中 国 药 事 2016 年 7 月 第 30 卷 第 7 期 709 体 外 诊 断 试 剂 是 指 用 生 物 化 学 免 疫 学 微 生 物 学 分 子 生 物 学 等 原 理 或 方 法 制 备, 在 体 外 用 于 对 人 体 疾 病 的 诊 断 筛 查 或 监 测 及 流 行 病 学 调

708 中 国 药 事 2016 年 7 月 第 30 卷 第 7 期 医 院 药 事 2010-2015 年 北 京 医 院 体 外 诊 断 试 剂 采 购 情 况 及 管 理 模 式 探 讨 田 晓 鑫, 刘 蕾 *, 穆 林 ( 北 京 医 院 药 学 部, 北 京 100730) 摘 要 目 的 : 对 我 院 体 外 诊 断 试 剂 采 购 情 况 进 行 评 价 与 分 析, 对 使 用 过 程 中 存 在 的 问 题 提 出 解 决 办 法 方 法 : 对 我 院 2010-2015 年 使 用 体 外 诊 断 试 剂 的 金 额 及 采 购 情 况 进 行 统 计, 对 实 际 工 作 中 出 现 的 问 题 进 行 分 析 总 结 结 果 :2010-2015 年, 我 院 体 外 诊 断 试 剂 采 购 金 额 逐 年 递 增 通 过 对 体 外 诊 断 试 剂 实 行 规 范 化 管 理, 可 以 减 少 管 理 环 节, 降 低 成 本 和 资 源 投 入, 避 免 过 多 的 物 质 消 耗, 提 高 工 作 效 率, 有 效 保 证 试 剂 质 量 结 论 : 建 立 并 实 施 体 外 诊 断 试 剂 管 理 办 法, 明 确 责 任 部 门, 把 好 体 外 诊 断 试 剂 的 采 购 验 收 储 存 在 库 养 护 检 测 等 各 个 环 节, 从 而 更 好 地 服 务 于 临 床 检 测 的 需 要, 保 证 临 床 合 理 使 用 关 键 词 : 体 外 诊 断 试 剂 ; 采 购 ; 管 理 模 式 ; 医 院 试 剂 规 范 化 管 理 中 图 分 类 号 :R197; R95 文 献 标 识 码 :A 文 章 编 号 :1002-7777(2016)07-0708-06 doi:10.16153/j.1002-7777.2016.07.013 Evaluation and Analysis of the Procurement and Management of In Vitro Diagnostic Reagents in Beijing Hospital from 2010 to 2015 Tian Xiaoxin, Liu Lei *, Mu Lin (Department of Pharmacy, Beijing Hospital, Beijing 100730, China) Abstract Objective: To evaluate and analyze the purchasing situation of in vitro diagnostic reagents in our hospital, and put forward solutions to the existing problems in the process of application. Methods: The purchase amount of in vitro diagnostic reagents in our hospital from 2010 to 2015 was analyzed statistically, and the problems were analyzed and summarized according to the actual working situation. Results: During 2010-2015 in our hospital, the purchase amount of in vitro diagnostic reagent increased year by year. On the other hand, the standardized management of in vitro diagnostic reagent could reduce the cost of management, as well as the resource investment, avoid excessive material consumption, improve the working efficiency, and effectively ensure the quality of reagents. Conclusion: It is necessary to establish and implement in vitro diagnostic reagents management approach, clarify the responsibility of departments, and pay more attention to the procurement, check, storage, maintenance, inspection and so on, so as to provide better service for clinical detection and ensure clinical rational application. Keywords: in vitro diagnostic reagents; procurement; management model; standardized management of hospital reagents 作 者 简 介 : 田 晓 鑫, 大 学 本 科, 主 管 药 师 ; 研 究 方 向 : 医 院 药 学 服 务 ;E-mail:tianxiaoxin1025@sina.com 通 信 作 者 : 刘 蕾, 主 任 药 师, 硕 士 生 导 师 ; 研 究 方 向 : 临 床 药 学 及 药 事 管 理 ;E-mail: liuleibjyy@yahoo.com

中 国 药 事 2016 年 7 月 第 30 卷 第 7 期 709 体 外 诊 断 试 剂 是 指 用 生 物 化 学 免 疫 学 微 生 物 学 分 子 生 物 学 等 原 理 或 方 法 制 备, 在 体 外 用 于 对 人 体 疾 病 的 诊 断 筛 查 或 监 测 及 流 行 病 学 调 查 等 行 为 的 诊 断 试 剂 [1] 随 着 医 药 科 技 的 发 展, 体 外 诊 断 试 剂 已 广 泛 用 于 医 学 科 研 和 临 床 检 验, 质 量 稳 定 可 靠 的 体 外 诊 断 试 剂 不 仅 为 医 学 科 研 和 诊 治 疾 病 提 供 快 捷 准 确 的 依 据, 也 为 疾 病 的 预 防 和 控 制 提 供 了 技 术 资 料 我 院 是 一 所 以 高 干 医 疗 保 健 为 中 心, 老 年 医 学 研 究 为 重 点, 向 社 会 全 面 开 放 的 融 医 疗 教 学 科 研 预 防 为 一 体 的 三 级 甲 等 现 代 化 大 型 综 合 性 医 院 随 着 病 人 不 断 增 加, 体 外 诊 断 试 剂 在 我 院 的 应 用 越 来 越 广 泛, 在 临 床 诊 断 中 起 着 非 常 重 要 的 作 用, 试 剂 作 为 检 验 原 料 直 接 影 响 着 检 验 结 果 和 临 床 诊 断 的 准 确 性 因 此, 加 强 试 剂 的 规 范 化 管 理 成 为 医 院 质 量 管 理 体 系 中 的 重 要 环 节 [2] 1 资 料 与 方 法 本 文 资 料 来 源 于 我 院 计 算 机 管 理 系 统 2010-2015 年 体 外 诊 断 试 剂 采 购 数 据, 包 括 采 购 金 额 试 剂 品 种 及 供 货 公 司 等 情 况 据 此 进 行 分 类 排 序 归 纳 统 计 等 处 理 2 结 果 与 分 析 2.1 体 外 诊 断 试 剂 采 购 金 额 从 2010 年 到 2015 年, 我 院 体 外 诊 断 试 剂 采 购 金 额 呈 逐 年 增 加 趋 势 环 比 增 长 10.09% 25.59% 29.32% 15.77% 12.74%, 具 体 见 图 1 这 与 患 者 增 加 及 临 床 使 用 量 越 来 越 大 有 关, 为 充 分 保 障 临 床 使 用 及 减 少 资 源 浪 费, 对 试 剂 进 行 规 范 化 管 理 非 常 必 要 10000 8000 6000 4000 2000 0 2010 年 2011 年 2012 年 2013 年 2014 年 2015 年 试 剂 品 种 数 ; ; 年 采 购 金 额 环 比 图 1 2010-2015 年 我 院 试 剂 采 购 品 种 数 及 采 购 金 额 0.35 0.3 0.25 0.2 0.15 0.1 0.05 0 2.2 体 外 诊 断 试 剂 供 货 情 况 我 院 体 外 诊 断 试 剂 供 应 商 零 散 而 众 多, 具 体 见 表 1 每 年 的 供 货 商 有 100 个 左 右, 品 种 数 为 1024~1351 种 从 2010-2015 年, 有 50 多 家 公 司 只 供 应 1~5 种 试 剂, 品 种 数 占 比 为 8.74%~12.11%, 销 售 金 额 占 比 为 15.29%~28.66%; 供 应 21 种 以 上 试 剂 的 公 司 基 本 维 持 在 13~18 家, 销 售 金 额 占 比 为 51.65%~72.21% 诊 断 试 剂 供 应 商 既 有 生 产 企 业, 也 有 经 销 公 司 ; 有 规 模 较 大 的 企 业, 也 有 规 模 较 小 的 企 业, 质 量 管 理 水 平 参 差 不 齐 [3] 众 多 供 货 商 的 业 务 人 员 更 换 频 繁, 包 括 生 产 厂 家 频 繁 更 换 供 货 商 的 代 理 资 格, 使 得 医 院 在 公 司 资 质 的 管 理 方 面 存 在 难 度, 经 常 出 现 资 质 过 期 未 提 交 新 的 公 司 资 质 证 明 ; 基 本 通 过 电 话 采 购, 信 息 传 达 欠 准 确 ; 各 个 供 应 商 的 物 流 配 送 能 力 参 差 不 齐 等 情 况 由 于 医 院 使 用 的 试 剂 专 业 性 强 种 类 多, 只 有 部 分 诊 断 试 剂 进 入 北 京 市 政 府 采 购 招 标, 由 中 标 企 业 进 行 配 送 ; 尚 有 大 量 试 剂 缺 少 统 一 的 采 购 平 台, 不 能 像 药 品 一 样 由 政 府 招 标 采 购 统 一 定 价, 有 的 试 剂 代 理 被 层 层 授 权, 价 格 较 为 混 乱 同 时, 没 有 针 对 医 院 从 供 应 链 物 流 角 度 进 行 专 业 管 理 的 信 息 系 统, 在 信 息 的 全 面 性 及 时 性 准 确 性 精 细 程 度 上 不 能 满 足 要 求 [4] 体 外 诊 断 试 剂 大 多 含 有 酶 抗 原 或 抗 体 等 生 物 活 性 物 质, 这 些 物 质 在 高 温 状 态 下 极 易 失 活, 因 此, 体 外 诊 断 试 剂 通 常 要 求 在 2~8 或 -20 等 温 度 下 进 行 储 存 和 运 输, 只 有 保 证 其 冷 链 过 程 ( 所 谓 冷 链, 是 指 体 外 诊 断 试 剂 从 生 产 到 使 用 的 所 有 相 关 环 节, 都 能 保 持 在 规 定 的 冷 藏 温 度 条 件 下, 而 装 备 的 一 系 列 设 备 及 其 转 运 过 程 的 总 称 ) [5], 才 能 保 证 试 剂 的 准

710 确 性 和 有 效 性 对 生 物 制 品, 除 另 有 规 定 外, 成 品 应 在 2~8 避 光 贮 存 运 输, 不 得 冷 冻 [6] 冰 冻 保 存 的 试 剂 不 能 反 复 冻 融, 反 复 冻 融 会 使 试 剂 中 的 因 子 失 活 而 影 响 测 定 结 果 [7] 在 日 常 验 收 工 作 中 发 现, 一 些 小 的 体 外 诊 断 试 剂 供 货 公 司, 由 于 供 应 的 品 种 少 数 量 少 体 积 小 等 原 因, 难 以 由 冷 链 物 流 公 司 专 业 运 输, 不 能 保 证 试 剂 在 冷 链 要 求 的 低 温 下 配 送 到 医 院 ; 在 运 送 试 剂 时, 绝 大 多 数 冷 藏 ( 保 温 ) 箱 中 国 药 事 2016 年 7 月 第 30 卷 第 7 期 中 没 有 温 度 记 录 设 备 ; 有 些 装 有 试 剂 的 冷 藏 ( 保 温 ) 箱 常 与 普 通 货 物 混 装, 由 快 递 公 司 配 送 ; 且 试 剂 供 应 商 使 用 的 冷 藏 ( 保 温 ) 箱 大 小 不 一 厚 薄 不 均 密 封 性 较 差 时 有 破 损 和 密 封 不 严, 从 而 导 致 冷 链 断 链, 试 剂 质 量 受 到 严 重 影 响 [8] 2.3 体 外 诊 断 试 剂 进 口 及 国 产 品 种 数 统 计 见 表 2 我 院 体 外 诊 断 试 剂 进 口 品 种 及 国 产 品 种 统 计 表 1 2010-2015 年 我 院 体 外 诊 断 试 剂 公 司 供 货 情 况 年 份 2010 年 2011 年 2012 年 2013 年 2014 年 2015 年 供 1~5 种 试 剂 公 司 数 59 51 56 56 71 66 品 种 数 125 101 107 106 124 132 金 额 / 万 元 536.59 669.35 1032.67 1798.39 1653.18 2322.14 品 种 占 比 /% 9.25 8.29 8.74 9.93 12.11 11.91 金 额 占 比 /% 15.29 17.33 21.28 28.66 22.76 28.35 供 6~10 种 试 剂 公 司 数 16 15 12 12 15 12 品 种 数 115 114 86 93 114 93 金 额 / 万 元 208.31 286.39 279.44 346.27 692.26 646.95 品 种 占 比 /% 8.51 9.35 7.03 8.71 11.13 8.39 金 额 占 比 /% 5.94 7.41 5.76 5.52 9.53 7.90 供 11~20 种 试 剂 公 司 数 9 6 9 9 8 6 品 种 数 126 94 134 149 127 104 金 额 / 万 元 230.31 343.07 474.94 454.61 577.98 990.52 品 种 占 比 /% 9.33 7.71 10.95 13.95 12.40 9.39 金 额 占 比 /% 6.56 8.88 9.79 7.25 7.96 12.09 供 21 种 以 上 试 剂 公 司 数 18 16 14 13 13 15 品 种 数 985 910 897 720 659 779 金 额 / 万 元 2534.13 2564.54 3064.97 3675.50 4340.78 4230.38 品 种 占 比 /% 72.91 74.65 73.28 67.42 64.36 70.31 金 额 占 比 /% 72.21 66.38 63.17 58.58 59.76 51.65 合 计 公 司 数 102 88 91 90 107 99 品 种 数 1351 1219 1224 1068 1024 1108 金 额 / 万 元 3509.34 3863.35 4852.02 6274.76 7264.20 8189.00

中 国 药 事 2016 年 7 月 第 30 卷 第 7 期 711 表 2 2010-2015 年 体 外 诊 断 试 剂 进 口 及 国 产 品 种 统 计 年 份 进 口 试 剂 国 产 试 剂 品 种 数 品 种 占 比 /% 采 购 金 额 / 万 元 金 额 占 比 /% 品 种 数 品 种 占 比 /% 采 购 金 额 / 万 元 金 额 占 比 /% 2010 750 55.51 2858.78 81.46 601 44.49 650.56 18.54 2011 756 62.02 3038.46 78.65 463 37.98 824.89 21.35 2012 776 63.40 3835.76 79.05 448 36.60 1016.26 20.95 2013 720 67.42 5179.69 82.55 348 32.58 1095.07 17.45 2014 668 65.23 5728.65 78.86 356 34.77 1535.54 21.14 2015 732 66.06 6362.98 77.70 376 33.94 1827.02 22.31 从 表 2 可 以 看 出, 我 院 临 床 使 用 的 体 外 诊 断 试 剂 大 多 数 为 进 口 产 品, 每 年 采 购 金 额 占 比 在 75% 以 上 ; 除 2010 年 以 外,2011-2015 年 进 口 品 种 数 占 比 均 在 60% 以 上, 其 中 包 括 标 记 放 射 性 药 物 等 特 殊 诊 断 试 剂, 且 其 使 用 金 额 较 大, 并 呈 现 逐 年 增 长 趋 势 在 体 外 诊 断 试 剂 验 收 中, 要 求 产 品 外 包 装 标 识 明 确 注 明 产 品 名 称 生 产 厂 家 产 品 批 号 效 期 注 意 事 项 等 内 容, 由 于 供 货 公 司 众 多, 各 公 司 试 剂 盒 外 包 装 的 中 文 标 识 标 签 说 明 书 及 销 售 清 单 内 容 方 面 存 在 诸 多 问 题 主 要 表 现 : 1 进 口 体 外 生 物 诊 断 试 剂 产 品 外 包 装 上 无 中 文 标 识 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 : 凡 在 中 国 境 内 销 售 和 使 用 的 进 口 体 外 生 物 诊 断 试 剂, 包 装 标 签 所 用 文 字 必 须 以 中 文 为 主 并 使 用 国 家 语 言 文 字 工 作 委 员 会 公 布 的 现 行 规 范 文 字 [9] 在 验 收 中 发 现, 有 些 公 司 供 应 的 进 口 体 外 诊 断 试 剂 盒 外 包 装 上 没 有 中 文 标 识 或 者 只 在 个 别 试 剂 盒 外 包 装 上 贴 有 中 文 标 识 2 进 口 体 外 生 物 诊 断 试 剂 包 装 标 签 及 中 文 说 明 书 不 规 范 体 外 诊 断 试 剂 盒 试 剂 盒 中 的 各 组 分 参 考 品 校 准 品 质 控 品 等 外 包 装 的 标 签 上 应 标 明 产 品 名 称 规 格 批 号 注 册 证 号 生 产 日 期 或 者 批 ( 编 ) 号 有 效 期 贮 藏 条 件 注 意 事 项 使 用 目 的 生 产 企 业 名 称 注 册 地 址 生 产 地 址 联 系 方 式 ; 即 使 是 包 装 小 的 试 剂 盒 标 签 也 必 须 包 括 产 品 名 称 生 产 企 业 名 称 产 品 批 号 注 意 事 项 等 几 项 内 容 但 验 收 中 发 现, 有 些 进 口 产 品 由 于 试 剂 本 身 的 包 装 盒 很 小, 其 标 签 内 容 不 规 范, 只 简 单 标 明 产 品 名 称 和 生 产 厂 家 ; 还 有 的 进 口 体 外 生 物 诊 断 试 剂 包 装 标 签 缺 少 进 口 注 册 证 号 等 在 临 床 科 室 使 用 过 程 中, 发 现 少 数 诊 断 试 剂 的 说 明 书 内 容 不 清 晰, 如 某 种 诊 断 试 剂 有 多 种 用 途, 不 同 用 途 需 要 不 同 的 浓 度 或 不 同 的 准 备 方 法, 但 其 说 明 书 中 并 未 详 细 注 明, 给 临 床 使 用 造 成 混 淆 3 试 剂 盒 外 包 装 标 签 上 产 品 名 称 不 规 范 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 ( 试 行 ) 第 十 七 条 规 定 了 体 外 诊 断 试 剂 的 命 名 原 则, 通 常 来 说, 产 品 名 称 是 由 被 测 物 质 名 称 + 检 测 试 剂 盒 +( 方 法 学 ) 的 格 式 组 成 [10] 产 品 名 称 要 包 括 通 用 名 称 商 品 名 称, 通 用 名 字 体 大 小 应 一 致, 且 不 加 括 号 ; 商 品 名 不 得 与 通 用 名 连 写, 应 分 行 在 验 收 中 发 现, 试 剂 外 包 装 盒 的 中 文 标 识 其 产 品 名 称 只 由 被 测 物 质 名 称 组 成, 不 注 明 方 法 学, 不 符 合 体 外 诊 断 试 剂 的 命 名 原 则 还 有 的 试 剂 以 规 格 型 号 来 命 名, 如 哥 伦 比 亚 血 琼 脂 培 养 基, 注 册 证 书 上 的 通 用 名 称 应 为 I 型 常 用 微 生 物 即 用 培 养 基, 哥 伦 比 亚 血 琼 脂 只 是 它 的 一 种 规 格 [11] 体 外 诊 断 试 剂 作 为 一 类 特 殊 商 品, 有 时 也 需 要 标 注 商 品 名 称, 特 别 是 对 于 可 在 医 院 使 用 又 可 由 患 者 自 测 用 的 产 品, 其 在 市 场 上 自 由 流 通, 故 一 般 具 有 商 品 名 称, 但 在 验 收 中 发 现, 有 些 试 剂 的 商 品 名 称 与 通 用 名 称 重 复, 例 如, 某 一 试 剂 的 通 用 名 称 为 便 潜 血 检 测 试 纸 ( 胶 体 金 法 ), 商 品 名 称 为 便 潜 血 试 纸, 提 示 其 商 品 名 命 名 不 够 准 确 [10] 4 试 剂 包 装 标 签 上 批 号 标 注 不 清 楚 诊 断 试 剂 可 以 用 字 母 或 数 字 注 明 该 批 产 品 的 批 号, 以 便 能 够 追 朔 其 生 产 记 录 在 试 剂 管 理 中 发 现, 同 批 号 试 剂 盒 各 种 组 分 的 批 号 有 效 期 不 完 全 相 同 ; 不 同 批 号

712 的 各 种 组 分 或 质 控 品 不 能 替 换 ; 标 签 上 只 注 明 了 产 品 批 号, 未 注 明 产 品 中 各 种 组 分 或 质 控 品 的 批 号 等 5 销 售 清 单 内 容 不 规 范 验 收 中 发 现, 供 货 公 司 的 销 售 清 单 内 容 不 统 一 不 规 范 清 单 上 的 产 品 名 称 经 常 用 简 称 或 产 品 编 号 代 替, 而 与 产 品 注 册 证 上 的 名 称 不 统 一 ; 产 品 批 号 有 效 期 及 生 产 厂 家 内 容 不 全, 只 简 单 记 录 或 与 外 包 装 上 标 签 内 容 不 符 ; 销 售 清 单 上 产 品 的 规 格 数 量 与 实 际 物 品 不 符, 给 验 收 和 入 库 带 来 困 扰 3 讨 论 我 国 对 体 外 诊 断 试 剂 的 管 理 起 步 较 晚, 从 80 年 代 末 至 90 年 代 初 开 始, 国 家 药 品 监 管 部 门 对 体 外 诊 断 试 剂 的 管 理 力 度 不 断 加 大, 且 随 着 对 体 外 诊 断 试 剂 本 质 的 认 知, 管 理 工 作 也 在 不 断 调 整 和 完 善, 先 后 出 台 了 一 系 列 的 规 章 规 定 2002 年 9 月, 下 发 关 于 体 外 诊 断 试 剂 实 施 分 类 管 理 的 公 告 ( 国 药 监 办 [2002]324 号 ), 对 体 外 生 物 诊 断 试 剂 和 体 内 诊 断 试 剂 按 药 品 进 行 管 理 ; 体 外 化 学 及 生 化 诊 断 试 剂 等 其 他 类 别 的 诊 断 试 剂 按 医 疗 器 械 进 行 管 理 2007 年 4 月, 相 继 颁 布 了 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 ( 试 行 ) 等 4 个 规 章 从 国 家 对 体 外 诊 断 试 剂 品 种 归 属 的 不 断 调 整 可 以 看 出, 已 逐 步 将 试 剂 由 原 来 按 药 品 管 理 为 主 转 变 为 按 医 疗 器 械 管 理 为 主 ; 但 归 属 上 的 多 次 调 整, 也 使 体 外 诊 断 试 剂 的 管 理 在 相 当 长 一 段 时 间 内 处 于 比 较 混 乱 的 局 面, 给 医 院 造 成 一 定 困 惑 我 院 同 样 面 临 这 种 情 况, 试 剂 的 使 用 金 额 逐 年 增 长, 但 是 管 理 却 不 够 规 范, 造 成 在 采 购 验 收 使 用 过 程 中 存 在 一 定 问 题, 造 成 检 验 成 本 过 高 或 由 于 计 划 不 周 而 浪 费 资 源 等 针 对 以 上 问 题, 为 加 强 各 临 床 科 室 试 剂 的 规 范 化 管 理, 我 院 根 据 试 剂 使 用 的 特 点 制 定 了 北 京 医 院 试 剂 管 理 规 定, 成 立 了 试 剂 采 购 小 组, 对 全 院 试 剂 实 行 统 一 管 理 3.1 建 立 完 善 的 试 剂 管 理 制 度, 纠 正 管 理 中 出 现 的 问 题 3.1.1 建 立 完 善 的 试 剂 采 购 制 度 提 高 对 试 剂 采 购 管 理 的 认 识, 建 立 完 善 的 试 剂 管 理 制 度 首 先, 对 全 院 使 用 的 试 剂 按 照 体 外 诊 断 试 剂 实 施 分 类 管 理 的 公 告 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 等 有 关 法 律 法 规 进 行 分 类, 属 于 药 品 的 试 剂 由 药 品 相 关 人 员 管 理 ; 属 于 体 外 试 剂 的 由 试 剂 相 关 人 员 管 理 ; 属 于 耗 材 产 品 由 器 械 部 门 的 相 关 人 员 中 国 药 事 2016 年 7 月 第 30 卷 第 7 期 管 理 其 次, 成 立 试 剂 采 购 小 组, 全 院 试 剂 统 一 由 药 学 部 相 关 人 员 进 行 采 购 对 于 常 用 的 中 标 诊 断 试 剂, 各 科 室 于 每 月 1-7 日, 根 据 试 剂 使 用 情 况 进 行 用 量 预 算 并 填 写 试 剂 采 购 申 请 表, 上 交 药 学 部 采 购 小 组, 由 其 在 试 剂 采 购 招 标 网 上 统 一 采 购, 这 样 做 可 以 保 证 试 剂 质 量 稳 定, 提 高 工 作 效 率 各 科 室 临 床 检 查 项 目 需 要 新 增 加 的 试 剂, 由 我 院 试 剂 采 购 小 组 按 照 新 试 剂 采 购 流 程 购 买 由 于 试 剂 市 场 比 较 复 杂 试 剂 品 种 较 多, 采 购 小 组 需 要 按 照 新 试 剂 论 证 程 序 采 购 一 是 由 使 用 科 室 填 写 新 试 剂 申 请 表, 由 科 室 负 责 人 签 字 后 交 到 试 剂 采 购 小 组, 若 试 剂 为 北 京 市 招 标 产 品 即 由 相 关 人 员 审 批 后 按 照 中 标 手 册 中 的 产 品 购 买 ; 如 新 试 剂 是 未 中 标 产 品, 则 需 在 购 买 前 由 使 用 科 室 同 时 试 用 3 个 品 牌 的 同 类 型 试 剂, 根 据 试 剂 性 能, 进 行 综 合 评 价 后, 交 由 试 剂 采 购 小 组 进 行 厂 家 遴 选 议 价, 论 证 资 质 后, 由 采 购 小 组 成 员 集 体 讨 论 表 决, 方 可 购 买 3.1.2 加 强 体 外 诊 断 试 剂 验 收 工 作 认 真 做 好 试 剂 的 验 收 工 作, 对 送 货 单 上 的 试 剂 名 称 数 量 规 格 价 格 生 产 日 期 生 产 厂 家 供 货 商 中 文 标 识 批 号 有 效 期 运 输 中 是 否 符 合 低 温 要 求 外 包 装 是 否 完 整 等 项 目 进 行 仔 细 核 对 与 检 查, 并 在 试 剂 入 库 验 收 记 录 表 上 登 记 对 于 未 贴 有 中 文 标 识 的 试 剂 盒 产 品 说 明 书 不 全 或 者 不 规 范 送 货 单 不 规 范 的 试 剂 盒 拒 绝 收 货, 并 要 求 供 货 公 司 更 改 后 再 送 货 对 各 个 供 应 商 统 一 要 求 使 用 相 同 格 式 的 销 售 清 单, 清 单 内 容 要 准 确 全 面 3.1.3 加 强 临 床 科 室 领 取 和 使 用 管 理 为 了 提 高 工 作 效 率, 要 求 各 临 床 科 室 在 规 定 时 间 内 领 取 试 剂, 领 取 后 在 试 剂 领 取 登 记 表 上 签 字 确 认 要 做 好 试 剂 使 用 记 录, 并 按 照 用 旧 存 新 的 原 则 使 用 加 强 对 使 用 科 室 的 冷 链 监 管, 科 室 在 收 到 冷 链 试 剂 后 要 及 时 入 库, 做 好 试 剂 的 收 货 记 录 领 用 记 录 温 度 记 录 等, 可 以 多 次 使 用 的 冷 链 试 剂 用 完 后 及 时 放 回 冰 箱, 杜 绝 浪 费 3.2 加 强 信 息 化 建 设, 建 立 试 剂 计 算 机 管 理 系 统 随 着 试 剂 种 类 和 数 量 的 不 断 增 加, 为 了 更 好 地 管 理 试 剂 库 存 效 期 等, 我 院 于 2007 年 开 始 将 诊 断 试 剂 纳 入 医 院 信 息 化 管 理 系 统 (HIS 系 统 ), 建 立 诊 断 试 剂 数 据 库, 实 现 了 出 入 库 管 理 查 询 统

中 国 药 事 2016 年 7 月 第 30 卷 第 7 期 713 计 效 期 管 理 的 计 算 机 化 我 院 试 剂 采 取 零 库 存 管 理 模 式, 即 采 购 人 员 按 照 各 临 床 科 室 的 申 请 单 进 行 采 购, 试 剂 验 收 入 库 后 实 行 出 入 库 管 理 : 入 库 时, 在 信 息 系 统 中 录 入 试 剂 名 称 生 产 日 期 批 号 有 效 期 采 购 价 格 及 数 量 等 重 要 信 息, 信 息 系 统 中 试 剂 的 数 量 与 实 物 数 量 一 致 ; 出 库 时, 试 剂 管 理 人 员 与 科 室 领 用 人 员 按 照 试 剂 申 请 单 中 所 列 项 目 及 数 量 仔 细 核 对, 并 检 查 试 剂 的 效 期, 生 成 电 子 出 库 单 且 双 方 签 字 确 认 对 于 临 床 科 室 常 用 试 剂, 按 照 科 室 申 请 单 的 种 类 及 数 量 购 买 和 发 放, 这 样 可 以 节 约 医 院 资 源, 减 少 试 剂 库 房 及 特 殊 设 备 建 设, 节 约 运 行 成 本, 避 免 试 剂 过 期, 减 少 浪 费 并 保 证 了 试 剂 质 量 但 是 零 库 存 管 理 也 是 一 把 双 刃 剑, 在 给 医 院 带 来 理 想 收 益 的 同 时, 也 存 在 不 足 之 处, 需 要 在 实 施 过 程 中 不 断 改 进 逐 渐 完 善 [12-13] 3.3 加 强 试 剂 的 贮 存 管 理, 建 立 特 殊 试 剂 库 房 体 外 诊 断 试 剂 的 贮 存 条 件 比 较 特 殊, 多 数 试 剂 要 求 在 2~8 冷 藏 保 存 或 者 是 -20 冷 冻 保 存, 冷 链 管 理 非 常 重 要 在 送 货 过 程 中 要 求 供 货 商 将 试 剂 放 在 冷 藏 箱 中 运 输, 验 收 后 立 即 放 入 相 应 的 冷 库, 确 保 试 剂 质 量 稳 定 诊 断 试 剂 中 还 包 括 一 些 易 燃 易 爆 易 制 毒 易 挥 发 及 剧 毒 产 品, 应 根 据 试 剂 的 特 点 建 立 特 殊 库 房 进 行 贮 存 建 立 危 险 化 学 品 库, 对 于 危 险 化 学 品 尽 量 少 储 备 或 者 不 储 备, 如 必 须 使 用 则 按 照 相 关 规 定 由 公 安 部 门 审 批 合 格 后 购 买, 验 收 入 库 后 做 好 相 应 的 防 范 工 作, 由 专 人 管 理 专 柜 贮 存, 定 期 检 查, 通 风 防 火 设 施 齐 全 通 过 对 试 剂 的 分 类 贮 存, 可 以 提 高 试 剂 质 量, 确 保 临 床 数 据 准 确, 也 是 确 保 安 全 的 需 要 3.4 加 强 供 货 商 监 管, 建 立 健 全 供 货 商 档 案 诊 断 试 剂 种 类 及 供 货 商 繁 多, 建 立 医 院 试 剂 供 货 商 档 案, 加 强 供 货 商 的 监 管 与 评 价 尤 为 重 要 相 关 管 理 人 员 每 年 要 对 供 货 商 的 资 质 进 行 审 核, 检 查 供 货 商 是 否 具 有 药 品 经 营 企 业 许 可 证 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 企 业 法 人 营 业 执 照 代 理 授 权 书 等 ; 审 核 是 否 超 范 围 经 营 ; 检 查 产 品 注 册 证, 过 期 注 册 证 及 时 要 求 更 换 ; 定 期 对 供 货 商 进 行 评 价, 确 保 供 货 商 合 法 经 营, 包 装 运 输 符 合 规 定, 确 保 试 剂 质 量, 送 货 及 时 保 证 临 床 科 室 正 常 使 用 4 结 语 总 之, 我 院 对 诊 断 试 剂 实 行 规 范 化 管 理, 取 得 了 一 定 成 效 通 过 制 度 建 设, 明 确 责 任 部 门, 把 好 体 外 诊 断 试 剂 的 采 购 验 收 储 存 在 库 养 护 检 测 等 各 个 环 节, 从 而 更 好 地 服 务 于 临 床 检 测 的 需 要 计 算 机 管 理 系 统 的 建 立, 减 少 了 因 有 效 期 库 存 较 大 而 造 成 的 试 剂 浪 费, 能 及 时 地 进 行 统 计 和 分 析, 保 障 临 床 供 应 零 库 存 管 理 模 式 可 以 节 约 医 院 物 力 人 力 财 力 资 源, 降 低 资 金 占 用, 提 高 医 院 的 整 体 效 益, 同 时 有 利 于 医 院 试 剂 日 常 供 求 管 理, 加 快 试 剂 周 转 速 度, 保 证 试 剂 的 质 量 参 考 文 献 : [14] [1] 邓 素 彤, 黄 良 谋, 张 念 樵. 医 院 临 床 体 外 诊 断 实 际 的 管 理 模 式 [J]. 中 华 检 验 医 学 杂 志, 2006, 29(1): 81-82. [2] 居 益 君, 倪 培 耘. 基 于 数 字 化 的 试 剂 管 理 流 程 再 造 [J]. 江 苏 卫 生 事 业 管 理, 2007, 18(4): 66-67. [3] 陈 立 星, 高 小 坤. 医 院 体 外 诊 断 试 剂 冷 链 管 理 初 探 [J]. 国 际 检 验 医 学 杂 志, 2012, 33(21): 2672-2673. [4] 聂 小 莲, 景 永 宏. 体 外 诊 断 试 剂 管 理 模 式 探 讨 [J]. 实 验 与 检 验 医 学, 2011, 29(2): 149-150. [5] 李 彬, 刘 春 莉. 体 外 诊 断 试 剂 物 流 现 状 及 对 策 [J]. 中 国 外 资, 2013, 283: 170-171. [6] 中 国 药 典 : 三 部 [S]. 2010:ⅪⅤ. [7] 邓 素 彤, 张 念 樵. 试 论 加 强 诊 断 试 剂 管 理 的 必 要 性 [J]. 医 疗 设 备 信 息,2007, 22(7): 70-71. [8] 陈 立 星, 高 小 坤. 医 院 体 外 诊 断 试 剂 冷 链 管 理 初 探 [J]. 国 际 检 验 医 学 杂 志, 2012, 33(21): 2672-2673. [9] 国 家 药 品 监 督 管 理 局. 国 家 药 品 监 督 管 理 局 令 第 23 号 药 品 包 装 标 签 和 说 明 书 管 理 规 定 [S]. 2000. [10] 吴 琨. 浅 析 体 外 诊 断 试 剂 产 品 说 明 书 的 常 见 问 题 [J]. 中 国 医 疗 器 械 信 息, 2011, 17(11):18-22. [11] 章 宏 法, 张 敏 红. 医 疗 机 构 体 外 诊 断 试 剂 使 用 管 理 现 状 调 查 及 思 考 [J]. 中 国 医 疗 设 备, 2010, 25(11): 10-13. [12] 徐 云 梅. 零 库 存 管 理 的 双 刃 剑 [J]. 当 代 医 学, 2004, 10 (2):22-23. [13] 史 卫 忠, 张 英, 赵 志 刚, 等. 北 京 天 坛 医 院 药 品 物 流 现 代 化 管 理 新 模 式 [J]. 药 品 评 价, 2010, 7(12): 6-9. [14] 叶 政 德, 闫 文 强. 医 院 试 剂 零 库 存 管 理 模 式 应 用 探 讨 [J]. 中 国 药 业, 2012, 21(18): 80-82. ( 收 稿 日 期 2016 年 4 月 4 日 编 辑 王 萍 )