458 中 国 药 事 2016 年 5 月 第 30 卷 第 5 期 研 究 进 展 我 国 药 品 短 缺 问 题 研 究 进 展 评 述 武 丽 娜 1,2, 方 宇 1,2*, 杨 才 君 1,2, 沈 倩 1,2, 常 捷 1,2, 朱 稳 稳 1,2, 叶 丹 1,2, 吕 冰 杨 世 民 1,2 (1. 西 安 交 通 大 学 药 学 院 药 事 管 理 与 临 床 药 学 系, 西 安 710061;2. 西 安 交 通 大 学 药 品 安 全 与 政 策 研 究 中 心, 西 安 710061) 1,2, 摘 要 目 的 : 总 结 我 国 药 品 短 缺 问 题 的 研 究 现 状, 为 该 领 域 后 续 研 究 及 解 决 药 品 短 缺 问 题 提 供 参 考 方 法 : 检 索 中 国 知 网 万 方 维 普 数 据 库, 收 集 我 国 药 品 短 缺 问 题 的 相 关 研 究 文 献, 检 索 时 限 为 1989 年 1 月 至 2015 年 4 月 根 据 纳 入 与 排 除 标 准 独 立 筛 选 文 献 提 取 资 料, 分 别 从 研 究 背 景 现 状 原 因 分 析 影 响 因 素 以 及 实 施 策 略 等 方 面 进 行 统 计 分 析 结 果 : 我 国 出 现 药 品 短 缺 的 品 种 合 计 达 148 种, 其 中 化 学 药 126 种, 中 成 药 22 种, 化 学 药 品 短 缺 品 种 多 于 中 成 药 ; 短 缺 的 化 学 药 多 集 中 在 生 物 制 品 心 血 管 系 统 用 药 血 液 系 统 用 药 抗 微 生 物 药 抗 寄 生 虫 药 等 ; 短 缺 的 中 成 药 多 集 中 在 内 科 用 药 ; 我 国 药 品 短 缺 的 原 因 复 杂, 如 政 府 层 面 的 定 价 政 策 不 合 理 配 套 措 施 不 健 全 招 标 体 系 不 完 善 相 关 部 门 监 管 不 严 格 等, 还 包 括 医 院 方 面 以 药 养 医 的 体 制 问 题 以 及 患 者 用 药 知 识 缺 乏 等 ; 现 有 文 献 关 于 药 品 短 缺 问 题 的 解 决 策 略 主 要 有 设 置 专 门 的 部 门 管 理 药 品 短 缺, 建 立 短 缺 药 品 管 理 指 南 和 药 品 短 缺 信 息 沟 通 网 络 平 台, 制 定 合 理 的 药 品 价 格 以 及 招 标 政 策, 加 强 药 品 的 注 册 管 理, 以 及 实 施 短 缺 药 品 的 常 态 化 储 备 等 结 论 : 当 前 我 国 药 品 短 缺 的 品 种 多, 覆 盖 的 疾 病 种 类 广 ; 有 关 药 品 短 缺 的 原 因 分 析 不 够 深 入, 药 品 短 缺 的 策 略 研 究 不 够 细 致, 付 诸 实 施 的 有 效 措 施 较 少 ; 有 关 药 品 短 缺 对 于 医 疗 结 果 影 响 的 研 究 鲜 有 报 道 因 此, 还 需 不 断 进 行 药 品 短 缺 问 题 的 跟 踪 评 估 和 干 预 策 略 研 究, 为 解 决 我 国 药 品 短 缺 问 题 提 供 切 实 可 行 的 路 径 和 策 略 关 键 词 : 药 品 短 缺 ; 药 品 供 应 ; 品 种 分 析 ; 原 因 分 析 ; 政 策 建 议 中 图 分 类 号 :R95 文 献 标 识 码 :A 文 章 编 号 :1002-7777(2016)05-0458-08 doi:10.16153/j.1002-7777.2016.05.009 A Review of Research on Drug Shortages in China Wu Lina 1,2, FangYu 1,2*, Yang Caijun 1,2, Shen Qian 1,2,Chang Jie 1,2, Zhu Wenwen 1,2, Ye Dan 1,2, Lv Bing 1,2, Yang Shimin 1,2 (1. The Department of Pharmacy Administration and Clinical Pharmacy, School of Pharmacy, Xi'an Jiaotong University, Xi'an 710061, China; 2. The Center for Drug Safety and Policy Research, Xi'an Jiaotong University, Xi'an 710061, China) Abstract Objective: To summarize the research status of drug shortages and to provide references for. Methods: The databases such as CNKI, Wan Fang Data and VIP were electronically searched to collect studies related to drug shortages and related issues such as the varieties, the reasons, strategies and so on. The retrieval was from January, 1989 to April, 2015. The literature was screened independently according to the inclusion and 基 金 项 目 : 国 家 自 然 科 学 基 金 项 目 ( 编 号 71473192) ; 国 家 自 然 科 学 基 金 项 目 ( 编 号 71503197); 美 国 中 华 医 学 基 金 会 OC 公 开 竞 标 项 目 ( 编 号 14-196); 西 安 交 通 大 学 青 年 拔 尖 人 才 支 持 计 划 项 目 ; 西 安 交 通 大 学 青 年 教 师 跟 踪 支 持 项 目 ( 编 号 2015qngz05); 中 央 高 校 基 本 科 研 业 务 费 专 项 资 金 资 助 项 目 ( 编 号 sk2014041) 作 者 简 介 : 武 丽 娜, 硕 士 研 究 生 ; 研 究 方 向 : 药 事 管 理 与 药 物 政 策 ;E-mail:jiaodawulina@163.com 通 信 作 者 : 方 宇, 特 聘 研 究 员, 博 士 研 究 生 导 师 ;E-mail: yufang@mail.xjtu.edu.cn
中 国 药 事 2016 年 5 月 第 30 卷 第 5 期 459 exclusion criteria, then data were extracted and finally the related studies were analyzed. Results: The varieties of drugs in-short in China added up to 148, including 126 kinds of chemical drugs and 22 kinds of traditional Chinese medicines. The chemical medicines in-short were mostly biological products, cardiovascular drugs, hematological system drugs, antimicrobial agents, antiphrastic drugs and so on. While the shortages of traditional Chinese medicines were mostly internal medicines. Moreover, reasons for the drug shortages in China were complicated, such as the unreasonable pricing policy, the unsound supporting measurements and bidding systems, loose supervision in related departments and some institutional issues in hospital systems and lack of medical knowledge in patients. The strategies to deal with drug shortage included establishing special department and platform to manage drug shortages, formulating guidelines to handle the problems, setting reasonable drug price and bidding policy, strengthening drugs registration, normalizing reservation of drugs in shortage and so on. Conclusion: Up to now, the status of drug shortages in China was not so optimistic. Drug shortages in China were varied, and the analysis of the reasons was not profound enough. Furthermore, the strategies for solving related problems were superficial and not in detail. What s more, there were few strategies to improve this situation and few concerns about the impact of drug shortages. More studies about drug shortages were needed to provide support and advice. Keywords: drug shortages; drug supply; varieties; reasons; strategies 近 年 来, 我 国 药 品 供 应 环 节 问 题 较 多, 部 分 疗 效 确 切 价 格 低 廉 的 药 品, 尤 其 是 部 分 基 本 药 物, 出 现 不 同 程 度 的 短 缺, 无 法 满 足 患 者 用 药 需 求, 出 现 贻 误 抢 救 时 机 和 治 疗 的 情 况, 已 经 影 响 到 广 大 人 民 群 众 的 身 体 健 康 和 生 命 安 全 [1] 为 此, 国 家 在 2009 年 启 动 了 新 一 轮 医 药 卫 生 体 制 改 革, 其 中 一 项 重 要 目 标 和 任 务 就 是 着 力 构 建 科 学 高 效 的 药 品 供 应 保 障 体 系, 确 保 群 众 基 本 用 药 安 全 用 药, 维 护 人 民 的 健 康 权 益 [2] 本 文 采 用 文 献 回 顾 方 法, 分 析 我 国 近 二 十 多 年 来 短 缺 药 品 的 品 种 原 因 和 政 策 建 议 等 方 面 的 研 究 进 展, 为 深 入 推 进 此 领 域 研 究 破 解 药 品 短 缺 问 题 提 供 参 考 1 资 料 与 方 法 1.1 概 念 界 定 通 过 查 阅 国 内 外 药 品 短 缺 的 相 关 文 献 和 政 府 工 作 文 件 发 现, 我 国 目 前 对 于 药 品 短 缺 还 没 有 明 确 的 定 义 根 据 我 国 药 品 短 缺 现 况, 本 研 究 将 短 缺 药 品 界 定 为 是 指 临 床 必 需 在 一 定 时 间 内 不 能 正 常 供 应 的 药 物 品 种, 包 括 用 量 不 确 定 价 格 低 廉 企 业 不 常 生 产 和 在 本 区 域 经 常 性 供 应 短 缺 的 药 物 品 种 1.2 检 索 策 略 计 算 机 检 索 中 国 知 网 (CNKI) 万 方 (Wan Fang Data) 和 维 普 (VIP) 数 据 库, 检 索 词 包 括 : 药 品 ( 廉 价 药 基 本 药 物 急 救 药 品 ) 短 缺 短 缺 药 品 药 品 供 应 不 足 药 品 缺 货 等 鉴 于 初 步 检 索 结 果 中 有 关 药 品 短 缺 的 文 献 最 早 从 1989 年 开 始, 之 前 的 文 献 少 见 或 未 收 载 入 电 子 数 据 库, 因 此, 本 研 究 将 文 献 检 索 时 限 确 定 为 1989 年 1 月 1 日 至 2015 年 4 月 31 日 1.3 纳 入 与 排 除 标 准 纳 入 研 究 的 文 献 为 期 刊 论 文 并 且 能 够 获 取 全 文 主 题 涉 及 有 关 我 国 药 品 短 缺 的 背 景 现 状 原 因 分 析 影 响 因 素 分 析 以 及 实 施 策 略 等 方 面 排 除 会 议 通 知 期 刊 目 录 投 稿 须 知 栏 目 介 绍 会 议 发 言 消 息 文 摘 等 非 研 究 性 文 献 排 除 与 药 品 短 缺 研 究 主 题 无 关 的 文 献 以 及 重 复 发 表 的 文 献 1.4 文 献 筛 选 与 资 料 提 取 根 据 纳 入 与 排 除 标 准 独 立 筛 选 文 献, 采 用 预 先 设 计 的 资 料 提 取 表 提 取 文 献 提 取 内 容 包 括 : 研 究 类 型 发 表 年 份 来 源 期 刊 作 者 单 位 研 究 内 容 文 章 核 心 结 果 等, 如 遇 分 歧 则 相 互 讨 论 或 咨 询 第 三 方, 最 终 达 成 一 致 意 见 初 次 检 索 得 到 539 篇 文 献, 经 逐 层 筛 选 后 最 终 提 取 56 篇 符 合 条 件 的 文 献 纳 入 分 析 文 献 筛 选 流 程 及 结 果 见 图 1 1.5 统 计 分 析 运 用 NoteExpress2 Excel 2001 软 件 对 纳 入 文
460 献 进 行 统 计 分 析 2 结 果 与 分 析 2.1 文 献 发 表 年 份 一 览 截 至 2015 年 4 月 31 日, 中 文 期 刊 网 累 计 发 表 药 品 短 缺 相 关 文 献 56 篇 其 中, 关 于 药 品 短 缺 的 实 证 研 究 与 国 外 经 验 介 绍 的 文 章 均 为 13 篇 ; 有 关 理 论 应 用 的 文 章 较 少, 为 8 篇 ; 陈 述 个 人 观 点 的 文 中 国 药 事 2016 年 5 月 第 30 卷 第 5 期 章 最 多, 为 22 篇 详 见 表 1 2.2 短 缺 的 药 品 品 种 总 结 文 献 资 料 报 道 的 短 缺 药 品, 分 为 化 学 药 生 物 制 品 和 中 成 药, 合 计 148 种 化 学 药 生 物 制 品 和 中 成 药 均 参 照 2012 版 国 家 基 本 药 物 目 录 中 药 品 的 分 类 进 行 总 结, 具 体 情 况 见 表 2 和 表 3 通 过 数 据 库 检 索 获 得 文 献 (n=539), 其 中 CNKI (n=190) Wan Fang Data (n=280) VIP (n=69) 自 动 查 重 后 获 得 文 献 (n=315) 手 动 查 重 后 获 得 文 献 (n=269) 不 符 合 纳 入 标 准 (n=187) 非 研 究 性 文 献 ( 投 稿 须 知 会 议 通 知 等 )(n=67) 阅 读 题 目 和 摘 要, 与 研 究 主 题 不 符 (n=120) 阅 读 全 文 复 筛 (n=82) 不 符 合 纳 入 标 准 (n=26) 不 包 含 短 缺 的 药 品 品 种 原 因 策 略 影 响 或 研 究 现 状 任 意 一 项 (n=26) 纳 入 研 究 的 文 献 (n=56) 图 1 文 献 筛 选 流 程 及 结 果 表 1 我 国 药 品 短 缺 研 究 文 献 年 发 表 量 篇 理 论 分 析 发 表 年 份 实 证 研 究 国 外 经 验 研 究 理 论 应 用 个 人 观 点 合 计 2006 年 以 前 0 0 0 0 0 2006 年 0 1 0 0 1 2007 年 0 3 1 1 5 2008 年 4 1 0 4 9 2009 年 0 0 0 0 0 2010 年 2 0 2 1 5
中 国 药 事 2016 年 5 月 第 30 卷 第 5 期 461 理 论 分 析 续 表 1 发 表 年 份 实 证 研 究 国 外 经 验 研 究 理 论 应 用 个 人 观 点 合 计 2011 年 0 0 0 2 2 2012 年 0 4 0 8 12 2013 年 3 4 4 5 16 2014 年 3 0 0 0 3 2015 年 1 0 1 1 3 合 计 13 13 8 22 56 表 2 1989-2015 年 文 献 报 道 化 学 药 和 生 物 制 品 短 缺 药 品 一 览 表 分 类 西 药 生 物 制 品 血 液 系 统 药 物 神 经 系 统 用 药 治 疗 精 神 障 碍 药 抗 肿 瘤 药 物 激 素 及 影 响 内 分 泌 药 物 抗 微 生 物 药 呼 吸 系 统 用 药 调 节 水 电 解 质 酸 碱 平 衡 药 物 麻 醉 用 药 泌 尿 系 统 药 物 心 血 管 系 统 药 维 生 素 矿 物 质 类 药 解 毒 药 消 化 系 统 药 抗 变 态 反 应 抗 寄 生 虫 病 药 镇 痛 解 热 抗 炎 抗 风 湿 抗 痛 风 药 眼 科 用 药 诊 断 用 药 妇 产 科 用 药 耳 鼻 喉 科 用 药 静 脉 人 免 疫 球 蛋 白 注 射 用 糜 蛋 白 酶 注 射 用 人 凝 血 因 子 Ⅷ 等 17 种 醋 酸 甲 萘 氢 醌 片 维 生 素 B 12 针 剂 血 液 滤 过 置 换 液 等 12 种 尼 可 刹 米 针 剂 苯 巴 比 妥 片 剂 麦 角 胺 咖 啡 因 口 服 常 释 等 7 种 氟 哌 啶 醇 片 氯 丙 嗪 针 地 西 泮 片 剂 等 4 种 白 消 安 片 甲 氨 蝶 呤 针 巯 嘌 呤 片 等 8 种 促 皮 质 素 片 醋 酸 氢 化 可 的 松 片 绒 促 性 素 针 等 7 种 灰 黄 霉 素 片 阿 莫 西 林 / 克 拉 维 酸 钾 针 红 霉 素 针 等 12 种 氨 茶 碱 片 愈 酚 待 因 口 服 液 盐 酸 氨 溴 索 葡 萄 糖 注 射 液 等 4 种 氯 化 钠 注 射 液 碳 酸 氢 钠 注 射 液 复 方 氨 基 酸 注 射 剂 等 5 种 羟 丁 酸 钠 针 咪 达 唑 仑 针 普 鲁 卡 因 注 射 液 共 3 种 乙 酰 唑 胺 片 甘 油 果 糖 注 射 液 呋 塞 米 注 射 液 等 4 种 重 酒 石 酸 间 羟 胺 针 磷 酸 肌 酸 钠 针 毒 毛 花 苷 K 针 等 13 种 维 生 素 D 3 针 维 生 素 C 片 维 生 素 A 片 等 5 种 亚 甲 蓝 针 解 磷 定 针 氯 解 磷 定 针 等 4 种 肝 泰 乐 片 消 旋 山 莨 菪 碱 注 射 液 甲 氧 氯 普 胺 片 剂 等 4 种 酮 替 芬 片 马 来 酸 氯 苯 那 敏 片 剂 共 2 种 氯 喹 口 服 常 释 剂 型 氯 喹 注 射 剂 奎 宁 等 12 种 芬 太 尼 别 嘌 醇 片 去 痛 片 共 4 种 乙 酰 唑 胺 片 卡 巴 胆 碱 注 射 剂 毛 果 芸 香 碱 滴 眼 剂 等 7 种 胆 影 葡 胺 碘 番 酸 片 荧 光 素 钠 等 4 种 麦 角 新 碱 针 甲 硝 唑 阴 道 泡 腾 片 甲 硝 唑 栓 剂 等 4 种 麻 黄 碱 滴 鼻 剂 共 1 种
462 中 国 药 事 2016 年 5 月 第 30 卷 第 5 期 表 3 1989-2015 年 文 献 报 道 中 成 药 短 缺 药 品 一 览 表 分 类 内 科 用 药 外 科 用 药 骨 伤 科 用 药 药 品 抗 病 毒 颗 粒 双 黄 连 粉 针 剂 复 方 丹 参 片 剂 等 16 种 季 德 胜 蛇 药 片 消 炎 利 胆 片 九 华 痔 疮 栓 等 4 种 云 南 白 药 七 厘 散 共 2 种 由 表 2 可 以 看 出, 短 缺 或 者 曾 经 短 缺 的 化 学 药 品 和 生 物 制 品 中, 生 物 制 品 短 缺 品 种 数 最 多 ; 心 血 管 系 统 用 药 血 液 系 统 用 药 抗 微 生 物 药 抗 寄 生 虫 药 次 之, 短 缺 品 种 数 大 于 10; 其 次 是 神 经 系 统 用 药 抗 肿 瘤 用 药 激 素 及 影 响 内 分 泌 药 物 眼 科 用 药, 短 缺 品 种 数 相 近, 位 于 5~10 之 间 ; 短 缺 品 种 数 为 5 或 者 5 以 下 的 为 治 疗 精 神 障 碍 药, 调 节 水 电 解 质 酸 碱 平 衡 药 物, 麻 醉 用 药, 泌 尿 系 统 药 物, 维 生 素 矿 物 质 类 药, 解 毒 药, 消 化 系 统 药, 抗 变 态 反 应 用 药, 镇 痛 解 热 抗 炎 抗 风 湿 抗 痛 风 药, 诊 断 用 药, 妇 产 科 用 药 和 耳 鼻 喉 科 用 药 由 表 3 可 以 看 出, 短 缺 或 者 曾 经 短 缺 的 中 成 药 中, 品 种 主 要 集 中 在 内 科 用 药 外 科 用 药 和 骨 科 病 用 药 其 中, 内 科 用 药 短 缺 品 种 数 为 16, 外 科 用 药 品 种 数 为 4, 骨 科 病 用 药 品 种 数 为 2, 合 计 22 种 由 此 可 见, 中 成 药 短 缺 的 主 要 是 经 典 的 内 科 用 药, 而 外 科 用 药 和 骨 科 用 药 短 缺 的 主 要 是 独 家 生 产 或 者 经 典 老 药 2.3 药 品 短 缺 的 原 因 分 析 研 究 发 现, 药 品 短 缺 的 主 要 原 因 包 括 : 价 格 较 低 利 润 较 少, 药 品 生 产 条 件 严 格, 临 床 需 求 量 少 或 者 不 稳 定, 或 者 原 材 料 短 缺, 企 业 产 品 线 转 换 等 [3-6] 综 合 文 献 中 药 品 短 缺 原 因 的 相 关 证 据, 现 将 药 品 短 缺 的 主 要 原 因 归 纳 分 析 如 下 : 1) 药 品 定 价 政 策 对 短 缺 药 品 的 保 护 不 够 ; 通 过 对 短 缺 药 品 的 价 格 进 行 分 析, 短 缺 药 品 多 数 是 老 药 和 低 价 药 品, 利 润 较 低 [6] 我 国 对 低 价 药 品 多 实 行 政 府 定 价, 由 价 格 主 管 部 门 制 定 最 高 零 售 价 格 但 近 年 来, 药 品 企 业 生 产 成 本 逐 年 上 涨, 低 价 药 品 的 利 润 不 断 下 降, 甚 至 出 现 入 不 敷 出 的 情 况 药 品 企 业 因 此 不 愿 生 产 或 降 低 产 量, 或 调 整 产 品 结 构, 保 留 盈 利 高 的 产 品, 淘 汰 盈 利 低 的 产 品, 导 致 很 多 临 床 使 用 需 求 较 大 的 低 价 药 品 十 分 紧 缺, 甚 至 断 货 [7] 另 外, 短 缺 药 品 中 多 数 为 基 本 药 物, 均 需 通 过 网 上 招 标 采 购, 各 地 卫 生 主 管 部 门 组 织 药 品 招 标 制 定 招 标 价, 而 目 前 我 国 医 保 目 录 和 药 品 招 标 倾 向 于 选 择 低 价 药 品, 缺 乏 对 投 标 企 业 的 客 观 评 价 体 系, 药 价 越 低 越 容 易 中 标 招 标 过 程 中 企 业 竞 相 压 价, 低 价 中 标, 而 中 标 后 又 因 利 润 太 低 或 者 亏 本 弃 标 而 拒 绝 供 货, 或 者 放 弃 供 应 某 些 地 区 的 中 标 药 品, 如 此, 低 价 药 品 往 往 被 迫 退 出 市 场 [8-10] 2) 药 品 审 批 监 管 不 严, 药 监 部 门 和 卫 生 部 门 等 管 理 部 门 通 常 不 能 根 据 市 场 供 应 和 临 床 需 求 适 时 采 取 措 施, 保 障 短 缺 药 品 的 市 场 供 应 同 时, 我 国 新 药 审 批 以 及 仿 制 药 市 场 的 不 规 范, 造 成 大 量 仿 制 药 上 市, 冲 击 了 廉 价 药 市 场 再 者, 部 分 生 产 企 业 对 廉 价 药 进 行 重 新 包 装, 改 头 换 面 以 新 药 重 新 上 市 并 以 高 价 销 售 [11], 这 些 都 会 造 成 廉 价 药 品 出 现 短 缺 3) 以 药 养 医 体 制 加 剧 廉 价 药 短 缺, 在 以 药 养 医 体 制 未 根 除 的 大 背 景 下, 综 合 性 医 院 依 然 实 行 至 少 15% 的 药 品 加 成 率 药 品 单 价 越 高, 利 润 越 高, 医 院 的 药 品 收 入 越 高 [12] 同 时 药 品 回 扣 也 会 引 导 医 生 开 具 较 贵 药 品, 较 贵 药 品 通 常 具 有 更 好 的 疗 效 和 安 全 性, 医 务 人 员 也 更 愿 意 开 具 此 类 药 品 [13-15], 使 得 廉 价 药 品 在 终 端 环 节 受 到 抑 制 4) 药 品 短 缺 应 急 处 理 机 制 不 健 全 药 品 短 缺 的 信 息 披 露 机 制 缺 乏 短 缺 药 品 的 常 态 化 储 备 不 足 跨 区 域 短 缺 药 品 的 统 筹 和 配 送 管 理 系 统 缺 乏 等 都 影 响 到 药 品 的 供 应 [16-17] 5) 药 品 自 身 特 性 所 导 致 的 短 缺 药 品 的 商 品 属 性, 要 求 药 品 必 须 具 备 其 营 利 性 [9] 短 缺 药 品 除 低 价 药 外, 还 有 很 大 一 部 分 为 中 毒 解 救 药 中 毒 解 救 药 用 量 少, 且 某 些 药 品 储 存 条 件 严 格, 而 生 产 企 业 多 愿 意 选 择 价 格 高 利 润 高 市 场 需 求 确 定 容 易 储 存 和 销 售 的 药 品, 这 些 都 使 中 毒 解 救 药 在 市 场 竞 争 中 处 于 弱 势 地 位, 容 易 被 淘 汰 [7] 6) 药 品 流 通 企 业 管 理 不 足, 目 前 的 药 品 供 应 管 理 欠 缺, 对 于 药 品 流 通 企 业 的 监 管 不 足, 而 且 流
中 国 药 事 2016 年 5 月 第 30 卷 第 5 期 463 通 企 业 的 自 身 利 益 未 得 到 有 效 保 护 [18] 流 通 企 业 基 于 经 济 利 益 的 考 虑, 选 择 价 格 高 的 药 品, 尽 量 减 少 易 短 缺 药 品 的 供 应, 规 避 紧 缺 药 品 供 应 不 畅 导 致 的 成 本 增 加 ; 用 量 少 价 格 低 的 临 床 抢 救 用 药 储 存 成 本 大 并 且 面 临 过 期 成 本, 企 业 不 愿 经 销 ; 某 些 批 发 企 业 作 为 某 种 药 品 的 独 家 代 理, 不 规 范 的 运 营 也 可 能 导 致 药 品 短 缺 7) 患 者 用 药 知 识 缺 乏, 由 于 某 些 药 品 广 告 宣 传 误 导, 以 及 用 药 知 识 的 缺 乏, 有 些 患 者 认 为 贵 药 就 是 好 药, 主 动 要 求 医 生 处 方 高 价 药 品 和 新 药, 一 定 程 度 上 也 影 响 了 廉 价 药 临 床 应 用 2.4 药 品 短 缺 问 题 的 应 对 策 略 [18-19] 2.4.1 设 置 专 门 部 门 协 调 和 解 决 药 品 短 缺 问 题 建 议 在 国 家 卫 计 委 药 品 监 管 部 门 等 设 置 专 门 机 构, 开 展 短 缺 药 品 的 申 报 调 查 登 记 和 信 息 反 馈, 组 织 审 核 和 评 价 短 缺 药 品 信 息, 指 导 和 督 促 药 品 生 产 企 业 投 入 或 恢 复 短 缺 药 品 的 生 产, 组 织 流 通 企 业 完 成 短 缺 药 品 的 调 拨 和 配 送 等, 将 短 缺 药 品 管 理 纳 入 国 家 药 品 管 理 的 综 合 体 系 中 [11,20-21] [22-24] 2.4.2 建 立 药 品 短 缺 信 息 沟 通 网 络 平 台 药 品 短 缺 信 息 平 台 可 及 时 发 现 药 品 短 缺 问 题, 确 定 药 品 短 缺 的 利 益 相 关 者, 确 保 信 息 的 及 时 发 布, 而 相 关 管 理 部 门 药 品 使 用 单 位 患 者 则 可 通 过 信 息 平 台 第 一 时 间 获 知 信 息, 为 尽 早 预 防 药 品 短 缺 及 时 准 确 地 选 择 替 代 治 疗 方 案 打 下 基 础, 从 而 协 调 解 决 药 品 短 缺 问 题 药 品 短 缺 信 息 平 台 包 括 以 下 内 容 :1 建 立 药 品 短 缺 报 告 和 信 息 沟 通 网 络, 生 产 企 业 流 通 企 业 医 院 个 人 等 都 可 以 申 报 登 记, 为 药 品 短 缺 提 供 早 期 预 警 ;2 在 官 方 网 站 上 定 期 发 布 和 更 新 短 缺 药 品 相 关 信 息 ;3 按 照 统 一 的 判 断 标 准, 建 立 药 品 短 缺 和 临 床 必 需 药 品 的 数 据 库, 并 据 此 对 存 在 潜 在 短 缺 风 险 的 药 品 采 取 增 加 药 品 储 备 寻 找 替 代 药 品 或 替 代 疗 法 等 应 对 措 施 2.4.3 建 立 健 全 药 品 短 缺 相 关 配 套 制 度 体 系 建 立 短 缺 基 本 药 物 报 告 制 度 分 析 评 价 制 度 价 格 动 态 调 整 制 度 生 产 企 业 补 偿 和 激 励 制 度 ; 调 整 以 药 养 医 旧 有 体 制 ; 采 取 积 极 措 施 提 高 医 生 的 收 入 水 平 ; 加 强 对 药 品 流 通 企 业 的 引 导 和 帮 助, 实 施 综 合 配 套 的 改 革 措 施, 从 根 本 上 保 证 廉 价 基 本 药 物 的 供 应 [23] 2.4.4 明 确 利 益 相 关 者 在 防 控 药 品 短 缺 中 的 责 任 和 义 务 各 利 益 相 关 者 只 有 在 明 确 职 责 和 义 务 的 基 础 上, 进 行 充 分 沟 通 与 协 调, 才 能 使 药 品 短 缺 干 预 策 略 实 施 起 来 更 具 效 果 [23] 在 药 品 短 缺 问 题 发 生 时, 对 涉 及 的 生 产 企 业 批 发 商 零 售 商, 以 及 受 到 影 响 的 医 师 药 师 及 患 者, 应 明 确 规 定 其 责 任 和 义 务, 启 动 应 急 预 案, 给 予 有 针 对 性 的 指 导 和 帮 助, 以 推 动 药 品 短 缺 问 题 的 顺 利 快 速 解 决 2.4.5 制 定 短 缺 药 品 管 理 指 南 [23,25-26] 短 缺 药 品 管 理 指 南 的 内 容 应 涵 盖 一 些 内 容 : 药 品 短 缺 和 临 床 必 需 药 品 的 具 体 概 念 和 品 种 范 围, 明 确 药 品 短 缺 和 临 床 必 需 药 品 的 判 定 标 准 ; 药 品 短 缺 处 理 部 门 的 设 置 情 况, 各 部 门 在 处 理 药 品 短 缺 过 程 中 应 采 取 的 措 施 和 应 承 担 的 责 任 ; 药 品 短 缺 管 理 各 相 关 部 门 的 例 行 工 作 规 程, 如 收 集 和 筛 选 药 品 短 缺 相 关 报 告 发 布 和 更 新 药 品 短 缺 公 告, 医 院 在 面 对 可 能 的 药 品 短 缺 时 的 处 理 措 施, 如 何 根 据 患 者 的 情 况 进 行 优 先 治 疗, 医 院 内 部 协 调 的 程 序, 以 及 如 何 规 划 药 房 内 部 的 药 品 库 存 等 2.4.6 完 善 药 品 价 格 管 理 政 策 政 府 在 进 行 药 品 价 格 调 整 时, 应 结 合 市 场 实 际 和 供 求 状 况, 并 结 合 药 品 自 身 特 性, 采 取 多 重 定 价 原 则, 形 成 药 品 价 格 双 向 调 节 机 制 例 如, 要 对 用 量 大 价 格 低 的 临 床 用 药 和 孤 儿 药 进 行 价 格 保 护 [27], 对 用 量 少 但 是 临 床 不 可 替 代 的 药 品 单 独 定 价 等, 发 挥 价 格 杠 杆 对 药 品 生 产 供 应 和 使 用 的 重 要 调 节 作 用 [28] 2.4.7 完 善 药 品 招 标 政 策 对 于 招 标 采 购, 建 议 分 层 次 分 等 级 进 行 采 购 [29] : 对 用 量 大, 费 用 占 比 高 的 基 本 药 物 实 施 集 中 招 标 采 购, 对 用 量 大 但 价 格 低 的 廉 价 药 品 按 确 定 的 价 格 采 购 或 通 过 定 点 生 产 保 障 供 应, 对 专 利 药 原 研 药 及 独 家 品 种 等 投 标 企 业 可 全 国 范 围 内 统 一 议 价 或 统 一 定 价 采 购, 并 给 予 医 疗 机 构 一 定 的 自 行 采 购 权 以 满 足 不 同 类 型 医 疗 机 构 的 实 际 需 要 2.4.8 严 格 药 品 的 注 册 和 淘 汰 管 理 建 议 严 格 控 制 新 药 的 审 批, 防 止 低 价 老 药 换 包 装 高 价 复 出 [13] 同 时, 对 常 用 药 品 的 同 类 仿 制 品 种 严 格 筛 选, 淘 汰 那 些 主 要 成 分 相 同 疗 效 没 有 明 显 改 善 但 价 格 高 的 药 品 2.4.9 建 立 短 缺 药 品 省 级 常 态 化 储 备 体 系 省 级 卫 生 工 信 部 门 等 对 用 量 不 确 定 企 业 不 常 生 产 和 本 区 域 经 常 供 应 短 缺 的 品 种, 加 快 建 立 常
464 态 化 短 缺 药 品 储 备 体 系, 建 立 专 门 部 门 负 责 短 缺 药 品 常 态 化 储 备, 以 及 储 备 品 种 和 储 备 量 的 合 理 设 定 等 问 题, 保 障 人 民 群 众 用 药 [27] 3 结 论 当 前 我 国 药 品 短 缺 形 势 依 然 严 峻, 短 缺 药 品 品 种 多, 覆 盖 的 疾 病 范 围 广, 尤 其 多 集 中 在 廉 价 药 临 床 常 用 药 和 急 救 药 品 药 品 短 缺 的 原 因 主 要 包 括 定 价 保 护 不 足, 审 批 监 管 不 严, 以 药 养 医 的 体 制 问 题, 相 关 应 急 机 制 的 不 健 全, 流 通 企 业 管 理 不 足, 药 品 自 身 特 性 及 患 者 用 药 知 识 缺 乏 等 药 品 短 缺 的 应 对 策 略 主 要 集 中 在 政 府 行 为 方 面, 包 括 药 品 短 缺 平 台 的 设 立, 短 缺 药 品 管 理 指 南 及 配 套 措 施 的 建 立 药 品 价 格 管 理 注 册 与 淘 汰 制 度 和 常 态 化 储 备 制 度 的 优 化 目 前, 我 国 药 品 短 缺 的 深 入 研 究 较 少, 药 品 短 缺 的 原 因 分 析 与 应 对 策 略 的 研 究 还 不 够 系 统 深 入 和 细 化 ; 关 于 药 品 短 缺 产 生 的 不 良 影 响, 诸 如 治 疗 延 误 非 预 期 的 不 良 反 应 等 鲜 有 评 估 研 究 报 道 急 需 循 证 评 价 研 究 的 跟 进, 为 防 控 药 品 短 缺 风 险 保 障 公 众 用 药 安 全 提 供 更 多 的 循 证 支 持 参 考 文 献 : [1] 戴 岱, 江 滨, 韩 晟, 等. 我 国 短 缺 药 品 现 状 调 查 分 析 [J]. 中 国 药 房,2010,21(9):785-787. [2] 国 家 卫 生 计 生 委 药 物 政 策 与 基 本 药 物 制 度 司. 国 卫 药 政 发 2014 14 号 关 于 印 发 做 好 常 用 低 价 药 品 供 应 保 障 工 作 意 见 的 通 知 [S]. 2014. [3] 赵 娴, 宁 纯, 杨 悦. 医 疗 机 构 廉 价 基 本 药 物 短 缺 现 象 研 究 [J]. 中 国 药 房,2011,22(12):1063-1064. [4] 马 建 春, 罗 震 旻, 刘 振 龙. 全 国 6 个 地 区 医 疗 机 构 药 品 短 缺 情 况 调 查 [J]. 中 国 医 院 药 学 杂 志,2014,34(3): 229-232. [5] 马 建 春, 夏 恒, 沈 勇 刚, 等. 我 国 部 分 短 缺 基 本 药 物 生 产 情 况 调 研 [J]. 中 国 药 房,2013,24(32):2977-2979. [6] 赵 静, 王 德 志, 杨 晓 颖, 等. 近 年 我 院 药 品 短 缺 情 况 分 析 与 应 对 策 略 [J]. 中 国 药 房,2013,24(29): 2726-2729. [7] 赵 志 刚, 王 莉 文, 朱 乐 婷, 等. 全 国 5 地 区 16 家 医 院 药 品 短 缺 现 象 分 析 [J]. 药 学 服 务 与 研 究,2008,8 (4):246-248. [8] 施 雯 宇. 临 床 廉 价 药 品 短 缺 的 原 因 及 应 对 措 施 [J]. 中 国 药 业,2008, 17(22): 7-10. 中 国 药 事 2016 年 5 月 第 30 卷 第 5 期 [9] 刘 敏 豪, 邬 倩 倩. 我 国 基 本 药 物 短 缺 问 题 研 究 [J]. 中 国 药 房,2012,23 (8): 673-674. [10] 黄 业 姣. 社 区 医 院 中 标 药 品 短 缺 原 因 分 析 及 应 对 措 施 [J]. 中 国 药 业,2009, 18(18): 61-62. [11] 刘 宝. 药 品 降 价 政 策 之 弊 : 廉 价 基 本 药 物 短 缺 的 经 济 学 分 析 [J]. 中 国 药 房,2007,18(32):2481-2483. [12] 中 国 价 格 协 会 课 题 组. 廉 价 短 缺 药 品 价 格 问 题 研 究 [J]. 价 格 理 论 与 实 践,2008, (6):29-30. [13] 陶 立 波. 发 达 国 家 应 对 药 品 短 缺 问 题 的 经 验 及 启 示 [J]. 中 国 卫 生 政 策 研 究,2008,1(3):38-42. [14] 田 丽 娟, 王 淑 玲. 论 廉 价 基 本 药 物 红 霉 素 注 射 剂 的 短 缺 及 对 策 [J]. 中 国 药 物 经 济 学, 2010, (4): 46-50. [15] 刘 琳, 杨 悦. 药 品 限 价 背 景 下 药 品 短 缺 问 题 及 其 对 策 [J]. 求 医 问 药 ( 下 半 月 ),2013, 11(3): 45-47. [16] 杨 巧, 陈 玉 文. 某 些 廉 价 国 家 基 本 药 物 供 应 不 足 的 原 因 及 对 策 分 析 [J]. 中 国 药 事, 2013,27(8): 802-804. [17] 杨 坚, 汤 少 梁. 我 国 基 本 药 物 短 缺 问 题 刍 议 [J]. 湖 北 中 医 药 大 学 学 报,2013,15(2): 66-67. [18] 刘 秀 坤, 董 乃 清, 严 寓 均. 临 床 廉 价 药 品 短 缺 的 原 因 影 响 及 应 对 措 施 [J]. 北 方 药 学, 2013,10(1): 88-89. [19] 范 学 礼, 孟 锐, 于 丹. 我 国 廉 价 药 品 短 缺 问 题 的 分 析 [J]. 现 代 医 药 卫 生,2011,27(4): 615-616. [20] 赵 益 华, 朱 茜. 医 疗 机 构 部 分 药 品 短 缺 的 原 因 及 建 议 [J]. 中 国 实 用 医 药,2013, 8(5):269-270. [21] 杨 悦, 黄 果, 初 智 铭, 等. 美 国 处 理 药 品 短 缺 问 题 的 经 验 及 其 对 我 国 的 启 示 [J]. 中 国 药 房,2008,19(28): 2173-2176. [22] 张 文 燕. 美 应 对 药 品 短 缺 危 机 [J]. 中 国 医 院 院 长, 2012, (8): 23-25. [23] 宋 雅 梅. 美 国 药 品 短 缺 相 关 法 规 指 南 及 其 对 我 国 的 启 示 [J]. 中 国 医 院 药 学 杂 志,2012,32(11): 890-893. [24] 赵 东 升, 王 强, 杨 凌. 加 拿 大 预 防 药 品 短 缺 策 略 简 介 及 对 我 国 的 启 示 [J]. 中 国 医 药 导 报,2013,10(6): 155-157. [25] 赵 东 升, 王 强, 杨 凌. ASHP 药 品 短 缺 管 理 指 南 及 其 对 我 国 的 启 示 [J]. 中 国 医 药 导 报,2013,10(17): 166-168. [26] 傅 鸿 鹏. 药 品 短 缺 现 形 记 美 国 药 师 协 会 的 指 导 意 见 [J].
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