 PIC/S GMP 核 准 文 號 或 送 件 文 號 ) ( 請 參 考 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 第 32 條 ) - 已 核 備, 核 准 號 碼 分 別 為 GMP: 第 一 階 段 確 效 : 第 二 階 段 確 效 : 第 三 階 段 確 效 : 海 外 查 廠 : PIC/S GMP: - 未 曾 核 備, 請 先 送 署 核 備, 收 文 號 為 請 參 考 本 署 77.6.15 衛 署 藥 字 第 741820 號 公 告 事 項 ( 三 ), 工 廠 資 料 表, 本 署 90.5.23 衛 署 藥 字 第 0900032369 號 公 告, 確 效 資 料 查 檢 表 及 相 關 規 定,96.12.19 署 授 食 字 第 0961401849 號 公 告 97.4.24 署 授 食 字 第 0971400458 號 函 98.9.30 署 授 食 字 第 0981401363 號 函 2. 證 照 影 本 : 2-1 藥 商 許 可 執 照 2-2 工 廠 登 記 證 2-3 公 司 登 記 或 商 業 登 記 之 證 明 文 件 3. 切 結 書 : 3-1 切 結 書 ( 甲 ) ( 乙 ), 須 填 妥 並 蓋 公 司 及 負 責 人 印 章 3-2 申 請 書 上 所 填 各 擬 定 藥 品 名 稱 ( 中 英 文 品 名 ) 應 均 予 並 列 填 入 3-3 如 本 品 係 委 託 製 造, 委 託 者 與 受 委 託 廠 均 應 具 名 切 結 3-4 持 有 中 央 標 準 局 商 標 註 冊 證 者, 請 檢 附 影 本 乙 份 II. 有 關 藥 品 成 分 資 料 1. 本 藥 成 分 屬 : 國 產 輸 入 新 成 分 新 使 用 途 徑 新 複 方 新 療 效 新 劑 型 ( 控 釋 ) 新 劑 型 ( 速 放 ) 新 使 用 劑 量 新 單 位 含 量 9

2. 3. 4. 其 他 是 否 列 屬 監 視 成 分 是 否 監 視 期 至 / / 新 藥 製 劑 應 檢 送 :( 請 參 考 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 第 13 及 39 是 否 條 附 件 三 ) 化 學 物 理 性 質 資 料 藥 理 及 毒 性 試 驗 資 料 藥 物 動 力 學 資 料 生 體 可 用 率 資 料 臨 床 文 獻 資 料 國 內 臨 床 試 驗 :( 請 參 考 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 第 22 22-1 條 ) 國 內 臨 床 試 驗 計 畫 書 送 件 日 期 核 准 文 號 國 內 臨 床 試 驗 報 告 送 件 日 期 核 准 文 號 5. 銜 接 性 試 驗 評 估 十 大 先 進 國 採 用 證 明 ( 請 參 考 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 第 7 38 38-1 條 ) 上 述 資 料 若 非 中 英 文, 請 檢 送 中 英 文 譯 本 6. 7. 8. 9. 是 否 為 評 估 有 案 藥 品 請 查 證 評 估 結 果 是 否 列 屬 管 制 藥 品 有 關 管 制 藥 品 名 稱, 請 參 考 本 署 公 告 是 否 含 非 法 定 色 素 ( 請 參 考 法 定 色 素 名 單 ) 是 否 含 公 告 禁 用 成 分 之 藥 品 ( 請 參 考 公 告 ) 是 否 是 否 是 否 是 否 III. 申 請 書 1. 各 欄 詳 細 填 寫 並 蓋 公 司 負 責 人 藥 師 印 鑑 ( 英 文 部 分 應 繕 打 ) ( 請 參 考 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 第 16 條 ) 2. 處 方 內 容 劑 型 含 量 與 製 售 證 明 相 符 ( 請 參 考 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 第 17 條 ) 3. 應 詳 實 填 妥 劑 型 包 裝 ( 是 否 含 注 射 劑 針 筒 及 針 等 ) ( 請 參 考 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 第 15 條 ) 4. 處 方 欄 請 以 最 小 單 位 含 量 表 示, 如 Each tablet, capsule, ampoule, vial... 或 以 w/w w/v 之 公 制 最 小 單 位 表 示 ( 請 參 考 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 第 17 條 ) 5. 製 售 證 明 委 託 書 外 盒 標 籤 仿 單 及 申 請 書 所 載 之 產 品 名 稱 10

6. 7. 8. 9. 劑 型 製 造 廠 名 稱 地 址 等 均 應 相 符 ( 請 參 考 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 第 14 條 ) 原 廠 外 盒 標 籤 各 二 份 ( 申 請 時 可 檢 附 擬 稿, 領 證 時 須 附 實 體 ) ( 請 參 考 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 第 20 條 ) 如 為 盒 裝, 另 附 鋁 箔 片 兩 片 或 錠 劑 膠 囊 劑 或 針 劑 之 實 體 彩 色 照 片 如 為 瓶 裝 或 注 射 劑, 應 附 清 晰 實 體 彩 色 照 片 如 為 軟 膏 劑, 另 附 空 軟 管 兩 支 或 軟 管 實 體 彩 色 照 片 如 為 大 型 輸 注 液 等, 可 附 標 籤 或 清 晰 之 實 體 彩 色 照 片 中 外 文 仿 單 各 二 份 ( 請 參 考 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 第 20 條 ) 外 文 仿 單 中 文 仿 單 請 依 原 文 詳 實 翻 譯 如 公 司 地 址 與 製 造 廠 地 址 不 同, 均 應 明 列 如 涉 及 委 託 製 造, 所 有 製 造 廠 均 應 明 列 ( 請 參 考 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 第 23 及 64 條 ) IV. 出 產 國 許 可 製 售 證 明 及 委 託 書 ( 輸 入 產 品 須 檢 附 ) 或 處 方 設 計 研 究 ( 國 產 品 須 檢 附 ) 1. 出 產 國 許 可 製 售 證 明 ( 請 參 考 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 第 6 條 ) 有 效 期 限 ( 兩 年 ) 最 高 衛 生 主 管 機 關 出 具, 並 經 我 駐 該 國 外 交 或 商 務 單 位 簽 證 處 方 內 容 劑 型 含 量 與 申 請 書 相 符 產 品 名 稱 製 造 廠 名 稱 地 址 與 申 請 書 相 符 載 明 該 藥 品 由 何 廠 製 造 及 在 該 國 自 由 販 賣 如 未 檢 附 製 售 證 明, 是 否 符 合 準 則 之 規 定 ( 請 參 考 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 第 38 及 38-1 條 ) - 經 本 署 核 定 符 合 90.6.28 衛 署 藥 字 第 0900039753 號 公 告 之 同 意 函 2. 委 託 書 ( 請 參 考 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 第 5 條 ) 有 效 期 限 ( 一 年 ) 國 外 製 造 廠 或 其 總 公 司 或 國 外 許 可 證 持 有 者 出 具 製 造 廠 名 稱 地 址 與 申 請 書 相 符 載 明 產 品 名 稱 劑 型 及 含 量 載 明 代 理 商 名 稱 及 地 址 3. 處 方 設 計 研 究 ( 國 產 ) ( 請 參 考 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 第 8 條 ) 應 包 括 : 主 成 分 性 質 處 方 設 計 11

處 方 試 製 結 果 加 速 安 定 性 試 驗 最 終 處 方 之 選 擇 Ⅴ. 藥 品 技 術 性 資 料 1. 檢 驗 規 格 及 檢 驗 方 法 ( 請 參 考 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 第 9 及 10 條 ) 應 含 所 有 原 料 ( 國 產 只 須 附 有 效 成 分 ) 及 成 品 之 檢 驗 規 格 及 方 法 廠 規 依 藥 典 者 應 附 藥 典 影 本 2. 檢 驗 成 績 書 ( 請 參 考 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 第 9 及 10 條 ) 註 明 批 號 檢 驗 日 期 檢 驗 人 員 及 負 責 人 簽 名 包 括 所 有 原 料 ( 國 產 只 須 附 有 效 成 分 ) 及 成 品 之 檢 驗 成 績 書 依 規 格 逐 項 檢 驗 原 料 檢 驗 成 績 書 應 為 所 附 成 品 批 次 使 用 之 原 料 檢 驗 成 績 書 檢 驗 結 果 為 數 值 者 以 數 據 表 示, 檢 驗 方 法 為 比 對 標 準 品 者 可 以 pass 表 示 3. 分 析 方 法 確 效 ( 請 參 考 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 第 12 條 ) 4. 與 成 品 同 批 之 完 整 批 次 記 錄 或 製 造 管 制 標 準 書 ( 請 參 考 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 第 11 條 ) 每 批 產 量 下 料 量 製 造 方 法 ( 原 料 混 合 次 序 時 間 加 熱 過 篩...) 及 完 整 製 造 過 程 管 制 項 目 及 範 圍 ( 顆 粒 含 水 量 測 定 硬 度 重 量 厚 度 崩 散 度 ph 充 填 量...) 抽 樣 方 法 ( 如 抽 樣 頻 率 抽 樣 量 ) 5. 關 鍵 性 製 程 確 效 ( 請 參 考 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 第 21 條 ) 6. 安 定 性 試 驗 - 書 面 作 業 程 序 - 載 明 試 驗 批 數 儲 存 條 件 ( 溫 度 及 濕 度 ) 試 驗 期 間 試 驗 間 隔 等 - 載 明 包 裝 型 態 - 檢 驗 項 目 檢 驗 規 格 檢 驗 方 法 及 檢 驗 報 告 - 載 明 產 品 批 量 批 號 製 造 日 期 檢 驗 日 期 試 驗 始 末 日 期 - 檢 驗 日 期 查 驗 及 負 責 人 簽 名 - 統 計 分 析 結 果 12

- 依 檢 驗 結 果, 推 定 有 效 期 限 - 安 定 性 指 標 定 量 分 析 方 法 確 效 資 料 - 使 用 前 須 摻 加 溶 劑 者, 應 另 檢 附 摻 有 溶 劑 後 之 安 定 性 試 驗, 並 推 定 有 效 期 限 ( 非 使 用 前 須 加 溶 劑 者 免 填 ) - 不 同 包 裝 材 質 應 分 別 進 行 試 驗 ( 非 不 同 包 裝 材 料 者 免 填 ) - 直 接 包 裝 容 器 得 以 同 材 質, 最 小 包 裝 單 位 進 行 安 定 性 實 驗 13

本 署 曾 核 准 之 類 似 處 方, 請 列 舉 : 字 號 中 英 文 品 名 劑 型 主 成 分 名 稱 含 量 本 品 在 下 列 國 家 使 用 情 形 : 國 別 收 載 各 國 醫 藥 品 集 收 載 情 形 版 本 頁 數 美 國 P.D.R. 日 本 Drugs in Japan 加 拿 大 Compendium of Pharmaceuticals and Specialities 澳 洲 MIM S 英 國 B.N.F. 或 ABPI 瑞 典 FASS 德 國 Rote Liste 法 國 Dictionnaire ViDal 瑞 士 Arzneimittel-Kompendium der Schweiz 比 利 時 Repertoire Commente Des Medicaments 14

國 產 學 名 藥 品 查 驗 登 記 查 檢 表 藥 品 名 稱 : 送 件 日 期 : 成 分 含 量 : 掛 號 號 碼 : 行 政 資 料 1. 工 廠 資 料 : 1-1 第 階 段 確 效 核 備 資 料 / / 藥 檢 字 第 號 書 函, 同 意 備 查, 核 定 劑 型 : 1-2 第 三 階 段 確 效 核 備 資 料 / / 藥 檢 字 第 號 書 函, 同 意 備 查 1-3 二 年 內 或 最 近 一 次 之 GMP 後 續 查 廠 報 告 / / 藥 檢 字 第 號 書 函, 同 意 備 查 1-4 製 造 廠 是 否 已 完 成 PIC/s GMP 標 準 ( 核 准 公 文 文 號 ) * 自 104 年 1 月 1 日 起, 所 有 西 藥 製 劑 製 造 工 廠 全 面 完 成 實 施 PIC/s GMP 2. 證 照 影 本 : 2-1 藥 商 許 可 執 照 2-2 工 廠 登 記 證 2-3 公 司 登 記 或 商 業 登 記 之 證 明 文 件 3. 切 結 書 : 3-1 切 結 書 ( 甲 ) ( 乙 ), 須 填 妥 並 蓋 公 司 及 負 責 人 印 章 3-2 申 請 書 上 所 填 各 擬 定 藥 品 名 稱 ( 中 英 文 品 名 ) 應 均 予 並 列 填 入 3-3 如 本 品 係 委 託 製 造, 委 託 者 與 受 委 託 廠 均 應 具 名 切 結 3-4 持 有 中 央 標 準 局 商 標 註 冊 證 者, 請 檢 附 影 本 乙 份 藥 品 成 分 資 料 自 行 審 核 審 查 紀 錄 15

1. 本 藥 屬 : 一 般 處 方 藥 監 視 中 / 監 視 期 滿 學 名 藥 符 合 / 不 符 合 指 示 藥 品 審 查 基 準 之 指 示 藥 成 藥 2. 本 署 曾 核 准 相 同 處 方 ( 同 成 分 同 劑 型 同 劑 量 ), 請 舉 一 例, 監 視 藥 品 請 列 首 家 許 可 證 字 號 : 劑 型 : 中 英 文 品 名 : 主 成 分 名 稱 含 量 : 3. 藥 品 查 驗 登 記 申 請 書 正 副 本, 各 欄 均 已 填 寫 完 整 3-1. 申 請 者 欄 之 申 請 商 號 負 責 人 與 監 製 藥 師 均 應 加 蓋 印 章 3-2. 製 造 廠 欄 之 廠 名 代 號 及 廠 址 均 應 詳 實 填 寫 並 加 蓋 印 章 3-3. 原 料 名 稱 及 分 量 欄 3-3-1. 以 公 制 為 單 位 最 小 單 位 之 含 量 表 示 3-3-2. 處 方 成 分 須 與 製 造 管 制 標 準 書 相 符, 並 依 主 成 分 賦 形 劑 之 順 序 詳 填 全 處 方 西 藥 成 分 在 前, 生 藥 成 分 在 後 3-4. 色 素 防 腐 劑 抗 氧 化 劑 需 為 已 核 准 3-5. 適 應 症 欄 ( 依 本 署 核 准 填 寫 ) 是 否 3-6. 用 法 用 量 欄 ( 依 本 署 核 准 填 寫 ) 是 否 4 外 盒 仿 單 標 籤 粘 貼 表 二 份 : 4-1 標 籤 鋁 箔 外 盒 仿 單 ( 擬 稿 ) 仿 單 依 據 : 4-2 監 視 藥 品 之 學 名 藥 仿 單 應 依 第 一 家 核 准 仿 單 擬 定, 非 監 視 學 名 藥 應 依 原 廠 仿 單 具 實 翻 譯 如 為 仿 單 標 準 化 品 項, 應 依 公 告 內 容 刊 載 4-3 經 公 告 需 加 刊 注 意 事 項 4-4 其 他 藥 品 技 術 性 資 料 1. 檢 驗 規 格 及 檢 驗 方 法 ( 包 括 原 料 及 成 品 之 資 料 一 份 ) 2. 檢 驗 成 績 書 ( 包 括 原 料 及 成 品 之 資 料 一 份 ) 2-1. 註 明 批 號 檢 驗 日 期 檢 驗 人 員 及 負 責 人 簽 名 2-2. 包 括 所 有 原 料 及 成 品 之 檢 驗 成 績 書 2-3. 原 料 檢 驗 成 績 書 應 為 所 附 成 品 批 次 使 用 之 原 料 檢 驗 成 績 書 3. 與 成 品 同 批 之 完 整 批 次 製 造 紀 錄 或 製 程 管 制 標 準 書 3-1. 每 批 產 量 下 料 量 3-2. 製 造 方 法 ( 原 料 混 合 次 序 時 間 加 熱 過 篩 ) 及 完 整 製 造 過 程 3-3. 管 制 項 目 及 範 圍 ( 顆 粒 含 水 量 測 定 ph 充 填 量 ) 3-4. 抽 樣 方 法 ( 如 抽 樣 頻 率 抽 樣 量 ) 4. 安 定 性 試 驗 ( 請 參 考 本 署 94.4.1. 藥 品 安 定 性 試 驗 基 準 ) 16

4-1. 書 面 作 業 程 序 4-2. 依 藥 品 安 定 性 試 驗 基 準 執 行 之 試 驗 結 果 4-2-1. 長 期 加 速 試 驗 各 一 批 ( 須 達 6 個 月 ) 領 證 前 補 滿 12 個 月 4-2-2. 三 批 長 期 試 驗 ( 須 達 市 售 品 有 效 期 限 ) 4-3. 載 明 儲 存 條 件 及 包 裝 型 態 材 質 4-4. 檢 驗 項 目 檢 驗 規 格 檢 驗 方 法 及 檢 驗 報 告 4-5. 載 明 產 品 批 量 批 號 製 造 日 期 檢 驗 日 期 及 檢 驗 始 末 日 期 4-6. 檢 驗 人 員 及 品 管 人 員 簽 名 4-7 附 溶 劑 者 應 附 加 溶 劑 之 安 定 性 試 驗 ( 混 合 及 分 開 ) 4-8 不 同 包 裝 材 料 應 分 別 進 行 試 驗 4-9 直 接 包 裝 材 料 得 以 同 材 質 最 小 包 裝 單 位 進 行 安 定 性 試 驗 4-10 安 定 性 試 驗 指 標 定 量 分 析 方 法 驗 證 5. 委 託 製 造 (102.08.02. 藥 物 委 託 製 造 及 檢 驗 作 業 準 則 ) 是 否 ( 非 委 託 製 造 者 免 附 下 列 資 料 ) 5-1. 申 請 函 合 約 書 ( 含 委 託 製 造 管 理 規 定 ) 5-2. 應 檢 附 資 料 說 明 製 程 之 分 段 委 託 製 造 情 形 ( 全 程 委 託 製 造 免 附 ) 5-3. 受 委 託 製 造 廠 之 工 廠 資 料 及 工 廠 確 效 資 料 應 經 本 署 備 核 ; 分 段 委 託 製 造 時, 各 委 託 製 造 廠 之 工 廠 資 料 及 工 廠 確 效 資 料 PIC/s GMP 資 料 均 應 經 本 署 核 准 6. 關 鍵 性 製 程 確 效 資 料 計 畫 書 一 份 7. 分 析 方 法 確 效 作 業 報 告 書 一 份 8. 臨 床 試 驗 8-1. 是 否 需 執 行 銜 接 性 試 驗 或 國 內 臨 床 試 驗 8-2. 是 否 需 執 行 生 體 可 用 率 / 生 體 相 等 性 試 驗 報 告 或 溶 離 率 曲 線 比 對 17

輸 入 學 名 藥 品 查 驗 登 記 查 檢 表 藥 品 名 稱 : 送 件 日 期 : 成 分 含 量 : 掛 號 號 碼 : 行 政 資 料 1. 工 廠 資 料 : 備 查 號 碼 (PMF: 或 F No. 碼 : ) 核 准 劑 型 : 2. 確 效 資 料 : 本 品 劑 型 之 確 效 資 料 是 否 已 經 本 署 備 查 是 否 第 一 階 段 確 效 資 料 備 查 號 碼 : 第 二 階 段 確 效 資 料 備 查 號 碼 : 第 三 階 段 確 效 資 料 備 查 號 碼 : 3. 該 製 造 廠 之 PIC/s GMP 資 料 是 否 已 經 本 部 審 查 同 意 備 查 ( 核 准 公 文 文 號 案 號 : ) 4. 該 製 造 廠 之 工 廠 資 料 及 ( 或 ) 工 廠 確 效 資 料 倘 以 海 外 查 廠 取 代 者, 請 一 併 檢 送 查 廠 核 備 函 5. 該 製 造 廠 之 工 廠 資 料 工 廠 確 效 資 料 及 PIC/s GMP 資 料 備 查 案 倘 非 本 案 藥 商 所 請, 應 檢 送 原 廠 授 權 使 用 該 資 料 之 授 權 書 至 署 ( 需 載 明 核 准 號 碼 ) 6. 委 託 製 造 (102.08.02. 藥 物 委 託 製 造 及 檢 驗 作 業 準 則 ) 是 否 ( 非 委 託 製 造 者 免 附 下 列 資 料 ) 6-1. 申 請 函 合 約 書 ( 含 委 託 製 造 管 理 規 定 ) 6-2. 應 檢 附 資 料 說 明 製 程 之 分 段 委 託 製 造 情 形 ( 全 程 委 託 製 造 免 附 ) 6-3. 受 委 託 製 造 廠 之 工 廠 資 料 及 工 廠 確 效 資 料 應 經 本 署 備 核 ; 分 段 委 託 製 造 時, 各 委 託 製 造 廠 之 工 廠 資 料 工 廠 確 效 資 料 及 PIC/s GMP 資 料 均 應 經 本 署 核 准 是 否 自 行 審 核 審 查 紀 錄 18

製 售 證 明 及 委 託 書 1. 製 售 證 明 1-1. 有 效 期 限 ( 兩 年 ) 1-2. 最 高 衛 生 主 管 機 關 出 具, 並 經 我 駐 外 交 或 商 務 單 位 簽 證 1-3. 處 方 內 容 劑 型 含 量 與 申 請 書 相 符 1-4. 產 品 名 稱 製 造 廠 名 稱 地 址 與 申 請 書 且 與 工 廠 資 料 及 確 效 資 料 核 備 函 相 符 相 符 1-5. 載 明 該 藥 品 由 何 廠 製 造 ( 製 造 情 形 需 詳 細 ) 及 在 何 國 自 由 販 賣 ( 販 售 證 明 出 具 國 須 為 十 大 醫 藥 先 進 國 ) 2. 委 託 書 2-1. 有 效 期 限 ( 一 年 ) 2-2. 國 外 製 造 廠 總 公 司 或 國 外 許 可 證 持 有 者 出 具 2-3. 製 造 廠 名 稱 地 址 與 申 請 書 相 符 2-4. 載 明 產 品 名 稱 劑 型 及 主 成 分 含 量 2-5. 載 明 代 理 商 名 稱 及 地 址 藥 品 成 分 資 料 1. 本 藥 屬 : 一 般 處 方 藥 監 視 中 / 監 視 期 滿 學 名 藥 符 合 / 不 符 合 指 示 藥 品 審 查 基 準 之 指 示 藥 成 藥 2. 本 署 曾 核 准 相 同 處 方 ( 同 成 分 同 劑 型 同 劑 量 ), 請 舉 一 例, 監 視 藥 品 請 列 首 家 許 可 證 字 號 : 劑 型 : 中 英 文 品 名 : 主 成 分 名 稱 含 量 : 3. 藥 品 查 驗 登 記 申 請 書 正 副 本, 各 欄 均 已 填 寫 完 整 3-1. 申 請 者 欄 之 申 請 商 號 負 責 人 與 監 製 藥 師 均 應 加 蓋 印 章 3-2. 製 造 廠 欄 詳 實 填 寫, 如 公 司 地 址 與 製 造 廠 地 址 不 同, 均 應 明 列 3-3. 原 料 名 稱 及 分 量 欄 3-3-1. 以 公 制 為 單 位 最 小 單 位 之 含 量 表 示 3-3-2. 處 方 成 分 須 與 製 造 管 制 標 準 書 相 符, 並 依 主 成 分 賦 形 劑 之 順 序 詳 填 全 處 方 西 藥 成 分 在 前, 生 藥 成 分 在 後 3-3-4. 膠 囊 劑 應 載 明 其 膠 囊 所 使 用 之 各 成 分 名 稱 及 含 量 ( 含 色 素 ) ( 帽 底 分 別 填 明 ) 3-4. 色 素 防 腐 劑 抗 氧 化 劑 需 為 已 核 准 3-5. 適 應 症 欄 ( 依 本 署 核 准 填 寫 ) 是 否 3-6. 用 法 用 量 欄 ( 依 本 署 核 准 填 寫 ) 是 否 3-7. 製 售 證 明 委 託 書 外 盒 標 籤 仿 單 及 申 請 書 所 載 之 產 品 名 稱 劑 型 製 造 廠 名 稱 地 址 應 相 符 19

4-1. 是 否 需 執 行 銜 接 性 試 驗 或 國 內 臨 床 試 驗 4-2. 是 否 需 執 行 生 體 可 用 率 / 生 體 相 等 性 試 驗 報 告 或 溶 離 率 曲 線 比 對 4-3. 確 實 填 寫 本 署 藥 品 生 體 相 等 性 試 驗 報 告 備 查 申 請 表 或 溶 離 率 曲 現 比 對 報 告 備 查 申 請 表 並 依 申 請 表 檢 齊 資 料 切 結 書 切 結 書 ( 甲 ) ( 乙 ), 須 填 妥 並 蓋 公 司 及 負 責 人 印 章 1. 申 請 書 上 所 填 各 擬 定 藥 品 名 稱 ( 中 英 文 品 名 ) 應 均 予 並 列 填 入 2. 如 本 品 係 委 託 製 造, 委 託 者 與 受 委 託 廠 均 應 具 名 切 結 3. 持 有 中 央 標 準 局 商 標 註 冊 證 者, 請 檢 附 影 本 乙 份 外 盒 仿 單 標 籤 粘 貼 表 二 份 1. 標 籤 鋁 箔 外 盒 仿 單 ( 擬 稿 ) 仿 單 依 據 : 2. 監 視 藥 品 之 學 名 藥 仿 單 應 依 第 一 家 核 准 仿 單 擬 定, 非 監 視 學 名 藥 應 依 原 廠 仿 單 具 實 翻 譯 如 為 仿 單 標 準 化 品 項, 應 依 公 告 內 容 刊 載 3. 原 廠 仿 單 非 英 文 者, 請 一 併 檢 送 英 文 翻 譯 4. 經 公 告 需 加 刊 注 意 事 項 5. 其 他 藥 品 技 術 性 資 料 1. 檢 驗 規 格 及 檢 驗 方 法 ( 包 括 原 料 及 成 品 之 資 料 一 份 ) 每 一 處 方 成 分 原 料 ( 包 括 製 程 中 加 入 輔 助 原 料 及 色 素 等 ) 之 檢 驗 規 格 方 法, 依 藥 典 者 應 檢 附 藥 典 影 本 2. 檢 驗 成 績 書 ( 包 括 原 料 及 成 品 之 資 料 一 份 ) 2-1. 註 明 批 號 檢 驗 日 期 檢 驗 人 員 及 負 責 人 簽 名 2-2. 包 括 所 有 原 料 及 成 品 之 檢 驗 成 績 書 2-3. 原 料 檢 驗 成 績 書 應 為 所 附 成 品 批 次 使 用 之 原 料 檢 驗 成 績 書 2-4. 膠 囊 製 劑 所 使 用 之 各 成 份 ( 含 色 素 ) 均 應 檢 送 其 原 料 檢 驗 規 格 及 成 績 書 3. 關 鍵 性 製 程 確 效 資 料 報 告 書 一 份 4. 分 析 方 法 確 效 作 業 報 告 書 一 份 5. 滅 菌 確 效 一 份 確 效 結 果 成 績 書 非 無 菌 製 劑 者 免 附 本 藥 屬 蒸 氣 滅 菌 乾 熱 滅 菌 無 菌 充 填 環 氧 乙 烯 滅 菌 放 射 性 滅 菌 其 他 書 面 作 業 程 6. 產 品 之 關 鍵 性 製 程 分 析 方 法 及 滅 菌 確 效 資 料 如 以 海 外 查 廠 核 備 函 核 備 函 取 代 者, 該 核 備 函 應 敘 明 本 產 品 已 經 查 廠 審 核 通 過 7. 與 成 品 同 批 之 完 整 批 次 製 造 紀 錄 或 製 程 管 制 標 準 書 7-1. 每 批 產 量 下 料 量 7-2. 製 造 方 法 ( 原 料 混 合 次 序 時 間 加 熱 過 篩 ) 及 完 整 製 造 過 程 7-3. 管 制 項 目 及 範 圍 ( 顆 粒 含 水 量 測 定 ph 充 填 量 ) 7-4. 抽 樣 方 法 ( 如 抽 樣 頻 率 抽 樣 量 ) 8. 安 定 性 試 驗 ( 請 參 考 本 署 94.4.1. 藥 品 安 定 性 試 驗 基 準 ) 20

8-1. 書 面 作 業 程 序 8-2. 依 藥 品 安 定 性 試 驗 基 準 執 行 之 試 驗 結 果 8-2-1. 長 期 加 速 試 驗 各 一 批 ( 須 達 6 個 月 ) 領 證 前 補 滿 12 個 月 8-2-2. 三 批 長 期 試 驗 ( 須 達 市 售 品 有 效 期 限 ) 8-3. 載 明 儲 存 條 件 及 包 裝 型 態 材 質 8-4. 檢 驗 項 目 檢 驗 規 格 檢 驗 方 法 及 檢 驗 報 告 8-5. 載 明 產 品 批 量 批 號 製 造 日 期 檢 驗 日 期 及 檢 驗 始 末 日 期 8-6. 檢 驗 人 員 及 品 管 人 員 簽 名 8-7 附 溶 劑 者 應 附 加 溶 劑 之 安 定 性 試 驗 ( 混 合 及 分 開 ) 8-8 不 同 包 裝 材 料 應 分 別 進 行 試 驗 8-9 直 接 包 裝 材 料 得 以 同 材 質 最 小 包 裝 單 位 進 行 安 定 性 試 驗 8-10 安 定 性 試 驗 指 標 定 量 分 析 方 法 驗 證 21

生 物 藥 品 查 驗 登 記 查 檢 表 藥 品 名 稱 : 送 件 日 期 : 成 分 含 量 : 掛 號 號 碼 : 注 意 事 項 1. 請 以 標 籤 標 示 各 項 資 料, 並 編 上 頁 數 2. 藥 師 應 在 自 行 審 核 欄 中 先 行 核 對, 其 他 部 分 請 勿 填 寫 核 對 完 畢, 請 在 首 頁 簽 字 以 示 負 責, 未 經 核 對 簽 字 者, 不 予 受 理 3. 若 有 同 一 成 分 不 同 含 量 或 同 一 成 分 不 同 劑 型 之 產 品, 請 於 送 件 時 向 本 署 說 明, 以 利 作 業 4. 請 隨 時 注 意 本 署 有 關 藥 品 管 理 之 公 告 5. 因 化 驗 不 合 格 而 暫 停 受 理 查 驗 登 記 之 案 件, 應 待 期 滿 始 得 提 出 申 請 6. 請 詳 填 本 表 並 確 實 填 明 類 似 處 方 之 許 可 證 藥 商 名 稱 : 電 話 : 藥 師 簽 章 : 22

I. 行 政 資 料 自 行 審 核 審 查 紀 錄 1. 工 廠 資 料 (GMP 三 階 段 確 效 PIC/S GMP 核 准 文 號 或 送 件 文 號 ) ( 請 參 考 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 第 32 條 ) - 已 核 備, 核 准 號 碼 分 別 為 GMP: 第 一 階 段 確 效 : 第 二 階 段 確 效 : 第 三 階 段 確 效 : 海 外 查 廠 : PIC/S GMP: - 未 曾 核 備, 請 先 送 署 核 備, 收 文 號 為 請 參 考 本 署 77.6.15 衛 署 藥 字 第 741820 號 公 告 事 項 ( 三 ), 工 廠 資 料 表, 本 署 90.5.23 衛 署 藥 字 第 0900032369 號 公 告, 確 效 資 料 查 檢 表 及 相 關 規 定, 96.12.19 署 授 食 字 第 0961401849 號 公 告 97.4.24 署 授 食 字 第 0971400458 號 函 98.9.30 署 授 食 字 第 0981401363 號 函 II. 有 關 藥 品 成 分 資 料 1. 本 藥 成 分 屬 : 基 因 工 程 製 劑 疫 苗 血 液 製 劑 過 敏 原 製 劑 其 他 2. 是 否 列 屬 監 視 期 滿 新 藥 是 否 3. 是 否 列 屬 監 視 期 中 新 藥 是 否 4. 是 否 需 執 行 生 體 可 用 率 及 生 體 相 等 性 試 驗 是 否 5. 是 否 為 一 藥 多 證 案 是 否 6. 檢 附 製 程 中 所 使 用 動 物 原 料 之 原 廠 動 物 原 料 來 源 管 制 之 標 準 作 業 程 序 (SOP) 及 原 料 來 源 證 明, 或 原 廠 出 具 於 製 程 中 未 使 用 動 物 成 分 來 源 之 證 明 7. 疫 苗 應 檢 送 : - 菌 種 之 特 性 -MCB ( Master Cell Bank ) 及 MWCB ( Manufacture Working Cell Bank ) 之 敘 述 - 產 品 收 穫 及 純 化 過 程 - 產 品 之 鑑 別 方 法 - 毒 性 及 安 全 性 - 臨 床 使 用 文 獻 - 國 內 臨 床 試 驗 計 畫 書 ( 或 同 意 免 除 國 內 臨 床 試 驗 函 ) - 國 內 臨 床 試 驗 報 告 - 十 大 先 進 國 中 一 國 採 用 證 明 - 新 疫 苗 應 依 本 署 87.03.13 衛 署 藥 字 第 87010820 號 公 告, 檢 附 十 大 先 進 國 採 用 證 明 上 述 資 料 若 非 中 英 文, 請 檢 送 中 英 文 譯 本 23

8. 基 因 工 程 製 劑 應 檢 附 - 攜 帶 表 現 基 因 之 載 體 構 造 及 特 性 - 宿 主 的 特 性 - 藥 理 及 毒 性 試 驗 資 料 -MCB(Master Cell Bank) 及 MWCB (Manufacture Working Cell Bank) 之 敘 述, 載 體 的 安 定 性 - 產 品 收 穫 及 純 化 過 程 - 產 品 之 化 學 物 理 性 質 及 鑑 別 方 法 - 藥 物 動 力 學 資 料 - 生 體 可 用 率 資 料 - 臨 床 使 用 文 獻 - 國 內 臨 床 試 驗 計 畫 書 ( 或 同 意 免 除 國 內 臨 床 試 驗 函 ) - 國 內 臨 床 試 驗 報 告 - 十 大 先 進 國 採 用 證 明 ( 請 參 考 本 署 87.03.13 衛 署 藥 字 第 87010820 號 公 告 ) - 提 供 專 利 證 明 文 件 供 參 - 提 供 原 開 發 廠 證 明 文 件 供 參 上 述 資 料 若 非 中 英 文, 請 檢 送 中 英 文 譯 本 9. 血 液 製 劑 應 檢 附 - 血 漿 原 料 來 源 清 單 - 血 漿 原 料 規 格 - 產 品 製 造 及 純 化 過 程 - 病 毒 去 活 化 / 去 除 確 效 資 料 - 藥 理 及 毒 性 試 驗 資 料 - 臨 床 使 用 文 獻 - 十 大 先 進 國 中 一 國 採 用 證 明 上 述 資 料 若 非 中 英 文, 請 檢 送 中 英 文 譯 本 10. 過 敏 原 應 檢 附 - 十 大 先 進 國 中 一 國 採 用 證 明 若 為 新 過 敏 原 製 劑 應 另 檢 附 : -- 化 學 物 理 性 質 資 料 - 藥 理 及 毒 性 試 驗 資 料 - 藥 物 動 力 學 資 料 - 生 體 可 用 率 資 料 - 臨 床 文 獻 資 料 - 國 內 臨 床 試 驗 計 畫 書 ( 或 同 意 免 除 國 內 臨 床 試 驗 函 ) - 國 內 臨 床 試 驗 報 告 - 十 大 先 進 國 採 用 證 明 ( 請 參 考 本 署 87.03.13 衛 署 藥 字 第 87010820 號 公 告 ) 上 述 資 料 若 非 中 英 文, 請 檢 送 中 英 文 譯 本 24

II. 申 請 書 1. 品 名 中 文 名 稱 外 文 名 稱 2. 劑 型 欄 應 正 確 標 示 3. 包 裝 欄 應 記 明 包 裝 型 態 與 包 裝 量 包 裝 材 質 4. 申 請 者 欄 之 申 請 商 號 負 責 人 與 監 製 藥 師 均 應 加 蓋 印 章 5. 原 料 名 稱 及 分 量 欄 : a. 以 公 制 為 單 位 b. 最 小 單 位 之 含 量 表 示 c. 處 方 成 分 須 與 製 造 管 制 標 準 書 相 符, 並 依 主 成 分 賦 形 劑 之 順 序 詳 填 全 處 方 含 生 藥 成 分 之 西 藥 製 劑 規 定 以 西 藥 成 分 在 前, 生 藥 成 分 在 後 的 排 列 方 式 6. 適 應 症 7. 用 法 用 量 8. 製 售 證 明 委 託 書 外 盒 標 籤 仿 單 及 申 請 書 所 載 之 產 品 名 稱 劑 型 製 造 廠 名 稱 地 址 應 相 符 7. 如 公 司 地 址 與 製 造 廠 地 址 不 同, 均 應 明 列 8. 原 廠 外 盒 標 籤 二 份 9. 中 外 文 仿 單 二 份 - 外 文 仿 單 須 為 正 本 - 中 文 仿 單 應 依 原 文 詳 實 翻 譯 繕 稿 12. 切 結 書 IV 製 售 證 明 及 委 託 書 1. 原 產 國 製 售 證 明 - 有 效 期 限 ( 兩 年 ) - 最 高 衛 生 主 管 機 關 出 具, 並 經 我 駐 外 交 或 商 務 單 位 簽 證 - 處 方 內 容 劑 型 含 量 與 申 請 書 相 符 - 產 品 名 稱 製 造 廠 名 稱 地 址 與 申 請 書 相 符 - 載 明 該 藥 品 由 何 廠 製 造 及 在 該 國 自 由 販 賣 2. 委 託 書 - 有 效 期 限 ( 一 年 ) - 製 造 廠 出 具 - 製 造 廠 名 稱 地 址 與 申 請 書 相 符 - 載 明 產 品 名 稱 劑 型 及 含 量 - 載 明 代 理 商 名 稱 及 地 址 Ⅴ 藥 品 技 術 性 資 料 1. 檢 驗 規 格 及 檢 驗 方 法 ( 二 份 ) - 應 含 所 有 原 料 及 成 品 之 檢 驗 規 格 及 方 法 - 廠 規 - 依 藥 典 者 應 附 藥 典 影 本 25

2. 檢 驗 成 績 書 ( 二 份 ) - 註 明 批 號 檢 驗 日 期 檢 驗 人 員 及 負 責 人 簽 名 - 包 括 所 有 原 料 及 成 品 之 檢 驗 成 績 書 - 依 規 格 逐 項 檢 驗 - 原 料 檢 驗 成 績 書 應 為 所 附 成 品 批 次 使 用 之 原 料 檢 驗 成 績 書 - 檢 驗 結 果 為 數 值 者 應 以 數 據 表 示, 檢 驗 方 法 為 比 對 標 準 品 者 可 以 Pass 表 示 3. 與 成 品 同 批 之 完 整 批 次 製 造 紀 錄 - 每 批 產 量 下 料 量 - 製 造 方 法 ( 原 料 混 合 次 序 時 間 加 熱 過 篩 ) 及 完 整 製 造 過 程 - 管 制 項 目 及 範 圍 ( 顆 粒 含 水 量 測 定 ph 充 填 量 ) - 抽 樣 方 法 ( 如 抽 樣 頻 率 抽 樣 量 ) - 血 液 製 劑 的 製 造 管 制 標 準 書, 應 包 括 在 分 裝 前 之 製 造 過 程 各 階 段 均 適 時 取 樣, 完 成 分 裝 前 之 各 項 試 驗, 包 括 單 一 血 袋, 混 合 血 漿, 純 化 後 之 產 物, 分 裝 前 溶 液 及 最 終 產 品 等 各 階 段 之 試 驗 項 目 - 疫 苗 的 製 造 管 制 須 符 合 Seed Lot System, 應 包 括 在 分 裝 前 之 製 造 過 程 各 階 段 均 適 時 取 樣, 完 成 分 裝 前 之 各 項 試 驗 包 括 種 菌 (Seed strain),master Seed Lot, Manufacturing Working Cell Bank(MWCB), 培 養 基 (Cell Culture Medium), 發 酵 ( 培 養 ) 產 物, 純 化 後 之 產 物, 分 裝 前 溶 液 及 最 終 產 品 等 各 階 段 之 試 驗 項 目, 另 純 化 之 方 法 亦 須 詳 述 - 基 因 工 程 製 劑 須 檢 附 攜 帶 表 現 基 因 載 體 構 造 和 特 性, 宿 主 之 特 性,MCB(Master Cell Bank) 及 MWCB(Manufacturing Working Cell Bank) 之 敘 述 和 載 體 之 安 全 性 4. 安 定 性 試 驗 - 書 面 作 業 程 序 - 主 成 分 安 定 性 試 驗 結 果 報 告 - 三 批 試 製 規 模 已 達 有 效 期 限 之 檢 驗 結 果 - 載 明 儲 存 條 件 - 包 裝 型 態 - 檢 驗 項 目 檢 驗 規 格 檢 驗 方 法 及 檢 驗 報 告 - 載 明 產 品 批 量 批 號 製 造 日 期 檢 驗 日 期 及 檢 驗 始 末 日 期 - 檢 驗 人 員 及 負 責 人 簽 名 - 依 檢 驗 結 果 推 定 有 效 期 限 - 附 溶 劑 者 應 附 加 溶 劑 之 安 定 性 試 驗 - 使 用 前 須 摻 加 者, 應 另 檢 附 摻 加 溶 劑 後 之 安 定 性 試 驗, 並 推 定 有 效 期 限 - 不 同 包 裝 材 料 應 分 別 進 行 試 驗 - 直 接 包 裝 材 料 得 以 同 材 質 最 小 包 裝 單 位 進 行 安 定 性 試 驗 5. 滅 菌 確 效 ( 非 無 菌 製 劑 者 免 附 ) - 本 藥 屬 蒸 氣 滅 菌 乾 熱 滅 菌 無 菌 充 填 環 氧 乙 烯 滅 菌 放 射 性 滅 菌 其 他 26

- 書 面 作 業 程 序 - 確 效 結 果 成 績 書 6. 關 鍵 性 製 程 確 效 資 料 7. 分 析 方 法 確 效 資 料 27

本 署 曾 核 准 之 類 似 處 方, 請 舉 例 : 字 號 中 英 文 品 名 劑 型 主 成 分 名 稱 含 量 本 品 在 下 列 國 家 使 用 情 形 國 別 收 載 各 國 醫 藥 品 集 收 載 情 形 版 本 頁 數 美 國 P.D.R. 日 本 Drugs in Japan 加 拿 大 Compendium of Pharmaceutical and Specialities 澳 洲 MIM S 英 國 B.N.F. 或 ABPI 瑞 典 FASS 德 國 Rote List 法 國 Dictionnaire Vidal 瑞 士 Arzneimittel-Kompendium der Schweiz 比 利 時 Repertoire Commente Des Medicaments 28

原 料 藥 查 驗 登 記 審 查 技 術 資 料 查 檢 表 項 目 (Items) 封 面 (Cover Page) 目 錄 (Table of Content) 說 明 (Note) 送 審 封 面 資 料 應 包 括 : 欲 送 審 原 料 藥 主 檔 案 (DMF) 技 術 性 資 料 之 名 稱 送 審 日 期 申 請 公 司 和 製 造 廠 之 名 稱 縮 寫 對 照 表 (Abbreviation) CTD 資 料 : 3.2.S.1 一 般 資 料 (General Information) 3.2.S.1.1 命 名 (Nomenclature) 須 提 供 原 料 藥 之 命 名, 如 INN 藥 典 名 化 學 名 公 司 或 廠 內 代 碼 其 他 非 專 利 名 稱, 如 各 國 慣 用 名 稱 USAN JAN BAN 及 CAS 編 碼 3.2.S.1.2 結 構 (Structure) 3.2.S.1.3 一 般 性 質 (General Properties) 應 提 供 化 學 結 構 ( 包 括 立 體 結 構 ) 分 子 式 分 子 量 若 化 合 物 具 光 學 活 性 或 具 順 反 異 構 物 者 應 明 確 標 示 其 立 體 結 構 若 原 料 藥 為 多 肽, 應 提 供 各 級 結 構 資 料 若 原 料 藥 為 混 合 物, 應 提 供 活 性 成 分 或 主 要 成 分 之 結 構 說 明 原 料 藥 之 物 理 化 學 性 質 及 其 他 相 關 性 質, 例 如 外 觀 性 狀 熔 點 沸 點 溶 解 度 比 旋 光 度 結 晶 結 構 吸 濕 性 酸 鹼 值 (ph) 酸 解 離 常 數 (pk a ) 溶 合 物 ( 水 合 物 ) 等 電 點 (pi) 等 ; 若 化 合 物 具 生 物 活 性, 亦 須 提 供 3.2.S.2 製 造 (Manufacture) 3.2.S.2.1 製 造 廠 (Manufacturer(s)) 3.2.S.2.2 製 程 及 製 程 管 制 之 描 述 (Description of Manufacturing Process and Process Controls) 應 提 供 各 製 造 廠, 包 括 委 託 製 造 廠 及 所 有 涉 及 製 造 與 檢 驗 之 場 所 或 設 施 之 名 稱 公 司 住 址 廠 址 及 責 任 範 圍 1. 製 程 之 描 述 代 表 申 請 者 對 製 造 原 料 藥 之 承 諾 須 提 供 充 分 資 料 描 述 製 程 及 製 程 管 制 例 如 : a) 合 成 過 程 之 流 程 圖, 應 含 起 始 物 中 間 體 試 劑 及 原 料 藥 之 分 子 式 重 量 及 莫 耳 數 化 學 結 構 ( 包 括 立 體 結 構 ), 並 指 明 操 作 條 件 及 溶 劑 b) 依 步 驟 順 序 說 明 用 於 量 產 規 模 如 原 物 料 溶 劑 催 化 劑 試 劑 之 用 量 及 各 步 驟 之 產 率 或 總 產 率 範 圍, 並 指 明 關 鍵 步 驟 製 程 管 制 設 備 及 操 作 條 件 ( 如 溫 度 壓 力 酸 鹼 值 時 間 ) 等 c) 其 他 處 理 程 序 ( 如 : 重 製 與 再 製 製 程 ) 須 說 明 原 因 並 提 供 與 主 製 程 相 當 之 製 程 說 明 29

項 目 (Items) 3.2.S.2.3 物 料 管 制 (Control of Materials) 說 明 (Note) 重 製 步 驟 應 指 明 並 說 明 合 理 性 任 何 支 持 說 明 合 理 性 之 數 據 須 引 用 相 關 資 料 或 於 3.2.S.2.5 中 說 明 2. 若 原 料 藥 以 微 生 物 ( 如 細 菌 酵 母 菌 真 菌 或 微 藻 等 ) 經 發 酵 取 得 的 一 級 或 二 級 代 謝 物 ( 如 維 生 素 胺 基 酸 抗 生 素 植 物 鹼 與 多 醣 體 等 ), 需 提 供 菌 種 鑑 定 發 酵 過 程 萃 取 濃 縮 純 化 等 過 程 並 詳 述 操 作 條 件 依 步 驟 順 序 說 明 培 養 原 料 種 批 系 統 發 酵 槽 及 用 於 量 產 規 模 之 純 化 管 柱, 並 指 明 關 鍵 步 驟 製 程 中 管 控 之 參 數 ( 如 發 酵 溫 度 酸 鹼 值 發 酵 時 間 攪 拌 速 率 等 ) 製 程 管 制 設 備 與 操 作 條 件 等 3. 源 自 植 物 之 原 料 藥 製 程 描 述, 應 包 括 植 物 藥 材 用 量 設 備 溶 劑, 及 混 合 研 磨 萃 取 及 / 或 乾 燥 之 溫 度 與 時 間 等 產 率 及 製 程 中 管 制 亦 應 說 明 4. 源 自 動 物 之 肽 或 蛋 白 質 產 品 製 程 描 述, 應 包 括 使 用 動 物 之 部 位 及 用 量 設 備 溶 劑 萃 取 濃 縮 純 化 及 乾 燥 方 法 等 產 率 及 製 程 中 管 制 亦 應 說 明 上 述 資 料 可 參 照 ICH Q11 等 1. 應 列 出 使 用 於 原 料 藥 製 造 之 各 種 物 料 ( 如 原 物 料 起 始 物 溶 劑 試 劑 催 化 劑 ), 並 於 製 程 中 指 明 各 步 驟 使 用 之 每 一 物 料 應 提 供 各 物 料 品 質 與 管 制 之 資 料 應 提 供 合 適 資 料 支 持 各 物 料 符 合 其 預 定 用 途 之 適 用 標 準 若 原 物 料 起 始 物 試 劑 或 催 化 劑 為 動 物 來 源, 應 提 交 海 綿 樣 腦 病 變 的 風 險 評 估 報 告 2. 起 始 物 除 須 提 供 來 源, 必 要 時 應 檢 送 供 應 商 之 檢 驗 成 績 書 3. 若 製 程 含 傳 統 發 酵 過 程, 應 另 提 交 微 生 物 的 來 源 歷 史 特 徵 等 4. 若 為 植 物 來 源 之 物 料, 應 提 交 植 物 的 學 名 ( 屬 種 名 與 變 種 名 ) 使 用 植 物 的 部 位 基 原 鑑 定 及 產 地 證 明, 且 應 說 明 作 物 栽 種 使 用 之 農 藥 ( 除 草 劑 殺 蟲 劑 等 ) 5. 若 為 動 物 來 源 之 物 料, 除 提 供 動 物 的 學 名 ( 屬 種 名 與 變 種 名 ) 及 使 用 部 位, 亦 必 須 證 明 生 產 方 法 足 以 不 活 化 或 清 除 病 毒 或 其 他 感 染 源 之 任 何 污 染 6. 須 說 明 製 程 中 使 用 之 溶 劑 是 否 有 回 收 後 重 複 使 用 者 若 使 用 回 收 溶 劑, 應 提 供 其 規 格 分 析 方 法, 及 / 或 再 利 用 之 合 理 性 7. 上 述 資 料 可 參 照 ICH Q11 等 30

項 目 (Items) 3.2.S.2.4 關 鍵 步 驟 及 中 間 體 管 制 (Controls of Critical Steps and Intermediates) 3.2.S.2.5 製 程 確 效 及 / 或 評 估 (Process Validation and/or Evaluation)* 3.2.S.2.6 製 程 開 發 (Manufacturing Process Development) * 說 明 (Note) 關 鍵 步 驟 : 為 確 保 製 程 進 行 管 控, 應 提 供 3.2.S.2.2 中 所 指 出 關 鍵 步 驟 之 測 試 項 目 及 允 收 標 準, 並 以 實 驗 數 據 證 實 其 合 理 性, 可 參 照 ICH Q11 等 中 間 體 : 應 提 供 由 製 程 中 分 離 之 中 間 體, 其 品 質 與 管 制 之 資 料, 包 括 完 整 之 規 格 分 析 方 法, 可 參 照 ICH Q11 等 1. 應 提 供 原 料 藥 製 程 確 效 計 畫 書 及 報 告 書 ; 若 製 造 過 程 含 無 菌 操 作 及 滅 菌 製 程, 亦 應 提 供 無 菌 操 作 及 滅 菌 之 製 程 確 效 研 究 製 造 過 程 若 含 發 酵 萃 取 濃 縮 純 化 等 製 程, 亦 應 包 括, 可 參 照 ICH Q11 等 2. 此 項 資 料 可 以 製 程 確 效 計 畫 書 及 批 次 製 造 紀 錄 替 代, 後 者 之 資 料 應 提 供 至 少 一 批 具 代 表 性 之 批 次, 製 程 確 效 報 告 書 留 廠 備 查 1. 應 提 供 相 關 資 料, 如 製 程 依 據 或 規 格 制 定 之 合 理 性 2. 製 程 及 / 或 製 造 廠 所 於 製 程 開 發 時 若 有 顯 著 變 更, 應 提 供 說 明 及 討 論, 可 參 照 ICH Q11 等 3.2.S.3 特 徵 及 結 構 鑑 定 (Characterisation) 3.2.S.3.1 結 構 解 析 及 其 他 特 徵 (Elucidation of Structure and other Characteristics) * 1. 應 提 供 結 構 鑑 定 資 料, 包 含 紫 外 光 光 譜 (UV) 紅 外 光 光 譜 (IR) 質 譜 (MS) 核 磁 共 振 譜 (NMR) 元 素 分 析 等, 並 依 據 合 成 路 徑 及 光 譜 分 析 進 行 確 認, 其 他 如 立 體 結 構 之 鑑 定 可 能 生 成 之 異 構 物 或 多 晶 型 等 應 予 提 供 必 要 時 應 提 供 標 準 品 以 供 光 譜 比 對 2. 原 料 藥 具 有 多 晶 型 (polymorph) 時, 應 提 供 相 關 圖 譜, 例 如 X 射 線 粉 末 繞 射 圖 譜 (XRD) 熱 差 掃 描 分 析 圖 譜 (DSC) 等 3. 多 肽 類 之 原 料 藥 應 提 供 一 級 結 構 及 較 高 級 結 構 的 分 析 光 譜, 如 圓 二 色 光 譜 (CD) 4. 對 於 生 技 產 品, 應 提 供 相 關 之 一 級 二 級 及 較 高 級 之 結 構 轉 譯 後 型 態 ( 例 如 醣 化 型 ) 生 物 活 性 純 度, 與 免 疫 化 學 性 質 等 細 節 5. 由 植 物 抽 提 之 原 料 藥, 應 提 供 活 性 成 分 或 指 標 成 分 之 結 構 解 析 3.2.S.3.2 不 純 物 (Impurities) 1. 依 據 原 料 藥 之 來 源 與 製 程, 應 提 供 不 純 物 資 料 2. 原 料 藥 規 格 所 訂 定 之 已 確 認 結 構 不 純 物, 應 提 供 結 構 鑑 定 圖 譜 3.2.S.4 原 料 藥 管 制 (Control of Drug Substance) 3.2.S.4.1 規 格 (Specification) 應 提 供 原 料 藥 規 格 及 允 收 標 準 訂 定 之 依 據 應 依 中 華 藥 典 十 大 醫 藥 先 進 國 家 出 版 之 藥 典 及 / 或 ICH Q3A Q3C Q6 等 品 質 相 關 法 規 31

項 目 (Items) 3.2.S.4.2 分 析 方 法 (Analytical Procedures) 3.2.S.4.3 分 析 方 法 確 效 (Validation of Analytical Procedures) * 3.2.S.4.4 批 次 分 析 (Batch Analyses) 說 明 (Note) 應 提 供 用 以 測 試 原 料 藥 之 分 析 方 法 及 方 法 之 依 據 ( 若 適 用 ) 1. 應 提 供 測 試 原 料 藥 之 分 析 方 法 的 確 效 資 料, 包 含 實 驗 數 據 等 2. 依 據 分 析 方 法 確 效 作 業 指 導 手 冊 或 ICH Q2 執 行 分 析 方 法 確 效 3. 原 料 藥 分 析 方 法 若 依 據 藥 典, 可 無 需 執 行 確 效, 應 提 供 分 析 方 法 適 用 性 報 告 1. 應 提 供 至 少 一 批 原 料 藥 檢 驗 成 績 書 與 三 批 批 次 分 析 結 果, 其 中 應 包 含 製 造 日 期 批 號 批 量 及 製 造 廠 廠 址 2. 檢 驗 成 績 書 應 以 數 據 呈 現 為 主, 避 免 使 用 合 格 符 合 陰 性 反 應 等 模 糊 用 詞 3.2.S.4.5 規 格 合 理 性 之 依 據 說 明 (Justification of Specification) 應 說 明 制 定 原 料 藥 規 格 合 理 性 之 依 據, 可 參 照 ICH Q6 等 3.2.S.5 對 照 標 準 品 或 對 照 物 質 (Reference Standards or Materials) 3.2.S.5 對 照 標 準 品 或 對 照 物 質 (Reference Standards or Materials) * 3.2.S.6 容 器 封 蓋 系 統 (Container Closure System) 應 註 明 係 一 級 標 準 品 或 工 作 標 準 品 如 係 一 級 標 準 品 者, 應 註 明 來 源 純 度 標 定 程 序 ; 如 係 工 作 標 準 品 者, 應 註 明 來 源 批 號 及 標 示 含 量 ( 或 效 價 ) 檢 驗 規 格 檢 驗 成 績 書 純 度 標 定 程 序 3.2.S.6 容 器 封 蓋 系 統 (Container Closure System) * 1. 應 提 供 容 器 封 蓋 系 統 之 敘 述, 包 括 每 一 直 接 包 裝 組 件 之 材 質 與 規 格 該 規 格 應 含 外 觀 與 鑑 定 ( 及 關 鍵 尺 寸 與 圖 樣, 如 適 用 ) 2. 非 功 能 性 ( 例 如 : 不 提 供 額 外 保 護 ) 之 間 接 包 裝 組 件, 僅 應 提 供 簡 要 描 述 對 於 功 能 性 之 間 接 包 裝 組 件, 應 提 供 額 外 資 料 3. 應 討 論 包 裝 系 統 之 適 用 性, 例 如 材 料 之 選 擇 防 潮 避 光 組 成 材 料 與 原 料 藥 之 相 容 性, 包 含 容 器 之 吸 附 及 滲 漏, 及 / 或 組 成 材 料 之 安 全 性 ( 例 如 直 接 包 裝 材 料 註 明 為 食 品 級 ) 若 為 無 菌 產 品 應 執 行 相 關 試 驗 3.2.S.7 安 定 性 (Stability) 3.2.S.7.1 安 定 性 概 要 及 結 論 (Stability Summary and Conclusions) 依 據 ICH Q1 執 行 安 定 性 試 驗, 應 簡 述 執 行 試 驗 之 類 型 計 畫 書 試 驗 結 果 概 要 應 包 含 預 定 之 儲 存 條 件 及 再 驗 期 或 架 儲 期 32

項 目 (Items) 3.2.S.7.2 核 准 後 安 定 性 試 驗 計 畫 書 及 承 諾 (Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment) 3.2.S.7.3 安 定 性 試 驗 數 據 (Stability Data) 說 明 (Note) 應 提 供 上 市 後 安 定 性 試 驗 計 畫 書 及 承 諾 書 ( 若 提 供 三 批 量 產 批 次 之 資 料 達 再 驗 期 或 架 儲 期, 可 免 送 此 項 目 ) 安 定 性 試 驗 結 果 應 以 適 當 格 式 呈 現, 如 圖 表 敘 述 應 包 含 用 以 產 生 數 據 之 分 析 方 法, 及 分 析 方 法 確 效 ; 檢 送 至 少 三 批 先 導 批 次 達 6 個 月 加 速 試 驗 及 6 個 月 長 期 試 驗 之 安 定 性 試 驗 結 果 若 為 先 導 批 次, 其 製 程 / 製 程 管 制 等 應 與 未 來 上 市 者 相 當, 並 具 代 表 性 其 他 資 料 (Other Information) 廢 棄 物 之 處 理 及 設 備 (Waste Disposal and its Facilities) * 相 關 證 明 文 件 (Relevant Certificates or Documentation ) * 應 提 供 符 合 生 產 國 相 關 法 規 之 聲 明 國 內 生 產 者 需 檢 附 委 託 廠 之 證 照 及 合 約 書 影 本 輸 入 廠 商 可 接 受 提 供 符 合 PICS/GMP 聲 明 1. 源 自 動 物 之 原 料 藥 應 提 供 無 海 綿 樣 腦 病 變 (TSE-free) 之 聲 明 2. 源 自 植 物 之 原 料 藥, 應 提 供 優 良 農 作 與 採 集 規 範 (Good Agricultural and Collection Practice (GACP)) 之 相 關 資 料 33

藥 品 臨 床 試 驗 申 請 須 知 ( 簡 易 版 ) 一 申 請 程 序 ( 一 ) 申 請 藥 品 臨 床 試 驗, 應 依 據 公 告 之 藥 品 臨 床 試 驗 申 請 須 知 備 齊 相 關 文 件, 遞 送 至 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 聯 合 服 務 中 心, 受 文 者 為 : 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 (11561 台 北 市 南 港 區 昆 陽 街 161-2 號 ) 申 請 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 案 應 檢 附 資 料 如 附 錄 一 申 請 藥 品 臨 床 試 驗 報 告 備 查 案 應 檢 附 資 料 如 附 錄 二 ( 二 ) 為 簡 化 送 件 流 程, 加 速 行 政 作 業 效 率, 茲 訂 定 藥 品 管 理 類 人 民 申 請 案 案 件 類 別 表 及 案 件 基 本 資 料 表, 並 自 100 年 9 月 19 日 起 實 施 申 請 藥 品 管 理 類 人 民 申 請 案 時, 應 檢 附 案 件 類 別 表 如 屬 藥 品 製 劑 查 驗 登 記 臨 床 ( 或 人 體 ) 試 驗 計 畫 或 銜 接 性 試 驗 評 估 者, 另 需 檢 附 案 件 基 本 資 料 表 100.9.19 署 授 食 字 第 1001405584 號 公 告 ( 三 ) 為 鼓 勵 新 藥 研 究 發 展, 針 對 我 國 與 醫 藥 先 進 國 共 同 執 行 的 多 國 多 中 心 臨 床 試 驗 計 畫, 特 訂 定 多 國 多 中 心 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 審 查 程 序, 以 合 理 化 審 查 時 程, 提 升 我 國 臨 床 試 驗 之 國 際 競 爭 力, 並 確 保 藥 品 臨 床 試 驗 之 品 質 適 用 對 象 為 :( 一 ) 多 國 多 中 心 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 係 指 我 國 與 德 國 美 國 英 國 法 國 日 本 瑞 士 加 拿 大 澳 洲 比 利 時 瑞 典 至 少 一 國 同 步 執 行 相 同 計 畫 編 號 之 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 二 ) 前 項 多 國 多 中 心 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫, 須 有 我 國 醫 學 中 心 級 醫 院 參 與 執 行 申 請 人 除 依 藥 品 臨 床 試 驗 申 請 須 知 之 規 定 外, 並 應 檢 附 下 列 文 件 : 1. 申 請 文 件 一 式 二 份 2. 切 結 書 3. 審 查 費 繳 費 證 明 經 檢 視 文 件 符 合 前 開 要 件 者, 即 適 用 本 審 查 程 序, 但 經 評 估 屬 風 險 程 度 高 者, 將 採 一 般 程 序 審 查 申 請 文 件 不 齊 者, 不 予 受 理 如 計 畫 內 容 變 更, 仍 應 檢 附 相 關 資 料 及 前 述 文 件 同 步 函 送 本 署 核 34

備 99.8.18 署 授 食 字 第 0991409300 號 公 告 ( 四 ) 為 簡 化 審 查 程 序, 提 升 國 際 競 爭 力, 凡 申 請 經 美 國 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 (FDA) 核 准 進 行 之 試 驗 用 新 藥 (IND) 相 同 計 晝 編 號 之 臨 床 試 驗, 由 申 請 商 主 動 申 明 並 檢 齊 下 列 相 關 證 明 文 件, 報 經 本 署 核 准 後 即 可 執 行 : 1. 廠 商 切 結 書 2. FDA 核 准 此 計 畫 編 號 之 函 文 3. Sponsor submit protocol letter and Form FDA l571 4. FDA IND Acknowledgement letter 5. 美 國 醫 院 人 體 試 驗 委 員 會 同 意 函 前 項 所 列 第 一 款 為 必 要 文 件, 以 保 證 所 提 資 料 均 為 屬 實, 請 依 範 本 製 作 並 應 加 蓋 公 司 大 小 章 第 二 款 為 直 接 證 明, 若 可 提 供 則 僅 需 此 項 證 明, 若 無 直 接 證 明, 則 請 提 供 第 三 款 及 第 四 款 第 五 款 為 輔 助 證 明 如 計 畫 內 容 變 更, 申 請 商 仍 應 檢 附 相 關 資 料 及 前 述 證 明 文 件 主 動 同 步 函 送 至 本 署 核 備 88.12.7 衛 署 藥 字 第 88073160 號 函 93.7.22 衛 署 藥 字 第 0930316666 號 函 ( 五 ) 自 95 年 10 月 15 日 起, 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 申 請 者 於 臨 床 試 驗 計 畫 書 送 審 前, 必 須 於 本 署 建 置 之 臺 灣 藥 品 臨 床 試 驗 資 訊 網 登 錄 該 申 請 之 臨 床 試 驗 計 畫 內 容 摘 要, 包 括 試 驗 委 託 者 試 驗 藥 品 名 稱 ( 包 含 成 分 劑 量 劑 型 ) 試 驗 計 畫 編 號 試 驗 計 畫 標 題 ( 名 稱 ) 試 驗 目 的 試 驗 適 應 症 試 驗 醫 院 試 驗 階 段 試 驗 預 計 執 行 期 間 試 驗 聯 絡 人 姓 名 及 聯 絡 電 話 試 驗 主 要 的 納 入 / 排 除 條 件 試 驗 人 數 等, 並 於 七 日 內 將 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 書 紙 本 資 料 送 至 本 署, 方 視 為 完 成 受 理 手 續 上 述 已 登 錄 之 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 內 容 摘 要, 於 本 署 同 意 或 變 更 後 時, 應 即 時 上 網 更 新, 以 確 保 該 網 站 資 料 之 完 整 與 正 確 95.10.5 衛 署 藥 字 第 0950339498 號 公 告 ( 六 ) 凡 經 本 署 核 准 供 查 驗 登 記 用 之 臨 床 試 驗 計 畫, 申 請 者 應 至 台 灣 藥 35

品 臨 床 試 驗 資 訊 網 資 料 庫 平 台 登 錄 須 公 開 之 相 關 資 訊, 但 如 為 非 供 查 驗 登 記 用 之 臨 床 試 驗, 雖 仍 經 本 署 審 查, 申 請 者 得 自 行 決 定 公 開 與 否 95.7.7 衛 署 藥 字 第 0950325965 號 公 告 ( 七 ) 為 健 全 我 國 人 體 試 驗, 保 障 受 試 驗 者 之 安 全, 強 化 醫 院 人 體 試 驗 委 員 會 (IRB) 之 功 能, 本 署 將 訂 定 醫 療 機 構 IRB 作 業 基 準, 並 加 強 IRB 之 輔 導 廠 商 檢 送 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 案 至 醫 療 機 構 IRB( 含 聯 合 人 體 試 驗 委 員 會 ) 審 查 同 時, 得 一 併 報 請 本 署 核 准, 惟 該 計 畫 須 經 本 署 及 IRB 均 審 查 通 過 後, 始 准 執 行, 計 畫 變 更 時 亦 同 89.3.27 衛 署 醫 字 第 89013910 號 令 92.7.30 衛 署 藥 字 第 0920305949 號 函 ( 八 ) 為 提 高 行 政 效 率 加 速 藥 品 臨 床 試 驗 申 請 作 業 流 程, 自 八 八 年 一 月 七 日 起 臨 床 試 驗 案 件 補 件 期 限, 皆 自 發 文 日 起 二 個 月, 如 無 法 於 限 期 內 補 件 可 來 函 申 請 延 期 一 個 月, 本 署 不 再 另 行 回 函 通 知 延 期 期 限, 如 未 於 期 限 前 申 請 延 期 補 件 或 逾 期 未 補, 逕 予 結 案 88.1.7 衛 署 藥 字 第 88004066 號 公 告 ( 九 ) 臨 床 試 驗 相 關 藥 品 及 相 關 器 材 經 本 署 同 意 後 始 得 進 口, 可 由 藥 商 或 醫 院 向 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 申 請 ( 十 ) 臨 床 試 驗 相 關 非 感 染 性 生 物 檢 體 之 輸 入 輸 出, 請 依 生 物 檢 體 輸 入 輸 出 作 業 要 點 規 定 向 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 申 請 101.1.5 署 授 食 字 第 1001408806 號 公 告 二 資 料 裝 訂 建 議 格 式 : ( 一 ) 審 查 資 料 規 格 以 A4 或 US Letter 規 格 紙 張 為 主, 可 以 在 資 料 左 側 邊 打 孔 或 置 於 透 明 資 料 夾 中 ; 資 料 內 容 應 清 晰 不 可 因 裝 訂 而 掩 蓋 部 分 資 料 內 容 打 孔 者, 注 意 打 孔 邊 距, 不 可 損 壞 資 料 全 文 完 整 性 ( 二 ) 份 數 36

1. 若 以 紙 本 送 件, 紙 本 文 件 份 數 原 則 : (1) 臨 床 試 驗 申 請 新 案 : 一 正 六 副 (2) 臨 床 試 驗 申 請 申 復 案 : 一 正 六 副 (3) 臨 床 試 驗 申 請 變 更 案 : 一 正 三 副 (4) 銜 接 性 試 驗 評 估 新 案 : 一 正 四 副 2. 為 加 速 收 文 / 建 檔 作 業, 申 請 案 另 請 依 各 類 申 請 案 檢 送 電 子 檔 資 料 清 單 提 供 電 子 檔 ( 備 註 : 必 要 時, 得 要 求 加 送 ) 3. 裝 訂 包 裝 (1) 請 選 擇 兩 孔 或 三 孔 資 料 夾, 裝 約 八 分 滿 ; 書 背 及 正 面 請 依 序 標 示 試 驗 藥 品 名 稱 ( 商 品 名 / 學 名 ) 申 請 廠 商 名 稱 (2) 標 籤 紙 / 彩 色 隔 頁 紙 : 建 議 使 用 標 籤 紙 貼 於 右 側 邊, 標 明 單 元 資 料 內 容 ; 並 以 彩 色 隔 頁 紙 區 隔 (3) 檢 附 資 料 及 放 置 順 序 : 請 參 考 申 請 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 案 應 檢 附 資 料 ( 如 附 錄 一 ) 三 執 行 國 內 臨 床 試 驗 應 注 意 事 項 : ( 一 ) 須 符 合 藥 品 優 良 臨 床 試 驗 準 則 規 定 94.1.6 衛 署 藥 字 第 0930338510 號 公 告 99.7.19 署 授 食 字 第 0991407858 號 令 修 正 ( 二 ) 醫 院 層 級 : 符 合 醫 療 法 第 78 條 規 定 之 評 鑑 合 格 教 學 醫 院, 或 有 特 殊 專 長, 經 中 央 主 管 機 關 同 意 之 醫 療 機 構 94.11.11 衛 署 藥 字 第 0940338607 號 公 告 ( 三 ) 執 行 國 內 藥 品 臨 床 試 驗 主 持 人 至 少 須 符 合 以 下 資 格 條 件 : 依 據 人 體 試 驗 管 理 辦 法 第 4 條 主 持 人 應 具 下 列 資 格 : 1. 領 有 執 業 執 照 並 從 事 臨 床 醫 療 五 年 以 上 之 醫 師 牙 醫 師 或 中 醫 師 2. 最 近 六 年 曾 受 人 體 試 驗 相 關 訓 練 三 十 小 時 以 上 ; 於 體 細 胞 或 基 因 治 療 人 體 試 驗 之 主 持 人, 另 加 五 小 時 以 上 之 有 關 訓 練 3. 最 近 六 年 研 習 醫 學 倫 理 相 關 課 程 九 小 時 以 上 4. 曾 受 醫 師 懲 戒 處 分, 或 因 違 反 人 體 試 驗 相 關 規 定, 受 停 業 一 個 月 以 37

上 或 廢 止 執 業 執 照 處 分 者, 不 得 擔 任 主 持 人 98.12.14 衛 署 醫 字 第 0980263557 號 令 ( 四 ) 臨 床 試 驗 計 畫 書 : 1. 臨 床 試 驗 計 畫 書 撰 寫 內 容, 請 參 考 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 書 主 要 審 查 事 項 93.2.18 衛 署 藥 字 第 0930302777 號 公 告 2. 臨 床 試 驗 計 畫 書 之 執 行 及 變 更 應 遵 照 藥 品 優 良 臨 床 試 驗 準 則 辦 理 ( 五 ) 臨 床 試 驗 報 告 : 1. 醫 療 機 構 於 人 體 試 驗 施 行 完 成 時, 應 作 成 試 驗 報 告, 報 請 中 央 主 管 機 關 備 查 醫 療 法 第 80 條 2. 臨 床 試 驗 報 告 之 格 式 請 參 考 臨 床 試 驗 報 告 之 格 式 及 內 容 基 準 92.2.8 衛 署 藥 字 第 0920318552 號 公 告 ( 六 ) 受 試 者 同 意 書 : 1. 受 試 者 同 意 書 之 內 容 請 參 考 藥 品 臨 床 試 驗 受 試 者 同 意 書 範 本 96.5.30 衛 署 藥 字 第 0960318326 號 公 告 2. 若 進 行 藥 物 基 因 體 學 研 究 之 臨 床 試 驗, 請 依 藥 物 基 因 體 學 研 究 之 受 檢 者 同 意 書 內 容 參 考 指 引 撰 寫 94.10.13 衛 署 藥 字 第 0940338555 號 公 告 ( 七 ) 依 全 民 健 保 法 第 51 條 規 定 : 人 體 試 驗 不 在 保 險 給 付 範 圍, 故 臨 床 試 驗 期 間 醫 療 費 用 不 應 由 健 保 支 付 ( 八 ) 醫 師 或 藥 商 逕 自 發 表 藥 品 臨 床 試 驗 結 果 予 一 般 媒 體 者, 依 下 列 原 則 辦 理 : 1. 如 藥 品 未 上 市 前 逕 自 發 表 藥 品 臨 床 試 驗 結 果 予 一 般 媒 體, 應 予 個 案 認 定 是 否 屬 藥 品 廣 告 38

2. 若 試 驗 結 果 發 表 於 醫 學 會 議 或 學 術 性 醫 學 刊 物, 則 依 醫 療 法 第 87 條 第 2 項 規 定, 不 視 為 醫 療 廣 告 3. 醫 院 於 一 般 報 章 雜 誌 發 佈 試 驗 結 果, 若 涉 及 招 徠 醫 療 業 務, 則 依 違 反 醫 療 法 第 86 條 規 定 論 處 4. 若 藥 商 直 接 於 報 章 雜 誌 或 產 品 發 表 會 發 布 藥 品 名 稱 廠 牌 及 療 效, 則 該 藥 商 違 反 藥 事 法 第 68 條 第 三 款, 並 依 藥 事 法 92 條 規 定 處 新 台 幣 20 萬 元 以 上 500 萬 元 以 下 罰 鍰 ( 九 ) 臨 床 試 驗 應 經 由 醫 院 之 人 體 試 驗 委 員 會 同 意 後 始 准 執 行, 如 醫 院 核 准 之 計 畫 與 本 署 核 准 內 容 不 儘 相 同, 應 申 請 計 畫 變 更 並 經 核 准 後 始 可 執 行, 或 依 本 署 核 准 之 版 本 執 行 ( 十 ) 人 體 試 驗 委 員 會 對 人 體 臨 床 試 驗 之 設 計 與 執 行, 應 進 行 必 要 之 查 核 與 監 督, 以 確 保 臨 床 試 驗 之 品 質 及 安 全 ; 並 依 據 藥 品 優 良 臨 床 試 驗 準 則 之 規 定, 善 盡 保 護 受 試 者 之 責 任 ( 十 一 ) 臨 床 試 驗 不 良 事 件 之 通 報 : 1. 受 試 者 發 生 任 何 嚴 重 不 良 事 件, 試 驗 主 持 人 應 立 即 通 知 試 驗 委 託 者, 並 儘 快 提 供 詳 細 書 面 報 告 發 生 未 預 期 之 嚴 重 不 良 事 件, 試 驗 主 持 人 應 立 即 通 知 人 體 試 驗 委 員 會 但 若 試 驗 計 畫 書 或 其 他 文 件 明 確 排 除 者, 不 在 此 限 2. 試 驗 委 託 者 獲 知 未 預 期 之 死 亡 或 危 及 生 命 之 嚴 重 藥 品 不 良 反 應, 應 於 獲 知 日 起 七 日 內 通 報 主 管 機 關 或 其 委 託 機 構, 並 在 獲 知 日 起 十 五 日 內 提 供 詳 細 書 面 資 料 3. 試 驗 委 託 者 獲 知 未 預 期 之 死 亡 或 危 及 生 命 以 外 之 嚴 重 藥 品 不 良 反 應, 應 於 獲 知 日 起 十 五 日 內 通 報 主 管 機 關 或 其 委 託 機 構, 並 提 供 詳 細 書 面 資 料 4. 第 一 項 之 口 頭 及 書 面 報 告, 應 以 受 試 者 代 碼 代 表 受 試 者 之 身 分, 不 得 顯 示 受 試 者 之 姓 名 身 分 證 統 一 編 號 住 址 或 其 他 可 辨 認 受 試 者 身 分 之 資 訊 5. 嚴 重 不 良 事 件 與 嚴 重 藥 品 不 良 反 應 之 項 目 由 主 管 機 關 公 告 之 99.7.19 署 授 食 字 第 0991407858 號 令 修 正 藥 品 優 良 臨 床 試 驗 準 則 第 106 條 39

附 錄 申 請 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 案 應 檢 附 資 料 1. 人 民 申 請 案 - 案 件 類 別 表 ( 請 參 考 附 錄 三 ) 2. 人 民 申 請 案 - 案 件 基 本 資 料 表 ( 請 參 考 附 錄 四 ) 3. 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 案 應 繳 交 繳 費 證 明 4. 藥 商 執 照 影 本 ( 申 請 者 若 為 醫 院, 請 附 醫 院 證 明 申 請 者 若 為 受 託 研 究 機 構 (CRO), 請 附 受 託 研 究 機 構 執 照 及 藥 廠 委 託 書 ) 5. 人 體 試 驗 委 員 會 同 意 臨 床 試 驗 證 明 書, 或 請 說 明 是 否 為 平 行 送 審 案 6. 若 有 國 外 上 市 證 明 或 國 外 衛 生 主 管 機 關 或 國 外 人 體 試 驗 委 員 會 同 意 進 行 臨 床 試 驗 證 明, 請 檢 附 之 ( 附 註 : 如 屬 研 究 中 新 藥, 應 說 明 其 情 況, 並 檢 附 原 產 國 及 其 他 國 家 核 准 進 行 臨 床 試 驗 之 證 明 ) 7. 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 內 容 摘 要 表 ( 請 參 考 附 錄 六 ) 8. 計 畫 書 中 文 摘 要 ( 請 參 考 附 錄 七 ) 9. 計 畫 書 英 文 摘 要 ( 請 參 考 附 錄 八 ) 10. 臨 床 試 驗 計 畫 書, 請 依 據 藥 品 優 良 臨 床 試 驗 準 則 辦 理, 加 註 版 本 與 日 期, 且 須 由 試 驗 主 持 人 簽 章 11. 受 試 者 同 意 書, 加 註 版 本 與 日 期, 須 由 試 驗 主 持 人 簽 章 ( 格 式 請 參 考 附 錄 九 ) 12. 個 案 報 告 表 (Case Report Form) 13. 藥 物 不 良 反 應 通 報 表 ( 請 參 考 附 錄 十 ) 14. 試 驗 主 持 人 與 協 同 研 究 人 員 之 資 歷 著 作 及 符 合 人 體 試 驗 管 理 辦 法 之 相 關 訓 練 時 數 證 明 ( 須 由 試 驗 主 持 人 簽 章 ) 15. 臨 床 試 驗 可 能 之 傷 害 賠 償 及 相 關 文 件 16. 藥 品 特 性 資 料 ( 藥 品 物 化 性 質 毒 藥 理 作 用 藥 物 動 力 學 等 非 臨 床 及 臨 床 試 驗 資 料 ) 或 主 持 人 手 冊 (Investigator brochure) 17. 主 成 分 成 品 檢 驗 規 格 成 績 書 及 成 品 安 定 性 試 驗, 必 要 時 得 要 求 檢 送 製 造 管 制 標 準 書 批 次 製 造 紀 錄 18. 若 使 用 病 人 自 行 填 寫 之 評 估 量 表, 須 檢 附 經 確 效 認 定 (validated) 之 中 文 版 量 表 19. 貨 品 進 出 口 同 意 書 申 請 書 及 數 量 估 算 表 ( 需 申 請 進 口 藥 物 醫 療 器 材 醫 療 儀 器 者 ; 一 式 三 聯, 請 參 考 附 錄 十 一 十 二 ) 20. 試 驗 藥 品 外 盒 標 籤 印 刷 擬 稿 或 實 體 ( 如 有 請 提 供 ) 21. 若 申 請 修 正 或 變 更, 請 檢 附 修 改 前 後 對 照 表 備 註 : 本 署 得 視 需 要, 要 求 檢 送 其 他 相 關 資 料 40

申 請 藥 品 臨 床 試 驗 報 告 備 查 案 應 檢 附 資 料 1. 人 民 申 請 案 - 案 件 類 別 表 ( 請 參 考 附 錄 三 ) 2. 查 驗 登 記 用 臨 床 試 驗 報 告 備 查 申 請 表 ( 請 參 考 附 錄 十 三 ) 3. 臨 床 試 驗 報 告 全 文 ( 須 包 含 報 告 中 所 有 之 表 格 圖 表 附 檔 及 詳 細 病 人 個 別 之 原 始 資 料 (patient listing)) 4. 臨 床 試 驗 報 告 中 英 文 摘 要 台 灣 摘 要 報 告 ( 如 為 多 國 多 中 心 試 驗 ) 台 灣 受 試 者 之 data listing 5. 核 准 版 之 原 始 臨 床 試 驗 計 畫 書 及 中 英 文 計 畫 摘 要 歷 次 修 正 前 後 對 照 表 6. 衛 生 署 及 人 體 試 驗 委 員 會 歷 次 核 准 公 文 影 本 7. 空 白 之 個 案 報 告 表 (Case Report Form) 及 受 試 者 同 意 書 ( 歷 次 版 本 ) 8. 試 驗 藥 品 外 盒 標 籤 印 刷 實 體 或 影 本 9. 試 驗 機 構 收 案 一 覽 表 ( 請 參 考 附 錄 十 四 ) 10. 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 報 告 應 繳 交 繳 費 證 明 備 註 : 上 述 資 料 檢 送 一 式 七 份 ( 含 紙 本 資 料 及 光 碟 各 一 正 六 副 ) 41

藥 害 救 濟 申 請 程 序 一 藥 害 救 濟 說 明 : 藥 害 救 濟 主 要 是 因 為 藥 品 的 特 性 用 藥 者 個 別 體 質 及 病 情 之 差 異, 以 致 在 合 理 用 藥 之 情 況 下 發 生 無 法 預 期 之 藥 物 不 良 反 應, 導 致 病 患 嚴 重 殘 疾 甚 至 死 亡 之 事 件, 用 藥 受 害 民 眾 之 求 償 如 果 僅 有 訴 訟 一 途, 因 事 故 責 任 認 定 複 雜, 必 然 費 時 曠 日, 不 僅 對 受 害 者 之 救 助 緩 不 濟 急, 對 廠 商 及 醫 療 機 構 聲 譽 之 損 失 亦 難 以 估 計 有 鑑 於 此, 藥 害 救 濟 法 自 89 年 5 月 31 日 公 布,89 年 6 月 2 日 起 實 施, 此 為 政 府 決 心 維 護 國 人 用 藥 權 益 之 更 具 體 措 施 衛 生 福 利 部 ( 前 衛 生 署 ) 於 89 年 起 委 託 財 團 法 人 藥 害 救 濟 基 金 會 為 執 行 藥 害 救 濟 專 責 機 構, 接 受 民 眾 藥 害 救 濟 申 請, 並 辦 理 各 項 宣 導 業 務, 提 供 民 眾 相 關 衛 教 資 料 建 立 藥 害 救 濟 資 訊 網 站 及 辦 理 藥 害 救 濟 徵 收 金 之 徵 收 及 給 付 等 相 關 業 務 二 藥 害 救 濟 申 請 : 申 請 藥 害 救 濟 請 由 藥 害 救 濟 基 金 會 網 站 (http://www.tdrf.org.tw) 或 由 本 署 超 連 結 至 該 網 站, 點 選 我 要 申 請 進 行 申 請 作 業 主 要 包 含 3 個 步 驟 : 藥 害 救 濟 申 請 包 含 3 個 步 驟 : 步 驟 1: 填 寫 基 本 資 料 ( 包 括 申 請 人 受 害 人 基 本 資 料 受 害 事 件 發 生 經 過 及 身 體 狀 況 等 ) 步 驟 2: 填 寫 申 請 單 ( 包 括 受 害 嚴 重 程 度 受 害 事 件 發 生 經 過 及 身 體 狀 況 等 ) 完 成 後 預 覽 申 請 書, 查 看 填 寫 資 訊 無 誤 後 送 出, 自 動 產 生 申 請 書 格 式 ( 共 2 頁 ), 請 自 行 列 印 後, 於 簽 章 處 簽 名 或 蓋 章 ( 共 2 處 ) 此 時 系 統 自 動 帶 出 應 檢 附 文 件 步 驟 3: 列 印 申 請 書 ( 查 看 填 寫 資 訊 無 誤 後 送 出, 自 動 產 生 申 請 書 格 式 ( 共 2 頁 ), 請 自 行 列 印 後, 於 簽 章 處 簽 名 或 蓋 章 ( 共 2 處 ) 並 依 據 系 統 顯 示 需 檢 附 之 必 要 文 件 進 行 申 請 或 收 集, 完 成 後 將 申 請 書 及 必 備 文 件 郵 寄 至 財 團 法 人 藥 害 救 濟 基 金 會 即 可 ) 填 寫 過 程 若 有 疑 義, 敬 請 參 考 網 站 中 我 要 申 請 之 申 請 書 填 寫 範 例 (http://www.tdrf.org.tw/ch/04_apply/app_02_list.asp) 或 來 電 詢 問 財 團 法 人 藥 害 救 濟 基 金 會 (02-2358-4097) 42

三 藥 害 救 濟 審 議 流 程 : 43

藥 品 不 良 反 應 通 報 程 序 一 藥 品 不 良 反 應 通 報 說 明 : ( 一 ) 對 於 國 內 已 上 市 藥 品, 發 生 疑 似 藥 品 引 起 的 不 良 反 應, 無 論 嚴 重 或 非 嚴 重 不 良 反 應, 醫 療 機 構 藥 局 及 藥 商 於 獲 知 後 應 主 動 通 報 至 中 央 衛 生 主 管 機 關 或 其 委 託 機 構 通 報 ( 二 ) 衛 生 福 利 部 為 保 障 民 眾 用 藥 安 全, 加 強 上 市 前 與 上 市 後 藥 品 安 全 監 測, 特 參 考 國 際 醫 藥 法 規 協 合 會 (International Conference on Harmonization, ICH) 與 美 國 歐 盟 等 先 進 國 家 之 藥 物 安 全 監 視 制 度, 並 依 據 藥 事 法 第 45-1 條 訂 定 嚴 重 藥 物 不 良 反 應 通 報 辦 法, 責 成 醫 療 機 構 藥 局 藥 商 對 於 因 藥 物 所 引 起 之 嚴 重 不 良 反 應 (ADR) 應 行 通 報 ( 三 ) 衛 生 福 利 部 委 託 財 團 法 人 藥 害 救 濟 基 金 會 成 立 全 國 藥 物 不 良 反 應 通 報 中 心, 受 理 上 市 後 藥 品 不 良 反 應 通 報 及 藥 品 臨 床 試 驗 疑 似 未 預 期 嚴 重 藥 品 不 良 反 應 (SUSAR) 通 報 二 藥 品 不 良 反 應 通 報 步 驟 : 疑 似 因 藥 物 引 起 之 不 良 反 應 請 至 全 國 藥 物 不 良 反 應 通 報 中 心 (http://adr.fda.gov.tw), 下 載 適 當 表 格 進 行 通 報 通 報 表 單 之 填 寫 可 參 照 上 市 後 藥 品 不 良 反 應 通 報 表 填 寫 指 引 (http://adr.fda.gov.tw/manager/pages/pb010021.aspx?2013042313435053 214DC634B2424215) 三 藥 品 不 良 反 應 通 報 作 業 流 程 : 醫 療 機 構 藥 局 ADR 發 生 時, 醫 療 機 構 藥 局 轉 知 藥 商 藥 商 發 現 死 亡 或 危 及 生 命 之 ADR, 醫 療 機 構 或 藥 局 應 依 規 定 限 時 通 報 ADR 通 報 中 心 衛 生 福 利 部 藥 商 於 獲 知 ADR 時 應 依 規 定 通 報 44

附 錄 上 市 後 藥 品 不 良 反 應 通 報 表 ( 中 文 版 ) 個 案 編 號 ( 由 通 報 中 心 填 寫 ): 藥 品 不 良 反 應 通 報 表 格 (01)2008.11 藥 物 不 良 反 應 通 報 表 行 政 院 衛 生 福 利 部 電 話 :(02)2396-0100 傳 真 :(02)2358-4100 台 北 市 100 中 正 區 羅 斯 福 路 一 段 32 號 2 樓 網 址 :https://adr.fda.gov.tw 電 子 信 箱 :adr@tdrf.org.tw 5. 識 別 代 號.. ( 原 通 報 單 位 識 別 代 號 : ) 10. 不 良 反 應 結 果 A. 死 亡, 日 期.. 年 月 日, 死 亡 原 因.. B. 危 及 生 命 C. 造 成 永 久 性 殘 疾 D. 胎 兒 先 天 性 畸 形 E. 導 致 病 人 住 院 或 延 長 病 人 住 院 時 間 F. 其 他 嚴 重 不 良 反 應 ( 具 重 要 臨 床 意 義 之 事 件 ) G. 非 嚴 重 不 良 事 件 ( 非 上 述 選 項 者 ) 11. 通 報 案 件 之 描 述 ( 請 依 案 件 發 生 前 後 時 序 填 寫, 應 包 括 使 用 藥 物 治 療 之 疾 病 / 症 狀 用 藥 後 發 生 不 良 反 應 之 時 間 及 部 位 症 狀 嚴 重 程 度 及 處 置 ) 不 良 反 應 症 狀 : 不 良 反 應 描 述 : 文 獻 來 源 ( 若 為 文 獻 通 報 案 例 時 請 填 寫 ): 1. 發 生 日 期.. 年 月 日 2. 通 報 者 獲 知 日 期.. 年 月 日 3. 通 報 中 心 接 獲 通 報 日 期 : 年 月 日 ( 由 通 報 中 心 填 寫 ) 4. 通 報 者 姓 名.. 服 務 機 構.. 電 話.. 電 子 郵 件 信 箱 : 地 址.. 屬 性 : 醫 療 人 員 ( 職 稱.. 醫 師 藥 師 護 理 人 員 其 他 : ) 廠 商 民 眾 原 始 藥 物 不 良 反 應 獲 知 來 源 : 由 醫 療 人 員 轉 知 ( 職 稱.. 醫 師 藥 師 護 理 人 員 其 他 : ) 由 衛 生 單 位 得 知 ( 疾 管 署 衛 生 局 ( 所 ) 其 他 : ) 廠 商 由 民 眾 主 動 告 知 I. 病 人 基 本 資 料 6 性 別.. 男 女 7 出 生 日 期.. 年 月 日 或 年 齡 : 歲 II. 不 良 反 應 相 關 資 料 8 體 重.. 公 斤 9 身 高.. 公 分 12. 相 關 檢 查 及 檢 驗 數 據 ( 請 附 日 期 ) ( 例 如.. 藥 品 血 中 濃 度 肝 / 腎 功 能 指 數 等 ) 13. 其 他 相 關 資 料 ( 例 如.. 診 斷 過 敏 懷 孕 吸 菸 喝 酒 習 慣 其 他 疾 病 肝 / 腎 功 能 不 全 等 ) 14. 商 品 名 15. 許 可 證 字 號 16. 器 材 種 類 17 a. 製 造 廠 17 b. 供 應 商 19. 醫 療 器 材 操 作 者 醫 療 人 員 病 人 或 其 家 屬 其 他 III. 併 用 的 醫 療 器 材 18. 型 號 # 序 號 # 批 號 # 製 造 日 期 : 年 月 日 效 期 : 年 月 日 20. 使 用 日 期 : 年 月 日 21. 停 用 日 期 : 年 月 日 22. 使 用 原 因 : 23. 是 否 可 提 供 器 材 作 評 估 是 否 已 於 年 月 日 退 還 給 廠 商 IV. 用 藥 相 關 資 料 學 名 / 商 品 名 含 量 / 劑 型 給 藥 途 徑 劑 量 / 頻 率 起 迄 日 期 用 藥 原 因 廠 牌 / 批 號 效 期 24. 可 疑 藥 品 #1 #2 25. 是 否 同 時 使 用 西 藥 * 中 草 藥 * 健 康 食 品 * 其 他 : * 若 有 同 時 使 用, 請 填 入 併 用 產 品 內 學 名 / 商 品 名 含 量 / 劑 型 給 藥 途 徑 劑 量 / 頻 率 起 迄 日 期 用 藥 原 因 廠 牌 / 批 號 效 期 26. 併 用 產 品 #1 ( 西 藥 中 藥 健 #2 康 食 品 ) 27. 曾 使 用 同 類 藥 品 之 經 驗 是 否 無 法 得 知 藥 品.. 不 良 反 應.. 28. 停 藥 後 不 良 反 應 是 否 減 輕 是 否 無 法 得 知 29. 再 投 藥 是 否 出 現 同 樣 反 應 是 否 無 法 得 知 45

藥 品 臨 床 試 驗 < 疑 似 未 預 期 嚴 重 藥 品 不 良 反 應 > 通 報 表 ( 中 文 版 ) 個 案 編 號 ( 由 通 報 中 心 填 寫 ).. 藥 物 不 良 反 應 通 報 表 行 政 院 衛 生 福 利 部 電 話 :(02) 2396-0100 傳 真..(02) 2358-4100 台 北 市 中 正 區 羅 斯 福 路 一 段 32 號 2 樓 網 址 :https://adr.fda.gov.tw 電 子 信 箱 :adr@tdrf.org.tw 10. 識 別 代 號.. ( 原 通 報 單 位 識 別 代 號 : ) 藥 品 不 良 反 應 通 報 表 格 (02) ( 此 表 為 臨 床 試 驗 通 報 用 ) 1. 發 生 日 期.. 年 月 日 2. 通 報 者 獲 知 日 期.. 年 月 日 3. 通 報 中 心 接 獲 通 報 日 期 : 年 月 日 ( 由 通 報 中 心 填 寫 ) 4. 通 報 者 5. 案 例 來 源 : 國 外, ( 國 姓 名 : 家 ) 電 話 : 國 內, 試 驗 醫 院 : 電 子 郵 件 信 箱 : 試 驗 服 務 機 構 : 醫 師 : 地 址 : 6. 報 告 類 別 : 初 始 報 告 屬 性 : 醫 療 人 員, 職 稱 : 廠 商 追 蹤 報 告, 第 次 7. 試 驗 名 稱 : 8. 衛 生 福 利 部 核 准 函 文 號 : 查 驗 登 記 用 學 術 研 究 用 9. 廠 商 試 驗 編 號 : I. 病 人 基 本 資 料 11. 性 別.. 男 女 12. 出 生 日 期.. 年 月 日 或 年 齡 : 歲 II. 不 良 反 應 有 關 資 料 15. 不 良 反 應 後 果 A. 死 亡, 日 期 : 年 月 日 死 亡 原 因 :. B. 危 及 生 命 C. 造 成 永 久 性 殘 疾 D. 胎 兒 先 天 性 畸 形 E. 導 致 病 人 住 院 或 延 長 病 人 住 院 時 間 F. 其 他 嚴 重 不 良 反 應 ( 具 重 要 臨 床 意 義 之 事 件 ) G. 非 嚴 重 不 良 事 件 ( 非 上 述 選 項 者 ) 16. 通 報 案 件 之 描 述 ( 請 依 案 件 發 生 前 後 時 序 填 寫, 應 包 括 不 良 反 應 發 生 之 日 期 部 位 症 狀 嚴 重 程 度 及 處 置 ) 不 良 反 應 症 狀 : 不 良 反 應 描 述 : 13. 體 重.. 公 斤 14. 身 高.. 公 分 17. 相 關 檢 查 及 檢 驗 數 據 ( 請 附 日 期 ) ( 例 如.. 藥 品 血 中 濃 度 肝 / 腎 功 能 指 數 等 ) 18. 其 他 相 關 資 料 ( 例 如.. 診 斷 過 敏 懷 孕 吸 菸 喝 酒 習 慣 其 他 疾 病 肝 / 腎 功 能 不 全 等 ) III. 用 藥 相 關 資 料 試 驗 組 : 對 照 組 : 安 慰 劑 組 : 19. 用 藥 情 形 尚 未 用 藥 無 法 得 知 ( 尚 未 解 碼 其 他 : ) 學 名 / 商 品 名 含 量 / 劑 型 給 藥 途 徑 劑 量 / 頻 率 起 迄 日 期 適 應 症 廠 牌 / 批 號 效 期 20. 可 疑 藥 品 #1 #2 21. 是 否 同 時 使 用 西 藥 * 中 草 藥 * 健 康 食 品 * 其 他 : * 若 有 同 時 使 用, 請 填 入 併 用 產 品 內 22. 併 用 產 品 ( 西 藥 中 藥 健 康 食 品 ) #1 #2 學 名 / 商 品 名 含 量 / 劑 型 給 藥 途 徑 劑 量 / 頻 率 起 迄 日 期 適 應 症 廠 牌 / 批 號 效 期 23. 曾 使 用 同 類 藥 品 之 經 驗 是 否 無 法 得 知 藥 品.. 不 良 反 應.. 24. 停 藥 後 不 良 反 應 是 否 減 輕 是 否 無 法 得 知 25. 再 投 藥 是 否 出 現 同 樣 反 應 是 否 無 法 得 知 IV. 因 果 關 係 26. 確 定 相 關 (Certain), 很 可 能 相 關 (Probable), 可 能 相 關 (Possible), 不 太 可 能 相 關 (Unlikely), 不 相 關 (Unrelated) 46

一 藥 品 不 良 品 通 報 : 藥 品 不 良 品 通 報 及 回 收 程 序 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 建 置 藥 物 不 良 品 通 報 系 統 ( 網 址 : http://recall.fda.gov.tw), 以 利 醫 療 人 員 廠 商 及 民 眾 於 發 現 疑 似 藥 物 不 良 品 時 進 行 通 報, 交 由 衛 生 主 管 機 關 進 行 後 續 調 查 處 理, 以 確 保 民 眾 用 藥 品 質 醫 療 人 員 廠 商 及 民 眾 可 至 該 網 站 線 上 進 行 通 報, 或 下 載 通 報 表, 填 寫 後 以 郵 寄 或 傳 真 方 式 進 行 通 報 二 藥 品 回 收 作 業 程 序 : 藥 品 如 經 主 管 機 關 要 求 回 收, 或 由 藥 品 許 可 證 持 有 廠 商 主 動 啟 動 回 收, 則 應 依 下 列 程 序 辦 理 回 收 作 業 ( 一 ) 藥 品 許 可 證 持 有 藥 商 應 填 具 回 收 計 畫 書 ( 含 運 銷 紀 錄 ) 及 回 收 通 知 函 送 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 核 備 ( 二 ) 藥 品 許 可 證 持 有 藥 商 應 依 運 銷 記 錄 及 回 收 通 知 函 通 知 醫 療 機 構 藥 局 及 藥 商 ( 三 ) 醫 療 機 構 藥 局 及 藥 商 於 獲 知 回 收 訊 息 時, 應 立 即 將 回 收 藥 品 下 架, 並 配 合 進 行 回 收 作 業 之 執 行 ( 四 ) 藥 品 許 可 證 持 有 藥 商 應 於 期 限 內 完 成 回 收, 並 於 回 收 完 成 後, 將 回 收 報 告 書 送 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 及 所 轄 地 方 衛 生 主 管 機 關 ( 五 ) 地 方 衛 生 主 管 機 關 將 確 認 藥 品 回 收 情 形, 以 及 市 售 回 收 品 連 同 庫 存 品 之 後 續 處 理 情 形 47

附 錄 藥 物 不 良 品 通 報 表 個 案 編 號 :( 由 通 報 中 心 填 寫 ) 藥 物 不 良 品 通 報 表 格 (01) 藥 物 不 良 品 通 報 表 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 電 話 :(02)2396-0100 傳 真 :(02)2351-4959 網 址 : http://recall.fda.gov.tw 電 子 信 箱 : recall@tdrf.org.tw 1. 發 現 日 期 : 西 元 年 月 日 *2. 通 報 來 源 : 醫 院 診 所 藥 局 廠 商 民 眾 衛 生 單 位 ( 偽 劣 藥 ) 3. 通 報 中 心 接 獲 通 報 日 期 : 西 元 年 月 日 ( 由 通 報 中 心 填 寫 ) 4. 通 報 者 資 料 姓 名 : 電 話 : 傳 真 : 服 務 機 構 : 職 稱 : 聯 絡 地 址 : 不 良 藥 品 相 關 資 料 48 電 子 郵 件 信 箱 : 5. 不 良 藥 品 資 料 *10. 不 良 品 缺 陷 之 描 述 : * 藥 品 商 品 名 : ( 中 文 ) 外 觀 異 常 ( 非 包 材 ): ( 英 文 ) 顏 色 異 常 外 漏 外 溢 外 觀 不 良 結 晶 析 出 * 許 可 證 字 號 : * 有 效 成 分 名 稱 : 大 小 異 常 / 缺 損 油 水 分 離 發 霉 碎 裂 / 破 損 * 有 效 成 分 每 單 位 含 量 : 受 潮 ( 潮 溼 ) 結 塊 藥 品 黏 在 一 起 其 他 ( 請 描 述 ): * 劑 型 : 錠 劑 口 服 液 劑 外 用 膠 囊 劑 注 射 液 劑 眼 用 口 服 顆 粒 劑 注 射 粉 劑 耳 用 其 他 ( 請 描 述 ): 包 裝 形 式 : 片 裝 瓶 裝 盒 裝 其 他 ( 請 描 述 ).. 本 次 通 報 事 件 是 否 為 單 一 個 案? 是 否, 共 件 藥 商 : 製 造 商 : * 是 否 一 經 拆 封 即 發 現 本 不 良 品 缺 陷 : 是 否 * 製 造 批 號 : 保 存 期 限 : 西 元 年 月 日 購 買 / 收 到 / 調 劑 之 日 期 : 西 元 年 月 日 儲 存 環 境 : 室 溫 避 光 陰 涼 處 冷 藏 其 他 儲 存 環 境 ( 請 描 述 ).. *6. 是 否 已 對 人 體 健 康 產 生 危 害? 雜 質 / 異 物 : 毛 髮 異 物 混 入 藥 品 內 異 物 接 觸 藥 品 表 面 ( 未 混 入 藥 品 內 ) 其 他 ( 請 描 述 ): 藥 品 標 示 : 塗 改 有 效 期 限 標 示 錯 誤 標 示 不 清 無 標 示 / 無 標 籤 缺 批 號 或 效 期 其 他 ( 請 描 述 ): 疑 似 偽 禁 藥 : 其 他 ( 請 描 述 ): 產 品 包 裝 : 空 包 外 漏 / 外 溢 瓶 口 未 密 封 外 包 裝 異 常 產 品 包 裝 不 全 容 量 ( 數 量 ) 不 足 或 錯 誤 鬆 脫 容 器 破 裂 無 法 開 啟 / 使 用 其 他 ( 請 描 述 ): 操 作 發 生 相 關 問 題 : 是, 請 描 述 於 7. 項, 並 請 同 時 作 藥 物 不 良 反 應 通 報 ; 無 法 依 說 明 使 用 否, 請 將 產 品 缺 陷 描 述 於 第 8~10. 項 雙 / 三 腔 軟 袋 於 操 作 前 / 中 破 損 漏 液 7. 不 良 藥 品 已 對 人 體 健 康 產 生 危 害 之 程 度 針 管 與 針 頭 接 合 處 無 法 密 合 死 亡, 日 期.. 年 月 插 針 不 密 合 日, 其 他 ( 請 描 述 ): 死 亡 原 因.. 藥 品 確 有 損 害 使 用 者 生 命 身 體 或 健 康 之 事 實 過 期 : 有 損 害 使 用 者 之 虞 者 其 他 ( 請 描 述 ): 其 他 ( 請 描 述 ).. *8. 您 已 經 與 廠 商 / 製 造 商 接 觸 過 了 嗎? 是 否 未 達 預 期 效 果 : 後 續 處 理 : 無 處 理 單 一 換 貨 整 批 換 貨 其 他 ( 請 描 述 ): 更 換 廠 商 9. 請 詳 加 填 寫 ( 通 報 中 心 將 以 此 為 聯 絡 依 據 ) * 是 否 可 提 供 樣 品 以 供 廠 商 或 TFDA 檢 驗 之 用? 是 否 * 是 否 願 意 提 供 聯 絡 資 訊 供 廠 商 後 續 調 查 評 估? 是 否 其 他 : 其 他 ( 請 描 述 ): * 部 分 為 必 填 欄 位 (2012 版 )