LISIM TAB 250 MG 005LIS03 停產 ADALAT CAP 10 MG 005ADA01 停產 SUCRATE GEL SUSP 200 MG/ML 5 ML 005SUC02 停產新進藥品清單 ( 按藥品建檔日期由近至遠排列 )

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虔贝
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1 一百零四年三月號 TSGH Pharmacy Newsletter 中華民國 75 年 12 月創刊三軍總醫院藥事審議會發行 (76) 國報字第 1 號發行人 : 俞志誠主編 : 蔡建松總編輯 : 謝政智編輯群 : 李宜勳洪乃勻王筱萍黃文君簡志豪趙正宜本院近期藥品異動新增資訊 (10401~10403) p.1 行政院衛生福利部食品藥物管理署公告之藥物安全資訊 p.6 第二型糖尿病新型治療藥物 -SGLT2 抑制劑.... p.8 本院近期藥品異動新增資訊 10401~10403 藥品異動清單 10401~10403 公佈日期藥品異動品項院內碼異動原因本院同成分其他品項院內碼 Z-C TAB 005ZIC01 刪除 GLIPID TAB 2 MG 005GLI07 刪除 AMARYL TAB 2 MG 005AMA GENTAMICIN INJ 40 MG/ML 2 ML 005GEN10 刪除 V-GENTA INJ 40 MG/ML 2 ML 005GEN ADALAT CAP 10 MG 005ADA01 刪除 BACITRACIN NEOMYCIN OINT 12.5 MG/5 MG/G 30 G FLUMETHOLON OPH SUSP 0.02% 5 ML 005BAC09 005FLU16 刪除刪除 PROCAROL LIQ 5 MCG/ML 60 ML 005PRO42 停產 KEDOFU CREAM 2% (20 MG/G) 20 G 005KED01 停產 CLINDAMYCIN INJ 150 MG/ML 2 ML 005CLI04 停產 1

2 LISIM TAB 250 MG 005LIS03 停產 ADALAT CAP 10 MG 005ADA01 停產 SUCRATE GEL SUSP 200 MG/ML 5 ML 005SUC02 停產新進藥品清單 ( 按藥品建檔日期由近至遠排列 ) 10401~10403 藥品名稱 3M DURAPREP SURGICAL SOLN 26 ML 3M 外用皮膚消毒劑院內碼健保碼 ( 藥證 ) 學名衛生署核准適應症 0053MD01 衛署藥輸字第號 SODIUM IODIDE; IODINE; ISOPROPYL ALCOHOL (2- PROPANOL); ACRYLATE COPOLYMER 病患手術前皮膚的消毒 :1. 用作手術前皮膚的消毒 2. 幫助降低引起皮膚感染的細菌量健保價 ( 元 ) 備註 CLOBETASOL OINT 0.5 MG/GM 7 G 可立舒軟膏 0.5 毫克 / 公克 ( 可洛貝他索 ) 005CLO17 AC CLOBETASOL-17- PROPIONATE 溼疹皮膚炎 ( 指掌角皮症苔癬日光皮膚炎 ) 癢疹掌蹠膿皰症乾癬 MAG OXIDE TAB 250 MG ( 景德 ) 氧化鎂錠 005MAG06 A MAGNESIUM OXIDE 軟便 0.18 FOXONE OPH SUSP 0.2 MG/ML 5 ML 好視多眼用懸浮液 0.2 公絲 / 公撮 005FOX01 A FLUOROMETHOLONE 眼瞼炎結膜炎角膜炎強膜炎上強膜炎虹彩炎虹彩毛樣體炎 KADCYLA INJ 160 MG (***) 賀癌寧凍晶注射劑 005KAD03 衛部菌疫輸字第號 TRASTUZUMAB EMTANSINE 專案進口用藥 ( 單獨使用 trastuzumab 或合併使用 taxane 治療過無效之轉移性乳癌 (HER2 overexpression)) 自費 FE-BACK INJ 20 MG/ML 5 ML 鐵補注射液 2 % 005FEB01 AC FERRIC-HYDROXIDE- SUCROSE COMPLEX 急慢性失血貧血手術後鐵質缺乏症麻醉科 -ATROPINE INJ 1 MG/ML 1 ML ( 信東 ) 硫酸阿托品注射液 ATROPINE INJ 1 MG/ML 1 ML ( 信東 ) 硫酸阿托品注射液 006ATR11 衛署藥製字第號 005ATR11 AC ATROPINE SULFATE ATROPINE SULFATE 胃腸痙攣性疼痛膽管尿管之疝痛支氣管痙攣性氣喘夜尿症房室傳導障礙迷走神經性徐脈麻醉前投與有機磷殺蟲劑副交感神經興奮劑之中毒制止盜汗流涎痙攣性便秘胃腸痙攣性疼痛膽管尿管之疝痛支氣管痙攣性氣喘夜尿症房室傳導障礙迷走神經性徐脈麻醉前投與有機磷殺蟲劑副交感神經興奮劑之中毒制止盜汗流涎痙攣性便秘 LAMISIL TAB 250 MG 療黴舒錠 250 公絲 005LAM01 B TERBINAFINE 甲癬 (ONYCHOMYOSIS) 髮癬 (TINEA CAPITIS), 嚴重且廣泛且經局部治療無效的皮膚黴菌感染註 1 2

3 HUMALOG KWIKPEN 100 IU/ML 3 ML ( 非混合型 ) 優泌樂筆注射劑 100 單位 / 毫升 005HUM21 KC 三總藥訊 INSULIN LISPRO 糖尿病 VAQTA INJ 50 U/ML 1 ML 不活化 A 型肝炎疫苗 005VAQ04 衛署菌疫輸字第號 HEPATITIS A VIRUS, PURIFIED, INACTIVATED 預防 A 型肝炎自費 LEVETIR CONCENTRATE INF 100 MG/ML 5 ML 樂維特濃縮輸注液 100 毫克 / 毫升 ROFERON-A INJ 3 MIU/0.5 ML 羅飛龍 -A 注射劑 CEREBROLYSIN INJ 10 ML 速利清注射液 ALPHANATE INJ 50 IU/ML 250 IU (FACTOR VIII) 乾燥抗血友病第八因子注射劑 250 國際單位 005LEV09 AA ROF02 ( 舊碼 ) K CER06 B ALP04 K LEVETIRACETAM INTERFERON ALPHA- 2A CEREBROLYSIN CONCENTRATE FACTOR VIII;VWF: Rco 無法口服抗癲癇藥物治療之下列癲癇患者 : 十六歲以上病患之局部癲癇發作之單獨治療四歲以上孩童或成人病患之局部癲癇發作, 十二歲以上青少年與成人病患之肌抽躍性癲癇發作, 以及十二歲以上青少年與成人患有體質性泛發性癲癇的原發性泛發性強直陣攣發作之輔助治療卡波西氏肉瘤多毛狀細胞白血球過多病對活性慢性 B 型肝炎可能有效慢性骨髓白血病皮膚 T 細胞淋巴瘤慢性 C 型肝炎腎細胞癌非何杰金氏淋巴瘤尖頭濕疣不能攝取適當食物之患者之補助治療劑蛋白質之消化吸收機能及合成利用障礙嚴重創傷火傷骨折時蛋白質之補給蛋白質攝取減少之營養失調症 A 型血友病 DDAVP 治療無效或禁忌之 vwd 病人在實施手術及 / 或侵入性治療時使用, 但不適合使用於進行重度手術的 Type 3 病患註 2 註 3 註 4 備註 ( 健保給付規定及其他說明 ): 註 1 註抗黴菌劑 Antifungal drugs terbinafine ( 如 Lamisil tab ) :(85/1/1 91/4/1) 3. 限 1. 手指甲癬及足趾甲癬病例使用, 每日 250 mg, 手指甲癬最長使用六週, 足趾甲癬最長使用 12 週, 並各在 6 及 12 個月內不得重複使用本品或其他同類口服藥品其他頑固性體癬股癬頭癬病例使用, 每日一次, 最長使用 2 週, 治療期間不得併用其他同類藥品 1.3. 神經藥物 Neurologic drugs 抗癲癇劑 Antiepileptic drugs Levetiracetam (101/6/1 102/10/1) 1. 一般錠劑膠囊劑 ( 如 Keppra Film-Coated Tablets):(97/1/1 101/6/1) (1) 限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療 (add on therapy) 或作為第二線之單一藥物治療 (2) 十二歲以上青少年與成人病患之肌抽躍性癲癇發作之輔助治療 2. 緩釋錠劑膠囊劑 ( 如 UFree ER Nobelin XR:(101/6/1) 限使用於十六歲以上病患之局部癲癇發作之輔助治療 3. 口服液劑 ( 如 Keppra Oral Solution):(97/4/1) 限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療 (add on therapy) 4. 注射劑 ( 如 Keppra 濃縮輸注液 ):(101/3/1 102/10/1) 限癲癇症病患使用, 且符合以下其中之一項者使用 : 1. 對 phenytoin 注射劑無效或無法忍受 phenytoin 副作用且無法口服 levetiracetam 之病患 2. 癲癇連續發作 (Seizure clusters) 之病患 3

4 註 3 3. 癲癇重積狀態 (Status epilepticus) 之病患短效干擾素長效干擾素 : Interferon alpha-2a ( 如 Roferon-A) 及 interferon alpha-2b( 如 Intron A)(92/10/1); peginterferon alfa- 2a( 如 Pegasys)(92/11/1-C 肝 94/11/1-B 肝 96/10/1 98/11/1 99/5/1-B 肝 100/6/1-B 肝 102/2/1): ( 發文日期 : 中華民國 99 年 04 月 14 日, 發文字號 : 健保審字第號 ) ( 發文日期 : 中華民國 100 年 05 月 13 日, 發文字號 : 健保審字第號 ) 1. 限用於參加全民健康保險加強慢性 B 型及 C 型肝炎治療試辦計畫之下列慢性病毒性 B 型或慢性病毒性 C 型肝炎患者 (1) 用於慢性病毒性 B 型肝炎患者 I. HBsAg (+) 超過六個月及 HBeAg (+) 超過三個月, 且 ALT 值大於 ( 或等於 ) 正常值上限五倍以上 (ALT 5X), 且無肝功能代償不全者療程為 6 個月 (98/11/1) 註 : 肝代償不全條件為 prothrombin time 延長 3 秒或 bilirubin 2.0mg/dL,prothrombin time 延長係以該次檢驗 control 值為準 II. HBsAg (+) 超過六個月及 HBeAg (+) 超過三個月, 其 ALT 值介於正常值上限二至五倍之間 (2X ALT<5X), 且血清 HBV DNA 20,000 IU/mL 或經由肝組織切片 ( 血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後, 得不作切片 ) 證實 HBcAg 陽性並有慢性肝炎變化, 無 D 型或 C 型肝炎合併感染, 且無肝功能代償不全者, 可接受藥物治療, 療程為 6 個月 (98/11/1) III. HBsAg (+) 超過六個月及 HBeAg (-) 超過三個月, 且 ALT 值半年有兩次以上 ( 每次間隔三個月 ) 大於或等於正常值上限二倍以上 (ALT 2X), 且血清 HBV DNA 2,000 IU/mL 或經由肝組織切片 ( 血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後, 得不作切片 ) 證實 HBcAg 陽性, 無 D 型或 C 型肝炎合併感染, 且無肝功能代償不全之患者療程為 12 個月 (98/11/1) IV. 符合上述 I II III 條件納入試辦計畫且經完成治療後停藥者 : 經一年觀察期, 復發且符合上述 I II III 條件者, 無肝代償不全者, 可使用 Interferon alpha-2a interferon alpha-2b peginterferon alfa-2a 再治療一次 ( 一個療程 ) 或 lamivudine( 限使用 Zeffix tablets 100mg) 或 entecavir 0.5mg telbivudine 600mg 或 tenofovir 300mg 治療 12~36 個月若有肝代償不全者則應儘速使用 lamivudine( 限使用 Zeffix tablets 100mg) 或 entecavir 0.5mg telbivudine 600mg 或 tenofovir 300mg 治療, 療程為 12~36 個月 (98/11/1 99/5/1 100/6/1) V. 符合之 3 至 5 項條件納入試辦計畫經完成治療後停藥者 : 經觀察 3 至 6 個月, 復發且符合上述 I II III 條件且無肝代償不全者, 可使用 interferon alpha-2a interferon alpha-2b 或 peginterferon alfa-2a 再治療一次 ( 一個療程 ), 或 lamivudine 或 entecavir 0.5mg 或 telbivudine 600mg 或 tenofovir 300mg 治療 12~36 個月, 若有肝代償不全者, 則應儘速使用 lamivudine( 限使用 Zeffix tablets 100mg) 或 entecavir 0.5mg telbivudine 600mg 或 tenofovir 300mg 治療, 療程為 12~36 個月 (98/11/1 100/6/1 102/2/1) (2) 用於慢性病毒性 C 型肝炎治療時 : I. 應與 Ribavirin 併用 II. 限 ALT 值異常者, 且 Anti-HCV 與 HCV RNA 均為陽性, 或經由肝組織切片 ( 血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後, 得不作切片 ) 以 METAVIR system 證實輕度纖維化大於或等於 F1 及肝炎變化, 且無肝功能代償不全者 (98/11/1) III. 療程依 Viral Kinetics 區分如下 : (98/11/1) a 有 RVR (rapid virological response, 快速病毒反應 ) 者, 給付治療不超過 24 週 b 無 RVR, 但有 EVR (early virologic response) 者, 給付治療 48 週 c 到第 12 週未到 EVR 者, 應中止治療, 治療期間不超過 16 週 d 第一次藥物治療 24 週後復發者, 可以給予第二次治療, 不超過 48 週復發的定義 : 治療完成時, 血中偵測不到病毒, 停藥後血中病毒又再次偵測到 (98/11/1) 2. 限用於下列癌瘤病患限 interferon alpha-2a( 如 Roferon-A) 及 interferon alpha-2b( 如 Intron A) (93/4/1 97/8/1): (1) Chronic myelogenous leukemia (2) Multiple myeloma (3) Hairy cell leukemia (4) T 細胞淋巴瘤病例 ( 限 a-2a 2B type) (87/4/1) (5) 卡波西氏肉瘤 (Kaposi's sarcoma) 病例使用 (87/4/1) (6) 小於七十歲以下, 罹患中晚期之低度非何杰金氏淋巴瘤 (low grade non-hodgkin's lymphoma), 且具有高腫瘤負荷 (high tumor burden) 之病患 (89/1/1) ( 高腫瘤負荷定義 : 第三或第四期病患 ; 或血清 LDH > 350 IU/L; 或腫塊大於十公分以上 ) (7) 限使用於晚期不能手術切除或轉移性腎細胞癌之病患 ( 限 a-2a type)(89/1/1) (8) kasabach-merritt 症候群 (93/4/1) (9) 用於一般療法無法治療的 Lymphangioma (93/4/1 97/8/1) 4

5 註 4 三總藥訊類血友病治療藥品,VWF/FVIII 濃縮製劑 ( 如 Haemate P, Alphanate 等 ) Desmopressin(DDAVP) 等 : (103/4/1) 1. 各分型類血友病治療規定 : (1) 第一型類血友病 (Type 1 von-willebrand Disease): I. 以 DDAVP 治療為原則, 如患者 VWF:RCo <10 IU/dL, 則不建議使用 DDAVP II. 輕度出血或小手術處置 : 使用 DDAVP, 治療目標為 VWF:RCo 及 VIII:C 都上升到 IU/dL 以上, 維持 1-5 天, 若 DDAVP 治療無效或有禁忌症時可使用 VWF/FVIII 濃縮製劑 III. 嚴重出血治療或重大手術處置 : 使用 VWF/FVIII 濃縮製劑, 治療目標為 VWF:RCo 及 VIII:C 起初濃度都上升到至少 100 IU/dL 以上, 接下來劑量於 7-10 日內維持 VWF:RCo 及 VIII:C 最低濃度 (trough level) 都在 50IU/dL 以上 IV. 如重複給予 DDAVP 使得藥物效果降低, 或已知對 DDAVP 治療無效, 應使用 VWF/FVIII 濃縮製劑 (2) 第二型類血友病 (Type 2 von-willebrand Disease): I. Type 2A 及 2M VWD i. 輕度出血治療或小手術處置 : 如病人對於 DDAVP 治療有效, 應以 DDAVP 治療為原則如使用 VWF/FVIII 濃縮製劑, 治療目標為 VWF:RCo 及 VIII:C 都上升到 IU/dL 以上, 維持 1-5 天 ii. 嚴重出血治療或重大手術處置 : 依 Type 1 VWD 之 III 規定處置 II. Type 2B VWD i. DDAVP 不適合使用於 Type 2B VWD ii. 輕度出血或小手術處置 : 使用 VWF/FVIII 濃縮製劑, 治療目標為 VWF:RCo 及 VIII:C 都上升到 IU/dL 以上, 維持 1-5 天 iii. 嚴重出血治療或重大手術處置 : 依 Type 1 VWD 之 III 規定處置, 並且應注意血小板濃度, 必要時應給予血小板輸注 III. Type 2N VWD i. 使用 DDAVP 治療可能提升 VIII:C, 但 VIII:C 半衰期會減短 ii. 輕度出血或小手術處置 : 使用 DDAVP 或 VWF/FVIII 濃縮製劑, 治療目標為 VIII:C 上升到 IU/dL 以上, 維持 1-5 天 iii. 嚴重出血治療或重大手術處置 : 使用 VWF/FVIII 濃縮製劑, 治療目標為 VIII:C 起初濃度上升到至少 100 IU/dL 以上, 接下來劑量於 7-10 日內維持 VIII:C 最低濃度在 50 IU/dL 以上 (3) 第三型類血友病 (Type 3 von-willebrand Disease): I. 原則應使用 VWF/FVIII 濃縮製劑,DDAVP 則不應使用 II. 輕度出血或小手術處置 : 使用 VWF/FVIII 濃縮製劑, 治療目標為 VWF:RCo 及 VIII:C 都上升到 IU/dL 以上, 維持 1-5 天 III. 嚴重出血治療或重大手術處置 : 依 Type 1 VWD 之 III 規定處置, 惟 Alphanate 不適用於 Type 3 VWD 病人進行重度手術 2. VWD 患者輔助治療及懷孕患者處置 : (1) 血小板輸注可以考慮使用於已使用足量 VWF/FVIII 濃縮製劑達成治療目標濃度但仍有出血之患者, 尤其是腸胃道出血時 (2) 冷凍沉澱品 (Cryoprecipitate) 可以考慮使用於已充分使用其他各種藥物治療但仍無法控制的頑固性出血 (3) 抗纖維蛋白溶解製劑 ( 如 tranexamic acid) 可以單獨使用於黏膜輕微出血 ( 如月經量過多口腔出血流鼻血 ), 如果治療無效, 應合併使用 DDAVP 或 VWF/FVIII 濃縮製劑治療 (4) 拔牙時大多數病患可使用單次 DDAVP 加上 tranexamic acid 治療, 不適合使用 DDAVP 患者則用單次 VWF/FVIII 濃縮製劑加上 tranexamic acid 治療 (5) 月經量過多患者可單獨使用雌性激素 / 黃體素製劑或 tranexamic acid 治療, 如果無效時則需合併使用 DDAVP 或 VWF/FVIII 濃縮製劑治療 (6) VWD 患者懷孕生產治療建議 : Ⅰ.DDAVP 避免使用於子癲前症或體液增加 (fluid retention) 患者 Ⅱ.Type 1 VWD: 分娩時大多數不需要預防性治療 Ⅲ.Type 2 VWD: 剖腹生產或自然生產預期要進行 episiotomy 時, 要給予藥物預防性治療 Ⅳ.Type 3 VWD: 各種生產方式都需要給予藥物預防性治療 Ⅴ. 對於 Type 1 及 Type 2 VWD 的懷孕婦女, 應該要在懷孕第三期與生產前檢查 VWF:RCo 與 VIII:C 如果 VWF:RCo <50IU/dL, 產程期間則應該給予藥物預防治療 Type 2B 懷孕婦女應特別注意血小板有無減少 Ⅵ. 生產後至少應該維持 VWF:RCo > 50IU/dL 3-5 天 5

6 行政院衛生福利部食品藥物管理署公告三總藥訊一轉知公告 :2014/12/11 美國 FDA 發布含 ziprasidone 成分藥品與罕見但嚴重的皮膚反應 - 伴隨嗜伊紅性白血球增加與全身症狀的藥物反應 (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) 相關之安全訊息發布日期 : 藥品安全有關資訊分析及描述: 1. 美國 FDA 審核 6 例疑似因使用含 ziprasidone 成分藥品引起 DRESS 的不良反應通報案件後, 發現其 DRESS 的發生與含 ziprasidone 成分藥品之使用時序具關聯性, 病人於開始使用含 ziprasidone 成分藥品後 11 至 30 天間出現 DRESS 症狀, 其中 3 例於停藥後再投藥時再次出現 DRESS 症狀, 故要求廠商新增 DRESS 相關警語於該成分藥品仿單 2. DRESS 為可能致命的藥物不良反應, 其死亡率高達 10%; 初始症狀為皮膚疹且可能擴展至全身, 同時可能伴隨發燒淋巴結腫大及肝臟腎臟肺臟心臟胰臟等器官發炎, 並會引起嗜伊紅性白血球 (eosinophils) 增加 TFDA 風險溝通說明: 醫療人員應注意事項 1. 確保病人知道, 使用含 ziprasidone 成分藥品治療可能發生皮膚疹且可能進展成 DRESS 2. 向病人說明嚴重皮膚不良反應的徵兆及症狀, 若出現疑似因藥品引起之嚴重皮膚反應時, 應立即就醫 3. DRESS 至少包括 3 項下列症狀 : i. 皮膚反應, 例如 : 皮膚疹或剝落性皮膚炎 (exfoliative dermatitis) ii. 嗜伊紅性白血球增生 (eosinophilia) iii. 發燒 iv. 淋巴結腫大 (lymphadenopathy) v. 至少一處系統性併發症, 例如 : 肝炎 (hepatitis) 腎炎(nephritis) 肺炎(pneumonitis) 心肌炎 (myocarditis) 心包炎(pericarditis) 和胰臟炎 (pancreatitis) 4. 當懷疑病人發生 DRESS 時, 應立即停藥並採取適當的治療措施病人應注意事項 1. 使用含 ziprasidone 成分藥品治療可能引起皮膚疹, 且可能嚴重至擴展至全身, 亦可能伴隨發燒及其他 DRESS 相關症狀 2. 若出現皮膚疹發燒臉部腫脹及淋巴腺腫大等任一症狀, 應告知處方醫師並立即就醫 3. 應遵循醫囑服用含 ziprasidone 成分藥品, 切勿擅自停藥或調整劑量, 若有任何疑慮應諮詢處方醫師本院相關藥品.. GEODON CAP 40 MG 資料來源 : 6

7 二轉知公告 : 含 acetaminophen 成分藥品加刊事宜發布日期 : 公告事項內容 : 三總藥訊 ( 一 ) 肝毒性 1. 含 acetaminophen (paracetamol) 曾有發生急性肝衰竭的案例, 並可能導致肝臟移植及死亡大部份發生肝臟損害之病例係因使用超過每日 4,000 毫克的 acetaminophen 所致, 且多涉及使用超過一種以上含 acetaminophen 成分之藥品 2. 過量服用 acetaminophen 可能是因想要獲得更大的疼痛緩解效果, 或是在不知道的情況下同時使用了其他同樣含有 acetaminophen 成分之藥品, 因而造成用藥過量 3. 有潛在肝臟疾病的病人, 以及於使用 acetaminophen 期間喝酒者, 有較高發生急性肝衰竭的風險醫療人員應囑咐病人, 病人亦應注意藥品的標示中是否含有 acetaminophen 或 paracetamol 成分, 不可同時使用超過一種以上含有 acetaminophen 成分之藥品如果一天誤服超過 4,000 毫克的 acetaminophen, 即使並未感覺不適, 也應立即就醫 ( 二 ) 與酒精併用:不得併服含酒精飲料, 因為 acetaminophen 可能造成肝損害慢性重度酒精濫用者亦可能會因過度使用 acetaminophen 而增加肝毒性危險, 本品不應與酒精併用 ( 三 ) 過量: 1. 服用過量 acetaminophen 會在服藥 24 小時內看到初期症狀, 可能包括 : 胃腸道不適厭食噁心嘔吐不適蒼白及出汗 2. 本品單次或多次過量使用有潛在的藥物成癮或濫用之可能, 情況允許下, 建議諮詢適當的專家 3. Acetaminophen 過量最嚴重之不良反應為致命性之肝臟壞死亦可能發生腎小管壞死, 低血糖昏迷以及凝血異常之不良反應用藥過量之肝毒性早期症狀可能包括 : 噁心, 嘔吐, 出汗和全身不適肝毒性的臨床及實驗證據可能要等到攝入後小時才明顯可見 ( 四 ) 過敏 / 過敏性反應:上市後曾有發生與使用 acetaminophen 相關之過敏及過敏性反應的報告臨床表徵包括臉口及喉嚨腫脹呼吸窘迫蕁麻疹皮疹搔癢以及嘔吐偶有發生危及生命並須緊急送醫治療之過敏案例醫療人員應提醒病人, 如果發生這些症狀, 應立即停藥並就醫治療曾對 acetaminophen 過敏的病人, 亦應主動告知醫療人員, 切勿使用含該成分之藥品 ( 五 ) 嚴重皮膚反應:使用 acetaminophen 的病人中, 曾有少數發生嚴重且可能致命之皮膚反應的報告, 如急性全身發疹性膿皰病 (Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP) 史蒂文生氏 - 強生症候群 (Stevens Johnson Syndrome, SJS) 和毒性表皮壞死溶解症 (Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) 病人應瞭解並被告知嚴重皮膚反應的症狀, 以及出現皮疹或其他過敏症狀時, 應停止使用本藥本院相關藥品.. DEPYRETIN TAB 500 MG, ANTI-PHEN SYR 24 MG/ML 60 ML, TONFUL TAB 175 MG/350 MG, NORGESIC TAB 35 MG/450 MG, APO-TRAMADOL/ACET TAB 37.5 MG/325 MG, TRAMACET FC TAB 37.5 MG/325 MG, TRACETON FC TAB 37.5 MG/325 MG, ULTRACET TAB 37.5 MG/325 MG 7

8 資料來源 : a91d-b76a1123df31 第二型糖尿病新型治療藥物 -SGLT2 抑制劑文 / 王筱萍藥師前言根據國際糖尿病聯盟 (International Diabetes Federation, IDF) 評估,2011 年全球罹患糖尿病人口數約 3.66 億, 於 2030 年罹病人口數將增至 5.52 億, 1 而台灣區以健保資料庫進行糖尿病流行病學調查, 於 2009 年糖尿病罹病人口數約 122 萬人, 糖尿病儼然是世界性的流行性疾病 2 研究顯示, 長期慢性高血糖與許多微血管併發症如視網膜神經和腎病變有關, 因此, 控制血糖是糖尿病治療及延緩疾病進程的重要關鍵美國及歐洲糖尿病協會建議糖尿病監測標的之一的糖化血色素值 (glycated hemoglobin, HbA1c) 分別為<7.0% 和 6.5%, 但實際血糖控制目標仍以個人狀態為主一般血糖控制除透過飲食運動和減重等生活習慣來改善外, 大多數病人仍須以藥物介入控制傳統糖尿病藥物治療機轉體內負責調節葡萄糖血中濃度的組織或器官, 主要有三個 : 肌肉肝臟及腎臟過去普遍認為腎臟調解血糖之功效並不大, 因此, 傳統降血糖藥物之機轉主要針對刺激胰島素分泌及增加周邊組織對胰島素的敏感性為主, 這些藥物包括 metformin sulfonylureas thiazolidindiones insulin 及減少食物中糖份吸收的藥物, 包括 alpha glucosidase glinides 傳統降血糖藥物的效力並未能完全有效控制糖尿病病患之血糖變化, 此外, 與降血糖藥物有關的副作用如低血糖和體重增加對整體治療產生適得其反的效果, 阻礙病人配合治療的意願, 因此, 就改善第二型糖尿病的藥物治療上, 仍然有發展新機轉之治療藥物的必需性 3 腎臟調節血糖之機轉近年來研究發現, 腎臟在體內具葡萄糖恆定功能, 除了醣質新生 (gluconeogenesis) 外, 葡萄糖可經由透過腎絲球過濾和經近端小管上的鈉離子依賴型葡萄糖轉運蛋白 (Sodium-dependent transporters, SGLTs) 將葡萄糖再吸收, 一般正常人之腎臟每天可再吸收 180 克葡萄糖進入血液中此蛋白運轉葡萄糖之最大量 (the maximum glucose transport capacity, Tm) 因人而異, 平均值為 375 mg/min, 當需再吸收的葡萄糖量超過此閾值時, 則會排除至尿裡 SGLTs 是一細胞膜蛋白家族, 由 672 胺基酸組成的轉運蛋白, 目前研究最多的是 SGLT1 和 SGLT2 SGLT 2 主要存於腎臟近端腎小管上之 S1 部位 (S1 segment), 負責轉送腎小管過濾後的大部分葡萄糖及其他物質如胺基酸維他命鐵及滲透溶質 (osmolytes) 等穿過近端腎小管上的刷狀外緣細胞膜 (brush-border membrane) 再吸收回血液中 SGLT1 則位於遠端腎小管之 S3 部位, 負責 10% 過濾後葡糖糖的再吸收當 SGLT1 和 SGLT2 受到抑制, 則過濾後的葡萄糖不會再吸收至血漿中, 而經由尿液排出由於葡萄糖再吸收量減少, 血糖值降低, 因而可做為第二 8

9 4 型糖尿病患者血糖控制的另一新選擇相關機轉如圖一所示 4 圖一 SGLT2 抑制劑作用機轉 Postgrad Med 2013;125(3): SGLT2 抑制劑之發展 1835 年, 法國科學家自蘋果樹根皮分離出一種叫 phlorizin 的物質, 早期科學家發現 phlorizin 會抑制葡萄糖於腎小管再吸收, 但因為其在腸道容易被水解, 口服吸收差, 且選擇性抑制 SGLT1 作用大於 SGLT2, 所以當時並未廣泛應用在糖尿病治療上, 但也由此奠定後來抑制 SGLT2 之化合物發展 2011 年時,SGLT2 抑制劑用於第二型糖尿病之潛在治療及計畫被廣泛性的研究及報導, 直至今日, 歐美國家有 dapagliflozin (DAPA) (Forxiga, AstraZeneca/Bristol-Myers Squibb ) canagliflozin (CANA) (Invokana, Janssen) empagliflozin (EMPA) (Jardiance, Boehringer Ingelheim) 相繼上市, 而在日本則有 ipragliflozin (IPRA) (Suglat Astellas/Kotobuki) luseogliflozin (Lusefi, Taisho) tofogliflozin (Apleway, Chugai) 及許多進入臨床試驗最後階段的 SGLT2, 如 ertugliflozin remogliflozin 等各 SGLT2 抑制劑對 SGLT2 的選擇性略有不同, 例如 dapagliflozin 是高選擇性 SGLT2 抑制劑,canagliflozin 同時具有抑制 SGLT1 作用, 但這些 SGLT2 抑制劑具有相類似的藥物動力學特質, 包括:口服吸收快速半衰期長低腎清除率, 以及幾乎完全於肝經葡萄糖醛酸化代謝成不活性物質此外, 目前臨床上尚無交互作用記載 5 表一已上市之四個主要 SGLT2 抑制劑的各藥物動力學參數 Dapagliflozin Canagliflozin Empagliflozin Ipragliflozin 商品名 Forxiga Invokana Jardiance Suglat 錠劑 (mg) 5, , , 25 25, 50 藥物動力學參數口服身體可用率 (%) 78 ~65 > 60 NA 9

10 食物對藥品吸收的影響無臨床關聯性無臨床關聯性無臨床關聯性 NA T max (h) 分布體積 (L) 118 與血漿蛋白之結合率 (%) NA T 1/2 (h) 代謝葡萄糖醛酸化葡萄糖醛酸化葡萄糖醛酸化葡萄糖醛酸化排除途徑尿液尿液 & 糞便尿液 & 糞便尿液藥物交互作用無臨床關聯性無臨床關聯性無臨床關聯性無臨床關聯性 Drugs Jan;75(1):33-59 三總藥訊臨床上目前 SGLT2 抑制劑可單獨或與其他降血糖藥物合併使用, 在降低糖化血色素 ( glycated haemoglobin, HbA1c) 體重及血壓上,SGLT2 抑制劑均有非常一致性的效果, 如表二所示 5 表二 Dapagliflozain Canagliflozain Empagliflozin 及 Ipragliflozin 對 HbA1c, 體重及血壓的影響 Dapagliflozain Canagliflozain Empagliflozin Ipragliflozin 平均 HbA1c 下降 (-0.6 至 - 單一治療: - 10 mg :-0.62 ( 至 -0.8 (%) 平均體重降低 ( 公斤 ) 平均收縮壓降低 (mmhg) 常見副作用 0.45) (-2.32 至 ) (-4.49 至 ) Drugs Jan;75(1):33-59 生殖器黴菌感染 5 % ( 女性 > 男性 ) 1.08 (-1.25 至 ) 附加治療: -0.73(-0.84 至 ) (-3.26 至 2.37) (-5.08 至 ) 生殖器黴菌感染 10 % ( 女性 > 男性 ) 0.68 至 -0.57) 25 mg : (-0.76 至 -0.57) (-2.30 至 ) (-4.25 至 ) (-5.17 至 ) 生殖器黴菌感染 ( 女性 > 男性 ) (-5.98 至 ) 生殖器黴菌感染 ( 女性 > 男性 ) 可能影響 SGLT2 抑制劑作用的因素目前已知有兩個因素可直接干擾 SGLT2 抑制劑的作用, 一是與病人本身的血糖值有關當血糖值高,SGLT2 抑制劑發揮作用, 抑制葡萄糖經轉運再吸收, 直接排除至尿中的糖量就高二是腎功能不良, 腎絲球過濾率低患者, 相較於其他降血糖藥物,SGLT2 抑制劑專一性作用在 10

11 腎臟, 隨著腎功能惡化, 腎清除率降低,SGLT2 抑制劑的藥效就會逐漸減低, 因此腎功能不良者, 需依不同的藥物考慮調整使用劑量或禁止中重度腎功能不良者使用 6 目前核准的 dapagliflozain 限制 egfr > 60 ml/1.73 m 2 病人使用, 而 canagliflozain 及 empagliflozin 則限 egfr > 45 ml/1.73 m 2 病人使用 SGLT2 抑制劑之副作用相較於安慰劑組, 單獨使用 SGLT2 抑制劑少有低血糖反應發生, 低血糖發生勝算比 (odds ratio) 比為 1.28 (95 % CI: ) 此類型藥物之副作用與其藥理機轉有關, 這些副作用包括生殖道感染輕微泌尿道感染, 以女性居多, 相較於其他降血糖藥物, 泌尿道感染發生勝算比為 1.42 (95% CI: ), 生殖器黴菌感染發生勝算比為 3.50 (95% CI: ) 7 結語 SGLT2 抑制劑是新機轉降血糖藥物, 不具促胰島素分泌作用, 並且不受胰島素耐受影響其效用 SGLT2 抑制劑可單獨或合併其他降血糖藥物使用, 然而, 當與胰島素分泌促進劑 (insulin secretagogues) 和胰島素合併使用時, 需考慮減低這些藥物的使用劑量 SGLT2 抑制劑與其他降血糖藥物不同處在於使用後體重會降低, 且對血脂肪組織影響大於瘦體肉組織 SGLT2 抑制劑具有滲透壓性利尿作用, 可能會有姿勢性低血壓和眩暈感發生, 老年族群需小心使用, 尤其是正使用利尿劑者 SGLT2 抑制劑在血糖控制上也有明顯的療效, 但因為這類藥物才剛發展中, 缺少長期使用經驗, 未來需要更多的大型研究長期追蹤此藥品的有效性及安全性參考資料 1. International Diabetes Federation. Diabetes Atlas. Brussels. Available at: [accessed 07.12]. 2. Yi-Der Jiang, Chia-Hsuin Chang, Tong-Yuan Tai, Jung-Fu Chen, Lee-Ming Chuang. Incidence and prevalence rates of diabetes mellitus in Taiwan: Analysis of the Nationwide Health Insurance database. Journal of the Formosan Medical Association (2012) 111, Tahrani AA, Bailey CJ, Del Prato S, et al. Management of type 2 diabetes: new and future developments in treatment. Lancet. 2011;378(9786): Freeman JS1. Review of insulin-dependent and insulin-independent agents for treating patients with type 2 diabetes mellitus and potential role for sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors. Postgrad Med 2013;125(3): Scheen AJ. Pharmacodynamics, efficacy and safety of sodium-glucose co-transporter type 2 (SGLT2) inhibitors for the treatment of type 2 diabetes mellitus. Drugs. 2015;75(1): Abdul-Ghani MA, Norton L, Defronzo RA. Role of sodiumglucose cotransporter 2 (SGLT 2) inhibitors in the treatment of type 2 diabetes. Endocr Rev. 2011;32(4): Vasilakou D et al. Sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors for type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med ;159(4):

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提案一報告人：賴貞橞

提案一報告人：賴貞橞全民健康保險藥品給付規定修正規定第 10 章抗微生物劑 Antimicrobial agents 修正後給付規定 10.7. 抗病毒劑 Antiviral drugs 10.7.3 Lamivudine( 限使用 Zeffix tablets 100mg);Entecavir ( 如 Baraclude 0.5mg); Telbivudine ( 如 Sebivo 600mg):(92/10/1

LISIM TAB 250 MG 005LIS03 停產 ADALAT CAP 10 MG 005ADA01 停產 SUCRATE GEL SUSP 200 MG/ML 5 ML 005SUC02 停產 新進藥品清單 ( 按藥品建檔日期由近至遠排列 )

LISIM TAB 250 MG 005LIS03 停產 ADALAT CAP 10 MG 005ADA01 停產 SUCRATE GEL SUSP 200 MG/ML 5 ML 005SUC02 停產新進藥品清單 ( 按藥品建檔日期由近至遠排列 )