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1 網站 : 信箱 發行人 : 王德芳總編輯 : 陳俊源出版者 : 國軍臺中總醫院藥劑科電話 :(04) 民國 99 年 6 月日出刊 Vol.35,No 藥訊櫥窗 全國藥物不良反應通報系統重要警訊 ( 摘錄自全國不良反應中心 ) 本期內容 Sibutramine 藥品相關安全警訊美國 FDA 於 2009 年 11 月 20 日發布藥品安全資訊, 依據最近研究之初步資料發現, 病人使用 sibutramine 成分藥品作為控制體重之支持療法者, 可能有較高之心血管方面之風險 ( 包括 : 心臟病發作 中風等 ), 是否 sibutramine 藥品與心血管方面風險有直接關聯性, 尚待釐清 目前院內含 sibutramine 成分之藥品品項有 : Reductil, 其署核適應症為 體重控制計畫之支持療法 -BMI 大於或等於 30kg/m2 的營養型肥胖病人 BMI 大於或等於 27 kg/m 2 併有第二型糖尿病 高血脂等危險因子的營養型體重過重病人 屬需醫師處方藥品, 所核准該藥品仿單之 警語 載明 sibutramine 的治療曾發現與心跳及 / 或血壓增加相關, 需定期監測血壓與脈搏, 對於血壓或脈搏持續增加的病人, 必須降低該藥品之治療劑量或停止其治療 ; 併發心血管疾病之可能, 因此該藥品不應使用於有冠狀動脈病史 鬱血性心衰竭 心律不整或中風之病人 醫師為病人處方含 sibutramine 成分之藥品時, 應謹慎評估其用藥之風險與效益並監測病人之血壓與脈搏 Thiazolidinedione(TZD) 類藥品相關安全警訊第二型糖尿病治療藥物 thiazolidinedione(tzd) 類藥物 rosiglitazone 有增加充血性心衰竭之風險 美國 FDA 評估藥品上市後安全性報告, 提醒醫療專業人員以 thiazolidinedione 類藥物治療第二型糖尿病病人時, 應監測病人心臟衰竭的徵兆或症狀, 例如過度 快速的體重增加, 呼吸困難, 及水腫等, 若發現上述徵兆或症狀, 應考慮停用或降低劑量 此外, 有限行動力或臥床等狀況之嚴重心衰竭病患, 應避免使用此類藥物 本院 thiazolidinedione(tzd) 類含有 rosiglitazone 品項有 : AVANDIA 食品藥物管理局呼籲醫師為糖尿病患者病患處方該類藥品時應謹慎評估其用藥之風險與效益, 整體心臟衰竭狀態第 3 級或第 4 級 ( 紐約心臟協會 NYHA Class III 或 IV cardiac status) 的病人禁止使用該藥品 另已知有心臟疾病或是屬於心臟病發作高危險群之患者, 亦請主動告知其主治醫師, 以利主治醫師用藥評估 一. 全國藥物不良反應通報系統重要警訊 ( 林佳貞藥師 ) 1 二. 潛伏性成人自體免疫糖尿病 ( 謝永宏藥師 ) 5 三. 全民健康保險藥品給付規定增 ( 修 ) 訂條文之相關異動 ( 郭暁陵藥師 ) 7 四新進藥品及 99 年度第一季刪除替代品項 ( 林雅惠藥師 ) 12 國軍臺中總醫院藥訊 -1-

2 Clopidogrel 藥品相關使用警訊 美國 FDA 發布抗凝血藥品 clopidogrel 之用藥資訊, 說明該藥品使用於肝臟酵素 CYP2C19 代謝活性較低之病患, 其藥品療效會降低, 建議醫療人員考慮使用其他抗凝血藥品或調整劑量, 並要求抗凝血藥品 clopidogrel 之仿單, 應以加框警語 (Boxed Warning) 目前院內含 clopidogrel 成分之藥品品項有 : PLAVIX THROMBIFREE, 適應症為 降低近期發生中風 心肌梗塞或周邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化病人之粥狀動脈栓塞事件 ( 如 : 心肌梗塞 中風或其他因血管病變引起的死亡 ) 的發生 與 aspirin 併用降低非 ST 段上升之急性冠心症 ( 不穩定性心絞痛和非 Q 波型心肌梗塞 ) 病人 ( 包括經皮冠狀動脈介入性治療後放置支架的患者 ) 之粥狀動脈栓塞事件 與 aspirin 併用可用於以內科治療的 ST 段上升之急性心肌梗塞病人 食品藥物管理局提醒醫師為病人處方含 clopidogrel 成分之藥品時, 應謹慎評估病患肝臟酵素 CYP2C19 代謝活性 Simvastatin 藥品相關使用警訊 美國 FDA 近期回顧降膽固醇用藥 Zocor ( 藥品成分 :simvastatin) 之臨床試驗 ( 臨床試驗名稱 SEARCH, the Study of the Effectiveness of Additional Reductions in Cholesterol and Homocysteine trial) 及其他藥品安全資訊, 初步發現每日服用該藥品核准之最高劑量 80 毫克, 與服用該成分藥品較低 劑量或其他 statin 類藥品相比較, 會增加肌肉 損傷 ( 例如 : 肌肉疼痛 橫紋肌溶解等 ) 之 風險 目前院內含 simvastatin 成分之藥品品項有 : VATATIN, 署核適應症為 : 高膽固醇血症 高三酸甘油酯血症, 降低冠心病高危險群或冠心病患者的心血管事件發生率及冠心病致死率 患有異核質家族性高膽固醇血症的兒童病患 食品藥物管理局提醒醫師為病人處方降血脂藥品時, 應謹慎評估其用藥之風險與效益, 更應小心監視其不良反應 發生, 必要時檢測病人服藥後血中肌氨酸激酶 ( creatine kinase,ck) 之濃度變化 Moxifloxacin 藥品相關使用警訊加拿大衛生署 (Health Canada) 發布抗生素 moxifloxacin 之用藥資訊, 提醒醫療人員及民眾, 使用該藥品須注意可能產生罕見之嚴重肝臟傷害不良反應 目前院內含 moxifloxacin 成分之藥品品項有 : AVELOX, 署核適應症為 用於治療成人 ( 十八歲以上 ) 感受性細菌引起的感染症, 包括 : 上呼吸道及下呼吸道感染 ( 急性鼻竇炎 慢性支氣管炎的急性惡化 社區性肺炎 ), 皮膚和軟組織的感染, 複雜腹腔內感染 ( 包括多種細菌感染症 ) 衛生署全國藥物不良反應通報案例, 發現使用 moxifloxacin 引起肝臟酵素上升之不良事件通報案例有 3 例, 經停藥後多已恢復正常值 食品藥物管理局再次呼籲醫生為病患處方 moxifloxacin 藥品時, 應謹慎評估其用藥之風險與效益, 更應小心監視其不良反應發生 紅血球生成素藥品相關使用警訊高劑量使用紅血球生成素 Erythropoeisis Stimulating Agent (ESA) 治療病人, 可能加重心臟和腎臟方面風險, 尤其是患有慢性腎臟疾病者 目前院內紅血球生成素之藥品品項有 : RECORMON 食品藥物管理局再次提醒醫師及醫療人員, 為病人處方該藥品時應特別注意以下幾點 :(1) 使用 ESA 期間應謹慎維持病患之血紅素濃度於 10~12 g/dl; 當調整治療劑量時, 應每星期檢測血紅素濃度 2 次, 並持續 2~6 星期 ; 當病患血紅素濃度在任何 2 星期內增加 1 g/dl 時, 應調降病患治療劑量 (2) 對於慢性腎衰竭病患 (Chronic renal failure, CRF), 開始以 ESA 治療後每星期應檢測血紅素濃度 2 次 (3) 對於癌症或以 zidovudine 治療的 HIV 患者, 自 國軍臺中總醫院藥訊 -2-

3 開始以 ESA 治療後每星期應檢測血紅素濃度 1 次 (4) 對於有心血管疾病或高血壓病史者, 使用 ESA 治療期間應嚴密監視其血壓指數 Isotretinoin 藥品相關使用警訊根據 American Journal of Gastroenterology 一篇以健康保險資料庫為基礎之分析, 發現治療痤瘡之 isotretinoin 成分藥品 ( 俗稱 A 酸 ), 服用後一年內發生潰瘍性結腸炎之情形可能比未服用者高 4 倍, 但其關聯性, 還需進一步研究 目前院內含 isotretinoin 成分之藥品品項有 : ROACCUTANE, 署核適應症為 傳統療法無效之嚴重痤瘡 該藥品有致畸胎之風險, 也可能引起肝轉胺酶 三酸甘油脂或膽固醇可逆性升高等不良反應, 全國藥物不良反應資料中, 有 17 例疑似因服用 isotretinoin 成分藥品引起不良反應之通報, 通報症狀為皮膚乾燥 眼睛癢或輕微肝功能指數升高, 經停藥後症狀緩解, 無腸炎或腸道出血之不良反應通報案件 食品藥物管理局提醒皮膚專科醫師為病患處方口服 isotretinoin 成分藥品時, 應謹慎評估其風險與效益 避孕藥藥品相關使用警訊英國有一女子, 疑似長期服用避孕藥而發生肺靜脈栓塞而死亡, 雖然死亡原因與服用避孕藥之關聯性尚待釐清, 醫師認為可能與該名女子長期服用避孕藥有關 目前院內含荷爾蒙類避孕製劑之藥品品項有 : YASMIN DIANE-35 荷爾蒙類避孕製劑可能增加凝血酶原及第七 八 九凝血因子, 降低抗凝血酵素 III, 增加正腎上腺素誘發的血小板凝聚能力, 因此可能有導致栓塞及血栓疾病之風險 食品藥物管理局提醒醫師為病人處方該類藥品時, 需注意病患是否有前述血栓性栓塞疾病史, 並小心偵測其可能發生栓 塞 血栓及其它血管疾病之不良反應 多巴胺促進劑藥品相關使用警訊 神經學誌 期刊(Archives of Neurology) 所載一篇報告, 美國賓州大學研究團隊評估美國 加拿大 3090 位正在接受多巴胺促進劑治療之巴金森氏症患者身心狀況, 其結果發現, 服藥後出現衝動控制障礙之比例達 13.6 % 有 5% 患者染上賭癮,5.7% 會強迫購物, 4.3% 出現暴飲暴食困擾,3.5% 的患者性成癮, 同時有 4% 的患者出現有上述 2 種以上之衝動控制障礙 在報告中指出, 使用多巴胺促進劑患者罹患衝動控制障礙機率增加 2 到 3.5 倍之多 目前院內多巴胺促進劑之藥品品項有 : CELANCE 食品藥物管理局提醒醫師為巴金森氏症病患處方多巴胺促進劑時, 應審慎評估其用藥之風險效益, 並告知病患, 服藥後可能出現之副作用, 倘若出現強迫行為等之副作用宜儘速回診處方醫師 氫離子幫浦抑制劑藥品相關安全警訊根據 University of Washington in Seattle 的流行病學調查, 161,806 位,50-79 歲婦女服用氫離子幫浦抑制劑 (proton pump inhibitors,ppis), 經過 8 年的追蹤, 發現有骨折的風險, 尤其是脊椎和手腕 另外在 Beth Israel Deaconess Medical Center 和 Harvard Medical School and colleagues 的調查研究中, 分析超過 100,000 人, 發現有增加 74% 風險感染桿菌 目前院內含 omeprazole 成分之藥品品項有 : OMELON OMEZOL OKWE ; 含 esomeprazole 成分之藥品品項有 : NEXIUM ; 含 lansoprazole 成分之藥品品項有 : LANPO TAKEPRON OD RICH ; 含 pantoprazole 成分之藥品品項有 : GASTROLOC PANTOLOC 國軍臺中總醫院藥訊 -3-

4 POZOLA PANTAZOL, 食品藥物管理局呼籲醫師為病人處方該類藥品時, 宜小心評估病人之用藥風險 選擇性血清素再吸收抑制劑藥品相關使用警訊英國藥物管理局近期提醒懷孕末期 ( 妊娠第 20 週後 ) 服用選擇性血清素再吸收抑制劑抗憂鬱藥 (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRIs) 可能增加胎兒產生罕見持續性肺高血壓 (persistent pulmonary hypertension, PPHN) 之風險 目前院內選擇性血清素再吸收抑制劑抗憂鬱藥之藥品品項有 : YOU-JET KINLOFT ZOLOFT PAROXE XETINE-P SETINE PROZAC SINZAC 食品藥物管理局提醒醫生為孕婦處方該類藥品時, 應謹慎評估其用藥之風險與效益, 更應小心監視其不良反應發生 懷孕婦女或考慮懷孕之女性病患, 應與醫師討論用藥問題, 不可任意停藥 美國 FDA 發布含 tramadol 藥品之用藥安全資訊, 將於仿單加刊警語, 說明使用含該成分藥品可能產生自殺之風險, 因此該藥品不可使用於具有自殺成癮傾向者, 且應謹慎用於同時使用抗憂鬱藥品或抗精神病藥品 酗酒, 以及情緒障礙或憂鬱之患者 此外, 該成分藥品使用過量可能造成中樞系統抑制 呼吸抑制或死亡, 因此呼籲醫療人員, 當處方或調劑該藥品成分時, 需注意可能產生濫用或非法使用之情形 目前院內含 tramadol 成分之藥品品項有 : ULTRACET TRAMAL TRAMTOR TRAMED, 所核准之適應症為 中度至嚴重性的急慢性疼痛 食品藥物管理局提醒醫師為病人處方該成分藥品時, 應嚴密監視可能出現自殺意念或行為, 此外亦須注意該藥品可能產生濫用或非法使用之情形 Sildenafil 藥品相關使用警訊 Arch Otolaryngol Head Neck Surg.(vol.136,no5, ,2010) 期刊之研究報告指出, 根據 位 40 歲以上美國男性自主通報之調查結果, 發現使用 PDE5 抑制 劑 (phosphodiesterase inhibitors, 如 sildenafil tadalafil vardenafil) 藥品者, 出現聽力受損 之比率約為 1/3, 相較於未服用該等藥品出現 聽力受損之比例 ( 約 1/6) 為高 以個別成分 分析, 其中僅 sildenafil 成分藥品具有統計意 義 目前院內含 sildenafil 成分之藥品品項有 : VIAGRA 食品藥物管理局再次呼籲醫生為病患處方 PED5 抑制劑藥品時, 應謹慎評估其用藥之風險與效益, 更應小心監視其不良反應發生 Tramadol 藥品相關使用警訊 國軍臺中總醫院藥訊 -4-

5 潛伏性成人自體免疫糖尿病 糖尿病目前分成兩種主要類型, 即第 1 型糖尿病和第 2 型糖尿病 然而 1993 年 Tuomi 等人 提出潛伏性成人自體免疫糖尿病 (latent autoimmune diabetes in adults, LADA), 它是發生在成年人, 早期可以服用口服降糖劑控制血糖, 卻具有許多第一型糖尿病的基因及免疫方面的特徵, 同時也有很高的機會進展為胰島素依賴 LADA 的患病率占糖尿病的 10~20%, 但長期以來由於檢測困難 臨床症狀又沒有特異性, 常常被誤診為 2 型糖尿病 LADA 的定義是成年人符合糖 尿病的 診斷標準, 並具有和胰島相關的自體抗體, 且要經過一段時期才會進展為胰島 賴, 因此也被稱作進程緩慢的胰島素 素依 依賴型 糖尿病 (slowly progressing insulin dependent diabetes) 或第 1.5 型糖尿病 (type1.5 diabetes) LADA 的病程不會急遽變化, 早期亦可藉由飲食控制及口服藥物來治療, 但是較第 2 型糖尿病患容易進展為胰島素依賴 LADA 的診斷必須同時符合 3 項條件 :(1) 年齡 : 於成年人發病 ; (2) 自體抗體 : 具有和糖尿病相關的自體抗體 ;(3) 胰島素依賴 : 從糖尿病診斷開始要經過一段時期才會進展為胰島素依賴 目前已知保存 β 細胞的 使血糖控制更好及減少小血 功能能夠 管併發症 ( 蛋白尿和視網膜病變 ), 因此 LADA 患者 的治療目標為維持 β 細胞的量, 以防止 LADA 患者進展依賴 雖然不是所有的醫師 LADA 在治療上是有效的, 多醫師認為在一開始使用胰 功能或含為胰島素都同意但是有許島素治療 可幫助修復受損的 β 細胞, 但近期 UKPDS 的研究並未獲得相同結果, 在 10 年的觀察研究中, 國軍臺中總醫院藥訊 -5-

6 β 細胞的衰退於使用口服降糖劑和胰島素治療的患者間並無明顯差異, 因此胰島素是否能維持 β 細胞功能尚需更多研究證實 有些醫師認為使用 sulfonylureas 在 LADA 患者初期是有良好的血糖控制, 但是 sulfonylureas 會刺激胰島素的分泌, 進而造成 β 細胞功能提早耗盡 而使用 Metformin 治療 LADA 對於降低 HbA1c 及改善胰島素阻抗性有明顯的效果 參考文獻 : 1. Leslie RD, Williams R, Pozzilli P: Clinical Review: Type 1 Diabetes and Latent Autoimmune Diabetes in Adults: One End of the Rainbow. J Clin Endocrinol Metab 2006;91: Fourlanos S, Dotta F, Greenbaum CJ, et al: Latent autoimmune diabetes in adults (LADA) should be less latent. Diabetologia 2005;48: Brophy S, Brunt H, Davies H, et al: Interventions for latent autoimmune diabetes (LADA) in adults (Review). Cochrane Database Syst Rev 2007;3:CD 黎雨青 李奕德 陳順天 : 潛伏性成人自體免疫糖尿病 家庭醫學與基層醫療 2009;24: 國軍臺中總醫院藥訊 -6-

7 全民健康保險藥品給付規定增 ( 修 ) 訂條文之相關異動 一 健保審字第 號 ( 自 99 年 6 9. 抗癌瘤藥物 Antineoplastics 9.22.Imatinib ( 如 Glivec): 限用於 1. 治療正值急性轉化期 (blast crisis) 加速期或經 ALPHA- 干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病 (CML) 患者使用 2. 用於治療初期診斷為慢性骨髓性白血病 (CML) 的病人 3. 治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤 4. 治療初診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病 (Ph+ ALL) 且併用化療之成年人 5. 未曾使用 imatinib 治療之成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病 (Ph+ ALL) 之單一療法 6. 下列適應症患者必須在第一線的藥物如 hydroxyurea;corticosteroid 等無效後, 經事前審查核准才可使用, 且每 6 個月需重新申請審查 (1) 治療患有與血小板衍生生長因子受體 (PDGFR) 基因重組相關之骨髓發育不全症候群 (MDS)/ 骨髓增生性疾病 (MPD) 之成人 (2) 治療嗜伊紅性白血球增加症候群 (HES) 與 / 或慢性嗜伊紅性白血病 (CEL) 且有血小板衍生生長因子受體 (PDGFR) 基因重組之成人患者, 且存在器官侵犯証據者 7. 治療患有無法手術切除 復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子受體 (PDGFR) 基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤 (DFSP) 之成人患者 二 健保審字第 號 ( 自 99 年 6 9. 抗癌瘤藥物 Antineoplastics 9.1.Aromatase Inhibitors Exemestane ( 如 Aromasin Sugar Coated Tablets): 1. 限停經後或卵巢切除後, 且女性荷爾蒙受體 (estrogen receptor) 陽性之晚期乳癌病患, 經使用 tamoxifen 無效後, 方可使用 2. 具有雌激素受體陽性之停經婦女, 使用 tamoxifen 至少兩年之腋下淋巴結有轉移 之高危險早期侵犯性乳癌的輔助治療, 且 不得與 tamoxifen 或其他 aromatase inhibitor 併用 使用時需同時符合下列規 定 :(99/6/1) (1) 申報時須檢附手術資料 病理報告 ( 應 包含 ER PR 之檢測結果且無復發現 象 ) (2) 本案藥品使用不得超過三年 (3) 需經事前審查核准後使用 三 健保審字第 號 ( 自 99 年 6 9. 抗癌瘤藥物 Antineoplastics 9.3. Docetaxel( 如 Taxotere): 1. 乳癌 : (1) 局部晚期或轉移性乳癌 (2) 與 anthracycline 合併使用於腋下淋巴結轉移之早期乳癌且動情素受體為陰性 ( 刪 除 ) 之術後輔助性化學治療 2. 非小細胞肺癌 : 局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 3. 前列腺癌 : 於荷爾蒙治療失敗之轉移性前列腺癌 四 健保審字第 號 ( 自 99 年 抗微生物劑 Antimicrobial agents 抗病毒劑 Antiviral drugs 刪除 oseltamivir ( 如 Tamiflu capsules 30 國軍臺中總醫院藥訊 -7-

8 及 75mg) 五 健保審字第 號 ( 自 99 年 5 7. 腸胃藥物 Gastrointestinal drugs 7.2. 止吐劑 Antiemetic drugs serotonin antagonists( 如 ondansetron granisetron tropisetron ramosetron palonosetron 等 ) 1. 血液幹細胞移植患者接受高劑量化學治療時 2. 惡性腫瘤患者及風濕免疫疾病 ( 如紅斑性狼瘡 類風濕性關節炎 貝西氏症 皮肌炎 / 多發性肌炎 硬皮症 血管炎等 ) 患者接受化學治療時, 依下述情形使用 : (1) 前述患者處方高致吐性藥品, 可預防性使用 ondansetron 8~32mg granisetron 1~3mg tropisetron 5mg ramosetron 0.3mg 一日劑量 必要時, 其使用以不得超過 5 日為原則 若發生嚴重延遲性嘔吐, 得直接使用, 每療程使用不得超過 5 日為原則 (2) 前述患者處方中致吐性藥品, 可預防性使用 ondansetron 8~32mg granisetron 1~3mg tropisetron 5mg ramosetron 0.3mg 一日劑量 若發生嚴重延遲性嘔吐, 使用 dexamethasone 及 metoclopramide 無效之病例, 每療程使用以不得超過 5 日為原則 病歷須有使用 dexamethasone 及 metoclopramide 無效之紀錄 (3) 血液腫瘤病患接受化學治療, 須使用中 高致吐性抗癌藥品時, 得依患者接受抗癌藥品實際使用天數使用本類製劑 (4)Palonosetron 限於中 高致吐化學治療之 前使用 3. 接受腹部放射照射之癌症病人, 得依下列規範使用 ondansetron granisetron 等藥品 : (1)Total body or half body irradiation (2)Pelvis or upper abdominal region of single irradiation dose> 6 Gy (3) 腹部放射治療中產生嘔吐, 經使用 dexamethasone metoclopramide 或 prochlorperazine 等傳統止吐劑無效, 仍發生嚴重嘔吐之患者 六 健保審字第 號 ( 自 99 年 5 8. 免疫製劑 Immunologic agents 8.2. 免疫調節劑 Immunomodulators 短效干擾素 長效干擾素 : Interferon alpha-2a ( 如 Roferon-A) 及 interferon alpha-2b( 如 Intron A); peginterferon alfa-2a( 如 Pegasys): 1. 限用於參加 全民健康保險加強慢性 B 型及 C 型肝炎治療試辦計畫 之下列慢性病毒性 B 型或 C 型肝炎患者 (1) 用於慢性病毒性 B 型肝炎患者 Ⅰ.HBsAg (+) 超過 6 個月及 HBeAg (+) 超過 3 個月, 且 ALT 值大於 ( 或等於 ) 正常值上限 5 倍以上 (ALT 5X), 且無肝功能代償不全者 療程為 6 個月 註 : 肝代償不全條件為 prothrombin time 延長 3 秒或 bilirubin 2.0mg/dL, prothrombin time 延長係以該次檢驗 control 值為準 Ⅱ.HBsAg (+) 超過 6 個月及 HBeAg (+) 超過 3 個月, 其 ALT 值介於正常值上限 2 至 5 倍之間 (2X ALT<5X), 且血清 HBV DNA 20,000 IU/mL 或經由肝組織切片 ( 血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後, 得不作切片 ) 證實 HBcAg 陽性並有慢性肝炎變化, 無 D 型或 C 型肝炎合併感染, 且無肝功能代償不全者, 可接受藥物治療, 療程為 6 個月 (98/11/1) Ⅲ. HBsAg (+) 超過 6 個月及 HBeAg (-) 超過 3 個月, 且 ALT 值半年有兩次以上 ( 每次間隔 3 個月 ) 大於或等於正常值上限 2 倍以上 (ALT 2X), 且血清 HBV DNA 2,000 IU/mL 或經由肝組織切片 ( 血友病患及類血友病患經照會消化系 國軍臺中總醫院藥訊 -8-

9 專科醫師同意後, 得不作切片 ) 證實 HBcAg 陽性, 無 D 型或 C 型肝炎合併感染, 且無肝功能代償不全之患者 療程為 12 個月 (98/11/1) IV. 符合上述 I II III 條件納入試辦計畫且經完成治療後停藥者 : 經一年觀察期, 復發且符合上述 I II III 條件者, 無肝代償不全者, 可使用 Interferon alpha-2a interferon alpha-2b peginterferon alfa-2a 再治療一次 ( 一個療程 ) 或 lamivudine( 限使用 Zeffix tablets 100mg) 或 entecavir 0.5mg 或 telbivudine 治療 12~36 個月 若有肝代償不全者則應儘速使用 lamivudine( 限使用 Zeffix tablets 100mg) 或 entecavir 0.5mg 或 telbivudine 治療, 療程為 12~36 個月 (98/11/1 99/5/1) V. 符合 之 3 至 5 項條件納入試辦計畫經完成治療後停藥者 : 經觀察 3 至 6 個月, 復發且符合上述 I II III 條件且無肝代償不全者, 可使用 interferon alpha-2a interferon alpha-2b 或 peginterferon alfa-2a 再治療一次 ( 一個療程 ), 或 lamivudine( 限使用 Zeffix tablets 100mg) 或 entecavir 0.5mg 或 telbivudine 治療 個月, 若有肝代償不全者, 則應儘速使用 lamivudine( 限使用 Zeffix tablets 100mg) 或 entecavir 0.5mg 或 telbivudine 治療, 療程為 12~36 個月 (2) 用於慢性病毒性 C 型肝炎治療時 : Ⅰ. 應與 Ribavirin 併用 Ⅱ. 限 ALT 值異常者, 且 Anti-HCV 與 HCV RNA 均為陽性, 或經由肝組織切片 ( 血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後, 得不作切片 ) 以 METAVIR system 證實輕度纖維化大於或等於 F1 及肝炎變化, 且無肝功能代償不全者 Ⅲ. 療程依 Viral Kinetics 區分如下 : (98/11/1) a 有 RVR (rapid virological response, 快速病毒反應 ) 者, 給付治療不超過 24 週 b 無 RVR, 但有 EVR (early virologic response) 者, 給付治療 48 週 c 到第 12 週未到 EVR 者, 應中止治療, 治療期間不超過 16 週 d 第一次藥物治療 24 週後復發者, 可以給予第二次治療, 不超過 48 週 復發的定義 : 治療完成時, 血中偵測不到病毒, 停藥後血中病毒又再次偵測到 2. 限用於下列癌瘤病患 限 interferon alpha-2a ( 如 Roferon-A) 及 interferon alpha-2( 如 Intron A) : (1)Chronic myelogenous leukemia (2)Multiple myeloma (3)Hairy cell leukemia (4)T 細胞淋巴瘤病例 ( 限 a-2a 2B type) (87/4/1) (5) 卡波西氏肉瘤 (Kaposi s sarcoma) 病例使用 (87/4/1) (6) 小於七十歲以下, 罹患中 晚期之低度非何杰金氏淋巴瘤 (low grade non-hodgkin s lymphoma), 且具有高腫瘤負荷 (high tumor burden) 之病患 ( 高腫瘤負荷 定義: 第三或第四期病患 ; 或血清 LDH > 350 IU/L; 或腫塊大於十公分以上 ) (7) 限使用於晚期不能手術切除或轉移性腎細胞癌之病患 ( 限 a-2a type) (8)kasabach-Merritt 症候群 (9) 用於一般療法無法治療的 Lymphangioma 七 健保審字第 號 ( 自 99 年 5 1. 神經系統藥物 Drugs acting on the nervous system 1.3. 神經藥物 Neurologic drugs 失智症治療藥品 donepezil( 如 Aricept); rivastigmine ( 如 Exelon);galantamine hydrobromide ( 如 Reminyl);memantine ( 如 Witgen Ebixa ) 國軍臺中總醫院藥訊 -9-

10 1. 使用下列藥物, 須經神經科或精神科醫師依 NINDS-ADRDA 或 DSM 或 ICD 標準診斷為阿滋海默氏症或帕金森氏症之失智症病患, 規定如下 : (1) 阿滋海默氏症失智症 Ⅰ.donepezil ( 如 Aricept),rivastigmine( 如 Exelon capsules) (90/10/1),galantamine hydrobromide ( 如 Reminyl): i 限輕度至中度之失智症 (MMSE 10~26 分或 CDR 1 級及 2 級 ) 患者使用 ii 使用前述三種藥品任一種後, 三個月內, 因副作用得換用本類另一種藥物, 不需另外送審, 惟仍應於病歷上記載換藥理由 iii 限神經科或精神科醫師使用, 使用後每一年需重新評估, 追蹤 MMSE 或 CDR 智能測驗, 如 MMSE 較起步治療時減少 2 分 ( 不含 ) 以上或 CDR 退步 1 級, 則應停用此類藥品 Ⅱ.memantine( 如 Witgen Ebixa): i 限中度至中重度之失智症 (10 MMSE 14 分或 CDR 2 級 ) 患者使用 ii 曾使用過 donepezil, rivastigmine, galantamine 其中任一種藥品之患者, 若不再適用上述其中任一藥物, 且 MMSE 或 CDR 智能測驗達標準 (10 MMSE 14 分或 CDR 2 級 ), 並經事前審查核准後得換用 memantine 惟 memantine 不得與前項三種藥品併用 iii 限神經科或精神科醫師使用, 使用後每一年需重新評估, 追蹤 MMSE 或 CDR 智能測驗, 如 MMSE 較起步治療時減少 2 分 ( 不含 ) 以上或 CDR 退步 1 級, 則應停用此類藥品 (2). 帕金森氏症失智症 Ⅰ.rivastigmine( 如 Exelon) i 經神經科醫師診斷患帕金森氏症 ii. 限輕度至中度之失智症 (MMSE 10~26 分或 CDR 1 級及 2 級 ) 患者使用 iii. 失智症發生於帕金森氏症診斷至少一年 以後 iv. 限神經科醫師使用, 使用後每一年需重 新評估, 追蹤 MMSE 或 CDR 智能測驗, 如 MMSE 較起步治療時減少 2 分 ( 不含 ) 以上或 CDR 退步 1 級, 則應停用此類藥 品 2. 如有腦中風病史, 臨床診斷為 血管性失智症, 或有嚴重心臟傳導阻斷 (heart block) 之病患, 不建議使用 3. 需經事前審查核准後使用, 第一次申請需檢附以下資料 : (1)CT MRI 或哈金斯氏量表 (Hachinskki lschemic Scale) 三項其中之任一結果報告 (2)CBC, VDRL, BUN, Creatinine, GOT, GPT, T4, TSH 檢驗 (3) 病歷摘要 (4)MMSE 或 CDR 智能測驗報告 備註 : 起步治療定義 : 係指同組藥品第一次申請同 意治療之評分 八 健保審字第 號 ( 自 99 年 5 3. 代謝及營養劑 Metabolic & nutrient agents 3.3. 其他 Miscellaneous Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acid: (91/2/1) (92/10/1)(99/5/1) 1. 限長期接受腹膜透析之病患使用 ; 該病患至少接受腹膜透析 (CAPD) 三個月以上者 2. 每天限使用一袋代替葡萄糖腹膜透析液 3.serum albumin <=3.5gm/dl 或 npna <0.9 患者使用, 需附開始 CAPD 當月的檢驗報告影本 註: npna (normalized protein equivalent of total nitrogen appearance) (gm/kg/day) = [10.76 (0.69 UNA+1.46)] body weight (kg) 4. 每週 Kt/V 需 >1.7 國軍臺中總醫院藥訊 -10-

11 5. 不得同時合併其他胺基酸 (amino acid) 使用 九 健保審字第 號 ( 自 99 年 抗微生物劑 Antimicrobial agents 10.5.Carbapenem 類抗微生物製劑 : Imipenem + cilastatin( 如 Tienam); meropenem( 如 Mepem);doripenem( 如 Finibax): 1. 經細菌培養證實有意義之致病菌且對其他抗微生物製劑均具抗藥性, 而對 carbapenem 具有感受性 (sensitivity) 2. 經細菌培養, 發現有意義之致病菌對 carbapenem 及其他抗微生物製劑具有感受性, 但病患對其他抗微生物製劑過敏無其他藥物可供選用時 3. 臨床上為嚴重之細菌感染, 且經其他廣效性的非第一線抗微生物製劑治療仍無法控制病情者 4. 經感染症專科醫師會診, 確認有感染症需使用者 ( 申報費用時需檢附會診紀錄及相關之病歷資料 ) 十 健保審字第 號 ( 自 99 年 5 1. 神經系統藥物 Drugs acting on the nervous system 1.3. 神經藥物 Neurologic drugs 抗癲癇劑 Antiepileptic drugs Topiramate ( 如 Topamax) 限下列病患使用 : 1. 限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助治療 (add on therapy) 或作為第二線之單一藥物治療 2. 用於預防偏頭痛之治療 ( 限許可證已核准適應症之藥品 ) (1) 限符合國際頭痛協會偏頭痛診斷標準並有以下任一狀況之偏頭痛患者, 且對現有預防藥物療效不佳或無法忍受副作用或有使用禁忌者使用 I. 即使使用急性藥物, 反覆發作偏頭痛已嚴重影響到患者的日常生活 II. 特殊病例, 如偏癱性偏頭痛 基底性偏頭痛 偏頭痛之前預兆時間過長或是偏頭痛梗塞等 Ⅲ. 偏頭痛發作頻繁, 每星期 2 次 ( 含 ) 以上 (2)Topiramate 每日治療劑量超過 100mg 時, 需於病歷詳細記載使用理由 十一 健保審字第 號 ( 自 99 年 皮膚科製劑 Dermatological preparations amorolfine ( 如 Amocoat): 1. 限用於皮真菌 酵母菌及黴菌引起之甲癬 2. 每年限使用一瓶 5mL 3. 許可證類別若變更為指示用藥, 將不予給付 國軍臺中總醫院藥訊 -11-

12 新進藥品及 99 年度第一季刪除替代品項 新進品項 代碼藥品名稱品名及規格劑型藥理作用 ROAPOZO APO-ZOPICLONE 7.5MG ZOPICLONE 7.5MG ROARHEU ARHEUMA 20MG LEFLUNOMIDE 20MG TAB 其他抗焦慮 鎮靜及安眠劑 TAB 治療成人類風濕性關節炎 AZATHIOPRINE 50 全身性紅斑狼瘡 重度風濕性關節 ROAZATH AZATHIOPRINE 50MG TAB PCH TAB. 炎 急慢性白血球 ROBENZR BENZRO 100MG BENZBROMARONE 100MG CAP 排尿酸劑 RIBOJU5 BOJUM 500MG INJ. MEROPENEM TRIHYDRATE 0.5GM VIAL 抗生素類 --carbapenems 類 ROCALME CALM-EZ 25MG QUETIAPINE 25MG TAB 精神治療藥 RICEFMO CEFMORE 1GM INJ. CEFOXITIN 1GM RIFOLSM FOLSMYCIN INJ.2GM FOSFOMYCIN 2GM VIAL 抗生素 頭孢子菌類 VIAL 廣效性抗生素 RIISOCI ISOCIN 0.1% INJ. ISOSORBIDE DINITRATE 0.1% AMP 血管擴張劑 ROJANUV JANUVIA 100 MG SITAGLIPTIN 100 MG TAB 降血糖藥 (DPP-4) RELATIC RILEVEM LATICOM EYE.05MG/ML LEVEMIR FLEX PEN LATANOPROST OPH. SOLN.50UG/ML,2.5ML INSULIN DETEMIR 300U/3ML BT 降眼壓 - 眼用製劑 VIAL 降血糖藥 RI0L212 LICEF-A 1GM INJ. CEPHRADINE 1GM VIAL 抗生素 頭孢子菌類 ROMETAL METALCAPTASE 300MG ROMETHP METHOPTERIN 2.5MG (METHOTREXATE) PENICILLAMINE D- METHOTREXATE 2.5MG TAB 類風濕關節炎 TAB 抗癌藥 類風濕關節炎 ROMIRTA MIRTAPINE 30MG MIRTAZAPINE 30MG TAB 抗憂鬱劑 RONETCO NETCOSE F.C. 120MG NATEGLINIDE 120MG TAB 抗糖尿病藥物 RONOVON NOVONORM 1MG REPAGLINIDE 1MG TAB 抗糖尿病藥物 ROPASPE PASPERTASE PANCRELIPASE TAB 消化器官機能異常 國軍臺中總醫院藥訊 -12-

13 212/5MG 212MG,METOCLOPRAMIDE 5MG ROPIOTS PIOTAS 15MG PIOGLITAZONE 15MG TAB 磺基尿素類 RE0P227 PROTOPIC OINTMENT 0.03% TACROLIMUS 0.3MG/GM,10GM ROQUERO QUEROPIN 300MG QUETIAPINE 300MG RIQUICR QUICRAN INJ. 25MG/ML RANITIDINE 25MG/ ML,2ML RORIBEL RIBELITE 200MG AMISULPRIDE 200MG TUB 免疫抑制劑 TAB 精神治療藥 AMP H2 拮抗劑 TAB 抗精神病藥 RORIPER RIPER 2MG RISPERIDONE 2MG TAB 抗精神病藥 ROROTAT ROTATEQ( 輪狀病毒疫苗 ) ROSMILN SMILON F.C 15MG MIRTAZAPINE 15MG RE0S225 RETRILU ROUZEPI SPIRIVA 18MCG INHALATION POWDER HARD CAPSULE WITH HANDIHALER DEVI TRI-LUMA CREAM ROTAVIRUS VACCINE EA 疫苗 TIOTROPIUM 30 CAP/BOX 18 MCG/CAP HYDROQUINONE 10MG/GM( 複方 ) TRETINOIN 0.3MG DEXAMETHASONE 0.3MG U-ZEPINE 30MG 憂 MIRTAZAPINE 30MG 癒平 TAB 抗憂鬱劑 BX 慢性阻塞性肺疾 TUB 皮膚用藥, 美白肌膚 TAB 抗憂鬱劑 ROVESIC VESICARE 5MG SOLIFENACIN 5MG TAB 膀胱及攝護腺疾病之治療藥物 RI0V212 VITAMIN K1 INJ 維他命 K1 PHYTOMENADIONE 10MG AMP 維生素 K RO0W204 WEIMOK F.C 20MG FAMOTIDINE 20MG TAB H2 拮抗劑 國軍臺中總醫院藥訊 -13-

14 99 年度第一季刪除替代品項 成份名刪除品項藥理分類替代品項備考 Cefepime 1gm Antifect 1gm inj. 抗生素 頭孢子菌類 Cefim 500mg, Supecef 1g Mebeverine 100mg Duspatalin 100mg 腸胃道平滑肌鬆弛劑 Buscopan,Buwecon Famotidine 10mg/ml Famodine 20mg H2 拮抗劑 Quicran inj Tinidazole 5mg Flugen inj. 5mg 抗生素類 SABS inj. Methylprednisolone 1gm Mepron 1 gm inj. 皮質類固醇 Medason 40mg inj Nefopam 30mg Panagesic 30mg 骨骼肌鬆弛劑其他類之 NSAIDs Pravastatin 20mg Pratin 20mg 降血脂藥 Folinate 50mg Rescuvolin 50mg inj. 抗癌藥物 Melstatin 20mg, Perastin 40mg, Pratin 10mg Antrex 30mg/amp Imipramine 10mg Tofranil 10mg 抗憂鬱劑 Tone 10mg Topiramate 25mg Topinmate 25 mg 抗癲癇 Topinmate100mg, Topamax 100mg Phytomenadione 10mg Vitamin K1 inj 維生素 K Katimin"1" inj. Carvedil 25mg, Carvedilol 25mg Carlatrend 25mg 心臟用藥 -β- BLOCKER Dilatrend 25mg, Syntrend 25mg Piroxicam 20mg Foglugen 20mg NSAID Piroxim 10mg Zaleplon 5mg Soandine 5mg 抗失眠 Sonaplon 10mg, Onsleep 10mg Atomoxetine 25mg Strattera 25mg hard 過動症 Strattera 40mg Imipenem 250mg +Cilastatin 250mg Supenem 250mg inj. 抗生素類 Penem 250mg, Tigecycline 50mg Tygacil 50mg 四環素類抗生素無同成分替代藥品 Hydroqquinone 10mg/gm( 複方 ) tretinoin 0.3mg Dexamethasone 0.3mg Whitening cream 20gm 皮膚用藥 Tri-Luma cream Imipenem Younam 500mg inj. β 丙醯胺抗生素類 Penem 500mg 國軍臺中總醫院藥訊 -14-

15 500mg+cilastatin 500mg Cefim 500mg, Cefepime 1gm Antifect 1gm inj. 抗生素 頭孢子菌類 Supecef 1g Mebeverine 100mg Duspatalin 100mg 腸胃道平滑肌鬆弛劑 Buscopan,Buwecon 國軍臺中總醫院藥訊 -15-

16 Vol.34,No 國軍臺中總醫院藥訊 網站 : 信箱 院長申訴信箱 申訴電話 :(04) 國軍臺中總醫院藥訊 -16-