另 考 量 本 案 藥 品 擴 增 給 付 範 圍 後 對 健 保 財 務 之 影 響, 請 健 保 局 與 廠 商 進 行 價 量 協 議 提 案 二 案 由 : 有 關 台 灣 諾 華 股 份 有 限 公 司 申 請 修 訂 抗 癌 瘤 藥 物 Femara (letrozole, B02246

全 民 健 康 保 險 藥 事 小 組 第 8 屆 第 3 次 會 議 紀 錄 時 間 :98 年 6 月 4 日 上 午 9 時 30 分 98 年 6 月 11 日 上 午 9 時 30 分 地 點 : 中 央 健 康 保 險 局 9 樓 第 1 會 議 室 及 18 樓 禮 堂 ( 台 北 市 信 義 路 3 段 140 號 ) 主 席 : 陳 召 集 人 燕 惠 出 席 人 員 : 如 會 議 簽 到 單 壹 主 席 致 詞 :( 略 ) 紀 錄 : 周 浩 宇 貳 上 次 會 議 紀 錄 確 認 :( 略 ) 參 報 告 事 項 : 報 告 案 一 案 由 : 全 民 健 康 保 險 藥 事 小 組 待 審 議 案 件 進 度 報 告 決 定 : 洽 悉 報 告 案 二 案 由 : 有 關 猝 睡 症 用 藥 Provigil tablets 200mg, 依 價 量 協 議 每 年 重 新 檢 討 支 付 價 格 案, 檢 討 結 果 因 現 行 支 付 價 格 低 於 十 國 國 際 最 低 價, 且 年 度 藥 品 申 報 費 用 未 超 過 價 量 額 度 上 限, 故 本 藥 維 持 現 行 支 付 價 格, 不 予 調 整 決 定 : 洽 悉 肆 提 案 討 論 : 提 案 一 案 由 : 有 關 美 商 亞 培 股 份 有 限 公 司 台 灣 分 公 司 申 請 修 訂 免 疫 抑 制 劑 Humira(adalimumab, K000776283) 藥 品 給 付 規 定 乙 案, 提 請 討 論 同 意 將 用 於 乾 癬 治 療 納 入 給 付 範 圍, 並 增 訂 藥 品 給 付 規 定 如 附 件 一 ; 1

另 考 量 本 案 藥 品 擴 增 給 付 範 圍 後 對 健 保 財 務 之 影 響, 請 健 保 局 與 廠 商 進 行 價 量 協 議 提 案 二 案 由 : 有 關 台 灣 諾 華 股 份 有 限 公 司 申 請 修 訂 抗 癌 瘤 藥 物 Femara (letrozole, B022462100) 藥 品 給 付 規 定 乙 案, 提 請 討 論 一 同 意 將 用 於 早 期 乳 癌 治 療 納 入 給 付 範 圍, 並 增 訂 藥 品 給 付 規 定 如 下 : 停 經 後 且 荷 爾 蒙 接 受 體 呈 陽 性, 有 淋 巴 結 轉 移 之 早 期 乳 癌 病 人, 經 外 科 手 術 切 除 後 之 輔 助 治 療, 且 不 得 與 tamoxifen 或 其 他 aromatase inhibitor 併 用 使 用 時 需 同 時 符 合 下 列 規 定 : 1. 申 報 時 須 檢 附 手 術 資 料 病 理 報 告 ( 應 包 含 ER PR 之 檢 測 結 果 且 無 復 發 現 象 ) 2. 每 日 最 大 劑 量 2.5mg, 使 用 不 得 超 過 五 年 3. 須 經 事 前 審 查 核 准 後 使 用 二 另 考 量 本 案 藥 品 擴 增 給 付 範 圍 後 對 健 保 財 務 之 影 響, 請 健 保 局 與 廠 商 進 行 價 量 協 議 提 案 三 案 由 : 有 關 先 靈 葆 雅 企 業 股 份 有 限 公 司 申 請 修 訂 治 療 惡 性 神 經 膠 質 細 胞 瘤 藥 物 Temodal Capsules(temozolomide) 藥 品 給 付 規 定 乙 案, 提 請 討 論 同 意 將 退 行 性 寡 樹 突 膠 質 細 胞 瘤 (anaplastic oligodendroglioma) 納 入 給 付 範 圍, 給 付 規 定 修 正 如 下 : 限 用 於 1. 經 手 術 或 放 射 線 治 療 後 復 發 之 下 列 病 人 : 2

(1) 退 行 性 星 狀 細 胞 瘤 (AA- anaplastic astrocytoma) (2) 多 形 神 經 膠 母 細 胞 瘤 (GBM -Glioblastoma multiforme) (3) 退 行 性 寡 樹 突 膠 質 細 胞 瘤 (anaplastic oligodendroglioma) 2. 新 診 斷 的 多 形 神 經 膠 母 細 胞 瘤, 與 放 射 線 治 療 同 步 進 行, 然 後 作 為 輔 助 性 治 療 3. 需 經 事 前 審 查 核 准 後 使 用 4. 若 用 於 退 行 性 寡 樹 突 膠 質 細 胞 瘤, 每 日 最 大 劑 量 200mg/m 2 每 次 申 請 事 前 審 查 之 療 程 以 三 個 月 為 限, 再 次 申 請 時 須 附 上 治 療 後 相 關 臨 床 評 估 資 料 並 檢 附 MR 或 CT 檢 查, 若 復 發 之 惡 性 膠 質 細 胞 瘤 有 惡 化 之 證 據, 則 必 須 停 止 使 用 提 案 四 案 由 : 有 關 荷 商 葛 蘭 素 史 克 藥 廠 股 份 有 限 公 司 申 請 修 訂 抗 癌 瘤 藥 物 Hycamtin injection(topotecan, B022449219) 藥 品 給 付 規 定 乙 案, 提 請 討 論 一 同 意 將 新 適 應 症 納 入 給 付 範 圍, 並 增 訂 藥 品 給 付 規 定 如 下 : 與 cisplatin 併 用 適 用 於 治 療 經 組 織 學 檢 查 確 定 患 有 第 IV-B 期 復 發 性 或 持 續 性 子 宮 頸 癌, 且 不 適 合 以 外 科 手 術 及 ( 或 ) 放 射 療 法 進 行 治 療 的 患 者 二 另 考 量 本 案 藥 品 擴 增 給 付 範 圍 後 對 健 保 財 務 之 影 響, 請 健 保 局 與 廠 商 進 行 價 量 協 議 提 案 五 案 由 : 有 關 擬 修 訂 抗 癌 瘤 藥 物 cetuximab( 如 Erbitux) 藥 品 給 付 規 定 乙 案, 提 請 討 論 3

一 依 據 文 獻 資 料, 如 :Journal of Clinical Oncology The New England Journal of Medicine NCCN Guideline, 皆 顯 示 K-ras 基 因 突 變 患 者 使 用 cetuximab ( 如 Erbitux) 並 無 效 益, 故 同 意 修 訂 cetuximab ( 如 Erbitux) 之 給 付 規 定 二 修 正 本 案 藥 品 用 於 直 腸 結 腸 癌 治 療 之 給 付 規 定 如 下 : 9.27. Cetuximab( 如 Erbitux): 1.Cetuximab 與 irinotecan 合 併 使 用, 治 療 已 接 受 過 含 5-fluorouracil (5-FU) irinotecan 及 oxaliplatin 二 線 以 上 之 細 胞 毒 性 治 療 失 敗 具 有 表 皮 生 長 因 子 受 體 (EGFR) 表 現 型 且 K-ras 基 因 沒 有 突 變 的 轉 移 性 直 腸 結 腸 癌 的 病 患 2. 本 案 需 經 事 前 審 查 核 准 後 使 用, 每 次 申 請 事 前 審 查 之 療 程 以 9 週 為 限, 再 次 申 請 必 須 提 出 客 觀 證 據 ( 如 : 影 像 學 ) 證 實 無 惡 化, 才 可 繼 續 使 用 使 用 總 療 程 以 18 週 為 上 限 提 案 六 案 由 : 有 關 科 懋 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 申 請 罕 見 疾 病 用 藥 Zavesca Capsules 100mg (miglustat,x000074100) 依 新 適 應 症 Niemann-Pick Disease Type C 增 訂 藥 品 給 付 規 定 乙 案, 提 請 討 論 一 同 意 Zavesca 用 於 治 療 Niemann-Pick Disease Type C (NPC) 納 入 健 保 給 付 二 增 訂 藥 品 給 付 規 定 3.3.11 Miglustat( 如 Zavesca): 1. 限 用 於 第 一 型 高 雪 氏 症 及 Niemann-Pick Disease Type C 之 治 療 2. 本 品 使 用 於 Niemann-Pick Disease Type C 之 規 定 : (1) 需 事 前 審 查, 核 准 後 才 得 以 使 用 4

(2) 申 請 使 用 藥 物 時 需 附 上 之 資 料 包 括 : Ⅰ 生 化 或 基 因 分 析 等 足 以 確 定 診 斷 之 依 據 Ⅱ 臨 床 神 經 學 或 影 像 上 顯 示 有 神 經 系 統 之 侵 犯 (3) 限 遺 傳 或 神 經 專 科 醫 師 使 用, 每 六 個 月 須 再 申 請 事 前 審 查 一 次 (4) 治 療 前 應 告 知 患 者 及 家 長 其 有 義 務 接 受 定 期 追 蹤 評 估 (5) 醫 師 應 定 期 追 蹤 評 估 治 療 效 果 及 副 作 用 (6) 申 報 費 用 時 須 檢 附 病 歷 資 料 (7) 排 除 條 件 Ⅰ 嚴 重 腎 損 傷 之 患 者 ( 肌 酸 酐 廓 清 率 小 於 30mL/min/1.73m 2 ) Ⅱ 無 神 經 症 狀 之 患 者 三 請 健 保 局 於 2 年 後 請 相 關 學 會 提 供 資 料, 再 評 估 給 付 規 定 之 妥 適 性 提 案 七 案 由 : 有 關 荷 商 葛 蘭 素 史 克 藥 廠 股 份 有 限 公 司 台 灣 分 公 司 申 請 治 療 過 敏 性 鼻 炎 新 藥 Avamys Nasal Spray(fluticasone furoate 0.0275mg, B024877451) 健 保 支 付 價 格 乙 案, 提 請 討 論 一 全 民 健 康 保 險 業 已 收 載 同 成 分 不 同 鹽 基, 而 用 於 相 同 適 應 症 之 藥 品, 同 意 本 案 藥 品 納 入 藥 價 基 準 收 載, 屬 第 2 類 新 藥 二 以 Flixonase aqueous nasal spray 50μg/metered spray (B021477423) 為 核 價 參 考 品, 按 藥 價 比 例 法 核 定 其 價 格 為 282 元 (317 元 0.89=282 元 ) 三 另 本 案 藥 品 健 保 支 付 價 格, 應 於 核 價 參 考 品 依 全 民 健 康 保 險 第 6 提 案 八 5

案 由 : 有 關 台 灣 安 斯 泰 來 製 藥 股 份 有 限 公 司 申 請 預 防 化 學 治 療 引 起 之 噁 心 及 嘔 吐 新 藥 Setoral Injection 0.3mg (ramosetron 0.3mg/2mL/amp, A049859212) 健 保 支 付 價 格 乙 案, 提 請 討 論 一 全 民 健 康 保 險 業 已 收 載 作 用 機 轉 與 適 應 症 類 似 藥 品, 同 意 本 案 藥 品 納 入 藥 價 基 準 收 載, 屬 第 2 類 新 藥 二 因 本 案 藥 品 與 ondansetron 為 相 同 作 用 機 轉 及 類 似 適 應 症, 且 ramosetron 0.3mg 與 ondansetron 16mg 有 臨 床 對 照 詴 驗 之 比 較, 因 此 以 ondansetron(zofran injection 2mg/mL, 4mL, B021236219, 每 支 389 元 ) 為 核 價 參 考 品, 依 療 程 劑 量 比 例 法 核 定 為 778 元 (389 元 [16mg (2mg/mL 4mL)]=778 元 ) 三 另 本 案 藥 品 健 保 支 付 價 格, 應 於 核 價 參 考 品 依 全 民 健 康 保 險 第 6 四 給 付 規 定 : 納 入 7.2.1 serotonin antagonists 之 給 付 規 定 辦 理, 修 正 如 下 : 7.2.1 serotonin antagonists( 如 ondansetron granisetron tropisetron ramosetron 等 ) 1. 血 液 幹 細 胞 移 植 患 者 接 受 高 劑 量 化 學 治 療 時 2. 惡 性 腫 瘤 患 者 及 風 濕 免 疫 疾 病 ( 如 紅 斑 性 狼 瘡 類 風 濕 性 關 節 炎 貝 西 氏 症 皮 肌 炎 / 多 發 性 肌 炎 硬 皮 症 血 管 炎 等 ) 患 者 接 受 化 學 治 療 時, 依 下 述 情 形 使 用 : (1) 前 述 患 者 處 方 高 致 吐 性 藥 品, 可 預 防 性 使 用 ondansetron 8~32mg granisetron 1~3mg tropisetron 5mg ramosetron 0.3mg 一 日 劑 量 必 要 時, 其 使 用 以 不 得 超 過 5 日 為 原 則 若 發 生 嚴 重 延 遲 性 嘔 吐, 得 直 接 使 用, 每 療 程 使 用 不 得 超 過 5 日 為 原 則 6

(2) 前 述 患 者 處 方 中 致 吐 性 藥 品, 可 預 防 性 使 用 ondansetron 8~32mg granisetron 1~3mg tropisetron 5mg ramosetron 0.3mg 一 日 劑 量 若 發 生 嚴 重 延 遲 性 嘔 吐, 使 用 dexamethasone 及 metoclopramide 無 效 之 病 例, 每 療 程 使 用 以 不 得 超 過 5 日 為 原 則 病 歷 須 有 使 用 dexamethasone 及 metoclopramide 無 效 之 紀 錄 (3) 血 液 腫 瘤 病 患 接 受 化 學 治 療, 須 使 用 中 高 致 吐 性 抗 癌 藥 品 時, 得 依 患 者 接 受 抗 癌 藥 品 實 際 使 用 天 數 使 用 本 類 製 劑 3. 接 受 腹 部 放 射 照 射 之 癌 症 病 人, 得 依 下 列 規 範 使 用 ondansetron granisetron 等 藥 品 :(93/9/1) (1) Total body or half body irradiation (2) Pelvis or upper abdominal region of single irradiation dose> 6 Gy (3) 腹 部 放 射 治 療 中 產 生 嘔 吐, 經 使 用 dexamethasone metoclopramide 或 prochlorperazine 等 傳 統 止 吐 劑 無 效, 仍 發 生 嚴 重 嘔 吐 之 患 者 備 註 : 1. 高 致 吐 性 藥 品 :cisplatin (>50mg/m 2 /day),carmustine ( 250mg/m 2 /day),cyclophosphamide (>1500mg/m 2 /day), methotrexate ( 1.2gm/m 2 /day) 2. 中 致 吐 性 藥 品 :cisplatin ( 30mg/m 2 /day, 50mg/m 2 /day), carmustine (<250mg/m 2 /day),cyclophosphamide ( 1500mg/m 2 /day),doxorubicin ( 45mg/m 2 /day), epirubicin ( 70mg/m 2 /day),cpt-11,idarubicin ( 10mg/m 2 /day),daunorubicin ( 60mg/m 2 /day), dactinomycin (actinomycin-d),arsenic trioxide, melphalan ( 50mg/m 2 /day),cytarabine,carboplatin, 7

oxaliplatin,ifosfamide,mitoxantrone,dacarbazine 且 其 使 用 劑 量 為 一 般 公 認 治 療 劑 量 或 上 述 規 定 劑 量 時 提 案 九 案 由 : 有 關 永 信 藥 品 工 業 股 份 有 限 公 司 申 請 治 療 高 血 壓 新 藥 Torsix Tablets 5mg 10mg 及 20mg (torsemide, A049816100 A049814100 及 A049815100) 等 3 品 項 健 保 支 付 價 格 乙 案, 提 請 討 論 一 全 民 健 康 保 險 業 已 收 載 同 為 loop diuretics 之 藥 品, 如 furosemide bumetanide 等, 同 意 本 案 藥 品 納 入 藥 價 基 準 收 載, 為 第 2 類 新 藥 二 因 與 furosemide 具 head-to-head 比 較 的 文 獻, 且 furosemide 對 torsemide 之 劑 量 比 約 1:2.5, 有 類 似 療 效, 即 furosemide 40mg 大 約 等 於 torsemide 20mg, 故 以 furosemide 為 核 價 參 考 品, 並 按 療 程 劑 量 比 例 核 定, 核 定 torsemide 20mg 為 每 粒 1.95 元 ( 參 考 原 開 發 廠 藥 品 Lasix 健 保 支 付 價 ) 10mg 為 每 粒 1.08 元 5mg 為 每 粒 0.54 元 三 另 本 案 藥 品 健 保 支 付 價 格, 應 於 核 價 參 考 品 依 全 民 健 康 保 險 第 6 提 案 十 案 由 : 有 關 永 信 藥 品 工 業 股 份 有 限 公 司 申 請 治 療 高 血 壓 新 藥 Landuet Tablets 10mg/25mg 及 5mg/12.5mg (enalapril maleate/ hydrochlorothiazide, A049798100 及 A049799100) 等 2 品 項 健 保 支 付 價 格 乙 案, 提 請 討 論 一 全 民 健 康 保 險 業 已 收 載 作 用 機 轉 與 適 應 症 類 似 品, 同 意 本 案 藥 品 納 入 藥 價 基 準 收 載, 屬 第 2 類 新 藥 8

二 本 案 依 心 血 管 複 方 藥 品 核 價 方 式, 全 民 健 康 保 險 已 收 載 同 成 分 單 方 enalapril maleate 10 mg 及 enalapril maleate 5 mg, 故 Landuet Tablets 10mg/25mg 以 同 廠 牌 同 規 格 之 ACEI 單 方 藥 品 健 保 支 付 價 核 定 為 15.7 元,Landuet Tablets 5mg/12.5mg 以 同 規 格 之 ACEI 單 方 藥 品 健 保 支 付 價 最 低 價 核 定 為 3.51 元 三 另 本 案 藥 品 健 保 支 付 價 格, 應 於 核 價 參 考 品 依 全 民 健 康 保 險 第 6 提 案 十 ㄧ 案 由 : 有 關 台 灣 柏 朗 股 份 有 限 公 司 申 請 脂 肪 乳 劑 輸 注 液 新 藥 Lipoplus 20%,100mL 250mL 及 500mL (B024919255 B024919265 及 B024919277) 等 3 品 項 健 保 支 付 價 格 乙 案, 提 請 討 論 一 因 全 民 健 康 保 險 已 收 載 成 分 類 似 及 相 同 適 應 症 之 藥 品, 同 意 本 案 藥 品 納 入 藥 價 基 準 收 載, 屬 第 2 類 新 藥 二 因 本 案 藥 品 和 SMOFlipid 20% Emulsion for Infusion 之 主 成 分 類 似, 僅 MCT 和 LCT 所 占 比 例 不 同, 故 以 SMOFlipid 20% Emulsion for Infusion 為 核 價 參 考 品, 按 療 程 劑 量 比 例 法, 核 定 本 案 藥 品 100mL 為 每 瓶 294 元,250mL 為 每 瓶 320 元,500mL 為 每 瓶 371 元 三 給 付 規 定 : 比 照 目 前 全 民 健 康 保 險 藥 品 給 付 規 定 3.1 靜 脈 營 養 輸 液 之 規 定 四 另 本 案 藥 品 健 保 支 付 價 格, 應 於 核 價 參 考 品 依 全 民 健 康 保 險 第 6 提 案 十 二 案 由 : 有 關 羅 氏 大 藥 廠 股 份 有 限 公 司 申 請 治 療 症 狀 性 貧 血 新 藥 Mircera 9

solution for injection in pre-filled syringe (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 50μg/0.3mL/K000868248 75μg/0.3mL/K000867295 及 100μg/0.3mL/K000869255 等 3 品 項 健 保 支 付 價 格 乙 案, 提 請 討 論 一 全 民 健 康 保 險 業 已 收 載 同 類 藥 品 epoetin alfa (Aranesp) 及 傳 統 EPO epoetin beta (Recormin), 同 意 本 案 藥 品 納 入 藥 價 基 準 收 載, 屬 第 2 類 新 藥 二 以 epoetin beta (Recormin) 為 核 價 參 考 品, 依 藥 價 比 例 法 換 算, 先 行 核 定 Mircera solution for injection in pre-filled syringe 50 mcg/0.3ml 每 瓶 2,912 元 (1,300 元 *2.24=2,912 元 ), 另 Mircera solution for injection in pre-filled syringe 75mcg/0.3mL 及 100 mcg/0.3ml 以 規 格 量 換 算 核 定, 分 別 為 3,931 元 (2,912 元 50*75*0.9=3,931 元 ) 及 5,241 元 (2,912 元 50*100*0.9=5,241 元 ) 三 鑒 於 本 品 半 衰 期 較 長, 注 射 頻 率 較 低 ( 每 月 1 次 ) 及 Mircera 尚 未 核 准 於 治 療 因 癌 症 化 學 療 法 引 起 的 貧 血, 給 付 規 定 應 如 同 其 他 人 工 合 成 紅 血 球 生 成 素 規 範 訂 定 使 用 規 範 如 附 件 二 四 本 案 藥 品 之 健 保 支 付 價 格, 應 於 核 價 參 考 品 依 全 民 健 康 保 險 第 6 提 案 十 三 案 由 : 有 關 台 灣 諾 華 股 份 有 限 公 司 申 請 用 於 囊 狀 纖 維 化 症 患 者 因 基 因 缺 陷 致 肺 部 因 綠 膿 桿 菌 慢 性 感 染, 造 成 反 覆 急 性 發 作 支 氣 管 擴 張 症 之 持 續 性 治 療 之 罕 見 疾 病 用 藥 Tobi Solution for Inhalation 300mg/5mL/amp (tobramycin, X000083121) 健 保 支 付 價 格 乙 案, 提 請 討 論 10

一 全 民 健 康 保 險 業 已 收 載 相 同 成 分 之 注 射 劑, 同 意 本 案 藥 品 納 入 藥 價 基 準 收 載, 屬 第 2 類 新 藥 二 參 照 廠 商 所 附 國 際 藥 價 中 位 數 1,813 元 /amp, 另 依 罕 見 用 藥 核 價 原 則, 每 月 金 額 小 於 50 萬 元, 可 以 加 計 最 高 20% 為 2,175 元 /amp(1,813 元 1.2=2,175 元 ), 因 高 於 廠 商 申 請 價, 故 依 廠 商 申 請 價 核 定 為 2,151 元 / amp 提 案 十 四 案 由 : 有 關 和 聯 藥 業 股 份 有 限 公 司 申 請 治 療 氣 喘 新 藥 Alvesco 160 Inhaler (ciclesonide 160μg/dose, 60 doses,b024786151) 健 保 支 付 價 格 乙 案, 提 請 討 論 一 全 民 健 康 保 險 業 已 收 載 作 用 機 轉 與 適 應 症 類 似 藥 品 budesonide fluticasone, 同 意 本 案 藥 品 納 入 藥 價 基 準 收 載, 屬 第 2 類 新 藥 二 因 本 案 藥 品 與 budesonide 具 相 同 作 用 機 轉 及 類 似 適 應 症, 且 有 臨 床 對 照 詴 驗 之 比 較, 另 依 仿 單 及 GINA guideline,ciclesonide 160μg 相 當 於 budesonide 400μg, 因 此 以 budesonide(pulmicort Turbuhaler 200μg/dose, 100 doses, B021989138, 423 元 ) 為 核 價 參 考 品, 依 療 程 劑 量 比 例 法 核 定 為 507 元 ((423 元 100 2) 60=507 元 ) 三 另 本 案 藥 品 之 健 保 支 付 價 格, 應 於 核 價 參 考 品 依 全 民 健 康 保 險 第 6 四 給 付 規 定 : 依 目 前 全 民 健 康 保 險 藥 品 給 付 規 定 6.1 吸 入 劑 之 規 定 辦 理 11

提 案 十 五 案 由 : 有 關 台 灣 內 科 醫 學 會 及 台 灣 消 化 系 醫 學 會 建 議 修 訂 7.1 消 化 性 潰 瘍 用 藥 藥 品 給 付 規 定 乙 案, 提 請 討 論 考 量 罹 患 NERD 病 人 應 先 接 受 適 當 衛 教, 包 括 飲 食 與 體 重 控 制 等, 如 需 用 藥, 應 先 使 用 低 價 且 普 及 之 antacids 與 prokinetic agent, 必 要 時 再 使 用 相 對 藥 價 較 低 之 H2 blockers, 而 非 高 價 PPI 另 考 量 放 寬 PPI 治 療 並 取 消 內 視 鏡 之 追 蹤 檢 查, 將 大 幅 度 增 加 健 保 支 出, 本 案 建 議 維 持 原 給 付 規 定 提 案 十 六 案 由 : 有 關 全 民 健 康 保 險 爭 議 審 議 委 員 會 等 單 位 建 議 修 訂 抗 黴 菌 劑 藥 物 藥 品 給 付 規 定 乙 案, 提 請 討 論 同 意 修 訂 10.6.3.1. 及 10.6.4. 之 給 付 規 定 如 下 : 10.6.3.1. Itraconazole 膠 囊 劑 ( 如 Sporanox cap): 1. 限 甲 癬 病 人 使 用 使 用 時, 手 指 甲 癬 限 用 84 顆, 每 顆 100mg ( 以 itraconazole 100mg 計 算, 每 日 服 用 2 顆 ), 需 於 9 週 內 使 用 完 畢 足 趾 甲 癬 限 用 168 顆, 需 於 17 週 內 使 用 完 畢 治 療 結 束 日 起 算, 各 在 6 及 12 個 月 內 不 得 重 複 使 用 本 品 或 其 他 同 類 口 服 藥 品 2. 念 珠 性 陰 道 炎 ( 限 頑 固 性 疾 病 或 無 性 經 驗 病 人 無 法 使 用 塞 劑 治 療 病 人 ) 3. 其 他 頑 固 性 體 癬 4. 全 身 性 或 侵 入 性 黴 菌 感 染 ( 經 組 織 切 片 微 生 物 或 抗 原 檢 測 確 定 之 全 身 性 或 侵 入 性 黴 菌 感 染, 且 經 感 染 症 專 科 醫 師 或 皮 膚 科 專 科 醫 師 判 定 需 使 用 本 劑 者, 以 12 週 至 24 週 為 原 則 ) 5. 每 次 門 診 時, 應 註 明 使 用 日 期, 目 前 已 使 用 週 數 及 預 定 停 藥 日 期 6. 病 人 接 受 本 品 治 療 期 間, 不 得 併 用 其 他 同 類 藥 品 12

10.6.4. Terbinafine ( 如 Lamisil tab ): 1. 限 手 指 甲 癬 及 足 趾 甲 癬 病 例 使 用, 每 日 250 mg, 手 指 甲 癬 限 用 42 顆, 需 於 8 週 內 使 用 完 畢 足 趾 甲 癬 限 用 84 顆, 需 於 16 週 內 使 用 完 畢 治 療 結 束 日 起 算, 各 在 6 及 12 個 月 內 不 得 重 複 使 用 本 品 或 其 他 同 類 口 服 藥 品 2. 其 他 頑 固 性 體 癬 及 股 癬 病 例 使 用, 每 日 一 次, 最 長 使 用 2 週, 治 療 期 間 不 得 併 用 其 他 同 類 藥 品 3. 頭 癬 病 例 使 用, 每 日 一 次, 最 長 使 用 4 週, 若 確 需 延 長 治 療 時 間, 須 於 病 歷 詳 細 載 明 備 查 提 案 十 七 案 由 : 有 關 社 團 法 人 中 華 民 國 血 友 病 協 會 建 議 修 訂 4.2.2. 活 化 的 第 七 因 子 (rviia, 如 NovoSeven) 和 活 化 的 凝 血 酶 原 複 合 物 濃 縮 劑 藥 品 給 付 規 定 乙 案, 提 請 討 論 一 本 案 藥 品 給 付 規 定, 同 意 以 財 團 法 人 中 華 民 國 血 友 病 協 會 版 本 修 訂 二 4.2.2. 活 化 的 第 七 因 子 (rviia, 如 NovoSeven) 和 活 化 的 凝 血 酶 原 複 合 物 濃 縮 劑 (Activated PCC, APCC, 如 Feiba) 三 給 付 規 定 為 : 4.2.2 活 化 的 第 七 因 子 (rviia, 如 NovoSeven) 和 活 化 的 凝 血 酶 原 複 合 物 濃 縮 劑 (Activated PCC, APCC, 如 Feiba): 1. 缺 乏 第 七 凝 血 因 子 之 病 患 : 可 以 使 用 rviia 10~20μg/kg IV,q 2~3 hr,1~3 劑 至 止 血 為 止 2. 發 生 第 八 因 子 抗 體 之 A 型 血 友 病 患 者 : (1) 低 反 應 者 (low responder) 指 第 八 ( 或 第 九 ) 因 子 抗 體 力 價 平 常 5 BU/mL 以 下, 再 注 射 第 八 ( 或 第 九 ) 因 子 後 不 會 有 記 憶 13

性 反 應 使 用 平 常 治 療 沒 有 抗 體 病 人 出 血 時 兩 倍 劑 量 的 第 八 因 子, 可 以 加 上 適 當 的 抗 纖 維 蛋 白 溶 解 劑 如 無 效 可 以 改 用 下 述 (2) 之 方 法 (2) 高 反 應 者 (high responder) 指 第 八 ( 或 第 九 ) 因 子 抗 體 力 價 平 常 >5 BU/mL 以 上, 即 使 降 到 <5 BU/mL 以 下, 如 再 注 射 第 八 ( 或 第 九 ) 因 子 都 會 有 記 憶 性 反 應 I. 出 血 時 抗 體 5 BU/mL: i. 輕 度 出 血 時 : 使 用 rviia 70~90 μg/kg IV,q 2 hr,1~3 劑 或 rviia 270μg/kg IV 單 次 注 射 劑 量 或 APCC 50~100U/kg IV,q6-12h,1~4 劑 量 無 效 時 改 用 下 述 ii 之 方 法 ii. 嚴 重 出 血 時 : 使 用 第 八 因 子 100U/kg IV bolus, 然 後 第 八 因 子 5~10U/kg/hr IV inf. 或 第 八 因 子 100U/kg IV q8-12 hr, 至 5 天, 可 以 加 上 適 當 的 抗 纖 維 蛋 白 溶 解 劑 無 效 時 可 使 用 下 述 II 之 方 法 II. 出 血 時 抗 體 >5 BU/mL: i. rviia 70~90μg/kg IV,q 2 hr,3 劑 量 或 至 止 血 為 止 或 rviia 270μg/kg IV 單 次 注 射 劑 量, 可 以 加 上 適 當 的 抗 纖 維 蛋 白 溶 解 劑 或 APCC 50~100U/kg IV,q6-12h,3~4 劑 量 或 至 止 血 為 止 如 都 無 效 則 改 用 下 述 ii ii. 可 改 用 體 外 吸 收 抗 體 的 方 式 ( 如 protein A) 或 Plasmaphoresis, 去 除 大 部 分 抗 體 後, 再 大 量 使 用 第 八 因 子 (3) 手 術 時 : I. 術 前 開 始, 術 中 及 術 後 兩 天 rviia 70~90μg/kg IV,q2 ~3 hr II. 術 後 第 三 天 至 傷 口 癒 合,rVIIa 70~90μg/kg IV,q 3 ~ 6 hr 14

III. 或 術 前, 術 中 及 術 後 至 傷 口 癒 合 APCC 50~100U/kg IV, q6-12hr, 需 留 心 病 人 有 無 過 高 凝 血 現 象 發 生 3. 發 生 第 九 因 子 抗 體 之 B 型 血 友 病 患 者 (1) 對 第 九 因 子 沒 有 過 敏 反 應 者 : I. 低 反 應 者 : 使 用 平 常 劑 量 兩 倍 的 第 九 因 子 II. 高 反 應 者 : 出 血 時 抗 體 在 5BU/mL: 使 用 第 九 因 子 200U/kg IV q12-24hr,2-3 天 或 至 止 血 為 止 I II 無 效 時 可 使 用 下 述 III III. 高 反 應 者 出 血 時 抗 體 > 5BU/mL: 使 用 rviia 70-90μg/kg IV q2h, 3 劑 量 或 至 止 血 為 止 或 rviia 270μg/kg IV 單 次 注 射 劑 量 或 APCC 50-100U/kg IV q6-12hr, 4 劑 量 或 至 止 血 為 止, 需 留 心 記 憶 性 反 應 (2) 對 第 九 因 子 有 過 敏 反 應 者 : I. 不 能 使 用 第 九 因 子 或 APCC II. 只 能 使 用 rviia 70-90μg/kg IV q2h, 3 劑 量 或 至 止 血 為 止 或 rviia 270μg/kg IV 單 次 注 射 劑 量 4. 凡 使 用 rviia APCC 之 申 請 給 付 案 件, 均 須 由 醫 療 機 構 詳 細 填 具 事 後 申 報 表 ( 附 表 五 ), 俾 利 本 局 以 電 腦 勾 稽 方 式 事 後 逐 案 審 查 備 註 :APCC, 如 Feiba, 應 依 藥 品 仿 單 記 載, 每 次 使 用 劑 量 勿 超 過 100U/kg, 每 日 劑 量 勿 超 過 200U/kg 提 案 十 八 案 由 : 有 關 明 則 實 業 有 限 公 司 申 請 治 療 白 血 病 藥 品 Litak 10, Injectable Solution (cladribine,b024141221) 健 保 支 付 價 格 乙 案, 提 請 討 論 一 本 案 藥 品 曾 於 第 6 屆 第 8 次 藥 事 小 組 會 議 審 議 通 過, 於 95 年 1 月 1 15

日 納 入 藥 價 基 準 收 載, 其 後 支 付 價 於 97 年 10 月 1 日 歸 零, 因 其 療 程 及 給 藥 途 徑 不 同 於 已 收 載 之 同 成 分 藥 品 Leustatin Injection 10mg/10mL, 同 意 再 納 入 藥 價 基 準 收 載, 屬 第 3 類 新 藥 二 核 價 方 式, 亦 比 照 該 次 會 議 以 藥 價 基 準 已 收 載 同 成 分 藥 品 Leustatin Injection 10mg/10mL (B021992229) 為 核 價 參 考 品, 按 療 程 劑 量 換 算 為 15,480 元, 惟 已 高 於 十 國 中 位 價, 不 符 新 藥 核 價 原 則, 故 以 國 價 中 位 價 核 定 為 每 支 14,439 元 三 另 本 案 藥 品 健 保 支 付 價 格, 應 於 核 價 參 考 品 依 全 民 健 康 保 險 第 6 提 案 十 九 案 由 : 有 關 歐 舒 邁 克 有 限 公 司 申 請 治 療 心 臟 衰 竭 藥 品 Easydobu Injection 1mg/mL 200mL 250mL 及 500mL (dobutamine HCL, A049901263 A049901265 及 A049901277) 等 3 品 項 健 保 支 付 價 格 乙 案, 提 請 討 論 一 全 民 健 康 保 險 業 已 收 載 相 同 成 分 同 劑 型 小 劑 量 之 注 射 劑, 同 意 本 案 藥 品 納 入 藥 價 基 準 收 載, 屬 第 3 類 新 藥 二 核 價 方 式 依 療 程 劑 量 比 例 法 計 算, 以 Dobutrex Solution Injection 12.5 mg/ml 20mL 為 核 價 參 考 品, 因 本 案 藥 品 為 必 要 藥 品, 故 依 全 民 健 康 保 險 藥 價 基 準 已 收 載 品 項 之 中 位 價 171 元 計 算, 並 因 方 便 性 加 算 15%, 先 計 算 常 用 規 格 250mL 核 定 為 每 袋 196 元 (171 元 1.15= 196 元 ), 再 依 規 格 量 換 算 200mL 為 每 袋 174 元 (196 元 250 200 0.9 =174 元 ) 500mL 為 每 袋 352 元 (196 元 250 500 0.9=352 元 ) 三 另 本 案 藥 品 健 保 支 付 價 格, 應 於 核 價 參 考 品 依 全 民 健 康 保 險 第 6 16

提 案 二 十 案 由 : 有 關 南 光 化 學 製 藥 股 份 有 限 公 司 申 請 靜 脈 輸 注 液 新 藥 Kinpomin for IV Infusion 200mg/mL,100mL (n(2)-l-alanyl-l-glutamine, A049698265) 健 保 支 付 價 格 乙 案, 提 請 討 論 依 臨 床 詴 驗 文 獻, 雖 有 研 究 顯 示 可 稍 微 降 低 感 染 併 發 症 及 減 少 住 院 天 數, 惟 皆 無 顯 示 使 用 本 成 分 藥 品 可 顯 著 提 高 存 活 率, 故 暫 不 納 入 健 保 給 付 提 案 二 十 ㄧ 案 由 : 有 關 健 喬 信 元 醫 藥 生 技 股 份 有 限 公 司 申 請 女 性 荷 爾 蒙 新 藥 Divigel 0.1% Gel (estradiol 1mg/g,1g/ 包,B024585309) 健 保 支 付 價 格 乙 案, 提 請 討 論 一 全 民 健 康 保 險 業 已 收 載 相 同 成 分 同 劑 型 但 含 量 不 同 之 藥 品, 同 意 本 案 藥 品 納 入 藥 價 基 準 收 載, 屬 第 3 類 新 藥 二 以 同 成 分 同 劑 型 但 含 量 不 同 藥 品 Oestrogel 0.06% gel(estradiol) 為 核 價 參 考 品, 依 療 程 劑 量 比 例 法 換 算, 又 本 案 藥 品 為 單 次 使 用 包 裝, 依 方 便 性 予 以 加 算 10%, 核 定 Divigel 0.1% gel 每 包 為 11.3 元 30g (0.6mg/g)=18mg,186 元 (1mg/18mg)=10.3 元,10.3 元 1.10=11.3 元 三 另 本 案 藥 品 健 保 支 付 價 格, 應 於 核 價 參 考 品 依 全 民 健 康 保 險 第 6 提 案 二 十 二 案 由 : 有 關 台 灣 諾 華 股 份 有 限 公 司 申 請 治 療 高 血 壓 新 藥 Co-Diovan 17

F.C.Tablets 320mg/12.5mg 及 320mg/25mg (valsartan + hydrocholorothiazide, B024969100 及 B024968100) 等 2 品 項 健 保 支 付 價 格 乙 案, 提 請 討 論 一 同 意 本 案 藥 品 納 入 藥 價 基 準 收 載, 並 比 照 既 有 AⅡA 降 壓 劑 + 利 尿 劑 之 核 價 方 式, 以 同 廠 牌 同 劑 量 同 規 格 AⅡA 降 壓 藥 Diovan film-coated tablets 320mg 之 健 保 支 付 價, 核 定 本 案 二 品 項 均 為 39.4 元 二 另 本 案 藥 品 健 保 支 付 價 格, 應 於 核 價 參 考 品 依 全 民 健 康 保 險 第 6 提 案 二 十 三 案 由 : 有 關 吉 發 企 業 股 份 有 限 公 司 申 請 調 高 用 於 治 療 尿 素 循 環 障 礙 之 罕 見 疾 病 用 藥 Buphenyl Tablet 500mg (sodium phenylbutrate, X000009100) 健 保 支 付 價 格 乙 案, 提 請 討 論 一 全 民 健 康 保 險 尚 未 收 載 同 疾 病 臨 床 治 療 藥 物, 同 意 本 案 藥 品 納 入 藥 價 基 準 收 載, 屬 第 1 類 新 藥 二 依 全 民 健 康 保 險 罕 見 疾 病 用 藥 核 價 原 則, 以 進 口 成 本 加 計, 故 同 意 廠 商 申 請 價 核 定 為 每 粒 241 元 三 另 廠 商 檢 送 之 進 口 成 本 和 銷 售 利 潤 分 析 表 顯 示,Buphenyl Tablet 500mg 每 次 進 口 量 為 6,000 粒, 故 廠 商 應 將 每 次 進 口 本 案 藥 品 之 相 關 資 料 提 供 健 保 局 錄 案 參 考 提 案 二 十 四 案 由 : 有 關 美 商 亞 培 股 份 有 限 公 司 台 灣 分 公 司 申 復 作 用 於 呼 吸 道 融 合 18

細 胞 病 毒 (RSV) 疾 病 高 危 險 群 之 幼 兒 病 患 新 藥 ( 人 類 免 疫 球 蛋 白 IgG1) 單 株 抗 體 Synagis Injection 50mg (palivizumab,k000812248) 健 保 支 付 價 格 乙 案, 提 請 討 論 Palivizumab 預 防 注 射 有 其 臨 床 療 效, 以 當 前 健 保 財 務 狀 況, 如 果 未 經 設 限 對 所 有 其 許 可 的 適 應 症 均 給 予 給 付, 恐 不 符 經 濟 效 益, 目 前 的 評 估 仍 受 限 於 次 族 群 ( 併 有 CLD 或 CHD) 的 資 料 不 確 定 性, 故 本 案 藥 品 仍 維 持 原 決 議 不 予 納 入 給 付 提 案 二 十 五 案 由 : 有 關 美 時 化 學 藥 股 份 有 限 公 司 申 請 重 新 審 議 治 療 疱 疹 後 神 經 痛 新 藥 Lidopat Patch(lidocaine, A049320382) 健 保 支 付 價 格 乙 案, 提 請 討 論 一 廠 商 所 提 文 獻 並 非 專 指 疱 疹 後 神 經 痛, 亦 無 實 證 支 持 與 gabapentin 併 用 可 改 善, 故 維 持 原 給 付 規 定 二 考 量 本 案 藥 品 納 入 給 付 後 對 健 保 財 務 之 影 響, 請 健 保 局 確 實 檢 視 廠 商 本 次 重 新 修 正 之 財 務 預 估 資 料, 以 辦 理 價 量 協 議 三 另 本 案 藥 品 健 保 支 付 價 格, 應 於 核 價 參 考 品 依 全 民 健 康 保 險 第 6 提 案 二 十 六 案 由 : 有 關 台 灣 禮 來 股 份 有 限 公 司 申 請 修 訂 抗 癌 瘤 藥 物 pemetrexed( 如 Alimta) 藥 品 給 付 規 定 乙 案, 提 請 討 論 依 臨 床 文 獻 資 料, 同 意 本 藥 品 依 行 政 院 衛 生 署 修 訂 之 適 應 症, 修 訂 藥 品 給 付 規 定 如 下 : 1. 限 用 於 19

(1) 與 cisplatin 併 用 於 惡 性 肋 膜 間 質 細 胞 瘤 (2) 以 含 鉑 之 化 學 療 法 治 療 或 70 歲 ( 含 ) 以 上 接 受 過 第 一 線 化 學 治 療, 但 仍 失 敗 之 局 部 晚 期 或 轉 移 性 非 小 細 胞 肺 癌 病 患 ( 顯 著 鱗 狀 細 胞 組 織 型 除 外 ) 之 單 一 藥 物 治 療 (3) 與 含 鉑 類 之 化 學 療 法 併 用, 作 為 治 療 局 部 晚 期 或 轉 移 性 非 小 細 胞 肺 癌 ( 顯 著 鱗 狀 細 胞 組 織 型 除 外 ) 之 第 一 線 化 療 用 藥, 且 限 用 於 ECOG performance status 為 0~1 之 病 患 2. 需 經 事 前 審 查 核 准 後 使 用 提 案 二 十 七 案 由 : 有 關 翰 亨 實 業 股 份 有 限 公 司 申 復 用 於 先 天 遺 傳 性 代 謝 異 常 的 續 發 性 Carnitine 缺 乏 症 病 患 之 急 性 慢 性 治 療 之 罕 見 疾 病 用 藥 Carnitene Oral Solution 1.5g/5mL(L-carnitine, V000016138) 健 保 支 付 價 格 乙 案, 提 請 討 論 一 因 本 案 藥 品 有 調 劑 方 便 性, 並 限 定 於 兒 童 使 用, 可 進 行 加 算, 故 以 Carnitene 1g Chewable Tablets 為 核 價 參 考 品, 另 本 藥 品 為 口 服 液 劑, 使 用 上 方 便 性 加 算 15%, 又 為 小 兒 製 劑 加 算 6%, 核 定 為 958 元 (132 元 6 1.21=958 元 ) 二 另 本 案 藥 品 健 保 支 付 價 格, 應 於 核 價 參 考 品 依 全 民 健 康 保 險 第 6 三 本 案 藥 品 應 訂 定 藥 品 給 付 規 定 為 限 6 歲 ( 含 ) 以 下 兒 童 使 用 提 案 二 十 八 案 由 : 有 關 五 洲 製 藥 股 份 有 限 公 司 申 復 治 療 帕 金 森 氏 症 用 藥 Peden Retard Tablets 4mg (biperiden,a049373100) 健 保 支 付 價 格 乙 案, 提 請 討 20

論 一 全 民 健 康 保 險 業 已 收 載 同 成 分 速 放 劑 型 藥 品, 本 案 藥 品 屬 第 2 類 新 藥, 依 廠 商 臨 床 研 究 結 果, 其 療 效 安 全 性 方 便 性 與 對 照 組 無 顯 著 差 異, 故 維 持 原 核 定 價 每 粒 為 4.58 元 二 另 本 案 藥 品 健 保 支 付 價 格, 應 於 核 價 參 考 品 依 全 民 健 康 保 險 第 6 提 案 二 十 九 案 由 : 有 關 吉 帝 藥 品 股 份 有 限 公 司 申 復 治 療 腹 膜 透 析 高 血 磷 症 用 藥 Fosrenol Chewable Tablets 500mg 750mg 及 1000mg(lanthanum carbonate, B024495100 B024494100 及 B024496100) 等 3 品 項 健 保 支 付 價 格 乙 案, 提 請 討 論 本 案 藥 品 臨 床 證 據 不 足 以 支 持 長 期 治 療 優 於 Calcium-base phosphate binder, 故 本 案 藥 品 不 符 經 濟 效 益, 暫 不 予 給 付 提 案 三 十 案 由 : 有 關 台 灣 乳 房 醫 學 會 建 議 擴 增 芳 香 環 酶 抑 制 劑 (anastrozole letrozole 及 exemestane) 藥 品 給 付 規 定 乙 案, 提 請 討 論 本 案 因 時 間 因 素 未 及 審 議 提 案 三 十 ㄧ 案 由 : 有 關 荷 商 葛 蘭 素 史 克 股 份 有 限 公 司 申 復 抗 癌 瘤 新 藥 Tykerb Tablets 250mg (lapatinib, B024878100) 健 保 支 付 價 格 乙 案, 提 請 討 論 ( 廠 商 申 請 到 會 報 告 ) 本 案 因 時 間 因 素 未 及 審 議 21

提 案 三 十 二 案 由 : 有 關 台 灣 拜 耳 股 份 有 限 公 司 申 請 修 訂 治 療 多 發 性 硬 化 症 用 藥 interferon beta 1b( 如 Betaferon) 藥 品 給 付 規 定 乙 案, 提 請 討 論 本 案 因 時 間 因 素 未 及 審 議 提 案 三 十 三 案 由 : 有 關 美 商 惠 氏 藥 廠 ( 亞 洲 ) 股 份 有 限 公 司 台 灣 分 公 司 申 復 抗 癌 瘤 新 藥 Torisel concentrate and diluent for solution for Infusion (temsirolimus,b024853270) 健 保 支 付 價 格 核 定 案, 提 請 討 論 ( 廠 商 申 請 到 會 報 告 ) 本 案 因 時 間 因 素 未 及 審 議 提 案 三 十 四 案 由 : 有 關 臺 灣 拜 耳 股 份 有 限 公 司 申 復 抗 癌 瘤 新 藥 Nexavar film-coated tablets 200mg (sorafenib,b024727100) 健 保 支 付 價 格 核 定 乙 案, 提 請 討 論 本 案 因 時 間 因 素 未 及 審 議 伍 散 會 (6 月 4 日 會 議 於 下 午 13 時 30 分 結 束 6 月 11 日 會 議 於 下 午 13 時 30 分 結 束 ) 22